【摘要】 1月15日，美通社讯，百时美施贵宝宣布SCOUT-HCM III期临床试验取得阳性结果，评估玛伐凯泰治疗青少年有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的疗效和安全性。该研究纳入44名12岁至＜18岁患者，结果显示玛伐凯泰在28周治疗期内显著降低Valsalva激发后的左心室流出道（LVOT）压差，达到主要终点，并在多个次要终点也表现出统计学意义。安全性方面与成人群体一致，未发现新的安全性信号。研究包含三个治疗期，总计长达200周。玛伐凯泰有望成为首个用于青少年oHCM的心肌肌球蛋白抑制剂。百时美施贵宝计划与卫生监管机构沟通数据，并在医学大会上公布详细结果。
【关键词】玛伐凯泰，oHCM，青少年治疗
【摘要】 1月13日，美通社讯，药明生物正式推出数字孪生平台PatroLab，该平台融合拉曼过程分析技术（PAT）及计算机预测建模，实现智能化实时数据分析与主动过程控制。平台可对40余项关键工艺表现和产品质量属性进行在线监测，单批次数据密度提升近1000倍，支持实时放行检测（RTRT）功能。PatroLab通过数字孪生理念构建生物工艺数字化镜像，结合数据驱动与机理建模方法，提前识别潜在工艺风险，优化控制策略。此外，平台还能对细胞培养基、缓冲液等原材料实现快速化学表征，降低批次失败风险。药明生物CEO陈智胜表示，该平台将加速创新进程，提升质量与效率，助力全球客户实现商业化供应。
【关键词】生物药研发，实时监测
【摘要】 1月12日，美通社讯，凌科药业宣布其核心产品泽普昔替尼（LNK01001）在治疗中重度活动性类风湿关节炎的Ⅲ期临床研究中取得积极顶线数据。该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组430例受试者，按1：1比例随机接受泽普昔替尼12mg每日两次或安慰剂治疗。结果显示，第24周ACR20达标率为79.1%对39.7%（P＜0.0001），ACR50达标率为55.8%对22.0%（P＜0.0001），DAS28（CRP）≤3.2达标率为67.0%对23.4%（P＜0.0001）。安全性方面，泽普昔替尼整体耐受性良好，不良事件多为轻至中度。该研究由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授领衔，计划近期在国际学术会议上披露主要结果。
【关键词】泽普昔替尼，凌科药业，类风湿关节炎
【摘要】 1月9日，美通社讯，信达生物合作伙伴Ollin Biosciences公布了IBI324（OLN324）与法瑞西单抗头对头1b期JADE临床研究的积极顶线结果。该研究在160余例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中进行。结果显示，OLN324在DME患者中实现更快且更显著的视网膜积液消退，第1周中心视网膜厚度（CST）下降幅度较法瑞西单抗高约75%（?79 μm vs ?45 μm），第12周高约50%（?180 μm vs ?121 μm）。此外，第12周时近90%的OLN324 4mg组患者实现DME消除，而法瑞西单抗组为57%。在wAMD患者中，OLN324呈现更优视力提升趋势。
【关键词】IBI324，Ollin，Biosciences，积极顶线数据
【摘要】 1月8日，因美纳讯，因美纳公司推出Illumina Connected Multiomics云端科研软件平台，旨在整合转录组学、基因组学等多维度生物数据，降低分析复杂度。该平台通过早期试用计划收集40位用户反馈，已在科罗拉多大学黑色素瘤研究中验证其易用性与有效性。平台支持单细胞、空间组学分析，集成DRAGEN二级分析及AI驱动的变异解读功能，未来将持续增强AI性能。因美纳强调其致力于通过一体化解决方案加速精准医学发展，帮助研究人员聚焦生物学洞察而非技术难题。
【关键词】多组学分析，软件平台，AI驱动
【摘要】 1月7日，美通社讯，和黄医药（中国）有限公司宣布其新型脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布（sovleplenib）用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的ESLIM-02中国III期研究取得阳性顶线结果。该研究达到主要终点，即在第5至24周治疗期间实现持久血红蛋白（Hb）应答。温抗体型AIHA占成人病例的75-80%，年发病率约为每十万成人0.8-3.0例，死亡率达8-11%。此前II期结果显示，索乐匹尼布组8周应答率为43.8%（安慰剂组0%），24周整体应答率达66.7%。和黄医药计划于2026年上半年向中国国家药监局提交新药上市申请。
【关键词】索乐匹尼布
【摘要】 1月7日，美通社讯，晶泰科技孵化企业ReviR溪砾科技宣布其小分子管线RTX-117获国家药监局临床试验批准，计划于2026年第一季度启动I期临床试验。RTX-117是国内首款针对腓骨肌萎缩症（CMT）的1类创新药，也是ReviR与晶泰科技合作的首个进入临床的罕见病药物项目。CMT全球患病率为17.7~40/10万，患者超260万人，2024年全球七大主要市场规模达10.13亿美元，预计2035年增至113.94亿美元。RTX-117通过抑制整合应激反应（ISR）通路恢复mRNA正常翻译，临床前数据显示其可改善模型动物运动能力。晶泰科技将获得里程碑付款及销售分成。
