中国行业发展报告

【摘要】　　8月15日，医药观澜讯，8月8日，强生公司宣布，其创新治疗药物埃万妥单抗注射液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合甲磺酸兰泽替尼片适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第三个肺癌适应症。此前，埃万妥单抗已获批用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，以及EGFR经典突变且在EGFR TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的治疗。该去化疗方案相较一款三代EGFR抑制剂可显著延长总生存期，中位生存期尚未达到，预计延长超过一年。埃万妥单抗是一款同时靶向EGFR和MET的双特异性抗体，可同时抑制EGFR和MET通路，降解EGFR和MET受体，同时具有免疫细胞导向活性。这三种机制的协同作用，可以有效抑制并杀伤肿瘤细胞。兰泽替尼是一种三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研究证实，埃万妥单抗联合兰泽替尼可以改善EGFR突变晚期非小细胞肺癌的疾病进程，有效降低获得性耐药机制的复杂性和异质性。　　

【关键词】强生，双抗联合疗法，非小细胞肺癌

【摘要】　　8月14日，药智数据讯，8月12日，美国FDA批准了Insmed公司研发的Brinsupri（brensocatib），这是首个且唯一获FDA批准治疗非囊性纤维化支气管扩张症的药物。与常见呼吸道疾病不同，非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者的气道会永久性异常扩张，形成无法有效清除分泌物和细菌的“死腔”。这种结构改变导致反复感染和炎症循环，患者饱受频繁急性发作之苦：咳嗽加剧、脓痰增多、呼吸困难甚至咯血。每一次发作都在加速肺功能的不可逆下降。美国约有50万确诊患者，全球患者总数估计达数百万。然而在Brinsupri获批前，临床治疗仅限于抗生素控制感染和物理排痰等对症处理，缺乏针对疾病核心机制的药物。FDA的批准决定主要基于III期ASPEN研究的数据支持。这项大规模临床试验招募了1，680名成年患者和41名青少年患者，是NCFB领域规模最大的注册研究之一。试验结果显示，与安慰剂相比，每日口服10mg Brinsupri的患者年化急性发作率降低21.1%，25mg组降低19.4%。两种剂量均达到统计学显著差异（P<0.01）。除主要终点外，该药物还达成了多项关键次要终点：接受治疗的患者首次发作时间显著延迟，一年内无急性发作的患者比例明显提高（10mg组48.5%，25mg组48.5%，安慰剂组40.3%）。值得注意的是，25mg剂量组患者还表现出肺功能下降减缓——通过第52周时支气管扩张剂后一秒钟用力呼气量（FEV1）的测量证实。这一发现对延缓疾病进展具有重要临床意义。安全性方面，该药物表现出可接受的风险收益比。常见不良反应包括上呼吸道感染、头痛、皮疹、皮肤干燥、角化过度和高血压，发生率均高于安慰剂组至少2%。标签中还特别提醒了皮肤、牙龈和牙周相关不良反应的风险。　　

【关键词】美国FDA，首个DPP1抑制剂，上市

【摘要】　　8月7日，医药观澜讯，阿斯利康近日宣布，长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。新闻稿表示，NMOSD难以预测的多次复发会导致不可逆的残疾，严重影响患者生活质量，其临床治疗应注重缓解期预防复发，急性期快速控制症状，最大程度减少残疾累积。作为长效补体抑制剂，瑞利珠单抗可精准靶向补体，实现持续获益。每8周一次的给药频率为患者提供了更便捷的诊疗体验，且有望帮助患者重返“零复发”的生活。NMOSD是一种罕见的中枢神经系统疾病，因免疫系统被异常激活对中枢神经系统中的健康组织和细胞进行攻击。大约四分之三的视神经脊髓炎谱系疾病患者会产生与特定蛋白质AQP4结合的抗体，呈现为抗AQP4抗体阳性。补体系统是免疫系统的一部分，对人体抵御感染至关重要，而这种特定的结合导致补体系统被异常激活，从而破坏视神经、脊髓和大脑中的细胞。NMOSD患者可能会出现视力问题、剧烈疼痛、膀胱或肠道功能丧失、皮肤感觉异常（例如刺痛或对热、冷敏感），以及影响协调功能或运动能力。作为长效C5补体抑制剂，瑞利珠单抗可实现即时、完全且持续的补体抑制。该药物通过抑制人体免疫系统中末端补体级联反应中的C5激活来发挥作用。瑞利珠单抗已经在美国、欧盟、日本和其他国家及地区获批，适应症包括治疗特定的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成人及儿童患者；治疗特定的非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）成人患者；治疗特定的全身型重症肌无力（gMG）成人患者；治疗特定的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。　　

