【摘要】 2月14日，新华网讯，世界卫生组织13日表示，支持中国在湖北省采纳临床诊断结果确诊新冠肺炎病例的做法，认为这有助于病人更快得到临床护理等，由此而来的确诊病例数上升“不代表疫情发展轨迹发生了重大变化”。湖北省卫生健康委员会13日通报，2月12日0时-24时，湖北省新增新冠肺炎病例14840例（含临床诊断病例13332例）。这一数字引起人们的关注。世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安在当天举行的例行记者会上说，湖北确诊病例数的增加，在某种程度上是因为改变了报告方式。“尽管从数字来看，中国报告的确诊病例数大幅增加，但这不代表疫情发展轨迹发生了重大变化。”同时，也尚未发现新冠肺炎病亡率、重症比例等较之前有“显著变化”。
【关键词】世卫组织，临床诊断，新冠肺炎
【摘要】 2月14日，CPhI制药在线讯，2020年02月13日，百时美施贵宝宣布FDA受理lisocabtagene maraleucel (liso-cel)上市申请，此次申请上市的适应症为成人复发/难治大B细胞淋巴瘤，FDA授予其优先审评资格，PDUFA为2020年08月17日。这是一个值得纪念的时刻，历时近1年，百时美施贵宝收购Celgene完成后，CAR-T细胞疗法产品迎来里程碑进展，lisocabtagene maraleucel (liso-cel, JCAR017) 因其安全性更高，临床获益更佳，药物的开发进展一直备受关注。CAR-T细胞疗法给血液瘤治疗，尤其是B细胞血液瘤治疗带来了革命性的进展，我们已经熟知CAR-T细胞疗法能够给B细胞血液瘤如DLBCL, ALL患者带来超高的完全缓解率(>30%)，也创造了Emily Whitehead生命奇迹。与此同时，CAR-T细胞疗法也带来了高比例的严重细胞因子风暴和神经毒性。就诺华的Kymriah以及吉利德的Yescarta为例，几项注册临床试验中公布的数据中，各级CRS发生率均>50%，各级神经毒性>21%。
【关键词】细胞疗法，百时美施贵宝，B细胞血液瘤
【摘要】 2月7日，新浪医药新闻讯，一直以来，葛兰素史克（GSK）的疫苗部门都是该公司收益的核心部门之一。不过，该项业务近期的业绩似乎并不能使其免受裁员的影响。2月6日，GSK已开始在其比利时疫苗业务部推行一项为期两年的重组计划，该计划将裁掉720名员工。此次人员调整将涉及研发、制造和全球支持职能岗位的员工。此外，对于215名员工的临时劳务合同，GSK也决定终止续签。GSK在比利时拥有9000名员工，是该国规模最大的制药企业的雇主之一。不过，即使此次大面积裁员，未来三年内GSK仍计划在研发、制造和其他技术上投资5亿欧元（约合38亿人民币），以支持新疫苗的开发。该公司期望能够在疫苗制造业中，加强生产的自动化，以提高产能。GSK称，此次人员调整的目的是为了提高公司的效率，并建立一种在药品和疫苗之间进行研发的“通用方法”，以帮助制药商决定推进哪些候选药物才是公司的最优选择。
【关键词】GSK，比利时，疫苗业务重组
【摘要】 2月7日，新浪医药新闻讯，近日，艾伯维宣布了SELECT-PsA 1临床3期试验的积极结果。与安慰剂相比，对一种或多种非生物缓解疾病的抗风湿药（DMARDs）反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者，两种剂量的RINVOQTM（upadacitinib，乌帕替尼）均达到ACR20反应的主要终点；且与安慰剂相比，RINVOQ在各种终点上也显示出疾病征象和症状的显著改善。此外，在第12周时，就主要重点ACR20反应而言，30mg剂量RINVOQ的疗效优于阿达木单抗，且与阿达木单抗相比，两种剂量均达到非劣效性。艾伯维副总裁兼总裁医学博士Michael Severino表示，“这项大型3期研究的结果进一步支持了RINVOQ的潜力。我们期待与世界各地的监管机构共享这些数据，推动该药物在标签扩展应用中纳入包括活动性银屑病成年患者的应用。”
【关键词】艾伯维，Rinvoq，银屑病关节炎
【摘要】 1月23日，医药魔方讯，1月22日，强生公布2019年业绩，全年实现总收入820.59亿美元，同比增长0.6%。其中，制药业务板块收入421.98亿美元（+3.6%）、医疗器械业务板块收入259.63亿美元（-3.8%）、消费者保健业务收入138.98亿美元（+0.3%）。相比医疗器械和消费者保健业务近几年增长停滞，制药业务板块仍是强生能够保持增长的主要驱动力，而增长最快的两个疾病领域则是自身免疫疾病（139.5亿美元，+6.3%）、肿瘤（106.92亿美元，+8.6%）。从具体产品上看，强生在2019年共有11款销售额超过10亿美元的重磅炸弹药物，其中有7款是属于自身免疫疾病和肿瘤领域。
【关键词】表现，稳健，增长
