中国行业发展报告

【摘要】　　6月6日，医药观澜讯，6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。此前，ADRIATIC全球临床试验的数据成功发表于《新英格兰医学杂志》；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。小细胞肺癌是一种高侵袭性的肺癌类型。尽管局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）患者对初始化疗和放疗有应答，但仍会复发并且进展迅速。局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。近几十年来，针对局限期小细胞肺癌的治疗进展甚微。ADRIATIC试验中，接受度伐利尤单抗治疗的患者显示出了显著的总生存获益，三年总生存率高达57%，度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准。试验结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低死亡风险27%。度伐利尤单抗单药治疗组预计中位总生存期为55.9个月，而安慰剂组仅为33.4个月。预计接受度伐利尤单抗单药治疗患者的三年总生存率达到57%，而安慰剂组为48%。　　

【关键词】阿斯利康，度伐利尤单抗，小细胞肺癌

【摘要】　　6月6日，医药观澜讯，6月4日，百时美施贵宝宣布，注射用罗特西普新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，本次获批用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。这是继β-地中海贫血后，罗特西普在中国获批的第二个适应症。此次获批基于关键性3期COMMANDS研究、MEDALIST研究和MDS-004研究的结果。研究数据显示，无论患者是否接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗，无论是否伴有环状铁粒幼红细胞，注射用罗特西普在摆脱红细胞输注（RBC-TI），提高平均血红蛋白（Hb）水平上均优于ESA。MDS是一种罕见的血液癌症，会逐渐影响患者骨髓产生正常血细胞的能力，无法有效生成健康的血红细胞、白细胞和血小板，导致虚弱、频繁感染、贫血和疲乏等症状。发生贫血的MDS患者常需要定期输血以增加循环中健康血红细胞的数量。频繁输血与铁过载、输血反应和感染的风险增加有关。罗特西普是一款通过调节后期血红细胞成熟过程、降低输血负担的药物。作为一种可溶性融合蛋白，该药由人免疫球蛋白G1（IgG1）的Fc结构域，与活化素受体IIB（ActRIIB）的细胞外结构域融合而成。它能够作为TGF-β的配体陷阱，防止TGF-β激活Smad2/3信号通路，进而促进晚期血红细胞的分化和成熟，以减轻患者定期血红细胞输注的负担。　　

【关键词】百时美施贵宝，罗特西普，骨髓增生异常综合征

【摘要】　　5月29日，医药观澜讯，5月28日，诺华宣布新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（brolucizumab）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应症。作为一款用于眼科的人源化单链抗体（scFv）药物，布西珠单抗凭借其超小分子（26kDa）、高浓度创新优势，精准靶向抑制血管内皮生长因子-A（VEGF-A），相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破。公开资料显示，布西珠单抗可在负荷期后每三个月注射一次。该药此前已在美国获批用于治疗DME，在欧盟获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），并获批优先在中国粤港澳大湾区的医疗机构内进行临床急需使用。布西珠单抗是诺华开发的一种靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段。该产品依托其创新的单链抗体结构实现临床治疗突破：小分子量特性赋予药物优异的组织渗透性，可快速抵达眼底病灶深层，通过直接抑制VEGF-A通路，有效阻断病理性血管渗漏，从而快速改善DME患者的视力预后。根据诺华新闻稿介绍，DME治疗应快速消退水肿并维持长期视力改善。布西珠单抗的超小分子单链抗体结构，赋予其快速穿透视网膜各层的能力，快速抵达病灶深层，是一款负荷期6周间隔的抗VEGF制剂。　　

【关键词】诺华，布西珠单抗，糖尿病黄斑水肿

【摘要】　　5月27日，医药观澜讯，5月27日，卫材宣布莱博雷生片的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。莱博雷生片（lemborexant）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R）精准调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠。莱博雷生可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间，并且，不同于传统的GABA-A促眠药抑制REM期，其可同时延长非快速眼动期（NREM）和快速眼动睡眠（REM），有助于正向调节睡眠结构，使其更接近生理性睡眠。临床试验显示，患者服用莱博雷生后，其记忆和认知功能影响小，患者醒来后对开展工作及其他日间活动，尤其是驾驶影响小。莱博雷生不会导致身体依赖，大部分患者长期（12个月）使用后停药，不会出现戒断症状，也不会出现失眠反弹，上市后至今没有发现具有成瘾性。目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获得药品批准和上市。在美国，莱博雷生获批用于在治疗入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。在日本，其适应症为治疗失眠。2021年6月，莱博雷生在中国香港地区获批上市。　　

