【摘要】 12月20日，药智新闻讯，12月19日，吉利德（Gilead Sciences）官网发布消息宣布，与以色列生物技术公司Compugen就临床前抗体项目COM503达成独家授权合作。根据合作协议条款，吉利德将向Compugen支付6000万美元预付款，Compugen还将获得3000万美元的里程碑付款，这笔付款与COM503的IND申请有关，预计IND申请将于2024年完成。Compugen还有资格获得额外的7.58亿美元开发、监管和商业里程碑付款，以及该资产全球净销售额的个位数至低两位数版税，该交易总额可能高达8.48亿美元。此次交易核心为Compugen的潜在“first-in-class”的临床前白细胞介素-18结合蛋白（IL-18BP）靶向抗体候选药物COM503，该抗体旨在阻断IL-18结合蛋白与IL-18之间的相互作用，从而在肿瘤微环境中释放天然IL-18并抑制癌症生长。
【关键词】吉利德，8.48亿美元，抗肿瘤管线
【摘要】 12月13日，药智新闻讯，12月12日，阿斯利康宣布与疫苗开发商Icosavax签订了最终收购协议。根据交易条款，阿斯利康将以每股15美元的价格收购Icosavax的所有流通股，并将根据特定的监管和净销售里程碑，以每股最高5美元的或有价值权作抵押。阿斯利康还将支付约8.38亿美元的预付款，这比Icosavax周一的收盘价高出43%。预付款加上最高或有价值总和的股权总价值约为11亿美元，比Icosavax在收购前最后60个交易日的成交量加权平均价溢价130%。
【关键词】11亿美元，阿斯利康，RSV疫苗
【摘要】 12月12日，药智新闻讯，美国时间12月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exa-cel）上市，用于治疗镰状细胞病（SCD）。sgevy由福泰制药和CRISPRTherapeutics共同研发。CRISPRTherapeutics的创始人之一是德国马克斯·普朗克病原学研究所的EmmanuelleCharpentier，她和美国加州大学伯克利分校的JenniferDoudna因在基因编辑技术方面的开创性成果而共同获得2020年诺贝尔化学奖。11月16日，英国药品和保健产品监管机构(MHRA)批准Casgevy有条件上市许可，用于治疗镰状细胞病(SCD)和输血依赖性地中海贫血(TDT)。Casgevy成为全球首款获批上市的CRISPR基因编辑药物。据FDA新闻稿称，Casgevy也是FDA批准的第一种新型基因组编辑疗法，标志着基因治疗领域的创新进步。
【关键词】全球首款，CRISPR基因疗法，FDA批准上市
【摘要】 12月8日，药智新闻讯，12月6日，诺华宣布FDA批准其Fabhalta(iptacopan)上市，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。据了解，该药物是FDA批准的首款口服单药治疗成人PNH药物。PNH是一种后天获得性溶血性疾病，该病源于造血干细胞PIG-A基因突变引起一组通过糖肌醇磷脂（GPI）锚连在细胞表面的膜蛋白的缺失，导致细胞性能发生变化。异常细胞缺乏GPI连接蛋白，从而对补体敏感，也因而引起相应的临床现象。血管内溶血、潜在的造血功能衰竭和血栓形成倾向是其3个主要临床表现。PNH没有先天发病的报道（先天性CD59缺乏除外），也没有家族聚集倾向。
【关键词】FDA，诺华，PNH治疗药物
【摘要】 12月4日，智通财经讯，周一，瑞士制药巨头罗氏宣布，已签署最终合并协议，将以27亿美元现金收购美国私营临床阶段生物技术公司Carmot Therapeutics Inc.。该协议还包括根据某些里程碑的实现情况支付最高达4亿美元的额外款项。根据惯例成交条件，目前预计该交易将在2024年第一季度完成。据悉，Carmot Therapeutics在肥胖和糖尿病方面拥有三个具有同类最佳潜力的临床阶段资产。交易完成后，Carmot Therapeutics及其约70名员工将加入罗氏的制药部门。罗氏将获得Carmot Therapeutics目前的研发组合，包括所有临床和临床前资产。罗氏指出，Carmot Therapeutics的临床阶段肠促胰岛素研发组合包括：CT-388，这是一种2期试验就绪的用于治疗伴有或不伴有2型糖尿病肥胖患者的双重GLP-1/GIP受体激动剂；CT-996，一种小分子GLP-1受体激动剂，目前处于1期临床阶段，旨在治疗伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖患者；CT-868，一种处于2期试验的双重GLP-1/GIP受体激动剂，用于治疗超重或肥胖的1型糖尿病患者。
