中国行业发展报告

【摘要】　　8月24日，药智医械数据讯，近日全球脊柱巨头VB Spine已完成对Augmedics旗下脊柱应用CT-透视技术独家权利的收购，将把该技术集成至xvision Spine System平台。CT-透视技术可结合患者术前CT扫描与标准2D C型臂透视图像，为脊柱手术的增强现实（AR）导航提供支持，新增的配准方法可扩展外科医生可用的成像选择，仅需两幅术中透视图像、一两分钟配准即可完成术前准备，解决了传统术中3D成像与导航系统成本过高、难以在区域医院及门诊手术中心普及的痛点。本次是VB Spine第二次收购Augmedics相关产品，今年4月该公司已收购xvision Spine System平台独家权利，Augmedics将此次出售视为战略聚焦、拓展邻近手术适应症的布局。VB Spine2025年从史赛克分拆，获得史赛克旗下Mako Spine和Copilot机器人技术独家使用权，分拆后持续通过并购补强产品管线，2026年1月还收购了Robotron Surgical Technologies的SpineHawk术中脊柱可视化平台，目前双方正在推进技术过渡交接。　　

【关键词】医械收购，CT透视，脊柱手术

【摘要】8月19日，药智网讯，近日，ITM旗下核药ITM-11因制造及第三方商业生产设施问题收到FDA完整回复函，尽管其中位无进展生存期达23.9个月，远超对照组的14.1个月，公司也已完成商业化前期准备，仍未通过审批，该事件揭开了放射性药物从临床走向商业化量产的隐形门槛。放射性药物核心活性组分持续发生物理衰变，传统制药的库存模式并不适用，生产、纯化、检测、物流、患者给药全流程时长都需纳入质量体系，临床阶段针对少数研究中心的小规模集中供应模式，在商业化阶段面对覆盖范围大幅扩大的需求时，原有生产体系的质量稳定性和交付能力需要重新接受检验。同时放射性药物检测时间窗口极窄，要求企业在工艺验证、在线控制、快速分析方法、批次放行体系间实现高度衔接，工艺稳定性是核心竞争力。此外核素无法长期储备，上游供应与下游生产需高度协同，仅掌握核素资源不足以满足商业化要求，符合监管标准的商业制造能力是独立的核心环节。当前全球已有150至200种放射性药物进入人体研究，行业正从单纯依赖科研创新驱动转向制造能力竞争，临床数据优异不足以保障产品顺利上市，企业需提前布局商业制造体系，避免出现类似ITM-11临床达标却因制造问题卡壳的情况。

【关键词】核素新药，FDA拒批，制造能力

【摘要】　　8月18日，美通社讯，美国临床阶段生物制药公司OncoC4于8月17日宣布，其自主研发的全球首款且目前唯一进入临床开发阶段、靶向CD24肿瘤特异性糖型（neoCD24）的T细胞衔接器ONC-783，已完成晚期实体瘤I期临床试验首例患者给药，该试验的新药临床试验申请此前已获监管部门批准。CD24在近70%的人类癌症中表达，过往因正常组织同样存在该靶点，相关药物开发长期面临在靶脱瘤毒性过高的难题，OncoC4发现的neoCD24表位仅存在于恶性细胞表面，ONC-783可选择性结合该靶点并重定向T细胞杀伤肿瘤，临床前研究显示其对胰腺癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌等多种实体瘤及血液系统恶性肿瘤均具备抗肿瘤活性。该药物采用皮下给药制剂，相比传统静脉给药的同类产品可实现更平缓的全身药物暴露，有望降低细胞因子释放综合征等不良反应风险。目前开展的I期试验为开放标签剂量递增研究，重点纳入结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌患者，首例给药后患者耐受良好，未观察到重度不良事件。OncoC4目前已有多款创新药进入临床阶段，其中抗SIGLEC-10抗体ONC-841处于肿瘤适应症II期临床，与BioNTech合作开发的CTLA-4靶向药物正在开展鳞状非小细胞肺癌关键性临床试验。　　

