【摘要】 5月10日，药智新闻讯，近日，据多家外媒报道，由于全球对冠状病毒产品的需求持续下降，阿斯利康正主动将其COVID-19疫苗Vaxzevria从全球范围内撤市，同时为面对更新疫苗的日益激烈的竞争。阿斯利康在声明中表示，这一决定是出于商业考量，随着多种应对变种新冠病毒的疫苗开发，可用的加强针已出现过剩；此外，新的冠状病毒变种开始兴起，意味着需求已转向更新的疫苗。导致该公司新冠疫苗的需求下降，因此阿斯利康正在全球撤回疫苗，也将撤销疫苗在欧洲的营销授权。目前阿斯利康已不再生产或供应Vaxzevria。阿斯利康发言人表示，阿斯利康为Vaxzevria在结束全球大流行中所发挥的作用感到无比自豪。据独立估算，Vaxzevria仅在获批使用第一年就挽救了650多万人的生命，全球共供应了30多亿剂。
【关键词】阿斯利康，新冠疫苗，全球撤市
【摘要】 5月9日，药智新闻讯，近日，ImmunityBio获得了FDA的批准，其免疫疗法Anktiva联合卡介苗（Bacillus calmetate-gusamrin,BCG）用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）。这意味着ImmunityBio将与默沙东的PD-1超重磅药物Keytruda和FerringPharmaceuticals的基因治疗药物Adstiladrin正面竞争，这两种药物都是在没有卡介苗的情况下自行给药。但需要注意的是，卡介苗已在全球范围内持续短缺，而默沙东更是目前在美国的唯一卡介苗供应商。自2012年赛诺菲和另一家制药公司遭遇生产问题后，默沙东的TICEBCG成为美国唯一的BCG产品，独揽市场。2016年赛诺菲正式退出市场，默沙东躺赢，自此成为BCG的全球主要供应商。默沙东自2019年以来一直实行卡介苗定量供应，根据历史采购情况将有限的供应量分配给分销商和批发商，而不直接决定对单个医疗保健商提供产品。
【关键词】默沙东，ImmunityBio，SII
【摘要】 4月23日，药智新闻讯，4月22日，Ipsen和SkyhawkTherapeutics宣布在罕见神经系统疾病方面开展RNA靶向研究合作。根据协议，Skyhawk将使用其独有平台，开发针对罕见神经系统疾病的RNA靶向候选药物，Ipsen将有权选择两个候选产品的全球独家权利，并在开发候选药物验证后，承担进一步开发和商业化的责任。而Skyhawk有资格获得高达18亿美元的开发、监管和商业里程碑，包括期权和研究合作的预付款，以及潜在的分层版税。Skyhawk是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发调节RNA小分子。RNA疗法的火热曾吸引了包括渤健（Biogen）、武田（Takeda）、赛诺菲和默沙东等多家大型药企与Skyhawk签订合作关系。
【关键词】18亿美元，Ipsen，罕见病管线
【摘要】 4月23日，药智新闻讯，当地时间2024年4月22日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，欧盟委员会（EC）已批准CARVYKTI（cilta-cel，西达基奥仑赛）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）），在最后一次治疗出现疾病进展并且对来那度胺耐药。欧洲获批是基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究表明，与两种标准治疗方案（泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd））相比，CARVYKTI在既往接受过一至三线治疗的复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的无进展生存期（PFS）具有显著的统计学和临床意义。
【关键词】传奇生物，CARVYKTI，欧盟批准
【摘要】 4月19日，药智新闻讯，在最初提出1350万美元的和解协议以结束与涉嫌胰岛素定价过高有关的多年诉讼近一年后，礼来公司和全国集体诉讼的原告已经撤回了这笔交易。律师周五代表公司和原告向新泽西州地方法院法官布莱恩·马蒂诺蒂（BrianMartinotti）签署了一封信，告知法院两方正在终止和解协议，因此不会进行相关的初步批准程序。除了1350万美元，和解协议还包括每月35美元的自付胰岛素费用上限，为期四年。三个月前，该公司表示将把1型糖尿病治疗的价格削减至相同水平，以“让礼来胰岛素更便宜，并帮助可能难以驾驭复杂医疗保健系统的美国人”。
【关键词】礼来，和解失败，胰岛素定价
【摘要】 4月17日，药智新闻讯，艾伯维宣布与法国上市公司Medincell达成开发合作，利用Medincell商业阶段的长效注射技术平台，共同开发和商业化多达6种跨多个治疗领域和适应症的治疗产品。根据合作协议，艾伯维将向Medincell公司支付3500万美元的预付款，Medincell有资格获得每个项目高达3.15亿美元的开发和商业里程碑，总金额达19亿美元，此外，其还将从净销售额中获得中一位数到低两位数的特许权使用费。Medincell将利用其处于商业化阶段的长效注射剂技术平台BEPO开发创新疗法，并开展制剂研究和临床前研究，艾伯维提供资金支持，并负责临床开发、监管沟通、生产和商业化。BEPO递送技术能以生物可吸收的方式定期递送药物，一次注射可持续数天、数周或数月。BEPO技术可在皮下形成几毫米的聚合物沉积，产生全身效应，或在局部产生靶向效应。
