中国行业发展报告

【摘要】　　8月14日，药智网讯，8月，CDE官网发布公示，亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司褪黑素颗粒上市申请获受理。这款规格为1g：2mg的化学药品4类仿制药，瞄准的正是中国6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难问题。褪黑素作为一种调节睡眠-觉醒周期的内源性激素，在儿童神经发育障碍治疗中具有明确临床价值。然而截至2025年8月，国内褪黑素颗粒仅有原研进口产品获批上市。亿帆医药此次按化学药品注册分类4类申请上市许可，成为国内首个仿制申报企业。神经发育障碍儿童群体数量庞大，包括自闭症谱系障碍、注意力缺陷多动障碍等患者群体。这些儿童中，高达50%-80%存在睡眠问题，其中入睡困难最为普遍。与成人制剂不同，儿童用药需要更精准的剂量控制和更严格的安全性评价，研发门槛更高。儿童神经发育障碍用药市场一直存在巨大缺口。由于研发难度大、临床试验复杂，许多药企对儿童专用药望而却步。亿帆选择这一赛道，既看到临床需求，也规避了过于拥挤的常见病用药竞争。目前，亿帆医药对褪黑素颗粒原料及制剂项目的研发投入约1369万元。在医药研发领域，这一投入规模相对适中，反映出仿制药研发成本优势。　　

【关键词】褪黑素颗粒，首仿申报，亿帆医药

【摘要】　　8月8日，医药观澜讯，8月7日，礼来宣布了3期临床研究ATTAIN-1的积极顶线结果。该研究在3127名肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重但无糖尿病的成人中，评估了在研胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron。在第72周时，orforglipron的三个剂量组与安慰剂组相比均达到了主要终点和所有关键次要终点，在饮食控制和运动的基础上orforglipron实现了具有临床意义的体重减轻。对于主要终点，每日一次且在对饮食和饮水不加以限制的前提下，orforglipron 36mg体重降幅高达12.4%，而安慰剂组为0.9%。礼来预计将于今年年底前向全球监管机构递交orforglipron的上市申请。在ATTAIN-1研究中，orforglipron达到了主要终点，即与安慰剂相比，orforglipron实现了更显著的体重减轻。使用有效性估计目标，在第72周时，orforglipron最高剂量组平均减重12.4kg（12.4%）。在一项关键次要终点中，orforglipron最高剂量组体重减轻≥10%的参与者比例达59.6%，体重减轻≥15%的参与者比例达39.6%。除了实现显著的体重减轻外，orforglipron还显示出与已知的心血管风险标志物的降低相关。　　

【关键词】礼来，口服GLP-1受体激动剂，减重

【摘要】　　8月8日，医药观澜讯，8月7日，阿斯利康宣布，其呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（benralizumab）新适应症在中国正式获批，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。中国国家药品监督管理局本次的批准是基于全球多中心、开放标签的TATE 3期临床试验的积极结果。在该临床试验中，本瑞利珠单抗达到了主要研究终点，显示其在6-11岁SEA儿童中，具有良好的药代动力、药效特征与安全性，与青少年及成人研究结果一致，支持其在儿童群体中使用。本瑞利珠单抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。TATE研究是一项在美国和日本开展的开放标签3期临床研究，旨在评估本瑞利珠单抗在6-11岁SEA儿童患者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）及长期安全性。本瑞利珠单抗在该试验中达到了主要终点，证实其在6-11岁SEA患儿中的PK、PD和安全性与既往临床试验结果一致。　　

【关键词】儿童哮喘，阿斯利康，抗体新药

【摘要】　　8月7日，医药观澜讯，8月7日，正大天晴宣布其1类新药罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。罗伐昔替尼为一款JAK/ROCK双重小分子抑制剂。目前，其用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）在中国处于上市审评阶段；慢性移植物抗宿主病的治疗在中国处于3期临床研究阶段，在美国已获准开展2期临床。异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是治疗恶性血液系统疾病的一种有效方式，而慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是allo-HSCT的主要并发症之一，发生率可达30%-70%。研究表明，JAK/STAT以及ROCK2信号通路在cGVHD的发生发展中发挥着重要的作用。罗伐昔替尼片是一款潜在“first-in-class”新药，能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT通路的持续异常活化，同时抑制ROCK2减轻STAT3的磷酸化，进而重建免疫平衡。该产品具有JAK（抗炎）和ROCK（抗纤维化）的双重抑制特性，在治疗慢性移植物抗宿主病、骨髓纤维化、急性移植物抗宿主病（aGVHD）、噬血细胞综合征等疾病中展现出广阔的治疗潜力。　　

【关键词】正大天晴，小分子创新药，罗伐昔替尼

【摘要】　　7月11日，医药观澜讯，7月9日，复宏汉霖宣布其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心2期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。HLX43是一款靶向PD-L1的新型ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能：其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。　　

