【摘要】 10月28日，美通社讯，专注痛风新药研发的Shanton Pharma宣布与美国FDA就研究新药SAP-001完成EOP2会议，该药物用于治疗对常规疗法无效的成年痛风伴高尿酸血症患者。Shanton首席执行官称此次会议是难治性痛风项目重要里程碑，双方就即将开展的三期关键临床项目的试验方案等多方面达成共识，有望未来几个月启动全球多中心临床试验。SAP-001是Shanton主要在研药物，为每日一次口服降尿酸新药，基于独特首创机制，在2b期临床研究中对难治性高尿酸血症痛风患者展现“同类最优”有效性与安全性。今年早些时候，该药物还获FDA快速通道资格认定。
【关键词】Shanton，Pharma，SAP-001，EOP2会议
【摘要】 10月28日，证券日报讯，近期多家跨国药企在中国市场展开新布局。10月25日，美敦力数字化医疗创新基地暨博物馆在北京国际医药创新公园落地，聚焦多领域研发疾病管理方案，打造培训与关爱中心。同日，阿斯利康启用北京全新全球战略研发中心，加速药物早期成果转化。10月17日，赛诺菲北京胰岛素原料药项目启动，为国内首个跨国企业设立的此类基地。礼来北京创新孵化器今年也正式启动，为该平台美国外首次落地。这背后是我国优化医药行业政策环境，如4月北京发布相关措施加速产业创新，9月国家卫生健康委召开座谈会鼓励外资企业投资。跨国药企战略重心向“在中国创造”迁移，中国具备成为创新策源地要素。其深度本土化与本土药企协同，推动中国医药产业高质量创新。
【关键词】跨国药企，本土创新，政策支持
【摘要】 10月24日，美通社讯，精鼎医药近日升级扩容研究中心联盟计划，旨在深化与临床研究中心全球合作关系，巩固其在卓越研究中心合作领域的领先地位。该计划涵盖全球300多家研究中心、超16000名研究人员，相比非联盟研究中心，达成“首例患者首次访视(FPFV)”启动速度提升40%，研究启动完成周期缩短近20%，平均每家联盟研究中心患者入组量为非联盟的四倍。精鼎医药首席执行官表示临床研究创新源于与研究中心建立有意义合作。联盟研究中心经筛选，符合严格质量与绩效标准，精鼎医药通过多种方式提供全方位支持，并将在年内进一步拓展合作。从早期研究到上市后审批，精鼎医药以满足客户需求为核心，还在全球三大监管辖区部署临床研究中心。
【关键词】联盟计划，效率提升，合作深化
【摘要】 10月22日，药智数据讯，罗氏制药宣布其奥妥珠单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗正接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者。狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮常见严重并发症，由自身免疫致B细胞异常活化引发。此次获批基于II期NOBILITY研究及III期REGENCY研究积极结果。REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗组第76周完全肾脏缓解（CRR）比例为46.4%，标准治疗组为33.1%。同时，奥妥珠单抗组补体等指标改善。该药此前已在超100个国家获批血液肿瘤适应症，此次为首个非肿瘤适应症，2013年于美国上市，2023年销售额超65亿元人民币，成为首个在随机III期研究证明对狼疮性肾炎CRR有益的抗CD20单克隆抗体。
【关键词】罗氏，奥妥珠单抗，FDA批准
【摘要】 10月17日，美通社讯，礼来公司宣布三期monarchE试验总生存期（OS）主要分析结果。在HR+、HER2-、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者中，两年的阿贝西利联合内分泌治疗较单独内分泌治疗，使患者死亡风险降低15.8%，7年总生存率分别为86.8%与85.0%。此结果于2025年10月17日在ESMO年会上发布，数据正提交给全球监管机构。该方案在无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS）方面也有持续长期获益，有转移的患者减少32%。安全性结果与阿贝西利已知特征相符，未出现新安全信号。monarchE是针对高复发风险HR+、HER2-淋巴结阳性早期乳腺癌患者的全球多中心试验。阿贝西利是首个获批用于此类乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂，已在90多国获准使用。
【关键词】阿贝西利，乳腺癌，生存期
