【摘要】 10月21日，智通财经讯，辉瑞高管Angela Lukin周四表示，在美国政府目前的采购计划到期后，辉瑞公司预计其新冠疫苗的价格将提高约四倍，至每剂110 - 130美元左右。Lukin表示，她预计目前由政府向所有人免费提供的疫苗将免费提供给拥有私人保险或政府支付保险的人。此前媒体报道称，由于新冠疫苗需求疲软，华尔街预计辉瑞新冠疫苗价格会上涨，这意味着疫苗制造商需要提高价格，以满足2023年及以后的收入预期。美国政府目前向辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech支付每剂约30美元的费用。预计到2023年，美国公共卫生紧急状态结束后，该市场将转向私人保险。
【关键词】辉瑞，新冠疫苗，110～130美元
【摘要】 10月12日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物和日本京都大学孵化的初创生物技术公司Toregem BioPharma（以下简称Toregem）今日宣布，双方针对治疗先天性牙齿缺失的靶向USAG-1单克隆抗体TRG035的研发签署合作备忘录（MOU）。根据合作备忘录，Toregem公司将通过药明生物在细胞系开发、细胞株建库及分析方法开发、细胞培养工艺开发、原液和制剂生产以及生物活性方法开发等的端到端服务推进TRG035研发。药明生物将为该项目的新药临床试验申请（IND）提供支持，助力Toregem公司加快研发进程。
【关键词】药明生物，Toregem，BioPharma，抗USAG-1抗体
【摘要】 10月10日，美通社讯，据德国联邦经济与气候保护部最新消息，该部委托WifOR机构所做的2021年德国医疗保健领域经济核算数据显示，德国医疗保健行业增长显著。数据显示，在2021年新冠期间，该领域显著增长，并达到了毛附加价值为3918亿欧元的历史新高。这相当于德国总毛附加价值的12.1%。与2019年相比，该领域就业人数也增加了30万人，到2021年约为770万人。为了衡量医疗保健行业对德国经济绩效的贡献，德国联邦经济与气候保护部在几年前开发了医疗保健领域经济核算(GGR)。GGR概括了医疗保健经济一词下的药物供给、工业健康管理和其他子领域。目前的GGR数据显示，医疗保健行业是德国重要的经济因素。2021年出口了价值1581亿欧元的商品和服务，其中1455亿欧元来自工业医疗保健领域。因此，医疗保健行业占对外贸易的9.4%。在2020年新冠大流行之际，医疗保健领域也出现下滑。特别是工业医疗保健行业大幅下滑。在此背景下，新数据尤其令人欣慰的是，工业医疗保健行业的毛附加价值较上年增长了7.7%。在制药生产、生物技术和医疗技术领域，实现了最高的增长率。
【关键词】德国，医疗保健，显著增长
【摘要】 10月8日，生物谷讯，阿斯利康旗下罕见病业务子公司 Alexion Pharmaceuticals 宣布以6800万美元的价格收购临床阶段基因公司 LogicBio Therapeutics。根据收购协议条款，Alexion Pharmaceuticals 将以每股 2.07 美元的现金收购 LogicBio Therapeutics 的所有流通股，值得注意的是，这一价格是 LogicBio Therapeutics 上周五收盘价约 0.27 美元的 7 倍之多。这意味着，阿斯利康以 666% 的溢价收购 LogicBio Therapeutics。受此收购消息影响，LogicBio Therapeutics 周一股价大涨 637.61%，而阿斯利康周一美股收涨 1.29%。
【关键词】阿斯利康，6800万美元，罕见病公司
【摘要】 9月30日，美通社讯，Pharming Group N.V.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受优先审查leniolisib的新药申请（NDA）。该药是一种口服、选择性磷酸肌醇3激酶-δ（PI3Kδ ）抑制剂，用于治疗美国12岁及以上成人和青少年罕见的原发性免疫缺陷症——磷酸肌醇3激酶-δ过度活化综合征（APDS）。美国食品和药物管理局已将《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标日期定为2023年3月29日，与优先审查分类一致。
【关键词】FDA，优先审查，Pharming
【摘要】 9月30日，北青网讯，美国辉瑞公司当地时间26日向美国食品和药物管理局(FDA)提交针对5岁至11岁群体接种辉瑞升级版新冠疫苗的申请授权。此次辉瑞公司申请授权的升级版疫苗为针对奥密克戎变异株BA.5研发的疫苗。据美媒报道，目前辉瑞公司尚未公布该升级版疫苗的人体试验数据。辉瑞公司当天发表声明说，此次提交申请的数据是基于之前对奥密克戎变异株BA.1疫苗的人体试验数据和对BA.5疫苗的动物试验数据。FDA8月31日批准针对奥密克戎毒株的莫德纳、辉瑞升级版新冠疫苗。公众可在完成初始疫苗或加强针接种至少两个月后接种。升级版莫德纳疫苗适用于18岁及以上人群，升级版辉瑞疫苗适用于12岁及以上人群。本月23日，美国莫德纳公司已向FDA提交针对6岁至17岁群体接种莫德纳升级版新冠疫苗的申请授权。据美国疾病控制和预防中心(CDC)近日公布一份文件显示，适用于5岁及以上儿童的升级版新冠疫苗将可能在10月获得批准。
