中国行业发展报告

【摘要】　　5月16日，药智网讯，5月14日，艾伯维的c-MetADC药物Emrelis（telisotuzumabvedotin，teliso-V）获美国FDA加速批准上市，用于治疗高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年经治患者。这是首款获批用于该类患者的疗法，也是艾伯维首款获批的自研ADC药物。Teliso-V基于LUMINOSITY临床2期试验数据获批，试验显示肿瘤c-Met高度和中度表达患者总缓解率分别为35%和23%，中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月，中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月，安全性特征与既往一致。此外，艾伯维针对c-Met靶点开发的新一代ABBV-400已进入临床Ⅲ期。艾伯维早在十几年前布局ADC管线，如今收获颇丰，其2024年以101亿美元收购ImmunoGen所得的Elahere，是全球首款获批上市的FRαADC药物，2024年销售额4.79亿美元，2025Q1销售额1.79亿美元。　　

【关键词】ADC药物，c-Met，艾伯维

【摘要】　　5月15日，药智网讯，5月11日，国际巨头默克发布通知，受中美贸易关税政策影响，自5月12日起对发往中国的产品订单加收临时附加费。默克业务涵盖生命科学、医药健康和电子科技领域，1668年创立，总部在德国，在多地设有21家注册公司。2025年中美贸易摩擦加剧，双方加征关税冲击产业链和供应链，默克成本上升，无奈出此决策。但5月12日，中美在日内瓦经贸高层会谈达成共识，宣布降低部分此前加征关税，美方修改行政令，部分中国商品24%关税90天内暂停，保留10%并取消部分；中方相应调整，美国商品24%关税90天内暂停，保留10%并取消部分，这或给默克等跨国企业带来新契机。　　

【关键词】默克公司，关税政策，附加费

【摘要】　　5月9日，美通社讯，强生公司宣布，特诺雅达（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅（古塞奇尤单抗注射液）在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。2025年2月，古塞奇尤单抗在华获全球首个针对克罗恩病的批准，此次获批使其成为中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的白介素-23抑制剂。古塞奇尤单抗是首个全人源、具双重作用机制的白介素23抑制剂，能结合白介素23并定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞。基于2b/3期QUASAR研究数据，与安慰剂相比，该药治疗患者第1周症状就显著改善，12周内持续增强，44周临床缓解率高，一年内内镜缓解率也高。中国约有60万溃疡性结肠炎患者，发病率不断上升，目前无治愈方法。　　

【关键词】强生，古塞奇尤单抗，溃疡性结肠炎

【摘要】　　5月7日，美通社讯，生物制药公司Paradigm Therapeutics, Inc.于5月6日宣布获得Eshelman Ventures, LLC的1250万美元战略投资，同时Eshelman博士被任命为Paradigm的战略顾问。这笔资金将用于完成2025年下半年SD-101（Zorblisa）新药申请（NDA）所需全部工作及在美国的商业化计划。SD-101旨在成为首个针对所有大疱性表皮松解症（EB）亚型患者的全身外用治疗药物，目前已完成II期和III期试验，结果显示其对成人和儿童EB患者全身皮肤表面病变和伤口有广泛疗效，长期使用安全性良好。EB是一种罕见遗传性疾病，患者皮肤脆弱，目前尚无获批疗法可治疗所有EB亚型患者全身皮肤表面。SD-101获FDA突破性疗法认证、罕见儿科疾病认定及孤儿药认定，药物获批后Paradigm有资格获优先审评券。　　

【关键词】Paradigm，药物研发，战略投资

【摘要】　　4月29日，新浪财经讯，全球制药巨头礼来公司于周三对四家复合药厂Mochi Health Corp、Fella Health and Delilah、Willow Health Services和Henry Meds提起法律诉讼，指控它们非法生产并销售含替尔泊肽（tirzepatide）的未经批准复合药物。替尔泊肽是礼来重磅减肥药Mounjaro主要活性成分。此前美国法官禁止药房仿制其减肥药和糖尿病药物，此次是礼来在知识产权保护上又一行动。礼来向加州法院起诉，主要因被告销售含添加剂或口服剂型的替尔泊肽仿制药品，且无安全性和有效性临床证据。按美国FDA规定，药物短缺期复合药厂可合法仿制，现相关药物已移出短缺名单，“合法仿制”窗口关闭，礼来表示会继续用法律手段保护知识产权。　　

