【摘要】 4月10日，医药前沿讯，2026年4月7日，韩国食品药品安全部通报了《医疗器械审批、通报、审评等条例》修订案，本次修订聚焦医疗器械审批审评流程优化，重点扩大医疗器械实际证据作为临床研究文件的范围，取消对除英语外其他外语文件翻译的公证要求，简化审批材料提交流程，同时明确1类医疗器械变更批准后的过渡期安排，避免企业因政策调整面临经营风险。据悉，该修订案评议期截止到2026年4月27日，正式实施后将大幅缩短医疗器械审批周期，提升行业发展效率，降低企业合规成本。
【关键词】韩国，医疗器械条例，修订，审批优化
【摘要】 4月10日，医药魔方讯，2026年4月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准礼来公司研发的口服GLP-1/GIP双受体激动剂FOUNDAYO上市，用于成人肥胖或超重合并至少一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病）的长期治疗。据悉，临床试验数据显示，该药物在68周的治疗周期内，可使受试者平均体重降低22.5%，且安全性良好，不良反应发生率低于同类已上市药物，是全球第二款获批的GLP-1类口服减肥药，标志着肥胖治疗领域正式进入高效口服化治疗新阶段，为肥胖患者带来更便捷的治疗选择。
【关键词】FDA，礼来，FOUNDAYO，口服减肥药，上市
【摘要】 4月3日，医药前沿讯，2026年4月1日，美国BD公司（Becton, Dickinson and Company）在欧洲正式推出Pyxis? Pro药物分配系统及In Cada?互联护理平台，同时宣布将这些解决方案部署在AWS欧洲主权云平台上。据悉，该药物分配系统可实现药品的精准存储、调配与管理，降低用药差错风险，互联护理平台则能实现医护数据的高效协同，而AWS欧洲主权云平台可确保欧盟医疗数据符合严格的数字主权要求，兼顾数据安全与全球云基础设施规模优势。
【关键词】BD公司，药物分配系统，云平台
【摘要】 4月3日，医药魔方讯，2026年4月1日起，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）正式实施医疗器械注册费新体系，终结沿用多年的“一次性注册费”模式，全面切换为按GMDN Level 2类别的年度收费模式。据悉，新体系按产品分类每年收取300英镑年费，同一类别下多型号产品仅收取1份费用，每年3月31日为计费基数锁定日，4月1日至6月30日为缴费期，欠费将影响产品流通，严重时会被注销注册号。
【关键词】MHRA，医疗器械，注册费调整
【摘要】 3月27日，医药网讯，2026年3月25日，美国美敦力分拆的糖尿病技术公司MiniMed宣布，其新一代自动胰岛素泵MiniMed Flex获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于糖尿病患者的血糖管理。据悉，该系统实现“抗糖治疗与血糖监测控制”一体化，体积较上一代缩减50%，采用无屏幕设计，可通过智能手机实现全流程血糖管理，支持无缝软件更新。该系统包含7天输注组件和300单位胰岛素储液器，适用于7岁及以上1型和18岁及以上需胰岛素治疗的2型糖尿病患者，搭载的智能算法可每5分钟自动调糖，大幅提升患者使用体验。
【关键词】美敦力，胰岛素泵，FDA批准
【摘要】 3月27日，医药网讯，2026年3月22日，瑞士医药巨头诺华在华发布最新研发布局规划，宣布扩大北京昌平工厂规模、扩展上海园区，持续增强在华研发能力，加大对中国市场的研发投入力度。据悉，诺华此次布局聚焦药物发现、临床开发等核心环节，重点推进创新药研发与本地化生产，同时加强与中国本土科研机构、医疗机构的合作，吸纳本土研发人才，赋予本土团队更多研发自主权，精准对接中国患者的临床需求。此外，诺华还计划将全球领先的医药研发技术引入中国，推动创新药技术的本地化落地与转化。
【关键词】诺华，研发投入，本土布局
【摘要】 3月20日，医药网讯，2026年3月16日，美国辉瑞公司正式宣布，其研发的新型多价新冠疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于预防新冠病毒感染及相关重症。据悉，该疫苗采用新型mRNA技术，涵盖当前全球流行的多种新冠病毒变异株，可有效提升对变异株的交叉保护能力，临床试验数据显示，接种该疫苗后，预防新冠重症的有效率达89%，较上一代疫苗提升15个百分点，且接种后不良反应发生率低于同类疫苗，适配老年人、儿童等重点人群。辉瑞公司表示，将加快该疫苗的全球供应，预计2026年全球产量将达到10亿剂，同时推进与全球多个国家和地区的合作，助力全球新冠疫情防控。
