中国行业发展报告

【摘要】　　7月4日，药智网讯，近日，国家药品监督管理局官网公示，辉瑞公司研发的新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）正式在华获批。这款全球首个覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂，被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎（含呼吸机相关性肺炎）。在细菌耐药形势日益严峻的今天，思福诺的到来被业内视为抗感染治疗领域的一次重要突破。思福诺的获批建立在坚实的临床证据基础上。两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE评估了该药在治疗产MBL多重耐药菌引起的严重感染中的表现。在REVISIT试验中，针对多重耐药革兰阴性菌（包括产MBL菌）引起的复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎，思福诺治疗组微生物应答率达到76%。ASSEMBLE研究结果更为显著：在治疗产金属酶革兰阴性菌感染患者时，思福诺组在治愈访视时的临床治愈率为41.7%，远高于对照组的最佳可用治疗（BAT）方案（0%的临床治愈率）。最令人印象深刻的是生存率数据——思福诺治疗组28天全因死亡率仅8.3%，而对照组高达33.3%。这意味着该药物有望将这类高危感染患者的死亡风险降低四分之三。　　

【关键词】辉瑞，新药，获批

【摘要】　　7月4日，医药观澜讯，7月4日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，这是GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat。该产品的新药申请（NDA）已经于今年6月获美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）受理，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。PBC作为一种胆汁淤积性肝病，会导致肝脏胆汁流动受阻。由此引发的循环胆汁酸过量被认为是胆汁淤积性瘙痒症（一种无法通过抓挠缓解的内源性瘙痒）的致病因素。Linerixibat是一种IBAT口服抑制剂，具有治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的潜力。通过抑制胆汁酸重吸收，linerixibat可减少循环中多种瘙痒介质。美国FDA和EMA已授予linerixibat用于治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的孤儿药资格。　　

【关键词】GSK，口服靶向新药，利奈昔巴特片

【摘要】　　6月27日，医药观澜讯，6月26日，ProFound Therapeutics宣布，与诺华（Novartis）达成一项为期四年的合作协议，双方将基于ProFound专有的ProFoundry平台，共同开展心血管疾病新疗法的发现与开发。此次合作旨在将ProFound在拓展人类蛋白质组、识别新型蛋白质药物与靶点方面的优势，与诺华在心血管药物研发领域的深厚积累相结合，为日益增长的心血管疾病患者群体带来创新治疗方案。ProFoundry平台融合多层级生物数据与先进计算工具，能够挖掘隐藏于扩展人类蛋白质组中的蛋白资源，并深入研究与验证潜在的蛋白药物及新颖靶点。根据协议条款，ProFound将获得2500万美元的预付款及近期里程碑付款，并有望在每个候选靶点后续开发中实现高达7.5亿美元的里程碑款项。　　

【关键词】诺华，心血管，合作协议

【摘要】　　6月27日，医药观澜讯，6月26日，诺和诺德宣布，皮下注射amycretin的临床试验数据在美国芝加哥举行的第85届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上进行了报告。两项旨在评估皮下注射与口服amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及减重潜力的临床试验完整结果同期发表于医学期刊《柳叶刀》。Amycretin是具有GLP-1和胰淀素受体双重激动作用的单一分子。已发表和报告的每周一次皮下注射amycretin的1b/2a期临床试验结果显示，与安慰剂相比，接受amycretin治疗的所有受试者剂量组均显示出更大的体重降幅。在ADA会议上报告的数据来自试验的两部分；递增剂量（amycretin 60mg）以及递增和维持剂量（amycretin 20mg、5mg和1.25mg）。在治疗结束时（20-36周），所有剂量组尚未观察到体重下降停止，意味着延长治疗周期可能使体重继续降低。诺和诺德表示，其将积极推进amycretin皮下注射与口服剂型的3期临床试验，评估其作为体重管理治疗选择的潜力。　　

【关键词】诺和诺德，减重，柳叶刀

【摘要】　　6月18日，医药观澜讯，6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，这是默沙东研发的长效单抗疗法，已经于今年6月10日获得美国FDA批准。该产品旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。无论患儿体重如何，均采用105毫克固定剂量，简化了临床应用流程。公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。该产品的设计特点是无论婴儿出生体重如何，都可以以相同的单次剂量进行给药，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护，帮助他们在首个RSV季节抵御轻度、中度和重度RSV感染。　　

