中国行业发展报告

【摘要】　　11月26日，医药观澜讯，11月25日，诺华公司宣布，其创新药物瑞米布替尼片获得中国国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。新闻稿指出，瑞米布替尼片的获批有望构建CSU治疗新格局，开启口服小分子靶向治疗新篇章。此外，瑞米布替尼片的获批也代表了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶点在自身免疫和过敏性疾病中的重要拓展。公开资料显示，目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下仍然无法有效控制症状。瑞米布替尼片是一种高选择性共价结合BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放。其在临床研究中表现出的快速起效，以及长期的疗效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成为新一代CSU治疗选择之一。此外，作为一款口服靶向药，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。瑞米布替尼片的获批是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键3期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。　　

【关键词】诺华，BTK抑制剂，瑞米布替尼片，慢性自发性荨麻疹

【摘要】　　11月25日，医药观澜讯，11月24日，阿斯利康宣布，PD-L1抑制剂度伐利尤单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。基于PACIFIC-5 3期临床试验结果（无论患者接受的是同步放化疗还是序贯放化疗，该产品治疗均显示出显著获益），本次批准将适用人群扩展至接受序贯放化疗的患者。此前，基于PACIFIC 3期临床试验，度伐利尤单抗已于2019年在中国获批。已成为在接受以铂类药物为基础的同步放化疗（cCRT）后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者的标准治疗方案，但不覆盖接受以铂类药物为基础的sCRT后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者。此次获批是基于PACIFIC-5 3期临床试验的阳性结果，该结果于2024年12月在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上公布。在盲法独立中心评审（BICR）下的临床结果显示，与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者疾病进展或死亡风险估计降低25%。亚组分析显示，无论患者接受的是同步CRT还是序贯CRT，均能从度伐利尤单抗治疗中获益。　　

【关键词】阿斯利康，PD-L1抑制剂，度伐利尤单抗，肺癌，新适应症

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月19日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗已获英国药品和保健品监管机构（MHRA）批准，可每四周进行一次静脉（IV）维持剂量给药。2024年8月，仑卡奈单抗在英国获批用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。随着此次静脉维持剂量用药的获批，在接受每两周一次10 mg/kg剂量方案治疗18个月后，患者可转为每四周一次10 mg/kg的维持剂量方案，也可继续采用每两周一次10 mg/kg的剂量方案。公开资料显示，仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。　　

【关键词】阿尔茨海默病，仑卡奈单抗，英国，获批

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，默沙东（MSD）在美国心脏协会（AHA）科学年会上首次公布了关键3期CORALreef Lipids和关键3期CORALreef HeFH的试验结果。CORALreef Lipids入选大会"最新重磅研究"专场；CORALreef HeFH研究结果已同步发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。CORALreef Lipids试验评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD风险的成年人中，每日一次给药在研口服PCSK9抑制剂enlicitide的安全性和有效性。默沙东新闻稿表示，尽管已有他汀类药物和注射用PCSK9抑制剂等降脂治疗，但多数ASCVD患者仍未达成其LDL-C目标。Enlicitide有望帮助患病或处于心血管事件高风险的人群应对持续的心血管疾病负担。CORALreef HeFH试验评估了在有严重ASCVD事件史或有相关风险，且接受稳定降脂治疗（至少包含中等或高强度他汀治疗）的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者，每日一次给药在研口服PCSK9抑制剂enlicitide的安全性和有效性。默沙东新闻稿表示，HeFH成人患者面临早发性ASCVD的风险。尽管已有可用的降脂疗法，仍有相当一部分患者未能达到指南推荐的LDL-C水平。Enlicitide有望成为帮助HeFH成人患者达成指南推荐LDL-C目标的新选择。Enlicitide的设计初衷是以便捷的口服剂型，实现与PCSK9单克隆抗体相当的疗效和特异性。默沙东计划将CORALreef Lipids和CORALreef HeFH的试验数据，连同CORALreef AddOn试验的数据，一并提交给全球各地监管机构。　　

