【摘要】 3月20日，美通社讯，前沿生物设计AI实验室Basecamp Research于2026年3月20日宣布启动Trillion Gene Atlas（万亿基因图谱）项目，计划通过全球数千个点位采集超过1亿个新物种的基因组数据，将已知进化遗传多样性扩大100倍。该项目与Anthropic、Ultima Genomics和PacBio合作，并依托NVIDIA AI基础设施，目标在两年内完成原本需20多年的生物数据收集与分析工作。此前发布的EDEN基础模型基于专有数据库训练，包含100亿个新基因，已实现零样本活性检测并设计出靶向抗菌肽（有效命中率97%）。
【关键词】基因图谱，AI药物，生物多样性
【摘要】 3月19日，美通社讯，印度Avid Organics公司宣布将于2026年4月14日在巴黎IN-COSMETICS GLOBAL展会上推出全球首款商业级生物基乙醇酸AviGa Bio HP70。该产品为70%化妆品级溶液，完全由植物基原料生产，采用100%可再生能源制造，满足个人护理、化妆品及制药行业的严格纯度要求。与传统石油基乙醇酸相比，AviGa Bio HP70通过工艺控制减少了甲醛等痕量杂质，且已获得欧洲REACH注册，确保供应链稳定性。作为印度最大乙醇酸制造商，Avid Organics凭借18年行业经验，填补了生物基乙醇酸规模化供应的市场空白。
【关键词】化妆品原料，Avid，Organics，AviGa，Bio，HP70
【摘要】 3月18日，美通社讯，近日，拜耳宣布III期FIND-CKD研究达到主要终点，评估非奈利酮（可申达）在成人非糖尿病慢性肾脏病患者中的疗效与安全性。结果显示，非奈利酮显著延缓肾功能下降，改善肾小球滤过率估计值（eGFR）年均变化率，耐受性良好。FIND-CKD是迄今为止针对非糖尿病慢性肾脏病的最大III期临床研究，涵盖不同病因的广泛患者群体。全球约有8.5亿慢性肾脏病患者，其中超过一半为非糖尿病慢性肾脏病，高血压和肾小球肾炎是常见病因。非奈利酮已在全球100多个国家/地区获批用于治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病，并在中国商品名为可申达。拜耳计划向监管机构提交数据以扩展适应症。
【关键词】非奈利酮，慢性肾脏病
【摘要】 3月13日，美通社讯，美国FDA批准百时美施贵宝的颂狄多（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。颂狄多是首个获批的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，其获批基于关键性III期POETYK PsA-1和POETYK PsA-2临床试验结果。两项研究显示，与安慰剂相比，颂狄多组在第16周达到ACR20应答的比例显著更高（PsA-1：54% vs 34%；PsA-2：54% vs 39%），最小疾病活动度（MDA）应答率也显著改善（PsA-1：19% vs 10%；PsA-2：26% vs 15%）。安全性方面，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高等。
【关键词】FDA批准，颂狄多，活动性银屑病关节炎
【摘要】 3月12日，美通社讯，全球领先的检验、检测与认证机构DEKRA德凯于2026年3月11日宣布，正式成为欧盟《人工智能法案》框架下首家获得官方认可的人工智能生物识别系统认证机构。该资质由荷兰认可委员会（RvA）颁发，授权DEKRA对远程生物识别系统、情绪识别系统和生物特征分类系统三类高风险AI生物识别技术开展合格评定。欧盟《人工智能法案》已于2024年生效，相关强制性合规要求将于2026年8月实施。DEKRA集团执行副总裁Fernando Hardasmal表示，此举将帮助制造商应对严苛监管，确保产品符合安全性与数字信任标准。
【关键词】人工智能，生物识别，欧盟认证
