【摘要】 5月6日，医药观澜讯，5月4日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）在研1类新药PF-07248144片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PF-07220060和内分泌治疗联合，用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。公开资料显示，PF-07248144是一款选择性KAT6抑制剂，目前正在全球开展1期临床试验；PF-07220060是辉瑞在研的一款CDK4抑制剂，此前已多次在中国获批临床。KAT6A是HAT MYST家族的赖氨酸组蛋白乙酰转移酶（HAT）。KAT6A及其类似物KAT6B已被证明可以乙酰化组蛋白H3K23Ac，调节多种生物学过程，包括转录、细胞周期进程、干细胞维持和发育。科学家已在几种癌症中观察到KAT6A的分子失调，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌的扩增，以及急性髓系白血病（AML）中的致癌融合。
【关键词】辉瑞，KAT6抑制剂，获批临床
【摘要】 5月6日，医药观澜讯，美国时间5月4日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对于“Hepcludex（bulevirtide）治疗成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）和代偿性肝病”持积极意见，并建议授予其全面上市许可。欧盟委员会（EC）将审查CHMP的建议，如果获得通过，该药将在欧盟获得完全批准，用于治疗患有慢性HDV和代偿性肝病的成人。Bulevirtide最初于2020年7月获得EMA有条件上市授权，从而为HDV患者提供紧急治疗。丁肝是最为严重的病毒性肝炎类型之一，对于出现肝硬化的患者来说，5年死亡率可高达50%。通常来讲，丁肝病毒只会感染乙肝患者。在丁肝病毒和乙肝病毒这两种病毒的作用下，肝脏病变会更为迅猛，更快出现肝脏纤维化、肝硬化及肝代偿失调，出现肝癌和死亡的风险也更高。由MYR GmbH公司研发的bulevirtide是一款创新肝炎疗法，它可以结合肝脏细胞表面的NTCP受体，从而抑制丁肝病毒与乙肝病毒进入肝脏细胞，也能抑制病毒在肝脏内的扩散。此前，该产品已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。2021年3月，吉利德科学宣布以约14.5亿欧元的总现金对价完成对MYR GmbH的收购，从而获得了后者主要产品bulevirtide。
【关键词】吉利德科学，收购，丁肝
【摘要】 4月27日，医药观澜讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，葛兰素史克（GSK）已经启动了一项代号为B-Well 1的国际多中心3期研究中国部分，以期在慢性HBV感染受试者中评估bepirovirsen给药24周在“功能性治愈”方面的治疗效应。公开资料显示，bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，GSK公司曾在新闻稿中表示，其2b期临床试验积极数据已看到了“功能性治愈”乙肝的可能。乙肝是由于乙肝病毒感染引起的肝脏疾病，慢性乙肝可能会进一步恶化，发展成肝硬化以及肝癌等疾病。虽然目前的疗法很难完全根治乙肝，但实现“功能性治愈”乙肝已成为很多科学家们追逐的目标。“功能性治愈”指的是虽然我们无法彻底将病毒清除出人体外，但通过治疗可以将其限制在非常低的水平，低到在血液中都无法被检测出的地步。研究人员也期望在如此低的水平之下，乙肝患者依靠自身的免疫力就能控制病情，而无需继续接受药物的治疗。公开资料显示，bepirovirsen（GSK3228836）最初由Ionis Pharmaceuticals发现，并在2019年通过协议转为由GSK公司与Ionis公司共同开发。此前，该产品已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种，拟用于慢性乙型肝炎的治疗。
【关键词】功能性治愈，乙肝，GSK
【摘要】 4月27日，医药观澜讯，4月25日，Akebia Therapeutics宣布，欧盟委员会（EC）已授予其口服HIF-PHI抑制剂Vafseo（vadadustat）上市许可，用于治疗接受慢性维持性透析的成人慢性肾脏疾病（CKD）相关的症状性贫血。该批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。截至目前，vadadustat已在32个国家获得批准。Vadadustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），旨在模拟高海拔条件下身体对缺氧的生理效应。在高海拔情况下，身体对氧气稀缺的反应是提高缺氧诱导因子（HIF）的生成。HIF会调控铁元素的动员和促红细胞生成素（EPO）的产生来刺激血红细胞的生成，从而改善氧气运输。针对氧感知信号通路的研究已于获得了诺贝尔生理学或医学奖。