【摘要】 1月23日，中药明康德讯，今日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，已向美国FDA递交其JZP-258的新药申请（NDA），治疗7岁及以上成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡（EDS）。该公司还为JZP-258的新药申请使用了优先审评券。JZP-258是一种羟丁酸盐的新型药物，由独特的阳离子组成。它与另一款Jazz公司治疗发作性睡病的中枢神经系统抑制剂Xyrem相比，钠含量减少92％，提高了患者用药的长期安全性。目前，其确切的作用机制还尚未被确认。据推测，JZP-258对发作性睡病的治疗作用基于在睡眠过程中对GABAB受体的调节。此外，JZP-258还在3期临床研究中治疗特发性睡眠过度症（idiopathic hypersomnia）。
【关键词】罕见，神经系统，疾病
【摘要】 1月17日，动脉网讯，欧洲生物制药巨头BioNTech宣布以总价约6700万美元的价格收购Neon Therapeutics（Neon）。此次收购以全股票交易的形式进行，预计将于2020年第二季度完成。此次收购完成后，Neon将作为BioNTech的子公司运营，成为后者在美国的临床研究和开发中心。此外，Neon处于临床前研究阶段的新药NEO-PTC-01和NEO-STC-01也将并入BioNTech的产品组合。Neon成立于2015年，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，是一家专注于肿瘤免疫疗法的生物制药公司。该公司利用肿瘤患者癌细胞表面的蛋白质开发肿瘤疫苗，并基于新抗原为患者提供个性化T细胞疗法。这种个性化疫苗可促进免疫应答，以帮助患者对抗癌症。2018年6月，Neon在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为NTGN。
【关键词】BioNTech，收购Neon，肿瘤免疫疗法
【摘要】 1月17日，动脉网讯，以色列医学成像技术公司Nano-X宣布完成2600万美元融资（未公布具体轮次）。本轮融资投资方为富士康（Foxconn）、SK Telecom和其他私人投资者。据悉，Nano-X拟利用本轮融资资金开发、商业化和部署Nanox系统。迄今为止，该公司已筹集了5500万美元的融资资金。Nano-X成立于2011年，总部位于以色列，是一家医学成像技术公司。该公司致力于开发数字化医学成像设备，并将其应用于预防性医疗保健领域。Nano-X开发了数字化X射线源，可大幅度降低成像系统的成本和占地面积。此外，该公司还与医学成像系统供应商、放射学协会、AI医学诊断公司、政府机构和医疗保健企业合作，计划在全球大规模部署先进的成像系统，以改善患者的诊疗和护理服务。
【关键词】Nano-X，融资，医学成像
【摘要】 1月10日，医药代表讯，1月8日，艾伯维宣布在收购完成艾尔建后，将创建一个新的全球业务公司——艾尔建美学（Allergan Aesthetics），收购预计在今年第一季度完成。艾尔建美学将作为一家新的全球性专科公司运营，主要是领先的医美产品，包括现在艾尔建公司的保妥适（BOTOX）医疗美容产品、乔雅登（JUVEDERM）、酷塑（COOLSCULPTING）等。这家公司全球业务总部将设在加利福尼亚州尔湾市，由现在艾尔建美国医美高级副总裁Carrie Strom负责，收购完成后，她将成为艾伯维高级副总裁兼艾尔建美学公司总裁，负责新公司全球业务，并直接汇报于艾伯维主席兼首席执行官Richard A. Gonzalez。而艾尔建的眼科护理和特药业务（包括保妥适医学产品、中枢神经、妇女健康和消化产品），将被整合进艾伯维现有组织架构中，据艾伯维表示，几位艾尔建的相关负责人已经接受了未来新的职位。
【关键词】艾伯维，收购，艾尔建
【摘要】 1月10日，新浪医药新闻讯，诺华近日公布了一项机制研究结果，表明ligelizumab（QGE03）在抑制慢性自发性荨麻疹（CSU）的主要致病性IgE/FcεRI通路方面比该公司已上市药物Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）更有效。数据显示，ligelizumab与IgE结合的亲和力是Xolair的88倍。此外，ligelizumab和Xolair对IgE的识别和结合表位存在差异，ligelizumab对IgE/FcεRI信号传导阻滞明显增强。这项机制研究在理解不同的抗IgE疗法如何在定性上和功能上具有不同抑制特性方面向前迈出了一大步。此前公布的IIb期研究结果显示，与Xolair相比，接受ligelizumab治疗的患者中有更高比例的患者CSU症状完全消除。这项机制研究进一步支持了这些发现，表明ligelizumab有潜力重塑CSU患者的治疗护理，该药有望为CSU患者群体带来一种更好的治疗选择。
【关键词】诺华，ligelizumab，CSU
