【摘要】 1月7日，美通社讯，亚盛医药宣布其原创新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288的新药临床申请（IND）获美国FDA许可，将开展针对复发/难治B细胞恶性肿瘤的全球I期临床研究。该研究旨在评估APG-3288的安全性、耐受性、PK特征及初步疗效。APG-3288通过PROTAC技术降解BTK蛋白，克服传统BTK抑制剂的耐药问题，临床前数据显示其具有更强的降解能力和选择性。亚盛医药首席医学官翟一帆表示，APG-3288的IND许可是公司在靶向蛋白降解领域的重要里程碑，将加速其全球临床开发。亚盛医药已在全球布局多项创新药管线，包括耐立克和利生妥等核心品种，并获多项FDA资格认定。
【关键词】IND许可，血液肿瘤，亚盛医药
【摘要】 1月7日，美通社讯，Healthcare Holding Schweiz AG宣布收购Medddbase International AG多数股权，后者是专注于医疗产品商业化与物流的服务提供商，业务覆盖瑞士、欧盟及英国。Medddbase拥有20年行业经验，每年处理近50万件产品出货，提供包括仓储、物流、合规咨询等一站式服务。此次收购将强化Healthcare Holding Schweiz的国际医疗技术服务能力，整合QUNIQUE子公司的监管代表职能，打造欧洲市场准入平台。Medddbase管理层表示将借助新股东资源加速扩张，巩固其作为医疗技术制造商市场入口的核心地位。
【关键词】医疗技术，股权收购，国际扩张
【摘要】 12月31日，启明创投讯，英矽智能（Insilico Medicine）在香港交易所上市，发行价24.05港元/股，开盘价35.00港元/股，市值达195.1亿港元，成为2025年港股最大Biotech IPO。该公司成立于2014年，专注于AI驱动的药物研发，其Pharma。AI平台已拓展至多个行业，拥有30多个创新项目管线，覆盖肿瘤、免疫等领域。全球前20家药企中13家与其达成软件平台合作，并与Exelixis、美纳里尼等达成3项管线授权，潜在收入20亿美元。创始人Alex Zhavoronkov表示，上市将加速AI平台和管线的投入。启明创投作为重要投资方，持股约7%，其合伙人陈侃认为AI将深刻改变药物研发效率。
【关键词】AI制药，港股IPO，启明创投
【摘要】 12月31日，美通社讯，迈威生物宣布其阿达木单抗注射液9MW0113（君迈康）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）注册批准，成为印尼首个由中国自主研发的阿达木单抗生物类似药。这是迈威生物今年以来第三个海外上市批件。该产品由迈威生物与君实生物合作开发，已在十余个国家签署合作协议，并向约旦、秘鲁等国提交注册申请。迈威生物高管表示，印尼作为东南亚人口最多且药品审查严格的国家，此次获批是产品在东南亚市场的重要认可。公司现有15个重点品种，其中4个已上市，1个处于上市审评阶段，2个处于III期临床。生产基地符合国际GMP标准，并正扩建商业化产能。
【关键词】迈威生物，阿达木单抗，印尼获批
【摘要】 12月23日，美通社讯，近日长春金赛药业与全球生物医药领域AI科技公司Partex AI达成药物开发战略合作，双方将结合金赛的重大疾病领域研发经验与Partex的AI技术，加速创新药研发与商业化。合作将应用Partex自研的Foundation Model与AI驱动平台，覆盖药物早期发现至商业化全流程，包括候选药物筛选优化、新靶点识别等，推动金赛核心业务拓展与海外商业化。金赛药业人工智能药物研究院院长鲜翾表示，此次合作是其推进"AI+制药"战略的关键一步，通过融合Partex的AI基础模型、生物信息数据库等技术与金赛的临床洞察，将提升候选药物筛选效率并助力海外市场拓展。Partex AI亚洲区负责人赵黎莎称，合作将发挥双方互补优势，为药物研发全流程决策提供支持。金赛药业已布局AI制药全产业链，自主研发的GenMOL、GenROS平台覆盖药物研发至供应链全流程，其上海全球创新研发中心预计2026年投入使用，且已连续12年实现研发投入正增长。
