【摘要】 1月17日，动脉网讯，欧洲生物制药巨头BioNTech宣布以总价约6700万美元的价格收购Neon Therapeutics（Neon）。此次收购以全股票交易的形式进行，预计将于2020年第二季度完成。此次收购完成后，Neon将作为BioNTech的子公司运营，成为后者在美国的临床研究和开发中心。此外，Neon处于临床前研究阶段的新药NEO-PTC-01和NEO-STC-01也将并入BioNTech的产品组合。Neon成立于2015年，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，是一家专注于肿瘤免疫疗法的生物制药公司。该公司利用肿瘤患者癌细胞表面的蛋白质开发肿瘤疫苗，并基于新抗原为患者提供个性化T细胞疗法。这种个性化疫苗可促进免疫应答，以帮助患者对抗癌症。2018年6月，Neon在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为NTGN。
【关键词】BioNTech，收购Neon，肿瘤免疫疗法
【摘要】 1月17日，动脉网讯，以色列医学成像技术公司Nano-X宣布完成2600万美元融资（未公布具体轮次）。本轮融资投资方为富士康（Foxconn）、SK Telecom和其他私人投资者。据悉，Nano-X拟利用本轮融资资金开发、商业化和部署Nanox系统。迄今为止，该公司已筹集了5500万美元的融资资金。Nano-X成立于2011年，总部位于以色列，是一家医学成像技术公司。该公司致力于开发数字化医学成像设备，并将其应用于预防性医疗保健领域。Nano-X开发了数字化X射线源，可大幅度降低成像系统的成本和占地面积。此外，该公司还与医学成像系统供应商、放射学协会、AI医学诊断公司、政府机构和医疗保健企业合作，计划在全球大规模部署先进的成像系统，以改善患者的诊疗和护理服务。
【关键词】Nano-X，融资，医学成像
【摘要】 1月10日，医药代表讯，1月8日，艾伯维宣布在收购完成艾尔建后，将创建一个新的全球业务公司——艾尔建美学（Allergan Aesthetics），收购预计在今年第一季度完成。艾尔建美学将作为一家新的全球性专科公司运营，主要是领先的医美产品，包括现在艾尔建公司的保妥适（BOTOX）医疗美容产品、乔雅登（JUVEDERM）、酷塑（COOLSCULPTING）等。这家公司全球业务总部将设在加利福尼亚州尔湾市，由现在艾尔建美国医美高级副总裁Carrie Strom负责，收购完成后，她将成为艾伯维高级副总裁兼艾尔建美学公司总裁，负责新公司全球业务，并直接汇报于艾伯维主席兼首席执行官Richard A. Gonzalez。而艾尔建的眼科护理和特药业务（包括保妥适医学产品、中枢神经、妇女健康和消化产品），将被整合进艾伯维现有组织架构中，据艾伯维表示，几位艾尔建的相关负责人已经接受了未来新的职位。
【关键词】艾伯维，收购，艾尔建
【摘要】 1月10日，新浪医药新闻讯，诺华近日公布了一项机制研究结果，表明ligelizumab（QGE03）在抑制慢性自发性荨麻疹（CSU）的主要致病性IgE/FcεRI通路方面比该公司已上市药物Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）更有效。数据显示，ligelizumab与IgE结合的亲和力是Xolair的88倍。此外，ligelizumab和Xolair对IgE的识别和结合表位存在差异，ligelizumab对IgE/FcεRI信号传导阻滞明显增强。这项机制研究在理解不同的抗IgE疗法如何在定性上和功能上具有不同抑制特性方面向前迈出了一大步。此前公布的IIb期研究结果显示，与Xolair相比，接受ligelizumab治疗的患者中有更高比例的患者CSU症状完全消除。这项机制研究进一步支持了这些发现，表明ligelizumab有潜力重塑CSU患者的治疗护理，该药有望为CSU患者群体带来一种更好的治疗选择。
【关键词】诺华，ligelizumab，CSU
【摘要】 1月3日，美中药源讯，今天Incyte宣布其选择性JAK1抑制剂itacitinib在一个叫做GRAVITAS-301的急性移植物抗宿主病（GVHD）三期临床未能达到试验终点。这个试验在甾体激素背景上比较itacitinib和安慰剂对此前未接受治疗患者28天的应答率，结果两组应答率分别为74%和66%、未能达到统计区分。一个关键二级终点、6个月非复发死亡率两组也无区分。Incyte今天收盘后交易下滑10%。GVHD是异体干细胞移植的一个严重副作用、是最常见的非复发致死因素，因为供体的免疫细胞对受体的多种组织袭击造成。急性GVHD症状较多、包括消化道、皮肤和肝脏，而慢性GVHD主要是皮肤过敏反应。这是一类相对罕见疾病，具体发病率未知、估计10-50%干细胞移植患者会有GVHD，目前没有评价风险的可靠生物标记。