【关键词】阿斯利康抗体，新药，新适应症

【摘要】　　8月4日，医药观澜讯，7月28日，礼来宣布，GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。据礼来新闻稿介绍，胰岛素治疗常伴随低血糖风险及体重增加等不良反应。与单纯增加胰岛素剂量相比，联合使用替尔泊肽可显著改善血糖控制、减少胰岛素用量、降低体重，且不增加低血糖风险，为胰岛素治疗效果不佳的患者提供了更优的治疗选择。替尔泊肽是一款GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高糖素样肽-1）双受体激动剂药物。该产品已获得NMPA批准适用于：成人2型糖尿病患者的血糖控制、长期体重管理、阻塞性睡眠呼吸暂停。　　

【关键词】礼来，替尔泊肽，2型糖尿病

【摘要】　　8月1日，医药观澜讯，7月31日，阿斯利康与默沙东联合宣布，其PARP抑制剂奥拉帕利片联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙在华获批用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。这一批准基于PROpel 3期临床试验结果，相较阿比特龙单药治疗，奥拉帕利联合疗法将疾病进展或死亡风险降低76%。前列腺癌在全球范围内已成为男性发病率第二、致死率第五的恶性肿瘤。本次中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于PROpel 3期试验全球队列和中国队列的亚组分析结果。全球队列携带BRCA突变的患者数据显示，相较于阿比特龙单药治疗，奥拉帕利联合阿比特龙在影像学无进展生存期(rPFS)方面显示出具有高度临床意义的改善。奥拉帕利联合阿比特龙将疾病进展或死亡风险降低76%，降低死亡风险70%。奥拉帕利联合阿比特龙组的中位rPFS和中位总生存期（OS）尚未达到，阿比特龙单药组的中位rPFS和中位OS分别为8个月和23个月。在PROpel 3期试验全球队列中，奥拉帕利联合阿比特龙的安全性和耐受性与既往临床试验及各单药已知的安全特征一致。　　

【关键词】PARP抑制剂，奥拉帕利，前列腺癌

【摘要】　　7月28日，医药观澜讯，7月25日，皮尔法伯（Pierre Fabre）宣布，恩考芬尼胶囊和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国NMPA批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。恩考芬尼胶囊是一种靶向BRAF V600E的口服小分子激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞中表达多种突变形式的BRAF激酶（包括V600E）的RAF/MEK/ERK通路发挥作用，MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白质的异常激活已被证实与结直肠癌等癌症相关。辉瑞（Pfizer）公司拥有该产品在美国、加拿大、拉美、中东和非洲的独家权利，皮尔法伯则拥有包括在欧洲和亚洲（除日韩外）其他地区的独家商业化权利。此次在华获批基于关键性3期BEACON CRC试验研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应症），以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC试验数据显示，恩考芬尼胶囊联合西妥昔单抗治疗可显著改善BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已达到主要终点，与对照组相比，接受恩考芬尼胶囊联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63.0%。　　

【关键词】皮尔法伯，小分子癌症，中国获批

【摘要】　　7月24日，医药观澜讯，7月23日，卫材中国宣布，抗肿瘤药物仑伐替尼已获得中国国家药品监督管理局批准，与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。2018年9月，仑伐替尼正式获得中国NMPA批准上市，首个适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。2020年11月，仑伐替尼在中国获批第二个适应症，用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。本次仑伐替尼新适应症的获批是基于3期临床试验LEAP-012研究的数据。LEAP012全球人群临床数据显示：客观缓解率（ORR）提升至46.8%（独立影像学评估的RECIST1.1），较传统TACE治疗显著提高（33.3%）；中位无进展生存期（mPFS）延长至14.6个月，显著降低36%疾病进展风险；中位总生存期（OS）未达到，但已体现出获益趋势。LEAP012中国人群较全球人群展现出更显著的疗效获益：ORR（独立影像学评估的RECIST1.1）获益提升53% vs 32%；mPFS 16.6个月 vs 6.5个月，降低47%疾病进展风险；OS获益趋势较全球人群更显著。　　