【关键词】辉瑞，5岁至11岁群体，升级版疫苗
【摘要】 9月23日，金融界讯，阿斯利康宣布，欧盟已经批准了该公司用于成人全身性重症肌无力的Ultomiris疗法。Ultomiris已被作为抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人重症肌无力(gMG)成人患者标准治疗的补充方案。此次批准是基于人用医药产品委员会的积极意见，并基于CHAMPION-MG III期临床试验的结果。据悉，全身性重症肌无力是一种衰弱的、慢性的、自身免疫性神经肌肉疾病，导致肌肉功能丧失和严重虚弱。
【关键词】阿斯利康，Ultomiris疗法，欧盟获批
【摘要】 9月23日，Insight数据库讯，9月21日，阿斯利康宣布，与安进合作的TSLP单抗Tezepelumab已经在欧盟获批上市，用于12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。这是首个也是唯一一个获欧盟批准的不受表型或生物标志限制的严重哮喘生物药。TSLP是一种针对促炎性刺激（例如肺内过敏原、病毒及其他病原体）产生的上皮细胞因子，TSLP在哮喘患者气道中的表达增加，并与疾病严重程度相关。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎性细胞因子，从而预防哮喘恶化，改善哮喘控制。
【关键词】治疗哮喘，阿斯利康，TSLP单抗
【摘要】 9月16日，新浪财经讯，阿斯利康盘前涨超2%，报59.32美元。该公司周五宣布，其新冠药物Evusheld（长效抗体tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合）已在欧盟获得建议批准。欧盟人用药品委员会（CHMP）推荐该药物用于治疗年满12岁、体重40公斤以上的、不需要辅助供氧、但存在病情恶化为重症的青少年和成年人新冠患者。
【关键词】阿斯利康，新冠药物，Evusheld
【摘要】 9月16日，科创板日报讯，9月14日晚间，美国宣布拜登生物技术与生物制造倡议细则公布，具体措施对此前遭到错杀的CXO行业影响不大，相关上市公司股价今日走强；另一边合成生物受到关注，带来新的启示。具体来看，美国将会有超过20亿美元资金投入，来推进启动其“国家生物技术和生物制造计划”，包括美国国防部将在5年内投资10亿美元，用于国内生物工业制造基础设施的建设等。
【关键词】美国，生物制造计划，合成生物
【摘要】 9月9日，医药魔方讯，近期，FDA已经解除了SRP-5051（vesleteplirsen）用于杜氏肌营养不良症的II期临床暂停。在与FDA协商后，Sarepta Therapeutics调整了临床试验方案，包括扩大尿液生物标志物的监测。杜氏肌营养不良症（DMD）是一种致命的遗传性神经肌肉萎缩罕见病，因编码抗肌萎缩蛋白（dystrophin）的基因突变所致，最常见的形式是一个或多个外显子（基因的一部分）缺失。正常状态下，抗肌萎缩蛋白表达于细胞膜上并与其他蛋白质相互作用，发挥细胞保护作用。而DMD患者很少或没有表达此种蛋白，导致肌肉细胞过度损伤以及炎症发作，最终肌肉被瘢痕和脂肪组织取代。
【关键词】FDA，Sarepta，反义RNA疗法
【摘要】 9月9日，智通财经讯，赛诺菲和再生元周一表示，它们合作开发的药物Dupixent（达必妥，通用名：dupilumab）在365名6至11岁患有中度至重度2型炎症哮喘的儿童中显示出长达两年的疗效和安全性。在3期开放标签扩展试验中，Dupixent被评估为维持治疗。接受Dupixent治疗的儿童维持了较低的严重哮喘发作率，平均每年发生0.118-0.124次事件，而关键试验中的基线是每年发生2.16-2.56次事件。
【关键词】赛诺菲/再生元，Dupixent，儿童哮喘
【摘要】 9月2日，看看新闻KNEWS讯，8月31日，世界卫生组织宣布，全球猴痘病例数破50000，且美国人占已报告的猴痘感染病例的一半以上。世卫组织总干事谭德塞说，德国和荷兰的猴痘爆发明显放缓，这证明了公共卫生干预和社区参与的有效性。世卫组织认为通过正确的措施可以阻止疫情的爆发，甚至可以在没有出现动物传人的地区消灭这种病毒。
【关键词】猴痘，确诊破50000，美国
【摘要】 9月2日，央视网讯，欧洲药品管理局9月1日推荐批准两款针对变异新冠病毒奥密克戎毒株BA.1的改进版疫苗，称其可作为加强针用于已完成初始疫苗接种的12岁及以上人群。欧洲药管局说，这两款改进版疫苗分别是在美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司合作生产的Comirnaty疫苗和美国莫德纳公司生产的Spikevax疫苗基础上升级而成，除了预防原始新冠病毒毒株外，还可以针对变异新冠病毒奥密克戎毒株BA.1的刺突蛋白发生作用。研究表明，在初始疫苗接种完成3个月后接种改进版疫苗，可以激发针对奥密克戎毒株BA.1和原始新冠病毒毒株的强烈免疫反应，尤其在激发针对BA.1的免疫反应方面，比初始疫苗更为有效。改进版疫苗的副作用与初始疫苗的副作用相当，通常温和且短暂。该机构表示，对这两款改进版疫苗的上市推荐将提交欧盟委员会最终批准。
