【摘要】 12月13日，动脉网讯，杜克大学宣布计划以2.8亿美元收购Community Health Systems（CHS）旗下的Lake Norman Regional Medical Center（诺曼湖地区医疗中心）。CHS作为全美第二大营利性连锁医院，因受支付方收紧和自身战略布局不足的影响，自2016年起病人服务数量和收入持续下降，导致现金支付能力恶化，目前总负债达到153亿美元。此次出售Lake Norman Regional Medical Center旨在精简运营并减少债务。杜克大学医学院以其在心血管疾病、癌症、神经科学等领域的深入创新研究而闻名，此次收购将有助于将杜克大学的医学研究成果导入CHS医院，提升医疗服务质量，并为杜克大学提供更多样化的病例和临床经验，促进理论与实践的深度融合。此外，中国高校也在积极收购医院以促进医疗技术创新与临床服务。
【关键词】杜克大学，CHS医院，收购
【摘要】 12月13日，动脉网讯，SK bioscience，一家致力于从预防到治疗促进人类健康的全球创新疫苗和生物技术公司，宣布其基于mRNA的日本脑炎候选疫苗GBP560的1/2期临床试验方案已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准。该公司正在通过开发针对日本脑炎病毒和拉沙热病毒的疫苗来建立其mRNA疫苗平台，这些疫苗将作为原型疫苗，可能在几周内适应用于对抗可能来自这些病毒家族的未来疾病X。这一方法与100天任务的目标相符，即加速疫苗开发至三个多月内完成，以应对大流行威胁。SK bioscience与防疫创新联盟（CEPI）的合作项目基于2022年承诺的高达4000万美元的初始资金，以支持临床前和早期临床试验。此外，还有可能在后期提供高达1亿美元的资金，以支持后期试验/许可，进一步验证mRNA平台，并准备用于疫情爆发情况。SK bioscience在细胞培养、细菌培养和重组技术等尖端疫苗平台方面拥有专业知识，通过扩展到mRNA平台，合作旨在快速应对疾病X，并为公平获得疫苗做出贡献。
【关键词】SK，bioscience，mRNA疫苗，日本脑炎
【摘要】 12月5日，动脉网讯，CoachCare，一家提供远程患者监测（RPM）、慢性病护理管理（CCM）和其他虚拟护理管理服务的公司，近日公司宣布收购了位于德克萨斯州的护理管理公司Revolution Health Solutions。这是CoachCare的第六次收购，进一步巩固了其在快速增长的虚拟护理市场中的地位。Revolution Health Solutions专注于RPM、CCM和远程治疗监测（RTM），提供全面的服务套件，与CoachCare的使命相契合，即提高患者治疗效果并简化医疗保健提供者的护理管理。
【关键词】Health，Solutions，虚拟护理管理服务，收购
【摘要】 12月5日，动脉网讯，近日，医疗服务提供商Sollis Health宣布获得3300万美元的B轮融资，该轮融资由Foresite Capital领投，Torch Capital、Montage Ventures、Friedom Partners、Read Capital和One Eight Capital等参与投资。这笔新投资将加速Sollis Health的使命，即通过产品和服务创新提供无与伦比的个性化护理，并扩大进入新市场的机会，以满足美国各地日益增长的需求。Sollis Health是唯一提供全天候会员医疗礼宾服务的机构，在纽约、洛杉矶、汉普顿和南佛罗里达设有最先进的中心。Sollis Health的地点配备了急诊医生，并配备了现场实验室和先进的成像技术，使医疗护理无缝化。其礼宾服务包括上门拜访、虚拟访问、专家访问、旅行医学、护理协调和患者宣传。无论是紧急情况、简单的投诉还是介于两者之间的任何事情，Sollis Health都能提供全方位的服务。
【关键词】Sollis，Health，B轮融资，Foresite