【摘要】 3月6日，波士顿科学讯，近日，波士顿科学公司宣布其全新OPAL HDx心脏电生理三维标测系统在华获批，该系统搭载FARAVIEW软件模块，可与新增磁定位功能的FARAWAVE NAV PFA导管联合使用。FARAVIEW软件模块具备FieldTag脉冲消融标记功能，能协助医生规划、执行和确认消融情况。NAVIGATE-PF临床研究显示，该模块为房颤PFA治疗提供精准可视化支持。波士顿科学中国区房颤解决方案事业部副总裁龚凌云表示，该系统提升了FARAPULSE PFA系统的易用性、安全性和可及性。FARAPULSE PFA系统于2024年7月在中国获批，2025年底适应证扩展至持续性房颤患者。
【关键词】三维标测，心脏消融，房颤治疗
【摘要】 3月3日，美通社讯，勃林格殷格翰与Sitryx Therapeutics宣布达成独家许可协议，获得后者一项临床前小分子项目的全球权益。该项目针对自身免疫和炎症疾病，提供潜在同类首创的口服精准免疫代谢治疗方案。协议内容包括Sitryx将获得超过5亿美元的预付款、里程碑付款及分级特许权使用费。勃林格殷格翰将负责该项目的后续研究、开发和商业化。Sitryx首席执行官Iain Kilty表示，此次合作验证了公司研发管线实力及转化能力。勃林格殷格翰免疫与呼吸疾病研究负责人Carine Boustany强调，该项目与其推进同类首创疗法的战略方向一致。
【关键词】免疫疗法，独家许可，临床前
【摘要】 3月3日，美通社讯，全球生命科学质量与合规领域领先企业Efor宣布收购新加坡公司No deviation。No deviation成立于2007年，专注于调试、确认与验证（CQV）、计算机系统验证（CSV）及质量合规服务，业务覆盖新加坡、中国和爱尔兰。Efor创立于2013年，拥有3000名专业人员，业务遍及18个国家和地区。此次收购使Efor在亚洲的专业人员增至300名，强化了其在生物制药等高速发展领域的本地执行能力。双方将整合资源，提升区域服务能力，巩固Efor在质量与合规服务领域的领先地位。
【关键词】生命科学，收购，亚洲布局
【摘要】 3月3日，美通社讯，美国FDA于2026年3月3日批准勃林格殷格翰的圣赫途（宗艾替尼片）用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线靶向治疗。此次加速批准基于Beamion LUNG-1临床试验中72例初治患者76%的客观缓解率（11%完全缓解，65%部分缓解），64%患者缓解持续时间≥6个月。该药此前已于2025年8月获FDA加速批准用于经治患者。HER2突变约占NSCLC的2-4%，与不良预后相关。宗艾替尼是一种选择性HER2抑制剂，每日口服一次，在合并安全性人群（292例）中最常见不良反应为腹泻（54%）、皮疹（28%）等。
【关键词】NSCLC，靶向治疗，圣赫途
【摘要】 2月26日，美通社讯，拉美专业医疗保健公司SteinCares与印度生物制药企业Shilpa Biologicals（SBPL）宣布达成一项战略性许可协议，将在拉美地区商业化一款生物类似药。根据协议，SteinCares获得该药物在拉美地区的独家注册、商业化及分销权，SBPL则负责产品开发与生产。合作结合了SBPL的生物制品研发生产能力和SteinCares的区域商业化平台，旨在扩大拉美患者对高性价比生物类似药的可及性。SteinCares首席执行官Mitchell Waserstein表示，此次合作巩固了公司在拉美生物类似药领域的领导地位，并强化了其作为全球生物制药企业进入拉美市场的战略合作伙伴角色。
【关键词】生物类似药，许可协议，拉美市场
【摘要】 2月25日，美通社讯，新桥生物宣布其核心管线Givastomig的全球随机II期临床研究完成首例患者入组给药。该研究评估Givastomig（CLDN18.2 × 4-1BB双特异性抗体）联合纳武利尤单抗及化疗方案（mFOLFOX6）用于HER2阴性转移性胃癌患者的一线治疗效果，计划全球招募180名患者，分为8mg/kg组、12mg/kg组和对照组。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）等。II期顶线结果预计2027年公布。此前Ib期数据显示，8mg/kg组ORR达77%，12mg/kg组ORR达73%，中位无进展生存期16.9个月，耐受性良好。