【关键词】失眠治疗，莱博雷生，食欲素受体拮抗剂

【摘要】　　5月23日，医药观澜讯，5月21日，中国国家药品监督管理局官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的注射用替奈普酶的上市申请已获得批准。根据勃林格殷格翰此前新闻稿，替奈普酶是一款新型溶栓药物，本次获批的适应症为治疗4.5小时内急性缺血性卒中。卒中俗称“中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。替奈普酶是勃林格殷格翰公司经典溶栓产品阿替普酶的变构体。阿替普酶是静脉溶栓中的标准药物治疗方法。替奈普酶与阿替普酶仅有3个氨基酸存在差异，其作用机制已得到证实。相比于阿替普酶，替奈普酶给药方便，可在5~10s内单次静脉推注给药，无需使用静脉输液泵，有利于治疗。根据官方信息，替奈普酶已在全球90多个国家和地区获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。此外，还有大量由研究者发起的探索和研究替奈普酶治疗缺血性卒中的疗效性及安全性的循证医学证据。　　

【关键词】勃林格殷格翰，替奈普酶，急性缺血性卒中

【摘要】　　5月23日，医药观澜讯，5月23日，施维雅（Servier）与BioNova Pharmaceuticals（烨辉医药）宣布达成一项对于施维雅收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。该药物由BioNova研发，拟用于治疗急性白血病，目前正处于1/2期临床开发阶段。急性白血病是由KMT2A基因重排或NPM1突变所驱动，而这两种变异所导致的异常基因表达则依赖于由MEN1基因编码的Menin蛋白维持。研究发现，破坏Menin-MLL的相互作用，可以阻止MLL基因重排白血病细胞的生长。因此，Menin抑制剂目前被认为是又一个靶向治疗急性白血病的潜在突破性治疗方法，尤其是对那些携带KMT2A基因重排或NPM1基因突变的患者。BN104是BioNova自主研发的一种新型、高活性、高选择性的小分子药物，并有望成为治疗携带KMT2A基因重排或NPM1突变急性白血病的新的治疗选择。据BioNova早前新闻稿介绍，BN104已在急性髓系白血病移植瘤的临床前动物模型中表现出高效的抗癌活性。研究还发现，该产品在保持治疗有效性的同时，对hERG（一种离子通道）几乎不存在抑制作用，预计临床产生心脏QTc（按心率校正的QT间期）延长的风险很低，具有更好的安全性。　　

【关键词】施维雅，烨辉医药，menin抑制剂

【摘要】　　5月16日，药智数据讯，5月8日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）公示，勃林格殷格翰的1类新药那米司特片（BI 1015550片）拟纳入优先审评，用于进展性肺纤维化（PPF）的治疗。在今年1月，其针对特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已先获得CDE受理并获优先审评资格。肺纤维化被称为“不是癌症的癌症”，患者肺部逐渐被瘢痕组织取代，呼吸功能不可逆衰退。其中，IPF是典型且高发的类型，全球约300万人受困于此。尽管尼达尼布、吡非尼酮等药物已获批IPF，但疗效有限且副作用明显，而PPF领域更是长期处于“无药可用”的窘境。那米司特作为口服PDE4B抑制剂，它能同时抑制肺纤维化进程中的炎症和纤维化通路。这一特性在III期临床FIBRONEER-ILD试验中得以验证——与安慰剂相比，治疗组患者第52周的用力肺活量（FVC）绝对值改善显著，且安全性数据与II期IPF研究一致。勃林格殷格翰在呼吸疾病领域的布局向来激进。此前，其抗纤维化药物尼达尼布已在中国获批IPF、系统性硬化病相关ILD和进行性纤维化性ILD三大适应症，2024年全球销售额达到了273亿人民币。而那米司特若成功获批PPF，将直接填补市场空白，并与尼达尼布形成“轻重组合”，进一步巩固其在该领域的垄断地位。　　

