【摘要】 10月27日，药智新闻讯，近日，美国生物制药初创公司AiolosBio宣布，获得了2.45亿美元的超额A轮融资。本轮融资由AtlasVenture、BainCapital、Forbion和Sofinnova共同领投。AiolosBio表示将利用这笔资金启动其主要候选药物AIO-001的中重度哮喘II期试验，并探索更多适应症。据悉，AiolosBio是2023年第二大金额的A轮融资，仅次于4月份OrbitalTherapeutics的2.7亿美元。AIO-001是一款抗TSLP单克隆抗体，专门针对和阻断TSLP，从而有效阻止哮喘的发生。AIO-001是AiolosBio公司的核心管线同时也是现阶段的唯一候选药物。值得注意的是，AIO-001是AiolosBio从江苏恒瑞医药引进而来，今年8月，AiolosBio预付2150万美元，从恒瑞医药获得了AIO-001在大中华区以外的全球开发和商业化的独家权利，该交易潜在总额超10亿美元。
【关键词】2.45亿美元，恒瑞，哮喘新药
【摘要】 10月25日，药智新闻讯，2023年7月12日，华尔街日报报道称，Roivant与罗氏正在就RVT-3101的专利进行谈判并即将达成合作协议，前者可能以超70亿美元的价格将RVT-3101出售给后者。10月23日，罗氏正式宣布以71亿美元预付价格收购Roivant与辉瑞的合资公司Telavant，获得其重磅核心产品溃疡性结肠炎候选治疗药物——TL1A抗体RVT-3101，且后续具有选择权共同开发新一代IL-23p40/TL1A双抗。此外，罗氏还将支付1.5亿美元的近期里程碑付款，总交易金额高达72.5亿美元。RVT-3101最初由辉瑞开发。2022年12月，辉瑞与Roivant成立合资子公司Telavant，其中辉瑞持25%的股份，Roivant持有多数股权。由此，Roivant获得RVT-3101药物的开发以及在美国和日本的商业化权利，而辉瑞拥有这两个国家以外的商业权利。
【关键词】罗氏，Telavant，TL1A单抗
【摘要】 10月19日，生物谷讯，全球科学服务领域的领导者——赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）正在正投入巨资扩大其在蛋白质研究领域的影响力。2023年10月17日，赛默飞宣布收购蛋白质组学分析设备和服务提供商Olink。赛默飞同意以31亿美元的价格收购Olink在纳斯达克的股票，每股价格为26美元，这比Olink之前的收盘价高出约74%。这笔收购包括吸收Olink的1.43亿美元净现金，以及该公司在波士顿、东京和上海的国际业务。Olink的全球员工总数为667人，其中包括224名商业团队成员。赛默飞总裁兼首席执行官Marc Casper在声明中表示，收购Olink凸显了蛋白质组学在公司的客户不断推进生命科学研究和精准医疗方面的深远影响。
【关键词】31亿美元，赛默飞，Olink
【摘要】 10月19日，药智新闻讯，10月18日，第一三共发布新闻稿，宣布德克萨斯州地方法院就第一三共与Seagen公司专利纠纷案作出修正终审判决，要求第一三共从2022年4月1日至2024年11月4日向Seagen公司支付DS-8201（ENHERTU）销售额8%的专利使用费。许可费截止日期2024年11月4日为涉案专利10808039的到期日。此前，法院还根据陪审团的裁决，要求第一三共向Seagen公司支付4180万美元的赔偿金。
【关键词】DS-8201专利案，大反转，第一三共败诉
【摘要】 10月13日，药智新闻讯，10月11日，诺和诺德宣布，基于中期分析，将提前终止每周注射一次的司美格鲁肽III期临床试验FLOW研究。据新闻稿显示，FLOW研究旨在评估司美格鲁肽对比安慰剂对2型糖尿病和慢性肾脏疾病患者肾脏损害进展的影响。停止试验的决定是基于独立数据监测委员会(DMC)的建议，该建议认为中期分析的结果符合提前停止试验以获得疗效的某些预先规定的标准。临床结果对诺和诺德仍然是盲态，预计将在2024年上半年完成试验。今年8月，诺和诺德披露司美格鲁肽治疗心衰的III期STEPHFpEF试验数据，显示2.4mg司美格鲁肽的治疗可将超重/肥胖患者的副作用心血管事件风险降低20%。这是减肥药可以降低心血管疾病风险的首个临床证明。司美格鲁肽治疗阿尔茨海默病的临床试验也已进入Ⅲ期，尽管初步试验结果还需等待，但已引得业内高度关注。