【关键词】胃癌疗法，临床研究
【摘要】 2月24日，美通社讯，2月19日，NG Biotech与Hardy Diagnostics联合宣布，美国FDA授予两款快速诊断试剂盒NG-TESTCandida auris和NG-TESTAcineto-5突破性医疗器械认定。这两款试剂盒针对WHO列为关键优先病原体的耳念珠菌和耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB），分别可在15分钟内完成检测。NG-TESTCandida auris是首款专用于鉴定耳念珠菌的侧向流免疫测定，已发表数据显示其与参考方法一致性达100%。NG-TESTAcineto-5可直接检测不动杆菌样本中的五大碳青霉烯酶家族，无需PCR或专用设备。
【关键词】耐药检测，快速诊断，医疗器械
【摘要】 2月13日，科技日报讯，全球首款针对肺癌的吸入式基因疗法已获美国FDA授予“再生医学先进疗法认定”，进入快速审批通道。该疗法由美国克利夫兰诊所科学家开发，通过改造的无害疱疹病毒携带免疫增强基因（编码白细胞介素-2和白细胞介素-12），以雾化吸入方式递送至肺部，激活局部抗肿瘤免疫反应。2024年起开展的临床试验显示，11名重症患者中，3人肿瘤明显缩小，5人病情稳定，仅出现轻微副作用。目前该疗法仅适用于肺部原发肿瘤，团队正探索与免疫检查点抑制剂及化疗联合使用，计划新一轮试验纳入250名患者。
【关键词】基因疗法，肺癌治疗，吸入式给药
【摘要】 2月13日，美通社讯，美国宾夕法尼亚马尔文2026年2月13日，西门子医疗与梅奥诊所宣布深化战略合作，重点提升神经退行性疾病、前列腺癌及转移性肝肿瘤的诊疗水平。合作将围绕五大领域展开：1）AI赋能的磁共振成像方案临床转化；2）数字孪生技术优化围手术体验；3）AI减少前列腺癌非必要活检并整合微创成像技术；4）影像引导技术精准治疗肝转移瘤；5）超高场强磁共振与全身PET创新中心建设。梅奥诊所Eric Williamson博士指出，合作将加速先进技术融入临床，实现更早诊断与个性化治疗。西门子医疗美洲区总裁John Kowal强调，此举有助于延长患者生命并提升生活质量。西门子医疗2025财年全球员工约74，000人，营收234亿欧元。
【关键词】人工智能，数字孪生，精准诊疗
【摘要】 2月11日，美通社讯，ArrayPatch Ltd宣布完成300万欧元种子轮融资的首轮交割，已筹集160万欧元，由Lakeside Capital Ltd领投，其他投资者包括Enterprise Ireland、The Boole Investment Syndicate和DeepIE Ventures。资金将用于推进核心项目ITZ-DerMap的开发，这是一种用于治疗甲癣的新型微针疗法。此前发行的30万欧元可转换贷款票据及其应计利息也在首次交割后转换为公司股权。ITZ-DerMap是ArrayPatch自主研发的DerMap平台的首款产品，采用无聚合物可溶微针技术，可将药物靶向释放至目标部位。
【关键词】微针疗法，甲癣治疗，种子轮融资
【摘要】 2月9日，美通社讯，Piramal Critical Care（PCC）与Blue-Zone Technologies宣布达成战略合作，共同开发废弃麻醉气体的捕集与回收技术。合作将整合Blue-Zone的创新气体捕获技术与PCC的全球制造营销能力，旨在降低挥发性麻醉剂对环境的影响。Blue-Zone的Phoenix Deltasorb系统获欧洲批准后，将率先在法国和德国市场供应，PCC则负责将回收气体转化为符合美国药典标准的七氟烷用于加拿大医疗。双方预计该技术市场将扩展至更多地区。PCC总裁Jeff Hampton强调，此举有助于医院实现可持续医疗目标，同时确保患者获得关键麻醉治疗。
