中国行业发展报告

【摘要】　　12月6日，医药观澜讯，12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。该药治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国FDA授予快速通道资格。Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中表达，以及在肿瘤组织中过表达。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。此前，该产品用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国NMPA的许可，目前已进入2期临床试验阶段。本次SHR-A2102治疗尿路上皮癌被CDE拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品的研究进程迎来新的进展。

【关键词】恒瑞医药，突破性治疗品种，尿路上皮癌

【摘要】　　12月6日，医药观澜讯，12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子（MET）TKI。2024年10月，和黄医药宣布SAVANNAH 2期研究取得积极的概要结果，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法在既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有高水平MET过表达和/或扩增（定义为IHC90+和/或FISH10+）的EGFR突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率（ORR）改善。和黄医药新闻稿表示，上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，由阿斯利康（AstraZeneca）与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其已经在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。

【关键词】和黄医药，赛沃替尼肺癌，突破性治疗品种

【摘要】　　12月6日，医药观澜讯，12月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得临床试验默示许可，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。根据再鼎医药公开资料，ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），为该公司内部开发的新药。与其他针对中重度慢性斑块状银屑病的全身型IL-17抑制剂不同，ZL-1102的独特之处在于被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。目前ZL-1102凝胶已经在澳大利亚内启动2期临床研究。经过CDE官网查询，本次为该产品首次在中国获批临床。斑块性银屑病是银屑病中最常见的类型，其中约70～80%的斑块状银屑病病例为轻中度。局部治疗是轻中度斑块状银屑病的标准疗法。然而目前的治疗选择疗效有限或长期使用存在安全问题。ZL-1102是一款在研新型全人源VH抗体片段，靶向作用于IL-17A细胞因子。它被配制成水凝胶。由于这一类分子体积小，与全长单克隆抗体相比，ZL-1102具有更高的靶标亲和力和组织渗透性。再鼎医药此前新闻稿介绍，由于具有更好的安全性和耐受性的潜力，ZL-1102这款局部治疗产品有望将现有IL-17靶向疗法的使用扩展到群体庞大的症状不太严重的慢性斑块状银屑病患者。

【关键词】再鼎医药，银屑病，获批临床

【摘要】　　12月6日，医药观澜讯，12月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，由阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获得临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。公开资料显示，DS-8201a（即注射用德曲妥珠单抗，Enhertu）是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）；AZD2936（rilvegostomig）是一款靶向PD-1/TIGIT的双特异性抗体。阿斯利康正在全球范围内开展3期临床研究（DESTINY-BTC01），探索Enhertu+rilvegostomig联合疗法一线治疗HER2阳性胆道癌。这也正是该联合疗法在中国获批临床的适应症。Rilvegostomig是一款可同时靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体。TIGIT是一种主要在T细胞和天然杀伤细胞（NK细胞）表面表达的免疫检查点蛋白，它在肿瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1类似。研究发现，阻断TIGIT与配体结合产生的免疫抑制，可以解除T细胞及NK细胞的抑制和耗竭，进而促进T细胞及NK细胞介导的抗肿瘤效应。根据阿斯利康官网管线资料，该公司目前正在多项3期临床研究中探索rilvegostomig的疗效，除了针对胆道癌的DESTINY-BTC01研究，还有单药用于胆道癌辅助治疗、单药用于一线治疗非小细胞肺癌，以及rilvegostomig与TROP2靶向ADC联合疗法治疗非小细胞肺癌（TROPION-Lung12）均处于3期临床研究阶段。

【关键词】阿斯利康，联合疗法，获批临床

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月18日，橙帆医药刚刚宣布，其与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，同时保留在大中华区的相关权益。双方将共同推进该项目在全球范围内的开发和临床应用。该项目计划于2025年向美国FDA和中国NMPA提交新药研究申请（IND）。根据协议条款，橙帆医药将获得高达5000万美元的首付款及近期里程碑付款。此外，在达成开发、监管审批及销售的关键里程碑后，公司有望再获得高达7.5亿美元的后续里程碑付款，并根据Avenzo区域的销售情况获取分级特许权使用费。公开信息显示，自2021年成立以来，橙帆医药已建立起涵盖十余个多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线，聚焦于肿瘤学和自身免疫疾病等领域。同时，橙帆医药在美国设立了临床中心，以推进全球范围内的临床开发和合作。Avenzo Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新一代肿瘤疗法为患者生活带来实质性改变。

