【摘要】 6月12日，每日经济新闻讯，6月11日，博瑞医药发布公告，公司全资子公司研发的BGM0504注射液减重适应症新药上市申请，正式获得国家药监局药品审评中心受理。该药物为国内自主研发的双重靶点激动剂，同时靶向GLP-1与GIP受体，依托双靶点协同作用机制，可有效调控人体血糖代谢与食欲调节，相较于单一靶点减重药物，减脂效果更显著、代谢调节维度更全面。该药物前期多项临床试验数据表现优异，安全性与耐受性良好，适配成人肥胖及超重人群减重治疗需求，凭借差异化技术优势，有望打破当前减重药物市场的同质化竞争格局，丰富国产减重创新药研发管线。
【关键词】博瑞医药，GLP-1，减重新药
【摘要】 6月12日，中证网讯，6月8日，国家药监局药审中心正式将微芯生物原创新药西达本胺片新增结直肠癌适应症，纳入突破性治疗品种。西达本胺为国内首个自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，拥有全新的差异化作用机制，可精准调控肿瘤细胞增殖、分化与凋亡，同时调节机体抗肿瘤免疫微环境。此次新增适应症主要针对晚期、转移性结直肠癌患者，针对传统化疗及靶向治疗耐药后的临床空白场景，能够有效解决晚期结直肠癌后线治疗手段匮乏的痛点，为预后较差的晚期患者提供全新治疗路径，临床应用价值突出。
【关键词】微芯生物，西达本胺，结直肠癌
【摘要】 6月12日，南方财经网讯，6月11日，绿叶制药自主研发的棕榈酸帕利哌酮注射液正式获国家药监局批准上市，用于精神分裂症急性期治疗与长期维持治疗。该药品为第二代抗精神病长效针剂，实现每月一次给药，相较于传统口服药物，大幅简化患者用药流程，有效解决精神疾病患者服药依从性差、漏服断药导致病情复发的行业痛点。药物能够平稳调控患者神经状态，长效稳定控制临床症状，安全性更高、副作用更温和，适配精神分裂症全病程治疗需求，尤其适合长期居家治疗、依从性较差的患者群体。
【关键词】绿叶制药，长效针剂，精神分裂症
【摘要】 6月12日，21世纪经济报道讯，6月10日晚间，百洋医药发布公告，公司拟发行H股股票并于香港联交所主板挂牌上市。此次赴港上市是公司深化全球化战略的核心举措，旨在借助国际资本市场资源，拓宽多元化融资渠道，优化企业资本结构，提升公司综合竞争实力。依托上市募集资金，公司将重点布局海外医药分销、创新药商业化、高端医疗器械引进等业务，持续拓展海外市场版图，完善国内外一体化的医药产业布局，进一步提升企业在全球医药流通与商业化领域的市场份额。
【关键词】百洋医药，港股上市，全球化
【摘要】 5月29日，东方财富网讯，5月29日至6月2日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥盛大召开，本届年会集中展示全球肿瘤治疗领域最新前沿成果，国产创新药实现全方位、高质量亮相，再创历史佳绩。本次共有94项中国临床研究入选大会口头汇报，13项研究入围最新突破性摘要，入选数量与质量均创下历年新高。相关研究全面覆盖ADC药物、双特异性抗体、细胞治疗等前沿技术领域，涵盖肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等多种高发恶性肿瘤，多项国产创新药的三期临床核心数据首次全球公布，充分展现了中国肿瘤临床研究的硬核实力与创新速度。
【关键词】ASCO年会，国产创新药，临床数据
【摘要】 5月29日，肽读讯，5月25日，康希诺生物自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗正式启动I/II期临床试验，并顺利完成首例受试者入组，标志着国产高端多价肺炎疫苗研发取得关键进展。目前市面主流肺炎疫苗覆盖血清型数量有限，难以完全抵御各类肺炎球菌侵袭。该24价疫苗大幅扩充血清型覆盖范围，可囊括绝大多数致病肺炎球菌菌株，防护覆盖面、适配人群广度均实现大幅升级，能够针对性覆盖婴幼儿、老年人、免疫低下人群等高危群体，可有效降低社区获得性肺炎及侵袭性肺炎疾病的发病概率，相较于现有产品具备显著的技术差异化与临床优势。
【关键词】康希诺，肺炎疫苗，临床试验
【摘要】 5月29日，每日经济新闻讯，5月28日，国家药品监督管理局正式批准恒瑞医药自主研发的PD-L1单抗药物新适应症上市，用于不可切除、局部晚期或转移性食管鳞癌一线治疗。该药物为国产自主研发的免疫治疗药物，通过阻断肿瘤免疫逃逸通路，激活机体自身抗肿瘤免疫系统，从根源上抑制肿瘤增殖与转移。相较于传统化疗方案，该免疫疗法靶向性更强、全身毒副作用更低，能够有效延长患者生存期、改善生存质量。此次新适应症获批历经多项大型多中心临床试验验证，疗效与安全性得到充分认可，打破了进口药物在食管鳞癌一线免疫治疗领域的长期垄断，为国内临床治疗提供了高性价比的国产化方案，适配各级医院临床普及应用需求。
【关键词】恒瑞医药，PD-L1单抗，食管鳞癌
【摘要】 5月29日，每日经济新闻讯，5月28日，复星医药发布公告，控股子公司苏州君明联合多家专业投资机构，共同发起设立杭州生物医药产业基金，基金总规模达10亿元，首轮已完成8亿元资金募集。该基金聚焦生物医药核心创新赛道，重点投资早期创新药研发、高端医疗器械、前沿生物技术及优质医疗服务项目，深耕初创科技药企、产学研转化项目及细分领域龙头企业。基金依托产业资本与专业投资双重优势，打通研发、孵化、落地、商业化全链条，精准布局高潜力前沿医疗项目，助力优质创新成果快速落地，进一步完善复星医药全产业链生态布局，赋能国内生物医药产业创新发展。