【关键词】司美格鲁肽，慢性肾，疗效优异
【摘要】 10月7日，美通社讯，Novavax,Inc.是一家全球公司，利用其新型Matrix-M佐剂推进基于蛋白质的疫苗研究，10月6日，该公司宣布Novavax新冠佐剂疫苗（2023-2024年配方）（NVX-CoV2601）已获得美国食品药物监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），可用于12岁及以上人群预防新冠肺炎的主动免疫。获得紧急使用授权后，Novavax的疫苗也立即被纳入美国疾病控制和预防中心（CDC）于2023年9月12日发布的建议中。在生物制品评估和研究中心发布疫苗批次后，预计未来几天内，全美数千个地点（包括全国和地方零售药店及医生办公室）都将提供Novavax疫苗的接种服务。
【关键词】Novavax，新冠疫苗，美国使用
【摘要】 9月26日，药智新闻讯，9月25日，卫材和渤健共同宣布，Leqembi注射液（200毫克，500毫克，lecanemab）已在日本获批用于减缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆进展。Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性原纤维和不溶形式的Aβ。Leqembi的作用靶点是β-淀粉样蛋白，它是淀粉样蛋白斑块的主要成分，而淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病患者大脑中定义疾病的标志。临床试验清楚地表明，从大脑中去除淀粉样蛋白对早期阿尔茨海默病患者具有可测量的、有意义的益处。Leqembi是第一个也是唯一一个通过传统批准的改变阿尔茨海默病潜在病程的治疗方法，通过选择性地结合和消除导致AD神经毒性的最有毒的Aβ聚集体（原纤维），降低疾病进展速度并减缓认知和功能下降。
【关键词】阿尔茨海默病，Leqembi，日本获批
【摘要】 9月26日，药智新闻讯，9月19日，辉瑞宣布欧盟批准LITFULO（Ritlecitinib）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。据Market Data Forecast保守估计，2026年全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元，年均复合增长率达8.8%。我国脱发市场规模同样庞大，弗若斯特沙利文预测我国脱发市场将在2026年达412亿元。斑秃是毛囊遭受到免疫细胞攻击而引起的一种脱发疾病，相关免疫细胞包括T淋巴细胞（尤其是CD8+和NKG2D+）、自然杀伤细胞和其他炎症细胞。据了解，正常人群斑秃发病率约为0.1%~0.2%，其中约7%~10%会演变为中重度斑秃。目前全球斑秃市场中，利来的巴瑞替尼片的最大劲敌或许就是Ritlecitinib。Ritlecitinib是一款每日1次口服给药的斑秃药物，对JAK3/TEC具有高选择性。Ritlecitinib于今年6月获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。本次EMA批准Ritlecitinib上市是基于ALLEGRO研究项目，包括IIb/III期ALLEGRO研究(NCT03732807)在内。
【关键词】辉瑞，Ritlecitinib，EMA批准上市
【摘要】 9月22日，药智新闻讯，9月20日，Orionis Biosciences公司宣布与罗氏集团旗下的基因泰克公司（Genentech）达成长期合作，共同开发针对包括肿瘤和神经变性在内的主要疾病领域的挑战性靶点现新型小分子药物。根据协议条款，Orionis将负责基因泰克指定靶点的分子胶的发现和优化，而基因泰克将负责这些小分子的后续临床前、临床开发、监管申请和商业化。Orionis将获得4700万美元的预付款，并有资格获得开发里程碑付款、商业和净销售里程碑付款以及合作产品销售后的分级特许权使用费，其中里程碑付款可能超过20亿美元。Orionis的Allo-Glue平台采用多种独特方法，可开发传统发现方法难以发现的疾病靶点药物小分子。该平台整合了一整套专有的化学生物学技术，包括生物检测、计算分析、化学库和自动化流程，用于高通量筛选、合理设计和优化促进或诱导活细胞中蛋白质相互作用的小分子。Allo-Glue分子诱导的相互作用可导致靶蛋白被细胞的天然蛋白质处理机制降解、抑制或改变功能。