【关键词】勃林格殷格翰，那米司特片，进展性肺纤维化

【摘要】　　5月16日，医药观澜讯，5月14日，诺华宣布盐酸阿思尼布片（asciminib）的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。根据新闻稿介绍，阿思尼布是一款基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半，延缓疾病进展，为CML患者提供了全新治疗选择。阿思尼布（ABL001）是针对BCR-ABL1激酶的新型变构抑制剂，采用了与传统TKIs不同的作用机制，结合于靶蛋白的肉豆蔻酰口袋（STAMP）——一种变构位点，通过改变蛋白构象以实现对靶蛋白的抑制。得益于这种独特的机制，阿思尼布表现出更高的选择性，大幅降低脱靶效应，从而减少不良反应，提高患者的耐受性。此次阿思尼布的获批是基于关键性3期ASC4FIRST试验数据，阿思尼布在疗效、安全性和耐受性方面均展现出优异表现。

【关键词】诺华，白血病，阿思尼布片

【摘要】　　5月9日，医药观澜讯，5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的批件信息显示，高德美（Galderma）公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款每日一次的处方药（英文商品名：Epiduo），已经获美国FDA批准用于治疗寻常性痤疮。寻常性痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。本次在中国获批产品为阿达帕林过氧苯甲酰凝胶（0.3%/2.5%），它结合了两种有效的药物来治疗顽固的痤疮，并通过畅通毛孔和杀死细菌来防止痤疮的形成。其中，阿达帕林为第3代维A酸药物。维A酸类药物具有改善毛囊皮脂腺导管口角化、溶解微粉刺和粉刺、抗炎、预防和改善痤疮炎症后色素沉着和痤疮瘢痕等作用，它还能增加皮肤渗透性，在联合治疗中可以增加外用抗菌及抗炎药物的疗效。过氧苯甲酰是一种抗氧化剂，可缓慢释放新生态氧和苯甲酸，具有杀灭痤疮丙酸杆菌、抗炎及轻度溶解粉刺作用。过氧苯甲酰可单独使用，也可联合外用维A酸类药物或外用抗生素使用。

【关键词】高德美，寻常性痤疮，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

【摘要】　　5月9日，医药观澜讯，5月7日，罗氏宣布格菲妥单抗注射液新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。格菲妥单抗（商品名：Columvi）是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。格菲妥单抗是一类无需定制化的即用型T细胞疗法，依托新型的2:1双抗结构，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原，激活、扩增、重定向T细胞的同时，可带来更强的B细胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。因此，这一疗法可以帮助患者获得早期、深度的缓解，减小疾病进展风险。　　

【关键词】罗氏，格菲妥单抗，新适应症

【摘要】　　4月30日，医药观澜讯，4月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液一项新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是诺华研发的靶向PSMA的放射配体疗法（RLT）Pluvicto。该药此前已经在中国申报首个适应症上市申请，并被CDE纳入优先审评，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。根据诺华公开资料可以推测，本次该药申报上市的适应症为：用于更早线未经化疗的PSMA阳性的mCRPC患者。针对该项适应症，Pluvicto于今年4月获得了美国FDA批准。Pluvicto是通过静脉注射的放射配体疗法（RLT），由靶向配体与治疗性放射性核素（镥-177）结合而成。进入血液后，Pluvicto可靶向结合表达PSMA的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可破坏靶细胞，抑制其复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。根据诺华此前新闻稿介绍，除了已获批的适应症，诺华正在探索Pluvicto在疾病更早期阶段的应用，包括转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC，PSMAddition研究）和寡转移性前列腺癌（PSMA-DC）。　　

