【摘要】 1月24日，动脉网讯，近日，瑞士日内瓦的心脏医疗设备研发商EBAMed公司开发了一种用于通过质子疗法非侵入性治疗心律失常的指导系统。该公司近期从CDP风险投资和欧盟获得了160万欧元的额外资金，使得A轮融资的总金额达到1600万欧元。此次融资是作为PNRR（国家恢复和复原计划）和下一代欧盟倡议的一部分。EBAMed的首席执行官玛丽娜·伊佐（Marina Izzo）表示，这项投资将推动公司构建创新的医疗保健解决方案，改善人们的健康状况，加强医疗保健系统。2023年6月，EBAMed曾在A轮融资中筹集了1435万欧元，用于推进其CardioKit系统完成首次人体试验。该系统用于通过质子疗法非侵入性治疗室性心动过速，能够自动调整心脏辐射消融系统以适应心脏运动，提高外部光束传输精度，满足替代药物治疗或基于导管的消融以及减少健康心肌辐射的重要需求。
【关键词】EBAMed，A轮融资，心律失常
【摘要】 1月24日，动脉网讯，近日，诺和诺德研制出新减肥药Amycretin，早期试验减重高达22%，提振投资者信心，股价上涨。该公司表示，在接受这种名为Amycretin的新药治疗的患者中，每周注射一次、接受最高剂量的效果最为显著，相比之下，接受安慰剂的受试者增重了2%。诺和诺德补充道，其副作用与其他减肥药相同。
【关键词】诺和诺德，减肥，减重效果
【摘要】 1月17日，动脉网讯，近日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准上市，用于两项鼻咽癌（NPC）适应症：一是特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；二是特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交，该项目由美国FDA肿瘤学卓越中心（OCE）发起，旨在促进不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入Project Orbis的国产肿瘤药，并获得TGA授予的孤儿药资格认定，加速了其在当地的审评审批注册进度。
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，澳大利亚批准
【摘要】 1月17日，动脉网讯，2025年2月，艾伯维（AbbVie）与Neomorph宣布达成一项合作和许可协议，旨在开发用于肿瘤学和免疫学多个靶标的新型分子胶降解剂。分子胶降解剂是一类新型小分子，能够选择性靶向并触发驱动癌症生长或免疫系统失调的蛋白质降解，提供更精确的治疗方法，并有望靶向历史上被认为“不可成药”的蛋白质。根据协议，Neomorph将从艾伯维获得预付款，并有资格获得总计16.4亿美元的期权费和里程碑付款，以及净销售额的分层版税。艾伯维致力于在免疫学、肿瘤学、神经科学和眼部护理等关键治疗领域开发创新药物，而Neomorph是一家专注于发现和开发针对“不可成药”靶点的创新药物的生物技术公司，其团队由蛋白质降解和分子胶领域的专家组成。
【关键词】分子胶降解剂，艾伯维，Neomorph
【摘要】 1月10日，动脉网讯，PureTech Health plc（纳斯达克：PRTC，伦敦证券交易所：PRTC）是一家致力于改变毁灭性疾病患者生活的临床阶段生物治疗公司。2025年，PureTech宣布其一流的抗半乳糖凝集素-9单克隆抗体LYT-200获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道资格认定，用于治疗急性髓性白血病（AML）。快速通道资格认定旨在简化开发并加速评估针对严重疾病和未满足医疗需求的药物的过程。PureTech的常驻企业家Luba Greenwood表示，FDA的快速通道资格认定强化了LYT-200解决AML患者迫切需求的潜力。LYT-200通过靶向半乳糖凝集素-9，一种癌症增殖和免疫抑制的关键驱动因素，为有需要的患者提供了一种新颖且有前景的方法。LYT-200是针对半乳糖凝集素-9的最先进的临床计划，正在两项正在进行的临床试验中进行评估，包括1/2期临床试验评估LYT-200作为单一疗法，联合venetoclax和低甲基化药物治疗血液系统恶性肿瘤，以及晚期/转移性实体瘤（包括头颈部癌症）的1/2期试验。LYT-200在所有队列中都显示出良好的安全性和耐受性，并在作为单一药物和组合治疗中显示出临床活性的早期信号。此外，LYT-200还获得了针对AML的孤儿药指定和针对头颈部癌症的快速通道资格认定。
