【摘要】 2月8日，美通社讯，卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI，中文商品名：乐意保）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（统称为早期AD）。在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案。该补充生物制品许可申请（sBLA）基于对II期研究（研究201）及其长期扩展（LTE）研究，以及Clarity AD研究（研究301）及其LTE研究的观察数据进行建模分析。
【关键词】FDA，仑卡奈单抗，阿尔茨海默病
【摘要】 2月6日，美通社讯，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy's Laboratories的全资子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。Dr. Reddy's Laboratories（及其子公司以下统称为“Dr. Reddy's”）于孟买证券交易所、印度国家证券交易所、纽约证券交易所、印度国家证券交易所国际金融服务中心上市。Dr. Reddy's将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。Dr. Reddy's是一家全球性制药公司，其业务遍布全球逾75个国家和地区。此次复宏汉霖携手Dr. Reddy's，将加速推进公司产品进入并渗透欧美市场，为当地患者带来更多治愈可能。
【关键词】复宏汉霖，Dr.，Reddy's，达雷妥尤单抗
【摘要】 1月24日，美通社讯，SOLARBIOTECH、GPC Bio和Eleszto Genetika欣然宣布已完成收购并将在单一所有权下进行战略整合。此次合并打造了一个垂直整合的合成生物学和生物制造巨头，其在利用精准发酵的颠覆性潜力方面具有独特优势。 通过整合数十年的专业知识，统一后的公司将利用各团队的优势，无缝推进合成生物学创新从构思到商业化生产的全过程。此次收购荟萃了100多名工程师、科学家和经验丰富的生物技术高管，标志着快速发展的生物制造领域实现了重大飞跃。统一后的公司完全有能力在生物制造的各个阶段为客户提供无与伦比的无缝支持，包括微生物菌种和生物工艺开发、工厂工程、自动化、建设、部署和大规模运营。 未来几个月，公司将进一步推进业务整合，以充分发挥组织的优势。
【关键词】Pictor，Biotech，GPC，Bio，Eleszto，Genetika
【摘要】 1月23日，每日经济新闻讯，1月21日，第一三共在官网发布新闻稿，称第一三共和阿斯利康联合开发的达卓优（datopotamab deruxtecan）首个适应症获得美国FDA（食品药品管理局）批准，用于既往接受过治疗的HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌患者。上述适应症已经于2024年12月27日在日本获批，此次在美国获批上市，是该药商业化进程中的一大里程碑。dato-DXd是一款靶向TROP2的抗体偶联药物。美国食品药品监督管理局的批准是基于Ⅲ期研究TROPION-Breast01的结果。在该研究中，根据盲态独立中心评估，在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗相比，dato-DXd可显著降低疾病进展或死亡风险37%。接受dato-DXd治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而接受化疗的患者中位PFS仅为4.9个月。接受dato-DXd治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为36%，而化疗组ORR为23%。dato-DXd研究组观察到2例（0.5%）完全缓解（CR)和131例（36%）部分缓解（PR），而化疗组为0例CR和84例PR（23%）。dato-DXd研究组中位缓解持续时间（DoR）为6.7个月，化疗组中位DoR为5.7个月。
【关键词】第一三共/阿斯利康，TROP2，ADC，FDA批准上市
【摘要】 1月15日，美通社讯，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳宣布与deCODE Genetics、Standard BioTools、Tecan、葛兰素史克、强生和诺华公司合作，启动一项试点蛋白质组学项目，分析来自英国生物样本库（UK Biobank, UKB）的5万份样本。该试点项目基于因美纳即将推出的蛋白质组学检测方案Illumina Protein Prep，由SOMAmer技术提供支持，以新一代测序（NGS）解决方案助力科研界和制药合作伙伴规模化获取蛋白质组学洞见。英国生物样本库将提供5万份样本，这些样本均来自已参与英国生物样本库制药蛋白组学项目(UK Biobank Pharma Proteomics Project, UKB-PPP)的研究对象，该项目是英国生物样本库与14家生物制药公司之间的一项独立研究合作。deCODE Genetics将利用Illumina Protein Prep解决方案和NovaSeq X Plus测序仪对样本进行处理，并通过DRAGEN蛋白定量分析流程进行分析。首批3万份样本的研究由因美纳、deCODE Genetics和Standard BioTools, Inc.联合投资资助，Tecan作为自动化合作伙伴提供相应的支持。这些样本产生的数据将在2025年下半年完成质量控制后由英国生物样本库立即提供给科研界。
