中国行业发展报告

【摘要】　　2月28日，健康报讯，首都医科大学宣武医院吉训明教授团队的一项研究成果显示，针对脑静脉窦血栓负荷量大，以及管腔直径大、管径迂曲和内壁结构复杂的特点，采用镍钛合金丝立体编织技术制造的一种双球形血栓切除装置（Venus-TD），具有取栓网可旋转、长/径比可调和双向抽拉碎栓功能，可实现快速、高效的静脉窦再通。该研究成果于近日发表在中国科学院期刊《国家科学评论》上。

【关键词】脑静脉窦，血栓，切除装置

【摘要】　　2月26日，新华社讯，日本东京大学与早稻田大学研究人员联合研发出了由人类肌肉驱动的长达18厘米的机械手。他们认为，这种技术可以推动未来生物混合假肢的发展。据日本共同社23日报道，研究人员将在实验室中培育的多条纤细肌肉组织捆绑在一起，连接至机械手上，在电刺激作用下，肌肉可以带动机械手移动物体，还能让机械手比出剪刀手手势。在生物混合体和假肢领域，这是向逼真度和可用性迈出的一大步。参与研究的东京大学机械工程教授竹内昌治表示，生物混合机器人当前仍处于起步阶段，还有许多困难需要克服。一旦这些问题得到解决，该技术就可以用于先进的假肢，还可以帮助测试针对肌肉的手术或药物。相关研究报告发表于最新一期美国《科学·机器人学》杂志。

【关键词】日本，人类肌肉，机械手

【摘要】　　2月25日，健康报讯，更高精度、更低能耗、能处理更复杂任务的脑机接口系统出现了。2月17日，天津大学脑机海河实验室和清华大学集成电路学院联合发布消息称，双方开发了一款基于忆阻器神经形态器件的新型无创演进脑机接口系统。这项研究首次揭示了脑电发展与解码器演化在脑机交互过程中的协同增强效应，实现了人脑对无人机的高效四自由度操控。相关论文已在线发表于《自然·电子》。

【关键词】脑机接口，无创，神经形态

【摘要】　　2月24日，新华社讯，一个国际科研团队通过动物实验发现，常用于治疗高血压的药物氨氯地平能显著缓解注意力缺陷多动障碍（俗称多动症）的症状，有望成为更有效、更安全的多动症药物。英国萨里大学等机构的研究人员近日在国际期刊《神经心理药物学》上发表论文说，他们用患有多动症的实验鼠测试了5种候选药物，发现只有氨氯地平能显著减轻实验鼠过度活跃的症状。在对斑马鱼进行的测试中，氨氯地平大幅减少了多动和冲动行为。对鱼的进一步分析表明，氨氯地平能通过血脑屏障，意味着它可直接影响大脑功能。

【关键词】降压药，多动症，药物

【摘要】　　2月10日，动脉网讯，近日，印度制药公司Granules India Limited宣布，其全资子公司Granules Pharmaceuticals, Inc.（GPI）已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的最终批准，用于其利他西胺二甲磺酸盐胶囊（Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules）的缩写新药申请（ANDA）。该药物有10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg和70 mg多种规格，与武田制药美国有限公司的参考药物Vyvanse胶囊具有生物等效性和治疗等效性。利他西胺二甲磺酸盐用于治疗6岁及以上的成人和儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD）以及成人的中度至重度暴饮暴食症（BED）。此次批准是继2024年12月该公司获得利他西胺二甲磺酸盐咀嚼片批准后的又一进展，进一步扩大了Granules在ADHD治疗领域的综合产品组合。目前，Granules India Limited共拥有69项ANDA批准，其中38项以Granules India Limited（GIL）名义获得，31项以Granules Pharmaceuticals, Inc.（GPI）名义获得。公司董事长兼董事总经理Krishna Prasad Chigurupati博士表示，这一最新批准进一步巩固了Granules在ADHD治疗领域的地位，并加强了其复杂仿制药的产品组合。

