【摘要】 4月18日，药智新闻讯，近日，Edwards Lifesciences（爱德华生命科学）宣布其全球首款经股静脉入路的经导管二尖瓣置换（TMVR）植入系统Sapien M3获得欧洲CE认证。2024年7月，爱德华以3亿美元收购以色列初创公司Innovalve Bio Medical。Innovalve的Innostay系统采用独特的两件式设计，通过旋转固定机制将人工瓣膜与心脏腱索紧密结合，解决了二尖瓣天然解剖结构复杂导致的密封难题。该系统现整合至Sapien M3平台，成为其核心技术之一。据悉，Sapien M3是一款创新的经导管二尖瓣置换术产品，其主要由固定基座和SAPIEN M3瓣膜组成。此次适应症获批覆盖中重度至重度二尖瓣反流（MR）患者群体，这些患者无法耐受开胸手术或经导管缘对缘修复（TEER）治疗。Sapien M3系统采用分步植入法：
【关键词】全球首款，TMVR瓣膜，获批
【摘要】 4月15日，美通社讯，合成启动子和基因控制系统设计领域领军企业Chromatin Bioscience欣然宣布与全球性生命科学公司Astellas Pharma达成合作协议。根据协议，Chromatin Bioscience将运用其专有的chromatinLENS平台，设计与Astellas靶点特征相匹配的细胞选择性合成启动子。设计的启动子有望在特定细胞类型中实现高度精确和持久的基因表达。Chromatin首席执行官Michael Roberts指出，合成启动子技术正成为精准生物系统开发的关键，此次合作验证了平台的潜力，并将推动公司持续扩展合作版图。
【关键词】Chromatin，Bioscience，Astellas，合作协议
【摘要】 4月10日，美通社讯，近日，皮尔法伯集团与RedRidge Bio宣布达成独家研发合作和许可协议，合作进行针对多靶点的双特异性抗体（BPA）候选药物识别及开发工作。根据皮尔法伯集团的创新战略，双方合作将聚焦于精准肿瘤医学、皮肤病学以及罕见病领域。根据协议条款，RedRidge将根据双方共同选定的一系列未公开靶点进行BPA设计、筛选和表征描述工作；皮尔法伯集团则将凭借其在药物开发方面的经验，协助推动两项合作项目进入临床开发阶段。RedRidge将保留这两个项目在美国、加拿大和日本的独家商业权利，而皮尔法伯集团则拥有除上述地区外的全球权益。此外，当第三个项目由RedRidge完成临床前阶段的移交后，皮尔法伯集团将获得其全球独家权利。
【关键词】皮尔法伯，RedRidge，Bio，合作伙伴关系
【摘要】 4月8日，药智新闻讯，近日，美国联邦巡回上诉法院撤销了美国专利商标局（USPTO）的裁决，ReCor Medical与美敦力（Medtronic）之间围绕肾脏去神经术（RDN）技术的专利纠纷再度升级。据了解，此次纠纷的核心争议聚焦于治疗高血压的肾脏去神经术创新技术。作为该领域的双雄企业，ReCor研发的Paradise超声RDN系统（uRDN）于2023年11月率先获得FDA批准，而美敦力的Symplicity Spyral系统则在数周后紧随其后获批，成为全球第二家获此许可的厂商。此次法律拉锯战围绕美国第8845629号专利（以下简称：629专利）展开。该专利涉及通过热力（加热/冷却）机制实现肾神经调控的方法与装置，具体而言，其权利要求指向使用导管对目标神经纤维施加热能实施肾神经调控的技术。尽管专利文本提及多种热力调控形式，但核心保护范围明确涵盖超声波技术的应用。
【关键词】ReCor，Medical，美敦力，技术专利纠纷