【关键词】肾性贫血，口服HIF-PHI抑制剂，欧盟获批
【摘要】 4月20日，医药观澜讯，4月20日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。公开资料显示，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（esketamine）是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。据悉，作为一种NMDA受体拮抗剂，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂可以特异性调节NMDA受体，从而可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。与现有抗抑郁症药物多通过单胺通路实现作用不同，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂通过拮抗NMDA受体发挥抗抑郁作用，并且采用全新的鼻腔吸入给药方式，可实现快速起效。该药曾两次获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗难治性抑郁症和具有自杀风险的重度抑郁症患者。此前，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂已在美国、加拿大、欧盟及其他国家和地区获批，与口服抗抑郁药联合用于难治性抑郁症（TRD）成人患者和伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者的治疗。本次在中国，该药获批与口服抗抑郁药联合缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。
【关键词】杨森，创新，抑郁症疗法
【摘要】 4月20日，医药观澜讯，4月17日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准扩大Qulipta（atogepant）的适应症，用于预防性治疗成人慢性偏头痛。艾伯维在新闻稿中表示，该批准使Qulipta成为首个被批准用于预防发作性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。偏头痛是一种复杂的慢性疾病，其发病率高，是世界范围内50岁以下人群致残的首要原因之一。由于发作频率和严重程度的不可预测性和波动性，偏头痛在发作期间和发作间期对个体生活的许多方面都有实质性的影响。慢性偏头痛是一种使人衰弱的神经系统疾病，患者每月头痛发作15天或更长时间，持续3个月以上。Qulipta是一种口服给药的CGRP受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防性治疗。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明，偏头痛发作时CGRP水平升高，选择性CGRP受体拮抗剂可使偏头痛患者临床获益。Qulipta已于2021年9月获得FDA批准用于预防性治疗成人发作性偏头痛。
【关键词】慢性偏头痛，艾伯维，口服CGRP拮抗剂
【摘要】 4月14日，医药观澜讯，4月11日，罗氏（Roche）诊断中国宣布，用于黑色素瘤诊断的抗PRAME（EPR20330）兔单克隆抗体检测产品正式在中国上市。该检测通过识别患者组织样本中PRAME（黑色素瘤优先表达抗原）蛋白表达，辅助区分良性和恶性黑色素细胞病变，为后续临床决策提供可靠依据，进而助力改善黑色素瘤患者的生活与生存质量。黑色素瘤源于黑色素细胞，是一种高侵袭性的恶性皮肤肿瘤。《中国黑色素瘤患者行为现状调研白皮书》显示，中国56%的患者初诊时已是中晚期（III-IV期），早期（I-II期）患者仅占13%。对于仅有局部病灶占位的早期患者，5年生存期可高达99%，而晚期生存率仅为30%。因此，早期诊断黑色素瘤是提高患者生存率的关键。
【关键词】黑色素瘤，罗氏，诊断
【摘要】 4月14日，医药观澜讯，4月12日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东（MSD）已经启动了皮下注射抗PD-1单抗MK-3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分，针对适应症为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。公开资料显示，MK-3475A由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。2014年9月，帕博利珠单抗首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂。该药在中国也已经获批多个适应症。
【关键词】肺癌，默沙东，帕博利珠单抗