【关键词】PureTech，LYT-200，急性髓性白血病
【摘要】 1月10日，动脉网讯，BridgeBio Oncology Therapeutics (BBOT)是一家专注于RAS途径恶性肿瘤的临床阶段生物制药公司。2025年，BBOT宣布其研究性口服疗法BBO-8520获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道资格认定，用于治疗先前接受过KRAS治疗的成年患者，特别是KRAS G12C突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。BBO-8520旨在抑制KRAS的“开和关”状态，以提供最佳的目标覆盖率，并解决KRAS扩增和受体酪氨酸激酶激活这两个关键的适应性抗性机制。该药物在多种临床前模型中显示出显著的肿瘤生长抑制效果，即使在对FDA批准的KRAS“关闭”状态抑制剂sotorasib产生耐药性之后也是如此。BBO-8520的发现是弗雷德里克国家癌症研究实验室国家癌症研究所RAS倡议、劳伦斯·利弗莫尔国家实验室和BBOT合作的结果。BBOT首席医疗和发展官Yong Ben医学博士表示，获得快速通道资格认定是克服KRAS突变型癌症现有疗法局限性的重要里程碑，BBO-8520代表了一种一流的创新方法，有望解决高度未满足的医疗需求并改变癌症治疗的模式。目前，BBO-8520正在第一阶段研究中进行评估。
【关键词】BBOT，BBO-8520，KRAS，G12C突变
【摘要】 12月31日，健康报网讯，近日，制药巨头Lupin Ltd宣布从Eli Lilly and Company手中收购了印度的抗糖尿病药物“Huminsulin”，收购金额未披露。此次收购旨在进一步增强Lupin的糖尿病药物组合。Lupin此前已通过与Eli Lilly的分销和促销协议销售“Huminsulin”系列产品。此次交易具有战略意义，有助于Lupin扩大其糖尿病产品线，为患者提供高质量且价格合理的医疗保健服务。Lupin的董事总经理Nilesh Gupta表示，此次收购强化了公司对抗糖尿病和提供全面护理的承诺。Huminsulin系列产品用于治疗1型和2型糖尿病，以改善成人和儿童的血糖控制。胰岛素治疗是1型糖尿病管理的基石，并且在2型糖尿病的进展过程中也常成为必要。印度有大量1型和2型糖尿病患者，其中人胰岛素与其他伴随疗法一起用于治疗。
【关键词】Lupin，Huminsulin，糖尿病药物
【摘要】 12月31日，健康报网讯，Halozyme Therapeutics宣布，由argenx开发并采用其ENHANZE?药物递送技术的VYVDURA在日本获得监管批准，用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。CIDP是一种罕见的自身免疫性疾病，导致逐渐加重的肌无力和感觉丧失。VYVDURA是第一个获得CIDP治疗批准的新生儿Fc受体（FcRn）阻滞剂，其皮下注射选项可在30至90秒内完成，便于患者在家中自我给药。该批准基于ADHERE研究的数据，这是迄今为止针对CIDP进行的最大临床试验。研究显示，69%的患者在活动性、功能和力量方面表现出临床改善，且复发风险显著降低。VYVDURA之前已于2024年1月获得日本卫生、劳动和福利部（MHLW）的制造和销售批准，并于2024年4月推出用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。此外，VYVDURA在2024年3月被指定为CIDP治疗的孤儿药。
【关键词】Halozyme，VYVDURA，CIDP治疗