【摘要】 11月29日，动脉网讯，近日，萨摩制药公司（Satsuma Pharmaceuticals, Inc.）及其母公司新日本生物医学实验室有限公司（Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.，TSE:2395）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受重新提交的新药申请（NDA）审查，针对研究产品STS101（二氢麦角胺鼻粉），用于急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。这是对2024年1月行动信的完整回应。处方药用户费用法案（PDUFA）日期设定为2025年4月30日。STS101是一种独特的鼻粉配方，由成熟的抗偏头痛药物甲磺酸二氢麦角胺（DHE）制成，通过Satsuma专有的鼻腔给药装置给药。STS101旨在为患者提供快速方便的自我管理，已显示出快速吸收、快速达到高DHE血浆浓度、持续DHE血浆水平和低剂量-剂量变异性。美国近4000万人患有偏头痛，尤其是20多岁至40多岁的职业女性，美国急性偏头痛药物市场估计超过10亿美元。
【关键词】萨摩制药，SNBL，STS101
【摘要】 11月29日，动脉网讯，近日，罗氏（Roche）宣布已签署最终合并协议，收购波塞达治疗公司（Poseida Therapeutics, Inc.），这是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的公共临床阶段生物制药公司，专注于开创供体来源的CAR-T细胞疗法。波塞达的研发组合包括临床前和临床阶段的现成（同种异体）CAR-T疗法，覆盖血液系统恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等多个治疗领域，并拥有制造能力和技术平台。此次收购基于罗氏和波塞达之间现有的合作关系，双方在2022年签订了合作和许可协议，专注于开发现成的CAR-T细胞疗法，以满足血液系统恶性肿瘤患者的医疗需求。
【关键词】罗氏，Poseida，Therapeutics，CAR-T细胞疗法
【摘要】 11月22日，健康报网讯，近日，全球制药公司Amneal Pharmaceuticals宣布推进两项关键战略举措。首先，公司重新向美国FDA提交了二氢麦角胺（DHE）预充注射器自动注射器的新药申请（NDA），用于急性治疗成人偏头痛伴或不伴先兆和丛集性头痛。DHE自动注射器是首个也是唯一一个提供持久疼痛缓解的设备，特别是对于丛集性头痛，它使用的药物与医院相同。这种单剂量、即用型自动注射器不需要冷藏、组装或启动，允许患者在痛苦发作时方便地在家自我管理。其次，Amneal获得了FDA对其第一种通用的可注射胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂艾塞那肽的批准，这反映了公司在肽开发和药物装置组合方面的创新能力。艾塞那肽是一种GLP-1激动剂，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病成人的血糖控制。DHE通常在急诊室、紧急护理设施和头痛诊所静脉注射。目前，DHE也可用作注射用安瓿或家用鼻喷雾剂。超过3900万美国人患有偏头痛，多达100万人患有丛集性头痛。头痛是急诊科就诊的第四大常见原因，占美国所有急诊就诊的3%。Amneal的艾塞那肽1.2毫升和2.4毫升预填充笔注射液的批准，参考了BYETTA?，标志着美国首批批准的通用GLP-1注射剂之一。在使用艾塞那肽时，患者可能会经历肾功能变化、低血糖和胰腺炎症。最常见的副作用包括恶心、低血糖、呕吐、腹泻、神经过敏、头晕、头痛、消化不良、便秘和虚弱。
【关键词】Amneal，Pharmaceuticals，DHE自动注射器，GLP-1激动剂，FDA批准