【关键词】靶向新药，实体瘤，免疫疗法

【摘要】　　8月14日，美通社讯，百时美施贵宝近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准iberdomide联合达雷妥尤单抗皮下注射液和地塞米松（IberDd），用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者，这是首个获得FDA批准用于多发性骨髓瘤治疗的CELMoD类cereblon调节蛋白降解剂，隶属于靶向蛋白降解全新治疗品类。本次获批基于Ⅲ期EXCALIBER-RRMM研究结果，中位随访16个月时，IberDd组微小残留病（MRD）阴性完全缓解率达41%，是对照组DVd方案21%的两倍，这也是复发或难治性多发性骨髓瘤领域首次基于MRD阴性CR数据作出的监管批准。安全性方面，IberDd方案整体不良反应可控，仅7.8%的患者因不良反应中止治疗。本次审评在FDA的Orbis计划下开展，多国监管机构将同步推进审评工作，目前iberdomide尚未在中国获批。百时美施贵宝另一款在研CELMoD药物mezigdomide的联合用药新药申请已获FDA受理，目标审批日期为2027年5月13日。EXCALIBER-RRMM研究目前仍在评估无进展生存期终点，完整研究数据预计2026年内公布。　　

【关键词】新药获批，骨髓瘤，蛋白降解

【摘要】　　8月10日，美通社讯，8月8日，专注全工程化环形RNA疗法开发的RiboX Therapeutics（转录本生物）宣布，其自主研发的体内CAR-T候选产品RXIM002获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请许可，这是全球首个获得FDA临床试验许可的靶向脂质体纳米颗粒递送的环形RNA体内CAR-T药物，标志着这类疗法从科学概念正式迈入临床开发阶段。RXIM002编码靶向CD19的嵌合抗原受体，通过向体内T细胞递送环形RNA，实现非整合性的持久CAR表达，在患者体内直接生成功能性CAR-T细胞，用于治疗自身免疫性血细胞减少症，从根源上绕开了传统CAR-T疗法繁琐、昂贵、耗时的体外细胞制备流程，大幅提升了患者治疗可及性。申报前该产品已通过研究者发起的临床试验完成初步临床验证，最长随访时间超过6个月，FDA基于提交的完整临床数据，不仅批准其进入Ⅰ期临床试验，还同意采用加速剂量递增方案及皮下注射剂型，将有效缩短开发周期、优化给药流程，未来有望实现门诊给药，根本性改善患者治疗体验。　　

【关键词】环形RNA，CAR-T，临床许可

【摘要】　　8月5日，药智网讯，阿斯利康正与百时美施贵宝就合并事宜展开谈判，目前双方磋商已持续近数月，仍处于早期阶段，交易存在破裂风险，双方均未披露潜在交易的具体架构。若交易达成，合并后新实体估值将接近4000亿美元，有望跻身全球最大制药集团之列，也将是有史以来规模最大的企业并购交易之一，深刻重塑全球制药行业竞争格局。市值方面，阿斯利康当前市值为2631亿美元，百时美施贵宝市值约为1334亿美元。业务层面二者管线互补性显著，阿斯利康凭借泰瑞沙、英飞凡等重磅药物已成为肿瘤领域巨头，2025年抗肿瘤药物销售额约256亿美元，接近总营收的一半；百时美施贵宝拥有欧狄沃、艾乐妥等核心产品，在血液肿瘤领域布局了Breyanzi等新兴疗法，上周公布季度销售额130亿美元，创历史最高纪录。目前百时美施贵宝核心产品艾乐妥、欧狄沃面临专利到期，两款产品合计占其销售额近半，合并可对冲专利悬崖带来的业绩压力，也能帮助阿斯利康进一步扩大美国市场布局。不过该交易还需通过反垄断审查、监管审批，后续企业文化、管线整合也面临多重挑战。　　

【关键词】药企合并，管线互补，专利悬崖

【摘要】　　8月5日，美通社讯，2026年8月4日，再鼎医药宣布美国食品药品监督管理局已授予其靶向DLL3的抗体药物偶联物Zoci孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。神经内分泌癌是高侵袭性恶性肿瘤，常伴随DLL3高表达，目前经治患者无获批标准靶向疗法，存在巨大未满足临床需求。此前Zoci已获得欧洲药品管理局授予的肺神经内分泌癌孤儿药资格，以及美国FDA授予的肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌快速通道资格、小细胞肺癌孤儿药资格。Zoci具备同类首创潜力，拥有潜在同类最佳的安全性特征及明确的全身性、颅内疗效，再鼎医药计划于2026年底前开展三项注册性研究，分别覆盖二三线小细胞肺癌、一线小细胞肺癌、肺外神经内分泌癌，有望成为相关适应症全新标准治疗。本次获孤儿药资格后，Zoci可享受FDA注册申请费豁免、特定临床研究税收抵免、获批后最长7年美国市场独占期等政策支持，研发商业化进程将进一步加速，该药也有望成为再鼎医药首个全球上市的抗肿瘤产品。　　