【摘要】 10月17日，美通社讯，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，日本领先私营基因检测公司A.D.A.M. Innovations与AI技术公司SOPHiA GENETICS宣布战略合作。旨在为日本民众提供前沿液体活检基因组检测服务，并推进液体活检伴随诊断商业化，助力日本个性化与精准癌症护理发展。A.D.A.M. Innovations在东京设有高通量实验室，二十余年来完成超280万例基因组检测。合作初期将推出基于SOPHiA DDM的液体活检应用MSK-ACCESS，通过单次抽血识别基因组变异，利用AI分析循环肿瘤DNA，采用肿瘤-正常组织配对提升准确性，缩短报告周期、降低成本。双方还计划共同开发液体活检伴随诊断测试，A.D.A.M. Innovations将凭借临床与监管经验支持监管申请。此合作将推动日本癌症护理领域数据驱动与液体活检解决方案发展。
【关键词】液体活检，伴随诊断，精准肿瘤学
【摘要】 10月11日，新浪财经讯，强生公司正就收购生物科技公司Protagonist Therapeutics进行讨论，该公司当前市值超40亿美元，潜在收购或包含溢价。双方共同开发的口服白细胞介素-23（IL-23）抑制剂icotrokinra，已基于三期数据提交美国银屑病治疗批准申请，数据显示其疗效优于百时美施贵宝的Sotyktu；强生还计划本月启动溃疡性结肠炎三期试验（ICONIC-UC）及克罗恩病二期b/三期研究（ICONIC-CD）。因强生前炎症免疫明星药物Stelara受生物类似药冲击利润下滑，icotrokinra或成新增长驱动力。此外，Protagonist与武田合作开发的rusfertide（用于真性红细胞增多症）已进入三期，ASCO数据显示76.9%患者有反应（安慰剂组32.9%）。若收购完成，将是强生今年第二次重大收购（1月以146亿美元收购Intra-Cellular，获精神分裂症药物Caplyta）。
【关键词】强生收购，生物科技，炎症免疫
【摘要】10月11日，药智网讯，赛诺菲靶向α核素疗法AlphaMedix在II期临床试验ALPHAMEDIX-02中达成全部主要疗效终点，在晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中展现显著临床意义疗效。该疗法为铅-212靶向α疗法，通过肽复合物与放射性核素偶联，精准杀伤癌细胞。2024年9月，赛诺菲以1亿欧元预付款及最高2.2亿欧元里程碑款项获其全球商业化权，且该药是首个获FDA突破性疗法认定的靶向α疗法（用于未接受过PRRT的SSTR阳性GEP-NET成年患者）。研究包含未/已接受PRRT队列（n=35/26），每八周给药67.6μCi/kg（最多四周期），主要终点ORR和安全性，结果显示无论是否接受过PRRT，均有临床意义ORR及持久获益，PFS、OS亦获益，安全性可控，完整数据将于2025年ESMO公布。当前核药领域诺华领跑（Lutathera 2024年销售额7.24亿美元；Pluvicto 2024年13.92亿美元，2025上半年8.25亿美元，预计峰值超50亿），但α疗法因精准性、杀伤效率更高，吸引礼来、BMS、阿斯利康等跨国药企布局（如礼来14亿收购Point Biopharma，BMS41亿收购RayzeBio，阿斯利康24亿收购Fusion）。中国核药市场2023年50亿元，预计2030年达260亿元（CAGR22.7%），本土企业如远大医药（钇[90Y]微球2024年销售近5亿港元）、东诚药业（2023年核药收入10.17亿）、恒瑞医药（5款核药进入临床）等积极布局。
【关键词】赛诺菲，核药，靶向α
【摘要】 9月29日，药智网讯，渤健已终止所有基于腺相关病毒（AAV）衣壳的基因治疗项目。早在2023年，渤健就降低基因疗法优先级，如今作为资本配置策略一部分，彻底放弃AAV技术。公司称未来将专注罕见病和遗传病领域，把资源集中于更有潜力疗法与药物。此前负责AAV载体研发的多数团队成员已转岗，少数人员面临裁员。AAV是常用基因疗法病毒载体，有相对稳定和长效表达优势，已有多个基于此技术的基因药物获批上市，但也面临成本、免疫原性和安全性等挑战，“天价”治疗价格与不确定临床获益矛盾显著。武田制药2023年结束AAV早期研究，罗氏对旗下Spark Therapeutics进行“根本性重组”，辉瑞今年撤下2024年4月获批的B型血友病AAV基因疗法Beqvez，Vertex今年也停止使用AAV作为基因治疗载体研究。
【关键词】AAV技术，基因治疗，巨头退出
【摘要】 9月28日，新华社讯，多个德国化工和制药领域行业协会对美国政府自10月1日起对进口所有品牌或专利药品征收100%关税的举措表示强烈不满。德国化学工业协会称对此“深感担忧”，其首席执行官认为这是对欧盟的“当头一棒”，美欧贸易关系跌至新低。德国药品研发与生产者联合会指出，全球制药产业依赖稳定政策和开放市场，该关税将沉重打击德国和欧洲制药业，冲击国际供应链，推高成本，危及患者用药供应，已出现德国制药投资计划冻结迹象。德国制药业协会认为美方举措“强硬粗暴且存在问题”，是“不计代价的自我封锁”，严重打击国际贸易与欧洲药品供应保障，向德国制药业发出危险信号。2024年，德国对美药品出口额超270亿欧元，占其制药出口总额约四分之一。
