【医 药】天广实CD3/GPRC5D/BCMA三抗获批临床(2023-12-28)
【摘要】 12月28日,医药观澜讯,12月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,天广实1类新药MBS314注射液获批临床,拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)。公开资料显示,MBS314注射液是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体。公开资料显示,BCMA主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达,它最大的特点之一就是在所有多发性骨髓瘤细胞中表达,是治疗多发性骨髓瘤理想的抗原靶点。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标,在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。根据天广实早先新闻稿介绍,MBS314具有差异化CD3结合表位,可实现与T细胞非常低亲和力但是持久的激活杀伤效果,赋予该产品具备更好的安全性。MBS314能够同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D,可以克服患者体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题,更彻底有效的杀伤清除肿瘤病灶。
【关键词】天广实,三抗,获批临床
【医 药】爱科诺生物新型RIPK1抑制剂获FDA孤儿药资格(2023-12-26)
【摘要】 12月26日,医药观澜讯,12月25日,爱科诺生物宣布,其在研原创新药AC-003胶囊用于治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)适应症获得了美国FDA授予孤儿药资格。AC-003胶囊是一款新型、口服RIPK1抑制剂。急性移植物抗宿主病(aGVHD)是同种异体造血干细胞移植(alloHCT)的常见并发症,发生率约30%~50%,其中14%~36%的患者会发展为III-IV度aGVHD。AC-003是爱科诺生物研发的一款靶向受体相互作用蛋白激酶1(RIPK1)的新型口服小分子抑制剂。RIPK1是肿瘤坏死因子受体信号通路中的关键性信号蛋白,它能调节全身组织中的炎症和细胞死亡。研究表明,大脑中RIPK1活性升高驱动神经炎症和细胞坏死,被认为与多种中枢神经系统和外周疾病相关。AC-003胶囊获得美国FDA孤儿药资格认定,有望加快推进临床试验及上市注册的进度,同时将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。
【关键词】爱科诺生物,新型RIPK1抑制剂,FDA孤儿药资格
【医 药】瑞博生物与齐鲁制药就抗PSCK9小核酸新药达成合作,超7亿元(2023-12-26)
【摘要】 12月26日,医药观澜讯,12月25日,瑞博生物宣布与齐鲁制药签订技术许可协议,将抗PCSK9小核酸新药RBD7022在中国内地、香港及澳门地区的开发、生产和商业化权利授权许可给齐鲁制药。根据技术许可协议,齐鲁制药将获得RBD7022在中国内地、香港及澳门地区区域内的临床开发、生产和商业化权利,瑞博生物将获得总计超过7亿元人民币的首付款和里程碑付款、以及最高两位数的特许权使用费率。RBD7022是瑞博生物基于其自主创新的RIBO-GalSTAR肝靶向递送技术而开发的一款旨在治疗高血脂症的GalNAc缀合siRNA药物,其通过抑制PCSK9蛋白的表达,减少低密度脂蛋白受体(LDL-R)溶酶体降解,降低血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,拟开发用于家族性高胆固醇血症及经他汀治疗后LDL-C仍不能被很好控制的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者。该产品目前正在进行1期临床研究。
【关键词】瑞博生物,齐鲁制药,合作
【医 药】一线治疗宫颈癌,康方生物卡度尼利3期研究达PFS主要终点(2023-11-24)
【摘要】 11月24日,医药观澜讯,11月23日,康方生物宣布,公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的3期临床研究达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点。卡度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物,已于2022年6月29日获得中国国家药品监督管理局批准上市,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。本次达到主要终点的AK104-303研究是一项3期临床研究,旨在评估卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性。试验的主要研究终点为由独立中心影像评估(BICR)基于RECIST v1.1评估的PFS和总生存期(OS)。在意向治疗(ITT)人群中,本研究PD-L1 CPS<1的患者占比约26%。
【关键词】一线治疗宫颈癌,康方生物,卡度尼利
【医 药】针对儿童罕见病,益普生IBAT抑制剂拟纳入优先审评(2023-11-24)