【关键词】孤儿药，ADC，神经癌

【摘要】　　7月31日，美通社讯，2026年7月28日，日本NIPRO CORPORATION旗下ELISIO-HX透析器正式获得美国FDA 510(k)许可，将面向美国市场推出这款新型介质截止透析器。当前血液透析是美国终末期肾病患者的核心治疗方案，现有技术对导致慢性并发症的较大中间分子尿毒毒素去除能力不足，临床需求突出。该透析器搭载企业专有的超高通量膜技术，孔隙结构经过精准设计，可扩大大尺寸中间分子清除范围，同时保留白蛋白以维持患者营养状态，且完全适配现有血液透析基础设施与临床工作流程，医疗机构无需新增设备投入即可应用。该产品此前已在日本、欧洲、拉丁美洲落地积累了成熟应用经验，获批后将立即启动美国市场商业化。　　

【关键词】透析器，血液透析，FDA许可

【摘要】　　7月29日，博药讯，截至统计节点，全球已有22款siRNA新药推进至临床Ⅲ期研究阶段，其中近3年内临床状态活跃的管线达16款，整体数量较五年前实现翻倍，标志着siRNA赛道正式跨越早期技术验证阶段，步入后期临床集中兑现、产品密集落地的规模化收获期。22款Ⅲ期管线呈现清晰的发展特征：治疗领域上内分泌与代谢疾病以7款、31%的占比居首，覆盖血脂、血糖等代谢类疾病，适应症从传统优势领域罕见病向大慢病迁移，商业化天花板持续抬升；技术平台上GalNAc偶联递送技术以超70%的占比占据绝对主导，是当前主流研发路径，其余管线聚焦LNP、新型配体等肝外递送技术探索；企业阵营上海外企业占比77%主导研发节奏，中国本土创新药企贡献5款Ⅲ期管线，已实现从技术跟跑到局部并跑的突破。技术平台成熟、近5年全球RNAi领域累计超100亿美元资本加持、全球寡核苷酸CDMO产能扩张三重因素共同推动管线集中兑现，未来3-5年这批管线将陆续上市，siRNA市场有望成长为千亿级赛道，但也面临临床研发风险、同质化竞争、供应链自主可控不足、支付端承压等挑战。　　

【关键词】小核酸药，临床Ⅲ期，递送技术

【摘要】　　7月23日，美通社讯，全球生物技术公司诺纳生物宣布与维也纳医科大学达成研究合作，双方将依托诺纳生物专有的H2L2 Harbour Mice全人源抗体平台，推进针对感染性疾病的全人源抗体研发。根据合作协议，维也纳医科大学旗下伊格纳兹·塞麦尔维斯研究所获得该平台使用授权，可通过基因改造小鼠生成具有全人源结构的抗体分子，后续可将相关抗体产品开发用于感染性疾病领域的研究、诊断及治疗用途，平台相关知识产权仍归属诺纳生物所有。全人源抗体因免疫原性低、安全性更高的优势，是当前生物技术药物研发的核心方向之一，在感染性疾病防控、抗病毒疗法开发领域应用前景广阔。此次合作双方将结合诺纳生物的技术平台优势与维也纳医科大学团队在感染性疾病领域的科研积累，重点针对病毒刺突蛋白等临床相关靶点开发候选抗体，为未来大流行病防控、新型抗病毒疗法落地提供技术支撑。诺纳生物首席执行官洪涤表示，此次合作充分验证了公司抗体发现平台的技术实力，有望为全球抗病毒疗法研发和公共卫生防控做出贡献。维也纳医科大学传染病学教授Florian Krammer指出，获得该平台授权后，将大幅提升其团队针对感染性疾病靶点的人源抗体开发效率，拓展抗病毒疗法的研发路径。　　

【关键词】抗体开发，感染防控，跨境合作

【摘要】　　7月21日，美通社讯，2026年7月14日，卫材株式会社与渤健公司联合宣布，美国食品药品监督管理局已批准仑卡奈单抗（中文商品名乐意保）每周一次皮下注射制剂的补充生物制品许可申请，用于早期阿尔茨海默病的初始给药治疗，该剂型是全球首个获批可支持患者居家完成初始给药与长期维持治疗的抗淀粉样蛋白治疗药物，计划于2026年8月下旬在美国上市。本次获批的皮下自动注射剂型采用自动注射器给药，初始给药方案为500毫克/周，分两次各250毫克注射，单次注射时长约15秒，患者可在静脉输注与皮下注射两种给药方式间灵活切换，适用人群为因阿尔茨海默病引发轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者。本次获批核心依据来自Ⅲ期Clarity AD临床试验18个月核心研究后的长期扩展子研究，数据显示每周一次皮下注射的药物暴露量与静脉输注方案相当，可获得相似的临床疗效及生物标志物获益，ARIA-E等相关不良事件发生率与静脉给药一致，注射相关反应绝大多数为局部反应，全身性反应发生频率较低。相关使用认可度研究显示，94%的早期阿尔茨海默病患者及其照护者认为该给药装置操作简便，居家用药满意度和使用信心较高。　　