【关键词】辉瑞，新型新冠疫苗，重症防护
【摘要】 3月20日，医药网讯，2026年3月19日，英国医药巨头阿斯利康正式宣布，计划在上海临港新片区建立细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心，用于在中国及其他亚洲市场商业化生产及供应自体CAR-T细胞疗法，成为首家在中国拥有端到端细胞治疗能力的生物制药企业。据悉，该基地是阿斯利康2026年初宣布的150亿美元在华投资计划的重要组成部分，将重点生产AZD0120这款BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法，目前该疗法正在多发性骨髓瘤及自身免疫性疾病领域开展临床研究。同日，阿斯利康还与上海市科学技术委员会及英国领先科研与金融机构签署多方合作谅解备忘录，深化创新合作。
【关键词】阿斯利康，细胞疗法，生产基地
【摘要】 3月13日，辉瑞讯，2026年3月10日，美国辉瑞公司正式宣布，其研发的新型多价新冠疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于预防新冠病毒感染及相关重症。据悉，该疫苗采用新型mRNA技术，涵盖当前全球流行的多种新冠病毒变异株，可有效提升对变异株的交叉保护能力，临床试验数据显示，接种该疫苗后，预防新冠重症的有效率达89%，较上一代疫苗提升15个百分点，且接种后不良反应发生率低于同类疫苗，适配老年人、儿童等重点人群。辉瑞公司表示，将加快该疫苗的全球供应，预计2026年全球产量将达到10亿剂，同时推进与全球多个国家和地区的合作，助力全球新冠疫情防控。
【关键词】辉瑞，新型新冠疫苗，获批上市，重症防护
【摘要】 3月13日，武田制药讯，2026年3月12日，日本武田制药株式会社正式宣布，与美国生物科技公司Vertex达成深度战略合作，双方将联合研发针对罕见遗传病的新型治疗药物，重点聚焦囊性纤维化、遗传性ATTR淀粉样变性等罕见病领域。据悉，此次合作将结合武田制药在药物研发、生产及全球市场推广的优势，与Vertex公司在罕见病药物靶点发现、临床试验方面的技术优势，共同推进3款新型罕见病药物的研发进程，其中一款针对囊性纤维化的药物已进入Ⅱ期临床试验阶段。双方计划投入5亿美元用于合作研发，预计2029年首款合作药物实现上市，为全球罕见病患者提供新的治疗选择。
【关键词】武田制药，Vertex，战略合作，罕见病药物，研发
【摘要】 3月6日，国际医药讯，2026年3月3日，以色列梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）与黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）共同宣布达成一项战略融资协议，黑石生命科学将分四年向梯瓦制药提供4亿美元（约合27亿元人民币）资金，专项用于支持其TL1A单抗duvakitug的临床开发。据悉，这款尚在临床阶段的TL1A单抗极具市场潜力，2023年曾获得赛诺菲5亿美元首付款及最高10亿美元里程碑付款的共同开发协议，短短两年半时间已吸引跨国药企和顶级资本的连环下注，有望在自身免疫疾病及相关领域实现重大突破。
【关键词】梯瓦制药，融资，单抗新药，临床开发
【摘要】 3月6日，国际医药讯，2026年3月5日，美国默沙东公司针对其美国北卡罗来纳州达勒姆基地裁员事件作出正式回应，宣布由于全球范围内HPV疫苗需求下降，将对产能进行优化，关停该基地的HPV疫苗生产线，约150名员工将受到影响。默沙东表示，此次产能优化是基于全球HPV疫苗市场需求变化作出的调整，将持续评估运营状况和业务变化，确保生产制造网络能够稳定、合规地供应药物和疫苗，同时明确其HPV疫苗在中国市场仍保持稳定供应，不会受到此次生产线关停的影响。
【关键词】默沙东，HPV疫苗，产能优化，生产线关停