【摘要】 4月3日，器械之家讯，4月1日，骨科巨头史赛克宣布，已顺利完成其美国脊柱植入物业务出售给Viscogliosi Brothers的交易。此次交易后，该业务将纳入新成立的VB Spine公司旗下，这一举措早在今年1月即由史赛克对外公布。史赛克宣布已顺利完成其美国脊柱植入物业务出售给Viscogliosi Brothers的交易。这一交易的财务条款并未对外披露。但史赛克在1月发表声明时指出，Stryker的美国脊柱植入业务和VB Spine将继续作为独立的实体运营，直到交易结束。此次交易将使史赛克和VB Spine能够更加专注于满足客户及其患者的需求，通过资源整合和优势互补，有望实现更快的增长，并为所有利益相关者创造更大的价值。该交易还使VB Spine获得了史赛克两项先进的机器人技术的独家使用权，即Mako Spine和Copilot。这两项技术将用于VB Spine的脊柱植入物产品中，有望进一步提升其产品的市场竞争力和临床疗效。史赛克预计，在满足所有法律和监管要求后，某些国际市场的脊柱植入物业务也将在稍后日期转交给VB Spine。
【关键词】骨科巨头，史赛克，美国脊柱业务
【摘要】 3月31日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，公司自主研发的创新制剂——利斯的明透皮贴剂（2次/W）获得日本厚生劳动省的新药上市批准，用于抑制轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状的进展。利斯的明透皮贴剂（2次/W）在日本的商品名为Rivaluen LA Patch 25.92mg/51.84mg，是当前首款在日本市场获批上市的利斯的明缓释透皮贴剂产品。Rivaluen LA Patch 25.92mg/51.84mg基于绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台开发，其通过创新的给药途径经皮肤每周给药两次，活性成分为利斯的明。该产品的获批基于在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ш期临床试验的积极结果，该项临床研究已达到主要疗效终点。
【关键词】绿叶制药，利斯的明透皮贴，日本获批上市
【摘要】 3月28日，美通社讯，3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予赛诺菲预防衣原体感染的mRNA候选疫苗快速通道资格认定。这一决定是基于该候选疫苗在应对严重健康问题和解决未被满足的公共卫生需求方面的巨大潜力。该衣原体候选疫苗拟用于预防由沙眼衣原体引起的原发性生殖道感染和再感染。在临床前研究取得积极结果后，赛诺菲正计划开展一项1/2期随机临床研究，评估该候选疫苗在18至29岁成年人中的免疫原性和安全性。这一研究预计于未来几天内启动。衣原体候选疫苗的研发是赛诺菲与昆士兰政府、格里菲斯大学和昆士兰大学合作设立的“转化科学中心”的重要项目。该中心致力于促成澳大利亚昆士兰的顶尖研究人员与赛诺菲法国和美国的科学家间的沟通合作。
【关键词】赛诺菲，衣原体候选疫苗，快速通道资格认定
【摘要】 3月26日，药时空讯，默沙东发布公告称，欧盟委员会（EC）批准公司的肺炎球菌21价结合疫苗Capvaxive用于预防成人侵袭性肺炎球菌病（IPD）和肺炎球菌肺炎。Capvaxive专为成年人设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。该决定授权Capvaxive在所有27个欧盟（EU）成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威进行营销。该疫苗在各个国家/地区的上市时间将取决于多种因素，包括完成报销程序。此前，Capvaxive已于2024年6月在美国获批，同年7月在加拿大获批，2025年1月在澳大利亚获批。同时，其正在日本和其它国家进行监管审查。
【关键词】默沙东，21价肺炎结合疫苗，欧盟获批上市