【关键词】仑卡奈单抗，皮下剂型，阿兹海默

【摘要】　　7月21日，美通社讯，武田制药7月16日公布新一代高选择性口服TYK2抑制剂泽索昔替尼针对中重度斑块状银屑病的两项3期研究次要终点数据，第16周时，77%、74%接受治疗的头皮银屑病患者，71%、69%的掌跖银屑病患者达到皮损清除或几乎清除，甲银屑病严重程度指数较安慰剂组实现具有统计学意义的改善，相关应答率均显著高于安慰剂组及阿普米司特组，且应答持续至第24周，最常见不良事件为上呼吸道感染、鼻咽炎和痤疮，无新的安全性信号。泽索昔替尼对TYK2的选择性较其他JAK酶家族成员高出一百万倍以上，可在不干扰其他JAK通路的前提下抑制核心免疫炎症反应。此前两项3期研究顶线结果显示，约70%接受治疗的患者第16周达到皮损清除或几乎清除，PASI75应答率第4周即显著高于安慰剂组。武田计划本财年起向全球监管机构提交该药上市申请，目前该药还在开展银屑病关节炎3期研究，以及克罗恩病、白癜风等多适应症2期研究。　　

【关键词】泽索昔替尼，银屑病，3期临床

【摘要】　　7月20日，美通社讯，2026年7月17日，丹纳赫旗下徕卡上海研发制造基地在浦东正式启用，标志着丹纳赫中国本土战略升级为“创升中国3.0”。该基地整合研发、制造、供应链及精益运营能力，旨在高效响应中国市场需求并贡献全球创新网络。基地拥有19条病理产线和13条显微镜产线，是徕卡全球设备年出货量最大的工厂，并实现多项产品本土化生产，如BOND-III全自动免疫组化染色机及数字病理业务100%本土化。基地拥有近百人研发团队，60%为硕博研究生，累计申请专利341件，覆盖全球主要市场。上海市科学技术委员会和浦东新区商务委员会表示支持，强调上海将营造一流创新环境，推动生物医药产业高地建设。　　

【关键词】丹纳赫，徕卡，研发制造

【摘要】　　7月17日，美通社讯，2026年上半年勃林格殷格翰实现净销售额158亿欧元，按可比口径同比增长16.2%，其中人用药品业务净销售额131亿欧元，同比增长20.1%，动物保健业务净销售额26亿欧元，同比增长0.4%。人用药品板块核心增长引擎欧唐静上半年净销售额达57亿欧元，需求持续扩大叠加美国市场定价报销政策利好共同推动销量增长。近期上市的两款创新药表现亮眼，针对特发性肺纤维化的博优维已在中国、美国、日本等多国获批，针对HER2突变晚期非小细胞肺癌的圣赫途已在中、美、日上市，标志公司时隔十年重返肿瘤领域。研发管线方面，减肥适应症药物索弗度肽III期临床取得积极结果，同时具备改善代谢及肝脏健康的潜力，另有5款新化合物进入临床试验阶段，人用药品在研管线共约80个项目。动物保健板块虽受部分市场宠主就诊频次下降等因素影响增速平缓，仍推出奶牛乳房炎疫苗、犬类心杂音AI检测方案等新品，同步响应海外动物疫情防控需求。　　

【关键词】业绩增长，新药管线，动物保健

【摘要】　　7月16日，美通社讯，2026年7月14日，美国鱼类与野生动物管理局（USFWS）第二次驳回了善待动物组织（PETA）等团体提交的将食蟹猴（Macaca fascicularis）列入《濒危物种法》（ESA）保护名单的申请。USFWS认为该申请未提供足够的实质性科学信息以支持进一步审查。美国国家生物医学研究协会（NABR）主席Matthew R。 Bailey对此表示支持，指出PETA等团体的行为是将环保程序工具化，可能危及医学研究进展。食蟹猴因与人类高度相似，被广泛用于再生医学、免疫学、癌症研究等领域，其进口和使用受到严格监管。NABR强调，物种保护决策应基于可靠的科学数据，而非政治议程。　　