【关键词】卫材，仑伐替尼联合疗法，肝细胞癌

【摘要】　　7月24日，医药观澜讯，7月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，拜耳（申报的1类新药BAY 2927088片的上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，这是拜耳在研的口服、可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI）sevabertinib。美国FDA和CDE已经于2024年授予该产品突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。针对这项适应症，美国FDA还于今年5月接受了该产品的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。HER2（ERBB2）激活突变大约在2%～4%的进展期非小细胞肺癌中被发现，其中较为常见的是外显子20插入突变。这些突变会导致HER2蛋白过度表达和过度激活，进而引发细胞异常增殖、抑制细胞死亡以及促进肿瘤生长和扩散。公开资料显示，BAY 2927088是一种口服、具有可逆性的TKI，能够强效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变，同时也能抑制表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR具有高选择性，且不和野生型EGFR相结合。该产品正在被评估治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌患者的潜力。正在进行的3期SOHO-02试验正在评估BAY 2927088作为这类患者一线治疗方案的潜力。BAY 2927088同时正在针对携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤（泛SOHO研究，排除晚期非小细胞肺癌）患者开展研究。　　

【关键词】拜耳，突破性小分子肺癌新药，申报上市

【摘要】　　7月18日，医药观澜讯，7月16日，武田（Takeda）宣布，oveporexton（TAK-861）的两项针对1型发作性睡病（NT1）的3期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。Oveporexton是一种在研口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。NT1是由于大脑中产生食欲素神经元的丢失所引起，食欲素激动剂旨在解决这种潜在的食欲素缺乏。该作用机制首次在3期研究中得到验证，显著改善了疾病的一系列临床症状，进一步显示出oveporexton在改变1型发作性睡病标准治疗方面的潜力。NT1是一种慢性、罕见的神经系统疾病，可导致一系列使人衰弱的症状，包括日间过度思睡（EDS）、猝倒、夜间睡眠中断、睡眠瘫痪和入睡前或觉醒时幻觉。此外，NT1患者经常报告认知功能受影响，包括难以清晰思考、记忆力、专注和保持注意力。Oveporexton是一种在研选择性OX2R激动剂，可选择性地刺激OX2R以恢复其信号传导，并改善因食欲素缺乏而导致的NT1。Oveporexton通过激活OX2R，促进觉醒并减少异常的快速眼动（REM）睡眠现象，包括猝倒，以解决广泛的白天和夜间症状。　　

【关键词】武田，OX2R激动剂，积极结果

【摘要】　　7月16日，新华网讯，7月8日，瑞士医药管理局宣布已批准瑞士诺华公司生产的新生儿抗疟疾药Riamet Baby（又称Coartem Baby）的上市许可。这款专为体重2至5公斤新生儿研发的药物填补了疟疾治疗领域的关键空白，标志着全球抗疟斗争迈出重要一步。据诺华公司官网介绍，这款药物可溶解于母乳中，并带有甜樱桃味，方便新生儿服用。由于新生儿和幼儿的肝功能尚未成熟，对某些药物的代谢方式不同，因此现有疟疾治疗方法仅在至少6个月大的儿童中进行了适当测试，较小的婴儿通常被排除在治疗试验之外。在Riamet Baby批准上市前，还没有经批准用于体重低于4.5公斤新生儿的疟疾治疗方法，他们因此不得不接受针对年龄较大儿童的制剂治疗，这可能会增加用药过量、毒性增加的风险。Riamet Baby填补了疟疾治疗领域的这一关键空白。瑞士医药管理局在当天发布的公报中指出，此次批准上市得到了8个非洲国家的药品监管机构的密切合作，包括布基纳法索、科特迪瓦、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、尼日利亚、乌干达和坦桑尼亚。世界卫生组织全球疟疾规划参与了科学评估。接下来申请方会将申报资料提交给上述国家的药品监管机构，药品监管机构在收到资料后90天内完成审批，这对于确保协作评估后各国及时获得该抗疟药至关重要。　　

【关键词】瑞士，新生儿，抗疟药

【摘要】　　7月11日，医药观澜讯，7月8日，Sirtex Medical宣布，美国FDA已批准SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国用于治疗不可切除性肝细胞癌。此次获批后，SIR-Spheres成为在美国获批同时治疗肝转移性结直肠癌和肝细胞癌的放射性栓塞疗法。根据美国癌症协会的数据，肝细胞癌是美国成年人中常见的肝癌类型。采用SIR-Spheres进行的放射性栓塞治疗通常称为选择性内放射治疗，会利用个性化剂量测定法，将最佳辐射剂量直接输送至肝细胞癌患者的肿瘤部位。此次获批意味着，临床医生在为患者选择符合其个体需求和治疗目标的肝脏定向疗法时拥有更大的灵活性。SIR-Spheres Y-90树脂微球适用于无大血管侵犯、Child-Pugh A级肝硬化、肝功能代偿良好且体能状态佳的不可切除肝细胞癌患者的局部肿瘤控制。该产品还适用于原发性结直肠癌所致不可切除的转移性肝肿瘤的治疗，需联合使用氟尿苷辅助肝动脉内化疗。　　