【关键词】礼来公司，仿制药物，法律诉讼

【摘要】　　4月29日，界面新闻讯，美国生物技术公司Halozyme当地时间4月24日在美国地区法院对默沙东公司提起专利侵权诉讼。Halozyme公司指出，默沙东公司的抗肿瘤药物可瑞达（Keytruda）侵犯了自2011年起其开始申请的多项专利。此次诉讼凸显了生物医药企业间在核心产品专利方面的纷争，专利对于生物医药企业至关重要，关乎产品市场独占权与经济效益。一旦侵权成立，默沙东在可瑞达的生产销售等方面或面临重大影响。　　

【关键词】Halozyme，默沙东，专利侵权

【摘要】　　4月24日，新浪财经讯，瑞士制药巨头罗氏正就豁免进口关税向特朗普政府请愿，理由是其运往美国的产品可被在美国制造并出口的药物及诊断试剂抵消。罗氏首席执行官ThomasSchinecker在电话会议上表明此立场，并指出美国推动商品本土生产会推高成本，尤其对诊断产品而言，上万种产品难以在每个国家都生产。此外，罗氏周二宣布未来五年将在美国投资500亿美元，创造超1.2万个就业岗位，但强调不会削减全球其他地区资金，也不会增加全球投资与研发总预算。　　

【关键词】罗氏，关税豁免，特朗普

【摘要】　　4月22日，药智网讯，欧盟委员会正式批准渤健和卫材联合研发的抗淀粉样蛋白β抗体药物仑卡奈单抗（Lecanemab）上市，用于治疗阿尔茨海默症（AD）所致轻度认知障碍和轻度痴呆的成年患者。该药物限定于ApoEε4非携带者或杂合子人群，需经病理学确认存在淀粉样蛋白沉积。仑卡奈单抗通过清除有毒Aβ聚集体延缓疾病进展，3期临床试验显示其可减缓认知衰退31%，但疗效差异较小（CDR-SB评分改善0.45分）。安全性方面，ARIA发生率为21.7%，多数为轻度。2024年前三季度，该药物营收达1.94亿美元，同比增长2084%。相比之下，礼来的多奈单抗因ARIA风险更高（36.8%）被EMA否决，凸显欧美监管逻辑差异：FDA侧重未满足需求，EMA更强调风险收益平衡。　　

【关键词】阿尔茨海默症，淀粉样蛋白，监管差异

【摘要】　　4月18日，药智新闻讯，近日，Edwards Lifesciences（爱德华生命科学）宣布其全球首款经股静脉入路的经导管二尖瓣置换（TMVR）植入系统Sapien M3获得欧洲CE认证。2024年7月，爱德华以3亿美元收购以色列初创公司Innovalve Bio Medical。Innovalve的Innostay系统采用独特的两件式设计，通过旋转固定机制将人工瓣膜与心脏腱索紧密结合，解决了二尖瓣天然解剖结构复杂导致的密封难题。该系统现整合至Sapien M3平台，成为其核心技术之一。据悉，Sapien M3是一款创新的经导管二尖瓣置换术产品，其主要由固定基座和SAPIEN M3瓣膜组成。此次适应症获批覆盖中重度至重度二尖瓣反流（MR）患者群体，这些患者无法耐受开胸手术或经导管缘对缘修复（TEER）治疗。Sapien M3系统采用分步植入法：　　

【关键词】全球首款，TMVR瓣膜，获批

【摘要】　　4月15日，美通社讯，合成启动子和基因控制系统设计领域领军企业Chromatin Bioscience欣然宣布与全球性生命科学公司Astellas Pharma达成合作协议。根据协议，Chromatin Bioscience将运用其专有的chromatinLENS平台，设计与Astellas靶点特征相匹配的细胞选择性合成启动子。设计的启动子有望在特定细胞类型中实现高度精确和持久的基因表达。Chromatin首席执行官Michael Roberts指出，合成启动子技术正成为精准生物系统开发的关键，此次合作验证了平台的潜力，并将推动公司持续扩展合作版图。　　

