中国行业发展报告

【摘要】　　3月11日，医药观澜讯，3月10日，艾伯维宣布其利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗（risankizumab）是艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型，拥有随身给药器。利生奇珠单抗是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。利生奇珠单抗最早于2019年3月在日本获得全球首次获批上市，用于治疗银屑病和银屑病关节炎患者。随后于2019年4月获美国FDA批准上市，用于治疗中重度银屑病患者。该产品还曾被科睿唯安列为2019年最值得关注的上市新药之一。截至2024年6月，FDA已经批准该产品治疗四种免疫介导炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。

【关键词】艾伯维，IL-23抑制剂，利生奇珠单抗

【摘要】　　3月11日，医药观澜讯，3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申报的1类新药PF-08046054（注射用冻干粉针）获得临床试验默示许可，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。公开资料显示，这是辉瑞在研的一款潜在“first-in-class”PD-L1靶向抗体偶联药物（ADC）。辉瑞在2024年召开的肿瘤学创新日（Oncology Innovation Day）上表示，至2030年其肿瘤学研发管线有望产出8款以上重磅疗法，其中就包括了这款PF-08046054。根据辉瑞公开资料介绍，PF-08046054（又称SGN-PDL1V、PDL1V）是一款靶向PD-L1的ADC，由抗PD-L1抗体、连接子和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）组成，可通过直接细胞毒性、旁观者杀伤、免疫原性细胞死亡来发挥抗肿瘤活性。与抗PD-L1单抗相比，ADC可以实现了更快的内化和蛋白水解裂解。在临床前研究中，这款ADC产品在PD-L1低表达或表达异质性高的动物模型中也展现出抗癌活性。

【关键词】辉瑞，靶向PD-L1，ADC

【摘要】　　3月11日，医药观澜讯，3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞申报的1类新药注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。公开资料显示，JSKN003是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），目前其针对卵巢癌适应症已进入3期临床研究阶段。根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN003是其自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。该产品较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团达成授权合作，后者获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权。该项合作的总金额达30.8亿元。2024年9月，康宁杰瑞在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者的两项研究的汇总分析结果，汇总分析了JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者的安全性和疗效。目前，康宁杰瑞已经启动一项3期临床研究（研究编号：JSKN003-306），评估JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的疗效和安全性。　　

【关键词】康宁杰瑞，双抗ADC，突破性治疗品种

【摘要】　　3月7日，医药观澜讯，3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物公开资料可知，这是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC），本次是该产品首次在中国获批IND。ISACs是一类独特的ADC，其中识别肿瘤抗原的抗体与免疫激动剂偶联。ISACs可靶向肿瘤组织，特异性激活肿瘤内骨髓细胞，释放下游免疫反应。信达生物此前在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报形式展示了该产品。据报告，IBI3007由经过优化设计和筛选的TLR7/8激动剂，连接子及抗体组成，是一款具有“first-in-class”潜力的TROP2 ISAC。其中，TROP2抗体可引起巨噬细胞对TROP2阳性肿瘤细胞强效的细胞吞噬效应（ADCP）。研究人员认为，IBI3007是一种新型的、可兼顾疗效和可控安全性的ISAC，并可能为TROP2+的各类肿瘤患者提供新的单用或联用选择。本次IBI3007在中国获批IND，意味着该产品即将进入临床研究阶段。　　

【关键词】ADC，免疫刺激抗体偶联物，信达生物

【摘要】　　2月14日，医药观澜讯，2月12日，昂阔医药宣布，美国FDA已授予该公司核心研发项目靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）CUSP06快速通道资格，用于治疗铂类耐药型卵巢癌（PROC）。CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）在卵巢癌和肾癌中高表达，在胆管癌、胃癌、甲状腺癌和其他恶性肿瘤患者中表达也增加。由于CDH6在肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达较少，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。当前正在进行的1期多中心研究主要围绕CUSP06在铂类难治型或铂类耐药型卵巢癌及其他晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效展开评估。从目前试验获取的早期数据来看，CUSP06展现出了良好的抗肿瘤活性以及可控的安全性。

