【摘要】 6月22日，医药魔方讯，6月20日，Glenmark制药公司宣布印度药监机构已加速批准抗病毒药物法维拉韦（商品名：FabiFlu）用于治疗轻至中度COVID-19患者。这是印度批准的首个新冠肺炎治疗药物。Glenmark自主开发了法匹拉韦的原料药（API）和制剂。作为处方药，FabiFlu的推荐剂量是第1天1800mg（每日2次），第2～14天800mg（每日2次）。Glenmark董事会主席Glenn Saldanha表示：“印度的COVID-19病例急剧增长，对我们的医疗卫生体系造成了巨大挑战。希望FabiFlu上市能够帮助缓解这一压力，为印度患者提供急需的治疗选择。”
【关键词】印度，首个新冠肺炎治疗药物，法维拉韦
【摘要】 6月19日，新华网讯，德国卫生部和疫苗审批机构保罗埃尔利希研究所17日批准德国又一新冠病毒疫苗临床试验。该研究所援引世界卫生组织数据称，这是德国第二款、也是全球第11款经授权进入临床试验的新冠病毒候选疫苗。保罗埃尔利希研究所当天发表公告说，此次进入临床试验的候选疫苗由德国“痊愈”疫苗公司开发，是一种mRNA（信使核糖核酸）疫苗。它的机理是将编码新冠病毒刺突蛋白的信使核糖核酸导入人体细胞内，让细胞合成病毒刺突蛋白，从而诱导人体免疫反应，这样当人体接触真正的病毒时就已有了免疫力。根据这份公报，一期临床试验共有168名健康志愿者参加，其中144人将接种候选疫苗。试验过程将逐步增加剂量，以确认疫苗的一般安全性和耐受性，以及诱导人体免疫反应的适合剂量。
【关键词】德国，新冠病毒疫苗，临床试验
【摘要】 6月15日，生物谷讯，默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准HPV疫苗Gardasil 9（加卫苗，9价）扩大适应症，用于预防7种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）引起的口咽癌和其他头颈癌症。此次口咽癌和头颈癌适应症是基于Gardasil 9在预防HPV相关肛门生殖器疾病中的有效性而加速批准。针对该适应症的持续批准，可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述，目前这项验证性试验正在进行中。
【关键词】默沙东，Gardasil，9，FDA批准
【摘要】 6月9日，药渡讯，2020年5月，全球首次批准新药主要集中在美国、日本和印度。美国食品药品监督管理局（FDA）批准5个新分子实体药物（NME），用于治疗非小细胞肺癌的Capmatinib；用于治疗RET突变相关非小细胞肺癌/甲状腺髓样癌/甲状腺癌的Selpercatinib；用于治疗胃肠道间质瘤的Ripretinib；用于乳腺癌诊断的Fluoroestradiol F 18；用于阿尔茨海默病诊断的Flortaucipir F 18。日本条件批准Remdesivir，用于治疗新冠肺炎；印度批准用于治疗出血性休克的Centhaquin。
【关键词】全球新药，美国5个，日本1个
【摘要】 6月9日，央视讯，当地时间6月8日，世卫组织召开新冠肺炎例行发布会，世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔瑞安表示，从墨西哥到智利，除部分国家以外，拉丁美洲呈现疫情增长模式，令人十分担忧。迈克尔瑞安强调，这种情况需要强有力的政府领导和国际团结以控制疾病，许多拉丁美洲国家都在经历非常严重的疫情蔓延，之前在欧洲和北美已出现。卫生系统面临重负，不是所有国家都有（足够的）重症监护病床应对疾病，社区层面有很多的恐惧和困惑，现在的中南美洲面临全球最为复杂的局面。
【关键词】世卫组织，拉丁美洲，中南美洲
【摘要】 6月5日，医药魔方讯，6月4日，阿斯利康宣布将与Accent Therapeutics合作开发和商业化靶向RNA修饰蛋白（RMPs）的转化疗法。Accent Therapeutics公司是由华人科学家何川（Chuan He）教授与Howard Chang教授等共同创立的一家致力于RNA修饰蛋白药物研发的公司。根据协议，Accent将负责指定项目的临床前开发，直至I期临床试验结束。I期临床试验结束后，阿斯利康将主导该项目的开发和商业化活动，Accent可以选择与阿斯利康在美国联合开发和商业化。阿斯利康还将拥有另外两个临床前项目的全球独家选择权。本次交易，Accent将获得5500万美元的预付款，并有资格在其他环节中以期权和里程金的形式获得额外的资金，并在净销售额中获取几至十几个百分点的分层版税。如果Accent公司选择后期共同开发和共同商业化指定的产品，其损益将另作分配。