【摘要】 12月27日，动脉网讯，SkyCell，作为全球领先的安全、可靠和可持续的制药供应链解决方案提供商，对荷兰的Validaide进行了数百万投资，后者是车道风险评估领域的领导者，服务于全球超过1600家公司。Validaide的平台通过促进行业利益相关者之间的合作和透明度，提高供应链的安全性和效率。其核心产品Pharma Index作为医疗保健发货质量的基准，提供关键绩效指标的平均值，帮助降低风险并提升供应链决策效率。SkyCell的投资将支持Validaide扩展技术团队和加速新功能的开发，包括加快车道审批、提高风险建模精度、增强法规遵从性功能以及整合排放报告以对齐可持续性目标。这些创新旨在为用户带来更多价值，简化制药供应链流程并降低风险。Validaide将继续作为一个中立平台，为包括制药公司、货运代理、航空公司和包装供应商在内的所有行业利益相关者提供基于科学的风险评估和合作工具。此次合作将Validaide的定性物流供应商能力数据与SkyCell的定量温度数据相结合，为利益相关者提供优化路线、提高合规性和实现可持续性目标的综合工具集。SkyCell和Validaide共同致力于推动创新和可持续发展，同时提高供应链的运营效率，以满足行业不断变化的需求。
【关键词】SkyCell，Validaide，制药供应链
【摘要】 12月27日，动脉网讯，11月，全球医疗器械巨头美敦力宣布成功收购微创手术医疗器械公司Fortimedix，收购金额未披露。Fortimedix成立于2012年，专注于微创手术器械的研发，其核心产品FMX314为世界首个单端口腹腔镜手术解决方案，已获FDA批准。该产品通过“柔性关节”技术，实现了微创腹腔镜手术的创新，具有减少腹壁创伤、术后疼痛和恢复时间等优势。美敦力通过此次收购，不仅获得了“柔性关节”技术，还扩大了其在医疗领域的产品线和市场覆盖。Fortimedix的柔性技术有望与美敦力现有的手术机器人产品如Hugo整合，降低学习曲线，巩固市场领导地位。此外，中国腔镜手术机器人市场规模增长迅速，国产企业如微创机器人、精锋医疗等也在加大研发投入，推动市场发展，预计国产腔镜手术机器人将逐步实现高端医用设备的进口替代。
【关键词】美敦力，Fortimedix，腹腔镜机器人
【摘要】 12月20日，动脉网讯，生物技术公司Assembly Biosciences于2024年12月19日宣布，Gilead Sciences, Inc.（吉利德科学）将进行2010万美元的股权投资以购买更多Assembly Bio普通股，并提供1000万美元的加速资金以推进新型抗病毒疗法的研发。该资金将用于支持Assembly Bio针对疱疹病毒、丁型肝炎病毒(HDV)和乙型肝炎病毒(HBV)的抗病毒治疗候选药物的临床管线。预计在明年，Assembly Bio将发布多项正在进行的临床研究数据，包括ABI-5366中期1b期概念验证数据读数，预计在2025年上半年发布。
【关键词】投资，病毒疗法，吉利德
【摘要】 12月20日，动脉网讯，12月19日，免疫肿瘤学公司Marker Therapeutics宣布签订私募证券购买协议，总收益为1610万美元，参与投资者包括Blue Owl Healthcare Opportunities、New Enterprise Associates (NEA) 和Aisling Capital等。所得资金将用于支持其第一阶段APOLLO研究的临床进展，该研究针对多抗原识别(MAR) T细胞产品MT-601，用于治疗抗CD19 CAR-T细胞疗法后复发或无法使用抗CD19 CAR-T细胞的淋巴瘤患者。MT-601（以前称为多TAA特异性T细胞）代表了一种新的治疗手段，旨在为那些对标准CAR-T疗法无响应或复发的患者提供新的治疗选择。
【关键词】私募融资，APOLLO研究，治疗
【摘要】 12月13日，动脉网讯，杜克大学宣布计划以2.8亿美元收购Community Health Systems（CHS）旗下的Lake Norman Regional Medical Center（诺曼湖地区医疗中心）。CHS作为全美第二大营利性连锁医院，因受支付方收紧和自身战略布局不足的影响，自2016年起病人服务数量和收入持续下降，导致现金支付能力恶化，目前总负债达到153亿美元。此次出售Lake Norman Regional Medical Center旨在精简运营并减少债务。杜克大学医学院以其在心血管疾病、癌症、神经科学等领域的深入创新研究而闻名，此次收购将有助于将杜克大学的医学研究成果导入CHS医院，提升医疗服务质量，并为杜克大学提供更多样化的病例和临床经验，促进理论与实践的深度融合。此外，中国高校也在积极收购医院以促进医疗技术创新与临床服务。