【关键词】昂阔医药，ADC癌症，快速通道资格

【摘要】　　2月14日，医药观澜讯，2月14日，康方生物宣布，该公司自主研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。AK139是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药。作为IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路，在临床前研究中展现了优异的靶点协同效应，有望推动以上述炎症通路为主要发病机制的呼吸系统、皮肤疾病等疾病的治疗进入“双靶点时代”。临床前研究显示，AK139具有良好的双特异性抗原结合活性，以及良好的体内外药理学活性。在抑制炎症因子释放、组织炎症细胞浸润等指标中展现出显著优于IL-4或ST2单靶点抗体的协同效应，临床前毒理学研究显示AK139具有良好的安全性。

【关键词】康方生物，非肿瘤领域，双抗新药

【摘要】　　2月14日，医药观澜讯，2月13日，贝达药业宣布其控股子公司Xcovery向欧洲药品管理局（EMA）提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）的上市审批程序。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发创新药。2022年，恩沙替尼一线适应症在中国获批上市；2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国FDA批准上市。恩沙替尼获美国FDA批准是基于国际多中心3期临床研究（eXalt3），旨在评估恩沙替尼对比另一款ALK抑制剂对未经过治疗的（一线）携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。该研究共有21个国家和地区的123个研究中心参与，研究结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受对照药治疗的患者。该研究成果已在国际医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》上发表。

【关键词】贝达药业，ALK抑制剂，恩沙替尼

【摘要】　　2月14日，医药观澜讯，2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。凌腾医药新闻稿表示，此次批准是卡妥索单抗在全球范围内的重要里程碑，也为恶性腹水患者带来了新的治疗希望。恶性腹水是多种肿瘤终末期疾病的表现，常见于胃癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和结肠癌等，患者群体庞大。然而，当前针对恶性腹水的治疗选择极为有限，患者的总体预后较差。作为一种三功能双特异性单克隆抗体，卡妥索单抗可同时靶向T细胞上的CD3分子、肿瘤细胞上的EpCAM以及免疫辅助细胞上的Fcγ受体，通过激活T细胞和免疫辅助细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。该产品通过腹腔内给药，精准作用于肿瘤微环境，显著延长了患者的无穿刺生存期，减少了穿刺次数，改善了患者的生活质量。

【关键词】凌腾医药，癌症恶性腹水，卡妥索单抗

【摘要】　　1月17日，海步医药讯，1月14日，海步医药申报的专利《靶向多肽-药物缀合物及其用途》获得国家知识产权局专利授权。本专利保护了使用海步自主设计并获得授权的小分子毒素（03化合物）分别与Her2、Trop2、CLDN18.2、Nectin 4抗体偶联制备的ADC，实验数据充分验证了03化合物作为新Payload的可行性，彰显了海步医药在ADC药物链接子和毒素分子设计优化方面的成功经验，同时也标志着海步医药在ADC领域继续迈出了坚实的步伐。专利简述：一种靶向多肽药物缀合物（ADC）和组合物，所述缀合物和组合物可用于治疗多种疾病和病症，如肿瘤。所述靶向多肽药物缀合物可与其他肿瘤疗法或药物共同，用于治疗肿瘤。截至目前，海步医药已申请专利总量68项、已获授权专利17项，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业、北京亦庄企业创新中心等。这些研发成果不仅为海步医药的持续发展提供了强有力的科技支撑，更彰显了海步医药的科研底蕴和技术创新实力。

【关键词】海步医药，创新，发明专利授权

【摘要】　　1月10日，药智网讯，1月9日，复星医药宣布，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊（项目代号：FCN-437c）的药品注册申请近日获国家药品监督管理局受理，本次申报适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。枸橼酸伏维西利胶囊是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，拟用于晚期转移性实体瘤（包括HR+、HER2的晚期乳腺癌）治疗。该新药于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。该新药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请也已于2023年11月获国家药监局受理。根据IQVIA MIDASTM最新数据，2023年，CDK4/6抑制剂于全球范围内的销售额约为126.20亿美元。