【关键词】PCC，Blue-Zone，合作
【摘要】 2月9日，美通社讯，Aucta Pharmaceuticals宣布推出其品牌仿制药罕见病产品线的首款产品PYQUVI（地夫可特）口服混悬液22.75 mg/mL，该产品已于2026年1月下旬上市，适用于治疗5岁及以上患者的杜氏肌营养不良症（DMD），与Emflaza口服混悬液生物等效。PYQUVI将通过专科药房独家供应，并配套患者支持项目以提升用药可及性。此外，公司预告将于2026年3月推出第二款产品ZELVYSIA（盐酸沙丙蝶呤口服溶液用粉末），用于治疗对四氢生物蝶呤有反应的苯丙酮尿症患者。两款产品的推出标志着Aucta Pharmaceuticals在美国仿制药市场的重要进展。
【关键词】仿制药，罕见病，产品上市
【摘要】 2月6日，美通社讯，2026年2月5日，卫材株式会社与复宏汉霖宣布就抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）在日本达成独家商业化及共同开发生产许可协议。斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的创新抗PD-1单抗，已在中国获批用于鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌等适应症，并在欧盟获批用于ES-SCLC一线治疗。复宏汉霖正在日本开展ES-SCLC的II期桥接临床试验，计划于卫材2026财年递交上市申请。此外，针对非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的国际多中心III期临床试验也在推进中。卫材将支付7500万美元首付款及最高8，001万美元监管里程碑付款和2.333亿美元销售里程碑付款，复宏汉霖还将获得双位数比例的销售提成。
【关键词】日本市场，合作开发，复宏汉霖
【摘要】 2月5日，药智网讯，诺华2025年财报显示，其核药明星产品Pluvicto全年收入19.94亿美元（约合人民币138亿元），同比增长42%，成为全球销售额最高的核药品种。该药物为PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）设计，通过靶向放射性配体疗法精准打击肿瘤。自2022年获批以来，其商业化速度惊人：上市当年销售额2.7亿美元，2023年暴涨263%至9.8亿美元，2024年达13.9亿美元（通常新药达10亿美元需5-7年，Pluvicto仅用不到三年）。2025年3月，FDA批准其用于未经化疗的mCRPC患者；6月PSMAddition III期试验显示，其在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中显著延长影像学无进展生存期（mHSPC患者规模约为mCRPC两倍）。诺华通过自建核医学网络、预充式注射器技术等，将治疗中心扩展至730余个，确保患者30英里内可获治疗。当前全球制药巨头加速布局核药领域，诺华凭借Pluvicto、Lutathera及成熟供应链，暂居领导地位。
【关键词】核药，Pluvicto，前列腺癌
【摘要】 2月2日，美通社讯，卫材和渤健宣布，美国FDA已受理仑卡奈单抗皮下自动注射器（LEQEMBI IQLIK）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于每周一次的起始剂量给药。该申请被授予优先审评资格，PDUFA行动日期为2026年5月24日。若获批，500 mg皮下给药方案（两次250 mg注射）将成为当前每两周一次静脉给药方案的新选择，患者可在治疗起始阶段居家给药。皮下制剂注射时间约15秒，有望减少医疗资源占用。仑卡奈单抗是目前唯一通过双重途径治疗阿尔茨海默病的疗法，靶向PF和淀粉样蛋白斑块，已在全球53个国家和地区获批。2025年8月，FDA已批准360毫克剂型用于皮下维持给药。
【关键词】皮下制剂，FDA审评，仑卡奈单抗
