【摘要】 3月9日，新华网讯，世界卫生组织8日说，截至欧洲中部时间8日10时（北京时间8日17时），世卫组织收到的各国报告数据显示，中国以外全球受新冠肺炎疫情影响的国家和地区数量已达101个。世卫组织每日疫情报告显示，中国以外新冠肺炎确诊病例较前一日增加3610例，达到24727例；死亡病例较前一日增加71例，达到484例。数据显示，8日全球新冠肺炎确诊病例比前一日增加3656例，达到105586例；死亡病例比前一日增加98例，达到3584例。
【关键词】新冠肺炎疫情，国家和地区，已破百
【摘要】 3月6日，新浪医药讯，3月3日，全球科学服务的领导者赛默飞世尔科技联合全球领先分子诊断和样品制备技术提供商的QIAGEN宣布，双方董事会已一致通过，赛默飞以104亿欧元（约115.9亿美元），即每股39欧元现金收购QIAGEN的提议。该交易预计将于2021年上半年完成。据报道，早在2019年11月，赛默飞就计划收购QIAGEN，这一消息使得QIAGEN的股价节节攀升。对此，摩根大通（JP Morgan）也上调了QIAGEN的股票评级，从减持（Underweight）上调为增持（Overweight）。然而当时收购并未成功，Qiagen宣布其董事会已经完成了所有收购要约的战略审查，并决定目前不出售是公司最好的选择。现在收购终于落锤定音。
【关键词】赛默飞世尔，收购，QIAGEN
【摘要】 3月6日，医药魔方讯，3月4日，世界卫生组织发布最新一期新冠肺炎情况每日报告。截至欧洲中部时间4日10时（北京时间17时），中国境外累计确诊12668例，死亡共计214例。与前一日报告相比，中国境外新增新冠肺炎2103例，新增4个国家（阿根廷、智利、波兰、乌克兰）出现新冠肺炎病例。伊朗单日新增586例，累计确诊2922例；意大利累计确诊3089例，累计死亡107例；美国加州宣布进入应对疫情紧急状态；欧洲多国新增确诊数字继续攀升。中国境外累计确诊病例破万，折射出全球疫情蔓延的严峻形势，也凸显了各国携手抗疫的迫切需要。截至3月1日，我国共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。目前已有多家企业宣布获得欧盟CE认证，包括凯普生物、华大基因、达安基因等，迈克生物已接到伊朗等多地区订单。
【关键词】国产，新冠病毒检测试剂盒，出口海外
【摘要】 2月26日，人民日报讯，美国国家卫生研究院（NIH）25日宣布，已在美国内布拉斯加大学医学中心启动抗病毒药物瑞德西韦治疗新冠肺炎的首次临床试验，以随机、安慰剂对照的方法展开。第一名参与试验的患者是从日本“钻石公主”号邮轮上撤侨回国的美国人。NIH表示，受试者必须为核酸检测呈阳性且肺部已出现感染，核酸检测呈阳性但症状轻微或无症状者则不满足条件。在疫苗研制方面，美国多家公司正在加快进程。位于马萨诸塞州的美国生物技术企业莫德纳公司24日宣布，已向NIH属下的美国国家过敏症和传染病研究所运送了该公司生产的首批新型冠状病毒疫苗mRNA-1273，用于开展一期临床试验，美国媒体称这一速度已创纪录。
【关键词】美国，瑞德西韦，临床试验
【摘要】 2月26日，新华网讯，美国国家卫生研究院下属国家过敏症和传染病研究所所长安东尼福奇25日说，新冠病毒疫苗开发进展顺利，一款疫苗有望一个半月内进入临床研究。不过，大规模生产这种疫苗至少还需1年时间。福奇当天在美国卫生与公众服务部举行的发布会上说，国家过敏症和传染病研究所与美国生物技术企业莫德纳公司合作开展的新冠病毒疫苗研发正如期进行，甚至快于预期。据介绍，从确认病原体到开展一期临床试验最快也需两三个月时间。此前美国研究人员从中国同行公布的病毒基因序列中获得数据，成功将基因注入莫德纳公司的信使核糖核酸（mRNA）平台中，使其开始指导蛋白质合成。福奇说，在将基因注入mRNA平台指导蛋白质合成后，研究人员已将这些蛋白质注入小鼠体内诱发免疫原性，下一步需要完成的是监管事务，疫苗有望一个半月内进入临床研究，比原计划快1周左右。不过，福奇坦言，一期临床试验需要三四个月来验证疫苗的安全性和有效性，然后再开展由数百名受试者参加的二期临床试验，“即便以火箭速度进行，也需再用6个月时间”，因此大规模生产疫苗需要1年甚至1年半的时间。
【关键词】新冠病毒疫苗，开发顺利，量产至少需1年
