【摘要】 3月5日，美通社讯，波士顿科学公司近日宣布，已签订对私营医疗器械公司SoniVieLtd.的最终收购协议，这家公司开发了TIVUS血管内超声系统。TIVUS系统是一项处于试验阶段的技术，旨在通过对血管周围神经进行去神经支配，治疗多种高血压疾病，包括针对高血压的经肾动脉去交感神经术（RDN）。作为SoniVie的战略投资者，波士顿科学目前持有约10%的股权。因此，此次交易包括为尚未持有的90%股权支付约3.6亿美元的首付款，以及在达到特定法规审批里程碑时最高可达1.8亿美元的款项。一旦达成惯常的成交条件，波士顿科学预计将在2025年上半年完成本交易。在报表调整上，公司预计该交易在2025年对调整后每股收益（EPS）会有轻微稀释，并将通过内部成本效率提升和权衡来抵消。在公认会计原则（GAAP）基础上，由于摊销和收购相关费用，该交易预计会更具稀释性，但不包括在交易完成时公司先前持有的SoniVie股权相关的一次性收益。
【关键词】波士顿科，SoniVie，Ltd，收购协议
【摘要】 3月3日，药智新闻讯，近日，吉利德宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准Seladelpar上市，与熊去氧胆酸（UDCA）联用，治疗对UDCA单药应答不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者；或者作为单药，治疗对UDCA治疗不耐受的PBC患者。Seladelpar是目前首个且唯一在生化反应、碱性磷酸酶正常化以及瘙痒缓解等方面，相较于安慰剂均取得显著改善效果的疗法。此次获批，意味着欧洲经济区（EEA）的罕见肝病患者将拥有一项重要的治疗新选择。目前该药物已在全球多地批准上市。在美国，Seladelpar（商品名为Livdelzi）于2024年8月获得FDA加速批准上市；在英国，于2025年1月获批上市；在欧盟，于2025年2月批准上市，用于治疗PBC。Seladelpar曾获得FDA授予的突 破性疗法认定以及针对PBC患者的孤儿药资格，以及欧洲药品管理局授予的PRIME资格。
【关键词】吉利德，肝病，新药
【摘要】 2月28日，医药魔方讯，2月26日，阿斯利康宣布III期SERENA-6研究积极的中期分析结果，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）在无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。这意味着，camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。SERENA-6研究评估了在一线治疗HR阳性、HER2阴性且具有ESR1突变晚期乳腺癌患者中，改用camizestrant组合疗法与继续使用芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂这一标准护理治疗的疗效与安全性比较。在进行中期分析时，第二次疾病进展时间（PFS2）和总生存期（OS）的关键次要终点尚不成熟。然而，camizestrant组合显示出PFS2改善的趋势。该试验将按计划继续进行，以进一步评估关键的次要终点。
【关键词】阿斯利康，口服SERD，一线乳腺癌
【摘要】 2月25日，药智新闻讯，近日，美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX），这是FDA批准的首个用于治疗CTX这种极为罕见的脂质贮积病的药物。CTX是一种罕见的常染色体遗传性、进行性胆固醇代谢障碍，影响身体的多个部位。在CTX中，鹅脱氧胆酸（CDCA）的缺乏会导致胆汁醇（bile alcohols）积累，继而引发毒性胆固烷醇（cholestanol）的积聚，引发一系列严重的症状。这些症状包括慢性腹泻、青少年双侧白内障、腱黄色瘤以及不可逆的神经功能障碍。如果不及时治疗，CTX患者的病情将不断恶化，严重影响生活质量。1983年7月，鹅去氧胆酸片剂获FDA批准上市，但后续因安全性和有效性原因退市。如今，Ctexli以更安全、更有效的方式回归，成为CTX患者的首个获批治疗方案。
【关键词】FDA，脑腱黄瘤病，Ctexli