【摘要】 11月22日，健康报网讯，近日，大冢制药与Ionis Pharmaceuticals达成全球独家许可协议，获得生产和营销Ionis的Ulefnersen（通用名；开发代码ION363）的权利，这是一种针对因融合肉瘤(FUS)基因突变引起的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者开发的药物候选物。这是大冢制药继遗传性血管性水肿发作抑制剂donidalorsen之后，第二次从Ionis引进反义寡核苷酸（ASO）药物。ALS是一种严重的神经退行性疾病，会导致四肢肌肉迅速无力和呼吸肌麻痹，通常发病后病情会持续进展，几年内可能发展至难以自主呼吸。全球ALS患者数量呈上升趋势，预计到2040年患者人数将超过30万。FUS-ALS是由FUS基因突变引起的，是日本第二大、欧美第三或第四大ALS致病基因，且在年轻人中更为常见，疾病进展极快。Ulefnersen旨在通过抑制突变FUS蛋白的产生来治疗FUS-ALS，通过每12周一次的鞘内给药。Ionis正在包括日本在内的多个国家开展Ulefnersen的3期试验，大冢将从2025年开始承担费用。如果开发和监管审查顺利，Ulefnersen可能成为FUS-ALS的首个治疗药物。根据协议，大冢将向Ionis支付1000万美元的预付款，以及基于监管批准和销售目标的实现情况的里程碑付款。Ionis还有资格获得产品销售的特许权使用费。大冢将申请监管批准，并在全球范围内独家生产和销售该产品。
【关键词】大冢制药，Ionis，Pharmaceuticals，Ulefnersen
【摘要】 11月15日，健康报网讯，近日，LEO Pharma A/S，一家全球皮肤科医学领导者，宣布其产品Anzupgo?（delgocitinib）乳膏获得了瑞士国家监管机构Swissmedic的上市批准。该药物适用于治疗对局部皮质类固醇反应不足的成年中度至重度慢性手部湿疹（CHE）患者，或者对于他们来说，不建议使用强效至非常强效的局部皮质类固醇。Anzupgo是瑞士首个专门针对中度至重度CHE批准的局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号的激活，在CHE的发病机制中起关键作用。LEO Pharma全球产品战略和国际运营执行副总裁Becki Morison表示，Swissmedic对Anzupgo的批准是公司努力提高CHE护理标准并尽可能多地将这种治疗方法带给更多患者的关键监管里程碑。Anzupgo的批准意味着它是瑞士首个批准用于CHE的泛JAK抑制剂，这突显了LEO Pharma在创新性局部用药方面的独特优势。Anzupgo在瑞士的上市批准基于第三阶段计划的结果，包括DELTA 1、2和3临床试验，这些试验评估了Anzupgo与乳膏载体相比的安全性和有效性。此外，瑞士的批准还得到了DELTA FORCE 3期临床试验结果的支持，该试验评估了Anzupgo与口服阿利维甲酸胶囊相比的疗效和安全性。阿利维甲酸是目前瑞士唯一批准的其他治疗方法，专门治疗对局部皮质类固醇无反应的患者的严重CHE。
【关键词】LEO，Pharma，Anzupgo?（delgocitinib），瑞士上市许可
【摘要】 11月15日，动脉网讯，近日，卫材株式会社（Eisai）和Biogen Inc.宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）给出了积极意见，推荐批准淀粉样蛋白β（Aβ）单克隆抗体Lecanemab用于治疗成年患者，这些患者临床诊断为轻度认知障碍和轻度痴呆，由阿尔茨海默病引起，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子，并已确认淀粉样蛋白病理。此前，卫材曾要求重新审查CHMP在2024年7月给出的负面意见。根据欧洲药品管理局的监管流程，欧盟委员会预计将在收到CHMP意见后的67天内，基于CHMP的建议对Lecanemab的上市许可申请（MAA）做出最终决定。Lecanemab能够选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维）以及不溶性Aβ聚集体（纤维丝），这些是阿尔茨海默病中Aβ斑块的主要成分，从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。据估计，阿尔茨海默病目前影响着欧洲约690万人，预计到2050年，随着人口老龄化的增加，这一数字将几乎翻倍。阿尔茨海默病随着时间的推移分阶段发展，严重程度逐渐增加，每个阶段都给患者及其护理伙伴带来不同的挑战。目前，对于能够减缓早期阿尔茨海默病进展并减轻总体负担的新治疗选项存在显著的未满足需求。