【摘要】 3月20日，新浪财经讯，赛诺菲宣布，已与临床阶段生物制药公司Dren Bio达成最终协议，收购髓系细胞双抗DR-0201，交易总金额为19亿美元，其中首付款6亿美元，预计在2025年第二季度完成。根据协议条款，赛诺菲将通过收购 Dren Bio附属公司Dren-0201获得 DR-0201，预付款为6亿美元，在实现某些开发和商业化里程碑后可能支付总计13亿美元的未来付款。交易完成后，Dren Bio将继续独立运营。DR-0201是一款潜在同类首创靶向 CD20 的双特异性抗体，可作用于特定的组织驻留和运输髓系细胞，通过靶向吞噬作用诱导深度B细胞耗竭。DR-0201在多项非人类灵长类动物研究中表现出良好的临床前安全性，没有细胞因子释放综合征或神经毒性。目前该产品正在开展多发性肌炎、B 细胞非霍奇金淋巴瘤、干燥综合征等适应症的 I 期临床。
【关键词】赛诺菲，早期髓系细胞双抗，首付款
【摘要】 3月17日，动脉网讯，疫苗研发商Curevo宣布完成1.1亿美元的B轮融资，由Medicxi领投，OrbiMed、HBM Healthcare Investments和Sanofi Ventures跟投，以及现有投资者RA Capital Management、Janus Henderson Investors、Adjuvant Capital和创始投资者GC Biopharma。B轮融资将为Curevo成功的第二阶段项目的扩展提供资金，让640名参与者，包括70岁以上的关键人群，在第三阶段项目之前完成剂量选择。
【关键词】Curevo，1.1亿美元，B轮融资
【摘要】 3月14日，智通财经讯，印度最大的制药商印度太阳制药(Sun Pharmaceutical Industries)同意以3.55亿美元的预付款收购美国免疫治疗和肿瘤学公司Checkpoint Therapeutics，以加强其专业治疗组合。Checkpoint在周一提交给交易所的一份文件中表示，印度太阳制药将以每股4.10美元的先期价格收购该公司已发行股票。该文件补充称，根据某些条件，该公司还将行使一项不可转让的或有价值权利，最高可获得每股0.70美元的现金。这是印度太阳制药在不到三个月的时间里进行的第二笔收购，该公司正试图迅速实现仿制药以外的多元化，并建立一系列新疗法。截至2024年3月31日，全球最大的医药市场美国为印度太阳制药贡献了约三分之一的收入。
【关键词】印度最大制药商，3.55亿美元，Checkpoint，Therapeutics
【摘要】 3月14日，药智新闻讯，3月12日，罗氏宣布与Zealand Pharma达成一项重磅合作，双方将共同开发和商业化胰淀素类似物petrelintide，用于治疗肥胖和超重患者。根据协议，罗氏将向Zealand Pharma支付最高达53亿美元的款项，包括16.5亿美元的预付款，以及开发和销售里程碑付款。罗氏此次与Zealand Pharma合作，旨在加速布局减重领域，提升自身在该领域的竞争力。Petrelintide是Zealand Pharma研发的胰淀素类似物，药智数据显示，其目前处于临床二期研究阶段，其在减重方面显示出良好的潜力，且具有提高耐受性、保留肌肉等优势。
【关键词】罗氏，Zealand，Pharma，petrelintide
【摘要】 3月5日，美通社讯，波士顿科学公司近日宣布，已签订对私营医疗器械公司SoniVieLtd.的最终收购协议，这家公司开发了TIVUS血管内超声系统。TIVUS系统是一项处于试验阶段的技术，旨在通过对血管周围神经进行去神经支配，治疗多种高血压疾病，包括针对高血压的经肾动脉去交感神经术（RDN）。作为SoniVie的战略投资者，波士顿科学目前持有约10%的股权。因此，此次交易包括为尚未持有的90%股权支付约3.6亿美元的首付款，以及在达到特定法规审批里程碑时最高可达1.8亿美元的款项。一旦达成惯常的成交条件，波士顿科学预计将在2025年上半年完成本交易。在报表调整上，公司预计该交易在2025年对调整后每股收益（EPS）会有轻微稀释，并将通过内部成本效率提升和权衡来抵消。在公认会计原则（GAAP）基础上，由于摊销和收购相关费用，该交易预计会更具稀释性，但不包括在交易完成时公司先前持有的SoniVie股权相关的一次性收益。
【关键词】波士顿科，SoniVie，Ltd，收购协议