【摘要】 4月7日，医药观澜讯，4月6日，云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理Nefecon（布地奈德迟释胶囊）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有疾病进展风险的IgA肾病成人患者。云顶新耀表示，该药预计于2023年内在新加坡获批上市。免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。Nefecon由Calliditas Therapeutics公司开发，已在美国和欧盟等地获批上市，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。2019年6月，云顶新耀与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
【关键词】云顶新耀，新加坡递，IgA肾病新药
【摘要】 4月7日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，拜耳（Bayer）登记了两项关于口服FXIa抑制剂asundexian（BAY 2433334）的国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症分别为：预防房颤患者卒中或体循环栓塞；以及预防患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性脑卒中。公开资料显示，凝血因子XIa（FXIa）抑制剂能够降低静脉血栓的发病率而对出血并没有明显影响，是一种新型的抗血栓药物。临床试验一：针对房颤患者中预防卒中和体循环栓塞。本次拜耳启动的是一项国际多中心、随机、活性药物对照、双盲、双模拟、平行组、双臂3期研究，将在18岁及以上有卒中风险的男性和女性房颤受试者中比较asundexian与阿哌沙班预防卒中或体循环栓塞的有效性和安全性。临床试验二：针对预防缺血性脑卒中适应症。本次拜耳启动的是一项国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动3期研究。该研究主要目的是了解asundexian在减少最近发生过非心源性缺血性脑卒中或高风险TIA受试者的缺血性脑卒中方面是否比安慰剂有效，同时给予标准抗血小板治疗；另一个目的是比较asundexian和安慰剂在研究期间发生的大出血事件。受试者将每天一次服用asundexian或安慰剂，持续至少3至31个月。
【关键词】预防卒中，拜耳，口服FXIa抑制剂
【摘要】 3月29日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申报的ravulizumab注射液获批临床，拟定的适应症为：用于预防进行体外心肺循环时慢性肾脏疾病患者的严重肾脏不良事件。公开资料显示，ravulizumab是Alexion公司开发的长效补体C5蛋白抑制剂，已经获得美国FDA批准治疗多种自身免疫性疾病（商品名为：Ultomiris）。补体蛋白C5处于补体级联反应的末端，因此靶向这一蛋白可以调控所有3种不同通路激活的补体信号。在多种补体介导的免疫疾病中，补体介导的免疫反应攻击患者自身的健康组织和细胞，导致不同组织和器官的损伤。抑制C5的活性可以抑制对自身的免疫攻击，从而缓解疾病症状。本次ravulizumab在中国获批临床，拟开发用于预防进行体外心肺循环时慢性肾脏疾病患者的严重肾脏不良事件（MAKE）。公开资料显示，慢性肾脏疾病（CKD）为肾脏结构或功能异常持续3个月以上，并对健康造成影响的一类疾病。体外循环是利用一系列特殊人工装置将回心静脉血引流到体外，经人工方法进行气体交换，输回体内动脉系统的生命支持技术。进行体外循环时，患者有可能会经历低血压、肾血流减少、代谢性酸中毒和血管反应等，这些均可导致肾功能下降。
【关键词】阿斯利康，长效补体C5蛋白抑制剂，获批临床
【摘要】 3月29日，医药观澜讯，3月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）1类新药MK-3475A注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗肺癌。根据默沙东公开资料，MK-3475A由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型，目前正在海外开展3期临床研究。帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。2014年9月，帕博利珠单抗首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂。该药在中国也已经获批多个适应症。公开资料显示，MK-3475A正是帕博利珠单抗的皮下注射剂型，拟开发治疗非小细胞肺癌。默沙东已经在海外启动一项随机、开放标签3期临床研究，比较皮下注射的MK-3475A与静脉注射的帕博利珠单抗相比，一线治疗转移性非小细胞肺癌成人患者的药代动力学（PK）和安全性。该研究旨在证明MK-3475A在PK参数方面不劣于静脉注射的帕博利珠单抗。
【关键词】默沙东，帕博利珠单抗，皮下注射剂