【摘要】 2月21日，美通社讯，领先的特种化学品公司Syensqo欣然宣布，与法国公司Emulseo建立战略合作伙伴关系，后者专门从事微流体技术（在微观尺度上操作液体）的配方研究。根据该协议，Emulseo将把Syensqo的先进解决方案Galden PFPE纳入其Fluo-Oil系列产品，为客户提供重要组成部分，实现基于液滴的可靠、高性能微流控分析。基于液滴的微流体分析是一种广泛应用的技术，利用液体微液滴在微尺度上研究和操纵液体。 其应用广泛，尤其在医疗保健领域，因为它是使用极少量材料研究DNA链、细胞、化学物质或药物的最精确、最有效的方法之一。 例如，它用于从血液样本中诊断癌症疾病，用于开发抗生素和治疗方法，以及通过数字PCR进行快速COVID-19检测。与Emulseo的合作将利用Syensqo的Galden? PFPE，这是一系列惰性、高性能、含氟流体，具有出色的性能，可使微流体系统达到最佳性能，这主要归功于其化学惰性、低粘度和光学透明性。
【关键词】Syensqo，Emulseo，战略合作伙伴关系
【摘要】 2月20日，中国新闻网讯，近日，《美国医学会杂志-眼科学》发布的一篇研究论文引发争议，其指出患者在使用诺和诺德降糖版司美格鲁肽（商品名：Ozempic）或礼来制药降糖版替尔泊肽（商品名：Mounjaro）之后出现眼部并发症。2月19日，涉事药企诺和诺德、礼来均对中新健康表示，其研究结果并不能表明公司药物与某些眼科并发症之间具有因果关系。上述论文指出，2023年，近2%的美国人口获得了司美格鲁肽（semaglutide），主要用于治疗2型糖尿病和肥胖的处方，最近有人担心这种药物和其他类似药物可能与眼部并发症有关。9例美国患者在服用了诺和诺德的Ozempic或礼来的Mounjaro之后出现了眼部并发症。2月19日，诺和诺德表示，该研究并不能证实包括司美格鲁肽在内的这类药物与所报告的眼部并发症之间存在因果关系。非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）是一种非常罕见的眼部疾病。根据已获批的说明书，NAION不是司美格鲁肽（包括诺和泰、诺和忻、诺和盈）的药物不良反应。同日，礼来表示，近期我们注意到在《美国医学会杂志-眼科学》上发表了一项研究，该研究对9名患者进行了观察。正如研究作者所述，该研究是一项单纯的观察性研究，其研究结果并不能表明替尔泊肽与某些眼科并发症之间具有因果关系。
【关键词】热门减肥药，诺和诺德，礼来
【摘要】 2月14日，人民网讯，巴西政府公布的最新数据显示，国家生物柴油生产和使用计划实施20年来，巴西共计生产了770亿升生物柴油，助力减少了2.4亿吨二氧化碳排放，并节省了约380亿美元的柴油进口费用。“该计划已被证明是将社会包容、减排和经济增长结合起来的有力工具。”巴西矿业和能源部部长亚历山大西尔韦拉说。巴西能源供应曾高度依赖进口。从20世纪70年代，巴西政府开始积极探索替代燃料的开发和利用。2005年，巴西正式确立了发展生物燃料的法律框架，规定以此后3年为过渡期，逐步将柴油中生物燃料的比例由2%增至5%。2009年，巴西将5%的混合比例规定为强制性要求。在此基础上，巴西政府逐步提高最低混合比例要求，并推出鼓励和推广生物燃料的优惠政策，如对生产和销售生物柴油的企业提供税收减免等。政策措施的落实加上充足的原料供应，目前巴西已成为全球重要的生物燃料生产国和消费国。目前，藻类生物燃料、第二代乙醇以及合成生物燃料等都是巴西相关企业和科研机构的重点关注方向。巴西国家石油公司此前已与包括里约热内卢联邦大学等在内的多所高校开展合作，共同开发可持续航空燃料，根据其战略计划，到2028年该公司预计在生物炼制业务上累计投资达15亿美元。
【关键词】巴西，生物燃料，显成效
【摘要】 2月13日，药明康德讯，艾伯维（AbbVie）与Xilio Therapeutics宣布达成一项合作及选择性许可协议，双方将利用Xilio的专有技术，共同开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，其中包括掩蔽型T细胞接合器。据悉，Xilio正通过其专有且经过临床验证的肿瘤激活平台，推进一系列完全自主研发的新型掩蔽型T细胞接合器分子，这些分子具备条件性半衰期调控功能，旨在实现强效的局部T细胞激活与肿瘤细胞破坏，从而最大限度地减少全身性不良事件并改善治疗指数。根据协议条款，Xilio将获得总计5200万美元的预付款，并有资格获得最高约21亿美元的里程碑付款等款项。Xilio同时授予艾伯维（i）针对初始项目探索和开发掩蔽型细胞接合器分子的独家选择权（根据协议条款，艾伯维有权启动多达两个额外的掩蔽型细胞接合器项目）；以及（ii）探索和开发掩蔽型抗体免疫疗法项目的独家许可。
【关键词】超21亿美元，艾伯维，抗癌免疫疗法合作
