【摘要】 5月31日，医药观澜讯，近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3454738注射液获批临床，针对适应症为特应性皮炎。根据礼来公司公开资料，LY3454738是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂，为一种靶向激活CD200R的单克隆抗体。在自身免疫性疾病和炎症性疾病领域，传统新药研发聚焦于抑制促炎性细胞因子的作用，这一研究方向已经产生了多款获批疗法。而专注于激活免疫检查点受体蛋白的策略可能帮助炎症的消退，从而带来长久的症状缓解。礼来的研发管线中有多款激活免疫检查点蛋白受体的在研疗法，其中就包括了这款CD200R激动型抗体LY3454738注射液。CD200R在先天和适应性免疫细胞表面表达，激活这一受体可以降低细胞因子的释放和减少细胞增生。
【关键词】礼来，CD200R激动剂，获批临床
【摘要】 5月31日，医药观澜讯，5月30日，赛诺菲（Sanofi）宣布，达必妥（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎（AD）的婴幼儿。公开资料显示，度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发的一种全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。本次在中国获批新适应症，使得该药成为一款覆盖从婴儿期到成年期全年龄人群中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。作为一种创新生物制剂，度普利尤单抗对因治疗，精准作用于关键致病因子IL-4和IL-13的信号传导，可从根源抑制炎症反应。该药的临床试验数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。从2020年6月度普利尤单抗获批可用于治疗成人特应性皮炎的适用人群至今，3年时间里，该药的特应性皮炎适用人群已覆盖近全年龄段。
【关键词】赛诺菲，再生元，度普利尤单抗
【摘要】 5月31日，医药观澜讯，5月31日，维亚臻生物技术（上海）有限公司宣布，其在研1类新药VSA001注射液在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。VSA001是一款小干扰RNA（siRNA）药物，已于今年4月在中国获批开展针对家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的临床试验。公开资料显示，维亚臻（Visirna）由Arrowhead Pharmaceuticals与维梧资本于2022年4月联合成立，是一家小核酸疗法公司。该公司已与小核酸药物企业Arrowhead Pharmaceuticals建立长期战略合作关系。目前维亚臻产品管线拥有3款处于临床研发阶段的siRNA药物，针对心血管及代谢疾病领域。VSA001是一款治疗脂质代谢紊乱的肝脏靶向siRNA药物，可通过有效且持久地沉默载脂蛋白C3的信使RNA（APOC3 mRNA）来降低APOC3蛋白水平表达。基于脂蛋白脂酶（LPL）依赖途径和非依赖途径，该药可起到显著降低血清甘油三酯（TG）和富含甘油三酯脂蛋白（TRL）及其降解残留物水平的作用。
【关键词】维亚臻，siRNA新药，1期临床
【摘要】 5月31日，医药观澜讯，5月30日，百济神州宣布其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽（中文通用名：泽布替尼）已获加拿大卫生部批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。根据百济神州新闻稿，泽布替尼在加拿大已获批四项适应症。泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
【关键词】百济神州，泽布替尼，新适应症
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月24日，甘李药业宣布已于近日取得了玻利维亚国家药品和卫生技术局（AGEMED）下发的甘精胰岛素注射液（预充式）的注册批件，也意味着该公司获得向玻利维亚销售甘精胰岛素注射液的商业化许可。公开资料显示，甘李药业研发的甘精胰岛素（商品名为长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，用于糖尿病患者基础血糖控制，每日只需注射1次。糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不能产生足够的胰岛素，或者不能正常使用胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病。甘李药业研发的甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，也称基础胰岛素。该产品经过修饰后可在较长时间里提供稳定水平的血浆胰岛素，每天需注射1次，注射起效后作用时间可持续24h，能较好地模拟生理性基础胰岛素的分泌特性。由于该产品在体内吸收缓慢，作用时间较长，患者的血浆胰岛素水平不会出现明显峰值，可平稳降低患者血糖，有较好的疗效、安全性和患者依从性。甘精胰岛素注射液已经成为糖尿病治疗的重要的基础胰岛素类似物。
【关键词】甘李药业，甘精胰岛素，玻利维亚
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月26日，君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼，用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的3期RENOTORCH研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。特瑞普利单抗为一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌。该产品至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。此外，正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
【关键词】君实生物，抗PD-1单抗，3期临床