【关键词】罗氏，27亿美元，Carmot，Therapeutics
【摘要】 11月24日，美通社讯，礼来公司宣布，计划投资25亿美元（23亿欧元）在莱茵兰-法尔茨州的Alzey建造一座新的高科技生产设施。公司还计划向德国生命科学和生物技术产业的创业生态系统投资高达1亿美元。Alzey的新生产基地计划于2027年投入运营，届时将雇用多达1000名高素质的专业人员。该生产基地将采用自动化技术和高速生产线等最先进的技术生产药品，帮助人们过上更好的生活。来自德国制药业的工人将凭借丰富的经验，在加强礼来公司胰岛素类药物的供应方面发挥重要作用。该生产基地计划于2024 年开始的建设，期间将新增多达1900个工作岗位。德国联邦外贸与投资署（GTAI）为礼来公司寻找厂址提供了支持。
【关键词】礼来，德国投资，25亿美元
【摘要】 11月22日，智通财经讯，默沙东周二宣布，将以6.1亿美元收购生物技术公司Caraway Therapeutics。潜在对价包括一笔未披露的预付款和或有的里程碑付款。默沙东将在2023年第四季度支付预付款，并计入非美国通用会计准则(Non-GAAP)业绩。据悉，默沙东将通过子公司收购Caraway Therapeutics的所有已发行股票，并获得与某些管道候选药物开发相关的里程碑收益。Caraway Therapeutics致力于寻求治疗遗传神经退行性疾病和罕见疾病的新疗法。默沙东通过其MRL风险投资基金的投资，自2018年以来一直是Caraway Therapeutics的股东。
【关键词】默沙东，6.1亿美元，Caraway，Therapeutics
【摘要】 11月14日，美通社讯，11月13日，默沙东动物保健中国研发及工艺技术中心落成典礼在宁波举办，该中心将成为默沙东动物保健的全球第二大动物疫苗研发中心。作为全球领先的生物制药公司，默沙东动物保健拥有业界领先的疫苗、化药和科技解决方案的研发管线，及遍布全球的研发网络和生产基地。为践行“立足中国，深耕中国”的战略承诺，默沙东动物保健于2019年在浙江省宁波前湾新区设立了在中国的第一个研发和生产基地，又在2021年投资超过3000万美元用于建设中国研发和工艺技术中心，并于2023年9月正式交付使用。此次中国研发中心的落成，进一步体现了默沙东动物保健服务中国市场、在研发领域持续深耕的决心。未来，依托中国研发中心的本土化科研创新能力，默沙东将为中国市场提供更多高质量、高科技和高附加值的动物保健产品。
【关键词】默沙东，全球第二大，动物疫苗研发中心
【摘要】 11月13日，美通社讯，基准医疗（AnchorDx），一家专注癌症早筛早诊检测产品开发的公司，13日宣布与帝基生物（DiaCarta），一家专注精准分子诊断和新型肿瘤、传染病检测产品开发的公司，达成长期合作关系，双方将在癌症筛查产品开发和全球商业化方面进行合作。基准医疗和帝基生物在此次合作中将利用各自在DNA甲基化和突变检测方面的专有技术，面向全球市场，共同开发分子诊断产品并致力实现快速的商业转化。基准医疗的DNA甲基化检测诊断产品UriFind曾于2021年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）"突破性医疗器械"认定。目前，基准医疗正在美国开展一项前瞻性注册临床试验 (NCT05643690)，用于UriFind产品的PMA申请（https://clinicaltrials.gov/study/NCT05643690)，帝基生物也作为临床检验实验室之一参与其中。
【关键词】基准医疗，美国帝基生物，新型癌症筛查产品
【摘要】 11月10日，药智新闻讯，11月9日，阿斯利康宣布和诚益生物就ECC5004达成独家许可协议。ECC5004是处于临床研究阶段的每日一次口服GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病。I期临床试验的初步结果显示ECC5004具有差异化的临床优势，与安慰剂相比，具有良好的耐受性，并能促进血糖和体重的降低。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。此外，诚益生物未来还将有资格获得高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，以及该产品净销售额的分级特许权使用费。阿斯利康将获得诚益生物小分子GLP-1受体激动剂ECC5004在中国以外所有国家和地区所有适应症的开发和商业化独家权益。在中国，ECC5004将由诚益生物和阿斯利康合作共同开发和商业化。