【关键词】20亿美元，艾伯维，长效注射疗法
【摘要】 4月12日，药智新闻讯，4月11日，诺华宣布与Arvinas公司建立独家战略合作伙伴关系，共同推进一种治疗前列腺癌的口服蛋白降解剂的研发，该项合作交易总额高达11.6亿美元。根据协议条款，诺华将向Arvinas支付总额1.5亿美元的预付款，并承诺提供高达10.1亿美元的开发、监管和商业里程碑以及分级版税。诺华将负责ARV-766的全球临床开发和商业化。该项目是针对全长AR及其剪接变体AR-V7的新一代蛋白降解剂。诺华将拥有AR-V7项目的所有研究、开发、生产和商业化权利。据公开资料显示，诺华获得的ARV-766为第二代PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体），是一款雄激素受体（AR）降解剂。该药目前正在转移性抗性前列腺癌（mCRPC）患者的I/II期研究中进行评估，为Arvinas在研管线临床研究进展较快的药物。该候选药物在这一适应症方面具有“Best-in-Class”潜力，其设计特点为口服生物可用性，在临床前研究中已证明对野生型和突变型AR肿瘤均有活性。
【关键词】11.6亿美元，诺华，AR，PROTAC
【摘要】 4月12日，美通社讯，生命科学集团赛多利斯与美国初创公司TheWell Bioscience达成合作协议，共同深入开发用于药物研发的水凝胶和生物墨水，以生产定制化的先进3D细胞模型。除此之外，赛多利斯将通过分销TheWell Bioscience产品扩大其实验室板块的产品组合，并将投资该公司的少数股权。TheWell Bioscience是无动物源水凝胶和生物墨水领域的先驱，这是组建3D生物仿生平台，也被称为3D细胞模型的关键原料，应用于精准医疗、细胞疗法和生物制造。这些模型作为复杂的生物结构，模拟生物体内细胞的组织和功能，从而更精准地预测药物对人体的疗效、毒性和副作用。随着3D细胞模型从基于动物提取物向更具人体相关性的类器官模型转变，3D细胞模型已成为赛多利斯的一个重要战略增长领域。
【关键词】赛多利斯，TheWell，Bioscience，药物研发
【摘要】 4月7日，药智新闻讯，4月5日，强生公司和Shockwave医疗公司宣布达成最终协议，强生将以每股335美元的价格现金收购Shockwave的所有流通股。本次交易总价值约为131亿美元，包括收购现金在内。该交易已得到两家公司董事会批准。收购Shockwave将进一步夯实强生医疗科技在心血管介入领域的市场领导者地位，并加速其向更高增长的市场转变。心血管介入领域是目前全球增速最快的医疗科技市场之一，拥有大量未被满足的患者需求。随着Shockwave的加入，强生医疗科技的心血管产品组合将扩展到心血管介入领域中两个增速最快的创新领域——冠状动脉疾病（CAD）和外周动脉疾病（PAD）。强生医疗科技此前已成功收购心脏复苏领域的领导者Abiomed，并于近期收购了创新公司Laminar，其左心耳封堵技术用于治疗非瓣膜性心房颤动（AFib）。这些收购填补并夯实了强生由Biosense Webster产品组合在心电生理领域所建立的全球领导地位。交易结束后，强生医疗科技将在四个高增长心血管领域细分市场拥有行业领导者地位。
【关键词】强生，131亿美元，Shockwave，Medical
【摘要】 4月3日，美通社讯，全球特药领域生物制药公司益普生宣布醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）（商标名：索马杜林）于3月29日经中国国家药品监督管理局正式批准用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的成人患者，以改善无进展生存期；用于类癌综合征成人患者：接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。作为全球唯一获批可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物（SSA）类药物，索马杜林确切的疗效、良好的安全性以及便捷舒适的注射体验为胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来更好的治疗选择，提升患者满意度。
【关键词】益普生，索马杜林，新适应症
