【摘要】 8月2日，药智新闻讯，近日，勃林格殷格翰在免疫肿瘤产品管线上迈出了重要一步，公司以高达13亿美元的总价收购了Nerio Therapeutics公司（以下简称：Nerio），为产品管线增加了一项创新的临床前项目。勃林格殷格翰旨在推动该项目成为其免疫肿瘤产品组合的潜在关键核心部分，以改善肿瘤患者的治疗效果。Nerio的多个小分子可抑制作为免疫检查点的蛋白酪氨酸磷酸酶N1和N2（PTPN1和PTPN2）。通过这种机制，PTPN1/N2抑制剂可以激活免疫系统来对抗肿瘤细胞。当前的免疫检查点抑制剂已为癌症治疗领域带来了变革。然而，这种疗法并没有为所有患者带来治疗获益。勃林格殷格翰致力于改变这一现状，通过基于免疫检查点阻断的全面产品管线，增强免疫系统并直接针对肿瘤细胞，让免疫肿瘤的优势惠及更多患者。Nerio的小分子抑制剂有潜力作为单一药物疗法成为勃林格殷格翰产品组合的重要补充，而且重要的是，也能够与公司自主开发的多款肿瘤疗法进行联合用药。
【关键词】13亿美元，勃林格殷格翰，Nerio
【摘要】 7月29日，药智新闻讯，7月25日，诺和诺德宣布欧洲药品管理局(EMA)批准减肥药Wegovy用于降预防中风和心脏病。也就是说，对于那些证明已确诊患有心血管疾病(CVD)且超重或肥胖且未患糖尿病的成年人，该药物能够够降低心血管死亡、心肌梗死和中风的风险。这一消息为更多患者使用减肥药打开了大门。这一决定主要源于一项长达5年的SELECT临床试验。研究通过对17600人的用药情况进行追踪，发现与安慰剂相比，Wegovy能够将MACE（心血管事件）风险显著降低20%。该结果还不受龄、性别、种族、民族、体重指数(BMI)和肾功能受损程度的影响，无论谁用都能够获益。就在欧盟批准的几天前，英国也批准Wegovy的使用范围，用于预防心脏病和中风。适用于BMI≥27且已经被诊断患有心血管疾病的人。
【关键词】司美格鲁肽，新适应症，获批
【摘要】 7月25日，药智新闻讯，7月23日，PinetreeTherapeutics宣布，已与阿斯利康就临床前EGFR降解剂候选药物达成独家选择权和全球许可协议。根据协议条款，阿斯利康获得独家选择权，许可Pinetree的EGFR降解剂进行全球开发和商业化。作为交换，Pinetree将获得高达4500万美元的前期和近期付款、总交易价值超5亿美元的额外开发和商业里程碑付款、以及全球净销售额的分层特许权使用费。Pinetree是一家开创下一代靶向蛋白降解剂（TPD）以对抗肿瘤学及其他领域的耐药性的生物技术公司。2022年6月获得2350万美元的A1轮融资，用于开发尖端平台技术。
【关键词】超5亿美元，阿斯利康，EGFR降解剂
【摘要】 7月24日，药智新闻讯，据MEI Pharma周一发布新闻稿，该公司已经进入战略选择评估阶段以实现股东资产最大化，未来面临的选择包括破产结算或者资产出售，公司将停止一切临床开发，只保留部分药物的非临床合作项目，公司CEO David Urso，CMO Richard Ghalie，董事会主席Charles Baltic将要离职，裁员将很快开始。该计划已在董事会上获得批准。MEI Pharma为数不多的临床管线中，PI3K抑制剂Zandelisib是最为核心，由MEI Pharma和协和麒麟共同开发。尽管Zandelisib在初期展现出了一定的疗效，在滤泡性淋巴（FL）适应症取得了较高的客观缓解率。但在后续试验却未能满足FDA的严格要求，缺乏随机对照试的支持，FDA拒绝了Zandelisib的上市申请。面对这一现实，MEI Pharma不得不做出艰难的决定，终止了除日本外所有地区的开发计划，仅由其合作伙伴协和麒麟推进日本境内的2期试验。MEI Pharma的另一款在研口服CDK9抑制剂voruciclib也将停止所有临床活动。
【关键词】停止临床开发，MEI，Pharma，面临破产
【摘要】 7月19日，药智新闻讯，近日，强生发布了2024年第二季度财报。Q2营收为224.5亿美元，同比增长4.3%。上半年的总营收为438.3亿美元，同比增长3.3%。其中，制药业务在Q2收入为144.9亿美元，同比增长5.5%；上半年的收入为280.5亿美元，同比增长3.3%。强生在今年上半年实现了稳健的业绩增长，还进行了一系列并购积极扩大业务版图。强生预计2024年的营业销售额将达到894亿美元，较上年增长6.4%。从治疗领域来看，肿瘤板块增长强劲，超过自免成为强生收入最多的领域，Q2收入50.9亿美元，同比增长15.7%。而自免领域Q2收入47.22亿美元，同比仅增长了5%。
【关键词】强生，总营收，438亿美元