【关键词】阿斯利康，超20亿美元，诚益生物
【摘要】 11月10日，药智新闻讯，11月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准礼来公司的药物tirzpatid（替尔泊肽）?用于肥胖患者。此前该药物以Mounjaro的名称销售，从去年开始用于2型糖尿病患者，以帮助改善血糖。作为一种治疗肥胖症的药物，这种药物将被称为Zepbound。在Zepbound获得批准之前，礼来公司的股价在2023年已飙升67%，使其成为全球最有价值的上市医疗保健公司。尽管人们普遍预期会获得批准，礼来公司股价上涨超3%，市值逼近6000亿美元大关。礼来在新闻稿中称，这是有史以来对肥胖症最有效的药物。此前诺和诺德公司销售的减肥药物为Wegovy。临床试验显示，72周内较高剂量的Zepbound平均体重减轻超过20%，比其他批准药物效果更好。
【关键词】减肥药，司美格鲁肽，定价低20%
【摘要】 11月3日，美通社讯，聚焦长寿生物科技的投资公司LifeSpan Vision Ventures10月31日宣布投资NaNotics LLC。这个处于临床前阶段的制药公司正在开发NaNots，一种新型的负纳米粒子，通过捕获并清除血液中的致病分子治疗疾病。NaNots与传统的药物治疗有极大的不同，它可以大量减少可溶解的目标而无需与该目标的膜状物相互作用，这是常规药物无法做到的。该公司正在发展靶向肿瘤和与多种疾病有关且大量医疗需求未获满足的炎症标记的NaNots。此外，这两家公司已宣布与位于Mass General Hospital的Mass General Cancer Clinic和Mayo Clinic开展研究合作，以进一步改善其对特定肿瘤的治疗。
【关键词】LifeSpan，Vision，Ventures，投资，NaNotics
【摘要】 11月2日，药智新闻讯，诺和诺德发布2023Q3财报显示，前九个月净销售额为1663.98亿丹麦克朗（约236.2852亿美元），去年同期为1288.62亿丹麦克朗，同比增29%；净利为617.20亿丹麦克朗（约87.6424亿美元），去年同期为419.33亿丹麦克朗，同比增47%。据财报显示，司美格鲁肽（Ozempic、Rybelsus以及Wegovy）在前三季度拿下1002.22亿丹麦克朗（约142亿美元）销售额。其中，Wegovy（减肥）收入217.29亿丹麦克朗（约30.86亿美元），大增481%。展望2023，诺和诺德预计全年销售额将增长32%至38%，营业利润增长40%至46%。
【关键词】诺和诺德，营收，236.3亿美元
【摘要】 10月27日，药智新闻讯，近日，美国生物制药初创公司AiolosBio宣布，获得了2.45亿美元的超额A轮融资。本轮融资由AtlasVenture、BainCapital、Forbion和Sofinnova共同领投。AiolosBio表示将利用这笔资金启动其主要候选药物AIO-001的中重度哮喘II期试验，并探索更多适应症。据悉，AiolosBio是2023年第二大金额的A轮融资，仅次于4月份OrbitalTherapeutics的2.7亿美元。AIO-001是一款抗TSLP单克隆抗体，专门针对和阻断TSLP，从而有效阻止哮喘的发生。AIO-001是AiolosBio公司的核心管线同时也是现阶段的唯一候选药物。值得注意的是，AIO-001是AiolosBio从江苏恒瑞医药引进而来，今年8月，AiolosBio预付2150万美元，从恒瑞医药获得了AIO-001在大中华区以外的全球开发和商业化的独家权利，该交易潜在总额超10亿美元。
【关键词】2.45亿美元，恒瑞，哮喘新药
【摘要】 10月25日，药智新闻讯，2023年7月12日，华尔街日报报道称，Roivant与罗氏正在就RVT-3101的专利进行谈判并即将达成合作协议，前者可能以超70亿美元的价格将RVT-3101出售给后者。10月23日，罗氏正式宣布以71亿美元预付价格收购Roivant与辉瑞的合资公司Telavant，获得其重磅核心产品溃疡性结肠炎候选治疗药物——TL1A抗体RVT-3101，且后续具有选择权共同开发新一代IL-23p40/TL1A双抗。此外，罗氏还将支付1.5亿美元的近期里程碑付款，总交易金额高达72.5亿美元。RVT-3101最初由辉瑞开发。2022年12月，辉瑞与Roivant成立合资子公司Telavant，其中辉瑞持25%的股份，Roivant持有多数股权。由此，Roivant获得RVT-3101药物的开发以及在美国和日本的商业化权利，而辉瑞拥有这两个国家以外的商业权利。