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月25日，Insulet公司宣布，美国FDA批准该公司的最新产品Omnipod GO，这是一种用于输送基础胰岛素的胰岛素泵，可在72小时内提供固定速率的连续速效胰岛素，用于18岁及以上的2型糖尿病患者并进一步简化他们的疾病管理流程，这些患者以往通常需要每天注射长效胰岛素。公开资料显示，糖尿病的治疗方式主要包括口服药、胰岛素笔注射、胰岛素泵输注等方式。胰岛素泵是一种胰岛素输注装置，通过持续、皮下输注胰岛素的方式，模拟胰腺生理性分泌胰岛素。随着胰岛素泵的广泛使用，不少“糖友”得以从针头注射的痛苦中解放，可灵活就餐、安心睡眠、减少打针、随心锻炼等。本次获FDA批准的Omnipod GO为Omnipod系列的最新产品，这是一种独立的、可穿戴的胰岛素输送系统，它可在72小时内提供固定速率的连续速效胰岛素。此外，该产品具有无管、防水的输液泵设计，无需手持设备即可控制输液泵，且可提供七种不同的预先设定好的每日输注速率，每天从10到40个单位不等。
【关键词】速效胰岛素，2型糖尿病，创新产品
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药引进的1类新药PRV-3279获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗。它可以同时结合CD32B和CD79B受体，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。研究发现，PRV-3279具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。
【关键词】华东医药，创新双抗，获批临床
【摘要】 3月24日，医药观澜讯，3月21日，艾美斐（Immunophage Biotech）宣布，其自主研发的用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药IPG11406获美国FDA的新药临床试验许可，并将在美国开展1期临床试验。IPG11406是一款针对包括IBD在内的自身免疫性疾病开发的新型G蛋白偶联受体（GPCR）小分子拮抗剂。公开资料显示，GPCR调节多种不同的生理和病理过程，大约每三种上市药物中就有一种靶向GPCR相关通路，已经为糖尿病、双相情感障碍、哮喘、高血压和心血管疾病等广大患者带来创新疗法。根据艾美斐新闻稿介绍，IPG11406正是一款新型GPCR小分子拮抗剂，可阻断GPCR介导的下游信号通路，抑制多种免疫细胞（如单核/巨噬细胞、辅助性T细胞等）向病灶部位迁移和增殖，完全清除自身免疫性疾病病灶部位的炎症细胞，降低促炎因子的表达，从而有效缓解自身免疫性疾病的进展，达到从根本上治疗自身免疫性疾病的目的。IPG11406具有理化性质良好、活性高、靶点特异性好、安全窗口大等特点，在多种自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、多发性硬化、炎症性肠病和类风湿关节炎）的临床前研究中皆呈现剂量依赖性的显著药效，起效剂量低至0.1mg/kg。据悉，IPG11406本次在美国获批的是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的1期临床试验，评价该药在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学。根据FDA的建议，1期临床试验结束后，艾美斐将提交该产品其它自身免疫性疾病的2期临床试验申请。
【关键词】艾美斐，GPCR小分子拮抗剂，获批临床
【摘要】 3月24日，医药观澜讯，3月22日，Biohaven公司宣布与高光制药达成在大中华区域以外的独家开发与许可协议，引进后者研发的TYK2/JAK1抑制剂TLL-041。根据协议，Biohaven公司将支付2000万美元首付款（现金+股票）、9.5亿美元里程碑款及多层次、比例不等的销售分成。Biohaven公司将在2023年启动1期临床，双方在全球协作进行临床开发。根据高光制药新闻稿介绍，TLL-041是具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。TYK2和JAK1是处理一系列促炎症细胞因子的STAT通路调节剂；抑制这些激酶可能在减少神经系统疾病的炎症方面发挥重要作用，包括帕金森病、阿尔茨海默病、肌萎缩性侧索硬化症和多发性硬化等。TLL-041已经证明了对JAK2、JAK3和其他激酶的高选择性，与选择性较低或无选择性的JAK抑制剂相比，有可能提供更好的安全性。TLL-041的作用机理在多个临床前模型中得到证明。
【关键词】高光制药，TYK2/JAK1抑制剂，海外授权
【摘要】 3月16日，医药观澜讯，3月14日，安斯泰来宣布，在中国3期研究ARCHES中，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了积极结果，研究达到了主要终点。根据安斯泰来新闻稿，中国ARCHES研究数据将被提交至中国国家药品监管管理局（NMPA），支持后续的监管申报。恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，还能够抑制受体向细胞核内转移，以及雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，对雄激素信号通路也有抑制作用。在中国，恩扎卢胺此前已获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
【关键词】安斯泰来，恩扎卢胺，前列腺癌