【摘要】 3月29日，美通社讯，诺和诺德和Cardior Pharmaceuticals近日宣布：诺和诺德同意以高达10.25亿欧元收购Cardior，其中包括预付款和特定研发及商业里程碑达成之后的额外付款。Cardior是专注于开发靶向RNA以预防、修复及逆转心脏疾病领域的领军者。公司基于特定的非编码RNA靶点平台，旨在解决心功能障碍根本致病因素，从而达成患者的持久获益。此项协议包含Cardior首要的化合物CDR132L，目前该化合物处于针对心力衰竭而进行的2期临床研发阶段。此项收购是诺和诺德进军心血管疾病领域相关战略向前迈出的重要一步。心血管疾病是目前全球死亡的首要病因，诺和诺德致力于通过内外部创新，构建专注且影响深远的治疗方案组合，以应对心血管疾病领域仍然存在的巨大未满足需求。
【关键词】诺和诺德，Cardior，Pharmaceuticals，心血管
【摘要】 3月28日，药智新闻讯，3月26日，安斯泰来宣布其Claudin18.2抗体Zolbetuximab（Vyloy）在日本获批上市，获批适应症为晚期胃癌。此次获批，标志着Zolbetuximab成为全球首个也是唯一一个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗药物。GLOW研究评估了Zolbetuximab+CAPOX（联合化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂）与安慰剂+CAPOX的比较。SPOTLIGHT研究评价了Zolbetuximab+mFOLFOX6（联合化疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶）与安慰剂+mFOLFOX6的比较。两项试验均达到了主要终点无进展生存期（PFS），以及关键次要终点总生存期（OS）。Zolbetuximab与mFOLFOX6或CAPOX联合治疗中最常见的≥20%不良事件（TEAE）为恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞减少和体重减轻。在临床试验中，不良反应通过止吐药、剂量中断和输注速率调整进行管理。
【关键词】全球首款，安斯泰来，Claudin18.2单抗
【摘要】 3月22日，每日经济新闻讯，3月20日，健康元药业集团与拜耳就一项小分子抑制剂在国内的开发、商业化和生产的独家许可签署协议，这也是健康元首次从全球领先的跨国公司引进呼吸领域的创新药管线。 所涉及的小分子化合物是一种创新的针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的口服药物，其通过抑制脯氨酰内肽酶（PREP）活性，有效阻止了COPD炎症介质的产生。这种独特的作用机制有望带给COPD患者巨大获益，还有望对整体疾病进展产生积极影响。当前在全球范围内针对COPD的口服药物选择十分有限，国内治疗慢性阻塞性肺疾病的药物仍以支气管扩张剂、糖皮质激素等为主，缺乏口服抗炎药品种。这款授权的化合物是拜耳开发的一款创新型口服药物，目前已在欧洲成功完成I期临床试验。
【关键词】健康元，拜耳，小分子抑制剂
【摘要】 3月22日，生物谷讯，近日，FIERCE Biotech发布了2023年全球药企研发投入TOP10榜单，分别是默沙东（Merck & Co.）、强生公司（Johnson & Johnson）、罗氏公司（Roche）、诺华公司（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）、辉瑞公司（Pfizer）、礼来公司（Eli Lilly）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、艾伯维（AbbVie）、赛诺菲（Sanofi）。与2022年相比，上榜的药企名单并未发生变化，变化的只是排名顺序。在位居榜首近10年后，罗氏公司（Roche）终于从年度研发投入榜首的位置上跌落，默沙东（Merck & Co.）以超过300亿美元的巨额研发投入首次登上榜首。
【关键词】药企研发投入，罗氏，默沙东登顶
【摘要】 3月15日，药智新闻讯，Madrigal Pharmaceuticals官网发布消息称，FDA加速批准Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动治疗成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎患有中度至晚期肝纤维化（与F2至F3纤维化阶段一致）。填补了代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，曾称为NASH）治疗领域的用药空白，Rezdiffra成为第一个也是唯一一个获得FDA批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物。Rezdiffra的加速批准是基于最近发表在新英格兰医学杂志上的MAESTRO-3阶段非酒精性脂肪性肝炎试验结果。Resmetirom作为一款潜在的First-in-class甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂，旨在针对非酒精性脂肪性肝炎，如今获批上市，成为40年来首款获FDA批准上市的NASH药物。