【关键词】阿斯利康，Accent，靶向RNA修饰蛋白疗法
【摘要】 6月5日，新浪医药讯，日前，欧盟委员会（EC）宣布批准赛诺菲的CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），与pomalidomide和dexamethasone（pom-dex）联合用于治疗患有复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）的成年患者。这类患者先前已接受至少两种疗法，包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂，并且在接受最后一种疗法期间疾病未得到控制显示出病情进展。
【关键词】赛诺菲，CD38抗体，欧盟获批上市
【摘要】 5月25日，药明康德讯，日前，牛津大学（Oxford University）宣布，将与合作伙伴联合启动其新冠病毒候选疫苗的2/3期临床试验。新闻稿指出，这一候选疫苗的1期临床研究在4月份开始，目前已经有超过1000名健康志愿者接受接种，对他们的随访正在进行中。下一步研究将在英国注册高达10260成人和儿童健康志愿者，其目的是研究候选疫苗ChAdOX1 nCoV019在不同年龄段的广泛人群中的防护能力。同时，这一研究将提供疫苗安全性和免疫原性方面的重要信息。这款候选疫苗是基于基因工程改造的腺病毒制成。它使用腺病毒载体表达新冠病毒的刺突蛋白（S protein）。刺突蛋白是介导新冠病毒进入人类细胞的关键蛋白。日前发表的动物实验结果表明，在恒河猴模型中，这一候选疫苗能够激发针对新冠病毒的中和抗体的产生，并且预防接受新冠病毒挑战的动物中肺炎症状的发生。然而，在接种疫苗的动物的上呼吸道中，新冠病毒水平与对照组相比并没有减少。这一2/3期临床试验的2期部分将招募的志愿者除了18至55岁成人以外，还将注册少量年龄较大的成人和儿童志愿者，他们的年龄段为56至69岁，70岁以上，和5至12岁。在2期和3期临床试验中，志愿者将随机接种候选新冠病毒疫苗，和一款对照疫苗。对照疫苗是一款名为MenACWY的已上市脑膜炎疫苗。选用对照疫苗而不是生理盐水作为对照的原因是新冠病毒候选疫苗接种可能会带来胳膊酸痛、头疼和发烧等副作用。对于参加临床试验的志愿者来说，通过这些副作用可以得知自己接种的是候选疫苗而不是生理盐水。这可能影响他们的健康行为习惯。
【关键词】牛津大学，新冠病毒候选疫苗，2/3期临床试验
【摘要】 5月25日，医药魔方讯，5月21日，GSK与三星生物制药（Samsung Biologics）签订协议建立了合作伙伴关系，后者将帮助GSK扩大其创新生物制品的产能。根据协议条款，三星生物将根据GSK的未来需求灵活提供生物制品大规模生产的额外产能，作为GSK现有生产网络的一个补充。GSK在未来8年将向三星生物支付不低于2.31亿美元，双方的合作将从红斑狼疮药物Benlysta (belimumab)的商业化生产率先开始，GSK从2020年开始向三星生物进行技术转移，预计2022年实现首次商业化供应。未来的合作范围还将扩大到其他专科药物。GSK当前商业化销售的产品主要是集中在呼吸、感染病、神经/精神领域的小分子药物。除了疫苗之外，治疗用生物制品寥寥无几。Benlysta于2011年首次批准，是60年来首个新机制的红斑狼疮药物，该药的2019年全球销售额达到了7.85亿美元（+24.8%），该药于2019年7月也在中国获得了批准。另一款则是治疗哮喘的IL-5单抗 Nucala（mepolizumab），该药的2019年销售额达到了9.83亿美元（+31.2%）。
【关键词】GSK，三星生物，2.31亿美元
【摘要】 5月20日，新浪医药讯，5月19日，美国FDA宣布，批准罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司开发的Tecentriq（atezolizumab）扩展适应症，单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。基因泰克的新闻稿指出，这是Tecentriq在NSCLC领域获得的第四个适应症。Tecentriq（atezolizumab）是罗氏（Roche）开发的抗PD-L1单克隆抗体。它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，让它们进而攻击肿瘤细胞。
【关键词】罗氏，Tecentriq，非小细胞肺癌