【关键词】罕见病治疗，临床突破
【摘要】 1月5日，美通社讯，全球抗体与生命科学解决方案供应商Proteintech选择亚马逊云科技为首选云服务商，基于其计算、容器、数据库和分析服务，仅6个月便构建业内首款AI抗体助手Able，为全球科研人员提供精准产品推荐与实验设计支持。目前，Proteintech已将85%工作负载迁移至亚马逊云，实现总部与全球子公司一体化运营。借助亚马逊云弹性计算（EC2）、容器编排（ECS）、托管数据库（RDS）及PB级数据仓库（Redshift）等服务，Able上线周期缩短50%，可高效处理海量数据并支持实验分析。双方高管表示将持续探索创新场景，推动生命科学研究突破。
【关键词】Proteintech，亚马逊云，抗体助手
【摘要】 12月26日，IT之家讯，12月23日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司旗下上海微创微航机器人有限公司自主研发的独道UniPath电子支气管镜手术导航系统获国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。这是微创机器人第7款获批上市的手术机器人产品，使其成为全球首家实现手术机器人“全赛道产品商业化上市”的企业。独道机器人融合机器人精细控制、柔性导管导航、智能路径规划等技术，支持动态呼吸条件下对肺部深层及周围型小病灶的精准操作。其超细蛇形导管外径约4.0mm，内径约2.0mm，可识别最小直径小于1mm的结构，并通过呼吸运动补偿机制提升定位稳定性。该系统填补了国产手术机器人在支气管镜介入领域的技术空白。
【关键词】微创医疗，国产空白，手术机器人
【摘要】 12月19日，美通社讯，礼来公司于2025年12月19日公布了口服雌激素受体拮抗剂imlunestrant的3期EMBER-3临床试验最新结果。研究针对既往接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。数据显示，在携带ESR1突变的患者中，imlunestrant单药治疗较内分泌治疗显著降低38%的疾病进展或死亡风险（中位PFS：5.5个月 vs 3.8个月；HR=0.62），中位OS延长11.4个月（34.5个月 vs 23.1个月）。联合阿贝西利治疗组的中位PFS达10.9个月，较单药组提升近一倍（HR=0.59），且至化疗时间延后超过一年（27.8个月 vs 15.5个月）。
【关键词】乳腺癌，药物研发，临床试验
【摘要】 12月12日，美通社讯，信达生物制药集团宣布玛仕度肽注射液在中国青少年肥胖人群中开展的Ib期临床研究达成主要终点。研究显示，12周治疗后，4mg与6mg玛仕度肽组BMI较基线降幅分别达8.78%与10.99%，体重分别下降7.72kg与8.65kg，显著优于安慰剂组（BMI下降1.73%，体重下降1.42kg；名义P值均＜0.01）。玛仕度肽总体安全性和耐受性良好，无严重不良事件发生，最常见不良事件为轻度或中度胃肠道反应。此外，玛仕度肽组受试者的腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶、糖代谢指标均呈现明显改善趋势。目前国内尚无批准用于儿童、青少年的减重药物，信达生物计划近期启动玛仕度肽青少年肥胖的III期注册临床研究。
【关键词】玛仕度肽，青少年肥胖，减重疗效
【摘要】 12月11日，美通社讯，欧洲药品管理局（EMA）下属的兽医药品委员会（CVMP）于2025年10月对勃林格殷格翰的两款禽流感疫苗VAXXITEK HVT+IBD+H5和VAXXINACT? H5给出积极意见。VAXXITEK HVT+IBD+H5是首款可为鸡和火鸡提供马立克氏病、传染性法氏囊病和H5禽流感三重联合保护的一针式疫苗，而VAXXINACT H5是一种灭活疫苗，可保护鸡、火鸡和鸭免受H5禽流感病毒侵害。这两款疫苗均具备DIVA功能，可区分疫苗接种与自然感染，有助于疫情监测和贸易安全。欧盟委员会预计在未来几个月内决定是否授予特殊情况下上市许可。
【关键词】禽流感疫苗，欧盟批准，勃林格殷格翰
【摘要】 12月11日，新桥生物讯，新桥生物于2025年12月11日在ESMO-IO 2025大会上公布了其与ABL Bio共同开发的4-1BB × PD-L1双抗ragistomig的1期剂量拓展研究数据。该研究评估了每6周一次（Q6W）的给药方案，结果显示其抗肿瘤疗效与每2周一次（Q2W）方案相当（DCR：58.8% vs 64.3%），但安全性显著改善（3级及以上肝功能异常发生率：5% vs 33%）。免疫学数据显示Q6W组效应记忆T细胞和CD8+ T细胞扩增，且未报告细胞因子释放综合征。研究纳入20例多线治疗失败的晚期实体瘤患者，70%接受过≥3线治疗。目前正在评估5mg/kg Q6W剂量队列，并为联合疗法研究提供依据。
【关键词】双抗，免疫疗法，实体瘤
【摘要】 12月11日，IT之家讯，全球健康药物研发中心（GHDDI）在北京发布全国首个聚焦疟疾、结核病及病毒等疾病的开放式AI制药平台“AI孔明”。该平台由中国自主研发，覆盖从靶点结构分析到成药性优化的全流程智能设计，实现了“靶点结构分析→AI分子生成→药物设计→活性评估→成药性优化”的自动化链条。平台已在结核病、疟疾及罕见病等数十条真实研发管线中完成验证，候选分子命中率与优化效率较传统流程提升数倍至数十倍，显著加速了全球健康重点领域的新药研发。