【关键词】复星医药，生物医药基金，创新药
【摘要】 4月24日，谈谈网讯，4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式加速批准再生元制药公司的基因疗法Otarmeni?（lunsotogene parvec-cwha）上市，这是全球首个且唯一获批用于治疗遗传性听力损失的体内基因疗法。该疗法基于腺相关病毒（AAV）载体，通过微创手术将健康的OTOF基因精准递送至患者耳蜗，修复内耳感觉毛细胞功能，实现一次性给药、持久恢复听力。其关键性CHORD临床试验显示，治疗24周后80%的受试者听力显著改善，42%的受试者达到正常听力水平，不良反应多与手术操作相关，程度可控。再生元同步宣布，将在美国向所有符合临床条件的患者免费提供该疗法。
【关键词】再生元，遗传性耳聋，基因疗法，Otarmeni?，AAV载体
【摘要】 4月24日，首都之窗讯，4月7日，北京市医保局等10部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，推出32条举措，重点推动人工智能（AI）深度介入药物研发、手术机器人临床应用等前沿领域。措施明确，2026年将在AI预测、类器官等方面开发不少于15种模型，为靶点发现和药物筛选提供支撑；加快腔镜、骨科等全品类手术机器人入院，推广创新租赁模式；同时推动新获批创新药械不少于18个，支持开展国际多中心临床试验不少于120项，压缩创新药械审评审批时限。
【关键词】北京市，创新医药，AI药物研发，手术机器人，类器官模型
【摘要】 4月24日，每日经济新闻讯，4月17日，国家药品监督管理局批准葛兰素史克注射用玛贝兰妥单抗（商品名：倍乐锐）与硼替佐米和地塞米松的联合治疗方案上市，用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该联合方案曾被纳入优先审评审批程序及突破性治疗药物程序，玛贝兰妥单抗是目前唯一获批用于治疗该疾病的抗B细胞成熟抗原（BCMA）抗体偶联药物（ADC），采用30分钟门诊输注方式，可满足患者多样化治疗需求。该方案的获批，填补了多发性骨髓瘤二线及以上治疗的差异化需求，为耐药患者提供了新选择。
【关键词】葛兰素史克，玛贝兰妥单抗，ADC药物，多发性骨髓瘤，优先审评
【摘要】 4月24日，每日经济新闻讯，4月19日，艾迪药业在第十一届全国艾滋病学术大会上，公布了自主研发的1类抗艾滋病新药复邦德（艾诺米替片，ANV/3TC/TDF）SPRINT研究192周拓展期结果。该药物是我国首款自主研发的三联单片复方抗艾1类新药，其长周期随访数据显示，192周时患者病毒抑制率保持稳定，CD4细胞计数持续上升后趋于平稳，免疫重建不全人群比例显著下降，可有效降低机会性感染风险。该研究是目前国内抗HIV领域最完整的长期转换治疗证据之一，填补了国内抗艾药物长周期循证数据的空白。
【关键词】艾迪药业，艾诺米替片，抗艾滋病，长周期随访，免疫重建
【摘要】 3月30日，国家药监局讯，3月30日，阿斯利康的1类创新药硫酸氢司美替尼胶囊（商品名：科赛优?）新适应症上市申请获NMPA批准，新增适应症为用于治疗3岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的儿童和青少年I型神经纤维瘤病患者，成为国内首个且唯一获批用于该人群的治疗药物。该药物此前已获批用于治疗不可切除的、症状性的成人丛状神经纤维瘤，此次儿童适应症获批进一步扩大了适用人群，实现对I型神经纤维瘤病患者的全生命周期管理。基于一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验KOMET的阳性结果，中国亚组分析显示，试验组患者的客观缓解率显著高于安慰剂组，且儿童患者用药安全性与成人一致，常见不良反应为皮疹、腹泻等，可控可管理，相关研究结果已于3月28日在上海整形科技周上发布。
【关键词】阿斯利康，硫酸氢司美替尼胶囊，新适应症，丛状神经纤维瘤
【摘要】 3月30日，国家药监局讯，3月25日，信达生物自主研发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒?）新增适应症获批，联合氟尿嘧啶类和铂类化疗，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。信迪利单抗是重组全人源免疫球蛋白G(IgG4)型抗PD-1单克隆抗体，通过结合PD-1并阻断其与配体结合，解除免疫抑制、激活T细胞对肿瘤的杀伤能力。此次获批基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，结果显示，联合治疗组相比单纯化疗组，显著延长了患者的中位总生存期和中位无进展生存期，客观缓解率提升超20个百分点，且未新增显著不良反应，安全性良好。目前该药相关适应症已纳入国家医保，进一步提升患者用药可及性。