【关键词】默沙东，RSV单抗疗法，优先审评

【摘要】　　6月16日，医药观澜讯，6月13日，默沙东（MSD）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于3期期临床试验LEAP-012研究的数据。中国国家癌症中心发布最新数据显示，2022年中国肝癌新发病例36.77万，死亡病例31.65万，是中国第四大高发和第二大死亡癌种。肝癌患者五年生存率仅为10%左右，患者就诊时大约70%为中晚期，已经失去根治性治疗手术切除机会。TACE作为目前重要的治疗手段，但仍然存在亟待满足的巨大的医学需求。默沙东新闻稿表示，此前帕博利珠单抗注射液已获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌患者。此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。　　

【关键词】默沙东，帕博利珠单抗，肝细胞癌

【摘要】　　6月13日，药智数据讯，6月10日，CDE官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是该药第3次申请进入优先审评通道，此前两次分别于2023年11月和2024年2月获批纳入。德曲妥珠单抗是第一三共与阿斯利康联合开发的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），2024年全球销售额突破250亿元，同比增长38.41%，已在美国、日本、欧盟、中国等多个国家和地区获批上市。德曲妥珠单抗此前在国内已获批4项适应症，覆盖HER2阳性/低表达晚期乳腺癌、HER2激活突变非小细胞肺癌，以及既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌。据2020年WHO数据显示，胃癌发病率排在全球第五，死亡率排名全球第三，而全球将近一半的新发和死亡病例都在中国。根据弗若斯特沙利文预测，2024-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元，年复合增长率为8.7%。药智数据显示，近年来国内全终端市场胃癌药物市场规模不断增长，2024年已突破500亿元。　　

【关键词】德曲妥珠单抗，优先审评，第一三共

【摘要】　　6月13日，药智数据讯，2025年6月9日，美国FDA正式批准默沙东的ENFLONSIA（clesrovimab）上市，用于预防新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病。这款全球首个无需考虑婴儿体重的RSV预防方案，仅需一次注射就能提供长达5个月的保护。RSV这种具有高度传染性的病毒，对免疫系统尚未成熟的婴儿而言堪称致命威胁：全球每年约330万5岁以下儿童因此住院，近6万婴儿死于RSV感染引发的细支气管炎或肺炎。默沙东的Clesrovimab无论婴儿患者体重如何，统一采用105mg单次肌肉注射，即可在注射后形成免疫保护，并持续覆盖整个RSV流行季（通常长达5个月）。这一突破性疗法源于被动免疫机制。作为长效单克隆抗体，Clesrovimab直接向婴儿体内引入对抗RSV的“武器”，无需依赖婴儿自身免疫系统的应答能力。根据药智数据显示，国内RSV治疗药物市场规模在2023年超过了6亿元人民币，在全球市场，赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗2024年销售额达18.3亿美元，但其按体重给药模式（50mg/100mg双规格）面临Clesrovimab固定剂量设计的直接冲击。值得一提的是，Clesrovimab在中国之路略有磕绊。今年4月，CDE将Clesrovimab计划纳入优先审评程序，但5月底默沙东突然撤回上市申请，并6月6日重新提交了申请，预计产品本身并无问题，但在国内上市时间可能有所延迟。　　

【关键词】默沙东，Clesrovimab，RSV抗体

【摘要】　　6月6日，医药观澜讯，6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。此前，ADRIATIC全球临床试验的数据成功发表于《新英格兰医学杂志》；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。小细胞肺癌是一种高侵袭性的肺癌类型。尽管局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）患者对初始化疗和放疗有应答，但仍会复发并且进展迅速。局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。近几十年来，针对局限期小细胞肺癌的治疗进展甚微。ADRIATIC试验中，接受度伐利尤单抗治疗的患者显示出了显著的总生存获益，三年总生存率高达57%，度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准。试验结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低死亡风险27%。度伐利尤单抗单药治疗组预计中位总生存期为55.9个月，而安慰剂组仅为33.4个月。预计接受度伐利尤单抗单药治疗患者的三年总生存率达到57%，而安慰剂组为48%。　　