【关键词】Chromatin，Bioscience，Astellas，合作协议

【摘要】　　4月10日，美通社讯，近日，皮尔法伯集团与RedRidge Bio宣布达成独家研发合作和许可协议，合作进行针对多靶点的双特异性抗体（BPA）候选药物识别及开发工作。根据皮尔法伯集团的创新战略，双方合作将聚焦于精准肿瘤医学、皮肤病学以及罕见病领域。根据协议条款，RedRidge将根据双方共同选定的一系列未公开靶点进行BPA设计、筛选和表征描述工作；皮尔法伯集团则将凭借其在药物开发方面的经验，协助推动两项合作项目进入临床开发阶段。RedRidge将保留这两个项目在美国、加拿大和日本的独家商业权利，而皮尔法伯集团则拥有除上述地区外的全球权益。此外，当第三个项目由RedRidge完成临床前阶段的移交后，皮尔法伯集团将获得其全球独家权利。　　

【关键词】皮尔法伯，RedRidge，Bio，合作伙伴关系

【摘要】　　4月8日，药智新闻讯，近日，美国联邦巡回上诉法院撤销了美国专利商标局（USPTO）的裁决，ReCor Medical与美敦力（Medtronic）之间围绕肾脏去神经术（RDN）技术的专利纠纷再度升级。据了解，此次纠纷的核心争议聚焦于治疗高血压的肾脏去神经术创新技术。作为该领域的双雄企业，ReCor研发的Paradise超声RDN系统（uRDN）于2023年11月率先获得FDA批准，而美敦力的Symplicity Spyral系统则在数周后紧随其后获批，成为全球第二家获此许可的厂商。此次法律拉锯战围绕美国第8845629号专利（以下简称：629专利）展开。该专利涉及通过热力（加热/冷却）机制实现肾神经调控的方法与装置，具体而言，其权利要求指向使用导管对目标神经纤维施加热能实施肾神经调控的技术。尽管专利文本提及多种热力调控形式，但核心保护范围明确涵盖超声波技术的应用。　　

【关键词】ReCor，Medical，美敦力，技术专利纠纷

【摘要】　　4月3日，器械之家讯，4月1日，骨科巨头史赛克宣布，已顺利完成其美国脊柱植入物业务出售给Viscogliosi Brothers的交易。此次交易后，该业务将纳入新成立的VB Spine公司旗下，这一举措早在今年1月即由史赛克对外公布。史赛克宣布已顺利完成其美国脊柱植入物业务出售给Viscogliosi Brothers的交易。这一交易的财务条款并未对外披露。但史赛克在1月发表声明时指出，Stryker的美国脊柱植入业务和VB Spine将继续作为独立的实体运营，直到交易结束。此次交易将使史赛克和VB Spine能够更加专注于满足客户及其患者的需求，通过资源整合和优势互补，有望实现更快的增长，并为所有利益相关者创造更大的价值。该交易还使VB Spine获得了史赛克两项先进的机器人技术的独家使用权，即Mako Spine和Copilot。这两项技术将用于VB Spine的脊柱植入物产品中，有望进一步提升其产品的市场竞争力和临床疗效。史赛克预计，在满足所有法律和监管要求后，某些国际市场的脊柱植入物业务也将在稍后日期转交给VB Spine。　　

【关键词】骨科巨头，史赛克，美国脊柱业务

【摘要】　　3月31日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，公司自主研发的创新制剂——利斯的明透皮贴剂（2次/W）获得日本厚生劳动省的新药上市批准，用于抑制轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状的进展。利斯的明透皮贴剂（2次/W）在日本的商品名为Rivaluen LA Patch 25.92mg/51.84mg，是当前首款在日本市场获批上市的利斯的明缓释透皮贴剂产品。Rivaluen LA Patch 25.92mg/51.84mg基于绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台开发，其通过创新的给药途径经皮肤每周给药两次，活性成分为利斯的明。该产品的获批基于在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ш期临床试验的积极结果，该项临床研究已达到主要疗效终点。　　

【关键词】绿叶制药，利斯的明透皮贴，日本获批上市

【摘要】　　3月28日，美通社讯，3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予赛诺菲预防衣原体感染的mRNA候选疫苗快速通道资格认定。这一决定是基于该候选疫苗在应对严重健康问题和解决未被满足的公共卫生需求方面的巨大潜力。该衣原体候选疫苗拟用于预防由沙眼衣原体引起的原发性生殖道感染和再感染。在临床前研究取得积极结果后，赛诺菲正计划开展一项1/2期随机临床研究，评估该候选疫苗在18至29岁成年人中的免疫原性和安全性。这一研究预计于未来几天内启动。衣原体候选疫苗的研发是赛诺菲与昆士兰政府、格里菲斯大学和昆士兰大学合作设立的“转化科学中心”的重要项目。该中心致力于促成澳大利亚昆士兰的顶尖研究人员与赛诺菲法国和美国的科学家间的沟通合作。　　