【摘要】 2月8日，美通社讯，卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI，中文商品名：乐意保）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（统称为早期AD）。在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案。该补充生物制品许可申请（sBLA）基于对II期研究（研究201）及其长期扩展（LTE）研究，以及Clarity AD研究（研究301）及其LTE研究的观察数据进行建模分析。
【关键词】FDA，仑卡奈单抗，阿尔茨海默病
【摘要】 2月6日，美通社讯，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy's Laboratories的全资子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。Dr. Reddy's Laboratories（及其子公司以下统称为“Dr. Reddy's”）于孟买证券交易所、印度国家证券交易所、纽约证券交易所、印度国家证券交易所国际金融服务中心上市。Dr. Reddy's将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。Dr. Reddy's是一家全球性制药公司，其业务遍布全球逾75个国家和地区。此次复宏汉霖携手Dr. Reddy's，将加速推进公司产品进入并渗透欧美市场，为当地患者带来更多治愈可能。
【关键词】复宏汉霖，Dr.，Reddy's，达雷妥尤单抗
【摘要】 1月24日，美通社讯，SOLARBIOTECH、GPC Bio和Eleszto Genetika欣然宣布已完成收购并将在单一所有权下进行战略整合。此次合并打造了一个垂直整合的合成生物学和生物制造巨头，其在利用精准发酵的颠覆性潜力方面具有独特优势。 通过整合数十年的专业知识，统一后的公司将利用各团队的优势，无缝推进合成生物学创新从构思到商业化生产的全过程。此次收购荟萃了100多名工程师、科学家和经验丰富的生物技术高管，标志着快速发展的生物制造领域实现了重大飞跃。统一后的公司完全有能力在生物制造的各个阶段为客户提供无与伦比的无缝支持，包括微生物菌种和生物工艺开发、工厂工程、自动化、建设、部署和大规模运营。 未来几个月，公司将进一步推进业务整合，以充分发挥组织的优势。
【关键词】Pictor，Biotech，GPC，Bio，Eleszto，Genetika
【摘要】 1月23日，每日经济新闻讯，1月21日，第一三共在官网发布新闻稿，称第一三共和阿斯利康联合开发的达卓优（datopotamab deruxtecan）首个适应症获得美国FDA（食品药品管理局）批准，用于既往接受过治疗的HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌患者。上述适应症已经于2024年12月27日在日本获批，此次在美国获批上市，是该药商业化进程中的一大里程碑。dato-DXd是一款靶向TROP2的抗体偶联药物。美国食品药品监督管理局的批准是基于Ⅲ期研究TROPION-Breast01的结果。在该研究中，根据盲态独立中心评估，在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗相比，dato-DXd可显著降低疾病进展或死亡风险37%。接受dato-DXd治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而接受化疗的患者中位PFS仅为4.9个月。接受dato-DXd治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为36%，而化疗组ORR为23%。dato-DXd研究组观察到2例（0.5%）完全缓解（CR)和131例（36%）部分缓解（PR），而化疗组为0例CR和84例PR（23%）。dato-DXd研究组中位缓解持续时间（DoR）为6.7个月，化疗组中位DoR为5.7个月。
【关键词】第一三共/阿斯利康，TROP2，ADC，FDA批准上市