【关键词】金赛药业，Partex，AI，AI制药
【摘要】 12月22日，美通社讯，加科思药业宣布与阿斯利康就自主研发的泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成全球独家许可协议。根据协议，阿斯利康获中国以外市场的独家开发和商业化权，中国市场双方共同开发和商业化。加科思将获1亿美元首付款，最高19.15亿美元开发及商业化里程碑付款，以及中国以外市场净销售额分级特许权使用费。JAB-23E73是加科思基于诱导变构平台开发的创新药，靶向多种KRAS突变亚型（占患者约23%），正于中美开展I期临床试验并已观察到早期抗肿瘤活性。此次合作将增强加科思财务实力，加速全球管线布局，其后续将推进tADC项目及STING通路iADC平台研发。
【关键词】加科思药业，阿斯利康，泛KRAS抑制剂
【摘要】 12月19日，科技日报讯，美国科学家开发出一种基于microRNA的快速血液检测方法，仅需一次抽血，即可在早期以高达97%的准确率诊断出肌萎缩侧索硬化（ALS），并有效排除非患病者。相关论文发表于新一期《分子神经生物学》杂志。ALS俗称“渐冻症”，是一种慢性进行性神经系统疾病，可逐渐损伤运动神经元，导致肌肉无力、萎缩甚至瘫痪。由于病因不明、早期症状不典型，超六成患者曾遭遇误诊，从初次出现症状到明确诊断，常耗时一年以上。此项研究共分析788份血液样本，涵盖393名ALS患者及395名健康对照者。检测所依据的microRNA是一类调控蛋白质合成的短基因序列，其表达特征为早期诊断提供了新路径。
【关键词】血检法，渐冻症，准确率
【摘要】 12月17日，美通社讯，旭化成微电子株式会社与美国初创公司Aizip合作，推出两项AI赋能的传感技术：“基于毫米波雷达的实时吞咽检测技术”和“利用肌电（EMG）信号的手势识别技术”。该技术结合旭化成的高性能传感设备和Aizip的轻量级AI模型，使电子设备制造商无需专业知识即可快速集成高级传感功能。吞咽检测技术通过毫米波雷达非接触式监测咽喉运动，帮助识别误吸风险，适用于老年健康监护；手势识别技术通过肌电信号解析实现智能手表无触控操作，紧急情况下可发送警报。两项技术将于2026年1月6日至9日在CES2026展出。
【关键词】毫米波雷达，手势识别，健康设备
【摘要】 12月16日，美通社讯，长春高新子公司金赛药业宣布其全资子公司赛增医疗与美国生物医药公司Yarrow Bioscience签署独家许可协议，授权后者在大中华区以外全球开发、生产和商业化人源化促甲状腺激素受体拮抗型单克隆抗体GenSci098（YB-101）。协议总里程碑付款达13.65亿美元，包括1.2亿美元首付款及近期开发款项，后续产品上市后赛增医疗可获得超10%销售提成。GenSci098靶向甲状腺眼病和格雷夫斯病，2025年全球市场规模预计分别为26.7亿和37.59亿美元，2033年及2035年将分别增至54.5亿和60.37亿美元。
【关键词】金赛药业，甲状腺眼病，国际授权
【摘要】 12月16日，美通社讯，瑞典制药公司Sobi宣布以高达15亿美元的总对价收购维亚生物参与投资孵化的Arthrosi Therapeutics。交易包括9.5亿美元预付款和5.5亿美元里程碑付款，预计2026年上半年完成。维亚生物预计最高获得约4，000万美元回报，并与Arthrosi子公司朗华制药就原料药供应达成新合作。Arthrosi专注于开发新一代URAT1抑制剂Pozdeutinurad，用于治疗痛风，目前处于全球III期临床试验阶段，预计2026年公布结果。Sobi认为该产品将补充其产品线，为痛风患者提供潜在最佳疗法。Arthrosi创始人及维亚生物高层均对交易表示乐观，认为Sobi的全球商业化能力将加速产品上市。