【关键词】FDA，，ADHD，BED

【摘要】　　2月6日，健康报网讯，日本京都大学等机构的研究人员发现，一种来自植物的天然物质arvenin I能在癌症环境中激活T细胞，从而提高癌症免疫疗法的效果。研究人员通过培养能再现癌细胞抑制T细胞功能的细胞模型，发现arvenin I能激活受抑制的T细胞。分析显示，arvenin I与磷酸化酶MKK3发生共价反应并激活MKK3，进而激活下游的p38MARK通路，恢复衰竭T细胞的线粒体适应性。在细胞实验中，arvenin I能提高线粒体的耗氧量和能量生成量。在小鼠模型中，arvenin I单独使用或与免疫检查点抑制剂PD-L1抗体联合使用都能提高癌症免疫疗法的效果，抑制肿瘤生长，联合使用的效果更为明显。安全性评估显示，arvenin I对小鼠的体重及主要肝功能指标没有产生严重的不良影响。研究成果已发表于《美国化学学会杂志》网络版。

【关键词】arvenin，I，癌症免疫疗法，T细胞

【摘要】　　2月4日，健康报网讯，河南省人民医院肾内科的发明专利“慢性肾脏病血管通路一体化管理体系”在河南省医学科学院、河南省中医药科学院第四批成果转化发布会上完成成果转化，意向转化金额达8000万元。该体系针对终末期肾脏病患者血液透析的血管通路管理问题，研发了适合中国人血管特性的新型内瘘成熟训练仪。团队还创新开发了内瘘智能监测设备，通过可穿戴式内瘘监测腕带采集音频资料并实时分析，判断患者内瘘状况并上传至云端。一旦检测到异常，设备将发出蜂鸣报警，提醒医务人员和患者及时处理。此外，团队建立了内瘘音频资料数据库，通过人工智能学习和优化内瘘音频—狭窄状态拟合模型，实现了血管通路的智能化、精细化管理，提高了监测的准确性和效率。

【关键词】肾脏病，血管通路，一体化管理

【摘要】　　2月4日，健康报网讯，首都医科大学宣武医院神经内科郝峻巍教授团队在《JAMA Neurology》上发表研究论文，首次发现脑脊液中存在靶向星形胶质细胞波形蛋白（Vimentin）的自身抗体，并提出一种与该自身抗体相关的新型脑膜脑脊髓炎综合征。研究通过单细胞免疫组库测序、重组单克隆抗体表达和靶向抗原质谱鉴定，在两名既往报道自身抗体阴性的脑脊髓炎患者脑脊液中发现大量克隆扩增的B细胞，分泌针对Vimentin的IgG型抗体。随后，研究人员开发了表达Vimentin的细胞检测技术（CBA），对1669个脑脊液样本进行筛选，识别出其他12名阳性患者。这些患者共享独特的临床特征，包括反复发作的病程、小脑脑干炎和皮质脊髓束征。磁共振成像显示特征性的可逆的双侧对称性皮质脊髓束病变，可伴有脊髓长节段病灶。及时的一线免疫治疗可以显著改善患者预后，但由于疾病的频繁复发或未及时诊断治疗，多数患者呈现显著的残疾。该研究为脑膜脑脊髓炎的早期诊断和免疫干预提供了新的依据，避免了患者因反复发作和残疾积累导致预后不良。

【关键词】脑膜脑脊髓炎，Vimentin抗体，单细胞免疫组库技术

【摘要】　　1月23日，健康报网讯，首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科张罗教授团队、清华大学医学院祁海教授团队和清华大学生命学院王建斌教授团队经过10年研究，鉴定了一类记忆性CD8?T淋巴细胞的新功能，找到了慢性鼻窦炎鼻息肉反复发作的全新免疫学机制。研究团队发现，这些记忆性CD8?T淋巴细胞通过分泌颗粒蛋白酶K而非传统的颗粒蛋白酶B来激活补体系统，加重组织细胞损伤，导致炎症反应加剧。这些细胞会源源不断地从外周血进入鼻部组织，导致鼻窦炎反复发作。基于这一发现，研究人员探索了通过抑制颗粒蛋白酶K来治疗疾病的可能，并在动物实验中取得了显著的治疗效果。该研究论文发表在《自然》杂志上，颗粒蛋白酶K有望成为慢性鼻窦炎鼻息肉及相关过敏性疾病的新药物靶点。