【关键词】美国关税，德国制药业，美欧贸易
【摘要】 9月26日，美通社讯，因美纳公司于9月23日宣布与多家全球制药公司合作，开发基于TruSightOncology（TSO）Comprehensive基因组检测的伴随诊断检测。此次合作聚焦KRAS基因变异，该变异会引发癌症。因美纳临床解决方案副总裁称，为KRAS开发伴随诊断检测，有助于识别从靶向疗法获益的患者，是构建临床产品组合关键一步。基于TSOComprehensive的伴随诊断检测，能帮助临床医生依癌症基因突变匹配靶向疗法。KRAS是常见突变癌基因，识别其变异对选择治疗方案和改善预后重要。尽管靶向KRAS有挑战，但近期基因组学检测进展带来新机遇。因美纳通过合作扩展伴随诊断应用管线，支持靶向疗法和免疫疗法，改善癌症患者生活。
【关键词】因美纳，癌症医疗，伴随诊断
【摘要】 9月22日，美通社讯，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会已批准地舒单抗注射液BILDYOS和BILPREVDA的上市许可，两款产品分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。BILDYOS适用于治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症等；BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件等。此次获批基于全面数据审查，包括结构与功能分析数据等，研究表明两款产品与原研产品高度相似。2022年，双方签订许可与供应协议，Organon获产品在除中国外全球区域独家商业化权益。
【关键词】生物药，骨质疏松，获批上市
【摘要】 9月17日，财联社讯，丹麦制药巨头诺和诺德宣布，口服版司美格鲁肽获欧洲监管机构批准，可降低心血管死亡、心脏病发作和中风风险，受此消息提振，诺和诺德周一美股开盘涨超3%。司美格鲁肽是诺和诺德旗下糖尿病、减重药物活性成分，属GLP-1药物，口服版名为Rybelsus。欧洲药品管理局批准对Rybelsus标签更新以反映其心血管保护功效，试验显示，与安慰剂相比，Rybelsus能使心血管高风险的2型糖尿病成人患者相关风险降低14%。诺和诺德国际业务负责人表示，心血管问题是2型糖尿病患者致残和致死主因，该治疗方案可改善健康及生活质量。诺和诺德虽曾是减肥药领域先行者，但如今在美国市场受礼来及廉价仿制药冲击，市场份额被侵蚀。因司美格鲁肽减肥效果不及替尔泊肽，诺和诺德希望靠其心血管等疗效反超，数据显示Wegovy可降低相关患者风险57%，同时诺和诺德还在研究Ozempic对阿尔茨海默病的治疗效果，预计今年秋季出结果。
【关键词】司美格鲁肽，心血管保护，市场竞争
【摘要】 9月12日，新浪财经讯，艾伯维公司于周四宣布与所有涉诉仿制药企业达成和解，解决了针对“仿制药企业计划推出Rinvoq仿制药”的诉讼。此前，这些仿制药企业已向美国FDA提交“简化新药申请”，寻求推出该关节炎治疗药物的非专利版本。艾伯维在监管文件中称，得益于和解与授权协议，预计2037年4月前，Rinvoq片剂仿制药不会进入美国市场。艾伯维已将Rinvoq及其“姊妹药”Skyrizi定位为修美乐的潜在替代产品，修美乐2023年失去美国市场独占权。2025年上半年，Rinvoq净销售额达27亿美元，同比增长约53%，而同期修美乐在美国市场销售额同比下滑约63%。
【关键词】艾伯维，Rinvoq，仿制药
【摘要】 9月11日，美通社讯，专注新兴市场医疗保健增长资本的全球私募股权投资者和运营商TVM Capital Healthcare宣布，其1.5亿美元的TVM Healthcare东南亚基金首次关闭。该基金是第三代基金，基于公司近40年全球医疗保健投资及运营经验，超15年中东和东南亚医疗保健公司扩张经验设立。承诺投资该基金的机构投资者众多，包括基石投资者Invest International。SEA基金将聚焦需求高但供应有限的细分市场，如急性后和康复服务、妇女健康等。TVM Capital Healthcare不仅助力当地专业护理诊所发展，还投资欧美医疗保健创新者，引导其拓展东南亚市场，建立跨境合作。公司强调运营合作、全球认证及治理结构，推动新兴市场医疗保健系统升级。各方人士均认为，这对支持东南亚医疗保健生态系统、推动可持续发展意义重大。
【关键词】东南亚基金，医疗投资，护理模式
