【摘要】 8月18日，IT之家讯，近日，麻省理工学院研究团队宣布，AI成功设计出两种新型潜在抗生素，有望杀死耐药性淋病病菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。这两种药物由AI从原子层面设计，经实验室及动物实验已成功杀死超级细菌，但仍需数年改进和临床试验才能正式投入使用。当前抗生素耐药性问题严重，新抗生素研发停滞，此次MIT团队直接利用生成式AI设计针对淋病和MRSA的抗生素。该团队让AI分析3600万种化合物，通过学习不同分子结构对细菌的影响来设计，同时排除与现有抗生素相似、类似肥皂及对人类有毒的化合物。虽已得到两种新型潜在药物，但还需一到两年改进，人体测试过程漫长且成本高，且AI设计药物制造难度大，实际合成率低。
【关键词】AI，抗生素，耐药菌
【摘要】 8月15日，证券日报讯，工业和信息化部近日公布人工智能在生物制造领域典型应用案例（第一批），覆盖生物育种、发酵工程等多个环节，破解传统生物制造痛点，推动产业升级。生物制造具“生物系统+工程体系”双重属性，人工智能重构其核心逻辑。如北京深势科技AI算法可缩短医药研发周期。上海天鹜科技自主研发蛋白质通用AI模型，实现“从序列到功能”端到端预测。人工智能引发产业生态链式反应，上游研发从“经验驱动”转为“数据驱动”，中游实现柔性生产，下游构建“制造即服务”新生态。上市医药公司也参与其中，如北京诚益通生物反应过程智能控制。专家认为，该融合是产业范式革命，影响医药上市公司多维度，推动其从“规模竞争”转向“智能赋能”，重构资本市场价值评估逻辑。
【关键词】人工智能，生物制造，应用案例
【摘要】 7月31日，美通社讯，礼来公布SURPASS-CVOT3期研究结果。此为首个头对头比较两种基于肠促胰素治疗的心血管结局研究，纳入2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，对比GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽与度拉糖肽。研究达主要终点，替尔泊肽在MACE-3事件发生率方面非劣效于度拉糖肽，风险降低8%，同时A1C下降与体重减轻更显著。替尔泊肽组全因死亡率较度拉糖肽组降低16%，还能延缓慢性肾病患者eGFR下降。该研究纳入超13000名患者，历时超4.5年，验证了替尔泊肽安全性与耐受性。结果将于9月EASD年会公布，年底前礼来向全球监管机构递交数据。
【关键词】替尔泊肽，心血管保护，头对头研究
【摘要】 7月25日，美通社讯，卫材宣布，于7月27-31日在多伦多及线上举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，公布阿尔茨海默病（AD）研发管线重磅进展。此次展示涉及两款核心产品，即治疗AD的双效抗β淀粉样蛋白原纤维抗体“仑卡奈单抗”与抗微管结合区tau蛋白抗体“Etalanetug”（E2814）。卫材将通过21场口头报告、24份海报展示等多种形式呈现最新研究成果，包括仑卡奈单抗长期治疗数据、测量脑脊液中淀粉样蛋白-β原纤维的免疫测定法，以及仑卡奈单抗皮下注射剂型等多项研究成果。需注意，新闻稿中讨论的在研药物适应症处于研发阶段，不能保证完成临床开发或获监管部门批准。
【关键词】卫材，仑卡奈单抗，阿尔茨海默病
【摘要】 7月22日，IT之家讯， 7月18日，四川大学华西医院完成中国西部地区首例植入式脑机接口手术。患者因车祸脊髓损伤致四肢瘫痪，手术通过在其大脑硬脑膜外植入脑机接口设备，利用无线供电技术实时传输脑电信号，助其实现脑控机械手。此微创脑机接口技术经多例临床试验，最长植入超21个月，现正开展多中心注册临床试验。我国脊髓损伤患者达300-400万人，每年新增8-9万例。该脑机接口技术通过高灵敏度电极阵列捕捉脑电信号，结合解码算法，为患者搭建大脑与外界“神经桥梁”，带来康复新希望。
【关键词】脑机接口，脊髓损伤，华西医院
【摘要】 7月11日，IT之家讯，广东省卫生健康委于当日宣布，广东日前已全面上线人工智能辅助影像阅片系统“粤医智影”。该系统基于广东省远程医疗平台建设，涵盖CT肺结节等7类常见检查。医疗卫生机构上传医学影像图片后，系统能智能分析、快速阅片并生成结构化辅助诊断报告，辅助医生筛查病灶。目前，广东省远程医疗平台已接入2093家医疗卫生机构，医生可凭现有账号登录使用。该系统为辅助工具，旨在提升诊断质量与效率、降低漏诊误诊率、减轻医生压力，其诊断结果仅供参考。系统算力服务设备由广东省卫生健康委提供，医疗机构免费使用，影像数据存储在政务云平台且定期销毁，同时落实网络安全等级保护制度防信息泄露。
【关键词】人工智能、影像阅片、医疗效率