【摘要】 3月3日，药智新闻讯，近日，吉利德宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准Seladelpar上市，与熊去氧胆酸（UDCA）联用，治疗对UDCA单药应答不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者；或者作为单药，治疗对UDCA治疗不耐受的PBC患者。Seladelpar是目前首个且唯一在生化反应、碱性磷酸酶正常化以及瘙痒缓解等方面，相较于安慰剂均取得显著改善效果的疗法。此次获批，意味着欧洲经济区（EEA）的罕见肝病患者将拥有一项重要的治疗新选择。目前该药物已在全球多地批准上市。在美国，Seladelpar（商品名为Livdelzi）于2024年8月获得FDA加速批准上市；在英国，于2025年1月获批上市；在欧盟，于2025年2月批准上市，用于治疗PBC。Seladelpar曾获得FDA授予的突 破性疗法认定以及针对PBC患者的孤儿药资格，以及欧洲药品管理局授予的PRIME资格。
【关键词】吉利德，肝病，新药
【摘要】 2月28日，医药魔方讯，2月26日，阿斯利康宣布III期SERENA-6研究积极的中期分析结果，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）在无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。这意味着，camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。SERENA-6研究评估了在一线治疗HR阳性、HER2阴性且具有ESR1突变晚期乳腺癌患者中，改用camizestrant组合疗法与继续使用芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂这一标准护理治疗的疗效与安全性比较。在进行中期分析时，第二次疾病进展时间（PFS2）和总生存期（OS）的关键次要终点尚不成熟。然而，camizestrant组合显示出PFS2改善的趋势。该试验将按计划继续进行，以进一步评估关键的次要终点。
【关键词】阿斯利康，口服SERD，一线乳腺癌
【摘要】 2月25日，药智新闻讯，近日，美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX），这是FDA批准的首个用于治疗CTX这种极为罕见的脂质贮积病的药物。CTX是一种罕见的常染色体遗传性、进行性胆固醇代谢障碍，影响身体的多个部位。在CTX中，鹅脱氧胆酸（CDCA）的缺乏会导致胆汁醇（bile alcohols）积累，继而引发毒性胆固烷醇（cholestanol）的积聚，引发一系列严重的症状。这些症状包括慢性腹泻、青少年双侧白内障、腱黄色瘤以及不可逆的神经功能障碍。如果不及时治疗，CTX患者的病情将不断恶化，严重影响生活质量。1983年7月，鹅去氧胆酸片剂获FDA批准上市，但后续因安全性和有效性原因退市。如今，Ctexli以更安全、更有效的方式回归，成为CTX患者的首个获批治疗方案。
【关键词】FDA，脑腱黄瘤病，Ctexli
【摘要】 2月21日，美通社讯，领先的特种化学品公司Syensqo欣然宣布，与法国公司Emulseo建立战略合作伙伴关系，后者专门从事微流体技术（在微观尺度上操作液体）的配方研究。根据该协议，Emulseo将把Syensqo的先进解决方案Galden PFPE纳入其Fluo-Oil系列产品，为客户提供重要组成部分，实现基于液滴的可靠、高性能微流控分析。基于液滴的微流体分析是一种广泛应用的技术，利用液体微液滴在微尺度上研究和操纵液体。 其应用广泛，尤其在医疗保健领域，因为它是使用极少量材料研究DNA链、细胞、化学物质或药物的最精确、最有效的方法之一。 例如，它用于从血液样本中诊断癌症疾病，用于开发抗生素和治疗方法，以及通过数字PCR进行快速COVID-19检测。与Emulseo的合作将利用Syensqo的Galden? PFPE，这是一系列惰性、高性能、含氟流体，具有出色的性能，可使微流体系统达到最佳性能，这主要归功于其化学惰性、低粘度和光学透明性。