【关键词】阿斯利康，度伐利尤单抗，小细胞肺癌

【摘要】　　6月6日，医药观澜讯，6月4日，百时美施贵宝宣布，注射用罗特西普新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，本次获批用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。这是继β-地中海贫血后，罗特西普在中国获批的第二个适应症。此次获批基于关键性3期COMMANDS研究、MEDALIST研究和MDS-004研究的结果。研究数据显示，无论患者是否接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗，无论是否伴有环状铁粒幼红细胞，注射用罗特西普在摆脱红细胞输注（RBC-TI），提高平均血红蛋白（Hb）水平上均优于ESA。MDS是一种罕见的血液癌症，会逐渐影响患者骨髓产生正常血细胞的能力，无法有效生成健康的血红细胞、白细胞和血小板，导致虚弱、频繁感染、贫血和疲乏等症状。发生贫血的MDS患者常需要定期输血以增加循环中健康血红细胞的数量。频繁输血与铁过载、输血反应和感染的风险增加有关。罗特西普是一款通过调节后期血红细胞成熟过程、降低输血负担的药物。作为一种可溶性融合蛋白，该药由人免疫球蛋白G1（IgG1）的Fc结构域，与活化素受体IIB（ActRIIB）的细胞外结构域融合而成。它能够作为TGF-β的配体陷阱，防止TGF-β激活Smad2/3信号通路，进而促进晚期血红细胞的分化和成熟，以减轻患者定期血红细胞输注的负担。　　

【关键词】百时美施贵宝，罗特西普，骨髓增生异常综合征

【摘要】　　5月29日，医药观澜讯，5月28日，诺华宣布新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（brolucizumab）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应症。作为一款用于眼科的人源化单链抗体（scFv）药物，布西珠单抗凭借其超小分子（26kDa）、高浓度创新优势，精准靶向抑制血管内皮生长因子-A（VEGF-A），相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破。公开资料显示，布西珠单抗可在负荷期后每三个月注射一次。该药此前已在美国获批用于治疗DME，在欧盟获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），并获批优先在中国粤港澳大湾区的医疗机构内进行临床急需使用。布西珠单抗是诺华开发的一种靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段。该产品依托其创新的单链抗体结构实现临床治疗突破：小分子量特性赋予药物优异的组织渗透性，可快速抵达眼底病灶深层，通过直接抑制VEGF-A通路，有效阻断病理性血管渗漏，从而快速改善DME患者的视力预后。根据诺华新闻稿介绍，DME治疗应快速消退水肿并维持长期视力改善。布西珠单抗的超小分子单链抗体结构，赋予其快速穿透视网膜各层的能力，快速抵达病灶深层，是一款负荷期6周间隔的抗VEGF制剂。　　

【关键词】诺华，布西珠单抗，糖尿病黄斑水肿

【摘要】　　5月27日，医药观澜讯，5月27日，卫材宣布莱博雷生片的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。莱博雷生片（lemborexant）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R）精准调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠。莱博雷生可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间，并且，不同于传统的GABA-A促眠药抑制REM期，其可同时延长非快速眼动期（NREM）和快速眼动睡眠（REM），有助于正向调节睡眠结构，使其更接近生理性睡眠。临床试验显示，患者服用莱博雷生后，其记忆和认知功能影响小，患者醒来后对开展工作及其他日间活动，尤其是驾驶影响小。莱博雷生不会导致身体依赖，大部分患者长期（12个月）使用后停药，不会出现戒断症状，也不会出现失眠反弹，上市后至今没有发现具有成瘾性。目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获得药品批准和上市。在美国，莱博雷生获批用于在治疗入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。在日本，其适应症为治疗失眠。2021年6月，莱博雷生在中国香港地区获批上市。　　