【关键词】复宏汉霖，PD-L1靶向ADC，肺癌

【摘要】　　7月11日，医药观澜讯，7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泽璟制药1类新药注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。公开资料显示，ZG006（Alveltamig）是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。ZG006是针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），其抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。　　

【关键词】泽璟制药，三抗新药，治疗肺癌

【摘要】　　7月4日，医药观澜讯，7月3日，恒瑞医药宣布其引进的全氟己基辛烷滴眼液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼。一项临床研究结果显示，69%-86%的干眼人群患有MGD。这表明在治疗干眼病时，针对睑板腺功能障碍的治疗显得尤为重要。目前MGD的基础治疗为物理治疗，临床亟需一款有针对性、疗效好、安全性高的治疗MGD相关干眼病的药物。2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液，并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于无水药物递送技术平台EyeSol研发的药物，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，无水，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。它拥有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，同时可以改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复。此外，全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分，增加泪膜厚度，疏通睑板腺，改善睑脂分泌。　　

【关键词】恒瑞医药，干眼，获批上市

【摘要】　　7月4日，医药观澜讯，7月2日，中国国家药监局官网公示，批准金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗（firsekibart，曾用名：金纳单抗）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。公开资料显示，伏欣奇拜单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。近年来，高尿酸血症的患病率不断升高。大部分痛风患者使用降尿酸药物，以及急性发作时使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱及糖皮质激素等药物可有效控制病情。但部分痛风患者病程时间长，血尿酸控制水平难以达标，急性痛风性关节炎反复发作，应用上述一线治疗药物不佳或存在用药禁忌症的急性痛风性关节炎患者，目前国际指南均推荐使用IL-1抑制剂进行治疗。IL-1β是一种典型的促炎细胞因子，可以刺激局部和全身的炎症反应。在骨关节炎患者中，IL-1β可刺激多种金属蛋白酶的产生，导致结缔组织破裂，抑制胶原蛋白的产生，从而对关节软骨产生负面影响。此外，IL-1β对破骨细胞的成熟有直接及间接的刺激作用，从而介导关节炎中骨侵蚀的发展。　　

【关键词】金赛药业，急性痛风性关节炎，获批上市

【摘要】　　6月18日，医药观澜讯，6月17日，参天制药株式会社宣布其用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液Ryjunea（0.1mg/ml）获得欧盟委员会的上市许可。这是继2024年12月用于控制近视进展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA Mini 0.025%在日本获批上市之后，参天制药在儿童近视防控和眼健康领域的又一突破。近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。低龄人群的近视进展速率更快，尤其是学龄儿童。因此，控制这一时期的近视进展对于治疗至关重要。此次Ryjunea（0.1mg/ml）在欧盟的获批是基于III期STAR研究的数据佐证。研究显示，与安慰剂相比，该产品在两年内将近视的年进展减缓了30%，且安全性和耐受性良好。Ryjunea（0.1mg/ml）采用每日睡前单次给药方案，为儿童的近视管理提供了便捷且依从性较高的治疗选择。参天制药新闻稿介绍，此前上市的RYJUSEA Mini 0.025%滴眼液已经在日本获批用于控制近视进展；与Ryjunea（0.1mg/ml）类似，均以硫酸阿托品为活性成分，通过抑制眼轴伸长来控制近视进展。　　

【关键词】参天制药，Ryjunea，低浓度阿托品

【摘要】　　6月13日，医药观澜讯，6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局已受理其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼是和誉医药自主研发并进入NDA审批流程的首个项目，已经在多项临床试验中展现出较好的临床疗效、安全性和耐受性。腱鞘巨细胞瘤生长在关节内部和周围，主要影响处于工作年龄的年轻人和中年人。腱鞘巨细胞瘤主要表现为关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限，会严重影响日常活动能力，限制患者的工作和社交生活。基于MANEUVER研究的最新数据以及匹米替尼对CSF-1R的高选择性和有效抑制作用，加上每日一次的口服给药方式还有助于提高患者的长期依从性，匹米替尼有可能为腱鞘巨细胞瘤患者建立一种新的治疗模式。此前，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于今年5月将pimicotinib纳入优先审评，此举将进一步帮助匹米替尼加快通过上市审批的速度。Pimicotinib还被NMPA纳入突破性治疗品种。2023年12月，和誉医药与德国默克（Merck KGaA）就匹米替尼的商业化权利达成协议，德国默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。匹米替尼也获得了美国FDA授予突破性疗法认定，和获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。　　