【摘要】 5月20日，医药魔方讯，5月19日，致力于开发基于mRNA的创新疗法和疫苗的Moderna公司宣布，该公司开发的新冠病毒疫苗mRNA-1273，在由美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）主导的1期临床研究中取得积极中期结果。mRNA-1273表现出良好的安全性，同时，在所有接受两次剂量为25μg和100μg的疫苗接种的志愿者队列中，产生与康复者血清中水平相当的新冠病毒结合抗体。而且，在8名能够评估中和抗体水平的志愿者中，所有志愿者血液中的中和抗体水平都达到或超过康复者血清中的中和抗体水平。
【关键词】Moderna，新冠疫苗，1期临床试验
【摘要】 5月12日，新浪医药讯，继3月份获得一笔小额资金支持（400万美元）用于早期疫苗研发后，5月11日，Novavax宣布又获得了流行病防范创新联盟（The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，CEPI）高达3.84亿美元的拨款，用以资助其COVID-19候选疫苗的临床开发，以及扩大生产规模的早期工作。Novavax旗下的COVID-19候选疫苗NVX-COV2373是重组纳米颗粒疫苗，需要与该公司的Matrix-M佐剂结合使用。该消息传出后，Novavax股价上涨了超30%。
【关键词】Novavax，新冠病毒疫苗，3.84亿美元资助
【摘要】 5月12日，新浪医药讯，当地时间5月11日，生物制药公司GENFIT发布3期临床试验RESOLVE-IT的中期分析结果，候选药物elafibranor用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者，未达到解决其纤维化恶化的主要终点，以及至少改善患者一个阶段纤维化的关键次要终点。RESOLVE-IT研究招募了1070例NASH（NAS大于或等于4，纤维化2期或3期）成年患者，评估了患者在ITT（意向治疗）中接受elafibranor治疗的疗效。结果显示，elafibranor治疗组的应答率为19.2%，安慰剂组为14.7%。在关键次要终点的分析中，elafibranor组中有24.5%的患者至少有一个阶段的纤维化改善，而安慰剂组这一比例为22.4%。Elafibranor组均没有显示出具有统计学意义的显著影响。
【关键词】Genfit，NASH，三期临床，失败
【摘要】 5月9日，新浪医药讯，5月8日，艾伯维宣布，在收到交易协议要求的所有政府主管机构的监管批准以及爱尔兰高等法院的批准之后，该公司已经完成了对艾尔建的收购。艾伯维于2019年6月25日宣布以现金加股票的形式收购艾尔建，根据前一日的收盘价，此次收购资金规模高达630亿美元。在经历了数次推迟之后，这笔交易最终成功落幕。根据医药市场调研机构EvaluatePharma近日发布的一份报告，此次收购完成，将催生出一个巨无霸生物制药公司。目前，艾伯维在大型制药公司TOP15榜单上排名第10位，收购完成后，艾伯维的排名将跃升至第4位，2026年的销售额预计将达到535.6亿美元。
【关键词】艾伯维，630亿美元，艾尔建
【摘要】 5月9日，新浪医药讯，5月7日，英国国家健康和保健卓越研究所（NICE）发布了一份指南草案，推荐将罗氏靶向抗癌药物Kadcyla（trastuzumab emtansine，恩美曲妥珠单抗）作为成人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌的一种辅助治疗选择，这些成人患者在接受基于紫杉烷的新辅助治疗和HER2靶向治疗后乳腺或淋巴结仍有残余浸润性疾病。新辅助治疗的目的是在手术前缩小肿瘤的大小。接受该治疗后有时肿瘤会完全缩小，但患者在接受手术（有残余的侵入性疾病）后可能仍携带癌症残留。又或者，癌细胞可能已经扩散到腋窝的淋巴结（淋巴结阳性疾病）。辅助治疗旨在降低术后癌症复发的风险。NICE在推荐指南草案中指出，曲妥珠单抗（trastuzumab）是淋巴结阴性或淋巴结阳性患者的一种辅助治疗选择。目前，Pertuzumab联合曲妥珠单抗加化疗是一种辅助治疗淋巴结阳性癌症的方法，但对淋巴结阴性疾病不适用。而恩美曲妥珠单抗可作为淋巴结阴性或阳性患者的辅助治疗方案。
【关键词】英国NICE，罗氏，Kadcyla
【摘要】 4月29日，美通社讯，INOVIO今天宣布，该公司的新冠肺炎DNA疫苗INO-4800已完成受试者招募，总共40名健康志愿者接种了第一剂疫苗。中期免疫反应和安全性评估结果预计将在六月底公布。这40名志愿者是在宾夕法尼亚州费城的宾夕法尼亚大学和密苏里州堪萨斯城的一家诊所报名参加的，将接种两剂INO-4800，前后间隔四周。1期试验旨在评估INO-4800的安全性和免疫原性，如进展顺利，应该会在今年夏天就启动2/3期有效性试验。在进行人体临床试验的同时，INOVIO还与世界上一些领先的研究小组合作，对多个动物模型展开挑战性试验，并努力扩大INO-4800的生产。临床前数据表明，INO-4800在多个临床前模型中产生了很好的免疫反应。该公司正在稳步推进相关计划，计划年底前交付100万剂疫苗，这些疫苗将用于其他研究和应对可能出现的紧急情况，具体要看监管部门的指导意见和外部资金的充足情况。