【摘要】 1月3日，美中药源讯，今天Incyte宣布其选择性JAK1抑制剂itacitinib在一个叫做GRAVITAS-301的急性移植物抗宿主病（GVHD）三期临床未能达到试验终点。这个试验在甾体激素背景上比较itacitinib和安慰剂对此前未接受治疗患者28天的应答率，结果两组应答率分别为74%和66%、未能达到统计区分。一个关键二级终点、6个月非复发死亡率两组也无区分。Incyte今天收盘后交易下滑10%。GVHD是异体干细胞移植的一个严重副作用、是最常见的非复发致死因素，因为供体的免疫细胞对受体的多种组织袭击造成。急性GVHD症状较多、包括消化道、皮肤和肝脏，而慢性GVHD主要是皮肤过敏反应。这是一类相对罕见疾病，具体发病率未知、估计10-50%干细胞移植患者会有GVHD，目前没有评价风险的可靠生物标记。
【关键词】JAK1抑制剂，三期临床，Incyte
【摘要】 1月3日，美通社讯，2020年1月2日，百济神州宣布于2019年10月31日与安进公司达成的全球肿瘤战略合作已获得公司股东批准并满足其他成交条件，该项合作正式生效。同时，安进公司已完成收购百济神州约20.5%的股份。根据合作条款，百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物安加维?（XGEVA?）地舒单抗注射液、KYPROLIS?注射用卡非佐米和BLINCYTO?注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化和开发。百济神州和安进将合作开发20款在研的安进抗肿瘤管线药物，其中百济神州将负责在中国的开发和商业化。安进以现金购入价值约28亿美元的15,895,001股百济神州美国存托股（代表206,635,013普通股）。此外，百济神州同时宣布根据股份收购的相关协议，前安进全球商务运营执行副总裁Anthony C. Hooper先生当选公司董事会成员，即日起生效。
【关键词】百济神州，安进，全球肿瘤战略合作
【摘要】 12月27日，医药代表讯，12月23日，美国FDA宣布已经批准艾乐妥（Eliquis，阿哌沙班）的两个首仿药申请，以降低房颤卒中的风险。同时，阿哌沙班仿制药也获批可以用于预防髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞症深静脉血栓栓塞症（DVT），以及用于治疗深静脉血栓栓塞症（DVT）和肺栓塞（PE），并可降低初次治疗后DVT和PE复发的风险。在美国，预计有270万至610万人患有房颤，其中许多人服用抗凝药物来降低房颤卒中风险。阿哌沙班原由辉瑞和施贵宝联合开发，2018年全球最畅销的15种药物中，艾乐妥销售额位居第二，高达98.7亿美元，仅次于“药王”修美乐。此次FDA批准的是迈蓝（Mylan）和MicroLabs的阿哌沙班仿制药，迈蓝（Mylan）今年已宣布和辉瑞普强（Upjohn）将合并成新公司Viatris。
【关键词】畅销药，艾乐妥，房颤
【摘要】 12月27日，Insight数据库讯，12月27日，梯瓦公司的“氘代丁苯那嗪片”（Deutetrabenazine）在国内的上市申请获药审中心（CDE）承办，用于治疗罕见的常染色体显性遗传病——亨廷顿舞蹈症。Deutetrabenazine由梯瓦公司研发，是一种囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂。2017年获FDA批准上市，用于治疗亨廷顿舞蹈症（Huntingtonschorea），成为史上第一个上市的氘代药物。氘代丁苯那嗪是丁苯那嗪（Tetrabenazine）的衍生物，其中苯环上两个甲氧基的6个H（氢原子）被D（氘原子）替代，氘的掺入会降低药物代谢的速度，减少给药频率，同时显著提高了药物的安全性和有效性。亨廷顿舞蹈症是一种罕见的常染色体显性遗传病，目前无有效治疗手段。已有临床研究显示，氘代丁苯那嗪用于治疗亨廷顿舞蹈症具有明确的疗效。
【关键词】梯瓦，氘代丁苯那嗪片，亨廷顿舞蹈症
【摘要】 12月20日，赛柏蓝讯，据药斯拉消息，一跨国药企今年新上市的丙肝产品，由于未顺利进入2019年国家医保谈判目录，准备解散销售团队。今年，成功进入医保谈判目录的丙肝新药共有3个，分别是默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片和吉利德的来迪派韦索磷布韦、索磷布韦维帕他韦，3款丙肝新药平均降价85%以上。据该药企的员工透露，目前对于被裁的销售团队有2个选择：一个是内部转岗，可以转到肿瘤、免疫、麻醉等产品的销售团队；另一个是等待赔偿，但截至目前，赔偿方案还没有出来。此次国家医保谈判，针对丙肝（1b型）治疗用药采用的是一种全新的竞争性谈判方式——因为，丙肝1b型是丙肝最常见的一种亚型之一，虽然发病严重，但临床治疗效果确切治愈率高，只是治疗费用高患者负担重。针对4家药企的6种药品，国家医保局主要考量报价和临床评估，另外，国家医保局为引导企业充分竞争，明确仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录，且承诺2年内不再纳入新的同类药品。基于此，有猜测指出，由于2年内都没有进入医保目录的可能，所以上述跨国药企不得不在未能成功进入医保目录的情况下，终止该产品在中国的推广，并解散其销售团队。