【关键词】失眠治疗，莱博雷生，食欲素受体拮抗剂

【摘要】　　5月23日，医药观澜讯，5月21日，中国国家药品监督管理局官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的注射用替奈普酶的上市申请已获得批准。根据勃林格殷格翰此前新闻稿，替奈普酶是一款新型溶栓药物，本次获批的适应症为治疗4.5小时内急性缺血性卒中。卒中俗称“中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。替奈普酶是勃林格殷格翰公司经典溶栓产品阿替普酶的变构体。阿替普酶是静脉溶栓中的标准药物治疗方法。替奈普酶与阿替普酶仅有3个氨基酸存在差异，其作用机制已得到证实。相比于阿替普酶，替奈普酶给药方便，可在5~10s内单次静脉推注给药，无需使用静脉输液泵，有利于治疗。根据官方信息，替奈普酶已在全球90多个国家和地区获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。此外，还有大量由研究者发起的探索和研究替奈普酶治疗缺血性卒中的疗效性及安全性的循证医学证据。　　

【关键词】勃林格殷格翰，替奈普酶，急性缺血性卒中

【摘要】　　5月23日，医药观澜讯，5月23日，施维雅（Servier）与BioNova Pharmaceuticals（烨辉医药）宣布达成一项对于施维雅收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。该药物由BioNova研发，拟用于治疗急性白血病，目前正处于1/2期临床开发阶段。急性白血病是由KMT2A基因重排或NPM1突变所驱动，而这两种变异所导致的异常基因表达则依赖于由MEN1基因编码的Menin蛋白维持。研究发现，破坏Menin-MLL的相互作用，可以阻止MLL基因重排白血病细胞的生长。因此，Menin抑制剂目前被认为是又一个靶向治疗急性白血病的潜在突破性治疗方法，尤其是对那些携带KMT2A基因重排或NPM1基因突变的患者。BN104是BioNova自主研发的一种新型、高活性、高选择性的小分子药物，并有望成为治疗携带KMT2A基因重排或NPM1突变急性白血病的新的治疗选择。据BioNova早前新闻稿介绍，BN104已在急性髓系白血病移植瘤的临床前动物模型中表现出高效的抗癌活性。研究还发现，该产品在保持治疗有效性的同时，对hERG（一种离子通道）几乎不存在抑制作用，预计临床产生心脏QTc（按心率校正的QT间期）延长的风险很低，具有更好的安全性。　　

【关键词】施维雅，烨辉医药，menin抑制剂

【摘要】　　5月16日，药智数据讯，5月8日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）公示，勃林格殷格翰的1类新药那米司特片（BI 1015550片）拟纳入优先审评，用于进展性肺纤维化（PPF）的治疗。在今年1月，其针对特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已先获得CDE受理并获优先审评资格。肺纤维化被称为“不是癌症的癌症”，患者肺部逐渐被瘢痕组织取代，呼吸功能不可逆衰退。其中，IPF是典型且高发的类型，全球约300万人受困于此。尽管尼达尼布、吡非尼酮等药物已获批IPF，但疗效有限且副作用明显，而PPF领域更是长期处于“无药可用”的窘境。那米司特作为口服PDE4B抑制剂，它能同时抑制肺纤维化进程中的炎症和纤维化通路。这一特性在III期临床FIBRONEER-ILD试验中得以验证——与安慰剂相比，治疗组患者第52周的用力肺活量（FVC）绝对值改善显著，且安全性数据与II期IPF研究一致。勃林格殷格翰在呼吸疾病领域的布局向来激进。此前，其抗纤维化药物尼达尼布已在中国获批IPF、系统性硬化病相关ILD和进行性纤维化性ILD三大适应症，2024年全球销售额达到了273亿人民币。而那米司特若成功获批PPF，将直接填补市场空白，并与尼达尼布形成“轻重组合”，进一步巩固其在该领域的垄断地位。　　

【关键词】勃林格殷格翰，那米司特片，进展性肺纤维化

【摘要】　　5月16日，医药观澜讯，5月14日，诺华宣布盐酸阿思尼布片（asciminib）的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。根据新闻稿介绍，阿思尼布是一款基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半，延缓疾病进展，为CML患者提供了全新治疗选择。阿思尼布（ABL001）是针对BCR-ABL1激酶的新型变构抑制剂，采用了与传统TKIs不同的作用机制，结合于靶蛋白的肉豆蔻酰口袋（STAMP）——一种变构位点，通过改变蛋白构象以实现对靶蛋白的抑制。得益于这种独特的机制，阿思尼布表现出更高的选择性，大幅降低脱靶效应，从而减少不良反应，提高患者的耐受性。此次阿思尼布的获批是基于关键性3期ASC4FIRST试验数据，阿思尼布在疗效、安全性和耐受性方面均展现出优异表现。

