【摘要】 11月19日，新浪医药讯，艾伯维的Humira（阿达木单抗）连续数年稳坐全球销售冠军的宝座，随着该药在美国市场将于2023年失去独家经营权，各大竞争对手早已摩拳擦掌企图抢占市场份额。日前，又有一家制药巨头获得了Humira生物仿制药的批准认可。此次获得批准的是辉瑞的生物仿制药Abrilada，该药于本周一（11月18日）获得了美国FDA的批准，用于Humira获批的各种炎症性疾病。这也是该机构批准的第25个生物仿制药。与其他厂商的生物仿制药一样，由于专利时间问题，Abrilada将等到2023年11月才能上市销售。
【关键词】辉瑞，Humira，生物仿制药
【摘要】 11月14日，动脉网讯，11月13日，全球研究型制药公司默克宣布收购生物科技初创公司Calporta。根据协议条款，默克将为Calporta支付5.76亿美元，包括未披露的预付款和里程碑付款。通过本次收购，默克获得Calporta临床前TRPML1激动剂的使用，这种药物被视为治疗阿尔茨海默病或帕金森病等神经退行性疾病的潜在疗法。Calporta是由葛兰素史克（GSK）与阿瓦隆风险投资公司（Avalon Ventures）合作建立的，该公司位于阿瓦隆风险投资公司建立的创新社区COI Pharmaceuticals。作为合作的一部分，葛兰素史克本来可以选择收购Calporta，但在今年年初选择了放弃，这为默克打开了收购Calporta的大门。
【关键词】默克，Calporta，TRPML1激动剂
【摘要】 11月13日，创鉴汇讯，2019年，全球生物技术与医药领域依然以抗肿瘤领域的融资事件为主（占48%），其中肺癌（31件）最多，其次是乳腺癌（18件）、胰腺癌（12件）、肝癌（11件）、前列腺癌（10件）和血液癌症（10件）。除肿瘤领域之外，中枢神经系统、抗感染、免疫系统、内分泌与代谢和罕见病这五大疾病领域紧随其后，也越来越受到初创公司研发药物管线布局的重视。其中，罕见病相关的融资交易以50起融资事件数位列第六位，并且多集中在早期（A、B轮），但平均单A轮融资金额却高达4325万美元，超出癌症的平均单A轮融资金额近两倍（2437万美元）。可见，早期资本市场已渐渐由扎堆的癌症领域向罕见病转移。
【关键词】全球生物医药，A轮融资，罕见病
【摘要】 10月9日，新浪医药讯，Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505（b）（2）监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技术平台。Pfenex正在要求FDA指定PF708作为Forteo的治疗等效药物（“A”级），这将允许PF708在美国许多州自动替代Forteo。为了进一步支持“A”评级，Pfenex正在按照FDA的要求，对PF708和Forteo开展一项比较性的人为因素研究。Pfenex预计最早于本月下旬向FDA提交最终研究报告，这将完成FDA评估PF708治疗等效性所需的信息包。在欧盟方面，PF708通过生物类似药监管途径提交的申请文件已经被欧洲药品管理局受理。Forteo是礼来的一款骨质疏松症药物，于2002年11月底获美国FDA批准，该药适用于：有骨折高发风险的绝经后女性和男性患者骨质疏松症的治疗；有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗；有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。在中国，Forteo（中文商品名：复泰奥）于2011年3月获批上市。
【关键词】Pfenex，生物仿制药，PF708
【摘要】 9月4日，动脉网讯，新基医药（Celgene）宣布与生物制药公司Immatics Biotechnologies（Immatics）达成商业合作，针对实体肿瘤开发过继性细胞疗法（ACT）。ACT是从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，并在体外进行功能鉴定和扩增，然后向患者体内回输的疗法。该疗法可直接或间接刺激机体产生免疫应答效应，以达到杀伤肿瘤细胞的目的。据悉，除合作开发ACT外，新基还向Immatics预付了7500万美元，或将引进这一创新疗法。目前生物治疗技术在基因治疗和细胞免疫治疗等领域已取得重要进展，基于该技术开发的单克隆抗体和小分子靶向药物可显著改善患者疗效。Immatics成立于2000年，总部位于德国蒂宾根，是一家临床阶段的生物制药公司。该公司最初隶属于蒂宾根大学（University of Tübingen），主要针对各种癌症开发细胞疗法和创新生物治疗技术。
【关键词】新基医药，Immatics，过继性细胞疗法
【摘要】 8月19日，创鉴汇讯，上周五，致力于开发治疗罕见癌症的小分子药物的生物技术公司SpringWorks Therapeutics，向美国证券交易委员会（SEC）提交了IPO申请，拟IPO募资1.15亿美元。该公司正在进行的一款3期临床试验药物，有望成为FDA首款获批的治疗一种罕见软组织肿瘤的药物。据了解，在本次IPO之前，SpringWorks分别于2017年9月获得A轮融资1.03亿美元，2018年4月获得B轮融资1.25亿美元。看好该公司的投资者包括由奥博资本（OrbiMed）、贝恩资本（Bain Capital）、辉瑞（Pfizer）、葛兰素史克（GSK）等。SpringWorks Therapeutics成立于2017年，总部位于加州斯坦福德。其主要产品是一个名为尼罗格司他（Nirogacestat）的口服小分子药物——γ分泌酶抑制剂。这款药物最初用来治疗一种罕见的软组织肿瘤——硬纤维瘤（DTs）。
【关键词】SpringWorks，Therapeutics，IPO