【摘要】 2月25日，新华网讯，世界卫生组织总干事谭德塞24日强调，尽管意大利、伊朗和韩国等地新冠肺炎确诊病例陡增令人十分担忧，但目前疫情仍未构成“大流行病”。谭德塞解释说，世卫组织在判断是否使用“大流行病”一词描述疫情时，要对病毒传播的地理范围、所引发疾病严重程度以及对整个社会的影响等进行持续评估。目前世卫组织并未看到新冠病毒在全球范围内“不受控制地”传播，也未看到重症病例或死亡病例大规模出现。“我们看到的是世界不同地区发生的疫情正以不同方式影响着各国，需要采取因地制宜的应对措施。”谭德塞说，目前使用“大流行病”一词不符合事实，无疑会引起恐慌，对阻止感染或挽救生命没有任何帮助。他指出，现在是所有国家、社区、家庭和个人集中精力控制疫情、并为可能到来的“大流行病”做准备的时候。世卫组织将持续进行风险评估，时刻监测疫情的发展变化。
【关键词】世卫组织，新冠肺炎，未构成“大流行病”
【摘要】 2月21日，药明康德讯，日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Xpovio（selinexor）递交的补充新药申请（sNDA）。这一申请寻求加速批准Xpovio治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。这些患者至少接受过两种前期疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日前做出回复。Xpovio是Karyopharm开发的“first-in-class”选择性核输出抑制剂（selective inhibitor of nuclear export，SINE），它在去年获得FDA加速批准，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。德琪医药在2018年获得了Xpovio在中国大陆和澳门治疗肿瘤学适应症的开发和推广权益，目前该公司正在中国开展多项注册性临床研究。
【关键词】血友病，基因疗法，优先审评资格
【摘要】 2月21日，药明康德讯，日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Xpovio（selinexor）递交的补充新药申请（sNDA）。这一申请寻求加速批准Xpovio治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。这些患者至少接受过两种前期疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日前做出回复。Xpovio是Karyopharm开发的“first-in-class”选择性核输出抑制剂（selective inhibitor of nuclear export，SINE），它在去年获得FDA加速批准，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。德琪医药在2018年获得了Xpovio在中国大陆和澳门治疗肿瘤学适应症的开发和推广权益，目前该公司正在中国开展多项注册性临床研究。
【关键词】抗癌药，Xpovio，FDA优先审评
【摘要】 2月14日，药明康德讯，今日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，美国FDA已接受其靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL），这些患者至少接受过两种前期疗法。同时，FDA授予其优先审评资格，预计将于今年8月17日前做出回复。Liso-cel是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T疗法。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和再生医学先进疗法认定（RMAT）。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。
【关键词】百时美施贵宝，CAR-T疗法，优先审评资格
【摘要】 2月14日，药明康德讯，今日，Seattle Genetics公司宣布，美国FDA已接受其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将于今年8月20日前做出回复。该申请将根据FDA实时肿瘤学审评（RTOR）和ORBIS试点项目进行审评。RTOR允许FDA获得正式申请前拿到临床试验的关键数据，并开始与申请人沟通，该项目可能显著加快抗癌药物的获批进程。ORBIS项目旨在帮助其它国家的患者尽早获得治疗药物。
【关键词】Seattle，Genetics公司，HER2特异性，优先审评资格