【关键词】诺华，白血病，阿思尼布片

【摘要】　　5月9日，医药观澜讯，5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的批件信息显示，高德美（Galderma）公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款每日一次的处方药（英文商品名：Epiduo），已经获美国FDA批准用于治疗寻常性痤疮。寻常性痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。本次在中国获批产品为阿达帕林过氧苯甲酰凝胶（0.3%/2.5%），它结合了两种有效的药物来治疗顽固的痤疮，并通过畅通毛孔和杀死细菌来防止痤疮的形成。其中，阿达帕林为第3代维A酸药物。维A酸类药物具有改善毛囊皮脂腺导管口角化、溶解微粉刺和粉刺、抗炎、预防和改善痤疮炎症后色素沉着和痤疮瘢痕等作用，它还能增加皮肤渗透性，在联合治疗中可以增加外用抗菌及抗炎药物的疗效。过氧苯甲酰是一种抗氧化剂，可缓慢释放新生态氧和苯甲酸，具有杀灭痤疮丙酸杆菌、抗炎及轻度溶解粉刺作用。过氧苯甲酰可单独使用，也可联合外用维A酸类药物或外用抗生素使用。

【关键词】高德美，寻常性痤疮，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

【摘要】　　5月9日，医药观澜讯，5月7日，罗氏宣布格菲妥单抗注射液新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。格菲妥单抗（商品名：Columvi）是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。格菲妥单抗是一类无需定制化的即用型T细胞疗法，依托新型的2:1双抗结构，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原，激活、扩增、重定向T细胞的同时，可带来更强的B细胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。因此，这一疗法可以帮助患者获得早期、深度的缓解，减小疾病进展风险。　　

【关键词】罗氏，格菲妥单抗，新适应症

【摘要】　　4月30日，医药观澜讯，4月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液一项新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是诺华研发的靶向PSMA的放射配体疗法（RLT）Pluvicto。该药此前已经在中国申报首个适应症上市申请，并被CDE纳入优先审评，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。根据诺华公开资料可以推测，本次该药申报上市的适应症为：用于更早线未经化疗的PSMA阳性的mCRPC患者。针对该项适应症，Pluvicto于今年4月获得了美国FDA批准。Pluvicto是通过静脉注射的放射配体疗法（RLT），由靶向配体与治疗性放射性核素（镥-177）结合而成。进入血液后，Pluvicto可靶向结合表达PSMA的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可破坏靶细胞，抑制其复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。根据诺华此前新闻稿介绍，除了已获批的适应症，诺华正在探索Pluvicto在疾病更早期阶段的应用，包括转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC，PSMAddition研究）和寡转移性前列腺癌（PSMA-DC）。　　

【关键词】诺华，Pluvicto，放射性癌症疗法

【摘要】　　4月30日，药智医械数据讯，4月，美敦力宣布，其研发的OmniaSecure右心室植入式除颤导线系统正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这款创新产品基于经导管输送的SelectSecure 3830型起搏导线技术平台打造，进一步丰富了美敦力在精准输送和定位领域的导线解决方案体系。据了解，植入式心脏复律除颤器（ICD）作为重要的生命支持设备，其经静脉导线系统仍存在改进空间。传统大直径导线可能引发静脉闭塞或三尖瓣反流等并发症。作为应对方案，OmniaSecure以4.7F（约1.6mm）的突破性尺寸成为目前全球最小的除颤导线，其直径仅相当于木质铅笔中的石墨笔芯。该导线系统可与植入式除颤器协同工作，用于治疗可能致命的室性快速性心律失常、心室颤动（VT/VF）及缓慢性心律失常。美敦力强调，这一微型化设计标志着电生理领域迎来又一重大创新突破。其适应症覆盖12岁及以上青少年及成人群体，尤其适用于解剖结构较小的患者。　　

【关键词】美敦力，除颤导线，获批上市