【关键词】杜克大学，CHS医院，收购
【摘要】 12月13日，动脉网讯，SK bioscience，一家致力于从预防到治疗促进人类健康的全球创新疫苗和生物技术公司，宣布其基于mRNA的日本脑炎候选疫苗GBP560的1/2期临床试验方案已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准。该公司正在通过开发针对日本脑炎病毒和拉沙热病毒的疫苗来建立其mRNA疫苗平台，这些疫苗将作为原型疫苗，可能在几周内适应用于对抗可能来自这些病毒家族的未来疾病X。这一方法与100天任务的目标相符，即加速疫苗开发至三个多月内完成，以应对大流行威胁。SK bioscience与防疫创新联盟（CEPI）的合作项目基于2022年承诺的高达4000万美元的初始资金，以支持临床前和早期临床试验。此外，还有可能在后期提供高达1亿美元的资金，以支持后期试验/许可，进一步验证mRNA平台，并准备用于疫情爆发情况。SK bioscience在细胞培养、细菌培养和重组技术等尖端疫苗平台方面拥有专业知识，通过扩展到mRNA平台，合作旨在快速应对疾病X，并为公平获得疫苗做出贡献。
【关键词】SK，bioscience，mRNA疫苗，日本脑炎
【摘要】 12月5日，动脉网讯，CoachCare，一家提供远程患者监测（RPM）、慢性病护理管理（CCM）和其他虚拟护理管理服务的公司，近日公司宣布收购了位于德克萨斯州的护理管理公司Revolution Health Solutions。这是CoachCare的第六次收购，进一步巩固了其在快速增长的虚拟护理市场中的地位。Revolution Health Solutions专注于RPM、CCM和远程治疗监测（RTM），提供全面的服务套件，与CoachCare的使命相契合，即提高患者治疗效果并简化医疗保健提供者的护理管理。
【关键词】Health，Solutions，虚拟护理管理服务，收购
【摘要】 12月5日，动脉网讯，近日，医疗服务提供商Sollis Health宣布获得3300万美元的B轮融资，该轮融资由Foresite Capital领投，Torch Capital、Montage Ventures、Friedom Partners、Read Capital和One Eight Capital等参与投资。这笔新投资将加速Sollis Health的使命，即通过产品和服务创新提供无与伦比的个性化护理，并扩大进入新市场的机会，以满足美国各地日益增长的需求。Sollis Health是唯一提供全天候会员医疗礼宾服务的机构，在纽约、洛杉矶、汉普顿和南佛罗里达设有最先进的中心。Sollis Health的地点配备了急诊医生，并配备了现场实验室和先进的成像技术，使医疗护理无缝化。其礼宾服务包括上门拜访、虚拟访问、专家访问、旅行医学、护理协调和患者宣传。无论是紧急情况、简单的投诉还是介于两者之间的任何事情，Sollis Health都能提供全方位的服务。
【关键词】Sollis，Health，B轮融资，Foresite
【摘要】 11月29日，动脉网讯，近日，萨摩制药公司（Satsuma Pharmaceuticals, Inc.）及其母公司新日本生物医学实验室有限公司（Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.，TSE:2395）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受重新提交的新药申请（NDA）审查，针对研究产品STS101（二氢麦角胺鼻粉），用于急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。这是对2024年1月行动信的完整回应。处方药用户费用法案（PDUFA）日期设定为2025年4月30日。STS101是一种独特的鼻粉配方，由成熟的抗偏头痛药物甲磺酸二氢麦角胺（DHE）制成，通过Satsuma专有的鼻腔给药装置给药。STS101旨在为患者提供快速方便的自我管理，已显示出快速吸收、快速达到高DHE血浆浓度、持续DHE血浆水平和低剂量-剂量变异性。美国近4000万人患有偏头痛，尤其是20多岁至40多岁的职业女性，美国急性偏头痛药物市场估计超过10亿美元。