【摘要】 7月18日，药智新闻讯，7月16日，卫材与佐藤制药就抗真菌药物Fosravuconazole（氟沙康挫）在亚洲/大洋洲地区（包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区）的开发和商业化权利达成许可协议。根据该协议，卫材将Fosravuconazole在上述国家/地区的知识产权独家授权给佐藤制药。Ravuconazole是卫材发现并开发的抗真菌药物，是Fosravuconazole的有效成分。Fosravuconazole是ravuconazole的前药，可以提高其溶解度和生物利用度。日本药企Seren制药和佐藤制药根据卫材授予的独家开发、商业化和分许可，开发了Fosravuconazole。此次协议达成后，卫材希望将Fosravuconazole在亚洲/大洋洲地区的价值最大化，确保尽早为需要该药的患者做出贡献。
【关键词】卫材，佐藤制药，氟沙康挫
【摘要】 7月11日，药智新闻讯，近日，勃林格殷格翰与临床阶段生物技术公司OSE Immunotherapeutics SA(OSE)(ISIN：FR0012127173；Mnemo：OSE)宣布，勃林格殷格翰将推动双方合作的同类首创SIRPα肿瘤免疫项目迈入临床开发的新阶段。作为此项目研究的一部分，勃林格殷格翰将推进一款改进型下一代SIRPα抑制剂抗体的研发，并在即将启动的Ib期临床试验中对其进行评估。在既往所有的癌症病例中，仅有15%至20%的患者能够通过肿瘤免疫疗法实现持续缓解。勃林格殷格翰的使命是致力于大幅提升这一比例。公司持续投入肿瘤免疫学研究，正在积极开发一系列互补途径，旨在激活人体免疫系统对抗癌细胞的能力，例如阻断SIRPα免疫检查点通路。勃林格殷格翰正在进一步强化充实其广泛的免疫肿瘤疗法管线，旨在加速研发下一代肿瘤治疗方案，解决患者尚未得到满足的迫切治疗需求。勃林格殷格翰将全面负责该项目的后续开发和未来潜在的商业化。
【关键词】勃林格殷格翰，OSE，BI，770371
【摘要】 7月9日，药智新闻讯，7月8日，礼来宣布已同意以32亿美元的价格收购Morphic Therapeutics，礼来将获得治疗炎症性肠病（IBD）和其他慢性疾病的实验性疗法。礼来对Morphic的收购价为每股57美元现金，比2024年7月5日的Morphic收盘股价溢价约79.0%，比Morphic普通股的30天成交量加权平均交易价格溢价87.2%。该收购交易已获得两家公司董事会的批准，预计将于2024年第三季度完成。Morphic是一家开发用于治疗严重慢性病的口服整合素蛋白疗法的生物制药公司，首发管线是一种选择性口服α4β7整合素小分子抑制剂MORF-057，用于治疗炎症性肠病。该药具有良好的耐受性和有效性，这些特性可以为IBD治疗开辟新的可能性。Morphic于2022年就已将MORF-057带入2期临床，分别在溃疡性结肠炎的两项2期研究和克罗恩病的一项2期试验中进行评估。较竞争对手吉利德旗下的口服α4β7候选药物早了一年多。
【关键词】礼来，32亿美元，Morphic
【摘要】 7月5日，美通社讯，2024年7月4日，多玛医药（及其子公司思道医药）的首个双抗ADC产品DM001正式获得美国FDA IND批准。2024年6月26日，也正式获得澳大利亚CTN批准，即将开启临床一期研究。DM001基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和人滋养细胞表面抗原 2（TROP2）。众所周知，与正常组织不同，EGFR和TROP2分别在多种实体肿瘤中共表达、高表达，涉及细胞增殖、侵袭和转移等重要过程。通过同时靶向这两个肿瘤相关抗原，DM001有望更有效地递送细胞毒素载荷到肿瘤组织，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
【关键词】多玛医药，双抗ADC，FDA批准
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，一丝曙光击穿黑暗。7月2日，礼来Aβ抗体Donanemab（商品名：Kisunla）获得FDA批准上市，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默症（AD），定价695.65美元/支。阿尔茨海默症是全球公认的研发黑洞，近20年的时间里，AD新药领域的研究几乎全军覆没，上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈。AD药物屡屡突破，随着礼来Donanemab上市，AD药物新纪元正式开启，各类创新疗法未来可期。AD发病机制复杂且临床试验审核程序非常严苛，AD新药研发有着业界公认99.6%的最高失败率，被称为药物研发“死亡谷”。
【关键词】礼来，AD药物