【关键词】慢性鼻窦炎鼻息肉，记忆性CD8?T淋巴细胞，颗粒蛋白酶K

【摘要】　　1月23日，健康报网讯，华中科技大学同济医学院附属同济医院小儿外科冯杰雄教授和朱天琦副教授团队开展了一项研究，探讨了术前雾化吸入吲哚菁绿在胸腔镜下精准切除先天性肺畸形病灶中的可行性和效果。研究结果表明，这种方法可以精准定位病灶并切除，最大限度地保留正常肺组织。研究团队对2023年1月至2024年3月在同济医院小儿外科住院接受手术治疗的34名患儿采用这种手术方法，发现术后6个月随访中，吲哚菁绿组患儿的肺通气功能改善显著优于传统手术组，且无病灶残留或复发。联合多中心匹配对照研究也显示，吲哚菁绿组患儿术后住院时间更短，恢复更快。研究成果已发表在美国小儿外科协会期刊《小儿外科杂志》上。

【关键词】先天性肺畸形，吲哚菁绿，胸腔镜手术

【摘要】　　1月17日，健康报网讯，一个国际研究团队在《科学》杂志上发表论文，揭示了一种存在于多种哺乳动物体内、对软骨弹性和稳定性至关重要的脂肪软骨细胞。这些细胞内部有充满脂肪的巨大液泡，构成的组织称为脂肪软骨。实验显示，去除脂肪后，脂肪软骨变得僵硬易碎。与普通脂肪细胞不同，脂肪软骨细胞有独特的代谢机制，发育成熟后不再从外部摄取脂肪，内部脂肪也不分解，具有高度稳定性。这些细胞在哺乳动物的耳、鼻、喉等重要区域普遍存在。研究有助于更安全、高效地再造软骨组织，精确修补因先天缺陷或外伤造成的软骨损伤。

【关键词】脂肪软骨细胞，软骨韧性，软骨组织

【摘要】　　1月16日，健康报网讯，近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院心血管内科陈琛教授和汪道文教授团队的研究揭示了免疫球蛋白通过调控多种信号途径抑制炎症风暴，有效降低暴发性心肌炎小鼠的死亡率并改善心脏功能的新机制。研究对比了环孢素A和免疫球蛋白等药物对暴发性心肌炎小鼠的影响，发现免疫球蛋白显著提高了生存率，减轻心脏炎症反应。通过单细胞测序技术，研究团队观察到暴发性心肌炎小鼠心脏中固有免疫细胞显著增加，而免疫球蛋白可显著减少这些细胞的浸润。研究结果表明，免疫球蛋白通过抑制过度激活的固有免疫应答反应，有效抑制炎症风暴的发生和发展，且对整体免疫稳态的平衡调节作用优于针对单一信号通路的干预。相关研究文章发表在《英国药理学杂志》上。

