【摘要】 3月30日，美通社讯，生命科学集团赛多利斯将于2026年推出集成系统Eveo细胞疗法平台，旨在解决自体细胞疗法规模化生产的瓶颈。该平台通过模块化设计整合原材料、设备、软件和QC检测，实现自动化、多路并行生产，可在现有洁净室空间内提升产能高达四倍，CAR-T疗法生产成本有望降低90%。与CDMO公司ElevateBio合作的试点项目已验证其可行性。Eveo平台将细胞筛选、激活、基因修饰等步骤整合到封闭系统中，支持在现有设施中由现有人员操作，并允许集中式和分散式生产模式。一名操作员可同时处理八个患者样本，传统工艺下仅能处理两批。假设每批生产周期为七天，每年生产50周，Eveo可在当前产出约100剂的占地面积内实现每年生产350多剂。
【关键词】细胞疗法，自动化生产，成本降低
【摘要】 3月26日，美通社讯，2025年，勃林格殷格翰集团净销售额同比增长7.3%*至278亿欧元，其中人用药品业务贡献227亿欧元（同比增长7.4%*），动物保健业务达49亿欧元（同比增长6.5%*）。研发投入增至64亿欧元，占销售额22.9%。年内两款突破性疗法上市：8月获批的肺癌药物圣赫途（宗艾替尼）和10月推出的肺纤维化药物博优维（那米司特）。核心产品欧唐静（88亿欧元，+8.7%*）和维加特（38亿欧元，+5.4%*）持续增长。动物保健领域，超可信驱虫药销售额14亿欧元（+8.5%*），两款禽流感疫苗获欧盟特殊许可。公司全年惠及患者7000万人，研发管线覆盖80多个项目。
【关键词】创新药物，研发投入，勃林格殷格翰
【摘要】 3月26日，美通社讯，Continuity Biosciences与Breakthrough T1D于2026年3月25日宣布达成战略合作，旨在推进NICHE?细胞治疗平台的研发及1/2a期首次人体临床试验。该合作获Breakthrough T1D的“行业发现与研发合作伙伴关系”（IDDP）计划支持，专注于解决1型糖尿病细胞疗法的血管化与免疫保护难题。NICHE平台为植入式、可取出、可再填充的肝外细胞治疗系统，整合预血管化移植物腔室和局部免疫调节剂储库，旨在恢复胰岛素分泌功能并避免全身免疫抑制。项目将分阶段推进，包括临床前验证和计划中的1/2a期试验，评估装置安全性、血管化及胰岛活性。
【关键词】1型糖尿病，细胞疗法，临床试验
【摘要】 3月25日，美通社讯，2026年3月24日，英矽智能与日本ASKA制药达成战略合作，共同开发子宫内膜异位症、子宫肌瘤和子宫腺肌症等妇科疾病的创新靶点。英矽智能将利用其AI驱动靶点发现引擎PandaOmics及近期发布的TargetPro模型识别潜在治疗靶点，ASKA负责实验验证。全球约1.9亿女性受子宫内膜异位症影响，子宫肌瘤和子宫腺肌症患者群体更为庞大。此次合作结合ASKA的妇科治疗经验与英矽智能的AI技术，旨在加速解决未满足的医疗需求。
【关键词】AI制药，女性健康，靶点发现
【摘要】 3月24日，美通社讯，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）临床试验申请获日本PMDA默示许可，拟用于治疗既往接受过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。该研究是一项国际多中心、随机对照、开放标签的III期临床试验，已于2024年6月在中国率先启动。驯鹿生物将采取“小样本临床试验+全球总体数据支持”策略推进日本注册，以降低研发成本。日本2022年多发性骨髓瘤发病率为1.5/10万，5年患病率为14.9/10万。伊基奥仑赛注射液通过全人源scFv设计，旨在实现深度持久缓解且不良反应可控。
【关键词】CAR-T，临床试验，驯鹿生物
【摘要】 3月20日，美通社讯，前沿生物设计AI实验室Basecamp Research于2026年3月20日宣布启动Trillion Gene Atlas（万亿基因图谱）项目，计划通过全球数千个点位采集超过1亿个新物种的基因组数据，将已知进化遗传多样性扩大100倍。该项目与Anthropic、Ultima Genomics和PacBio合作，并依托NVIDIA AI基础设施，目标在两年内完成原本需20多年的生物数据收集与分析工作。此前发布的EDEN基础模型基于专有数据库训练，包含100亿个新基因，已实现零样本活性检测并设计出靶向抗菌肽（有效命中率97%）。
【关键词】基因图谱，AI药物，生物多样性
【摘要】 3月19日，美通社讯，印度Avid Organics公司宣布将于2026年4月14日在巴黎IN-COSMETICS GLOBAL展会上推出全球首款商业级生物基乙醇酸AviGa Bio HP70。该产品为70%化妆品级溶液，完全由植物基原料生产，采用100%可再生能源制造，满足个人护理、化妆品及制药行业的严格纯度要求。与传统石油基乙醇酸相比，AviGa Bio HP70通过工艺控制减少了甲醛等痕量杂质，且已获得欧洲REACH注册，确保供应链稳定性。作为印度最大乙醇酸制造商，Avid Organics凭借18年行业经验，填补了生物基乙醇酸规模化供应的市场空白。