【关键词】橙帆医药，Avenzo，战略合作

【摘要】　　11月21日，药智数据讯，11月20日，据NMPA官网显示，阿斯利康与晨泰医药合作开发的1类新药“盐酸佐利替尼片”（商品名：泽瑞尼）获批上市。据NMPA官网显示，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。佐利替尼（AZD3759）是阿斯利康开发的一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。2018年1月，晨泰医药引进该药物，负责推进其II、III期临床开发。2023年1月29日，佐利替尼的新药上市申请获得CDE受理。佐利替尼完成的全球第一个专门针对CNS转移患者的国际多中心随机对照III期临床研究EVEREST，入组患者全部伴发CNS转移，且既往均未接受过颅内放疗，其中包含超过20%有CNS转移症状，超过半数L858R突变，超过半数颅内病灶数大于3个的患者，该研究结果验证了佐利替尼（AZD3759）单药一线治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性。本次佐利替尼成功获批上市，将为肺癌患者提供新的治疗选择。

【关键词】阿斯利康，晨泰医药，获批上市

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月19日，云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者。布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

【关键词】云顶新耀，IgA肾病药物，完全批准

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液，以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。2024年9月，派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。正大天晴彼时新闻稿表示，将就该联合疗法的新适应症向CDE递交上市申请。由此推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请，用于一线治疗晚期肝细胞癌。派安普利单抗（penpulimab）是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，该产品一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究也正在推进。安罗替尼（anlotinib）是正大天晴开发的新型小分子多靶点（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症。

【关键词】康方生物，正大天晴，抗PD-1单抗

【摘要】　　10月31日，药智数据讯，10月，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD5492获得临床试验模式许可，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。据公开资料显示，该药物是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体。B细胞恶性肿瘤是起源于B淋巴细胞的一种恶性疾病，其中约3/4为淋巴瘤，主要可分为前B细胞肿瘤和成熟B细胞肿瘤。研究显示，当B细胞发生异常增殖和不受控制的分化时，便可能形成B细胞恶性肿瘤。AZD5492是阿斯利康开发的一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，拟用于治疗B细胞相关疾病。在今年6月召开的2024 EHA年会上，阿斯利康公布了AZD5492针对B型非霍奇金淋巴瘤的临床前研究数据。相关研究显示，AZD5492有望极大地提升对B细胞淋巴瘤的治疗效果。9月，阿斯利康开启了AZD5492的一项I/II期临床研究，该研究预计入组174人，计划于2028年2月16日完成。本次AZD5492的临床试验申请成功获得CDE批准，阿斯利康或将在国内开启对其的进一步研究。

【关键词】阿斯利康，三抗，获批临床

【摘要】　　10月18日，医药观澜讯，10月18日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性抗体偶联药物（ADC）。本次为该产品首次在中国获批IND。B7-H3（又称CD276）是B7家族的一个跨膜蛋白。研究发现，B7-H3在多种癌症中经常过度表达，并且与不良预后相关。EGFR是一种受体酪氨酸激酶，通常在非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、头颈癌、胰腺癌、乳腺癌等癌症中上调。这些EGFR畸变过度激活下游促致癌信号通路，包括RAS-RAF-MEK-ERK和AKT-PI3K-mTOR通路等，从而有利于癌细胞增殖。IBI3001的临床前研究结果入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会Late-Breaking Research（突破性研究）环节。根据AACR官网公示，在优化的双特异性抗体IBI334（B7-H3/EGFR双特异性抗体）基础上，信达生物使用临床验证的SyntecanE平台，将IBI334与exatecan特异性偶联，由此产生潜在“first-in-class"B7-H3/EGFR双特异性ADC（即本次获批临床的IBI3001）。本次IBI3001在中国获批临床，意味着它即将在中国开展临床研究。

【关键词】信达生物，双抗ADC，癌症

【摘要】　　10月12日，医药观澜讯，10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，布西珠单抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。在中国，该产品的首个上市申请于去年8月获受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。布西珠单抗是由诺华公司研发的全VEGF-A抑制剂，是一种新型人源化单链抗体片段，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。根据诺华早前公开资料介绍介绍，与现有的治疗手段相比，布西珠单抗能够更早吸收视网膜内积液/视网膜下积液，负荷期后只需要每3个月注射一次，在持续改善解剖结构上具有一定优势，对nAMD（新生血管性年龄相关性黄斑变性）和DME（糖尿病黄斑水肿）等眼底病患者显示出较好的积液控制效果。布西珠单抗此前已在全球数十个国家获批用于治疗nAMD和DME。在中国，布西珠单抗尚未获得NMPA的正式批准。但诺华公开信息显示，此前它已通过通过“港澳药械通”政策获批在大湾区指定医疗机构内进行临床急需使用。