【关键词】AI制药，全球健康，自主研发
【摘要】 12月9日，信达生物讯，信达生物制药集团宣布其自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液）在中重度斑块状银屑病III期临床研究（CLEAR-2）中达成主要和次要终点。该研究纳入566例受试者，结果显示第56周时匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组达到PASI 90的受试者比例分别为89.3%和90.1%，显著高于撤药组（37.7%和51.7%）。次要终点如PASI 75、PASI 100等也均显著优于撤药组。匹康奇拜单抗撤药后疗效维持中位时间为20.4-24.6周，安全性良好。该药已于2025年11月获NMPA批准用于中重度斑块状银屑病成人患者，是国内首个原研IL-23p19单抗。
【关键词】银屑病，信达生物，临床研究
【摘要】 12月4日，美通社讯，美国临床肿瘤学会（ASCO）宣布2026 ASCO Breakthrough峰会将于2026年6月25日至27日在新加坡举行，现正式启动研究摘要征集，截止时间为2026年2月24日美国东部时间晚11时59分（新加坡时间2026年2月25日下午12时59分）。会议由ASCO与新加坡肿瘤学会（SSO）联合主办，亚太地区多家专业学会协办。本届会议策划委员会由台北医学大学阎云教授担任主席，成员包括新加坡国立癌症中心Melvin Chua博士、马尼拉中心大学Roselle De Guzman博士等。会议接受人工智能与数字技术、乳腺癌、中枢神经系统肿瘤等多个领域的摘要投稿，被接收的摘要将在线发表于《临床肿瘤学杂志》。
【关键词】肿瘤学，研究摘要，国际会议
【摘要】 12月2日，美通社讯，卫材将于2025年12月1日至4日在第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布其研发管线及研究最新成果，重点包括抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗。卫材将进行8场口头报告、展示19张壁报，并举办专题研讨会。内容涵盖仑卡奈单抗的长期治疗、10年内预估节省的时间效益、皮下给药起始剂量的安全性和潜在益处，以及对可溶性Aβ原纤维的作用数据。此外，真实世界临床实践研究（如ALZ-NET登记研究）的洞见也将被分享。卫材首席临床官Lynn D。 Kramer强调，持续治疗对延缓疾病进展的积极影响，并提到公司正探索新的给药方式和治疗靶点。
【关键词】仑卡奈单抗，皮下给药，卫材
【摘要】 12月1日，美通社讯，歌礼制药宣布选定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37进行临床开发，预计2026年第二季度向FDA递交IND申请。ASC37采用歌礼专有的POTENT技术，在非人灵长类动物研究中显示平均绝对口服生物利用度达4.2%，分别是司美格鲁肽、替尔泊肽和retatrutide的9倍、30倍和60倍。药物暴露量（AUC）约为retatrutide的57倍，平均表观半衰期约56小时，支持每日一次或更低频率给药。体外实验表明，ASC37对GLP-1R、GIPR和GCGR的激动活性比retatrutide分别强约5倍、4倍和4倍。歌礼将于2025年12月1日上午10：00举行电话交流会。
【关键词】口服多肽，肥胖症治疗，歌礼
【摘要】 11月25日，亚盛医药讯，亚盛医药宣布其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）的转化医学和Ib期临床试验研究成果在国际权威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因子52.7）发表。该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士、邱海波教授团队领衔，纳入66例患者（含26例SDH缺陷型GIST患者），结果显示客观缓解率（ORR）为23.1%，临床获益率（CBR）达84.6%，中位无进展生存期（mPFS）为25.7个月。转化研究首次揭示奥雷巴替尼通过抑制脂质摄取蛋白CD36调控脂质代谢的新机制，并证实其可同时抑制HIF、FGFR等多条致癌通路。
【关键词】亚盛医药，耐立克，GIST
【摘要】 11月11日，IT之家讯，11月10日，苏格兰邓迪大学教授Iris Grunwald与美国佛罗里达神经外科医生Ricardo Hanel合作，利用机器人完成了全球首例中风血栓切除手术实验。手术分别在邓迪大学和杰克逊维尔进行，两地相距超过6400公里。Grunwald通过远程操作机器人，在一具捐献的人体遗体上成功清除血栓；数小时后，Hanel跨大西洋操控同一设备完成手术。实验使用立陶宛公司Sentante的机器人设备，遗体灌入模拟血液，手术过程通过实时X光监测。团队表示，若技术获临床批准，将显著缩短患者等待时间。Grunwald称操作培训仅需20分钟，网络延迟仅120毫秒。
【关键词】全球首例，机器人，中风血栓切除