【关键词】免疫球蛋白，暴发性心肌炎，免疫调节

【摘要】　　11月14日，动脉网讯，近日，Actuate Therapeutics公司宣布其研发的Elraglusib获得美国FDA的罕见儿科疾病认定，该药物用于治疗尤文肉瘤（Ewing sarcoma, EWS），一种主要影响儿童和青少年的罕见且侵略性的癌症。Elraglusib是一种针对糖原合成酶激酶-3 beta（GSK-3β）的新型抑制剂，正在1/2期试验Actuate-1902（NCT 04239092）中进行评估。这项开放标签的多中心研究旨在评估Elraglusib在复发或难治性癌症儿童中的安全性和有效性，特别是EWS和类似的小圆细胞肉瘤。EWS是年轻人中第二常见的原发性恶性骨肿瘤，约25%的新病例在诊断时已呈现转移性疾病，这与较差的生存率显著相关。目前，已有八名复发/难治性EWS患者入组，接受Elraglusib与拓扑替康和环磷酰胺的联合治疗。FDA的罕见儿科疾病认定针对影响美国不到200,000人的严重疾病，大多数病例影响18岁以下的儿童。如果Elraglusib最终获得FDA批准用于治疗EWS，Actuate Therapeutics可能获得优先审查凭证，该公司可以将其用于自己的治疗或出售给其他公司使用。

【关键词】儿科疾病，FDA，Elraglusib

【摘要】　　11月14日，动脉网讯，近日，Moleculin Biotech, Inc.宣布其3期关键试验方案已获得机构审查委员会（IRB）的批准，该试验旨在评估Annamycin与阿糖胞苷（Cytarabine，又称Ara-C）联合使用（简称“AnnAraC”）对复发或难治性急性髓性白血病（R/R AML）患者的治疗效果。这项名为“MIRACLE”的全球试验将包括美国的试验点，预计在2025年第一季度开始招募患者。MIRACLE研究预计将采用适应性设计，初步将有75至90名受试者随机分配到试验的A部分，接受高剂量阿糖胞苷（HiDAC）联合安慰剂、190mg/m2的Annamycin或230 mg/m2的Annamycin。该剂量是FDA在1B/2期会议结束时特别推荐的。试验将在选择Annamycin的最佳剂量后公开。B部分将有大约240名额外受试者随机分配接受HiDAC加安慰剂或HiDAC加最佳剂量的Annamycin。最佳剂量的选择将基于安全性、药代动力学和功效的整体平衡。Annamycin目前已获得FDA的快速通道地位和孤儿药认定，用于治疗复发或难治性急性髓性白血病，以及用于治疗软组织肉瘤的孤儿药认定。此外，Annamycin还被欧洲药品管理局（EMA）认定为治疗复发或难治性急性髓性白血病的孤儿药。

【关键词】Moleculin，Biotech，Annamycin，3期试验

【摘要】　　11月14日，动脉网讯，近日，MED-EL Corporation，作为听力植入领域的领导者，宣布其人工耳蜗系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，扩大了适应症范围，并首次批准了听力保护结果。新的适应症适用于患有双侧中度至重度感音神经性听力损失的成年人，这些患者在要植入的耳朵中辅助单词识别得分为50%或更低，在非植入耳朵中辅助单词识别得分为60%或更低。这一新的适应症使得更多患者有资格接受MED-EL人工耳蜗植入，代表了行业内最广泛的候选适应症。MED-EL也是首家获得FDA批准就植入后保留功能性残余听力提出营销声明的人工耳蜗制造商，证实了其FLEX电极设计在保留患者剩余听力方面提供了最佳机会。研究显示，大多数使用FLEX电极阵列的接受者能够维持一定程度的功能性残余听力，而且这种听力往往能够随时间保持。MED-EL的创新技术，结合其在保留许多植入者功能性自然听力方面的证明能力，表明符合新适应症标准的候选人在听力恶化前不应等待，应尽快获得MED-EL人工耳蜗植入。

【关键词】MED-EL，人工耳蜗，FDA批准

【摘要】　　11月14日，动脉网讯，近日，GIOSTAR，一家专业的细胞疗法产品开发商，宣布其针对II型糖尿病的干细胞疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，正式进入第二阶段（PHASE-2）的临床试验。这一进展意味着GIOSTAR将能够进一步测试其疗法的安全性、剂量耐受性以及初步的有效性。第二阶段的临床试验是评估新疗法效果的关键步骤，为未来可能的监管批准和商业化奠定基础。此次批准不仅体现了GIOSTAR在细胞疗法领域的研发实力，也突显了干细胞疗法在治疗II型糖尿病方面的潜力，为患者提供了新的治疗希望。GIOSTAR获得FDA批准进入临床试验第二阶段，是干细胞疗法在糖尿病治疗领域的重要进展。这一批准不仅为公司提供了进一步验证疗法效果的机会，也为II型糖尿病患者带来了潜在的新治疗选择。从投资角度来看，这一进展可能增强GIOSTAR的市场竞争力，吸引更多投资者关注。