【关键词】卫材，Lecanemab，阿尔茨海默病
【摘要】 11月7日，动脉网讯，近日，Corin集团宣布其用于全髋关节置换术（THA）的Icona股骨柄植入物获得了美国FDA的510（k）许可。这是继Corin的Unity Knee内侧约束（MC）胫骨插入物获得FDA批准后的又一成就。Icona股骨柄植入物的设计基于CorinRegistry的全面数据，代表了对Corin THA植入物产品线的重要补充。该植入物具有多项关键特性，包括减少的近端侧肩、扫过的远端尖端和15度角的插入特征，以及在较小尺寸中减少的肩部高度，以便更容易插入大转子周围。Icona还采用了偏置混合拉刀，结合了拔牙和压实牙齿的几何形状，以保留解剖结构，同时创造锥形的压合区域。此外，Icona涂有近端钛等离子喷涂和全钙磷酸（CaP）层，以增强固定和稳定性，并且与Corin的OPSInsight技术完全集成，通过术前评估优化植入位置、稳定性和患者预后。Corin USA首席商务官Cynthia Ansari表示，Icona的设计反映了创新中现实世界数据的实施，通过利用OPSInsight程序的匿名数据，Corin能够推进技术和植入物设计。
【关键词】Corin，FDA批准，Icona股骨柄植入物
【摘要】 11月7日，动脉网讯，近日，C4 Therapeutics, Inc.（纳斯达克：CCCC），一家致力于推进靶向蛋白质降解科学的临床阶段生物制药公司，宣布其合作伙伴Betta Pharmaceuticals在大中华区为CFT8919的1期临床试验中的第一名患者进行了用药。CFT8919是一种针对EGFR L858R突变的口服生物可利用变构降解剂，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。C4 Therapeutics首席医疗官Len Reyno医学博士表示，CFT8919可能在治疗由EGFR突变驱动的非小细胞肺癌方面提供新的进展，尤其是对于EGFR L858R驱动突变的患者，这些患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的反应持久性较差。C4T设计的CFT8919旨在对携带致癌L858R突变的EGFR具有高效和选择性，并能够克服使患者对EGFR TKIs产生耐药性的常见EGFR继发突变。EGFR突变在亚洲血统的NSCLC患者中尤为常见，中国每年约有693,000名NSCLC患者被诊断，其中约50%的诊断是由EGFR突变驱动的，EGFR L858R突变是第二大常见EGFR突变，约占被诊断患者的40%。
【关键词】C4，Therapeutics，CFT8919，非小细胞肺癌（NSCLC）
【摘要】 11月1日，动脉网讯，近日，Adicet Bio（纳斯达克股票代码：ACET），一家专注于肿瘤和自免疾病通用型γδT细胞疗法的上市公司，宣布FDA已同意对公司提交的IND申请进行修订，以评估公司旗下管线ADI-001在特发性炎症性肌病（IIM）和僵人综合征（SPS）的1期试验中的疗效。公司计划于2025年第一季度开始招募IIM和SPS患者。Adicet Bio的核心技术包括T细胞受体样抗体技术（TCRL）和单克隆抗体技术，旨在开发新型通用型细胞免疫治疗方法。公司的创始人之一Aya Jakobovits是美国Kite Pharma的前任创始人兼CEO，也是奥博资本的现任合伙人。Adicet Bio通过收购以色列免疫疗法公司Applied Immune Technologies（AIT）后开业，AIT专注于T细胞受体样抗体，而Adicet Bio则计划生产主要组织相容性复合体（MHC）的单克隆抗体。