【摘要】 12月3日，美通社讯，药明生物与卡塔尔自由区管理局（QFZ）签署战略合作备忘录，计划在中东地区建立首个一体化CRDMO中心。合作由卡塔尔商业与工业部部长及QFZ主席见证，药明生物CEO陈智胜与QFZ CEO共同签署。药明生物将整合其全球认可的CRDMO解决方案和创新技术平台（如双特异性抗体、ADC等），支持卡塔尔生物医药产业发展。目前药明生物在全球拥有超12000名员工，截至2025年6月累计项目864个，含24个商业化项目。QFZ提供外资持股、税收豁免等政策，旨在吸引生物医药企业。
【关键词】药明生物，CRDMO，中东拓展
【摘要】 11月27日，药智网讯，诺和诺德宣布欧盟委员会已批准其全球首个基础胰岛素GLP-1RA周制剂Kyinsu（每周一次IcoSema）的上市许可，适用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段与口服降糖药联用。该药由基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽联合组成，每周一次注射。欧盟批准基于COMBINE 3a期临床试验项目的积极结果，涉及超2500名患者，结果显示其降血糖效果优效于单组分，体重减轻更显著，低血糖发生率更低，且安全性良好。此次批准覆盖欧盟27国及冰岛、挪威、列支敦士登，后续预计2026年将在更多国家获得监管决定。全球约5.89亿成人糖尿病患者中，超90%为2型，患者常因体重增加、低血糖等担忧延迟或拒绝胰岛素治疗，Kyinsu的获批为这类患者提供了更便捷、安全的治疗选择。
【关键词】Kyinsu，欧盟获批，2型糖尿病
【摘要】 11月26日，美通社讯，生物制药公司Innova Therapeutics宣布完成对Enci Therapeutics的收购，获得其核心癌症治疗项目IVT-8086。IVT-8086是一种靶向SFRP2的人源化单克隆抗体，通过阻断非典型Wnt/钙信号通路，在临床前模型中显示出多重抗肿瘤效果，包括降低肿瘤负荷、抑制血管生成及调节免疫微环境。该药物适用于多种实体癌和血液癌，并具备与免疫检查点抑制剂联用的潜力。Innova首席执行官Robert Ryan强调其独特机制有望改变癌症治疗模式，尤其针对儿科骨肉瘤、乳腺癌等难治性癌症。
【关键词】癌症治疗，单克隆抗体，收购
【摘要】 11月26日，美通社讯，Exyte于2025年11月25日宣布完成对Pharmaplan的整合，实现生物制药工程技术力量一体化。此次整合使Exyte在欧洲12个国家、40余个地区提供生命科学服务，覆盖所有主要制药和生物技术市场。Exyte现可提供从可行性研究到合规交付的端到端EPC/EPCM全流程服务，2025年订单量显著跃升并预计刷新年度纪录。公司在工艺系统、暖通空调、洁净室工程及合规四大核心领域具备深厚实力，数字化工程是其核心驱动力，涵盖模型驱动设计、3D/4D可视化规划等技术。Exyte深耕GMP监管环境五十余载，是全球少数能一站式交付生命科学全周期项目的企业之一。
【关键词】生物制药，EPC服务，设施交付
【摘要】 11月25日，美通社讯，诺华于2025年11月24日宣布达成协议，将收购专注于RNA疗法开发的Avidity Biosciences。该收购将在Avidity分拆其早期心脏疾病项目后进行。Avidity致力于研发抗体-寡核苷酸偶联物（AOCs），用于治疗严重遗传性神经肌肉疾病，包括1型肌强直性营养不良（DM1）、面肩肱型肌营养不良（FSHD）和杜氏肌营养不良（DMD）。诺华首席执行官万思瀚表示，Avidity的AOC平台及后期管线资产有望为患者提供创新靶向疗法。此次收购将强化诺华的神经科学管线，并为其提供差异化RNA递送平台。Avidity的AOC技术结合单克隆抗体的组织特异性与寡核苷酸的精准调控，可靶向递送至肌肉细胞，矫正遗传机制，延缓疾病进展。
【关键词】RNA疗法，神经科学，收购