【摘要】 11月24日,医药观澜讯,11月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,益普生(Ipsen)申报的odevixibat胶囊因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评,拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。公开资料显示,odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂,已经在美国获批用于治疗3月龄及以上的PFIC患者的瘙痒症。益普生于2023年3月宣布完成对Albireo Pharma的收购,从而获得后者的这款主导产品(商品名:Bylvay)。Odevixibat是一种强效、每日服用的IBAT抑制剂,它可以阻断肠胆汁酸经过肠肝循环回流入肝,从而减轻肝脏内及循环内的胆汁酸浓度。该产品已经在美国获批用于治疗3月龄及以上的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的瘙痒症,以及治疗儿童和成人Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤淤性瘙痒。该产品针对第三种适应症——罕见儿童胆汁淤积性肝病胆道闭锁也正处于后期开发阶段。
【关键词】儿童罕见病,益普生,IBAT抑制剂
【医 药】疾病控制率达100%,恒瑞医药联合疗法临床数据获《柳叶刀》子刊发...(2023-11-24)
【摘要】 11月24日,医药观澜讯,11月,《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine上发表的一项研究,评估了恒瑞医药卡瑞利珠单抗(一种抗PD-1单抗)联合吡咯替尼(一种不可逆的泛HER抑制剂)和化疗一线治疗HER2阳性晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的安全性和疗效。分析结果显示,联合方案可为患者带来令人惊喜的长生存结局,且安全性特征可接受。其中,疗效可评估的患者客观缓解率(ORR)达到了92.6%,疾病控制率(DCR)达到了100%。胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。与全球其他地区相比,亚洲地区新发胃癌病例数、胃癌相关死亡人数较多,整体疾病负担更大。此外,约有一半胃癌患者确诊时即为晚期,这部分患者预后普遍较差。HER2阳性胃癌约占所有胃癌病例的17%~20%。TOGA试验表明,在一线化疗(顺铂+氟尿嘧啶/卡培他滨)的基础上联合曲妥珠单抗,可使HER2阳性晚期胃癌患者的中位总生存期(OS)显著延长至13.8个月,中位无进展生存期(PFS)显著延长至6.7个月。因此,目前HER2阳性晚期胃癌患者的推荐一线治疗方案为曲妥珠单抗联合化疗。不过,接受该方案治疗的患者生存获益仍不理想。既往临床前研究表明,同时靶向PD-1和HER2可产生协同抗肿瘤疗效。此外,3期KEYNOTE-811研究的结果同样显示,帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌可产生显著疗效。
【关键词】疾病控制率,恒瑞医药,联合疗法
【医 药】全球首款CRISPR基因编辑疗法获批(2023-11-24)
【摘要】 11月24日,医药观澜讯,11月17日,Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics共同宣布,英国药品和健康产品管理局(MHRA)已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy(exagamglogene autotemcel,exa-cel)有条件上市许可,用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病(SCD)伴复发性血管闭塞危象(VOCs)患者,以及无法获得人类白细胞抗原(HLA)匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血(TDT)患者。根据新闻稿,这是全世界首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。Exa-cel也正在接受欧洲药品管理局(EMA)、沙特食品药品监督管理局和美国FDA的审评。美国FDA已授予该疗法用以治疗SCD的优先审评资格,Exa-cel针对SCD和TDT两项适应症的PDUFA日期分别为2023年12月8日和2024年3月30日。在Casgevy用以治疗SCD和TDT患者的两项全球临床试验中,试验达到了各自的主要终点,即患者至少连续12个月没有发生重度VOC或不需进行输血。此前公布的临床试验结果显示exa-cel具有一次治疗,提供功能性治愈的潜力。
【关键词】全球首款,CRISPR基因编辑疗法,获批
【医 药】礼新医药创新ADC拟纳入突破性治疗品种,已实现超10亿美元海外授...(2023-10-31)