【关键词】因美纳，英国生物样本库，试点蛋白质组学项目
【摘要】 1月15日，药智新闻讯，近日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，其Dual Energy ThermoCool SmartTouch SF导管已获得欧洲CE认证，用于治疗心脏房颤等心律失常。据了解，该产品是第二款获CE批准的双能消融导管。第一款是美敦力的Sphere-9消融导管，该产品是一种多功能、高密度（HD）标测和脉冲场（PF）和射频（RF）消融导管，用于治疗持续性房颤和三尖瓣峡部依赖性房扑，于2024年10月获FDA批准。Dual Energy ThermoCool SmartTouch SF导管是一款多孔头端盐水灌注的消融导管，其是将Thermocool smarttouch技术与SF导管多孔灌注技术相结合。该产品结合了接触力传感和先进的多孔尖消融技术，并增加了更强的操作性和扭矩，以实现出色的控制。据了解，Dual Energy ThermoCool SmartTouch SF导管的核心创新在于其双能量治疗功能。该导管不仅支持射频能量（RF），还能够通过脉冲场（PF）能量进行消融治疗，极大增强了治疗的灵活性和个性化。与传统的射频导管不同，这款导管能在治疗过程中灵活切换能量模式，以应对不同患者的临床需求和解剖结构。配合TruPulse发生器，强生医疗科技为电生理学专家提供了更多定制化的治疗选择。
【关键词】强生，医疗器械，获批上市
【摘要】 1月10日，美通社讯，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics（简称Timberlyne）达成独家授权许可协议。基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。在订立许可协议的同时，Timberlyne已达成总额1.8亿美金的A轮融资协议，本轮融资由Bain Capital Life Sciences、Venrock Healthcare Capital Partners和Abingworth三家知名基金领投，Boyu Capital、Lilly Asia Ventures、Braidwell和3H Health等参与投资。
【关键词】康诺亚，CD38单抗CM313，独家授权合作
【摘要】 1月10日，美通社讯，葛兰素史克（GSK）今日宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特（卡替拉韦注射液）正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。截至2025年1月，卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获中国国家药品监督管理局批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg（3ml）的起始注射，随后每两个月接受一次600mg（3ml）的继续注射。
【关键词】葛兰素史克，HIV暴露前预防长效药物，艾普特
【摘要】 1月3日，美通社讯，非侵入性诊断测试领域的创新者Pharus Diagnostics LLC.2日宣布，在抗击胰腺癌方面取得了重大进展。公司宣布推出OncoSweep Pancreas Spotlight，这是一项液体活检筛查检测，可辅助识别高危人群中的胰腺导管腺癌（PDAC）。该检测仅需简单采集血液样本，通过新一代测序技术和专有机器学习流程，即可分析microRNA和CA19-9生物标志物的水平。2024年1月，PharusDx与美国最大、最先进的癌症研究与治疗机构之一City of Hope签署了独家全球许可协议。City of Hope的洛杉矶综合癌症中心被《美国新闻与世界报道》（U.S. News & World Report）评为全美五大癌症中心之一。此次协议涉及一组具有自主知识产权的microRNA (miRNA)生物标志物，其测试数据表明这些生物标志物在胰腺癌早期检测中具有潜在价值。OncoSweep Pancreas Spotlight在City of Hope提供的生物标志物组合及检测方法的基础上，将这一学术成果开发为实验室研发检验（Laboratory Developed Test，LDT）。这一成果得益于PharusDx的OncoSweep液体活检平台，以及City of Hope分子诊断与实验性治疗科主任Ajay Goel博士领导的开创性癌症早期检测研究。
【关键词】Pharus，Diagnostics，胰腺癌早期检测，通过验证