【关键词】萨摩制药，SNBL，STS101
【摘要】 11月29日，动脉网讯，近日，罗氏（Roche）宣布已签署最终合并协议，收购波塞达治疗公司（Poseida Therapeutics, Inc.），这是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的公共临床阶段生物制药公司，专注于开创供体来源的CAR-T细胞疗法。波塞达的研发组合包括临床前和临床阶段的现成（同种异体）CAR-T疗法，覆盖血液系统恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等多个治疗领域，并拥有制造能力和技术平台。此次收购基于罗氏和波塞达之间现有的合作关系，双方在2022年签订了合作和许可协议，专注于开发现成的CAR-T细胞疗法，以满足血液系统恶性肿瘤患者的医疗需求。
【关键词】罗氏，Poseida，Therapeutics，CAR-T细胞疗法
【摘要】 11月22日，健康报网讯，近日，全球制药公司Amneal Pharmaceuticals宣布推进两项关键战略举措。首先，公司重新向美国FDA提交了二氢麦角胺（DHE）预充注射器自动注射器的新药申请（NDA），用于急性治疗成人偏头痛伴或不伴先兆和丛集性头痛。DHE自动注射器是首个也是唯一一个提供持久疼痛缓解的设备，特别是对于丛集性头痛，它使用的药物与医院相同。这种单剂量、即用型自动注射器不需要冷藏、组装或启动，允许患者在痛苦发作时方便地在家自我管理。其次，Amneal获得了FDA对其第一种通用的可注射胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂艾塞那肽的批准，这反映了公司在肽开发和药物装置组合方面的创新能力。艾塞那肽是一种GLP-1激动剂，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病成人的血糖控制。DHE通常在急诊室、紧急护理设施和头痛诊所静脉注射。目前，DHE也可用作注射用安瓿或家用鼻喷雾剂。超过3900万美国人患有偏头痛，多达100万人患有丛集性头痛。头痛是急诊科就诊的第四大常见原因，占美国所有急诊就诊的3%。Amneal的艾塞那肽1.2毫升和2.4毫升预填充笔注射液的批准，参考了BYETTA?，标志着美国首批批准的通用GLP-1注射剂之一。在使用艾塞那肽时，患者可能会经历肾功能变化、低血糖和胰腺炎症。最常见的副作用包括恶心、低血糖、呕吐、腹泻、神经过敏、头晕、头痛、消化不良、便秘和虚弱。
【关键词】Amneal，Pharmaceuticals，DHE自动注射器，GLP-1激动剂，FDA批准
【摘要】 11月22日，健康报网讯，近日，大冢制药与Ionis Pharmaceuticals达成全球独家许可协议，获得生产和营销Ionis的Ulefnersen（通用名；开发代码ION363）的权利，这是一种针对因融合肉瘤(FUS)基因突变引起的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者开发的药物候选物。这是大冢制药继遗传性血管性水肿发作抑制剂donidalorsen之后，第二次从Ionis引进反义寡核苷酸（ASO）药物。ALS是一种严重的神经退行性疾病，会导致四肢肌肉迅速无力和呼吸肌麻痹，通常发病后病情会持续进展，几年内可能发展至难以自主呼吸。全球ALS患者数量呈上升趋势，预计到2040年患者人数将超过30万。FUS-ALS是由FUS基因突变引起的，是日本第二大、欧美第三或第四大ALS致病基因，且在年轻人中更为常见，疾病进展极快。Ulefnersen旨在通过抑制突变FUS蛋白的产生来治疗FUS-ALS，通过每12周一次的鞘内给药。Ionis正在包括日本在内的多个国家开展Ulefnersen的3期试验，大冢将从2025年开始承担费用。如果开发和监管审查顺利，Ulefnersen可能成为FUS-ALS的首个治疗药物。根据协议，大冢将向Ionis支付1000万美元的预付款，以及基于监管批准和销售目标的实现情况的里程碑付款。Ionis还有资格获得产品销售的特许权使用费。大冢将申请监管批准，并在全球范围内独家生产和销售该产品。
【关键词】大冢制药，Ionis，Pharmaceuticals，Ulefnersen