【摘要】 11月25日，21世纪经济报道讯，11月21日，美国制药巨头礼来股价攀升1.59%，市值突破万亿美元，成全球首个达此里程碑的药企。其市值飙升得益于旗舰产品替尔泊肽，第三季度替尔泊肽降糖与减重版本销售额共101.03亿美元，前三季度累计248.37亿美元，占总营收49%，同比增125%。GLP-1类药物被看好，预计到2030年全球肥胖与代谢类药市场超千亿美元，GLP-1为核心驱动力。但礼来面临诸多隐忧，国内GLP-1市场竞争激烈，诺和诺德等对手强劲，且2026年起替尔泊肽将降价。此外，度拉糖肽、Verzenio等产品也遇挑战。为此，礼来通过并购和业务发展布局，如与Meira GTx、Verve Therapeutics等合作，涉足基因治疗、核药、AI制药等领域。
【关键词】礼来，GLP–1，市值
【摘要】 11月21日，药智数据讯，11月19日，美国FDA加速批准拜耳公司小分子疗法Hyrnuo（sevabertinib），用于治疗携带HER2(ERBB2)TKD激活突变且接受过既往全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。Sevabertinib是口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可抑制突变HER2及EGFR 。此次批准基于1/2期SOHO - 01研究，未接受过HER2突变治疗患者的ORR为71%，中位DOR为9.2个月；已接受过全身治疗患者的ORR为38%，中位DOR为7.0个月。今年8月，勃林格殷格翰的Hernexeos（zongertinib，宗艾替尼）已抢先获批，成为全球首个HER2突变晚期非小细胞肺癌靶向口服疗法，国内也已获批。两款药针对HER2突变肿瘤，适应症略有差异，疗效大体相似。HER2激活突变在非小细胞肺癌中较罕见，发生率2% - 4%，突变复杂，预后差且脑转移发生率高，传统治疗效果不佳，两款口服靶向疗法带来新希望。
【关键词】肺癌新药、HER2突变、靶向疗法
【摘要】 11月20日，美通社讯，卫材和渤健宣布其抗Aβ单克隆抗体仑卡奈单抗获英国MHRA批准，可每四周进行一次静脉维持剂量给药。该药物于2024年8月在英国获批用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于ApoE ε4杂合子或非携带者。新批准方案允许患者在完成18个月每两周一次10 mg/kg剂量后，转为每四周一次相同剂量或维持原方案。英国约有98.2万痴呆症患者，其中60%-70%由AD引发，预计随老龄化加剧病例将增加。仑卡奈单抗由卫材主导全球开发，卫材与渤健共同商业化，卫材拥有最终决策权。
【关键词】仑卡奈单抗，英国批准，英国
【摘要】 11月13日，美通社讯，近日，诺华宣布已成功完成对 Tourmaline Bio， Inc。 的收购。随着收购的完成，Tourmaline 的普通股已停止在纳斯达克证券市场有限责任公司交易，Tourmaline 现已成为诺华的间接全资子公司。诺华药品开发部总裁兼首席医学官施睿明表示，收购 Tourmaline Bio 与诺华的战略高度契合，有助于深化其在心血管创新领域的能力。Pacibekitug 是一种抗IL-6单克隆抗体，有望成为针对ASCVD残余炎症风险的潜在治疗方式。诺华期待与Tourmaline团队合作，加速推进这一产品资产，并进一步强化其在未被满足且医疗需求迫切的疾病领域提供潜在变革疗法的能力。
【关键词】诺华，收购，Bio
【摘要】 11月10日，美通社讯，纳斯达克上市公司Pinnacle Food Group Limited宣布启动设立生物工程与检测实验室的战略计划，以拓展其智慧农业创新平台在生物工程领域的应用。公司全资子公司Pinnacle Food Inc。已与加拿大Bioboost Synbio Consulting Inc。签署咨询合作协议，后者将提供实验室规划、建设、设备采购、人员培训及运营审查等全流程支持。首席执行官Jiulong You表示，此举旨在探索应用型生物工程潜能，强化公司在智慧农业领域的竞争力。Pinnacle Food Group Limited注册于开曼群岛，主要提供智慧水培种植系统及技术服务。
【关键词】智慧农业，生物工程，实验室建设
【摘要】 11月6日，美通社讯，全球领先的健康目的地开发商Therme Group宣布，将于新加坡滨海湾开发价值10亿新元的健康绿洲项目，占地4公顷，预计2025年11月建成后每年接待200万游客。该项目由Therme Group与新加坡DP Architects合作设计，融合水、自然与建筑，包含温泉、植物景观及艺术装置，旨在提升城市福祉。项目采用可持续技术，如高效水循环系统，并计划与当地社区合作激活公共空间。新加坡旅游局表示，此举将强化新加坡作为城市健康天堂的定位，吸引高端游客并延长其停留时间。