【关键词】和誉医药，匹米替尼，CSF-1R抑制剂

【摘要】　　6月6日，医药观澜讯，6月5日，和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（"PFS"）的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率（"ORR"）和缓解持续时间（"DoR"）在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦没有观察到新的安全信号。FRUSICA 2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得NMPA附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。该批准是基于FRUSICA-1研究的数据。　　

【关键词】信达生物，和黄医药，呋喹替尼

【摘要】　　6月6日，医药观澜讯，6月，中国国家药监局药品审评中心公示，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据荣昌生物公开资料，本次申报上市的适应症为治疗HER2低表达乳腺癌。维迪西妥单抗为一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），通过“精准爆破”机制，不仅能杀伤HER2高表达肿瘤细胞，还可通过“旁观者效应”攻击邻近HER2低表达细胞。该产品此前已有三个适应症在中国获批上市，分别适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者、既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、既往曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似药和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。今年5月，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期临床研究（RC48-C016），在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。　　

【关键词】荣昌生物，维迪西妥单抗，HER2低表达乳腺癌

【摘要】　　5月23日，医药观澜讯，5月22日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，鞍石药业申报的1类新药苯甲酸安达替尼胶囊上市申请获得受理。公开资料显示，安达替尼是一款新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI）。该药的本次上市申请此前已经被CDE纳入优先审评，适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因，其中，EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变的发生率仅次于19号外显子缺失突变（ex19del）和21号外显子L858R点突变（L858R），是EGFR的第三大突变亚型。安达替尼（PLB1004）胶囊是一款EGFR小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20 ins）。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性。　　

【关键词】鞍石生物，安达替尼，肺癌新药

【摘要】　　5月20日，医药观澜讯，5月20日，圣因生物宣布，其自主研发的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液临床试验申请已于近日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。补体系统是机体固有免疫的重要组成部分，在人体内发挥着重要的免疫及生理功能。补体系统的激活有三种途径：经典途径、替代途径和凝集素途径。补体B因子（Complement Factor B，CFB）作为补体替代途径中的重要组成部分，是参与补体活化的一个关键成分，在细胞损伤及炎症过程中均起到重要作用。CFB参与了多种疾病的发生发展，目前研究发现CFB与非典型溶血性尿毒症、年龄相关性黄斑变性、心血管疾病、肿瘤等疾病相关。靶向CFB的疗法，通过调节补体活化，可能在治疗多种替代途径功能异常导致的疾病的同时，不影响其它补体途径介导的对微生物入侵的免疫反应，在降低患者感染风险方面显示出潜在的治疗效果。SGB-3383是一款靶向CFB的RNAi疗法，通过RNAi抑制肝脏中CFB的表达，从而治疗补体介导的肾脏疾病。临床前试验数据表明，SGB-3383能显著且持久地降低肝脏和血液中CFB的水平，同时具有良好的安全性和耐受性。　　

【关键词】圣因生物，CFB，siRNA新药

【摘要】　　5月16日，医药观澜讯，5月15日，中国国家药监局官网宣布，批准海思科申报的1类创新药安瑞克芬注射液，该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。公开资料显示，安瑞克芬（HSK21542）是一款外周kappa阿片受体选择性激动剂。在作用机制上，安瑞克芬通过抑制背根神经节和外周末梢感觉神经的兴奋性，来减少炎性因子和神经递质的释放，从而起到镇痛和抑制瘙痒的作用。目前海思科正在开发注射液和口服制剂两种剂型。术后疼痛通常采用镇痛药物来控制。控制疼痛并最大程度减少副作用，对于患者术后的舒适度和康复都很重要。目前临床上常用的止痛药包括阿片类药物、非甾体抗炎药、其他非阿片类止痛药，以及一些精神活性药物等。其中，阿片类药物是术后疼痛管理的重要药物。这类药物副作用包括恶心、呕吐、便秘、尿潴留、困倦、思维能力受损和呼吸功能不良等。海思科早前新闻稿信息指出，安瑞克芬注射液的临床研究结果表明，其整体安全性耐受性良好，无呼吸抑制、眩晕、便秘等不良反应；与对照药物相比可明显减少术后止吐药物使用量；与安慰剂相比起效快且持续时间长，可减少术后补救镇痛药物的使用量和比例。　　

【关键词】海思科，安瑞克芬注射液，腹部手术后疼痛

【摘要】　　5月16日，医药观澜讯，5月15日，中国国家药监局官网宣布，批准轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片上市，该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。公开资料显示，这是一款CDK4/6抑制剂。CDK4/6全称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，它是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。临床研究证实，超过一半的乳腺癌患者会过表达细胞周期蛋白D，且大部分为雌激素受体（ER）阳性乳腺癌患者。由于细胞周期蛋白D直接作用于CDK4/6，因此CDK4/6已成为激素受体阳性乳腺癌患者的重要治疗靶点。据轩竹生物公开资料介绍，吡洛西利（曾用名：吡罗西尼，birociclib）作为一款全新结构的CDK4/6抑制剂，对CDK4和6具有强抑制作用，对CDK2和CDK9也有一定抑制作用。该药有望克服HR+乳腺癌患者內分泌治疗的耐药问题，同时单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者亦被观察到有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。　　