【关键词】欧洲药管局，推荐批准，改进版新冠疫苗
【摘要】 8月25日，正观新闻讯，据路透社23日报道，阿斯利康首席执行官苏博科（Pascal Soriot）在接受采访时表示，长远来看，公司可能不会继续疫苗业务。对于阿斯利康是否会扩大针对其他传染病疫苗业务，苏博科表示，公司正在进行相关评估。阿斯利康是全球知名制药企业，1999年由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司合并而成，总部位于英国伦敦。目前其业务范围覆盖肿瘤、心血管、肾脏和新陈代谢以及呼吸与免疫学、罕见病等疾病领域。针对传染病的疫苗领域，全球一向有“四大疫苗巨头”的说法，分别为葛兰素史克（GSK）、默沙东、辉瑞、赛诺菲，并不包括阿斯利康。
【关键词】阿斯利康，退出疫苗业务，新冠疫苗
【摘要】 8月25日，医药魔方讯，8月23日，默沙东宣布，FDA已授予其静脉注射型抗凝血药物MK-2060快速通道资格，用于降低终末期肾病（ESRD）患者发生重大血栓性心血管事件的风险。MK-2060是一种单克隆抗体，具有抑制凝血因子XI和XIa的新型双重活性 。其既可阻断凝血因子XI的活化，又能抑制XI所介导的下游级联凝血反应。MK-2060正在进行一项II期临床研究，旨在评估两种不同剂量的MK-2060在接受血液透析的ESRD患者中的有效性和安全性。本研究的数据将用于参考未来研究中MK-2060的剂量选择。
【关键词】默沙东，新型凝血因子XI抑制剂，快速通道资格
【摘要】 8月18日，药智网讯，2022年8月17日，美国FDA宣布，批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。新闻稿指出，这是针对这一患者群体首款获得FDA批准的基因疗法。Bluebird同时获得了一张优先审评券。Zynteglo是一款一次性基因疗法。它将从患者体内分离的造血干细胞在体外进行基因工程改造，让它们能够生成功能正常的β珠蛋白。这些造血干细胞在输注回患者体内后，会源源不断地生成具有正常功能的血红细胞，极大减少患者对输血的需求。在理想情况下，患者甚至不需要进行输血治疗。这款疗法此前已在欧盟获得批准。
【关键词】Bluebird，基因疗法，Zynteglo
【摘要】 8月18日，医药魔方讯，8月15日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了Moderna生产的同时针对奥密克戎变异株BA.1和新冠原始毒株的二价疫苗mRNA-1273.214。这是全球首个获批的针对奥密克戎变异株的加强疫苗。该批准基于mRNA-1273.214疫苗的II/III 期临床数据，研究均达到主要终点。作为加强剂接种mRNA-1273.214疫苗，接种者能够针对奥密克戎BA.1变异株和新冠原始毒株产生强烈的免疫反应。与此同时，小样本研究还发现，该疫苗能够对正在全球流行的奥密克戎变异株BA.4与BA.5产生良好的免疫反应。
【关键词】全球首个，英国，奥密克戎
【摘要】 8月9日，Insight数据库讯，8月8日，翰森制药发布公告称其全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司与TiumBioCo.,Ltd.订立独家许可协议自起生效。根据协议，翰森制药将获得TiumBio的独家许可，以于中国(包括中国香港、中国澳门及中国台湾)开发及商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。翰森制药将负责TU2670于中国的开发、注册审批及商业化，并将支付450万美元首付款，150万美元的技术转让费及最多1.64亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于产品净销售额的分级特许权使用费。
【关键词】翰森制药，TiumBio重磅产品，GnRH受体拮抗
【摘要】 8月9日，Insight数据库讯，8月8日，辉瑞与GlobalBloodTherapeutics（GBT）宣布两家公司达成协议，根据交易条款，辉瑞将以每股68.50美元的现金收购GBT的所有流通股，总价值约为54亿美元，包括债务和收购的现金净额。GBT公司的主导产品是一款针对镰状细胞病（SCD）药物Oxbryta(voxelotor)，此次收购，辉瑞将加强其在SCD领域的产品组合及管线。Oxbryta最早于2019年11月获FDA批准用于12岁及以上镰状细胞病（SCD）成人和儿童患者，成为首个也是唯一一个获得FDA批准的镰状血红蛋白聚合抑制剂。2021年12月，Oxbryta获批新适应症用于治疗4至12岁患者的镰状细胞病。
【关键词】辉瑞，54亿美元，GBT