【关键词】复星医药，乳腺癌，创新药

【摘要】　　1月10日，医药观澜讯，1月10日，康诺亚宣布，就靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne公司在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。CM313是由康诺亚自主研发的靶向CD38的人源化单克隆抗体，在过往多项临床研究中展现了较好的治疗效果。近期，CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症的研究成果发表在《新英格兰医学杂志》，研究显示，其对难治性免疫性血小板减少症患者的治疗应答率高达95%，表现出快速且持续的疗效反应，且安全性良好。基于CD38的作用机制，及临床初步疗效结果，CM313有望成为复发/难治性多发性骨髓瘤，以及系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减症等自身免疫性疾病的创新型治疗选择。

【关键词】康诺亚，CD38抗体，国际授权合作

【摘要】　　1月10日，医药观澜讯，1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，挚盟医药申报的1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎。公开资料显示，卡农克韦（canocapavir，ZM-H1505R）是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂，目前处于2期临床研究阶段。挚盟医药是一家临床阶段的生物医药公司，致力于开发治疗慢性乙型肝炎和神经系统疾病的创新药物。据挚盟医药官网介绍，ZM-H1505R是该公司发现的一种可以有效的抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物，旨在被开发用于提高慢性乙肝的功能性治愈率。与目前已经报道的I类（杂芳基二氢嘧啶）和II类（苯基丙烯酰胺或磺酰胺）HBV核衣壳抑制剂相比，ZM-H1505R具有全新的化学结构。此外，ZM-H1505R对于对I类和II类HBV核衣壳抑制剂具有耐药性的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。ZM-H1505R的突破性治疗品种认定，对于慢性乙型肝炎患者来说是一个积极的信号，意味着可能迎来新的有效治疗手段。挚盟医药的这一进展也体现了中国在创新药物研发方面的实力，特别是在治疗慢性病毒性肝炎等重大疾病方面。ZM-H1505R的全新化学结构和针对耐药性突变病毒的活性，为提高慢性乙肝的治疗效果和功能性治愈率带来了新的希望。

【关键词】抗乙肝，突破性治疗品种，挚盟医药

【摘要】　　12月6日，医药观澜讯，12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。该药治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国FDA授予快速通道资格。Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中表达，以及在肿瘤组织中过表达。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。此前，该产品用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国NMPA的许可，目前已进入2期临床试验阶段。本次SHR-A2102治疗尿路上皮癌被CDE拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品的研究进程迎来新的进展。

【关键词】恒瑞医药，突破性治疗品种，尿路上皮癌

【摘要】　　12月6日，医药观澜讯，12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子（MET）TKI。2024年10月，和黄医药宣布SAVANNAH 2期研究取得积极的概要结果，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法在既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有高水平MET过表达和/或扩增（定义为IHC90+和/或FISH10+）的EGFR突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率（ORR）改善。和黄医药新闻稿表示，上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，由阿斯利康（AstraZeneca）与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其已经在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。

【关键词】和黄医药，赛沃替尼肺癌，突破性治疗品种

【摘要】　　12月6日，医药观澜讯，12月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得临床试验默示许可，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。根据再鼎医药公开资料，ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），为该公司内部开发的新药。与其他针对中重度慢性斑块状银屑病的全身型IL-17抑制剂不同，ZL-1102的独特之处在于被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。目前ZL-1102凝胶已经在澳大利亚内启动2期临床研究。经过CDE官网查询，本次为该产品首次在中国获批临床。斑块性银屑病是银屑病中最常见的类型，其中约70～80%的斑块状银屑病病例为轻中度。局部治疗是轻中度斑块状银屑病的标准疗法。然而目前的治疗选择疗效有限或长期使用存在安全问题。ZL-1102是一款在研新型全人源VH抗体片段，靶向作用于IL-17A细胞因子。它被配制成水凝胶。由于这一类分子体积小，与全长单克隆抗体相比，ZL-1102具有更高的靶标亲和力和组织渗透性。再鼎医药此前新闻稿介绍，由于具有更好的安全性和耐受性的潜力，ZL-1102这款局部治疗产品有望将现有IL-17靶向疗法的使用扩展到群体庞大的症状不太严重的慢性斑块状银屑病患者。