【摘要】 3月16日，医药观澜讯，3月14日，先声药业旗下聚焦肿瘤领域的创新药公司先声再明宣布，已与默沙东（MSD）达成临床开发合作，探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。TNFR2是肿瘤坏死因子受体超家族成员，主要在肿瘤细胞表面和肿瘤微环境中的抑制性免疫细胞上表达，而在人体正常组织细胞和外周免疫细胞上不表达或极少表达。TNFR2可造成肿瘤免疫逃逸和肿瘤增殖。据先声药业新闻稿介绍，SIM0235（原代号SIM1811-03）是一种针对TNFR2的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可阻断内源性肿瘤坏死因子对TNFR2的活化，从而降低TNFR2引发的免疫抑制和肿瘤增生，增强抗肿瘤免疫应答。此外，该分子还能通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），杀伤表达TNFR2的免疫抑制细胞，包括调节型T细胞和髓系来源的免疫抑制细胞。该候选药物已在中美两国进入临床1期研究（SIM1811-03-TNFR2-101、SIM1811-03-TNFR2-102），用于晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者治疗。先声再明首席医学官Bijoyesh Mookerjee博士表示：“SIM0235是一款具有同类最佳（BIC）潜力的免疫治疗TNFR2抗体。在临床前研究中，已观察到该分子与Keytruda联用具有良好的作用，有望为肿瘤患者带来临床获益。”根据双方协议，默沙东将提供研究用Keytruda药物，先声再明将保留SIM0235的全球商业化权益。该1期临床试验（SIM1811-03-TNFR2-102）将评价SIM0235单药以及联用Keytruda治疗晚期肿瘤的安全性、疗效、药代动力学/药效学特征，以及免疫原性。
【关键词】先声再明，默沙东，临床开发合作
【摘要】 2月28日，医药观澜讯，2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）递交了5.1类新药卡马替尼（capmatinib，商品名：Tabrecta）的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，已于2020年5月获得美国FDA的加速批准，治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14突变）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。卡马替尼是一种口服、选择性、ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂，对c-Met靶点具有高度选择性，能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移，并能有效诱导细胞凋亡，达到抗肿瘤活性。该药最初由Incyte公司发现，诺华在2009年获得它的研发和推广许可。根据诺华早前新闻稿介绍，卡马替尼是首个被美国FDA批准用于全线治疗METex14跳跃突变转移性NSCLC的靶向药物。目前，该产品已在美国、日本、欧盟等国家和地区获批上市。
【关键词】诺华，c-Met抑制剂，卡马替尼
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月22日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类[CRAB]菌株）引起的感染。2023年1月，NMPA已将SUL-DUR用于治疗鲍曼不动杆菌感染的新药上市申请纳入优先审评。SUL-DUR是由Entasis Therapeutics开发的一款处于研究阶段的静脉输注型新药，是由舒巴坦钠（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂）组合而成，针对由包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株在内的鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）引起的感染进行开发。在美国，SUL-DUR已被FDA授予合格传染病产品资格（QIDP），其新药上市申请也获得了FDA授予优先审评资格，PDUFA日期为2023年5月29日。
【关键词】再鼎医药，引进，抗感染新药
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月23日，甘李药业宣布，其向美国FDA递交的甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA），于近日收到正式受理通知，进入实质审查阶段。根据甘李药业新闻稿，其研发的甘精胰岛素（商品名为长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，用于糖尿病患者基础血糖控制，每日只需注射1次。糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不能产生足够的胰岛素，或者不能正常使用胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病。公开资料显示，甘李药业研发的甘精胰岛素经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，每日只需注射1次，可持续作用24h，能较好的模拟生理性基础胰岛素分泌特性，具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。由于其吸收缓慢且作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以很好控制血糖。
【关键词】甘李药业，甘精胰岛素，申报上市
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月23日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，全新一代一次性使用压力监测射频消融导管QDOT Micro已经获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。据强生医疗科技新闻稿介绍，该导管为房颤治疗带来全新的创新解决方案。公开资料显示，QDOT Micro能以高达90瓦的射频功率进行最多4秒的消融，从而显著缩短手术时间。房颤即“心房颤动”，是一种常见的快速心律失常疾病，已成为中国发病率居前列的心血管疾病。房颤不仅可能引发心源性猝死、心力衰竭等心脏相关并发症，还会使中风的风险增加5倍，对患者的生活质量造成明显损害。研究统计，随着年龄的增长，房颤的发病率急剧升高，75-84岁人群患病率甚至达到12%。导管射频消融术是当前房颤的主要治疗手段之一，即通过微创穿刺将射频消融导管置入心脏，继而释放射频能量消融病灶。长期以来，房颤诊治技术的进步与革新一直是业内关注焦点。
【关键词】强生医疗科技，房颤消融，中国获批