【摘要】 6月28日，金融界讯，诺和诺德周三表示，由于CLARION-CKD三期试验未能达到主要终点，该公司将在2024年第二季度计入约57亿丹麦克朗(约合8.1672亿美元)的减值损失。CLARION-CKD 是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机分组3期试验，将ocedurenone用于晚期慢性肾病(CKD )患者的未控制高血压。诺和诺德于2023年10月从KBP生物科学公司(KBP Biosciences)获得了肾病高血压药物ocedurenone，涉及总金额约为13亿美元。
【关键词】诺和诺德，肾病药物试验，8亿美元减值损失
【摘要】 6月28日，美通社讯，优锐医药合作伙伴Verona Pharma plc宣布，美国食品药品监督管理局（"FDA"）已批准Ohtuvayre（恩塞芬汀）用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗COPD的吸入产品。Ohtuvayre在美国获批是基于Verona Pharma开展的ENHANCE三期临床，该研究结果已发表刊登在《美国呼吸与重症医学杂志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在两项ENHANCE试验中，Ohtuvayre证明了其单独使用和与其他维持疗法联合使用的临床益处。Ohtuvayre在广泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。
【关键词】FDA，Ohtuvayre，新药上市许可申请
【摘要】 6月21日，药智新闻讯，6月18日，Ascidian Therapeutics公司宣布与罗氏公司签署了一项开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法的潜在合作协议。Ascidian将获得4200万美元的首付款，并有资格获得高达18亿美元的研究、临床和商业里程碑付款，以及全球商业销售的特许权使用费。根据协议，Ascidian Therapeutics将负责与罗氏合作开展发现和临床前活动，罗氏则将负责这些项目的其他临床前工作以及未来的临床开发、生产和商业化。Ascidian还可以在公司内部或与合作者自由开发针对其他神经系统靶点的项目。
【关键词】18亿美元，罗氏，RNA编辑疗法
【摘要】 6月19日，药智新闻讯，6月17日，默沙东宣布旗下21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。此次获批，标志着Capvaxive成为全球首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，并将成为老年人预防细菌感染的主要疫苗。根据美国疾病预防控制中心（CDC）的流行病学数据，Capvaxive适用于至少年满18岁的人群，且特别适用于50岁及以上的患者，因为它所涵盖的21种血清型在该年龄组人群发病率高达84%。V116获得批准的依据是四项Ⅲ期试验，其中一项试验将Capvaxive与Prevnar20的免疫反应进行了对比。研究表明，V116在两种疫苗共有的10种血清型中不具劣势，而在其11种独特血清型中的10种血清型中具有优效性。
【关键词】全球首款，默沙东，成人肺炎球菌疫苗
【摘要】 6月13日，药智新闻讯，据益普生官网消息，6月10日美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了益普生旗下PPAR激动剂Iqirvo（elafibranor）与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或作为单药治疗无法耐受UDCA的患者。益普生研发负责人ChristelleHuguet在一份声明中表示，Iqirvo是原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者急需的治疗选择，也是近十年来治疗这种疾病的首个新药。Huguet还补充道，对于大量PBC患者而言，现有的治疗方法无法控制病情，还可能加重PBC的症状。如果任其发展，PBC患者会出现肝功能衰竭，最终可能需要进行肝移植。
【关键词】益普生，肝病新药，FDA加速批准