【关键词】轩竹生物，吡洛西利片，CDK4/6抑制剂，乳腺癌

【摘要】　　4月25日，医药观澜讯，4月25日，映恩生物宣布与阿斯利康建立合作，双方将就映恩生物自主研发的HER3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1310与阿斯利康的第三代EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib）的联合疗法开展临床探索。根据协议条款，阿斯利康将向映恩生物提供奥希替尼，开展一项1/2期探索性研究，用于评估DB-1310与奥希替尼二线联合治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的潜力。DB-1310是映恩生物开发的一款靶向HER3的ADC，旨在与HER3结构域上的新型表位结合，部分阻断HER2/HER3和NRG/HER3的相互作用。该产品在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制效果和安全性，并在与EGFR小分子抑制剂联合使用中表现出优秀的协同抑制肿瘤效果。映恩生物此前招股书介绍，基于DB-1310作为EGFR突变NSCLC的晚期单药治疗观察到的初步疗效，映恩生物采取差异化策略，研究其与奥希替尼联用用于治疗EGFR突变NSCLC患者的潜力。奥希替尼是阿斯利康研发的第三代EGFR-TKI，已获批用于EGFR突变非小细胞肺癌的一线及后续治疗。　　

【关键词】映恩生物，阿斯利康，非小细胞肺癌治疗

【摘要】　　4月25日，药智网讯，4月，重庆华邦制药有限公司收到国家药监局药品批准证明文件送达信息，洛索洛芬钠口服溶液正式获批上市，视同通过一致性评价，标志着华邦制药在解热镇痛抗炎领域迈出了重要一步。洛索洛芬钠口服溶液是一种消炎镇痛药，进入体内后能够快速缓解疼痛、减轻炎症和降低发热尤其是镇痛作用极强。相关研究数据显示，洛索洛芬钠的止痛效果比布洛芬、萘普生、吲哚美辛等常见药物强10～20倍，口服后最快15分钟起效。洛索洛芬钠口服溶液的适应症包括：①下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。②手术后,外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。③下述疾患的解热和镇痛。④急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。据悉，华邦洛索洛芬钠口服溶液选择了原研日医工株式会社在日本上市的洛索洛芬钠口服溶液作为参比制剂。经过严谨的研发和质量控制，产品疗效确切、安全性高，在关键质量属性、产品稳定性研究上均与原研相当。　　

【关键词】华邦，洛索洛芬钠口服溶液，获批上市

【摘要】　　4月25日，医药观澜讯，4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。依沃西（ivonescimab，AK112）是一种四价双特异性抗体，能够同时靶向PD-1和VEGF两个关键靶点。通过独特的Fc工程改造，依沃西减少了Fc介导的效应功能，从而在安全性上优于传统的联合治疗方案。此外，依沃西能够协同结合PD-1和VEGF，形成可溶性复合物，增强对两个靶点的结合亲和力，实现协同阻断。这一创新设计不仅提升了治疗的疗效性，还显著改善了治疗的安全性，使其在肿瘤免疫治疗中展现出更高的综合优势。2024年5月，该产品首次在中国获批上市，用于治疗经EGFR-TKI进展的EGFR突变的非鳞NSCLC。本次是依沃西第二个通过优先审评获批的适应症。根据康方生物此前新闻稿，该适应症的上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究，这是一项依沃西单药对比另一款抗PD-1单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC的注册性3期临床研究。　　

【关键词】康方生物，依沃西，肺癌治疗

【摘要】　　4月25日，医药观澜讯，4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，诺诚健华申报的奥布替尼片一项新适应症上市申请获得批准。根据诺诚健华公开资料可知，该药本次获批的适应症为一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2023年4月，奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。本次奥布替尼获批的适应症为一线治疗CLL/SLL。在2023年美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华公布了奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和抗CD20单抗奥妥珠单抗（OFCG）一线治疗CLL患者的一项研究者发起的临床试验（cwCLL-001研究）数据。作为诺诚健华核心管线之一，奥布替尼还有多项上市申请已在多个国家处于上市审评阶段，包括在澳大利亚用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的NDA上市申请；在新加坡奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的MZL患者的NDA上市申请。在自身免疫性疾病领域，该产品也正在针对多项适应症推进临床开发，其中治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）、原发免疫性血小板减少症（ITP）已进入3期临床阶段。　　

【关键词】诺诚健华，奥布替尼片，慢性淋巴细胞白血病