【关键词】诺华，Pluvicto，放射性癌症疗法

【摘要】　　4月30日，药智医械数据讯，4月，美敦力宣布，其研发的OmniaSecure右心室植入式除颤导线系统正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这款创新产品基于经导管输送的SelectSecure 3830型起搏导线技术平台打造，进一步丰富了美敦力在精准输送和定位领域的导线解决方案体系。据了解，植入式心脏复律除颤器（ICD）作为重要的生命支持设备，其经静脉导线系统仍存在改进空间。传统大直径导线可能引发静脉闭塞或三尖瓣反流等并发症。作为应对方案，OmniaSecure以4.7F（约1.6mm）的突破性尺寸成为目前全球最小的除颤导线，其直径仅相当于木质铅笔中的石墨笔芯。该导线系统可与植入式除颤器协同工作，用于治疗可能致命的室性快速性心律失常、心室颤动（VT/VF）及缓慢性心律失常。美敦力强调，这一微型化设计标志着电生理领域迎来又一重大创新突破。其适应症覆盖12岁及以上青少年及成人群体，尤其适用于解剖结构较小的患者。　　

【关键词】美敦力，除颤导线，获批上市

【摘要】　　4月25日，医药观澜讯，4月22日，阿斯利康宣布瑞利珠单抗注射液的上市申请已获得中国国家药监局批准，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。瑞利珠单抗是一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过每八周一次的给药方式，可改善患者的生活质量，帮助减轻治疗负担。在美国，该产品已经获得FDA批准治疗多种自身免疫性疾病（商品名：Ultomiris），包括阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等。瑞利珠单抗是一款长效C5单克隆抗体，可提供即时、完全和持续的补体抑制。研究发现，该产品可通过高亲和力与C5结合来抑制终末补体途径，包括抑制C5分解为C5a（一种促炎和促血栓的过敏毒素）和C5b（终末补体复合物C5b-9的起始亚基，C5b促进细胞溶解）。此外，独特的设计使瑞利珠单抗具有比第一代C5补体抑制剂更长的半衰期。成人患者在初始剂量给药后，后续只需要每8周静脉注射一次。　　

【关键词】阿斯利康，瑞利珠单抗，重症肌无力

【摘要】　　4月25日，医药观澜讯，4月22日，百时美施贵宝刚刚宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国NMPA批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实纳武利尤单抗方案用于可切除非小细胞肺癌可带来显著获益的3期研究。此次获批也意味着，纳武利尤单抗成为在中国获批两项可切除NSCLC适应症的免疫治疗药物，覆盖围术期与单纯新辅助治疗，为接受过纳武利尤单抗新辅助治疗方案及手术切除的患者提供了更丰富的后续治疗选择。CheckMate-77T是一项全球3期随机对照研究，旨在评估纳武利尤单抗联合含铂双药化疗、序贯手术和纳武利尤单抗单药辅助治疗，对比新辅助化疗联合安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗，用于可切除非小细胞肺癌患者的疗效。研究主要终点结果显示，对比围术期化疗及安慰剂组，纳武利尤单抗组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险。次要终点方面，纳武利尤单抗方案组25.3%的患者实现了病理完全缓解（pCR，即手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞），而化疗组为4.7%。研究中，纳武利尤单抗方案的安全性可控，未发现新的不良反应信号。

【关键词】肺癌，百时美施贵宝，PD-1抑制剂

【摘要】　　4月16日，医药观澜讯，4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射剂型的新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是礼来研发的IL-23抑制剂，该疗法曾被Evalulate列为10大潜在重磅疗法之一。该药在中国的首个上市申请于去年10月获得CDE受理，针对适应症为克罗恩病。根据公开资料推测，本次该药申报上市的适应症为可能为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。米吉珠单抗是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。作为一种炎性细胞因子，IL-23参与了多个炎症相关的生理过程，被认为与许多免疫介导的慢性疾病有关，也因此成为了许多自身免疫性疾病的治疗靶点。2023年10月，美国FDA批准米吉珠单抗用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据礼来此前新闻稿，这是首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。该产品治疗溃疡性结肠炎开始时静脉输注300毫克，每4周输注一次，共输注3次，在维持治疗期间，每4周进行两次100毫克皮下注射。2025年1月，米吉珠单抗再次获FDA批准，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。