【关键词】罗氏，Orionis，Biosciences，开发合作
【摘要】 9月22日，药智新闻讯，9月19日，辉瑞宣布欧盟批准LITFULO（Ritlecitinib）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。斑秃是毛囊遭受到免疫细胞攻击而引起的一种脱发疾病，相关免疫细胞包括T淋巴细胞（尤其是CD8+和NKG2D+）、自然杀伤细胞和其他炎症细胞。据了解，正常人群斑秃发病率约为0.1%~0.2%，其中约7%~10%会演变为中重度斑秃。礼来/Incyte联合开发的巴瑞替尼片是一款口服JAK抑制剂，也是FDA批准的首个口服斑秃系统疗法；今年3月，巴瑞替尼也在我国正式获批上市。据此前礼来曾发布研究结果，巴瑞替尼可使重度斑秃患者头皮毛发覆盖面积超80%。
【关键词】辉瑞，Ritlecitinib，批准上市
【摘要】 9月19日，药智新闻讯，英国时间9月15日，葛兰素史克（GSK）发布公告，美国食品药品监督管理局已批准Ojjaara（momelotinib）用于中高风险骨髓纤维化的成人贫血患者治疗，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（真性红细胞增多症和原发性血小板增多症）。momelotinib是一款每日一次的口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型（ACVR1）抑制剂，也是全球首款获批用于新诊断和既往接受治疗的骨髓纤维化贫血患者的药物，可解决骨髓纤维化的关键症状，即贫血、全身症状和脾脏肿大。
【关键词】GSK，momelotinib，FDA批准上市
【摘要】 9月14日，生物谷讯，2023年9月9日，Biosyngen Pte Ltd（以下简称“Biosyngen”百吉生物）宣布美国FDA已批准I/II期临床研究新药(IND)申请BRL03治疗肺癌、胃癌等晚期实体瘤的试验公司第三个一线疗法BRL03的获批。值得注意的是，BRL03也是百吉生物开发的第一个进入临床试验的TCR-T产品。这一重大成就得益于公司的前沿技术以及多年来能力和资源的广泛积累。BRL03是一种T细胞受体(TCR)疗法，可分离患者的T细胞，然后对其进行基因改造以靶向特定细胞抗原。然后将这些经过修饰的T细胞输回患者体内。BRL03将被研究用于治疗肺、胃和其他晚期实体瘤。细胞疗法是免疫肿瘤学(IO)领域日益受到关注的领域。根据GlobalData，2022年IO行业的价值约为480亿美元。
【关键词】百吉生物，TCR细胞疗法，I期临床试验
【摘要】 9月13日，药智新闻讯，美国时间9月12日，据Bio Space网站消息，波士顿生物技术公司Rome Therapeutics公布了其B轮延期融资结果，其投资者名单上新增了两家大牌制药公司：强生和百时美施贵宝为该公司追加了7200万美元的融资，使其融资总额达到了1.49亿美元。Rome Therapeutics首席执行官RosanaKapeller在一份声明中表示：此轮融资使Rome Therapeutics能够将主要项目推进到临床试验阶段，并推进其产品线和平台，还将展示Rome Therapeutics对基因组暗物质，特别是其中的类病毒基因组的独特理解与研究转化为变革性疗法的能力。
【关键词】基因组暗物质，Rome，Therapeutics，追加投资
【摘要】 9月11日，药智新闻讯，据FIERCE Pharma网站消息，近日英国国家医保体系的独立评价机构国家卫生与临床优化研究所（NICE）已批准Mounjaro（替西泊肽）与饮食和运动相结合，用于治疗控制不佳的成人2型糖尿病。获得批准后，该药物将被纳入国家医疗服务体系（NHS）的覆盖范围。基于对Mounjaro与其来自诺和诺德的竞争对手Semaglutide（司美格鲁肽）、传统胰岛素疗法或安慰剂相比显著降低血糖和体重的数据进行研究后，NICE做出了此项决定。Mounjaro是GIP/GLP-1双受体激动剂，将成为英国18万难治性II型糖尿病患者新的治疗选择。
【关键词】Mounjaro，英国上市，降糖减重
