【摘要】 12月27日，医药代表讯，12月23日，美国FDA宣布已经批准艾乐妥（Eliquis，阿哌沙班）的两个首仿药申请，以降低房颤卒中的风险。同时，阿哌沙班仿制药也获批可以用于预防髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞症深静脉血栓栓塞症（DVT），以及用于治疗深静脉血栓栓塞症（DVT）和肺栓塞（PE），并可降低初次治疗后DVT和PE复发的风险。在美国，预计有270万至610万人患有房颤，其中许多人服用抗凝药物来降低房颤卒中风险。阿哌沙班原由辉瑞和施贵宝联合开发，2018年全球最畅销的15种药物中，艾乐妥销售额位居第二，高达98.7亿美元，仅次于“药王”修美乐。此次FDA批准的是迈蓝（Mylan）和MicroLabs的阿哌沙班仿制药，迈蓝（Mylan）今年已宣布和辉瑞普强（Upjohn）将合并成新公司Viatris。
【关键词】畅销药，艾乐妥，房颤
【摘要】 12月27日，Insight数据库讯，12月27日，梯瓦公司的“氘代丁苯那嗪片”（Deutetrabenazine）在国内的上市申请获药审中心（CDE）承办，用于治疗罕见的常染色体显性遗传病——亨廷顿舞蹈症。Deutetrabenazine由梯瓦公司研发，是一种囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂。2017年获FDA批准上市，用于治疗亨廷顿舞蹈症（Huntingtonschorea），成为史上第一个上市的氘代药物。氘代丁苯那嗪是丁苯那嗪（Tetrabenazine）的衍生物，其中苯环上两个甲氧基的6个H（氢原子）被D（氘原子）替代，氘的掺入会降低药物代谢的速度，减少给药频率，同时显著提高了药物的安全性和有效性。亨廷顿舞蹈症是一种罕见的常染色体显性遗传病，目前无有效治疗手段。已有临床研究显示，氘代丁苯那嗪用于治疗亨廷顿舞蹈症具有明确的疗效。
【关键词】梯瓦，氘代丁苯那嗪片，亨廷顿舞蹈症
【摘要】 12月20日，赛柏蓝讯，据药斯拉消息，一跨国药企今年新上市的丙肝产品，由于未顺利进入2019年国家医保谈判目录，准备解散销售团队。今年，成功进入医保谈判目录的丙肝新药共有3个，分别是默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片和吉利德的来迪派韦索磷布韦、索磷布韦维帕他韦，3款丙肝新药平均降价85%以上。据该药企的员工透露，目前对于被裁的销售团队有2个选择：一个是内部转岗，可以转到肿瘤、免疫、麻醉等产品的销售团队；另一个是等待赔偿，但截至目前，赔偿方案还没有出来。此次国家医保谈判，针对丙肝（1b型）治疗用药采用的是一种全新的竞争性谈判方式——因为，丙肝1b型是丙肝最常见的一种亚型之一，虽然发病严重，但临床治疗效果确切治愈率高，只是治疗费用高患者负担重。针对4家药企的6种药品，国家医保局主要考量报价和临床评估，另外，国家医保局为引导企业充分竞争，明确仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录，且承诺2年内不再纳入新的同类药品。基于此，有猜测指出，由于2年内都没有进入医保目录的可能，所以上述跨国药企不得不在未能成功进入医保目录的情况下，终止该产品在中国的推广，并解散其销售团队。
【关键词】医保谈判目录，解散，丙肝新药
【摘要】 12月20日，赛柏蓝器械讯，12月17日，据《日经亚洲评论》报道，富士胶片计划收购日立的医学成像业务，收购金额1700亿日元，折合人民币约109亿元。路透社也跟进报道称，富士胶片的一位女发言人在《日经商业日报》首次报道该计划后发表讲话说，确实公司正在考虑收购，并且公司将在决定后进行披露。《日经亚洲评论》报道显示，富士胶片一直在加强其医疗设备业务，特别是内窥镜和X射线成像。现在正将注意力转向日立专门研究的CT扫描仪、MRI设备和超声设备。据了解，1934年富士胶片从摄影胶片起家，之后持续进入影像、医疗、高性能材料等多领域，截至2019年3月，富士胶片在全球范围内已有279家子公司。日立比富士胶片成立时间更早，官网介绍，1910年日立在日本一家矿山机械修理厂成立，目前业务涉及医疗健康、电力、能源、等多个领域。
【关键词】富士胶片，收购，日立
【摘要】 12月13日，生物谷讯，辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）缓释片11毫克和22毫克，用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是唯一一种每日一次JAK抑制剂，用于管理其疾病。在美国，Xeljanz于2012年获批，是上市的首个JAK抑制剂，每日口服2次；Xeljanz XR是一种缓释制剂，于2016年获批，是上市的首个每日口服一次的JAK抑制剂。目前，这2款药物已被批准三个适应症：（1）治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。目前，辉瑞仍然是JAK抑制剂领域的领导者。根据该公司10月底发布的三季度业绩报告，在今年前9个月，Xeljanz的销售额达到了16.34亿美元，较2018年同期增幅34%，其中美国市场增幅25%、国际市场增幅69%。
【关键词】辉瑞，Xeljanz，XR，活动性溃疡性结肠炎