【关键词】JAK1抑制剂，三期临床，Incyte
【摘要】 1月3日，美通社讯，2020年1月2日，百济神州宣布于2019年10月31日与安进公司达成的全球肿瘤战略合作已获得公司股东批准并满足其他成交条件，该项合作正式生效。同时，安进公司已完成收购百济神州约20.5%的股份。根据合作条款，百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物安加维?（XGEVA?）地舒单抗注射液、KYPROLIS?注射用卡非佐米和BLINCYTO?注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化和开发。百济神州和安进将合作开发20款在研的安进抗肿瘤管线药物，其中百济神州将负责在中国的开发和商业化。安进以现金购入价值约28亿美元的15,895,001股百济神州美国存托股（代表206,635,013普通股）。此外，百济神州同时宣布根据股份收购的相关协议，前安进全球商务运营执行副总裁Anthony C. Hooper先生当选公司董事会成员，即日起生效。
【关键词】百济神州，安进，全球肿瘤战略合作
【摘要】 12月27日，医药代表讯，12月23日，美国FDA宣布已经批准艾乐妥（Eliquis，阿哌沙班）的两个首仿药申请，以降低房颤卒中的风险。同时，阿哌沙班仿制药也获批可以用于预防髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞症深静脉血栓栓塞症（DVT），以及用于治疗深静脉血栓栓塞症（DVT）和肺栓塞（PE），并可降低初次治疗后DVT和PE复发的风险。在美国，预计有270万至610万人患有房颤，其中许多人服用抗凝药物来降低房颤卒中风险。阿哌沙班原由辉瑞和施贵宝联合开发，2018年全球最畅销的15种药物中，艾乐妥销售额位居第二，高达98.7亿美元，仅次于“药王”修美乐。此次FDA批准的是迈蓝（Mylan）和MicroLabs的阿哌沙班仿制药，迈蓝（Mylan）今年已宣布和辉瑞普强（Upjohn）将合并成新公司Viatris。
【关键词】畅销药，艾乐妥，房颤
【摘要】 12月27日，Insight数据库讯，12月27日，梯瓦公司的“氘代丁苯那嗪片”（Deutetrabenazine）在国内的上市申请获药审中心（CDE）承办，用于治疗罕见的常染色体显性遗传病——亨廷顿舞蹈症。Deutetrabenazine由梯瓦公司研发，是一种囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂。2017年获FDA批准上市，用于治疗亨廷顿舞蹈症（Huntingtonschorea），成为史上第一个上市的氘代药物。氘代丁苯那嗪是丁苯那嗪（Tetrabenazine）的衍生物，其中苯环上两个甲氧基的6个H（氢原子）被D（氘原子）替代，氘的掺入会降低药物代谢的速度，减少给药频率，同时显著提高了药物的安全性和有效性。亨廷顿舞蹈症是一种罕见的常染色体显性遗传病，目前无有效治疗手段。已有临床研究显示，氘代丁苯那嗪用于治疗亨廷顿舞蹈症具有明确的疗效。
【关键词】梯瓦，氘代丁苯那嗪片，亨廷顿舞蹈症
【摘要】 12月20日，赛柏蓝讯，据药斯拉消息，一跨国药企今年新上市的丙肝产品，由于未顺利进入2019年国家医保谈判目录，准备解散销售团队。今年，成功进入医保谈判目录的丙肝新药共有3个，分别是默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片和吉利德的来迪派韦索磷布韦、索磷布韦维帕他韦，3款丙肝新药平均降价85%以上。据该药企的员工透露，目前对于被裁的销售团队有2个选择：一个是内部转岗，可以转到肿瘤、免疫、麻醉等产品的销售团队；另一个是等待赔偿，但截至目前，赔偿方案还没有出来。此次国家医保谈判，针对丙肝（1b型）治疗用药采用的是一种全新的竞争性谈判方式——因为，丙肝1b型是丙肝最常见的一种亚型之一，虽然发病严重，但临床治疗效果确切治愈率高，只是治疗费用高患者负担重。针对4家药企的6种药品，国家医保局主要考量报价和临床评估，另外，国家医保局为引导企业充分竞争，明确仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录，且承诺2年内不再纳入新的同类药品。基于此，有猜测指出，由于2年内都没有进入医保目录的可能，所以上述跨国药企不得不在未能成功进入医保目录的情况下，终止该产品在中国的推广，并解散其销售团队。
【关键词】医保谈判目录，解散，丙肝新药