【关键词】赛诺菲，衣原体候选疫苗，快速通道资格认定

【摘要】　　3月26日，药时空讯，默沙东发布公告称，欧盟委员会（EC）批准公司的肺炎球菌21价结合疫苗Capvaxive用于预防成人侵袭性肺炎球菌病（IPD）和肺炎球菌肺炎。Capvaxive专为成年人设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。该决定授权Capvaxive在所有27个欧盟（EU）成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威进行营销。该疫苗在各个国家/地区的上市时间将取决于多种因素，包括完成报销程序。此前，Capvaxive已于2024年6月在美国获批，同年7月在加拿大获批，2025年1月在澳大利亚获批。同时，其正在日本和其它国家进行监管审查。　　

【关键词】默沙东，21价肺炎结合疫苗，欧盟获批上市

【摘要】　　3月20日，新浪财经讯，赛诺菲宣布，已与临床阶段生物制药公司Dren Bio达成最终协议，收购髓系细胞双抗DR-0201，交易总金额为19亿美元，其中首付款6亿美元，预计在2025年第二季度完成。根据协议条款，赛诺菲将通过收购 Dren Bio附属公司Dren-0201获得 DR-0201，预付款为6亿美元，在实现某些开发和商业化里程碑后可能支付总计13亿美元的未来付款。交易完成后，Dren Bio将继续独立运营。DR-0201是一款潜在同类首创靶向 CD20 的双特异性抗体，可作用于特定的组织驻留和运输髓系细胞，通过靶向吞噬作用诱导深度B细胞耗竭。DR-0201在多项非人类灵长类动物研究中表现出良好的临床前安全性，没有细胞因子释放综合征或神经毒性。目前该产品正在开展多发性肌炎、B 细胞非霍奇金淋巴瘤、干燥综合征等适应症的 I 期临床。　　

【关键词】赛诺菲，早期髓系细胞双抗，首付款

【摘要】　　3月17日，动脉网讯，疫苗研发商Curevo宣布完成1.1亿美元的B轮融资，由Medicxi领投，OrbiMed、HBM Healthcare Investments和Sanofi Ventures跟投，以及现有投资者RA Capital Management、Janus Henderson Investors、Adjuvant Capital和创始投资者GC Biopharma。B轮融资将为Curevo成功的第二阶段项目的扩展提供资金，让640名参与者，包括70岁以上的关键人群，在第三阶段项目之前完成剂量选择。　　

【关键词】Curevo，1.1亿美元，B轮融资

【摘要】　　3月14日，智通财经讯，印度最大的制药商印度太阳制药(Sun Pharmaceutical Industries)同意以3.55亿美元的预付款收购美国免疫治疗和肿瘤学公司Checkpoint Therapeutics，以加强其专业治疗组合。Checkpoint在周一提交给交易所的一份文件中表示，印度太阳制药将以每股4.10美元的先期价格收购该公司已发行股票。该文件补充称，根据某些条件，该公司还将行使一项不可转让的或有价值权利，最高可获得每股0.70美元的现金。这是印度太阳制药在不到三个月的时间里进行的第二笔收购，该公司正试图迅速实现仿制药以外的多元化，并建立一系列新疗法。截至2024年3月31日，全球最大的医药市场美国为印度太阳制药贡献了约三分之一的收入。　　

【关键词】印度最大制药商，3.55亿美元，Checkpoint，Therapeutics

【摘要】　　3月14日，药智新闻讯，3月12日，罗氏宣布与Zealand Pharma达成一项重磅合作，双方将共同开发和商业化胰淀素类似物petrelintide，用于治疗肥胖和超重患者。根据协议，罗氏将向Zealand Pharma支付最高达53亿美元的款项，包括16.5亿美元的预付款，以及开发和销售里程碑付款。罗氏此次与Zealand Pharma合作，旨在加速布局减重领域，提升自身在该领域的竞争力。Petrelintide是Zealand Pharma研发的胰淀素类似物，药智数据显示，其目前处于临床二期研究阶段，其在减重方面显示出良好的潜力，且具有提高耐受性、保留肌肉等优势。　　

【关键词】罗氏，Zealand，Pharma，petrelintide