【摘要】 3月24日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）开发的1类新药PF-07901801注射液获批临床，拟开发用于治疗晚期血液系统恶性肿瘤患者。根据辉瑞官网信息，PF-07901801为一款在研CD47-SIRPα融合蛋白。辉瑞公司于2021年8月斥资约22.6亿美元收购Trillium Therapeutics公司，从而获得后者包括PF-07901801（原代号为TTI-622）在内的两款在研疗法。CD47-SIRPα在免疫系统调节中起重要作用，已被确定为癌症免疫治疗的一个重要信号通路。其中，CD47是一种在许多癌细胞中过表达的蛋白质，它与表达在免疫细胞表面的SIRPα蛋白相互作用，传递一种“不要吃我”的信号，抑制免疫细胞对癌细胞的吞噬。因此，抑制CD47-SIRPα相互作用可以增强免疫细胞介导的癌细胞破坏。
【关键词】辉瑞，收购，CD47-SIRPα融合蛋白
【摘要】 3月24日，医药观澜讯，美国时间3月22日，罗氏（Roche）宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成合作，以支持罗氏的Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品（EAPP）的开发。EAPP是一种基于血液生物标志物的阿尔茨海默病诊断产品，旨在临床中更早发现阿尔茨海默病。该产品已经于2022年7月获得美国FDA授予。阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，也是造成痴呆的最常见原因。研究表明，患者生物学上的变化往往在临床症状变得明显前几十年就开始了。然而，这种疾病早期准确诊断往往比较困难。据文献报道，多达75%的阿尔茨海默病患者没有得到诊断，而患者得到诊断的平均时间在出现症状后的2.8年。目前临床急需一款能够在疾病早期准确诊断疾病的产品，从而使患者得到及时的治疗。据罗氏公开新闻稿介绍，Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品是一款测量人血浆中的磷酸化tau（pTau）181蛋白和载脂蛋白E（APOE）E4的定性检测试剂盒。pTau升高通常发生在阿尔茨海默病的早期阶段，而APOE E4的存在是阿尔茨海默病最常见的遗传风险因素之一。因此，Elecsys检测阴性的患者不太可能是淀粉样蛋白阳性，应该调查认知能力下降的其他原因。Elecsys由此能更好地识别需要进一步确证性检测的患者，进而建议患者进一步采用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液（CSF）检测进行确证性检测。
【关键词】罗氏，礼来，阿尔茨海默病
【摘要】 3月16日，医药观澜讯，3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3473329片获得临床试验默示许可，拟开发用于在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp（a）升高的患者中，降低主要不良心血管事件的风险。公开资料显示，LY3473329是一款脂蛋白（a）[Lp（a）]抑制剂，目前正在海外开展2期临床试验。Lp（a）是血液中的一种脂蛋白。过高水平的Lp（a）会在血管中沉积，逐渐造成血管狭窄，并且限制对心脏、大脑、肾脏和下肢的血液供应。高Lp（a）定义为血浆中Lp（a）水平>125 nmol/L（或约50 mg/dL），影响约20%的世界人口，是心血管疾病的重要风险因素。目前，临床上缺乏疗法能够特异性地靶向治疗过高的Lp（a）水平，而且饮食和其它生活习惯的改变不能有效降低Lp（a）水平。不过，全球已有多款在研产品旨在降低患者脂蛋白（a），包括小干扰RNA（siRNA）、反义寡核苷酸（ASO）疗法和小分子抑制剂等。根据礼来官网资料介绍，LY3473329正是一种能够破坏Lp（a）形成的新分子实体（NME），正在研究用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病。根据ClinicalTrials官网，目前该产品正在开展一项2期临床试验，主要目的是评估其在Lp（a）升高且心血管事件风险较高的成年受试者中的有效性和安全性。
【关键词】礼来，1类新药，动脉粥样硬化性心血管疾病
【摘要】 3月16日，医药观澜讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）启动了两项国际多中心3期临床试验（含中国），以评估皮下给予NNC0365-3769（Mim8）在伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童及成人和青少年中的安全性和有效性。公开资料显示，Mim8是诺和诺德研发的一款针对FIXa和FX的下一代双特异性抗体，被设计为每周一次或每月一次皮下给药用于有/无抑制物的血友病A患者。血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FVIII）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由FVIII基因突变引起。若反复出血不及时治疗，可导致关节畸形或假肿瘤形成，严重者可危及生命。在所有血友病A患者中，约70%-80%的重度及90%-95%的中轻度患者体内不存在FVIII抑制物。