【关键词】罗氏，Telavant，TL1A单抗
【摘要】 10月19日，生物谷讯，全球科学服务领域的领导者——赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）正在正投入巨资扩大其在蛋白质研究领域的影响力。2023年10月17日，赛默飞宣布收购蛋白质组学分析设备和服务提供商Olink。赛默飞同意以31亿美元的价格收购Olink在纳斯达克的股票，每股价格为26美元，这比Olink之前的收盘价高出约74%。这笔收购包括吸收Olink的1.43亿美元净现金，以及该公司在波士顿、东京和上海的国际业务。Olink的全球员工总数为667人，其中包括224名商业团队成员。赛默飞总裁兼首席执行官Marc Casper在声明中表示，收购Olink凸显了蛋白质组学在公司的客户不断推进生命科学研究和精准医疗方面的深远影响。
【关键词】31亿美元，赛默飞，Olink
【摘要】 10月19日，药智新闻讯，10月18日，第一三共发布新闻稿，宣布德克萨斯州地方法院就第一三共与Seagen公司专利纠纷案作出修正终审判决，要求第一三共从2022年4月1日至2024年11月4日向Seagen公司支付DS-8201（ENHERTU）销售额8%的专利使用费。许可费截止日期2024年11月4日为涉案专利10808039的到期日。此前，法院还根据陪审团的裁决，要求第一三共向Seagen公司支付4180万美元的赔偿金。
【关键词】DS-8201专利案，大反转，第一三共败诉
【摘要】 10月13日，药智新闻讯，10月11日，诺和诺德宣布，基于中期分析，将提前终止每周注射一次的司美格鲁肽III期临床试验FLOW研究。据新闻稿显示，FLOW研究旨在评估司美格鲁肽对比安慰剂对2型糖尿病和慢性肾脏疾病患者肾脏损害进展的影响。停止试验的决定是基于独立数据监测委员会(DMC)的建议，该建议认为中期分析的结果符合提前停止试验以获得疗效的某些预先规定的标准。临床结果对诺和诺德仍然是盲态，预计将在2024年上半年完成试验。今年8月，诺和诺德披露司美格鲁肽治疗心衰的III期STEPHFpEF试验数据，显示2.4mg司美格鲁肽的治疗可将超重/肥胖患者的副作用心血管事件风险降低20%。这是减肥药可以降低心血管疾病风险的首个临床证明。司美格鲁肽治疗阿尔茨海默病的临床试验也已进入Ⅲ期，尽管初步试验结果还需等待，但已引得业内高度关注。
【关键词】司美格鲁肽，慢性肾，疗效优异
【摘要】 10月7日，美通社讯，Novavax,Inc.是一家全球公司，利用其新型Matrix-M佐剂推进基于蛋白质的疫苗研究，10月6日，该公司宣布Novavax新冠佐剂疫苗（2023-2024年配方）（NVX-CoV2601）已获得美国食品药物监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），可用于12岁及以上人群预防新冠肺炎的主动免疫。获得紧急使用授权后，Novavax的疫苗也立即被纳入美国疾病控制和预防中心（CDC）于2023年9月12日发布的建议中。在生物制品评估和研究中心发布疫苗批次后，预计未来几天内，全美数千个地点（包括全国和地方零售药店及医生办公室）都将提供Novavax疫苗的接种服务。
【关键词】Novavax，新冠疫苗，美国使用
【摘要】 9月26日，药智新闻讯，9月25日，卫材和渤健共同宣布，Leqembi注射液（200毫克，500毫克，lecanemab）已在日本获批用于减缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆进展。Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性原纤维和不溶形式的Aβ。Leqembi的作用靶点是β-淀粉样蛋白，它是淀粉样蛋白斑块的主要成分，而淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病患者大脑中定义疾病的标志。临床试验清楚地表明，从大脑中去除淀粉样蛋白对早期阿尔茨海默病患者具有可测量的、有意义的益处。Leqembi是第一个也是唯一一个通过传统批准的改变阿尔茨海默病潜在病程的治疗方法，通过选择性地结合和消除导致AD神经毒性的最有毒的Aβ聚集体（原纤维），降低疾病进展速度并减缓认知和功能下降。
【关键词】阿尔茨海默病，Leqembi，日本获批