【摘要】 8月21日，药智网讯，辉瑞近日宣布其镰状细胞病关键药物inclacumab在III期THRIVE-131研究中未达主要终点，该研究旨在评估inclacumab减少血管闭塞危象效果，结果显示其与安慰剂组无显著差异。镰状细胞病是遗传性血液疾病，给患者及家庭带来重负。2022年8月，辉瑞以54亿美元并购Global Blood Therapeutics，看中其3款镰状细胞病药物。但另两款药物也不理想，oxbryta于2019年获FDA批准，2024年9月因患者死亡率超安慰剂组3倍全球撤市；osivelotor早期有潜力，2024年12月因FDA安全担忧，III期研究部分暂停，2025年5月全面暂停。辉瑞在该领域挫折凸显药物研发复杂与挑战，不过全球对镰状细胞病治疗药物研发仍在继续。
【关键词】辉瑞，镰状细胞病，药物研发
【摘要】 8月21日，美通社讯，8月15日上午，上海和黄药业奉浦研发生产基地举行正气片出口发运仪式，产品将于8月23日运往加拿大鲁珀特王子港。正气片源自宋代藿香正气散，是治疗胃肠型感冒的经典复方制剂，自2015年起被《中国药典》收载。上海和黄药业对其开展现代化研究，确定药材产地等参数、鉴定出169种成分并建立检测方法，获得专利授权。2022年疫情期间，正气片防治新冠研究被列入上海市卫健委攻关项目，临床研究表明其可缩短核酸转阴时间、提高转阴率，研究成果发表于国际期刊。2022年6月启动加拿大天然药品III类注册申请，2023年4月获上市许可，相关专利2023年8月在加落地，2024年4月获境外生产场地认证，2025年1月商标成功注册。此前，其胆宁片已成功进入加拿大市场，此次正气片出口为中药国际化再添成果。未来中药国际化将“标准先行，证据推动”，上海和黄药业也将继续探索创新。
【关键词】正气片，中药国际化，胆宁片
【摘要】 8月15日，美通社讯，8月14日，Shilpa Medicare Limited获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）对500毫克去甲熊去氧胆酸（NorUDCA）片剂的全球首个监管批准，NorUDCA成为NAFLD领域首个获批疗法。NAFLD影响全球四分之一人口（12亿人），印度有1.88亿患者，多数患者确诊时已出现不可逆损伤。NorUDCA具有创新双重作用机制，兼具抗炎与增强胆汁酸调节功能，有望阻止NAFLD恶化为NASH、肝硬化和肝衰竭。大量临床试验证明其疗效显著优于安慰剂，安全性优异，未报告重大不良事件。Shilpa Medicare董事总经理称这是“变革性飞跃”，公司致力于在印度快速商业化NorUDCA，并寻求国际监管批准，以惠及全球患者。
【关键词】NorUDCA，NAFLD，创新疗法
【摘要】 8月14日，药智数据讯，2025年8月12日，美国FDA批准Insmed公司研发的Brinsupri（brensocatib）上市，这是首个且唯一获FDA批准治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）的药物。NCFB患者气道永久性异常扩张，美国约50万确诊患者，全球数百万。此前临床治疗有限。此次批准基于III期ASPEN研究，该试验招募1680名成年及41名青少年患者。结果显示，与安慰剂比，每日口服10mg Brinsupri患者年化急性发作率降低21.1%，25mg组降低19.4% ，两种剂量均达统计学显著差异。药物还达成多项次要终点，25mg组肺功能下降减缓。安全性上，不良反应常见，有皮肤等相关风险。Insmed公司宣布年度定价8.8万美元，虽高昂，但因需求未满足、临床数据好等，华尔街对其商业前景乐观。
【关键词】FDA，支气管扩张症，Brinsupri
【摘要】 8月13日，美通社讯，Intas Pharmaceuticals子公司Accord Plasma B.V.于8月12日宣布签署协议，将全资收购血浆衍生药物（PDMP）领域领军企业Prothya Biosolutions Belgium BV及其所有子公司，交易预计在满足监管审批等条件后很快完成。Prothya业务分布于荷兰、比利时，在匈牙利设血浆采集中心，有1200名员工，是欧洲最大血浆分离企业之一，成立于2021年，在血浆采集与PDMP研发有超60年经验。此次收购是Intas&Accord在PDMP市场建立全球影响力的重要一步，将其在印度的领先地位拓展至国际。Intas在印度血浆部门自2015年供应PDMP，有年处理超100万升血浆的产能且产品出口多国，工厂扩建后将增产能。全球PDMP市场价值300亿美元，预计2035年达500亿美元，收购使Intas获额外产能并受益于Accord商业网络。BofA Securities与Evercore分别担任双方独家财务顾问。
【关键词】企业收购，血浆药物，市场扩张