【摘要】 12月13日，新浪医药新闻讯，安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity（romosozumab）近日在欧盟监管方面迎来逆转，在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后，Evenity终于在欧洲获得批准，成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。Evenity是一种新型健骨药物，具有促进骨形成和减少骨吸收（骨丢失）的双重作用，该药具体适应症为：用于具有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。用药方面，Evenity通过皮下注射给药，每月一次，整个疗程为12个月。在完成治疗后，患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗，例如Prolia/Xgeva。
【关键词】安进，Evenity，骨质疏松症
【摘要】 12月6日，米内网讯，根据美国FDA官网最新消息，11月份FDA总计批准了8款创新药，包括6款新分子实体（NME）和2款新生物制品。2019年至今，FDA陆续批准的新药共有41款，继2018年的获批大年，2019年最后一个月将获FDA批准的新药数量也十分令人期待。就治疗领域来看，11月FDA批准的8款新药涉及多个疾病领域，其中血液和造血系统药物占37.5%份额，共计3个药物获批。11月份获批新药多个有着“首款”的标记，例如Oxbryta（voxelotor）——首款FDA批准的靶向血红蛋白聚合过程的创新疗法；Adakveo（crizanlizumab-tmca）——首款获批通过P选择性结合治疗作用的药物；Reblozyl（luspatercept–aamt）——首款FDA批准的红细胞成熟剂等。当然，不得不提的是，Brukinsa（Zanubrutinib）是百济神州独自研发的中国首款获得美国FDA批准的抗癌药物。
【关键词】首个中国抗癌新药，FDA，百济神州
【摘要】 12月6日，生物谷讯，Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在新加坡的营销批准，比预期时间表提前了6个月。Nerlynx适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。值得一提的是，11月初，Puma公司Nerlynx在大中华区的授权合作伙伴——北海康成制药有限公司（北海康成）宣布，Nerlynx（奈拉替尼）获批在香港上市。此次是Nerlynx在大中华区的首次获批，也是北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批。
【关键词】奈拉替尼获，乳腺癌，北海康成
【摘要】 11月29日，新浪医药新闻，11月29日，罗氏旗下口服药物骁悉?（英文商品名：CellCept?，化学通用名：吗替麦考酚酯）狼疮性肾炎适应症正式在国内上市。该适应症于10月30日获得了中国药品监督管理局的批准，骁悉?也成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。据了解，“系统性红斑狼疮”是一种病因未明的自身免疫疾病，因形似狼咬痕的蝶形红斑而得名，这匹“恶狼”不仅破坏外貌，更会侵入脏器，引发包括狼疮性肾炎在内的多种并发症。国家肾脏疾病临床医学研究中心（东部战区总医院）刘志红院士表示：既往，我国狼疮性肾炎治疗方案主要是基于皮质类固醇联合环磷酰胺或硫唑嘌呤的非选择性免疫抑制剂的组合，并且为防止复发，建议使用时间至少3年以上。作为细胞毒药物，环磷酰胺具有较强的毒副作用，长期使用会严重影响患者的卵巢及生育功能。因此，探索合适的治疗方案，以期提高疗效、减轻毒副作用一直是狼疮性肾炎临床和研究共同关注的问题。
【关键词】系统性红斑狼疮，骁悉，国内上市
【摘要】 11月29日，生物谷讯，小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克，每次持续30分钟”。这种部分变化申请将提供额外的治疗选择剂量和给药（剂量间隔）时间表，因此有可能根据患者的医疗条件和临床过程设计灵活的治疗计划。这将导致改善患者和医务人员的便利性，因为患者的就诊次数以及患者和医务人员的负担可能会减少。
【关键词】小野制药，日本，Opdivo
【摘要】 11月22日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。值得注意的是，该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大卫生部（Health Canada）也同时对这一申请进行了审评，在今日同时批准了这一申请。
【关键词】阿斯利康，BTK抑制剂，Calquence
【摘要】 11月22日，药渡讯，Givosiran由Alnylam公司研发，商品名为Givlaari?，用于治疗成人急性肝卟啉症（AHP），于2019年11月20日由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。此前，Givosiran获EMA和FDA孤儿药认定、EMA快速审批程序资格、FDA突破疗法。Givlaari?是治疗AHP的全球首款批准药物。Givlaari?是一种5-氨基乙酰丙酸合成酶1（ALAS1）导向的小干扰RNA，通过RNA干扰（RNAi）的方式来降低肝细胞内升高的ALAS1 mRNA水平。据了解，Givlaari?定价为每年57.5万美元，打折后42.5万美元。第一款RNAi产品Onpattro?（治疗淀粉样多神经病，2018年上市，Alnylam公司）上市第一年的销售额达到0.125亿美元美元，预计Givlaari?2025年销售额可能超过5亿美元。