【关键词】化妆品原料，Avid，Organics，AviGa，Bio，HP70
【摘要】 3月18日，美通社讯，近日，拜耳宣布III期FIND-CKD研究达到主要终点，评估非奈利酮（可申达）在成人非糖尿病慢性肾脏病患者中的疗效与安全性。结果显示，非奈利酮显著延缓肾功能下降，改善肾小球滤过率估计值（eGFR）年均变化率，耐受性良好。FIND-CKD是迄今为止针对非糖尿病慢性肾脏病的最大III期临床研究，涵盖不同病因的广泛患者群体。全球约有8.5亿慢性肾脏病患者，其中超过一半为非糖尿病慢性肾脏病，高血压和肾小球肾炎是常见病因。非奈利酮已在全球100多个国家/地区获批用于治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病，并在中国商品名为可申达。拜耳计划向监管机构提交数据以扩展适应症。
【关键词】非奈利酮，慢性肾脏病
【摘要】 3月13日，美通社讯，美国FDA批准百时美施贵宝的颂狄多（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。颂狄多是首个获批的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，其获批基于关键性III期POETYK PsA-1和POETYK PsA-2临床试验结果。两项研究显示，与安慰剂相比，颂狄多组在第16周达到ACR20应答的比例显著更高（PsA-1：54% vs 34%；PsA-2：54% vs 39%），最小疾病活动度（MDA）应答率也显著改善（PsA-1：19% vs 10%；PsA-2：26% vs 15%）。安全性方面，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高等。
【关键词】FDA批准，颂狄多，活动性银屑病关节炎
【摘要】 3月12日，美通社讯，全球领先的检验、检测与认证机构DEKRA德凯于2026年3月11日宣布，正式成为欧盟《人工智能法案》框架下首家获得官方认可的人工智能生物识别系统认证机构。该资质由荷兰认可委员会（RvA）颁发，授权DEKRA对远程生物识别系统、情绪识别系统和生物特征分类系统三类高风险AI生物识别技术开展合格评定。欧盟《人工智能法案》已于2024年生效，相关强制性合规要求将于2026年8月实施。DEKRA集团执行副总裁Fernando Hardasmal表示，此举将帮助制造商应对严苛监管，确保产品符合安全性与数字信任标准。
【关键词】人工智能，生物识别，欧盟认证
【摘要】 3月6日，波士顿科学讯，近日，波士顿科学公司宣布其全新OPAL HDx心脏电生理三维标测系统在华获批，该系统搭载FARAVIEW软件模块，可与新增磁定位功能的FARAWAVE NAV PFA导管联合使用。FARAVIEW软件模块具备FieldTag脉冲消融标记功能，能协助医生规划、执行和确认消融情况。NAVIGATE-PF临床研究显示，该模块为房颤PFA治疗提供精准可视化支持。波士顿科学中国区房颤解决方案事业部副总裁龚凌云表示，该系统提升了FARAPULSE PFA系统的易用性、安全性和可及性。FARAPULSE PFA系统于2024年7月在中国获批，2025年底适应证扩展至持续性房颤患者。
【关键词】三维标测，心脏消融，房颤治疗
【摘要】 3月3日，美通社讯，勃林格殷格翰与Sitryx Therapeutics宣布达成独家许可协议，获得后者一项临床前小分子项目的全球权益。该项目针对自身免疫和炎症疾病，提供潜在同类首创的口服精准免疫代谢治疗方案。协议内容包括Sitryx将获得超过5亿美元的预付款、里程碑付款及分级特许权使用费。勃林格殷格翰将负责该项目的后续研究、开发和商业化。Sitryx首席执行官Iain Kilty表示，此次合作验证了公司研发管线实力及转化能力。勃林格殷格翰免疫与呼吸疾病研究负责人Carine Boustany强调，该项目与其推进同类首创疗法的战略方向一致。
【关键词】免疫疗法，独家许可，临床前
【摘要】 3月3日，美通社讯，全球生命科学质量与合规领域领先企业Efor宣布收购新加坡公司No deviation。No deviation成立于2007年，专注于调试、确认与验证（CQV）、计算机系统验证（CSV）及质量合规服务，业务覆盖新加坡、中国和爱尔兰。Efor创立于2013年，拥有3000名专业人员，业务遍及18个国家和地区。此次收购使Efor在亚洲的专业人员增至300名，强化了其在生物制药等高速发展领域的本地执行能力。双方将整合资源，提升区域服务能力，巩固Efor在质量与合规服务领域的领先地位。
【关键词】生命科学，收购，亚洲布局