【关键词】信达生物，信迪利单抗，食管癌，一线治疗
【摘要】 3月30日，医药网讯，3月24日，石药集团公告，自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（项目代号：HB1801）新适应症上市许可申请获NMPA受理，适应症为联合卡铂，用于治疗不可手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。该药为新型白蛋白结合型紫杉醇类药物，相较于传统多西他赛制剂，采用白蛋白作为载体，无需激素预处理，可高浓度快速给药，既能提高药物靶向性，又能减少不良反应、提升患者耐受性，实现减毒增效的效果。此次申报基于一项多中心、随机、对照的Ⅲ期临床试验，研究表明，联合方案在客观缓解率、无进展生存期等关键疗效指标上均显著优于单纯化疗组，安全性可控，目前该药在乳腺癌、胃癌等适应症均进入关键注册Ⅲ期临床阶段。
【关键词】石药集团，注射用多西他赛（白蛋白结合型），新适应症，乳腺癌
【摘要】 3月30日，华东医药讯，3月27日，华东医药独家经销的1类创新药注射用重组A型肉毒毒素（商品名：芮妥欣?）获NMPA批准上市，用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。该药由重庆誉颜制药自主研发，拥有全球知识产权，是全球首款重组A型肉毒毒素，通过技术革新避免传统肉毒杆菌生产的生物安全风险，实现高纯度、低免疫原性的优势，仅保留真实起效的150KD核心蛋白，从生产源头规避了传统工艺的安全隐患。基于多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验，其有效性、安全性和免疫原性均达预设终点，第4周复合应答率达86.7%，显著优于对照药，治疗相关不良事件发生率仅2.6%，安全性良好。华东医药通过全资子公司欣可丽美学持有重庆誉颜制药部分股权，拥有该药在港澳台及大陆医美适应症领域的独家商业化权益。
【关键词】华东医药，芮妥欣，重组A型肉毒毒素，眉间纹
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月1日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，适应症为预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该药已于2025年5月获批上市，用于预防成人高致吐性化疗导致的急性和迟发性恶心呕吐。此次新适应症的申报基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的3期临床试验，研究结果表明，试验组在延迟期和总体期完全缓解率方面均显著优于对照组，且安全性良好。
【关键词】恒瑞医药，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼，新适应症
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月1日，康哲药业宣布其自主研发的创新药CMS-D017胶囊获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。CMS-D017是一种新型选择性补体因子B小分子抑制剂，通过靶向抑制补体因子B，阻止补体旁路途径的异常活化，从而减低膜攻击复合物对靶组织和器官的损伤，有效缓解补体失调相关疾病的进展。临床前研究表明，CMS-D017表现出优异的有效性和安全性。
【关键词】康哲药业，CMS-D017，补体因子B抑制剂
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月2日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的3期临床试验已完成患者入组，总共入组383例患者。ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。此次3期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照，旨在评价ICP-488单药治疗中重度斑块状银屑病成人患者的有效性和安全性。
【关键词】诺诚健华，ICP-488，TYK2抑制剂
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，亚盛医药申报的1类新药APG-3288片获批临床，拟用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法，通过促进三元复合物的形成，经蛋白酶体降解BTK，与传统BTK抑制剂不同，APG-3288通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解。临床前研究显示，APG-3288具有更强的BTK降解能力、更高的选择性及更优越的PK特征。
【关键词】亚盛医药，BTK降解剂，APG-3288