【摘要】 2月27日，医药观澜讯，2026年2月26日，礼来公司宣布，其LIBRETTO 432 3期临床研究取得阳性顶线结果，该研究评估了塞普替尼作为辅助治疗相较于安慰剂的有效性和安全性，成功达到主要终点，证实其在研究者评估的早期（II-IIIA期）转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，能带来高度统计学显著且具有临床意义的无事件生存期（EFS）改善。据悉，塞普替尼（原代号LOXO 292）是一款高选择性、强效的RET激酶抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，可抑制多种RET变异，其作用机制可能同时影响肿瘤细胞和正常细胞，进而产生不良反应，且RET驱动基因改变通常与其他致癌驱动基因改变互斥。该药物已于2022年9月获中国国家药监局批准上市，中文商品名为睿妥?，由礼来研发、信达生物负责中国大陆商业化，2025年12月其三项适应症被纳入国家医保目录，2026年1月1日起正式执行，大幅降低患者用药负担。此次LIBRETTO-432研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、对照3期临床试验，旨在评估塞普替尼对比安慰剂，在完成根治性放疗或手术（及必要辅助治疗后）的RET融合阳性NSCLC患者中的疗效与安全性，主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS），研究结果建立在塞普替尼既往用于晚期NSCLC治疗的良好基础之上。礼来表示，该研究详细结果将在后续医学会议公布并提交至同行评议期刊，同时与全球监管机构开展沟通，推进适应症拓展。
【关键词】礼来，塞普替尼，RET激酶抑制剂，3期研究，非小细胞肺癌，NSCLC，辅助治疗
【摘要】 2月27日，医药观澜讯，2026年2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，葛兰素史克（GSK）申报的1类新药利奈昔巴特片上市申请已获得受理。该新药为GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂（研发代号：linerixibat），此前已被CDE纳入优先审评，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。据悉，PBC是一种自身免疫性胆汁淤积性肝病，已被纳入我国《第二批罕见病目录》，我国患病率达20.5/10万，好发于中老年女性，男女比例约1:9，该病会导致肝脏胆汁流动受阻，循环胆汁酸过量引发胆汁淤积性瘙痒，约90%的PBC患者会出现该症状，且一线治疗无法缓解，严重影响患者睡眠、生活质量，甚至可能导致肝移植。linerixibat通过抑制胆汁酸重吸收，减少循环中多种瘙痒介质，具备针对性治疗潜力，已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格，其新药申请（NDA）已于2025年6月获FDA及EMA受理。3期临床试验GLISTEN（双盲、随机、安慰剂对照）显示，该药物疗效显著，238名入组患者按1:1分配至药物组和安慰剂组，24周内药物组患者瘙痒改善显著优于安慰剂组，最小二乘均值差为-0.72，且第2周即显现疗效并持续维持，同时显著改善瘙痒相关睡眠干扰，56%的药物组患者瘙痒评分改善达临床意义，优于安慰剂组的43%。
【关键词】GSK，利奈昔巴特片，申报上市，原发性胆汁性胆管炎，PBC，胆汁淤积性瘙痒，IBAT抑制剂
【摘要】 2月11日，医药观澜讯，2026年2月10日，葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）的上市申请，该疫苗用于60岁及以上的成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此次上市申请提交基于该疫苗的临床数据，包括一项3期临床试验的积极结果，该试验旨在评估这款疫苗在中国60岁及以上成人中的安全性与免疫原性。所有主要终点均已达成，疫苗安全性数据符合预期。基于中国药品监管相关要求，中国药监机构预计在2027年对此次上市申请做出审批决定。
【关键词】GSK，呼吸道合胞病毒疫苗，中国申报