【关键词】全球首款，AHP药物，Givlaari
【摘要】 11月15日，动脉网讯，11月13日，全球研究型制药公司默克宣布收购生物科技初创公司Calporta。根据协议条款，默克将为Calporta支付5.76亿美元，包括未披露的预付款和里程碑付款。通过本次收购，默克获得Calporta临床前TRPML1激动剂的使用，这种药物被视为治疗阿尔茨海默病或帕金森病等神经退行性疾病的潜在疗法。Calporta专注于TRPML1选择性小分子激动剂的研发，该物质被认为能通过促进自噬和溶酶体胞吐作用于溶酶体功能。该公司表示，溶酶体是一个细胞隔间，能参与分解和回收细胞废物，如脂肪、蛋白质和其他大分子。TRPML1功能受损与多种病理状态有关，包括尼曼-皮克C病、肌肉营养不良和阿尔茨海默氏病。
【关键词】默克，激动剂，病例状况
【摘要】 11月15日，新浪医药新闻讯，11月13日，葛兰素史克（GSK）公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病，目前治疗方案有限。根据该研究结果，Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物，有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计划在2020年提交Nucala治疗HES的新适应症申请。HES是一种罕见的炎症性疾病，影响全球约2万人，该病患者具有持续和明显的嗜酸性粒细胞过量产生。该病并发症包括发烧、不适、呼吸和心脏问题。如果不进行治疗，HES症状会逐渐恶化，甚至危及生命。
【关键词】耀斑，HES患者，格局
【摘要】 10月14日，新浪医药新闻讯，日前，辉瑞在第28届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上宣布了一项口服JAK1抑制剂Abrocitinib针对中度至重度特应性皮炎的12岁及12岁以上患者，为期12周的3期关键性研究（JADE MONO-1）的完整结果。结果显示，Abrocitinib达到了所有共同主要和主要次要终点，包括皮疹清除和止痒。安全性数据显示，两种评估剂量的Abrocitinib（200mg、100mg）均具有良好的耐受性，与来自JAK1特应性皮炎功效和安全性全球开发计划的一项伴随研究（JADE MONO-2）一致。Abrocitinib是辉瑞研发的一种口服小分子高选择性JAK1抑制剂。去年2月，该药物获得了美国FDA授予的突破性药物资格，用于治疗中度及重度特应性皮炎。与赛诺菲和再生元的Dupixent相比，Abrocitinib通过口服就可以起效，不需要注射给药，对于皮炎患者来说将拥有更大的治疗便利性，如果未来能够获批上市，将会对Dupixent在该领域的市场地位构成威胁。
【关键词】辉瑞
【摘要】 10月14日，动脉网讯，10月14日消息，生物技术与医疗设备公司BiomeSense宣布完成200万美元种子轮融资。本轮融资由BioX Clan领投，Seerave Foundation和SOSV跟投。据悉，BiomeSense将利用本轮融资资金开发肠道微生物组跟踪工具，并继续完善其生物传感器和数据建模平台，为2020年的首次临床试验做好准备。BiomeSense成立于2018年，总部位于美国伊利诺伊州，是一家早期生物技术与医疗设备公司。该公司致力于开发新型生物传感器和云分析平台，对肠道微生物组进行跟踪及数据分析。目前，BiomeSense正在开发一种家用生物传感器，以持续监测人体肠道微生物。该公司的云分析平台是首个硬件、软件和数据集成平台，可低成本、高效率、大规模地进行肠道微生物组数据收集和分析。BiomeSense致力于将数据转化为可行的临床见解，为微生物组研究人员提供帮助。
【关键词】肠道微生物组
【摘要】 10月14日，动脉网讯，近日，Xoran Technologies从与美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）匹配的拨款计划中获得总计800万美元的资金，用于其xCAT IQ移动CT成像系统研究。本次融资中，美国国家癌症研究所（The National Cancer Institute）计划在未来三年内通过小企业创新研究赠款的形式为Xoran提供400万美元的研发资金。同时，Decathlon Capital Partners将提供400万美元的额外配套投资。Decathlon同意用Xoran未来收入偿还投资，而不出售股权。据悉，Xoran计划使用这笔赠款资金开发一套成像系统，该系统利用腹腔镜设备，对手术器械进行远程控制，并由机器人操作，实现手术导航和术中成像。这一成像系统的研发将减少手术时间，提高手术效率和安全性。Xoran于2001年由两名密歇根大学研究科学家成立，旨在发展常识性创新技术，使医生能够更有效地治疗患者。Xoran通过生产符合行业标准和法规的高质、安全、有效的产品，为医生提供准确的诊断工具、便捷的医疗解决方案。
【关键词】CT成像系统研究