【摘要】 1月15日，美通社讯，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳宣布与deCODE Genetics、Standard BioTools、Tecan、葛兰素史克、强生和诺华公司合作，启动一项试点蛋白质组学项目，分析来自英国生物样本库（UK Biobank, UKB）的5万份样本。该试点项目基于因美纳即将推出的蛋白质组学检测方案Illumina Protein Prep，由SOMAmer技术提供支持，以新一代测序（NGS）解决方案助力科研界和制药合作伙伴规模化获取蛋白质组学洞见。英国生物样本库将提供5万份样本，这些样本均来自已参与英国生物样本库制药蛋白组学项目(UK Biobank Pharma Proteomics Project, UKB-PPP)的研究对象，该项目是英国生物样本库与14家生物制药公司之间的一项独立研究合作。deCODE Genetics将利用Illumina Protein Prep解决方案和NovaSeq X Plus测序仪对样本进行处理，并通过DRAGEN蛋白定量分析流程进行分析。首批3万份样本的研究由因美纳、deCODE Genetics和Standard BioTools, Inc.联合投资资助，Tecan作为自动化合作伙伴提供相应的支持。这些样本产生的数据将在2025年下半年完成质量控制后由英国生物样本库立即提供给科研界。
【关键词】因美纳，英国生物样本库，试点蛋白质组学项目
【摘要】 1月15日，药智新闻讯，近日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，其Dual Energy ThermoCool SmartTouch SF导管已获得欧洲CE认证，用于治疗心脏房颤等心律失常。据了解，该产品是第二款获CE批准的双能消融导管。第一款是美敦力的Sphere-9消融导管，该产品是一种多功能、高密度（HD）标测和脉冲场（PF）和射频（RF）消融导管，用于治疗持续性房颤和三尖瓣峡部依赖性房扑，于2024年10月获FDA批准。Dual Energy ThermoCool SmartTouch SF导管是一款多孔头端盐水灌注的消融导管，其是将Thermocool smarttouch技术与SF导管多孔灌注技术相结合。该产品结合了接触力传感和先进的多孔尖消融技术，并增加了更强的操作性和扭矩，以实现出色的控制。据了解，Dual Energy ThermoCool SmartTouch SF导管的核心创新在于其双能量治疗功能。该导管不仅支持射频能量（RF），还能够通过脉冲场（PF）能量进行消融治疗，极大增强了治疗的灵活性和个性化。与传统的射频导管不同，这款导管能在治疗过程中灵活切换能量模式，以应对不同患者的临床需求和解剖结构。配合TruPulse发生器，强生医疗科技为电生理学专家提供了更多定制化的治疗选择。
【关键词】强生，医疗器械，获批上市
【摘要】 1月10日，美通社讯，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics（简称Timberlyne）达成独家授权许可协议。基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。在订立许可协议的同时，Timberlyne已达成总额1.8亿美金的A轮融资协议，本轮融资由Bain Capital Life Sciences、Venrock Healthcare Capital Partners和Abingworth三家知名基金领投，Boyu Capital、Lilly Asia Ventures、Braidwell和3H Health等参与投资。
【关键词】康诺亚，CD38单抗CM313，独家授权合作
【摘要】 1月10日，美通社讯，葛兰素史克（GSK）今日宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特（卡替拉韦注射液）正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。截至2025年1月，卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获中国国家药品监督管理局批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg（3ml）的起始注射，随后每两个月接受一次600mg（3ml）的继续注射。
【关键词】葛兰素史克，HIV暴露前预防长效药物，艾普特