【摘要】 10月31日,医药观澜讯,10月27日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,礼新医药申请的注射用LM-302拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为既往接受过二线及以上系统治疗的Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。公开资料显示,LM-302是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC),此前已实现总金额超过10亿美元的海外授权合作。LM-302是一款礼新医药自主研发的靶向Claudin18.2的ADC,由Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子以及毒素载荷甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。LM-302能特异性靶向Claudin18.2阳性的肿瘤细胞并高效结合,之后借助抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC),以及内吞进入细胞内溶酶体后释放毒素载荷等多种机制杀伤肿瘤细胞,从而起到抗肿瘤效果。在临床前研究中,LM-302已显示出良好的安全性及体内外活性,尤其在Claudin18.2低表达的肿瘤模型中显示出超过对照抗体的良好药效。基于LM-302临床前研究数据展现的疗效潜力和相关治疗人群的流行病学数据,美国FDA于2021年认定并授予LM-302针对胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌、胆管癌的三项孤儿药资格。目前,LM-302在中国处于治疗Claudin18.2阳性晚期消化道肿瘤的2期临床阶段。
【关键词】礼新医药,创新ADC,突破性治疗品种
【医 药】罗氏ALK抑制剂阿来替尼拟纳入突破性治疗品种(2023-10-31)
【摘要】 10月31日,医药观澜讯,10月27日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏(Roche)申请的盐酸阿来替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的术后辅助治疗。肺癌是全球常见的一种癌症,NSCLC在肺癌中占比约为85%。对于ALK阳性NSCLC患者而言,尤其是早期患者,延缓疾病进展尤其重要,一方面是因为该群体的年龄相对较年轻,约为55岁;另一方面是因为该群体相较于其他类型的NSCLC更易发生脑转移。一旦疾病复发,通常会扩散到身体的其他部位,此时通常被认为是无法治愈的情况。阿来替尼是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂。此前已于2018年在中国获批上市,用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。本次被CDE拟纳入突破性治疗品种的申请针对的是一项新的适应症:用于ALK阳性NSCLC患者的术后辅助治疗。
【关键词】罗氏,ALK抑制剂,阿来替尼
【医 药】复宏汉霖抗PD-1单抗实现海外授权(2023-10-31)
【摘要】 10月31日,医药观澜讯,10月27日,复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作,授予其在欧洲和印度对复宏汉霖开发的抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)包括广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。复宏汉霖已于2018年6月与Intas子公司Accord展开合作,授予其汉曲优(曲妥珠单抗生物类似药)在欧洲、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业化权利,并于2021年进一步授予Intas公司汉曲优在美国及加拿大地区的独家开发与商业化权利。根据协议,复宏汉霖将负责斯鲁利单抗在欧洲和印度的临床开发及上市后的产品生产和供应,并将从此次交易中获得4200万欧元的首付款、可达4300万欧元的监管里程碑付款、可达1亿欧元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。
【关键词】复宏汉霖,抗PD-1单抗,海外授权
【医 药】一线治疗软组织肉瘤,恒瑞源正细胞疗法获批2期临床(2023-10-31)
【摘要】 10月31日,医药观澜讯,10月29日,恒瑞源正宣布收到中国国家药监局(NMPA)的正式药物临床试验批准通知书,同意其多抗原自体免疫细胞注射液(MASCT-I)开展联合一线化疗用药治疗晚期软组织肉瘤的临床试验。软组织肉瘤是间叶来源的恶性肿瘤,主要来源于中胚层,部分来源于神经外胚层,主要包括肌肉、脂肪、纤维组织、血管及外周神经。软组织肉瘤最常见亚型包括未分化多形性肉瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤等等。MASCT-I是由恒瑞源正研发的细胞治疗产品,其活性成份包括负载多种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞(简称“DC细胞”)和上述DC细胞活化扩增的自体效应T淋巴细胞(简称“T细胞”),在临床使用中通过二者序贯治疗清除肿瘤。其中,DC细胞来源于肿瘤患者外周血分离的单核细胞,在体外加载了多种肿瘤相关抗原后,将抗原表位肽通过MHC I/II类分子呈递到DC细胞表面。这些多抗原负载的DC细胞经皮下注射后,在患者淋巴组织中将抗原表位递呈给体内的CD8和CD4T细胞,使其活化为具有抗肿瘤作用的效应T细胞,进而通过细胞毒作用清除肿瘤。
【关键词】一线治疗,软组织肉瘤,恒瑞源正
【医 药】科望医药抗LILRB2单抗在澳大利亚完成首例患者给药(2023-09-28)