Adicet Bio的γδT细胞平台是其真正的杀手锏，专注于提供用嵌合抗原受体和嵌合衔接子设计的γδT细胞，以增强选择性肿瘤靶向，促进先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，并增强患者持久活性的持久性。γδT细胞是执行固有免疫功能的T细胞，其TCR由γ和δ链组成，能杀伤癌细胞和肿瘤干细胞，又能识别癌抗原。Adicet Bio的主要候选产品ADI-001是一种在研的同种异体γδ1CAR-T细胞疗法，通过抗CD20 CAR靶向B细胞，主要针对B细胞介导的自身免疫性疾病和复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。ADI-001在临床研究中已被证明具有良好的耐受性，没有显着的CRS或ICANS的发生率，并且与自体CAR T细胞疗法相比，T细胞恶性肿瘤的风险更低。
【关键词】Adicet，Bio，γδT细胞治疗，自体CAR-T
【摘要】 11月1日，动脉网讯，近日，AbbVie和EvolveImmune Therapeutics建立了战略合作伙伴关系，以推进癌症生物治疗。该合作伙伴关系将专注于EvolveImmune的EVOLVE平台，该平台旨在通过靶向T细胞来增强人体对肿瘤的免疫反应。目标是克服目前免疫疗法的问题，如耐药性和有限的疗效。AbbVie前期投资6500万美元，里程碑付款高达14亿美元，再加上版税，突显了EvolveImmune技术改变癌症治疗的潜力。
【关键词】合作伙伴，癌症疗法，耐药性
【摘要】 10月23日，动脉网讯，近日，Omeros Corporation宣布其MASP-3抑制剂Zaltenibart（OMS906）已获得美国食品药品管理局（FDA）的罕见儿科疾病认定，用于治疗补体3肾小球病（C3G），这是一种主要影响儿童和年轻人的超罕见进行性肾脏疾病。C3G由补体替代途径失调引起，目前尚无批准的治疗方法，该疾病通常在诊断后10年内导致终末期肾病。Zaltenibart作为替代途径中最接近的抑制剂，通过阻断MASP-3来停止前补体因子D向成熟CFD的转化。预计Zaltenibart在C3G的3期临床试验将于明年开始。Omeros公司董事长兼首席执行官Gregory A. Demopulos表示，C3G对患者的影响是毁灭性的，FDA的认定是对Zaltenibart作为潜在治疗方法的认可。公司期待将Zaltenibart推向市场，并扩大其适应症范围。获得罕见儿科疾病认定的公司在药物获批用于儿科人群的相关适应症时，将获得FDA的罕见儿科疾病优先审查凭证，这可以加快其他产品和/或适应症的新药申请（NDA）或生物制剂许可申请（BLA）的审查过程。Omeros也在推进Zaltenibart用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH），这是一种超罕见且危及生命的血液疾病。公司已获得FDA的孤儿药指定，并计划在本季度晚些时候启动Zaltenibart在PNH的3期研究。
【关键词】Omeros，Zaltenibart，C3肾小球病
【摘要】 10月23日，动脉网讯，近日，Adagio Medical Holdings, Inc.（纳斯达克：ADGM），一家位于加利福尼亚州拉古纳山的导管消融技术领先创新者，宣布完成了其VT冷冻消融系统的关键美国食品和药物管理局（FDA）IDE研究FULCRUM-VT的首例手术。该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，计划招募206名患有结构性心脏病（包括缺血性和非缺血性心肌病）的患者，这些患者需要进行导管消融治疗药物难治性室性心动过速（VT）。研究结果将用于申请FDA对Adagio VT冷冻消融系统的上市前批准（PMA），该系统使用vCLAS?冷冻消融导管，具有治疗疤痕介导VT的广泛指征。