【摘要】 1月30日，医药观澜讯，1月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的注射用SAR443216获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性HER2表达的实体瘤。公开资料显示，SAR443216是赛诺菲在研的一款HER2/CD3/CD28三特异性T细胞接合剂，正在海外开展1期临床研究，它有望为HER2表达的实体瘤（包括HER2低表达实体瘤）患者提供一种新的治疗方法。人表皮生长因子受体-2（HER2）是表皮生长因子受体超家族的一员，调控肿瘤的增殖、迁移。HER2蛋白可在乳腺癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌和卵巢癌等多种晚期恶性实体瘤的肿瘤细胞中表达，与临床预后不良正相关。公开资料显示，目前的HER2靶向治疗显著改善了HER2过表达肿瘤患者的预后，然而这些患者最终可能复发或产生耐药。此外，占较大比例的HER2阴性患者并不适合接受HER2靶向疗法的治疗。SAR443216是赛诺菲在研管线中的一款三特异性抗体。据美国癌症研究协会（AACR）官网的一份摘要介绍，SAR443216具有HER2、CD3、CD28三个结合位点。其中，CD3的结合有助于将CD3阳性T细胞募集到表达HER2的肿瘤细胞附近；CD28的结合有助于T细胞的活化，包括激活IL-2和NFκB通路，后者可激活CD8阳性T细胞、自然杀伤细胞并且促进它们增殖的能力。
【关键词】赛诺菲，HER2/CD3/CD28三抗，获批临床
【摘要】 1月30日，医药观澜讯，1月26日，歌礼宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其在研产品ASC10针对猴痘适应症的新药临床试验申请。公开资料显示，ASC10是一款口服病毒聚合酶抑制剂，也是一种口服双前药。此前，该药已在美国获批开展针对猴痘适应症的1b期临床试验。根据歌礼新闻稿，口服给药后，ASC10和单前药莫诺拉韦（molnupiravir）均可在体内快速且完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A（也称β-D-N4-羟基胞苷[NHC]或EIDD-1931）。临床前研究显示，ASC10-A具有广谱抗病毒活性，对包括猴痘病毒等在内多种病毒均具有强效抗病毒活性。猴痘是由于猴痘病毒感染造成的疾病。猴痘通常是一种自限性疾病，意味着无需治疗，患者会自己痊愈，症状通常持续14～21天。然而，根据病毒的暴露程度，患者的健康状况和并发症的严重程度，严重患者也可能死亡。据世界卫生组织（WHO）统计，截至2023年1月25日，全球已有超过85106例确诊病例，猴痘病毒已在110个国家传播。体外猴痘病毒感染细胞模型中的实验数据显示，ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性，表明ASC10有望成为治疗猴痘病毒感染的有效疗法。该研究由歌礼委托位于美国芝加哥市的伊利诺伊理工学院的IIT研究所（IITRI）开展。值得注意的是，2022年8月，日本东京的国立传染病研究所的研究者已测试了132种药物，结果显示莫诺拉韦（活性代谢物为ASC10-A）以及另两种药物在猴痘病毒感染模型中具有强效的细胞抗病毒活性。
【关键词】歌礼，口服病毒，聚合酶抑制剂
【摘要】 1月18日，医药观澜讯，1月17日，君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（Neotorch研究）中达到主要研究终点，该研究针对的适应症为联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗。君实生物在新闻稿中表示，将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。特瑞普利单抗是君实生物自主研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了超过15个适应症的30多项由君实生物发起的临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。在中国，特瑞普利单抗已获批6项适应症，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌。近年来，以PD-（L）1抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局。其可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，达到长期控制或消除肿瘤的效果。根据君实新闻稿，目前全球已积累了充足的临床证据显示，肿瘤免疫疗法可显著改善晚期NSCLC患者的总生存时间，但针对可手术NSCLC患者的研究探索起步较晚，且集中于单独的术前新辅助或术后辅助免疫治疗，覆盖手术前后全过程的围手术期免疫治疗有望进一步为患者提供更好的治疗模式。
【关键词】君实生物，抗PD-1单抗，新适应症
【摘要】 1月18日，医药观澜讯，1月17日，博锐生物宣布，公司自主研发的1类创新型生物制品BR108注射液临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。根据博锐生物新闻稿，BR108注射液是一款靶向CD70的创新型抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）增强型单抗，主要用于治疗CD70阳性血液系统恶性肿瘤。CD70是一种属于肿瘤坏死因子家族的II型跨膜蛋白，并在多种肿瘤细胞上过表达，如霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病、鼻咽癌、生殖细胞癌、肾癌、胸腺瘤等肿瘤，而且CD70表达与肿瘤患者免疫逃逸和增强侵袭性以及预后较差相关。这提示CD70可作为癌症早期诊断的新型生物标记、临床诊断治疗以及监测疾病预后的潜在靶点，有利于开发特异性抗体对肿瘤进行免疫治疗。BR108正是一款靶向CD70的创新型ADCC增强型单抗。临床前研究表明，该产品与CD70具有很高的亲和力，可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP）、补体依赖的细胞毒性作用（CDC）杀伤多种CD70阳性肿瘤细胞。此外，BR108还可阻断CD70与其受体CD27的相互作用，解除免疫抑制的肿瘤微环境。在体内药效和毒理研究中，BR108展现了较好的抗肿瘤活性和良好的安全性。
【关键词】博锐生物，靶向CD70，单抗新药