【关键词】健康旅游，城市绿洲，可持续发展
【摘要】 11月4日，美通社讯，默沙东与卫材宣布，评估贝组替凡（首款口服缺氧诱导因子-2α抑制剂）与仑伐替尼（口服多受体酪氨酸激酶抑制剂）联合口服用药方案，用于治疗经抗PD-1/L1疗法治疗期间或治疗后病情进展的晚期肾细胞癌患者的Ⅲ期LITESPARK-011试验，达到无进展生存期（PFS）主要终点之一。与卡博替尼相比，该方案是首个在这类患者中展现PFS统计学显著改善的一线治疗方案，此研究也是首个HIF-2α抑制剂联合多靶点血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂取得积极结果的Ⅲ期临床试验。双方将与全球监管机构讨论数据，并在医学会议公布结果。相关负责人表示，该联合疗法对免疫治疗后需新方案的患者有降低疾病进展或死亡风险的潜力，也体现了对患者的承诺。
【关键词】晚期肾癌，联合用药，临床试验
【摘要】 10月28日，美通社讯，专注痛风新药研发的Shanton Pharma宣布与美国FDA就研究新药SAP-001完成EOP2会议，该药物用于治疗对常规疗法无效的成年痛风伴高尿酸血症患者。Shanton首席执行官称此次会议是难治性痛风项目重要里程碑，双方就即将开展的三期关键临床项目的试验方案等多方面达成共识，有望未来几个月启动全球多中心临床试验。SAP-001是Shanton主要在研药物，为每日一次口服降尿酸新药，基于独特首创机制，在2b期临床研究中对难治性高尿酸血症痛风患者展现“同类最优”有效性与安全性。今年早些时候，该药物还获FDA快速通道资格认定。
【关键词】Shanton，Pharma，SAP-001，EOP2会议
【摘要】 10月28日，证券日报讯，近期多家跨国药企在中国市场展开新布局。10月25日，美敦力数字化医疗创新基地暨博物馆在北京国际医药创新公园落地，聚焦多领域研发疾病管理方案，打造培训与关爱中心。同日，阿斯利康启用北京全新全球战略研发中心，加速药物早期成果转化。10月17日，赛诺菲北京胰岛素原料药项目启动，为国内首个跨国企业设立的此类基地。礼来北京创新孵化器今年也正式启动，为该平台美国外首次落地。这背后是我国优化医药行业政策环境，如4月北京发布相关措施加速产业创新，9月国家卫生健康委召开座谈会鼓励外资企业投资。跨国药企战略重心向“在中国创造”迁移，中国具备成为创新策源地要素。其深度本土化与本土药企协同，推动中国医药产业高质量创新。
【关键词】跨国药企，本土创新，政策支持
【摘要】 10月24日，美通社讯，精鼎医药近日升级扩容研究中心联盟计划，旨在深化与临床研究中心全球合作关系，巩固其在卓越研究中心合作领域的领先地位。该计划涵盖全球300多家研究中心、超16000名研究人员，相比非联盟研究中心，达成“首例患者首次访视(FPFV)”启动速度提升40%，研究启动完成周期缩短近20%，平均每家联盟研究中心患者入组量为非联盟的四倍。精鼎医药首席执行官表示临床研究创新源于与研究中心建立有意义合作。联盟研究中心经筛选，符合严格质量与绩效标准，精鼎医药通过多种方式提供全方位支持，并将在年内进一步拓展合作。从早期研究到上市后审批，精鼎医药以满足客户需求为核心，还在全球三大监管辖区部署临床研究中心。
【关键词】联盟计划，效率提升，合作深化
【摘要】 10月22日，药智数据讯，罗氏制药宣布其奥妥珠单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗正接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者。狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮常见严重并发症，由自身免疫致B细胞异常活化引发。此次获批基于II期NOBILITY研究及III期REGENCY研究积极结果。REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗组第76周完全肾脏缓解（CRR）比例为46.4%，标准治疗组为33.1%。同时，奥妥珠单抗组补体等指标改善。该药此前已在超100个国家获批血液肿瘤适应症，此次为首个非肿瘤适应症，2013年于美国上市，2023年销售额超65亿元人民币，成为首个在随机III期研究证明对狼疮性肾炎CRR有益的抗CD20单克隆抗体。