手术由田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心的William G. Stevenson教授和德克萨斯州奥斯汀德克萨斯心律不齐研究所（TCAI）的J. David Burkhardt博士执行。Stevenson博士表示，早期可行性阶段的结果令人鼓舞，并且该程序标志着该计划扩展到美国和加拿大的20个中心。Burkhardt博士提到，这是TCAI首次使用Adagio系统，他们成功且安全地在人工经导管主动脉瓣附近深度超过10毫米的组织中消融了非缺血性瘢痕。Adagio Medical的VT冷冻消融系统基于公司的专有超低温冷冻消融（ULTC）技术，旨在通过创建大而深的心内膜病变来解决VT消融的安全性和有效性挑战，瘢痕组织衰减最小，而不需要导管冲洗，这是射频消融患者急性心力衰竭的已知风险。该系统最近获得了CE标志的批准，并在部分欧洲国家上市。
【关键词】Adagio，Medical，FULCRUM-VT，冷冻消融系统
【摘要】 10月16日，动脉网讯，近日，Nucleus Biologics宣布推出NB-KUL DF，这是一种不含DMSO的化学定义低温培养基，旨在重新定义细胞冷冻保存的标准。该产品专为细胞和基因治疗（CGT）制造商设计，能够与基于DMSO的培养基性能相匹配，并在细胞活力、恢复和扩增方面优于其他无DMSO选项。DMSO虽然是一种有效的冷冻保护剂，但其毒性会影响细胞活力，并可能引发患者问题，同时需要复杂的洗涤步骤，增加了成本和变异性。NB-KUL DF消除了这些问题，提供了一种保持细胞完整性、消除患者副作用的解决方案，特别适合用于T细胞、间充质干细胞（MSCs）及其他敏感细胞类型。
【关键词】Nucleus，Biologics，DMSO-free，细胞培养基
【摘要】 10月15日，动脉网讯，近日，BOTOX?化妆品（onabotulinumtoxinA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于暂时改善成人中度至重度垂直颈阔肌带的外观，这些颈阔肌带连接着下颌和颈部。BOTOX?化妆品是首个也是唯一一个获得FDA批准用于四种美学适应症的产品，包括改善前额线、皱眉线、鱼尾纹以及现在的颈阔肌带。这一批准使得BOTOX?化妆品成为同类产品中首个超越面部美学治疗的产品。临床研究表明，与安慰剂相比，使用BOTOX?化妆品治疗颈阔肌带在统计学上具有显著的改善效果。治疗时，根据颈阔肌带的严重程度，使用FDA批准的剂量之一（26、31或36单位）注射于下颌线和连接下颌与颈部的垂直带，以暂时减少潜在的肌肉活动。患者应咨询有资质的美学专家，以确定是否适合接受治疗。
【关键词】BOTOX?化妆品，FDA批准，颈阔肌带
【摘要】 10月12日，健康报网讯，近日，ViaLase宣布其创新产品ViaLase?激光系统已获得欧盟的CE认证，用于治疗成年原发性开角型青光眼（POAG）患者。这一系统通过非侵入性手术方式，显著降低眼内压，减少了传统手术的并发症风险。ViaLase?激光系统利用飞秒激光技术和微米级图像引导，为青光眼治疗提供了一种新的解决方案。该系统通过在虹膜角膜角的小梁网创建精确的定制引流通道，增加房水流出，无需侵入性手术。此外，ViaLase还与Teleon和Global Surgical Service建立了战略性分销伙伴关系，为其产品在欧洲市场的商业化铺平了道路。ViaLase的成功融资和产品获批，展示了其在眼科领域的创新实力和市场潜力。
【关键词】ViaLase，青光眼，飞秒激光器
【摘要】 10月12日，健康报网讯，近日，辉瑞公司开发的血友病A或B单抗药物Marstacimab（商品名Hympavzi）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药物通过帮助患者形成血栓以限制出血，为血友病患者提供了新的治疗选择。Marstacimab的批准将扩大辉瑞在罕见血液病领域的产品组合，并计划在本季度开始销售。此次批准进一步证明了辉瑞在创新药物研发方面的实力，同时也为血友病患者带来了新的希望。
【关键词】辉瑞，Marstacimab，FDA批准