【摘要】 1月2日，药智新闻讯，近日，强生宣布引进日本药企Kaken Pharmaceutical的临床前阶段STAT6抑制剂KP-723的日本外全球权益，强生支付3000万美元预付款、12.175亿美元里程碑金额，以及个位数至低双位数比例的销售分成。Kaken预计将于明年开展针对特应性皮炎（AD）的1期试验，并有可能将该药应用于其他Th2介导的疾病，包括哮喘等，之后强生将在全球范围内进行临床开发和商业化。STAT6是JAK/STAT信号通路上的关键分子，作为下游靶点的STAT6主要响应IL-4（白细胞介素-4）和IL-13（白细胞介素-13）这两种细胞因子的刺激。而STAT6的激活会促进Th2细胞相关基因的表达，如IL-4、IL-5和IL-13等，Th2细胞因此分化，免疫应答因此增强。而在哮喘、特应性皮炎等过敏性疾病中，STAT6的异常激活和表达可能导致炎症反应的加剧和疾病的恶化。STAT6作为一种关键的节点转录因子，选择性介导IL-4和IL-13的下游信号，IL-4和IL-13是2型炎症性疾病病理生理学中的主要和中心细胞因子。STAT6抑制剂为2型炎症性疾病患者开发潜在新型"first-in-class"靶向口服疗法提供了可能。
【关键词】12.5亿美元，强生，自免新赛道
【摘要】 12月25日，深究科学讯，12月中旬，美国CDC报告了首例人感染H5N1型禽流感病毒的重症病例。这名患者来自路易斯安那州，是一名老年人，在接触私人后院饲养的生病和死亡的禽类后于12月13日确诊感染D1.1基因型H5N1禽流感病毒，患者随后出现了严重呼吸道症状，需要住院治疗。在此之前，美国尽管也有不少H5N1感染者，但这些感染者多以轻症为主，且目前尚未有死亡病例，而此次重症病例的出现无疑造成美国公众的极度恐慌。这是因为H5N1疫情可能造成的危害是巨大的，在一些国家已有验证，死亡率或达到百分之五十，正如美国前CDC主任罗伯特雷德菲尔德警告，“禽流感将比新冠肺炎更具破坏性，一旦病毒适应人际传播，死亡率将高达25%至50%。”此次重症病例的出现促使美国政府加强了对疫情的防控措施。患者最为密集的加利福尼亚州州长加文纽森甚至宣布该州进入紧急状态，以应对日益严峻的形势。
【关键词】美国首现，H5N1重症病例，更具破坏性
【摘要】 12月25日，DoNews讯，GEMMA Bio，一家专注于创新基因治疗药物研发的公司，近日宣布成功完成了3400万美元的种子轮融资。这笔资金将主要用于加速其在基因治疗领域的突破性计划，特别是针对罕见病的低成本治疗方案。此次融资由Double Point Ventures、Bioluminescence Ventures和Earlybird Venture Capital共同领投。GEMMA Bio的创始人表示，这笔资金将帮助公司进一步推进其研发进程，特别是在降低基因治疗药物成本方面，为那些受罕见病影响的患者提供更多可负担的治疗选择。公司计划在未来几年内将其研发成果推向市场，并希望通过与医疗机构和制药公司的合作，进一步扩大其影响力。此次融资的成功，标志着投资者对GEMMA Bio在基因治疗领域潜力的高度认可。
【关键词】GEMMA，Bio，种子轮融资，罕见病基因治疗
【摘要】 12月20日，美通社讯，PeproMene Bio, Inc.（PMB）宣布获得滤泡性淋巴瘤创新研究所（Institute for Follicular Lymphoma Innovation，简称IFLI）1100万美元的投资，以资助PMB-CT01（一种针对BAFF-R的CAR T细胞疗法）在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者方面的临床研究与开发。该投资包括600万美元的预付款和额外的500万美元条件性分批投资。基于PMB 1期研究的积极结果，扩展阶段现在将纳入复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，进一步评估靶向CAR T细胞的BAFF-R在重度预处理患者中的安全性和有效性。City of Hope开发了BAFF-R CAR T细胞疗法，为大量接受商业CD19 CAR T细胞疗法等标准护理药物后复发的B细胞恶性肿瘤患者提供替代或后续治疗方案。
【关键词】PeproMene，Bio，1100万美元，投资
【摘要】 12月20日，亿欧网讯，近日，加拿大医疗用品研发商Fluid Biomed（简称：Fluid Biotech）完成了A轮融资，投资方包括Amplitude Ventures、IAG Capital Partners、LifeArc Ventures、METIS Innovative和Shangbay Capital。此轮融资将用于推动公司旗下产品——可植入的可吸收密网支架“ReSolv”的商业化进程。此次A轮融资是Fluid Biomed发展历程中的一个重要里程碑，标志着公司在医疗器械领域的创新实力得到了资本市场的高度认可。投资方表示，看好Fluid Biomed未来的市场前景，期待其产品能为全球患者带来更优质的医疗服务。
【关键词】Fluid，Biomed，A轮融资，投资方注资