【摘要】 9月28日,医药观澜讯,9月26日,科望医药(Elpiscience)宣布其抗LILRB2单抗药物ES009在澳大利亚开展的1期临床试验完成首例受试者给药。该项试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学,并初步探索其抗肿瘤活性。科望医药是一家临床阶段的生物医药公司,致力于开发新一代肿瘤免疫创新疗法。ES009是该公司开发的一款抗LILRB2单抗。其中,LILRB2(ILT4)是一种广泛表达在髓系细胞表面的抑制性受体,对肿瘤微环境中免疫抑制的形成起着关键作用。根据科望医药新闻稿介绍,ES009能够特异性地与人LILRB2一个独特表位结合,可高效阻断LILRB2与多种配体分子间的相互作用。通过阻断LILRB2介导的抑制信号,ES009可将抑炎型髓系细胞重编程为促炎表型,并重振T细胞功能。在临床前研究中,ES009在解除肿瘤微环境免疫抑制、促进抗肿瘤免疫中已显示出巨大潜力。
【关键词】科望医药,抗LILRB2单抗,首例患者给药
【医 药】云顶新耀新型抗菌药物在中国台湾地区获批上市(2023-09-28)
【摘要】 9月28日,医药观澜讯,9月28日,云顶新耀宣布中国台湾地区药政部门(TFDA)已批准创新型强效抗菌药依拉环素(商品名:依嘉)用于治疗成人复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请(NDA)。复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染,是由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起,包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。公开资料显示,依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物,可用于包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。该药具有抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切及安全性好等优点。云顶新耀通过与Tetraphase公司达成授权协议,获得了该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场(包括印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)的开发和商业化独家权益。
【关键词】云顶新耀,新型抗菌药物,获批上市
【医 药】联邦制药GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂在美国获批临床(2023-09-28)
【摘要】 9月28日,医药观澜讯,9月26日,联邦制药宣布其全资附属公司联邦生物收到美国FDA关于同意UBT251注射液治疗2型糖尿病、超重及肥胖临床试验的函。UBT251注射液是联邦制药自主研发的长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂,采用化学合成多肽法制备。该药已经于9月初在中国获批临床。公开资料显示,胰高血糖素样肽1(GLP-1)是一种肠道L细胞分泌的肠促胰岛素,GLP-1受体激动剂在体内可葡萄糖依赖性促进胰岛素分泌,调节食欲和能量代谢,降低血糖和体重。与GLP-1类似,葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素(GCG)也是负责葡萄糖稳态的肽激素。GIP是一种由肠道K细胞分泌的多肽激素,可以促进胰岛素分泌以维持葡萄糖的平衡,并促进白色脂肪组织的分解和沉积,补充GLP-1受体激动剂的作用。GCG由胰岛a细胞分泌,可以刺激能量消耗,降低血脂,抑制胃排空和食欲,从而减轻体重。在低血糖状态下,GIP还可促进GCG分泌,升高血糖,极大降低了低血糖风险。
【关键词】联邦制药,美国,获批临床
【医 药】严格完全缓解率达100%,亘喜生物公布FasTCAR-T产品最新临床数据(2023-09-28)
【摘要】 9月28日,医药观澜讯,9月28日,亘喜生物正式公布了一项正在开展的、由研究者发起的1期临床试验更长随访时间的临床数据,该试验旨在评估基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F作为前线疗法治疗符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者(NDMM)的效果。数据显示,患者的总体应答率(ORR)为100%,MRD-sCR率同为100%,同时表现出了优异的安全性。FasTCAR是亘喜生物推出的一款次日生产自体CAR-T细胞技术平台,旨在通过强化疗效、降低生产成本,并提升CAR-T疗法的可及性,从而显著改善患者预后。GC012F正是一款基于FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法,有望为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果。目前,亘喜生物正在开展GC012F的多项临床研究,适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。9月27日,亘喜生物刚宣布GC012F在美国开展的一项针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。
【关键词】亘喜生物,FasTCAR-T产品,临床数据
【医 药】再鼎医药超1.7亿美元引进的创新疗法拟纳入突破性治疗品种(2023-08-25)