【关键词】诺华，抗体新药，申报上市

【摘要】　　10月11日，医药观澜讯，10月，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）已经启动了一项国际多中心（含中国）3期临床研究（MEVPRO-1），该研究旨在评价PF-06821497联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛对既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。根据公示信息，该研究拟在国际范围内入组600人，在中国国内入组90人。公开资料显示，PF-06821497（mevrometostat）是一款在研的EZH2抑制剂。据今年3月辉瑞在其肿瘤学创新日期间的披露，到2030年其肿瘤学研发管线有望推出超8款重磅疗法，其中就包括这款EZH2抑制剂。目前，EZH2已成为癌症治疗的前沿靶点之一。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，它的异常表达与多种癌症的进展和不良预后有关，包括前列腺癌、乳腺癌、肺癌和血液恶性肿瘤等等。研究表明，EZH2的过表达可通过多种作用机制来促进癌症的发生和进展，包括沉默肿瘤抑制基因的表达、促进参与细胞增殖和存活的基因表达等等。此外，EZH2已被证明可通过调节参与上皮-间质转化的基因表达来促进癌症转移。Mevrometostat是辉瑞开发的一款靶向EZH2的抑制剂，它可以阻断癌细胞中由EZH2过表达驱动的异常基因表达，进而导致癌细胞增殖减少、细胞死亡的诱导，以及抑制癌细胞迁移和侵袭，最终达到治疗癌症的目的。

【关键词】辉瑞，口服，PF-06821497

【摘要】　　9月26日，医药观澜讯，9月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维立志博申报的注射用LBL-024拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌患者。LBL-024为维立志博自主研发的一款新型抗PD-L1/4-1BB双抗。在临床研究中，LBL-024对晚期恶性肿瘤患者，特别是接受至少一线化疗失败的肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者显示出良好的安全性和强有力的有效信号。神经内分泌癌（NEC）是一种高度恶性的肿瘤，分为肺NEC和EP-NEC。其中EP-NEC为罕见疾病，以胃、肠、胰为好发部位，大多数患者在诊断时分期较晚或已伴有远处转移，疾病进展迅速，预后不良。晚期EP-NEC系统治疗策略有限，经过两线化疗进展后，无标准治疗方案，存在高度未满足临床需求，亟需开发新的治疗方案。LBL-024是一款可同时靶向PD-L1和4-1BB的四价双特异抗体。它以高亲和力结合PD-L1，阻断PD-L1/PD-1免疫抑制通路的同时，在肿瘤微环境中条件型激活4-1BB共刺激通路，进而激活T细胞发挥强效的免疫作用，产生比抗PD-1/PD-L1单抗更强的抗肿瘤效应。

【关键词】维立志博，PD-L1/4-1BB双抗，突破性治疗品种

【摘要】　　9月26日，和誉医药官微讯，9月24日，和誉医药公告表示，其独立发现并与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂ABK3376，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗伴有EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌。和誉医药与艾力斯医药于2023年3月1日，就ABK3376达成授权许可协议，艾力斯医药就此项授权向和誉医药支付总计最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款，以及相应比例净销售额的许可提成费。ABK3376是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR TKI耐药后产生的C797S突变。根据临床前的研究成果显示，ABK3376具有四大优势：首先，ABK3376对C797S突变伴随各种其他突变情况的活性都比较优异且较均衡。第二，ABK3376有对EGFR野生型抑制的良好选择性，在临床上可能带来更好的安全性。第三，ABK3376的潜在脱靶副作用小。第四，ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。ABK3376有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。ABK3376除了单药的潜力以外，更大的优势是它与三代EGFR-TKI联用的效果。在临床前的模型中已经证实，该药与艾力斯的伏美替尼联用具有优异的药效。

【关键词】和誉医药，艾力斯，EGFR抑制剂ABK3376

【摘要】　　9月26日，药智数据讯，9月25日，NMPA发布药品证明文件送达信息，中国生物制药下属企业北京泰德制药股份有限公司的利斯的明透皮贴剂获批上市。据了解，该药物可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。利斯的明是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能，可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病和帕金森病。该药物主要通过口服或透皮贴剂给药，其中透皮贴剂的给药形式可减少恶心和呕吐等副作用的发生。2023年10月，绿叶制药的5.1类进口产品“利斯的明透皮贴剂（2次/W）”获批上市，而单日透皮贴剂已于2022年在国内获批上市。泰德制药的利斯的明透皮贴剂是国内首款获批上市的国产仿制药。