【摘要】 3月3日，美通社讯，美国FDA于2026年3月3日批准勃林格殷格翰的圣赫途（宗艾替尼片）用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线靶向治疗。此次加速批准基于Beamion LUNG-1临床试验中72例初治患者76%的客观缓解率（11%完全缓解，65%部分缓解），64%患者缓解持续时间≥6个月。该药此前已于2025年8月获FDA加速批准用于经治患者。HER2突变约占NSCLC的2-4%，与不良预后相关。宗艾替尼是一种选择性HER2抑制剂，每日口服一次，在合并安全性人群（292例）中最常见不良反应为腹泻（54%）、皮疹（28%）等。
【关键词】NSCLC，靶向治疗，圣赫途
【摘要】 2月26日，美通社讯，拉美专业医疗保健公司SteinCares与印度生物制药企业Shilpa Biologicals（SBPL）宣布达成一项战略性许可协议，将在拉美地区商业化一款生物类似药。根据协议，SteinCares获得该药物在拉美地区的独家注册、商业化及分销权，SBPL则负责产品开发与生产。合作结合了SBPL的生物制品研发生产能力和SteinCares的区域商业化平台，旨在扩大拉美患者对高性价比生物类似药的可及性。SteinCares首席执行官Mitchell Waserstein表示，此次合作巩固了公司在拉美生物类似药领域的领导地位，并强化了其作为全球生物制药企业进入拉美市场的战略合作伙伴角色。
【关键词】生物类似药，许可协议，拉美市场
【摘要】 2月25日，美通社讯，新桥生物宣布其核心管线Givastomig的全球随机II期临床研究完成首例患者入组给药。该研究评估Givastomig（CLDN18.2 × 4-1BB双特异性抗体）联合纳武利尤单抗及化疗方案（mFOLFOX6）用于HER2阴性转移性胃癌患者的一线治疗效果，计划全球招募180名患者，分为8mg/kg组、12mg/kg组和对照组。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）等。II期顶线结果预计2027年公布。此前Ib期数据显示，8mg/kg组ORR达77%，12mg/kg组ORR达73%，中位无进展生存期16.9个月，耐受性良好。
【关键词】胃癌疗法，临床研究
【摘要】 2月24日，美通社讯，2月19日，NG Biotech与Hardy Diagnostics联合宣布，美国FDA授予两款快速诊断试剂盒NG-TESTCandida auris和NG-TESTAcineto-5突破性医疗器械认定。这两款试剂盒针对WHO列为关键优先病原体的耳念珠菌和耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB），分别可在15分钟内完成检测。NG-TESTCandida auris是首款专用于鉴定耳念珠菌的侧向流免疫测定，已发表数据显示其与参考方法一致性达100%。NG-TESTAcineto-5可直接检测不动杆菌样本中的五大碳青霉烯酶家族，无需PCR或专用设备。
【关键词】耐药检测，快速诊断，医疗器械
【摘要】 2月13日，科技日报讯，全球首款针对肺癌的吸入式基因疗法已获美国FDA授予“再生医学先进疗法认定”，进入快速审批通道。该疗法由美国克利夫兰诊所科学家开发，通过改造的无害疱疹病毒携带免疫增强基因（编码白细胞介素-2和白细胞介素-12），以雾化吸入方式递送至肺部，激活局部抗肿瘤免疫反应。2024年起开展的临床试验显示，11名重症患者中，3人肿瘤明显缩小，5人病情稳定，仅出现轻微副作用。目前该疗法仅适用于肺部原发肿瘤，团队正探索与免疫检查点抑制剂及化疗联合使用，计划新一轮试验纳入250名患者。
【关键词】基因疗法，肺癌治疗，吸入式给药
【摘要】 2月13日，美通社讯，美国宾夕法尼亚马尔文2026年2月13日，西门子医疗与梅奥诊所宣布深化战略合作，重点提升神经退行性疾病、前列腺癌及转移性肝肿瘤的诊疗水平。合作将围绕五大领域展开：1）AI赋能的磁共振成像方案临床转化；2）数字孪生技术优化围手术体验；3）AI减少前列腺癌非必要活检并整合微创成像技术；4）影像引导技术精准治疗肝转移瘤；5）超高场强磁共振与全身PET创新中心建设。梅奥诊所Eric Williamson博士指出，合作将加速先进技术融入临床，实现更早诊断与个性化治疗。西门子医疗美洲区总裁John Kowal强调，此举有助于延长患者生命并提升生活质量。西门子医疗2025财年全球员工约74，000人，营收234亿欧元。
【关键词】人工智能，数字孪生，精准诊疗
【摘要】 2月11日，美通社讯，ArrayPatch Ltd宣布完成300万欧元种子轮融资的首轮交割，已筹集160万欧元，由Lakeside Capital Ltd领投，其他投资者包括Enterprise Ireland、The Boole Investment Syndicate和DeepIE Ventures。资金将用于推进核心项目ITZ-DerMap的开发，这是一种用于治疗甲癣的新型微针疗法。此前发行的30万欧元可转换贷款票据及其应计利息也在首次交割后转换为公司股权。ITZ-DerMap是ArrayPatch自主研发的DerMap平台的首款产品，采用无聚合物可溶微针技术，可将药物靶向释放至目标部位。
【关键词】微针疗法，甲癣治疗，种子轮融资