【摘要】 8月25日,医药观澜讯,8月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,再鼎医药递交的repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种,针对的适应症是:治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。公开资料显示,瑞普替尼(repotrectinib)是再鼎医药通过超1.7亿美元的合作引进的一款新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此前已在中国递交针对非小细胞肺癌的新药上市申请,并有三项申请已被CDE纳入突破性治疗品种。公开资料显示,瑞普替尼最初由Turning Point公司开发。作为一款ROS1和NTRK靶向抑制剂,它具有独特的结构,与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内,并且不受多种耐药性突变的影响。因此,它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变,杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞,有潜力治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌(NSCLC),以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。
【关键词】再鼎医药,创新疗法,突破性治疗品种
【医 药】治疗成骨不全症,安济盛生物创新药在美国获批临床(2023-08-25)
【摘要】 8月25日,医药观澜讯,8月20日,安济盛生物宣布其候选药物AGA2115已获得美国FDA默示许可开展临床1期试验。AGA2115是一种用于治疗成骨不全症的在研创新药物,此前已获得FDA孤儿药资格和罕见儿科疾病认定(RPDD)。成骨不全症(OI)是一种遗传性结缔组织疾病,其病理生理学原理是胶原蛋白代谢异常导致骨骼畸形、骨脆性、骨量减少以及各种骨骼外症状。作为一种罕见的儿科疾病,OI的疾病程度分型从轻微到严重不等,甚至危及生命。该病多发生于新生儿和儿童阶段,表现为无外力诱发或仅由轻微外力即诱发的频繁复发性骨折。根据安济盛生物新闻稿介绍,AGA2115是其自主研发的全球创新候选药物,旨在用于治疗可危及生命的骨骼疾病——成骨不全症。临床前疾病动物模型数据表明,该产品在增加骨量、提高骨强度、改善骨结构和显著减少骨折方面显示出明显效果。
【关键词】成骨不全症,安济盛生物,创新药
【医 药】礼来GIP/GLP-1双重受体激动剂新适应症在中国申报上市(2023-08-25)
【摘要】 8月25日,医药观澜讯,8月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来(Eli Lilly and Company)公司在中国递交了替尔泊肽注射液(tirzepatide)的新适应症上市申请,并获得受理。根据礼来公司新闻稿,该药本次申请的适应症为:用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。2022年9月,礼来已在中国递交该药用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请。Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,于2022年5月获美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(在饮食控制和运动基础上),并已在欧盟、日本等国家和地区获批。2022年10月,FDA授予tirzepatide快速通道资格,用于改善肥胖或至少有一种合并症的超重成人的长期体重管理(在低热量饮食和增加体力活动基础上)。
【关键词】礼来,申报上市,减重
【医 药】针对“渐冻症”,澳宗生物依达拉奉口服片剂在美国获批关键临床(2023-08-25)
【摘要】 8月25日,医药观澜讯,8月22日,澳宗生物宣布,该公司依达拉奉口服片剂用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS,俗称“渐冻症”)的关键临床获得美国FDA批准。该药此前已经被FDA授予孤儿药资格,澳宗生物预计2024年3月向FDA递交新药申请(NDA),用于治疗ALS。公开资料显示,依达拉奉注射剂已经在临床上有十余年应用历史,被纳入海内外多部权威指南及临床路径,其有清除自由基、抑制氧化应激损伤的确切机制,可用于治疗ALS。根据澳宗生物此前新闻稿介绍,依达拉奉口服制剂(TTYP01片)是该公司历时7年自主研发而得。该公司基于已上市依达拉奉注射剂型的安全性和有效性数据,通过创新技术改变其给药途径,从而开发出TTYP01片,克服了该药在口服制剂开发领域的难题。相比依达拉奉注射剂静脉滴注给药,TTYP01片为口服片剂,给药便利,并可通过常温存储运输,具有更好的便利性和依从性。
【关键词】渐冻症,澳宗生物,依达拉奉口服片剂
【医 药】上海生物制品研究所贝伐珠单抗生物类似药申报上市(2023-07-28)
【摘要】 7月28日,医药观澜讯,7月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,上海生物制品研究所递交了贝伐珠单抗注射液生物类似药的上市申请,并获得受理。公开资料显示,贝伐珠单抗则是一款抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液。贝伐珠单抗可以选择性结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。目前,该产品原研药罗氏(Roche)的安维汀(Avastin)已在全球获批用于治疗多项实体瘤,其中在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。
【关键词】上海生物制品研究所,贝伐珠单抗,生物类似药