【摘要】 12月20日，赛柏蓝器械讯，12月17日，据《日经亚洲评论》报道，富士胶片计划收购日立的医学成像业务，收购金额1700亿日元，折合人民币约109亿元。路透社也跟进报道称，富士胶片的一位女发言人在《日经商业日报》首次报道该计划后发表讲话说，确实公司正在考虑收购，并且公司将在决定后进行披露。《日经亚洲评论》报道显示，富士胶片一直在加强其医疗设备业务，特别是内窥镜和X射线成像。现在正将注意力转向日立专门研究的CT扫描仪、MRI设备和超声设备。据了解，1934年富士胶片从摄影胶片起家，之后持续进入影像、医疗、高性能材料等多领域，截至2019年3月，富士胶片在全球范围内已有279家子公司。日立比富士胶片成立时间更早，官网介绍，1910年日立在日本一家矿山机械修理厂成立，目前业务涉及医疗健康、电力、能源、等多个领域。
【关键词】富士胶片，收购，日立
【摘要】 12月13日，生物谷讯，辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）缓释片11毫克和22毫克，用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是唯一一种每日一次JAK抑制剂，用于管理其疾病。在美国，Xeljanz于2012年获批，是上市的首个JAK抑制剂，每日口服2次；Xeljanz XR是一种缓释制剂，于2016年获批，是上市的首个每日口服一次的JAK抑制剂。目前，这2款药物已被批准三个适应症：（1）治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。目前，辉瑞仍然是JAK抑制剂领域的领导者。根据该公司10月底发布的三季度业绩报告，在今年前9个月，Xeljanz的销售额达到了16.34亿美元，较2018年同期增幅34%，其中美国市场增幅25%、国际市场增幅69%。
【关键词】辉瑞，Xeljanz，XR，活动性溃疡性结肠炎
【摘要】 12月13日，新浪医药新闻讯，安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity（romosozumab）近日在欧盟监管方面迎来逆转，在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后，Evenity终于在欧洲获得批准，成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。Evenity是一种新型健骨药物，具有促进骨形成和减少骨吸收（骨丢失）的双重作用，该药具体适应症为：用于具有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。用药方面，Evenity通过皮下注射给药，每月一次，整个疗程为12个月。在完成治疗后，患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗，例如Prolia/Xgeva。
【关键词】安进，Evenity，骨质疏松症
【摘要】 12月6日，米内网讯，根据美国FDA官网最新消息，11月份FDA总计批准了8款创新药，包括6款新分子实体（NME）和2款新生物制品。2019年至今，FDA陆续批准的新药共有41款，继2018年的获批大年，2019年最后一个月将获FDA批准的新药数量也十分令人期待。就治疗领域来看，11月FDA批准的8款新药涉及多个疾病领域，其中血液和造血系统药物占37.5%份额，共计3个药物获批。11月份获批新药多个有着“首款”的标记，例如Oxbryta（voxelotor）——首款FDA批准的靶向血红蛋白聚合过程的创新疗法；Adakveo（crizanlizumab-tmca）——首款获批通过P选择性结合治疗作用的药物；Reblozyl（luspatercept–aamt）——首款FDA批准的红细胞成熟剂等。当然，不得不提的是，Brukinsa（Zanubrutinib）是百济神州独自研发的中国首款获得美国FDA批准的抗癌药物。
【关键词】首个中国抗癌新药，FDA，百济神州
【摘要】 12月6日，生物谷讯，Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在新加坡的营销批准，比预期时间表提前了6个月。Nerlynx适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。值得一提的是，11月初，Puma公司Nerlynx在大中华区的授权合作伙伴——北海康成制药有限公司（北海康成）宣布，Nerlynx（奈拉替尼）获批在香港上市。此次是Nerlynx在大中华区的首次获批，也是北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批。