【关键词】罗氏，奥妥珠单抗，FDA批准
【摘要】 10月17日，美通社讯，礼来公司宣布三期monarchE试验总生存期（OS）主要分析结果。在HR+、HER2-、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者中，两年的阿贝西利联合内分泌治疗较单独内分泌治疗，使患者死亡风险降低15.8%，7年总生存率分别为86.8%与85.0%。此结果于2025年10月17日在ESMO年会上发布，数据正提交给全球监管机构。该方案在无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS）方面也有持续长期获益，有转移的患者减少32%。安全性结果与阿贝西利已知特征相符，未出现新安全信号。monarchE是针对高复发风险HR+、HER2-淋巴结阳性早期乳腺癌患者的全球多中心试验。阿贝西利是首个获批用于此类乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂，已在90多国获准使用。
【关键词】阿贝西利，乳腺癌，生存期
【摘要】 10月17日，美通社讯，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，日本领先私营基因检测公司A.D.A.M. Innovations与AI技术公司SOPHiA GENETICS宣布战略合作。旨在为日本民众提供前沿液体活检基因组检测服务，并推进液体活检伴随诊断商业化，助力日本个性化与精准癌症护理发展。A.D.A.M. Innovations在东京设有高通量实验室，二十余年来完成超280万例基因组检测。合作初期将推出基于SOPHiA DDM的液体活检应用MSK-ACCESS，通过单次抽血识别基因组变异，利用AI分析循环肿瘤DNA，采用肿瘤-正常组织配对提升准确性，缩短报告周期、降低成本。双方还计划共同开发液体活检伴随诊断测试，A.D.A.M. Innovations将凭借临床与监管经验支持监管申请。此合作将推动日本癌症护理领域数据驱动与液体活检解决方案发展。
【关键词】液体活检，伴随诊断，精准肿瘤学
【摘要】 9月29日，药智网讯，渤健已终止所有基于腺相关病毒（AAV）衣壳的基因治疗项目。早在2023年，渤健就降低基因疗法优先级，如今作为资本配置策略一部分，彻底放弃AAV技术。公司称未来将专注罕见病和遗传病领域，把资源集中于更有潜力疗法与药物。此前负责AAV载体研发的多数团队成员已转岗，少数人员面临裁员。AAV是常用基因疗法病毒载体，有相对稳定和长效表达优势，已有多个基于此技术的基因药物获批上市，但也面临成本、免疫原性和安全性等挑战，“天价”治疗价格与不确定临床获益矛盾显著。武田制药2023年结束AAV早期研究，罗氏对旗下Spark Therapeutics进行“根本性重组”，辉瑞今年撤下2024年4月获批的B型血友病AAV基因疗法Beqvez，Vertex今年也停止使用AAV作为基因治疗载体研究。
【关键词】AAV技术，基因治疗，巨头退出
【摘要】 9月28日，新华社讯，多个德国化工和制药领域行业协会对美国政府自10月1日起对进口所有品牌或专利药品征收100%关税的举措表示强烈不满。德国化学工业协会称对此“深感担忧”，其首席执行官认为这是对欧盟的“当头一棒”，美欧贸易关系跌至新低。德国药品研发与生产者联合会指出，全球制药产业依赖稳定政策和开放市场，该关税将沉重打击德国和欧洲制药业，冲击国际供应链，推高成本，危及患者用药供应，已出现德国制药投资计划冻结迹象。德国制药业协会认为美方举措“强硬粗暴且存在问题”，是“不计代价的自我封锁”，严重打击国际贸易与欧洲药品供应保障，向德国制药业发出危险信号。2024年，德国对美药品出口额超270亿欧元，占其制药出口总额约四分之一。
【关键词】美国关税，德国制药业，美欧贸易