【关键词】默沙东，enlicitide，PCSK9抑制剂，3期试验

【摘要】　　11月14日，药智网讯，11月10日上午，复星凯瑞与沙特Fakeeh Care Group在上海BFC外滩金融中心签署战略合作备忘录（MOU）。此次签约聚焦CAR-T细胞治疗领域，双方就共同推进该技术在沙特的临床落地和本地化发展达成了合作意向。在复星国际联席董事长汪群斌，Fakeeh Care Group集团总裁Mazen Fakeeh博士的见证下，复星凯瑞首席执行官陈星蓉和吉达旗舰医院首席执行官Sohail Bajammal博士在上海签署了合作备忘录（MOU），为复星凯瑞与Fakeeh在CAR-T细胞治疗等创新领域的深度合作奠定了坚实基础。本次签约为中国尖端细胞疗法的出海规划了一条崭新的“沙特路径”。根据合作备忘录，复星凯瑞拟提供中国最先进的CAR-T细胞治疗产品与技术，Fakeeh集团则凭借其深厚的本地根基，计划主导产品的本地化生产、注册与商业化。这意味着，未来在沙特应用的细胞治疗产品将不再是简单的进口药品，而是借助复星凯瑞的先进工艺和生产技术对接本地资源进行的属地化生产应用的创新成果。　　

【关键词】复星凯瑞，沙特Fakeeh，CAR-T细胞治疗，国际合作

【摘要】　　11月14日，医药观澜讯，11月10日，诺华（Novertis）宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。瑞米布替尼片CSU适应症的获批是基于3期REMIX-1和REMIX-2临床试验的结果，这些试验纳入了在二代H1抗组胺药治疗下仍有症状的患者。瑞米布替尼片在第12周相较安慰剂在瘙痒（ISS7）、风团（HSS7）以及每周荨麻疹活动度（UAS7）的基线变化方面显示出优效性。与安慰剂相比，接受瑞米布替尼片治疗的患者在早至第2周及第12周达到良好控制的比例显著更高（UAS7≤6），且约1/3的患者在第12周实现瘙痒和风团完全消失。最快可在两周内观察到症状缓解，安全性良好，且无需实验室指标监测。瑞米布替尼片治疗最常见的不良反应（发生率≥3%）包括上呼吸道感染、瘀点、头痛等。诺华已在包括欧盟、日本和中国在内的多个国家和地区提交了瑞米布替尼片用于治疗 CSU 的上市申请，该产品在中国的上市申请已经被NMPA纳入优先审评。　　

【关键词】诺华，BTK抑制剂，瑞米布替尼片

【摘要】　　11月7日，医药观澜讯，11月6日，第八届中国国际进口博览会葛兰素史克（GSK）展台正式揭幕。本届进博会上，GSK以“合力超越，创健未来”为主题，并带来了多款创新管线产品。其中包括：全球获批上市、在中国开展3期临床的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，有望实现慢性乙型肝炎“功能性治愈”的反义寡核苷酸（ASO）类药物，可实现六个月一次长效给药的德莫奇单抗，以及针对多发性骨髓瘤的抗BCMA抗体偶联药物注射用玛贝兰妥单抗，覆盖呼吸、免疫与炎症，感染性疾病，肿瘤等多个治疗领域。多年来，GSK还积极合作，共同探索医疗健康创新模式。比如，与智飞生物合作提升重组带状疱疹疫苗欣安立适的可及性；与恒瑞医药达成合作，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物。根据GSK新闻稿，该公司目前有超过80%的中国研发项目已并入全球同步开发。在未来三年内，GSK预计将有约18项新产品及新适应症在中国获批上市，为患者带来多项创新药物和疫苗。　　

【关键词】GSK，新产品，新适应症，中国市场

【摘要】　　11月7日，医药观澜讯，11月5日，赛诺菲（Sanofi）宣布其创新药物注射用卡拉西珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜[iTTP]）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。这一款靶向治疗iTTP的纳米抗体药物，可实现更快速的疾病控制，减少相关死亡、恶化或重大血栓性事件，预防复发，为患者提供更为高效、安全的治疗选择。目前iTTP治疗中，治疗性血浆置换（TPE）和免疫抑制治疗（IST）为核心疗法。然而部分iTTP患者仍面临TPE和IST无效的困境，治疗后死亡率仍高达20%，治疗有效的患者也有30%~50%左右会复发，还有一些患者在停止血浆置换后，数周内疾病恶化，或受到TPE相关并发症困扰。卡拉西珠单抗是靶向血管性血友病因子（vWF）的纳米抗体药物，通过阻断vWF与血小板的结合，从而抑制自发性血小板黏附，预防微血栓形成。相较于传统抗体，纳米抗体具有分子量小、稳定性及亲和力高、能够结合和阻断具有挑战性的靶点等优势。作为一款纳米抗体药物，卡拉西珠单抗独特的创新机制有助于减少iTTP死亡、恶化或重大血栓性事件的发生。　　