【关键词】干细胞疗法，II型糖尿病，FDA批准

【摘要】　　10月14日，动脉网讯，近日，君实生物的昂戈瑞西单抗注射液和康方生物的伊努西单抗近期获得中国国家药品监督管理局的上市批准，这两种药物均用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。这标志着国内企业在PCSK9抑制剂领域的突破，有望改变由外资品牌主导的市场格局。目前，国内市场上有6款PCSK9抑制剂获批，但市场尚未饱和，存在价格高和给药方式不便等痛点。国产药物的加入可能成为市场变动的起点，提供更具价格优势和用药便利性的治疗方案。此外，随着更多国产PCSK9抑制剂的上市，预计会与进口品牌形成直接竞争，推动市场发展和创新。

【关键词】君实生物，康方生物，PCSK9抑制剂

【摘要】　　10月14日，动脉网讯，近日，糖岭生物宣布其首创的基于二糖连接子的ADC糖定点偶联技术获得国家知识产权局的专利授权。这项技术利用抗体Fc结构域N297位的保守糖基化位点进行药物的定点偶联，通过特定的化学酶促反应实现高效定点偶联，提高了ADC的稳定性和安全性，同时增强了对肿瘤细胞的杀伤效果。该技术不仅提升了ADC药物的治疗效果，还为患者提供了更为安全的治疗选择。此外，糖岭生物的DisaclinkTM技术服务平台展现了高通用性，兼容不同的linker与payload，是目前市面上唯一的单酶一步糖定点偶联技术。糖岭生物的这一创新技术，展现了产学研合作模式的成功实践，为全球患者提供更有效、更安全的治疗选择，同时为中国生物医药产业的发展贡献力量。

【关键词】糖岭生物，ADC技术，专利授权

【摘要】　　10月14日，网易新闻讯，近日，博瑞医药宣布其GLP-1R/GIPR激动剂BGM0504在非糖尿病的超重或肥胖受试者中进行的减重II期研究（CTR20233198）达到预期目标。这项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验共纳入120名受试者，评估了BGM0504多次给药的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性。初步结果显示，BGM0504各剂量组（5mg、10mg、15mg，每周1次）受试者在体重、腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组，且在心血管代谢风险指标、增加胰岛素敏感性的相关指标、患者结局报告指标等次要疗评指标方面较基线均有改善。安全性及耐受性方面，BGM0504在5mg~15mg剂量下连续给药26～30周整体安全性和耐受性良好，未发生任何低血糖事件和其他非预期不良反应。

【关键词】博瑞医药，GLP-1R/GIPR激动剂，减重II期

【摘要】　　10月12日，动脉网讯，近日，ViaLase公司宣布其创新产品ViaLase?激光系统已获得欧盟的CE认证，用于治疗成年原发性开角型青光眼（POAG）患者。该系统通过非侵入性手术方式，在不需要睁开眼睛的情况下达到手术效果，显著减少并发症风险。ViaLase?激光系统利用飞秒激光技术和微米级图像引导，为青光眼治疗提供了一种新的解决方案。该系统通过在虹膜角膜角的小梁网创建精确的定制引流通道，增加房水流出，且无需进行侵入性手术。此外，ViaLase还与Teleon和Global Surgical Service建立了战略性分销伙伴关系，为其产品在部分欧洲市场的商业化铺平了道路。

【关键词】ViaLase，青光眼，飞秒激光器