【摘要】 1月3日，美通社讯，非侵入性诊断测试领域的创新者Pharus Diagnostics LLC.2日宣布，在抗击胰腺癌方面取得了重大进展。公司宣布推出OncoSweep Pancreas Spotlight，这是一项液体活检筛查检测，可辅助识别高危人群中的胰腺导管腺癌（PDAC）。该检测仅需简单采集血液样本，通过新一代测序技术和专有机器学习流程，即可分析microRNA和CA19-9生物标志物的水平。2024年1月，PharusDx与美国最大、最先进的癌症研究与治疗机构之一City of Hope签署了独家全球许可协议。City of Hope的洛杉矶综合癌症中心被《美国新闻与世界报道》（U.S. News & World Report）评为全美五大癌症中心之一。此次协议涉及一组具有自主知识产权的microRNA (miRNA)生物标志物，其测试数据表明这些生物标志物在胰腺癌早期检测中具有潜在价值。OncoSweep Pancreas Spotlight在City of Hope提供的生物标志物组合及检测方法的基础上，将这一学术成果开发为实验室研发检验（Laboratory Developed Test，LDT）。这一成果得益于PharusDx的OncoSweep液体活检平台，以及City of Hope分子诊断与实验性治疗科主任Ajay Goel博士领导的开创性癌症早期检测研究。
【关键词】Pharus，Diagnostics，胰腺癌早期检测，通过验证
【摘要】 1月2日，药智新闻讯，近日，强生宣布引进日本药企Kaken Pharmaceutical的临床前阶段STAT6抑制剂KP-723的日本外全球权益，强生支付3000万美元预付款、12.175亿美元里程碑金额，以及个位数至低双位数比例的销售分成。Kaken预计将于明年开展针对特应性皮炎（AD）的1期试验，并有可能将该药应用于其他Th2介导的疾病，包括哮喘等，之后强生将在全球范围内进行临床开发和商业化。STAT6是JAK/STAT信号通路上的关键分子，作为下游靶点的STAT6主要响应IL-4（白细胞介素-4）和IL-13（白细胞介素-13）这两种细胞因子的刺激。而STAT6的激活会促进Th2细胞相关基因的表达，如IL-4、IL-5和IL-13等，Th2细胞因此分化，免疫应答因此增强。而在哮喘、特应性皮炎等过敏性疾病中，STAT6的异常激活和表达可能导致炎症反应的加剧和疾病的恶化。STAT6作为一种关键的节点转录因子，选择性介导IL-4和IL-13的下游信号，IL-4和IL-13是2型炎症性疾病病理生理学中的主要和中心细胞因子。STAT6抑制剂为2型炎症性疾病患者开发潜在新型"first-in-class"靶向口服疗法提供了可能。
【关键词】12.5亿美元，强生，自免新赛道
【摘要】 12月25日，深究科学讯，12月中旬，美国CDC报告了首例人感染H5N1型禽流感病毒的重症病例。这名患者来自路易斯安那州，是一名老年人，在接触私人后院饲养的生病和死亡的禽类后于12月13日确诊感染D1.1基因型H5N1禽流感病毒，患者随后出现了严重呼吸道症状，需要住院治疗。在此之前，美国尽管也有不少H5N1感染者，但这些感染者多以轻症为主，且目前尚未有死亡病例，而此次重症病例的出现无疑造成美国公众的极度恐慌。这是因为H5N1疫情可能造成的危害是巨大的，在一些国家已有验证，死亡率或达到百分之五十，正如美国前CDC主任罗伯特雷德菲尔德警告，“禽流感将比新冠肺炎更具破坏性，一旦病毒适应人际传播，死亡率将高达25%至50%。”此次重症病例的出现促使美国政府加强了对疫情的防控措施。患者最为密集的加利福尼亚州州长加文纽森甚至宣布该州进入紧急状态，以应对日益严峻的形势。
【关键词】美国首现，H5N1重症病例，更具破坏性
【摘要】 12月25日，DoNews讯，GEMMA Bio，一家专注于创新基因治疗药物研发的公司，近日宣布成功完成了3400万美元的种子轮融资。这笔资金将主要用于加速其在基因治疗领域的突破性计划，特别是针对罕见病的低成本治疗方案。此次融资由Double Point Ventures、Bioluminescence Ventures和Earlybird Venture Capital共同领投。GEMMA Bio的创始人表示，这笔资金将帮助公司进一步推进其研发进程，特别是在降低基因治疗药物成本方面，为那些受罕见病影响的患者提供更多可负担的治疗选择。公司计划在未来几年内将其研发成果推向市场，并希望通过与医疗机构和制药公司的合作，进一步扩大其影响力。此次融资的成功，标志着投资者对GEMMA Bio在基因治疗领域潜力的高度认可。
【关键词】GEMMA，Bio，种子轮融资，罕见病基因治疗