【摘要】 12月13日，美通社讯，Therme Group宣布收购位于德国慕尼黑附近的全球最大健康目的地Therme Erding。通过此次交易，Therme Group的福祉目的地组合每年将超过350万访客，这是一种新型的社会基础设施，将福祉的各个方面整合到一个地点。为了完成对Therme Erding的收购，Therme Group与自己的股权一起部署了3.2亿欧元的资金封装，该资金包由麦格理资本的首席财务团队担保，该团队被全球公认为定制和复杂实物资产融资解决方案的领导者。该融资由德意志银行安排，是业内最大的单一资产融资之一。收购Therme Erding巩固了Therme集团在该领域的领导地位，巩固了其在全球范围内推进最先进福祉基础设施扩张的承诺。
【关键词】THERME，GROUP，THERME，ERDING，3.2亿欧元融资
【摘要】 12月11日，美通社讯，近日，西门子医疗完成了对诺华公司Advanced Accelerator Applications（以下简称“AAA”）分子成像业务的收购。诺华AAA分子成像业务位于欧洲，生产并销售用于正电子发射断层扫描（PET）的放射性药物。收购完成后，Advanced Accelerator Applications将成为西门子医疗旗下的一家公司。此次收购强化了西门子医疗的PETNET Solutions网络。PETNET Solutions是西门子医疗分子影像业务的一部分，在美国拥有47家PET放射性药物药房，在法国、西班牙、葡萄牙、意大利和德国设有13个生产基地，并在瑞士拥有分销网络。PET放射性药物的半衰期很短的，因此必须尽快并近距离地用于患者，以确保其有效性。PETNET Solutions还生产用于诊疗一体化的诊断试剂，这是一种创新的个性化癌症治疗方式。
【关键词】西门子医疗，诺华分子，收购
【摘要】 12月6日，美通社讯，全球领先的合同开发和制造组织（CDMO）Cambrex今天宣布已与礼来公司（Lilly）签署协议，为礼来的生物技术公司提供加速临床开发能力。通过该协议，Cambrex将与礼来的早期外部创新与合作部门Lilly Catalyze360-ExploR&D开展合作，为Lilly Catalyze360生物技术合作者提供原料药、药物产品、分析服务实验室和研发专业知识。通过本协议提供的主要服务将在科罗拉多州的朗蒙特进行，并根据需要由Cambrex的网络提供额外支持。Cambrex在朗蒙特的工厂专注于新药研究的早期开发，从工艺开发和原料药生产到配方开发和药品制造，包括非GMP和cGMP生产能力。同时，该工厂还提供全面的分析开发和cGMP测试支持。
【关键词】Cambrex，礼来，战略协议
【摘要】 12月5日，美通社讯，Rgenta Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发一系列用于治疗癌症和神经系统疾病的针对RNA靶点的口服小分子药物。公司5日宣布与葛兰素史克（GSK）签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级专利费和潜在的股权投资。GSK则拥有将合作范围扩展到其他靶点的选择权。在合作期间，Rgenta将利用其专有的发现平台，开发GSK指定靶点的新型口服靶向RNA小分子剪接调节剂。GSK 在行使选择权后，将负责合作协议中候选药物的进一步开发和商业化。
【关键词】Rgenta，Therapeutics，GSK，战略合作
【摘要】 12月3日，美通社讯，卫材和渤健日本宣布，卫材已与日本国立神经病学与精神病学中心达成研究合作协议，将在痴呆症研究与开发项目“阿尔茨海默病疾病调整治疗国家临床注册登记的开发与分析”（“AD-DMT注册登记”）中启动载脂蛋白E（APOE）基因检测。这项研究将由日本医学研究开发机构 (AMED) 负责实施，NCNP 为牵头研究机构。根据与日本国立神经医疗研究中心（NCNP）达成的这项研究合作协议，卫材将承担在“AD-DMT注册登记”中所需的APOE基因检测的费用。这些研究结果，连同从仑卡奈单抗上市后特定监测（全病例监测）中收集的数据，将成为日本药品和医疗器械管理局（PMDA）对仑卡奈单抗申请进行再审评的一部分，以确保其在改善患者预后方面能够反映最新的科学认识。
【关键词】卫材，日本国立神经病学和精神病学中心，合作协议
【摘要】 11月29日，药智新闻讯，近日，罗氏达成了一项15亿美元的协议收购Poseida Therapeutics。具体而言，罗氏以9美元/股的价格现金收购Poseida，总价值10亿美元。此外，Poseida股东将收到4美元/股的或有价值权益。Poseida核心优势在于其通用型CAR-T疗法，罗氏认为这可以使CAR-T疗法更加普及。罗氏此次收购将获得一系列细胞疗法管线和底层技术平台。虽然Poseida的管线进展并不算太快，但罗氏看重的是其非病毒平台。该平台旨在生产富含同种异体T干细胞记忆细胞（TSCM）的现成CAR-T疗法。TSCM被认为是CAR-T治疗的理想选择，因为它们寿命长、可多分化、可自我复制，具有提高安全性和疗效的潜力。另外，Poseida的基因编辑工具也是罗氏看重的一个方面，包括piggyback插入技术，以及允许进行多个敲入和敲除的技术，有望解决宿主抗移植物反应（HvGR）这一痛点。
【关键词】罗氏，15亿美元，细胞疗法