【摘要】 6月24日，美通社讯，6月23日，华领医药宣布在第85届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上展示全球首创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀最新研究成果。基础动物研究表明，多格列艾汀联合DPP-4抑制剂西格列汀，较单药能更好改善血糖水平、促进胰岛素及GLP-1分泌，血液生化分析显示联合用药对降低血脂（尤其LDL）有潜在获益。研究对DIO小鼠模型分别单药或联合用药30天，结果联合用药治疗效果更优。同时，真实世界研究中期分析显示，多格列艾汀治疗2型糖尿病患者3个月后，糖化血红蛋白显著降低，6个月时CGM指标改善，β细胞功能指标提升。华领医药还受邀在ADA TV讲述多格列艾汀临床应用价值，未来将继续探索其临床应用潜力。
【关键词】多格列艾汀，血糖稳态，联合用药
【摘要】 6月24日，美通社讯，近日，在美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。第72周时，接受更高剂量Wegovy（司美格鲁肽7.2mg）治疗的受试者较安慰剂组平均体重降幅达21%，三分之一受试者体重降幅达25%或以上；司美格鲁肽2.4mg组体重降幅为17.5%。同时，7.2mg剂量安全性与耐受性与2.4mg剂量一致，常见不良事件为胃肠道事件，多为轻中度。诺和诺德预计2025下半年在欧盟提交更高剂量Wegovy标签更新申请，后续在其他已上市市场提交注册申请。此次试验为肥胖症患者提供新治疗选择，也充实了Wegovy减重及健康获益证据。
【关键词】司美格鲁肽，肥胖症，临床试验
【摘要】 6月16日，IT之家讯，加州大学戴维斯分校研发的新型植入系统让脑机接口技术获重大突破。研究团队在一位渐冻症患者大脑控制发音区域植入四组微电极阵列，实时捕捉说话神经信号，结合低延迟处理与AI解码模型，将信号转化为语音播放。此技术非“读心”，而是识别患者发声运动指令，借助发病前语音样本训练的声音克隆算法，合成声音与患者相似。从信号采集到语音生成仅需10毫秒，能实现实时对话，还能识别患者唱歌动作并合成旋律。该系统可复现语气词、判断句子类型、辨别强调词位置，还能合成虚构词语，使表达更自然。不过目前仅在一位患者身上试验，后续将拓展到其他丧失语言能力人群验证普适性。
【关键词】脑机接口，渐冻症，语音合成
【摘要】 6月13日，美通社讯，诺纳生物与Visterra达成许可协议，借助诺纳生物专有的HCAb Harbour Mice技术平台，推进Visterra在免疫介导性疾病及自身免疫性疾病领域的新一代生物疗法管线开发。诺纳生物为国际化创新生物技术公司，提供靶点验证到临床前研发等完整服务。其HCAb Harbour Mice技术平台可生成全人源仅重链抗体，具有低免疫原性等优势，已获临床验证与广泛认可。诺纳生物董事长王劲松博士表示，此次合作体现加速生物疗法创新的决心，致力于探索全新治疗方向，为全球患者开发变革性治疗药物。此次合作有望为免疫介导性及自身免疫性疾病患者带来新的治疗希望，推动相关领域生物疗法的发展。
【关键词】生物疗法，企业合作，免疫疾病
【摘要】 6月13日，美通社讯，百时美施贵宝公布POETYK PsA-1关键III期试验积极结果，该试验评估颂狄多（氘可来昔替尼）治疗既往未接受生物制剂类改善病情抗风湿药物的活动性银屑病关节炎成人患者疗效与安全性。治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组ACR20应答比例达54.2%，显著高于安慰剂组34.1%（p<0.0001），同时在多项关键次要终点也有改善。试验未发现新安全信号，常见不良事件为上呼吸道感染。此外，POETYK PsA-2试验数据显示，治疗至52周，持续或换用氘可来昔替尼治疗患者临床应答持续改善，疗效稳定，安全性特征与既往一致。POETYK PsA-1试验数据将于6月11-14日在欧洲抗风湿病联盟年度大会公布。氘可来昔替尼已在多国获批用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者，其银屑病关节炎适应症尚未获批。
【关键词】氘可来昔替尼，银屑病关节炎，临床试验
【摘要】 5月26日，美通社讯，诺和诺德近日在欧洲肥胖大会（ECO）上公布数据。对SELECT研究二次分析显示，在治疗前三个月，司美格鲁肽2.4mg相较于安慰剂，可使超重或肥胖且伴有心血管疾病的成人患者主要不良心血管事件（MACE）风险降低37%；前六个月内，心血管死亡风险降低50%，心力衰竭住院/急救或心血管疾病死亡综合风险降低59%。此前SELECT研究已证实肥胖伴心血管疾病患者治疗结束时有效减重。此次新分析表明，在患者体重降幅≤5%，尚未实现临床意义减重时，该药物就已显示心脏保护作用，意味着其心脏保护作用不仅与减重相关。SELECT研究纳入超重或肥胖且确诊心血管疾病但无糖尿病患者，结果显示接受诺和盈（司美格鲁肽2.4mg）平均治疗39.8个月，MACE发生风险降低20%。这些发现丰富了司美格鲁肽在心血管代谢疾病疗效证据。