【关键词】赛诺菲，卡拉西珠单抗，纳米抗体，iTTP

【摘要】　　10月31日，医药观澜讯，10月22日，Electra Therapeutics宣布完成超额认购的1.83亿美元C轮融资。该公司同时宣布，其主打疗法ELA026已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD）以及欧洲药品管理局（EMA）授予的PRIME资格，用于治疗继发性噬血性淋巴组织细胞增生症（sHLH）。sHLH是一种高炎症性疾病，死亡率高且缺乏有效治疗手段。ELA026是一种靶向SIRP的单克隆抗体，适用于伴随髓系细胞与T淋巴细胞异常活化的重度炎症性疾病。其可快速、强效且选择性地清除驱动sHLH高炎症状态的循环髓系与T淋巴细胞，同时不影响CD47/SIRPα免疫检查点功能。此次融资所得将用于支持ELA026在sHLH患者中的全球关键性2/3期临床研究。此外，本次融资还将支持Electra第二项SIRP靶向疗法ELA822进入临床并推进至初步数据读出阶段，该疗法旨在选择性清除活化的T淋巴细胞。　　

【关键词】Electra，Therapeutics，融资，ELA026，sHLH

【摘要】　　10月31日，医药观澜讯，10月29日，百时美施贵宝公布了关键性3期POETYK PsA-1试验的最新数据，进一步证实了氘可来昔替尼在未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）成年患者中的疗效和安全性。同时，公司还公布了PAISLEY-SLE 2期试验及PAISLEY长期扩展（LTE）试验综合分析中的最新发现，证实氘可来昔替尼在治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中最长4年的安全性及疗效。这些数据已作为最新突破性摘要，于2025年10月24日至29日在美国风湿病学会年会（ACR）上公布。　　

【关键词】百时美施贵宝，氘可来昔替尼，银屑病关节炎，系统性红斑狼疮

【摘要】　　10月24日，医药观澜讯，10月16日，BridGene宣布已于近期完成2800万美元B+轮融资。本轮融资由康君资本领投，高特佳投资、比邻星创投以及现有投资方龙磐投资和磐谷创投共同参与。BridGene是一家处于临床阶段的小分子创新药生物科技公司，专注于开发针对传统“不可成药”靶点的新型疗法。该公司核心候选药物BGC-515是一款针对实体瘤的共价TEAD抑制剂，目前在1期临床，并计划于近期启动2期临床研究。此外，资金还将用于推动公司第二个管线项目于2027年进入临床阶段，并加速公司在肿瘤及自身免疫疾病领域的后续管线布局。　　

【关键词】BridGene，Biosciences，B+轮融资，2800万美元

【摘要】　　10月21日，药智网讯，近日，罗氏制药宣布其奥妥珠单抗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者。狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的疾病，是系统性红斑狼疮最常见的严重并发症之一。该病主要由自身免疫反应导致B细胞异常活化，引发肾脏持续性炎症和损伤。奥妥珠单抗此次获批基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究数据显示，奥妥珠单抗联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）组有46.4% 的患者在第76周时实现了完全肾脏缓解（CRR），而标准治疗组这一比例仅为33.1%与此同时，研究还显示奥妥珠单抗组的补体水平相较于标准治疗组实现了具有临床意义的改善，并且抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。奥妥珠单抗此前已在100多个国家获批用于多种血液肿瘤适应症，此次获批是其首个非肿瘤适应症。据药智数据显示，该药物最初于2013年在美国上市，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病。近年来，其全球销售额持续增长，2023年的销售额已超过65亿元人民币。随着此次FDA批准，罗氏的奥妥珠单抗成为首个也是目前唯一一个在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎完全肾脏缓解有益的抗CD20单克隆抗体。　　