【关键词】新冠肺炎，DNA疫苗，INO-4800
【摘要】 4月29日，新浪医药讯，当地时间4月28日，Blueprint Medicines（蓝图医药）宣布，Ayvakit（avapritinib）在治疗局部晚期不能切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的3期临床试验VOYAGER中未能达到无进展生存率（PFS）的主要终点。VOYAGER（NCT03465722）是一项全球性、开放标签、随机3期临床试验，旨在评估Ayvakit对比regorafenib（瑞格菲尼）在三线或四线GIST患者中的疗效和安全性。主要疗效终点是根据GIST的改良实体瘤反应评估标准1.1版（mRECIST 1.1标准），通过单盲、独立中心的放射学检查评估患者的PFS。顶线数据显示，Ayvakit治疗组患者的平均PFS为4.2个月，瑞格菲尼组为5.6个月，两组的PFS中位数差异无统计学意义。但Ayvakit组显示出应答率略高于瑞格菲尼（17%对7%）。
【关键词】GIST精准疗法，Ayvakit，，3期临床失败
【摘要】 4月24日，药明康德讯，4月24日，美国FDA批准了MenQuadfi脑膜炎球菌（A、C、Y、W群）结合疫苗的生物制品许可（BLA）申请，用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌病。MenQuadfi获得许可标志着它成为美国FDA批准的唯一一种适用于2至56岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。MenQuadfi是美国第一个也是唯一一个使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。MenQuadfi是一种为2岁及以上人群接种的疫苗，以帮助预防由脑膜炎奈瑟菌A、C、W和Y血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病（包括脑膜炎）。MenQuadfi被设计为引发并证明了在多个年龄的所有4个血清组中的高免疫应答，并且耐受性良好。MenQuadfi旨在保护扩大的年龄组。它将以即用型液体制剂上市，使医疗保健提供者避免疫苗复溶。正在进行的临床3期试验在研究其在6周龄婴儿中的试验效果，以更好地满足全世界对终生预防脑膜炎球菌病的需求。
【关键词】赛诺菲，四价脑膜炎疫苗，，脑膜炎球菌病
【摘要】 4月24日，创鉴汇讯，Affinivax公司宣布完成1.2亿美元B轮融资，已推进其新型多抗原呈现系统（MAPS）疫苗和免疫疗法的开发。该公司曾与Astellas Pharma达成研发合作，共同开发了创新肺炎链球菌疫苗ASP3772。通常的肺炎链球菌疫苗使用复杂的偶联化学将引发免疫反应的多糖抗原偶联到蛋白载体上，蛋白载体本身并不会引起免疫反应。而Affinivax公司的MAPS技术平台利用生物素和它的结合蛋白rhizavidin之间的相互作用，开发出一种简便、高效、模块式的疫苗开发方法。这种疫苗开发策略可以同时呈现蛋白抗原和多糖抗原，从而激发更广泛和强劲的免疫反应。该公司开发的肺炎链球菌疫苗ASP3772含有24种血清型，超过了市场上的其他同类疫苗。目前，该公司正在一项2期临床研究中评估ASP3772预防老年人感染肺炎链球菌的效果。在先前完成的1期研究中，ASP3772在健康成人中显示出良好的安全性和高度免疫原性。预计ASP3772的临床计划将进一步扩展到预防婴儿感染肺炎链球菌的适应症。
【关键词】Affinivax，B轮融资，1.2亿美元
【摘要】 4月16日，药明康德讯，TScan Therapeutics公司宣布与诺华（Novartis）达成合作协议，以发现并开发新型的T细胞受体（TCR）细胞疗法。根据合作协议，双方将利用TScan的专有平台来开发新型TCR细胞疗法，诺华将有权获得多达靶向三个新靶点的TCR细胞疗法的研发权益。此外，诺华还将对就合作产生的额外靶点和TCRs保留选择权。这项合作包括一笔总额为3000万美元的前期付款和研究资金，以及根据临床、监管和销售额而定的潜在里程碑付款，其总额可能达到数亿美元。
【关键词】创新T细胞疗法，诺华，TScan