【关键词】司美格鲁肽，心血管疾病，体重减轻
【摘要】 5月21日，美通社讯，专注“调节性细胞死亡”的爱科诺生物医药宣布，其口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病的II期临床试验取得积极成果。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究共招募145例中国患者，分至AC-201不同剂量组与安慰剂组。治疗12周后，各剂量组均达PASI-75主要终点及关键次要终点。如PASI-75应答率，安慰剂组8.1%，25mgBID组31.4%，50mgBID组74.3%，100mgQD组59.5%。AC-201总体安全性和耐受性良好，未出现导致停药或严重不良事件。此有效性和安全性数据支持开展III期临床试验，公司也将加速药物临床开发进程。
【关键词】爱科诺，AC-201，银屑病
【摘要】 5月20日，美通社讯，优锐医药公布恩司芬群用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗的三期临床试验ENHANCE-CHINA顶线结果，试验成功达到主要及多项次要终点。恩司芬群是全球首创的磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂，能同时实现支气管扩张及抗炎，可通过普通雾化器给药。此次研究中，526例随机受试者治疗组间人口统计学和疾病特征均衡。第12周时，恩司芬群组较安慰剂组的基线校正平均FEV?曲线下面积（0-12小时）改善110mL（p<0.0001）。同时在肺功能、COPD症状与生活质量、急性加重率降低等方面都有积极表现，且耐受性良好。优锐医药计划2025年下半年向国家药品监督管理局提交新药申请。此前，恩司芬群已在澳门获批，并通过海南博鳌和大湾区先行先试项目落地中国。
【关键词】恩司芬群，临床试验，慢性肺病
【摘要】 5月6日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（含胃-食管结合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（KN026-001）完成首次期中分析，经IDMC评估达到PFS主要终点，具统计学显著性和临床意义。该研究旨在评估其用于一线治疗失败的HER2阳性晚期等胃癌患者疗效，第二阶段为随机、双盲等Ⅲ期研究。期中分析显示，与现有标准治疗比，KN026联合化疗显著改善患者PFS，降低疾病进展/死亡风险，有OS获益趋势。KN026采用自主技术开发，可同时结合HER2两个非重叠表位，对HER2阳性肿瘤细胞抑制杀伤更强，对曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项临床研究表明其在多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中有显著抗肿瘤活性。2021年8月，康宁杰瑞与石药集团附属公司就KN026签订内地开发及商业化授权协议。
【关键词】KN026，胃癌，临床研究
【摘要】 4月25日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公司宣布将在 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布肿瘤创新管线的一系列临床数据，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多项口头报告。本届ASCO年会将于当地时间2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥举办。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴在本次ASCO大会上，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）开发的第一批三大适应症黑色素瘤、肠癌、非小细胞肺癌的临床研究均被接收为口头报告，代表了下一代PD-1双抗肿瘤免疫疗法引起了全球的广泛关注。同时IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究继去年12月ESMO Asia口头报告之后，再次以口头报告登上ASCO舞台。基于本次亮相的PoC成熟数据，我们有信心并计划推进IBI363和IBI343的多个注册临床开发。同时我们更多ADC管线将在ASCO汇报临床数据。作为少数拥有‘IO+ADC’技术平台和充沛管线储备的生物制药企业，信达生物将在癌症治疗领域持续取得突破，致力于为医生和患者提供更创新、有效和安全的治疗手段及方案。”