【关键词】罗氏，奥妥珠单抗，FDA批准，狼疮性肾炎

【摘要】　　10月11日，药智数据讯，近日，美国FDA正式批准勃林格殷格翰开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast，那米司特）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是十余年来首个获批的IPF新机制疗法，也是全球首款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。特发性肺纤维化（IPF）作为最常见的进行性纤维化间质性肺病之一，患者面临严峻的生存挑战。自尼达尼布（Ofev）和吡非尼酮（Esbriet）上市以来，该领域已有十余年未有新药问世。Nerandomilast的获批不仅打破了这一僵局，也为患者提供了全新的治疗选择。Nerandomilast是一种高选择性PDE4B抑制剂，通过提升细胞内cAMP水平，实现抗炎与抗纤维化的双重效果。与早期非选择性PDE4抑制剂相比，其对PDE4B亚型的优先选择性，在保证疗效的同时显著降低了呕吐、腹泻等胃肠道不良反应，提升了患者的耐受性与依从性。Nerandomilast的获批主要基于两项III期FIBRONEER-IPF临床试验。结果显示，与安慰剂相比，接受nerandomilast治疗的患者用力肺活量（FVC）下降幅度显著减缓，疗效明确。安全性方面，常见不良反应包括腹泻、COVID-19、上呼吸道感染等，总体安全性与安慰剂相当。目前，IPF市场主要由勃林格殷格翰的尼达尼布和罗氏的吡非尼酮主导。随着尼达尼布专利将于2029年到期，吡非尼酮已面临仿制药竞争，nerandomilast的加入正式构建了IPF治疗的“三驾马车”格局。此外，IPF研发管线持续活跃，百时美施贵宝的LPA1拮抗剂艾德帕兰、东阳光药的伊非尼酮等均已进入III期临床，未来竞争将更趋多元。随着nerandomilast的获批，全球抗纤维化治疗正式进入新时代，为罕见肺纤维化患者带来更多生存希望。　　

【关键词】PDE4B抑制剂，Jascayd，IPF，三药共治

【摘要】　　10月11日，医药观澜讯，10月8日，诺诚健华和Zenas BioPharma公司联合宣布，双方达成重磅授权许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，包括2026年初达成里程碑向诺诚健华发行的股票，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。此外，诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费。Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家开发、生产和商业化权利，以及奥布替尼在非肿瘤领域除大中华区及东南亚地区以外区域的权利。诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利，以及在大中华区和东南亚地区非肿瘤领域的权利。Zenas还将获得口服IL-17 AA/AF抑制剂除大中华区及东南亚地区外的独家开发、生产和商业化权利，以及透脑性口服TYK2抑制剂的全球权利。　　

【关键词】诺诚健华，Zenas，授权许可，自免管线

【摘要】　　9月24日，药智网讯，9月23日，据CDE官网公示：艾伯维旗下双特异性抗体药物艾可瑞妥单抗注射液新适应症申报上市，拟联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该适应症此前已被CDE纳入优先审评，审评进程有望加速。滤泡性淋巴瘤是中国常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型，约占所有B细胞NHL的8%-23%。随着人口老龄化加剧，其发病率呈逐年上升趋势，临床对有效治疗手段的需求日益迫切。艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一款CD20×CD3双特异性抗体，能够同时结合B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体，并诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。该药物最初由Genmab公司研发，2020年艾伯维以总金额达39亿美元的协议获得共同开发与商业化权益。2023年5月，FDA批准艾可瑞妥单抗上市。目前，该药物已在美国、欧盟、日本等获批上市，适应症涵盖弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤。自此，艾可瑞妥单抗成为全球首个且唯一同时能用于R/R FL和R/R DLBCL的双特异性抗体。凭借显著的临床优势，艾可瑞妥单抗市场表现亮眼：2024年全球销售额达2.81亿美元，2025年上半年收入1.21亿美元，同比增长92.1%，已成为艾伯维在血液肿瘤领域的重要增长引擎。　　