【摘要】 2月11日，医药观澜讯，2026年2月9日，卫材和渤健宣布，针对抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗的皮下制剂（皮下自动注射器：SC-AI）的生物制品上市许可申请（BLA）已于2026年1月获受理，且该申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评资格。若获批，500 mg（分两次250mg注射）的皮下自动注射器（SC-AI）可从治疗起始阶段便用于居家每周一次给药，作为当前每两周医院静脉给药方式的替代方案。SC-AI若获潜在批准，将为患者及其照护者提供居家接受仑卡奈单抗治疗的更多选择。每支自动注射器（250mg注射）的注射时间约为15秒。此外，皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，同时简化阿尔茨海默病（AD）整体治疗护理流程。
【关键词】仑卡奈单抗，皮下制剂，优先审评，阿尔茨海默病
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2026年1月26日，Primmune Therapeutics宣布其B轮融资完成额外增资，使B轮融资总额达到2330万美元。这些资金将用于支持PRTX007的进一步临床开发，这是一种新型口服、系统性给药的小分子Toll样受体7（TLR7）激动剂，旨在开发作为实体瘤的免疫疗法。随着B轮融资的最新完成，Primmune将启动研究PRTX007-003，这是一项在3期可切除黑色素瘤患者中，使用PRTX007联合标准抗PD-1疗法的2期新辅助疗效研究。PRTX007旨在功能性地调控免疫信号，使其偏向IRF7驱动的多干扰素反应，并远离NF-κB介导的促炎性细胞因子信号通路。
【关键词】Primmune，Therapeutics，B轮融资，PRTX007
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月3日，诺华公司宣布，其创新生物制剂司库奇尤单抗在中国获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应症为治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。这是司库奇尤单抗在中国获批的第六个适应症。司库奇尤单抗作为一种IL-17A抑制剂，能够特异性中和IL-17A，抑制其促炎作用，从而缓解nr-axSpA的症状，持续改善病情，为患者带来长期获益。全球3期PREVENT研究表明，司库奇尤单抗在治疗nr-axSpA患者方面表现出显著疗效和良好的安全性。
【关键词】诺华，司库奇尤单抗，新适应症
【摘要】 1月29日，医药观澜讯，2026年1月22日，阿斯利康宣布其PD-L1单抗药物度伐利尤单抗在中国获得新适应症批准，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。这是该药物在中国获批的第七个适应症。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，恢复免疫反应，从而治疗癌症。此次获批基于DUO-E 3期试验的亚组分析结果，该试验显示，度伐利尤单抗联合化疗方案相比单独化疗，可显著降低dMMR子宫内膜癌患者的病情进展或死亡风险，且安全性良好。
【关键词】阿斯利康、度伐利尤单抗、子宫内膜癌
【摘要】 1月29日，医药观澜讯，2026年1月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，武田申报的1类新药奥博雷通片（oveporexton，TAK-861片）的上市申请拟纳入优先审评，用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。奥博雷通片是一种口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，通过激活OX2R，促进觉醒并减少异常的快速眼动（REM）睡眠现象，以解决广泛的白天和夜间症状。该药物的两项3期关键性研究已达到所有主要和次要终点，显示出在觉醒、日间过度思睡、猝倒、注意力保持能力、生活质量和日常生活功能方面的显著改善。
【关键词】武田，奥博雷通片，1型发作性睡病