【关键词】肝癌，放射性栓塞疗法，新适应症

【摘要】　　7月11日，医药观澜讯，7月1日，生物制药公司Syntis Bio宣布完成3300万美元的超额认购A轮融资，本轮融资由Cerberus Ventures领投。Syntis Bio公司专注于开发针对肥胖、糖尿病和罕见疾病的口服疗法，这些疗法专为在小肠（人体代谢控制、消化和药物吸收的关键部位）发挥靶向活性而设计。其主导项目SYNT-101为用于治疗肥胖的每日一次口服药物，作用原理是短暂地阻断小肠上部十二指肠的营养吸收，并将营养物质重定向到小肠下部，以刺激饱腹感和代谢调节激素（包括GLP-1）的自然分泌。这种被称为“十二指肠营养排除”的机制是胃旁路手术疗效的关键。Syntis Bio公司还在推进针对罕见代谢疾病和肠道相关疾病的治疗组合。　　

【关键词】生物制药，超额认购A轮融资，肥胖

【摘要】　　7月4日，药智网讯，近日，国家药品监督管理局官网公示，辉瑞公司研发的新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）正式在华获批。这款全球首个覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂，被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎（含呼吸机相关性肺炎）。在细菌耐药形势日益严峻的今天，思福诺的到来被业内视为抗感染治疗领域的一次重要突破。思福诺的获批建立在坚实的临床证据基础上。两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE评估了该药在治疗产MBL多重耐药菌引起的严重感染中的表现。在REVISIT试验中，针对多重耐药革兰阴性菌（包括产MBL菌）引起的复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎，思福诺治疗组微生物应答率达到76%。ASSEMBLE研究结果更为显著：在治疗产金属酶革兰阴性菌感染患者时，思福诺组在治愈访视时的临床治愈率为41.7%，远高于对照组的最佳可用治疗（BAT）方案（0%的临床治愈率）。最令人印象深刻的是生存率数据——思福诺治疗组28天全因死亡率仅8.3%，而对照组高达33.3%。这意味着该药物有望将这类高危感染患者的死亡风险降低四分之三。　　

【关键词】辉瑞，新药，获批

【摘要】　　7月4日，医药观澜讯，7月4日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，这是GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat。该产品的新药申请（NDA）已经于今年6月获美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）受理，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。PBC作为一种胆汁淤积性肝病，会导致肝脏胆汁流动受阻。由此引发的循环胆汁酸过量被认为是胆汁淤积性瘙痒症（一种无法通过抓挠缓解的内源性瘙痒）的致病因素。Linerixibat是一种IBAT口服抑制剂，具有治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的潜力。通过抑制胆汁酸重吸收，linerixibat可减少循环中多种瘙痒介质。美国FDA和EMA已授予linerixibat用于治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的孤儿药资格。　　

【关键词】GSK，口服靶向新药，利奈昔巴特片

【摘要】　　6月27日，医药观澜讯，6月26日，ProFound Therapeutics宣布，与诺华（Novartis）达成一项为期四年的合作协议，双方将基于ProFound专有的ProFoundry平台，共同开展心血管疾病新疗法的发现与开发。此次合作旨在将ProFound在拓展人类蛋白质组、识别新型蛋白质药物与靶点方面的优势，与诺华在心血管药物研发领域的深厚积累相结合，为日益增长的心血管疾病患者群体带来创新治疗方案。ProFoundry平台融合多层级生物数据与先进计算工具，能够挖掘隐藏于扩展人类蛋白质组中的蛋白资源，并深入研究与验证潜在的蛋白药物及新颖靶点。根据协议条款，ProFound将获得2500万美元的预付款及近期里程碑付款，并有望在每个候选靶点后续开发中实现高达7.5亿美元的里程碑款项。　　