【关键词】礼来，突破性疗法，申报上市

【摘要】　　4月16日，医药观澜讯，4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞申报的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，这是一款口服PARP抑制剂，此前于2024年11月首次获NMPA批准，与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。他拉唑帕利胶囊（talazoparib）是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制。临床前研究表明，该产品可阻断PARP酶活性，并在DNA损伤部位捕获PARP，从而减少癌细胞生长，诱导癌细胞死亡。他拉唑帕利于2018年获得美国FDA批准（商品名为Talzenna），用于治疗患有有害或疑似有害生殖系乳腺癌易感基因（BRCA）突变（gBRCAm）人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。2023年6月，FDA批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的mCRPC成人患者的治疗。2024年1月，欧洲药品管理局（EMA）批准他拉唑帕利与恩扎卢胺联用治疗无临床化疗指征的mCRPC成人患者。辉瑞此前新闻稿表示，TALAPRO-2的最新数据表明，无论是否有HRR基因突变，他拉唑帕利与恩扎卢胺联合用药均可显著延长mCRPC患者的OS，并有望重塑mCRPC治疗格局。

【关键词】辉瑞，PARP抑制剂，他拉唑帕利

【摘要】　　4月10日，医药观澜讯，4月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，武田（Takeda）申报的注射用阿帕达酶α上市申请获得受理。公开资料显示，这是武田研发的酶替代疗法apadamtase alfa（Adzynma），已经于2023年11月获美国FDA批准，为首款获FDA所批准用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）成人和儿童患者的酶替代疗法。该药已于今年3月被CDE正式纳入优先审评，适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。阿帕达酶α（TAK-755）是一款重组ADAMTS13蛋白，可以替代缺失或功能失常的ADAMTS13酶。通过补充ADAMTS13酶功能，该产品可以有效改善cTTP的急、慢性症状，以及其他由ADAMTS13缺陷引起的合并症，从而改善cTTP患者的生活质量和寿命。这款产品曾经获FDA授予快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格，用于预防和治疗cTTP。目前，该产品已经在美国、欧盟和日本获批上市。　　

【关键词】武田，阿帕达酶α，先天性血栓性血小板减少性紫癜

【摘要】　　4月10日，药智数据讯，4月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来公司研发的1类新药imlunestrant片的上市申请已获受理，拟用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌。作为全球首款兼具脑渗透性与长效ER抑制的口服SERD，它有望打破传统内分泌治疗的耐药瓶颈。一旦获批，或将成为内分泌治疗后线的新支点。Imlunestrant通过降解雌激素受体（ER）蛋白，直接阻断肿瘤生长信号通路。在2024年公布的III期EMBER-3研究中，礼来的口服SERD药物imlunestrant展现出良好的疗效与安全性。目前中国乳腺癌年新发病例超42万，其中70%为ER+亚型。药智数据显示，目前国内该领域的市场销售额已超过了460亿元。现有CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗方案年费用超15万元，而imlunestrant凭借口服剂型与联合增效潜力，或将改写治疗标准。礼来同时布局的早期辅助治疗适应症，更将覆盖从晚期到术后的全周期患者群体。除晚期适应症外，礼来在中国同步开展EMBER-4研究，探索imlunestrant术后辅助治疗的潜力。此次上市申报标志着中国与全球研发进程同步，有望缩短该药在国内的获批时间差。

【关键词】乳腺癌，礼来，imlunestrant

【摘要】　　4月3日，医药观澜讯，4月3日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共联合开发，此前已经在中国获批4项适应症。此次申报尚未披露具体适应症。根据公开资料，德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段，这是一类“不限癌种”的适应症。在中国，德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首次获NMPA批准上市。2024年4月，德曲妥珠单抗针对HER2表达实体瘤适适应证获得FDA加速批准。这次批准主要基于在192名经治、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者中的疗效评估结果。

【关键词】ADC，德曲妥珠单抗，申报上市

【摘要】　　4月3日，医药观澜讯，4月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的本瑞利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。在美国，该产品还已经获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。本瑞利珠单抗是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合，它能够募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。本瑞利珠单抗重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）适应症目前已在美国、欧盟、日本、中国等80多个国家和地区获批。嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）适应症也已经在美国、欧盟和日本等全球35多个国家和地区获批。阿斯利康也在对该产品的其它适应症进行开发，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸粒细胞增多综合征。

【关键词】阿斯利康，本瑞利珠单抗，申报上市