中国行业发展报告

【摘要】　　10月9日，新浪医药讯，Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505（b）（2）监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技术平台。Pfenex正在要求FDA指定PF708作为Forteo的治疗等效药物（“A”级），这将允许PF708在美国许多州自动替代Forteo。为了进一步支持“A”评级，Pfenex正在按照FDA的要求，对PF708和Forteo开展一项比较性的人为因素研究。Pfenex预计最早于本月下旬向FDA提交最终研究报告，这将完成FDA评估PF708治疗等效性所需的信息包。在欧盟方面，PF708通过生物类似药监管途径提交的申请文件已经被欧洲药品管理局受理。Forteo是礼来的一款骨质疏松症药物，于2002年11月底获美国FDA批准，该药适用于：有骨折高发风险的绝经后女性和男性患者骨质疏松症的治疗；有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗；有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。在中国，Forteo（中文商品名：复泰奥）于2011年3月获批上市。

【关键词】Pfenex，生物仿制药，PF708

【摘要】　　9月4日，动脉网讯，新基医药（Celgene）宣布与生物制药公司Immatics Biotechnologies（Immatics）达成商业合作，针对实体肿瘤开发过继性细胞疗法（ACT）。ACT是从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，并在体外进行功能鉴定和扩增，然后向患者体内回输的疗法。该疗法可直接或间接刺激机体产生免疫应答效应，以达到杀伤肿瘤细胞的目的。据悉，除合作开发ACT外，新基还向Immatics预付了7500万美元，或将引进这一创新疗法。目前生物治疗技术在基因治疗和细胞免疫治疗等领域已取得重要进展，基于该技术开发的单克隆抗体和小分子靶向药物可显著改善患者疗效。Immatics成立于2000年，总部位于德国蒂宾根，是一家临床阶段的生物制药公司。该公司最初隶属于蒂宾根大学（University of Tübingen），主要针对各种癌症开发细胞疗法和创新生物治疗技术。

【关键词】新基医药，Immatics，过继性细胞疗法

【摘要】　　8月19日，创鉴汇讯，上周五，致力于开发治疗罕见癌症的小分子药物的生物技术公司SpringWorks Therapeutics，向美国证券交易委员会（SEC）提交了IPO申请，拟IPO募资1.15亿美元。该公司正在进行的一款3期临床试验药物，有望成为FDA首款获批的治疗一种罕见软组织肿瘤的药物。据了解，在本次IPO之前，SpringWorks分别于2017年9月获得A轮融资1.03亿美元，2018年4月获得B轮融资1.25亿美元。看好该公司的投资者包括由奥博资本（OrbiMed）、贝恩资本（Bain Capital）、辉瑞（Pfizer）、葛兰素史克（GSK）等。SpringWorks Therapeutics成立于2017年，总部位于加州斯坦福德。其主要产品是一个名为尼罗格司他（Nirogacestat）的口服小分子药物——γ分泌酶抑制剂。这款药物最初用来治疗一种罕见的软组织肿瘤——硬纤维瘤（DTs）。

【关键词】SpringWorks，Therapeutics，IPO