【关键词】Syensqo，Emulseo，战略合作伙伴关系
【摘要】 2月20日，中国新闻网讯，近日，《美国医学会杂志-眼科学》发布的一篇研究论文引发争议，其指出患者在使用诺和诺德降糖版司美格鲁肽（商品名：Ozempic）或礼来制药降糖版替尔泊肽（商品名：Mounjaro）之后出现眼部并发症。2月19日，涉事药企诺和诺德、礼来均对中新健康表示，其研究结果并不能表明公司药物与某些眼科并发症之间具有因果关系。上述论文指出，2023年，近2%的美国人口获得了司美格鲁肽（semaglutide），主要用于治疗2型糖尿病和肥胖的处方，最近有人担心这种药物和其他类似药物可能与眼部并发症有关。9例美国患者在服用了诺和诺德的Ozempic或礼来的Mounjaro之后出现了眼部并发症。2月19日，诺和诺德表示，该研究并不能证实包括司美格鲁肽在内的这类药物与所报告的眼部并发症之间存在因果关系。非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）是一种非常罕见的眼部疾病。根据已获批的说明书，NAION不是司美格鲁肽（包括诺和泰、诺和忻、诺和盈）的药物不良反应。同日，礼来表示，近期我们注意到在《美国医学会杂志-眼科学》上发表了一项研究，该研究对9名患者进行了观察。正如研究作者所述，该研究是一项单纯的观察性研究，其研究结果并不能表明替尔泊肽与某些眼科并发症之间具有因果关系。
【关键词】热门减肥药，诺和诺德，礼来
【摘要】 2月14日，人民网讯，巴西政府公布的最新数据显示，国家生物柴油生产和使用计划实施20年来，巴西共计生产了770亿升生物柴油，助力减少了2.4亿吨二氧化碳排放，并节省了约380亿美元的柴油进口费用。“该计划已被证明是将社会包容、减排和经济增长结合起来的有力工具。”巴西矿业和能源部部长亚历山大西尔韦拉说。巴西能源供应曾高度依赖进口。从20世纪70年代，巴西政府开始积极探索替代燃料的开发和利用。2005年，巴西正式确立了发展生物燃料的法律框架，规定以此后3年为过渡期，逐步将柴油中生物燃料的比例由2%增至5%。2009年，巴西将5%的混合比例规定为强制性要求。在此基础上，巴西政府逐步提高最低混合比例要求，并推出鼓励和推广生物燃料的优惠政策，如对生产和销售生物柴油的企业提供税收减免等。政策措施的落实加上充足的原料供应，目前巴西已成为全球重要的生物燃料生产国和消费国。目前，藻类生物燃料、第二代乙醇以及合成生物燃料等都是巴西相关企业和科研机构的重点关注方向。巴西国家石油公司此前已与包括里约热内卢联邦大学等在内的多所高校开展合作，共同开发可持续航空燃料，根据其战略计划，到2028年该公司预计在生物炼制业务上累计投资达15亿美元。
【关键词】巴西，生物燃料，显成效
【摘要】 2月13日，药明康德讯，艾伯维（AbbVie）与Xilio Therapeutics宣布达成一项合作及选择性许可协议，双方将利用Xilio的专有技术，共同开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，其中包括掩蔽型T细胞接合器。据悉，Xilio正通过其专有且经过临床验证的肿瘤激活平台，推进一系列完全自主研发的新型掩蔽型T细胞接合器分子，这些分子具备条件性半衰期调控功能，旨在实现强效的局部T细胞激活与肿瘤细胞破坏，从而最大限度地减少全身性不良事件并改善治疗指数。根据协议条款，Xilio将获得总计5200万美元的预付款，并有资格获得最高约21亿美元的里程碑付款等款项。Xilio同时授予艾伯维（i）针对初始项目探索和开发掩蔽型细胞接合器分子的独家选择权（根据协议条款，艾伯维有权启动多达两个额外的掩蔽型细胞接合器项目）；以及（ii）探索和开发掩蔽型抗体免疫疗法项目的独家许可。
【关键词】超21亿美元，艾伯维，抗癌免疫疗法合作