【关键词】ASCO口头报告，信达生物，IBI363
【摘要】 4月23日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布其ASC30每日一次口服片在美国肥胖症受试者（BMI：30-40 kg/m2）中开展的随机、双盲、安慰剂对照Ib期多剂量递增（MAD）研究（NCT06680440）取得积极顶线结果。该Ib期MAD研究包含3个队列，每一个队列采用不同的周剂量递增方案，治疗期4周及随访1周。方案1（中等起始剂量、缓慢递增：2毫克、5毫克、10毫克和20毫克）；方案2（中等起始剂量、常规递增：2毫克、10毫克、20毫克和40毫克）；及方案3（高起始剂量、快速递增：5毫克、15毫克、30毫克和60毫克）。基于在肥胖受试者的单剂量递增（SAD）研究数据，方案1和2旨在研究耐受性与疗效。所有受试者于第1天至第2天及第27至第29天进行住院观察。在其余研究时间，受试者保持他们的日常饮食和运动习惯，并接受门诊随访。上述三种方案均未报告严重不良事件（SAEs），也未观察到3级及以上AE（包括胃肠道相关AE）。包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和总胆红素（TBL）在内的肝酶在治疗期间均未升高。实验室检查、生命体征、ECGs（心电图，包括按心率校正的QT间期（QTc））和体格检查均未发现异常。
【关键词】歌礼，ASC30，美国Ib期多剂量递增研究
【摘要】 4月17日，美通社讯，4月16日，锐正基因（苏州）有限公司（简称：锐正基因）宣布，其自主研发的全球首个安全实现饱和药效的体内PCSK9基因编辑产品ART002，在治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的IIT临床试验中，已完成所有超高水平的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）基线(>6 mM)受试者的24周随访。临床数据显示：ART002在这些受试者实现了目标蛋白PCSK9敲除的饱和药效并维持稳定，同时安全有效地降低了LDL-C浓度，平均降幅达56%，个体最高达70%，且维持稳定。
【关键词】全球首个，锐正基因，ART002
【摘要】 4月17日，美通社讯，行业领先的生物医药科技公司英矽智能利用亚马逊云科技，构建生成式人工智能赋能的药物研发平台Pharma.AI，进行智能化靶点识别、分子设计和临床试验结果预测，以更高效、更精准的方式推动新药研发进程。基于亚马逊云科技的云服务，英矽智能利用专有Pharma.AI平台已成功发现多款具有全球首创和同类最佳潜力的候选药物分子，相较于传统药物研发漫长与昂贵的研发流程，显著提升了研发效率，大幅降低研发成本。英矽智能成立于2014年，致力于构建强大且高效的人工智能药物研发平台，识别全新靶点并生成具有特定属性分子结构的候选药物，提升新药研发效率。基于亚马逊云科技稳定可靠的基础设施与行业领先的云服务，英矽智能构建了覆盖生物学、生成化学、临床医学和科学研究的综合人工智能平台Pharma.AI，旗下包括以靶点发现引擎PandaOmics、分子生成引擎Chemistry42以及临床预测和方案优化引擎inClinico为代表的多款应用软件，突破传统药物研发瓶颈，提升药物研发的效率与质量。自2021年以来，英矽智能在Pharma.AI的支持下，已建立超过30条丰富的药物研发管线组合，并从中提名22款临床前候选药物，其中10款化合物获得临床试验批件。
【关键词】英矽智能，亚马逊云科技，药物研发平台
【摘要】 3月19日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公司与和黄医药（中国）有限公司联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）的主要终点。信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法早前已基于FRUSICA-1研究的数据于中国取得附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者（NCT03903705）。
【关键词】信达生物，和黄医药，信迪利单抗