【摘要】 2月5日，赛柏蓝讯，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱（英文商品名：Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗），单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC，Antibody-Drug Conjugates），同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品，此次赫赛莱的获批，丰富了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗手术后仍有残存病灶强化辅助治疗的选择，让这部分高危复发风险的患者离治愈更近一步。
【关键词】罗氏，ADC药物，赫赛莱
【摘要】 2月5日，新浪医药讯，陷入困境的HIV疫苗领域又一次遭受挫折，美国国立卫生研究院（NIH）证实GSK和赛诺菲合作开发的疫苗无效后，一项入组超5000人的大规模临床试验被中止。2月3日，NIH宣布其下属美国国家变态反应与传染病研究所（NIAID）已停止了一项在南非进行的研究用HIV疫苗接种临床试验。原因是，数据和安全监控委员会（DSMB）在中期审查时发现，该研究用疫苗方案并不能预防艾滋病毒。但该委员会没有对疫苗接种参与者的安全表示任何担忧。这项Ⅱb/Ⅲ期研究称为HVTN 702（或Uhambo）于2016年开始，在南非进行，目的是测试一种初免-加强型疫苗接种方案预防HIV感染。
【关键词】GSK/赛诺菲，HIV疫苗，失败
【摘要】 1月19日，生物谷讯，Neurelis是总部位于美国圣地亚哥的一家专科药商，专注于授权、开发和商业化用于治疗癫痫及其他中枢神经系统（CNS）疾病的药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Valtoco（地西泮鼻腔喷雾剂），作为一种急性治疗药物，治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作），这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。Valtoco的独特配方融入了Intravail技术，可实现始终如一的可靠吸收，已被证明具有普遍的安全性和良好的耐受性。值得一提的是，Valtoco是FDA批准用于6岁及以上癫痫患者用作急性治疗药物的第一种鼻腔喷雾剂。Valtoco还被FDA孤儿产品开发办公室授予了为期7年的孤儿药专营权。
【关键词】首个，鼻腔喷雾，Valtoco
【摘要】 1月19日，动脉网讯，欧洲生物制药巨头BioNTech宣布以总价约6700万美元的价格收购Neon Therapeutics（Neon）。此次收购以全股票交易的形式进行，预计将于2020年第二季度完成。此次收购完成后，Neon将作为BioNTech的子公司运营，成为后者在美国的临床研究和开发中心。此外，Neon处于临床前研究阶段的新药NEO-PTC-01和NEO-STC-01也将并入BioNTech的产品组合。NEO-PTC-01是Neon最新的新药研发项目，该药源自患者的外周血单核细胞，是针对肿瘤患者新抗原的个性化T细胞疗法候选药物。目前，荷兰卫生局已批准Neon进行I期临床试验，以评估其作为检查点抑制剂对转移性黑色素瘤患者的疗效。此外，Neon也推出了共享RAS新抗原的实验性T细胞治疗药物——NEO-STC-01。目前，RAS基因已成为癌症药物开发中的热门靶标。
【关键词】BioNTech，Neon，个性化肿瘤免疫疗法
【摘要】 1月17日，动脉网讯，以色列医学成像技术公司Nano-X宣布完成2600万美元融资（未公布具体轮次）。本轮融资投资方为富士康（Foxconn）、SK Telecom和其他私人投资者。据悉，Nano-X拟利用本轮融资资金开发、商业化和部署Nanox系统。迄今为止，该公司已筹集了5500万美元的融资资金。Nano-X成立于2011年，总部位于以色列，是一家医学成像技术公司。该公司致力于开发数字化医学成像设备，并将其应用于预防性医疗保健领域。Nano-X开发了数字化X射线源，可大幅度降低成像系统的成本和占地面积。此外，该公司还与医学成像系统供应商、放射学协会、AI医学诊断公司、政府机构和医疗保健企业合作，计划在全球大规模部署先进的成像系统，以改善患者的诊疗和护理服务。
【关键词】Nano-X，2600万，融资