【摘要】 6月12日，药智新闻讯，6月10日，美国食品和药物管理局（FDA）外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11票对0票一致同意礼来Donanemab用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。顾问小组不仅认定Donanemab是治疗阿尔茨海默病伴有轻度认知障碍和轻度痴呆的有效药物，而且认为其获益大于风险。Donanemab的上市申请主要基于3期研究TRAILBLAZER-ALZ2的结果。结果显示，Donanemab在减少认知和功能下降方面具有显著疗效。在76周后，接受Donanemab治疗的患者在iADRS（评估患者的认知能力和生活自理能力）和CDR-SB（评估患者的认知能力）方面的得分变化显著优于安慰剂组。与安慰剂组相比，Donanemab组患者的iADRS评分和CDR-SB评分的下降速度分别减缓了22%和29%。
【关键词】礼来，AD新药，全票通过
【摘要】 6月6日，药智新闻讯，6月3日，Summit Therapeutics官网发布消息宣布获得对冲基金Baker Brothers2亿美元投资，价格为9美元/股。据其新闻稿称，Summit Therapeutics计划将这笔资金用于推进依沃西单抗（ivonescimab，AK112）的临床开发，以及用作营运资金和一般公司用途。在Summit Therapeutics获得2亿美元投资的同一天，康方生物官微发布消息称，其与Summit Therapeutics签署了补充许可协议，在双方原有关于PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西的合作许可协议下，拓展依沃西的许可市场范围。Summit Therapeutics与康方生物的合作始于2022年12月。根据协议，Summit Therapeutics获得了康方生物PD-1/VEGF双抗AK112在美国、加拿大、欧洲、加拿大和日本的权益，Summit支付5亿美元预付款，以及最高50亿美元的总交易金额，包括开发、注册、商业化里程碑金额。
【关键词】康方生物，Summit，2亿美元
【摘要】 6月4日，药智新闻讯，近日，安斯泰来制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）确认该公司zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）的重新递交。Zolbetuximab是一种针对Claudin (CLDN)18.2的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。如获批上市，zolbetuximab将成为美国首款针对CLDN18.2患者群体的靶向治疗选择。根据处方药用户费用法案（PDUFA），FDA已将新的目标行动日期设定为2024年11月9日。
【关键词】安斯泰来，Claudin18.2抗体，上市许可申请
【摘要】 5月28日，药智新闻讯，诺和诺德近日宣布，欧盟委员会（EC）已给予Awiqli（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（insulin icodec））上市授权，用于治疗成人糖尿病患者。该上市授权适用于所有27个欧盟（EU）成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。早在今年3月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议给予Awiqli（基础胰岛素周制剂依柯（icodec）胰岛素）用于治疗成人糖尿病的上市许可。此次CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。ONWARDS临床研发项目包含6个3a期全球临床试验，在超过4000名成年1型或2型糖尿病患者中对基础胰岛素周制剂依柯胰岛素的疗效和安全性进行研究，其中一项试验包含真实世界元素。
【关键词】全球首个，基础胰岛素周制剂，欧盟获批上市
【摘要】 5月27日，药智新闻讯，基石药业，一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布与欧洲医药公司Ewopharma达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予Ewopharma。根据许可及商业化协议，Ewopharma将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚，以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。根据许可及商业化协议条款，基石药业将最高获得5130万美元的首付款，以及后续注册和销售里程碑付款。基石药业将通过向Ewopharma销售产品来获取国际收入。Ewopharma将负责定价、报销、营销、分销等相关事宜，基石药业将负责供应产品并为相关品牌提供必要的培训和支持。
【关键词】5130万美元，基石药业，Ewopharma