【关键词】食蟹猴，濒危物种法，USFWS

【摘要】　　7月8日，美通社讯，2026年7月7日，Reprotech宣布其TMRW Vault获得欧盟医疗器械法规（MDR）IIa类CE认证，可在欧盟及认可CE认证的市场推广。该产品整合数字化链式监管、先进监控和可扩展冷冻储存技术，旨在解决生殖诊所对安全、可追溯存储方案的需求。TMRW Vault冷冻柜提供液氮存储环境，支持卵母细胞、胚胎和精子的识别与追溯；工作站则通过软件界面实现样本存取与订单管理。系统特点包括：RFID CryoBeacons数字化管理样本、Vault储存罐保持追溯链、TMRW Overwatch每日数千次系统检查、单个储存罐容量相当于十个传统杜瓦瓶但占地仅三分之一。　　

【关键词】医疗器械，生殖辅助，数字化管理

【摘要】　　7月8日，美通社讯，2026年7月8日，OTR Therapeutics（翱路医药）与LG Chem宣布达成战略合作，共同加速早期创新肿瘤项目的发掘、评估和开发。翱路医药将主导项目的临床前及早期临床开发，并依托中国本土资源进行项目甄选；LG Chem负责中国以外地区的全球开发、注册及商业化。合作中，翱路医药将获得预付款、里程碑付款及部分全球权益。双方旨在通过资源整合，打造差异化肿瘤管线，满足未满足的临床需求。LG Chem生命科学公司总裁Son Ji-woong博士强调，合作将提升对中国优质项目的发现能力；翱路医药创始人陈椎博士表示，此次合作结合了双方优势，构建了高效全球化开发路径。　　

【关键词】肿瘤疗法，战略合作，全球开发

【摘要】　　7月7日，药智网讯，7月6日制药巨头诺华宣布与英国生物技术公司Myricx Bio达成收购协议，交易总额达15亿美元约合人民币102亿元，包含11亿美元预付款及最高4亿美元里程碑付款，预计2026年下半年完成。ADC药物被誉为“生物导弹”，是当前肿瘤治疗的重要支柱，但现有临床研发管线高度依赖拓扑异构酶I抑制剂、微管蛋白抑制剂等传统有效载荷，存在治疗窗口狭窄、毒副作用大、耐药性突出等瓶颈，行业亟需差异化机制的新型载荷破局。被收购方Myricx Bio脱胎于伦敦帝国理工学院与弗朗西斯·克里克研究所，专注开发基于N-肉豆蔻酰转移酶抑制剂的下一代ADC药物，其NMTi有效载荷临床前数据显示，在包括TOPO-1耐药模型在内的多种实体瘤中展现出广谱抗肿瘤活性，可显著拓宽ADC的适用范围。此次收购诺华不仅获得靶向B7-H3和HER2的两款核心ADC资产，还掌握了具备广泛潜力的NMTi底层技术平台，是其肿瘤管线布局的重要落子。Myricx Bio2020年获种子轮融资，2024年完成9000万英镑A轮融资，仅数年便完成从学术前沿到商业化里程碑的跨越，其创新价值得到行业充分认可。　　

【关键词】ADC药物，药企收购，创新载荷

【摘要】　　7月6日，美通社讯，阿布扎比卫生部与麻省理工学院科赫综合癌症研究所宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进AI驱动的肿瘤学研究、转化医学及生物融合创新。合作将整合科研实力、基础设施与人才，重点应对气候健康影响及人群特异性肿瘤学挑战。具体措施包括开展多机构临床试验、参与麻省理工生物融合癌症联盟、建立共享数据库与生物样本库。阿布扎比卫生部副部长Noura Khamis Al Ghaithi博士强调合作旨在构建可持续发展生态体系，促进知识共享与科学发现。麻省理工学院科赫研究所所长Matthew Vander Heiden表示期待连接两地资源探索肿瘤学与AI新机遇。　　

【关键词】AI驱动，癌症研究，生物融合

【摘要】　　7月2日，美通社讯，Basecamp Research于2026年7月2日宣布，其抗生素设计与疫苗靶点预测模型EDEN接入Anthropic的Claude Science平台，使科学家能通过对话界面快速生成治疗候选分子。该整合将抗生素设计时间从数年缩短至数分钟，其中EDEN-7候选药物对多药耐药鲍曼不动杆菌的疗效与最后防线抗生素相当。疫苗设计方面，EDEN可优先排序病原体蛋白质靶点，将数周工作压缩为一次对话。EDEN基于全球最大生物数据库BaseData训练，包含超100亿个新基因，数据量达公共数据库总和的十倍。Basecamp Research计划通过万亿基因图谱项目进一步扩大数据规模，并与多国社区共享收益。　　

【关键词】抗生素，AI设计，疫苗靶点