【关键词】医保谈判目录，解散，丙肝新药
【摘要】 12月20日，赛柏蓝器械讯，12月17日，据《日经亚洲评论》报道，富士胶片计划收购日立的医学成像业务，收购金额1700亿日元，折合人民币约109亿元。路透社也跟进报道称，富士胶片的一位女发言人在《日经商业日报》首次报道该计划后发表讲话说，确实公司正在考虑收购，并且公司将在决定后进行披露。《日经亚洲评论》报道显示，富士胶片一直在加强其医疗设备业务，特别是内窥镜和X射线成像。现在正将注意力转向日立专门研究的CT扫描仪、MRI设备和超声设备。据了解，1934年富士胶片从摄影胶片起家，之后持续进入影像、医疗、高性能材料等多领域，截至2019年3月，富士胶片在全球范围内已有279家子公司。日立比富士胶片成立时间更早，官网介绍，1910年日立在日本一家矿山机械修理厂成立，目前业务涉及医疗健康、电力、能源、等多个领域。
【关键词】富士胶片，收购，日立
【摘要】 12月13日，生物谷讯，辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）缓释片11毫克和22毫克，用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是唯一一种每日一次JAK抑制剂，用于管理其疾病。在美国，Xeljanz于2012年获批，是上市的首个JAK抑制剂，每日口服2次；Xeljanz XR是一种缓释制剂，于2016年获批，是上市的首个每日口服一次的JAK抑制剂。目前，这2款药物已被批准三个适应症：（1）治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。目前，辉瑞仍然是JAK抑制剂领域的领导者。根据该公司10月底发布的三季度业绩报告，在今年前9个月，Xeljanz的销售额达到了16.34亿美元，较2018年同期增幅34%，其中美国市场增幅25%、国际市场增幅69%。
【关键词】辉瑞，Xeljanz，XR，活动性溃疡性结肠炎
【摘要】 12月13日，新浪医药新闻讯，安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity（romosozumab）近日在欧盟监管方面迎来逆转，在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后，Evenity终于在欧洲获得批准，成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。Evenity是一种新型健骨药物，具有促进骨形成和减少骨吸收（骨丢失）的双重作用，该药具体适应症为：用于具有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。用药方面，Evenity通过皮下注射给药，每月一次，整个疗程为12个月。在完成治疗后，患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗，例如Prolia/Xgeva。
【关键词】安进，Evenity，骨质疏松症
【摘要】 12月6日，米内网讯，根据美国FDA官网最新消息，11月份FDA总计批准了8款创新药，包括6款新分子实体（NME）和2款新生物制品。2019年至今，FDA陆续批准的新药共有41款，继2018年的获批大年，2019年最后一个月将获FDA批准的新药数量也十分令人期待。就治疗领域来看，11月FDA批准的8款新药涉及多个疾病领域，其中血液和造血系统药物占37.5%份额，共计3个药物获批。11月份获批新药多个有着“首款”的标记，例如Oxbryta（voxelotor）——首款FDA批准的靶向血红蛋白聚合过程的创新疗法；Adakveo（crizanlizumab-tmca）——首款获批通过P选择性结合治疗作用的药物；Reblozyl（luspatercept–aamt）——首款FDA批准的红细胞成熟剂等。当然，不得不提的是，Brukinsa（Zanubrutinib）是百济神州独自研发的中国首款获得美国FDA批准的抗癌药物。
【关键词】首个中国抗癌新药，FDA，百济神州
【摘要】 12月6日，生物谷讯，Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在新加坡的营销批准，比预期时间表提前了6个月。Nerlynx适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。值得一提的是，11月初，Puma公司Nerlynx在大中华区的授权合作伙伴——北海康成制药有限公司（北海康成）宣布，Nerlynx（奈拉替尼）获批在香港上市。此次是Nerlynx在大中华区的首次获批，也是北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批。
【关键词】奈拉替尼获，乳腺癌，北海康成