【关键词】全球首款，NASH/MASH新药，FDA批准上市
【摘要】 3月15日，药智新闻讯，近日，勃林格殷格翰和Sosei集团宣布双方已经达成一项全球合作和独家选择权许可协议。双方合作的核心是开发和商业化Sosei Heptares的同类首创GPR52激动剂，GPR52激动剂是一种新型G蛋白偶联受体（GPCR）靶点，旨在同时解决精神分裂症的阳性、阴性和认知症状来改善患者的预后。针对GPR52开发的新型精神分裂症治疗方法有潜力解决精神分裂症的这三个方面，提供一种全新的精准治疗方法。这基于该受体位于大脑的两个区域，这两个区域分别驱动阳性（纹状体）和阴性及认知症状（前额叶皮层）。GPR52激动作用可以平静纹状体同时增强额叶皮层功能，从而实现进一步的精准治疗。根据协议，Sosei Heptares将从勃林格殷格翰获得2500万欧元的预付款，并有资格获得6000万欧元的选择权行使付款，以及进一步开发、监管和商业化里程碑付款，总计高达6.7亿欧元，以及临床阶段资产在勃林格殷格翰未来产品销售中的分级销售分成。
【关键词】勃林格殷格翰，Sosei集团，精神分裂症
【摘要】 3月8日，药智新闻讯，3月6日，吉利德与Merus宣布达成一项研究合作、期权和许可协议，以发现新型双肿瘤相关抗原(TAA)靶向三特异性抗体。双方就结合专有的Triclonics平台与吉利德的肿瘤学专业知识来研究和开发多个独立的临床前研究项目达成一致。此次合作是吉利德探索Merus的差异化Triclonics?平台在发现和推进变革性癌症新疗法方面的潜力，同时深化其在肿瘤适应症方面的产品组合，也是Merus专有Triclonics?平台的首次合作。根据合作条款，Merus将领导两个项目的早期研究活动，并可选择进行第三个项目。在选定的研究活动完成后，吉利德将有权许可合作开发的项目。如果吉利德行使其从合作中获得任何此类项目许可的选择权，吉利德将负责此类项目的额外研究、开发和商业化活动。
【关键词】15.8亿美元，吉利德，三特异性抗体
【摘要】 3月7日，药智新闻讯，3月5日，拜耳发布财报，2023年营收476.37亿欧元，2022年营收507.39亿欧元，同比下滑6.1%；不计特殊项目的息税折旧摊销前利润为117.06亿欧元，2022年为135.13亿欧元，同比下滑13.37%。面对2023年拜耳业绩接连下滑的情况，新任首席执行官比尔安德森(BillAnderson)表示对2023业绩不可接受。据拜耳官网显示，拜耳集团共有三个事业部：处方药、健康消费品、作物科学（动物保健品作为单独的业务单元），其中一度撑起拜耳营收的作物科学部在2023年处下滑之势：2023年销售额为232.7亿欧元，同比下降3.7%。处方药部业绩虽然不比作物科学部，但在曾经凭其爆款产品阿司匹林支撑起了公司的营收，不过，2023年该部门业绩也在下滑：处方药部销售180.81亿欧元，同比下降6.08%。
【关键词】拜耳，净利润和营收，双双下滑
【摘要】 3月1日，美通社讯，诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司2月27日宣布，与专注于通过调节免疫系统来开发下一代抗肿瘤疗法的生物技术公司Boostimmune签订合作协议。此次合作旨在利用诺纳生物专有的Harbour Mice H2L2（双重、双轻链）抗体平台开发针对创新靶点的抗体偶联药物（ADCs）。Harbour Mice可生成经典抗体（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，与单B细胞克隆筛选平台相互协作从而优化抗体发现效率。诺纳生物聚焦全球专利技术平台，赋能全球生物医药源头创新，助推全球新一代抗体药物开发。
【关键词】诺纳生物，Boostimmune，ADC疗法
【摘要】 3月1日，美通社讯，加科思药业宣布其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批新药临床试验申请（IND），将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验，以评估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同时计划在中国提交新药临床申请，获批后将在中美两国同步开展临床试验。P53是人类癌症中最常发生突变的单一基因，约50%的癌症患者都存在P53基因突变。JAB-30300是一种用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。相关研究表明，JAB-30300对P53 Y220C突变蛋白显示出非常高的亲和力，在多种肿瘤模型中实现了肿瘤消退，包括胃癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌等。JAB-30300也有潜力与化疗或致癌蛋白抑制剂联合用药，为患者带来更多治疗方案。目前P53 Y220C激活剂在全球只有一个同类项目处于临床一期，JAB-30300有望成为首批上市的产品之一。
【关键词】加科思，JAB-30300，美国获批IND