【关键词】阿尔茨海默病，国内首仿，利斯的明

【摘要】　　9月20日，医药观澜讯，9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，挚盟医药1类新药CB03-154片获批临床，拟开发治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称渐冻症，ALS）。公开资料显示，这应该是挚盟医药研发管线中的一款针对中枢神经的创新药，为一款KCNQ2/3选择性开放剂。该产品此前治疗ALS适应症已经获得美国FDA授予孤儿药资格。根据CDE官网查询，本次为该产品在中国首次获批IND。ALS是一种严重的神经系统退行性疾病，可造成大脑和脊髓神经细胞的功能紊乱、丧失甚至凋亡，导致肌肉失去控制。ALS的初始症状通常包括手臂或腿部肌肉抽搐和无力、吞咽困难或言语不清。如果没有有效治疗，患者病情会日渐恶化，最终导致无法行动、说话、进食和呼吸，继而死亡。根据挚盟医药公开资料介绍，CB03是一款新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂，具有较好的离子通道选择性、化学和代谢稳定性、抗神经过度兴奋等活性和药效、药代性质及安全性。该产品此前已经在澳大利亚和美国健康受试者中开展多剂量安全性1期临床试验。根据挚盟医药官网管线资料，除了针对ALS适应症，CB03拟开发的适应症还包括了癫痫、抑郁、神经性疼痛、癌性疼痛等。本次在中国获批临床，意味着该产品的研究进程迎来新的进展。

【关键词】渐冻症，挚盟医药，获批临床

【摘要】　　8月27日，百济神州官微讯，8月，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发、加速其审评，并解决未满足的医疗需求。其目的在于让重要新药能够更早用于患者治疗。鉴于BTK通路对于CLL/SLL治疗的核心意义，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦发生疾病进展，则需要使用不同作用机制的靶向BTK的药物。利用BTK CDAC（BGB-16673）进行BTK蛋白降解将有望解决这项尚未满足的临床需求。BGB-16673是百济神州CDAC平台首款在研药物。BGB-16673是目前临床开发中进展最快的BTK降解剂，具备成为使用BTK抑制剂后疾病进展、选择有限的患者的重要治疗方案的潜力。

【关键词】百济神州，BGB-16673，FDA快速通道认定

【摘要】　　8月23日，药智网讯，8月，据CDE官网显示，仁合益康的依伏卡塞片于8月15日申报上市，是首个申报上市的依伏卡塞片仿制药，有望成为首仿。继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是矿物质代谢紊乱的重要表现类型之一，也是慢性肾脏病（CKD）患者常见且严重的并发症之一。据了解，对于CKD患者而言，持续升高的血甲状旁腺激素（PTH）会加重肾性骨营养不良，诱发血管及软组织钙化，影响患者的生活质量。在我国，约60%的维持性透析患者有不同程度的SHPT表现，而这些患者中PTH控制的达标率仅为55%左右。目前，治疗SHPT的疗法包括营养治疗、营养性维生素D、活性维生素D及其类似物、拟钙剂、磷结合剂等。依伏卡塞片是一种新型拟钙剂，主要通过作用于甲状旁腺细胞上的钙敏感受体来抑制甲状旁腺细胞的增殖及PTH的分泌，可用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。2024年6月，协和麒麟的依伏卡塞片在中国获批上市。仁合益康是首家对依伏卡塞片仿制药进行上市申报的国内企业，该品种有望成为首仿。　　

【关键词】仁合益康，新型拟钙剂，冲刺首仿

【摘要】　　8月21日，翰森制药官微讯，8月，翰森制药集团有限公司宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093（GSK5764227）获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093。作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将持续加大与全球伙伴的创新合作，高效推进具有同类首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力的产品落地。

【关键词】翰森制药，HS-2009，突破性疗法

【摘要】　　8月16日，医药观澜讯，8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚无披露。公开资料显示，度伐利尤单抗（durvalumab）此前已经在中国获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症。值得一提的是，就在同日，美国FDA已接受度伐利尤单抗补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评资格，用以治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。该产品目前已在多个国家获批用于治疗多种类型的肺癌，包括放化疗后疾病无进展的III期不可切除的非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌，以及与短疗程tremelimumab和化疗联合用于治疗转移性非小细胞肺癌。除了肺癌适应症外，度伐利尤单抗还在多个国家被批准联合化疗治疗局部晚期或转移性胆道癌、联合抗CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）治疗不可切除的肝细胞癌。在少数国家，度伐利尤单抗还被批准用于治疗经治的晚期膀胱癌。

【关键词】阿斯利康，PD-L1抑制剂，申报上市