【关键词】血友病，长效疗法，诺和诺德
【摘要】 3月10日，医药观澜讯，3月10日，安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。公开资料显示，enfortumab vedotin（英文商品名为Padcev）是一种“first-in-class”的抗体偶联药物（ADC），由Seagen公司（原名为Seattle Genetics）和安斯泰来联合开发。公开资料显示，enfortumab vedotin的靶点为Nectin-4。Nectin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。非临床数据表明，enfortumab vedotin的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）。
【关键词】安斯泰来，Seagen，创新ADC
【摘要】 3月10日，医药观澜讯，3月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了1类新药AZD9592的临床试验申请，并获得受理。根据阿斯利康公开资料，AZD9592是一款利用其内部专有的抗体偶联药物（ADC）技术研发的新产品，以EGFR-cMET为靶点，正在海外开展1期临床研究。公开资料显示，EGFR和cMET是癌症治疗中已获得临床验证的两个重要靶点。EGFR和cMET在多种癌症类型中过表达，与癌症不良预后相关。且EGFR和cMET信号通路密切相关，有证据表明一个通路的激活可以导致另一个通路的激活。这些通路之间的相互作用可导致细胞增殖、存活和侵袭增加，从而促进肿瘤生长和治疗耐药性。因此，同时靶向EGFR和cMET有可能改善两种途径失调的实体肿瘤如非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗结果。根据阿斯利康公开资料，AZD9592正是一款靶向EGFR-cMET的ADC产品，利用阿斯利康内部专有的ADC技术研发，以拓扑异构酶-1为载药。它可通过靶向癌细胞表面的EGFR和cMET蛋白，并将细胞毒性药物直接递送至癌细胞。这种有针对性的方法旨在最大限度地减少对健康细胞的损害并减少副作用。
【关键词】靶向EGFR-cMET，阿斯利康，ADC新药
【摘要】 3月3日，医药观澜讯，2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，两款新药拟纳入突破性治疗品种，分别为：1）诺华公司的LNP023胶囊（iptacopan），针对适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）；2）杨森公司的古塞奇尤单抗（guselkumab）注射液，适用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者。PNH是一种由补体介导的罕见血液疾病。补体系统是先天免疫系统的一部分，它能够提高抗体及吞噬细胞攻击和清除体内病原体的能力。PNH患者的部分造血干细胞发生了突变，使红细胞容易被补体系统过早地破坏，继而引发血管内溶血和血管外溶血、贫血、血栓形成、疲劳和其他一系列症状。古塞奇尤单抗是强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司开发的一款特异性抗白介素-23（IL-23）单克隆抗体，可通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23作用。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，IL-23通路被认为与许多慢性免疫疾病有关。古塞奇尤单抗已经在美国和中国获批治疗中重度斑块状银屑病成人患者，此外它还于2020年获美国FDA批准治疗银屑病关节炎。
【关键词】突破性治疗品种，诺华，杨森
【摘要】 3月3日，药明康德讯，近日，赛诺菲（Sanofi）宣布其四价流感病毒裂解疫苗——凡尔佳（VaxigripTetra）6～35月龄适应症在中国获批上市。据赛诺菲新闻稿介绍，该产品在中国的大型3期临床试验证明，6～35月龄婴幼儿对流感四个毒株亚型的血清保护率最高达97.4%，且接种慎用禁忌少。流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，其抗原性易变，传播迅速，每年季节性流感流行在全球可导致数百万重症病例，严重危害人群健康。儿童是流感的高危人群，感染后可能会引发重症肺炎、坏死性脑炎、暴发性心肌炎等流感相关严重并发症，甚至会导致死亡。接种流感疫苗是最经济有效的预防手段之一，但目前中国针对6～35月龄可供选择的全剂量（15μgHA/毒株）四价流感疫苗有限，需要更多强效安心的疫苗选择。
【关键词】血清保护率，赛诺菲，四价流感病毒