【关键词】CD20×CD3双抗，艾伯维，艾可瑞妥单抗

【摘要】　　9月24日，医药观澜讯，9月23日，诺和诺德宣布，《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）近日发表了来自3期试验OASIS 4的结果。此项试验评估了在研的每日一次口服司美格鲁肽片25 mg（Wegovy?片剂）的有效性和安全性，标志着诺和诺德在推进肥胖症治疗方面达成一项重要的里程碑。在此项为期64周的试验中，口服司美格鲁肽片25 mg联合生活方式干预，在307名肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症但无糖尿病的成人患者中与安慰剂进行了对比。结果显示，在64周时，在所有患者依从治疗的情况下，口服司美格鲁肽片25 mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.7%；口服司美格鲁肽片25 mg组患者中有1/3以上（34.4%）实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.9%。这些数字与此前进行的Wegovy?注射液各项试验结果相当。　　

【关键词】诺和诺德，口服GLP-1，减重

【摘要】　　9月18日，医药观澜讯，9月10日，波士顿，Odyssey Therapeutics，一家临床阶段的生物制药公司，旨在通过开发精确针对疾病病理的药物来改变自身免疫性和炎症性疾病患者的护理标准，宣布完成2.13亿美元的D轮融资。所得款项将用于支持Odyssey的临床和临床前药物组合的发展，这些药物旨在精确治疗复杂的自身免疫性疾病的驱动因素。2021年2.18亿美元A轮融资，2022年1.68亿美元B轮融资，2023年1.01亿美元C轮融资。此次D轮融资使自2021年末成立以来筹集的总资本达到7亿美元。自2021年成立以来，Odyssey已经建立了全面的药物发现和开发能力。该公司推动了一个内部发现的项目从构思到多个临床里程碑，提名了多个开发候选管线，并与制药领导者和生物技术创新者建立了多项合作。　　

【关键词】D轮融资，自身免疫性疾病，药物研发

【摘要】　　9月18日，医药观澜讯，9月9日，LB Pharmaceuticals宣布完成扩大规模的首次公开发行定价，共发行19,000,000股普通股，每股公开发行价格为15.00美元。本次发行预计为公司募集总额2.85亿美元的总收益。LB制药是一家临床阶段生物医药公司，致力于开发治疗精神分裂症、双相抑郁症和其他神经精神疾病的新型疗法。该公司正在构建以主导候选产品LB-102为核心的产品管线，该药物有望成为用于神经精神疾病的苯甲酰胺类抗精神病药物。　　

【关键词】首次公开发行，神经精神疾病，药物研发

【摘要】　　9月11日，药智数据讯，美国FDA于9月9日正式批准强生公司创新药物Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答、携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。该药物是首个获批能够在膀胱内持续释放抗癌药物的给药系统，为这种难治性膀胱癌患者提供了新的希望。膀胱癌是最常见的恶性肿瘤之一，根据药智数据显示，全球患病人数已超过300万，其中约75%的患者在确诊时属于非肌层浸润性膀胱癌。Inlexzo是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放。该系统由医疗专业人员通过导管植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，患者在置入后无需进一步监测。该装置在每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可进行14个周期的治疗。这种设计使得药物能够在膀胱内持续释放，维持局部药物暴露时间长达数周，而不会引起全身性的副作用。在安全性方面，Inlexzo表现出良好的耐受性。最常见的不良反应包括尿频、泌尿道感染、排尿困难、尿急等。这些副作用主要是局部和可控的，与传统膀胱灌注治疗相比，系统毒性显著降低。　　

【关键词】强生，膀胱癌，FDA

【摘要】　　9月11日，医药观澜讯，9月5日，赛诺菲宣布，替利珠单抗注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，能从病因上保护自身胰岛功能，让患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年。1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，因人体胰岛β细胞受自身免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足乃至"匮乏"而起病，患者需终身胰岛素替代治疗。TN-10研究及其延长随访结果显示，持续14天使用替利珠单抗治疗，与安慰剂组相比，可为患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年，避免突发急重症对身体造成的不可逆损害。研究中有个案显示，有经早筛确诊的2期患者接受干预后，延缓近10年，即未进展至3期。　　

【关键词】赛诺菲，替利珠单抗，1型糖尿病