【关键词】生物医药，收购，痛风治疗
【摘要】 12月11日，美通社讯，凌科药业与美国Formation Bio就新一代CNS渗透性TYK2抑制剂LNK01006达成独家开发与许可协议。Formation Bio获得该药物全球（不含大中华区）独家权利，将通过子公司Bleecker Bio推进研发。LNK01006近日获美国FDA的IND批准，计划2026年上半年启动Ⅰ期临床试验。该药物具备强效选择性抑制TYK2信号传导能力，针对中枢免疫调节优化，有望干预多种自身免疫及炎症性疾病。根据协议，凌科药业将持有Bleecker Bio部分股权，并获得最高6.05亿美元的里程碑付款及销售提成。Pacific Bridge NY将作为少数联合投资方参与。
【关键词】药物研发，AI驱动，凌科药业
【摘要】 12月10日，美通社讯，李氏大药厂控股有限公司宣布其全资子公司Nova Pneuma Inc.完成对Alexza Pharmaceuticals的资产收购，获得Staccato One Breath Technology（Staccato OBT）平台技术及相关资产的完全所有权，包括知识产权、GMP设施使用权及Staccato阿普唑仑的全球许可方和制造商权利。该交易预计2025年底完成，将强化李氏大药厂在气雾吸入药物递送领域的能力，扩展吸入类产品管线，并与现有管线协同互补。收购后，公司将无需向Alexza支付后续许可费用，并纳入两项II期临床阶段的中枢神经系统管线资产。
【关键词】李氏大药厂，收购，技术平台
【摘要】 12月9日，环球市场播报讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准首个用于肝病药物开发的人工智能工具“AIM-NASH”，该云端系统可分析肝脏组织图像，评估脂肪堆积、炎症和疤痕等疾病迹象，辅助医生在药物试验中评估代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。当前MASH临床试验依赖专家独立审查肝脏活检，过程缓慢且可能存在不一致，AIM-NASH通过标准化评估，可减少新药开发时间和资源。行业专家预测，AI技术或在3-5年内将药物开发时间和成本缩短至少一半。FDA表示，AIM-NASH辅助结果与专家评估相当，已通过相关研究验证。
【关键词】FDA批准，AI工具，肝病药物。
【摘要】 12月5日，美通社讯，韩国分子诊断公司Seegene于2025年12月5日宣布在法国成立子公司，这是其在欧洲的第三家销售子公司（前两家位于意大利和德国），也是全球第八家海外子公司。法国作为欧洲第二大分子诊断市场（规模约6亿欧元，占欧洲总量15%），对性传播感染、胃肠道及呼吸道病毒检测需求突出。新子公司将强化本地技术支持与客户协作，重点推广Seegene的自动化PCR系统CURECA和数据分析平台STAgora（两者均处于开发阶段）。截至2025年上半年，Seegene海外销售额占总收入93%，其中欧洲贡献63%，成为其全球扩张的核心增长区域。
【关键词】分子诊断，欧洲市场，子公司拓展
【摘要】 12月5日，美通社讯，在圣地亚哥CTAD 2025会议上发布的最新数据，美国POINTER结构化健康生活方式项目在改善认知功能的基础上，新增三项NIH资助的辅助性研究验证其额外益处。该两年期干预方案包含体育锻炼、MIND饮食、认知训练及健康监测，涉及780名参与者。研究发现：1）POINTER-zzz显示结构化干预组每小时睡眠呼吸暂停事件减少1-2次；2）POINTER-NV证实干预改善491名参与者的血压调控及血管健康指标；3）POINTER-神经影像表明干预对存在tau蛋白积累或海马体萎缩的参与者认知改善更显著，但不受淀粉样蛋白水平影响。主试验结果已于2025年7月发表于《JAMA》，显示结构化干预可使认知老化减缓1-2年。
【关键词】认知功能