【摘要】 1月16日，新浪医药讯，近日，Astellas通过旗下的全资子公司环球细胞（Universal Cells）与Adaptimmune已经达成一项共同开发和共同商业化的协议，为癌症患者带来新的干细胞来源的同种异体T细胞疗法。Astellas和Adaptimmune将在三个目标产品上达成一致，并共同开发针对这些靶点的T细胞治疗候选方案。这些产品将不包括临床前、临床试验中或Adaptimmune为其他合作伙伴开发的目标特异性T细胞产品。该合作将利用Adaptimmune的目标识别和验证能力，生成目标特异性T细胞受体（TCRs）、嵌合抗原受体（CARs）和不依赖HLA的TCRs（这些TCRs可以独立地识别位于于肿瘤细胞HLA谱表面的抗原表位）。此次合作还将利用Astellas的通用供体细胞和基因编辑平台，该平台是通过收购西雅图通用细胞获得的。
【关键词】Astellas，Adaptimmune，CAR-T和TCR疗法
【摘要】 1月7日，新浪医药讯，1月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA已受理Farxiga（dapagliflozin，达格列净）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审查资格，用于降低心力衰竭伴射血分数降低患者（不论有无2型糖尿病，T2D）成人心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）恶化的风险。本次补充新药申请（sNDA）的PDUFA日期定于2020年第二季度。2019年9月，FDA授予Farxiga治疗心力衰竭（HF）快速通道资格；2019年8月，FDA授予Farxiga用于延缓慢性肾脏病患者（伴或不伴T2D）肾衰竭进展和预防成人心血管（CV）、肾脏死亡的快速通道资格。Farxiga在2型糖尿病的治疗中已经很成熟，这项优先审查显示了它影响数百万心衰患者的潜力。如果获得批准，Farxiga将成为首个也是唯一一个适用于治疗心力衰竭（HF）患者的同类药物。
【关键词】达格列净，上市申请，优先审查
【摘要】 1月6日，新浪医药讯，日前，Novan公司宣布其抗病毒药物SB206在治疗接触传染性软疣的两项3期临床试验（B-SIMPLE1、B-SIMPLE2）中，均未能击败安慰剂。这次黑天鹅事件直接导致Novan市值缩水了74%。据了解，两项研究共招募了约700名参与者，并将他们随机分配为每天一次接受SB206或局部安慰剂治疗。12周后，研究人员评估了患者身上是否还有传染性软疣残留。然而，结果是崩盘性的。在两项试验中，与安慰剂相比，SB206在完全清除感染性软疣方面均没有取得统计学意义上的优势，均未达到主要终点。
【关键词】Novan，SB206，三期临床失败
【摘要】 12月31日，生物谷讯，英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司公布了大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂治疗结节性硬化症（TSC）Ⅲ期临床研究的数据。结果显示，与安慰剂相比，Epidiolex显著减少了TSC相关的难治性癫痫发作，并改善了患者的整体状况。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在6个国家的46个临床中心开展，共入组了224例（年龄1-65岁）被确诊为对治疗有抵抗（难治性）的TSC患者。结果显示，研究达到了主要终点，与安慰剂组相比，Epidiolex治疗组TSC相关癫痫发作频率显著降低。
【关键词】Epidiolex，癫痫，Ⅲ期临床
【摘要】 12月31日，生物谷讯，MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。值得一提的是，就在最近，采用MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤单抗）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准在内地上市，该药为强生旗下产品，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。近日，MorphoSys公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了tafasitamab（MOR208）的生物制品许可申请（BLA），联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体，CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。
【关键词】CD19，tafasitamab，上市