【摘要】 9月7日，药智新闻讯，9月5日，据新加坡基因医学公司Wave Life Sciences官网消息，其已提交首个RNA编辑疗法临床候选药物WVE-006的首个临床试验申请（CTA），用以治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。WVE-006 是一种首创 GalNAc 偶联 RNA 编辑寡核苷酸 （“AIMer”），设计机制为纠正SERPINA1 Z等位基因编码的信使 RNA （mRNA） 中的单碱基突变，从而实现功能性野生型 α-006 抗胰蛋白酶（M-AAT）蛋白的恢复和循环。WVE-006也是第一个进入临床开发的RNA编辑程序，而RNA编辑是一种有前景的新治疗方式，能够探索更多疾病生物学的未开发领域。Wave预计将于今年第四季度开启首次人体临床项目，并将于2023年提供接受WVE-006治疗的AATD患者的AAT蛋白恢复数据。
【关键词】Wave，全球首个，RNA编辑疗法
【摘要】 9月5日，华尔街见闻讯，在美国大火的诺和诺德“减肥神药”Wegovy如今登陆英国，英国患者需要支付的费用最低甚至不到美国患者支付的20%。这种处方药可以降低食欲，每月售价在199英镑（251美元）至299英镑（377 美元）之间，具体取决于Boots和Simple Online Pharmacy两家药房的剂量，另外一家连锁药店Superdrug的售价为199至295英镑/月。这意味着，Wegovy在英国的每月售价最低仅为在美国售价的大约19%，在美国，这款药品的售价超过1300美元/月。Wegovy在美国的售价也高于多数欧洲国家。在德国，这款药品的价格略高于300欧元（约323美元）。
【关键词】诺和诺德，登陆英国，售价五分之一
【摘要】 9月1日，Insight数据库讯，8月30日，据Insight数据库显示，阿斯利康Gefurulimab国内启动一项III期临床ALXN1720-MG-301试验（登记号：CTR20232711），针对全身型重症肌无力成人患者。不过，此前于2022年9月已在ClinicalTrials.gov上登记启动了该项研究（登记号：NCT05556096），此次启动的是国内部分。该研究计划共纳入全球受试者254名，境内20名，2022年11月已完成首例受试者的入组工作。
【关键词】阿斯利康，C5抑制剂，III期临床
【摘要】 9月1日，药智新闻讯，在上市16年后，武田明星产品注意力缺陷/多动症（ADHD）药物Vyvanse遭遇专利悬崖。8月24日，其最后一项适应症专利到期。据统计，2021年3月至2022年期间Vyvanse为武田带来了25.2亿美元收入。在Vyvanse独家销售的最后一个季度，该药的销售额达到了1230亿日元（约合8.8亿美元），按固定汇率计算增长了16%。武田在2023年的财务展望中表示，由于美国仿制药对Vyvanse的侵蚀，预计今年全年将面临销售困境。8月25日，FDA批准多款仿制药上市。当前获批的仿制药剂量从10毫克到70毫克不等，有胶囊和咀嚼片两种剂型。梯瓦（Teva）、太阳制药（Sun Pharmaceutical）、阿特维斯（Actavis）、迈兰（Mylan）、Hikma等制药企业的仿制药已经获得FDA的批准。目前尚不清楚上述公司是否已在美国推出了仿制药。
【关键词】武田，Vyvanse，仿制药
【摘要】 8月25日，药智新闻讯，据FIERCE Pharma网站消息，为满足司美格鲁肽（Wegovy）持续增长的市场需求，诺和诺德与生产承包商赛默飞世尔达成司美格鲁肽生产合作。据路透社知情人士透露，赛默飞通过其CDMO子公司Patheon在北卡罗来纳州格林维尔市的一家工厂为诺和诺德提供司美格鲁肽填充注射笔生产服务。格林维尔基地是一个多用途药品生产基地，涵盖固体剂量、无菌药物和二次包装。据赛默公司网站介绍，这是赛默飞第一家拥有全功能连续生产线的工厂。诺和诺德的一位发言人证实，赛默飞与诺和诺德的合作已于4月启动。
【关键词】司美格鲁肽，诺和诺德，赛默飞
【摘要】 8月22日，辉瑞公司宣布，ELREXFIO（elranatamab-bcmm）已获美国食品药品管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。ELREXFIO是一种皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体（BsAb），它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。
【关键词】辉瑞，ELREXFIO，加速批准