【关键词】诺华，心血管，合作协议

【摘要】　　6月27日，医药观澜讯，6月26日，诺和诺德宣布，皮下注射amycretin的临床试验数据在美国芝加哥举行的第85届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上进行了报告。两项旨在评估皮下注射与口服amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及减重潜力的临床试验完整结果同期发表于医学期刊《柳叶刀》。Amycretin是具有GLP-1和胰淀素受体双重激动作用的单一分子。已发表和报告的每周一次皮下注射amycretin的1b/2a期临床试验结果显示，与安慰剂相比，接受amycretin治疗的所有受试者剂量组均显示出更大的体重降幅。在ADA会议上报告的数据来自试验的两部分；递增剂量（amycretin 60mg）以及递增和维持剂量（amycretin 20mg、5mg和1.25mg）。在治疗结束时（20-36周），所有剂量组尚未观察到体重下降停止，意味着延长治疗周期可能使体重继续降低。诺和诺德表示，其将积极推进amycretin皮下注射与口服剂型的3期临床试验，评估其作为体重管理治疗选择的潜力。　　

【关键词】诺和诺德，减重，柳叶刀

【摘要】　　6月18日，医药观澜讯，6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，这是默沙东研发的长效单抗疗法，已经于今年6月10日获得美国FDA批准。该产品旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。无论患儿体重如何，均采用105毫克固定剂量，简化了临床应用流程。公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。该产品的设计特点是无论婴儿出生体重如何，都可以以相同的单次剂量进行给药，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护，帮助他们在首个RSV季节抵御轻度、中度和重度RSV感染。　　

【关键词】默沙东，RSV单抗疗法，优先审评

【摘要】　　6月16日，医药观澜讯，6月13日，默沙东（MSD）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于3期期临床试验LEAP-012研究的数据。中国国家癌症中心发布最新数据显示，2022年中国肝癌新发病例36.77万，死亡病例31.65万，是中国第四大高发和第二大死亡癌种。肝癌患者五年生存率仅为10%左右，患者就诊时大约70%为中晚期，已经失去根治性治疗手术切除机会。TACE作为目前重要的治疗手段，但仍然存在亟待满足的巨大的医学需求。默沙东新闻稿表示，此前帕博利珠单抗注射液已获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌患者。此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。　　

【关键词】默沙东，帕博利珠单抗，肝细胞癌

【摘要】　　6月13日，药智数据讯，6月10日，CDE官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是该药第3次申请进入优先审评通道，此前两次分别于2023年11月和2024年2月获批纳入。德曲妥珠单抗是第一三共与阿斯利康联合开发的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），2024年全球销售额突破250亿元，同比增长38.41%，已在美国、日本、欧盟、中国等多个国家和地区获批上市。德曲妥珠单抗此前在国内已获批4项适应症，覆盖HER2阳性/低表达晚期乳腺癌、HER2激活突变非小细胞肺癌，以及既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌。据2020年WHO数据显示，胃癌发病率排在全球第五，死亡率排名全球第三，而全球将近一半的新发和死亡病例都在中国。根据弗若斯特沙利文预测，2024-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元，年复合增长率为8.7%。药智数据显示，近年来国内全终端市场胃癌药物市场规模不断增长，2024年已突破500亿元。　　

【关键词】德曲妥珠单抗，优先审评，第一三共

【摘要】　　6月13日，药智数据讯，2025年6月9日，美国FDA正式批准默沙东的ENFLONSIA（clesrovimab）上市，用于预防新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病。这款全球首个无需考虑婴儿体重的RSV预防方案，仅需一次注射就能提供长达5个月的保护。RSV这种具有高度传染性的病毒，对免疫系统尚未成熟的婴儿而言堪称致命威胁：全球每年约330万5岁以下儿童因此住院，近6万婴儿死于RSV感染引发的细支气管炎或肺炎。默沙东的Clesrovimab无论婴儿患者体重如何，统一采用105mg单次肌肉注射，即可在注射后形成免疫保护，并持续覆盖整个RSV流行季（通常长达5个月）。这一突破性疗法源于被动免疫机制。作为长效单克隆抗体，Clesrovimab直接向婴儿体内引入对抗RSV的“武器”，无需依赖婴儿自身免疫系统的应答能力。根据药智数据显示，国内RSV治疗药物市场规模在2023年超过了6亿元人民币，在全球市场，赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗2024年销售额达18.3亿美元，但其按体重给药模式（50mg/100mg双规格）面临Clesrovimab固定剂量设计的直接冲击。值得一提的是，Clesrovimab在中国之路略有磕绊。今年4月，CDE将Clesrovimab计划纳入优先审评程序，但5月底默沙东突然撤回上市申请，并6月6日重新提交了申请，预计产品本身并无问题，但在国内上市时间可能有所延迟。　　

【关键词】默沙东，Clesrovimab，RSV抗体