【摘要】 12月3日，美通社讯，药明生物与卡塔尔自由区管理局（QFZ）签署战略合作备忘录，计划在中东地区建立首个一体化CRDMO中心。合作由卡塔尔商业与工业部部长及QFZ主席见证，药明生物CEO陈智胜与QFZ CEO共同签署。药明生物将整合其全球认可的CRDMO解决方案和创新技术平台（如双特异性抗体、ADC等），支持卡塔尔生物医药产业发展。目前药明生物在全球拥有超12000名员工，截至2025年6月累计项目864个，含24个商业化项目。QFZ提供外资持股、税收豁免等政策，旨在吸引生物医药企业。
【关键词】药明生物，CRDMO，中东拓展
【摘要】 11月27日，药智网讯，诺和诺德宣布欧盟委员会已批准其全球首个基础胰岛素GLP-1RA周制剂Kyinsu（每周一次IcoSema）的上市许可，适用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段与口服降糖药联用。该药由基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽联合组成，每周一次注射。欧盟批准基于COMBINE 3a期临床试验项目的积极结果，涉及超2500名患者，结果显示其降血糖效果优效于单组分，体重减轻更显著，低血糖发生率更低，且安全性良好。此次批准覆盖欧盟27国及冰岛、挪威、列支敦士登，后续预计2026年将在更多国家获得监管决定。全球约5.89亿成人糖尿病患者中，超90%为2型，患者常因体重增加、低血糖等担忧延迟或拒绝胰岛素治疗，Kyinsu的获批为这类患者提供了更便捷、安全的治疗选择。
【关键词】Kyinsu，欧盟获批，2型糖尿病
【摘要】 11月26日，美通社讯，生物制药公司Innova Therapeutics宣布完成对Enci Therapeutics的收购，获得其核心癌症治疗项目IVT-8086。IVT-8086是一种靶向SFRP2的人源化单克隆抗体，通过阻断非典型Wnt/钙信号通路，在临床前模型中显示出多重抗肿瘤效果，包括降低肿瘤负荷、抑制血管生成及调节免疫微环境。该药物适用于多种实体癌和血液癌，并具备与免疫检查点抑制剂联用的潜力。Innova首席执行官Robert Ryan强调其独特机制有望改变癌症治疗模式，尤其针对儿科骨肉瘤、乳腺癌等难治性癌症。
【关键词】癌症治疗，单克隆抗体，收购
【摘要】 11月26日，美通社讯，Exyte于2025年11月25日宣布完成对Pharmaplan的整合，实现生物制药工程技术力量一体化。此次整合使Exyte在欧洲12个国家、40余个地区提供生命科学服务，覆盖所有主要制药和生物技术市场。Exyte现可提供从可行性研究到合规交付的端到端EPC/EPCM全流程服务，2025年订单量显著跃升并预计刷新年度纪录。公司在工艺系统、暖通空调、洁净室工程及合规四大核心领域具备深厚实力，数字化工程是其核心驱动力，涵盖模型驱动设计、3D/4D可视化规划等技术。Exyte深耕GMP监管环境五十余载，是全球少数能一站式交付生命科学全周期项目的企业之一。
【关键词】生物制药，EPC服务，设施交付
【摘要】 11月25日，美通社讯，诺华于2025年11月24日宣布达成协议，将收购专注于RNA疗法开发的Avidity Biosciences。该收购将在Avidity分拆其早期心脏疾病项目后进行。Avidity致力于研发抗体-寡核苷酸偶联物（AOCs），用于治疗严重遗传性神经肌肉疾病，包括1型肌强直性营养不良（DM1）、面肩肱型肌营养不良（FSHD）和杜氏肌营养不良（DMD）。诺华首席执行官万思瀚表示，Avidity的AOC平台及后期管线资产有望为患者提供创新靶向疗法。此次收购将强化诺华的神经科学管线，并为其提供差异化RNA递送平台。Avidity的AOC技术结合单克隆抗体的组织特异性与寡核苷酸的精准调控，可靶向递送至肌肉细胞，矫正遗传机制，延缓疾病进展。
【关键词】RNA疗法，神经科学，收购