【关键词】再鼎医药，银屑病，获批临床

【摘要】　　12月6日，医药观澜讯，12月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，由阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获得临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。公开资料显示，DS-8201a（即注射用德曲妥珠单抗，Enhertu）是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）；AZD2936（rilvegostomig）是一款靶向PD-1/TIGIT的双特异性抗体。阿斯利康正在全球范围内开展3期临床研究（DESTINY-BTC01），探索Enhertu+rilvegostomig联合疗法一线治疗HER2阳性胆道癌。这也正是该联合疗法在中国获批临床的适应症。Rilvegostomig是一款可同时靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体。TIGIT是一种主要在T细胞和天然杀伤细胞（NK细胞）表面表达的免疫检查点蛋白，它在肿瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1类似。研究发现，阻断TIGIT与配体结合产生的免疫抑制，可以解除T细胞及NK细胞的抑制和耗竭，进而促进T细胞及NK细胞介导的抗肿瘤效应。根据阿斯利康官网管线资料，该公司目前正在多项3期临床研究中探索rilvegostomig的疗效，除了针对胆道癌的DESTINY-BTC01研究，还有单药用于胆道癌辅助治疗、单药用于一线治疗非小细胞肺癌，以及rilvegostomig与TROP2靶向ADC联合疗法治疗非小细胞肺癌（TROPION-Lung12）均处于3期临床研究阶段。

【关键词】阿斯利康，联合疗法，获批临床

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月18日，橙帆医药刚刚宣布，其与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，同时保留在大中华区的相关权益。双方将共同推进该项目在全球范围内的开发和临床应用。该项目计划于2025年向美国FDA和中国NMPA提交新药研究申请（IND）。根据协议条款，橙帆医药将获得高达5000万美元的首付款及近期里程碑付款。此外，在达成开发、监管审批及销售的关键里程碑后，公司有望再获得高达7.5亿美元的后续里程碑付款，并根据Avenzo区域的销售情况获取分级特许权使用费。公开信息显示，自2021年成立以来，橙帆医药已建立起涵盖十余个多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线，聚焦于肿瘤学和自身免疫疾病等领域。同时，橙帆医药在美国设立了临床中心，以推进全球范围内的临床开发和合作。Avenzo Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新一代肿瘤疗法为患者生活带来实质性改变。

【关键词】橙帆医药，Avenzo，战略合作

【摘要】　　11月21日，药智数据讯，11月20日，据NMPA官网显示，阿斯利康与晨泰医药合作开发的1类新药“盐酸佐利替尼片”（商品名：泽瑞尼）获批上市。据NMPA官网显示，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。佐利替尼（AZD3759）是阿斯利康开发的一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。2018年1月，晨泰医药引进该药物，负责推进其II、III期临床开发。2023年1月29日，佐利替尼的新药上市申请获得CDE受理。佐利替尼完成的全球第一个专门针对CNS转移患者的国际多中心随机对照III期临床研究EVEREST，入组患者全部伴发CNS转移，且既往均未接受过颅内放疗，其中包含超过20%有CNS转移症状，超过半数L858R突变，超过半数颅内病灶数大于3个的患者，该研究结果验证了佐利替尼（AZD3759）单药一线治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性。本次佐利替尼成功获批上市，将为肺癌患者提供新的治疗选择。

【关键词】阿斯利康，晨泰医药，获批上市

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月19日，云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者。布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

【关键词】云顶新耀，IgA肾病药物，完全批准

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液，以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。2024年9月，派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。正大天晴彼时新闻稿表示，将就该联合疗法的新适应症向CDE递交上市申请。由此推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请，用于一线治疗晚期肝细胞癌。派安普利单抗（penpulimab）是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，该产品一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究也正在推进。安罗替尼（anlotinib）是正大天晴开发的新型小分子多靶点（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症。

【关键词】康方生物，正大天晴，抗PD-1单抗