【关键词】奈拉替尼获，乳腺癌，北海康成
【摘要】 11月29日，新浪医药新闻，11月29日，罗氏旗下口服药物骁悉?（英文商品名：CellCept?，化学通用名：吗替麦考酚酯）狼疮性肾炎适应症正式在国内上市。该适应症于10月30日获得了中国药品监督管理局的批准，骁悉?也成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。据了解，“系统性红斑狼疮”是一种病因未明的自身免疫疾病，因形似狼咬痕的蝶形红斑而得名，这匹“恶狼”不仅破坏外貌，更会侵入脏器，引发包括狼疮性肾炎在内的多种并发症。国家肾脏疾病临床医学研究中心（东部战区总医院）刘志红院士表示：既往，我国狼疮性肾炎治疗方案主要是基于皮质类固醇联合环磷酰胺或硫唑嘌呤的非选择性免疫抑制剂的组合，并且为防止复发，建议使用时间至少3年以上。作为细胞毒药物，环磷酰胺具有较强的毒副作用，长期使用会严重影响患者的卵巢及生育功能。因此，探索合适的治疗方案，以期提高疗效、减轻毒副作用一直是狼疮性肾炎临床和研究共同关注的问题。
【关键词】系统性红斑狼疮，骁悉，国内上市
【摘要】 11月29日，生物谷讯，小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克，每次持续30分钟”。这种部分变化申请将提供额外的治疗选择剂量和给药（剂量间隔）时间表，因此有可能根据患者的医疗条件和临床过程设计灵活的治疗计划。这将导致改善患者和医务人员的便利性，因为患者的就诊次数以及患者和医务人员的负担可能会减少。
【关键词】小野制药，日本，Opdivo
【摘要】 11月22日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。值得注意的是，该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大卫生部（Health Canada）也同时对这一申请进行了审评，在今日同时批准了这一申请。
【关键词】阿斯利康，BTK抑制剂，Calquence
【摘要】 11月22日，药渡讯，Givosiran由Alnylam公司研发，商品名为Givlaari?，用于治疗成人急性肝卟啉症（AHP），于2019年11月20日由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。此前，Givosiran获EMA和FDA孤儿药认定、EMA快速审批程序资格、FDA突破疗法。Givlaari?是治疗AHP的全球首款批准药物。Givlaari?是一种5-氨基乙酰丙酸合成酶1（ALAS1）导向的小干扰RNA，通过RNA干扰（RNAi）的方式来降低肝细胞内升高的ALAS1 mRNA水平。据了解，Givlaari?定价为每年57.5万美元，打折后42.5万美元。第一款RNAi产品Onpattro?（治疗淀粉样多神经病，2018年上市，Alnylam公司）上市第一年的销售额达到0.125亿美元美元，预计Givlaari?2025年销售额可能超过5亿美元。
【关键词】全球首款，AHP药物，Givlaari
【摘要】 11月15日，动脉网讯，11月13日，全球研究型制药公司默克宣布收购生物科技初创公司Calporta。根据协议条款，默克将为Calporta支付5.76亿美元，包括未披露的预付款和里程碑付款。通过本次收购，默克获得Calporta临床前TRPML1激动剂的使用，这种药物被视为治疗阿尔茨海默病或帕金森病等神经退行性疾病的潜在疗法。Calporta专注于TRPML1选择性小分子激动剂的研发，该物质被认为能通过促进自噬和溶酶体胞吐作用于溶酶体功能。该公司表示，溶酶体是一个细胞隔间，能参与分解和回收细胞废物，如脂肪、蛋白质和其他大分子。TRPML1功能受损与多种病理状态有关，包括尼曼-皮克C病、肌肉营养不良和阿尔茨海默氏病。
【关键词】默克，激动剂，病例状况
【摘要】 11月15日，新浪医药新闻讯，11月13日，葛兰素史克（GSK）公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病，目前治疗方案有限。根据该研究结果，Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物，有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计划在2020年提交Nucala治疗HES的新适应症申请。HES是一种罕见的炎症性疾病，影响全球约2万人，该病患者具有持续和明显的嗜酸性粒细胞过量产生。该病并发症包括发烧、不适、呼吸和心脏问题。如果不进行治疗，HES症状会逐渐恶化，甚至危及生命。
【关键词】耀斑，HES患者，格局
