中国行业发展报告

【摘要】　　7月28日，医药魔方讯，近日，墨卓生物科技（浙江）有限公司（以下简称“墨卓生物”）宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由LYFE Capital（洲嶺资本）领投，老股东源码资本和地方政府引导基金云祥基金跟投，全面支持公司发展。据悉，本轮融资所募资金将主要用于进一步扩充公司单细胞产品研发管线，大力推进全球独有的高通量微生物单细胞基因组学平台（MobiMicrobe?）的研发和推广，并持续推进各产品的研发生产、商业化落地和市场的开拓，着力加速和其他的产业从业者一同打造多元、高效的单细胞生态系统。墨卓生物2018年创立于哈佛大学。基于世界领先的液滴微流控技术平台，墨卓生物致力于用创新微流控和单细胞测序技术赋能科学研究与精准医疗，升级诊断与检测质量，提高生命科学研究水平，为科研人员与医生、患者带来更高效的解决方案。此前，墨卓生物于2021年8月获得华盖医疗长三角早期基金领投，源码资本和比邻星创投跟投的1.5亿A轮融资；此次A+轮再一次获得专业投资者的青睐，彰显了墨卓生物强大硬核的自主创新研发实力及广阔的商业化发展前景。墨卓生物自成立以来，专注于微流控和单细胞测序技术创新和开发，目前已经建立了单细胞测序、数字PCR两大产品线，拥有微流控、测序、生化、硬件开发、生信等关键技术。据了解，墨卓生物正在推进包括单细胞转录组产品在内的多个管线。同时，有超过15个开发项目也在进展中。

【关键词】墨卓生物，A+轮融资，单细胞测序

【摘要】　　7月28日，药明康德讯，7月27日，康威生物宣布，其研发的潜在“first-in-class”TLR7激动剂CAN1012在中国获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。根据康威生物新闻稿介绍，这也是其在中国第一个获批临床的新药项目。早先该药已经在美国获批临床，并正在美国开展针对多种实体瘤的1期临床试验。公开资料显示，Toll样受体（TLRs）是一类先天免疫传感器，可以识别保守的微生物结构，TLR的激活可以启动先天性和适应性免疫反应。TLR7是TLRs成员之一，负责识别病原体单链RNA，主要分布在浆树突状细胞（pDC）和B细胞的胞内，在人体识别和清除病原微生物过程中发挥重要作用。TLR7激动剂可通过刺激pDC分泌干扰素-α，并作用于其它免疫细胞（如NK细胞和巨噬细胞）发挥免疫增强的作用。同时，它还可激活pDC，提高pDC的抗原提呈能力，促进CD4+T细胞的增殖，并进一步激活CD8+T细胞杀伤肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。除了用于治疗癌症，TLR7激动剂还有望开发用于治疗病毒性疾病，如HIV-1感染和乙肝等。康威生物创立于2018年6月，致力于抗肿瘤的“first-in-class”和“best-in-class”免疫疗法新药的研发和商业化。目前，该公司已经建立起免疫治疗平台等多个技术平台，搭建包括治疗性肿瘤疫苗在内的多款抗肿瘤新药管线。

【关键词】康威生物，TLR7激动剂，获批临床

【摘要】　　7月27日，医药观澜讯，7月27日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由深圳北芯生命科技公司（简称北芯公司）研发的血管内超声诊断系统（简称IVUS系统，包括血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管2个创新产品）获得III类医疗器械注册证，两款产品配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声检查。北芯生命科技新闻稿表示，该系统是中国首个自主研发的60MHz高清IVUS产品，也是目前全球成像速度最快的IVUS产品。北芯公司成立于2015年，致力于为心血管疾病诊疗提供精准解决方案。根据NMPA公示，本次获批的血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行新型高速三维机械扫描成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，通过血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部结构特征，供医生进行临床诊断。

【关键词】北芯公司，血管内超声诊断系统，获批上市

【摘要】　　7月27日，医药观澜讯，近日，北京志健金瑞生物医药科技有限公司（以下简称“志健金瑞”）宣布，其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，拟开发用于携带RET阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤成人患者的治疗。今年年初，该药已在美国获批临床，并被FDA授予快速通道资格。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变，它们可以导致RET信号通路过度激活，细胞生长不受控制。由于RET致癌基因存在于肺癌、甲状腺癌、直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症中，它已成为“不限癌种”疗法的重要信号通路之一。携带RET基因变异的癌症主要依靠这一蛋白激酶的异常激活促进它们的增殖和生长，因此这些癌症对RET抑制剂非常敏感。志健金瑞专注于癌症精准疗法的开发。APS03118是该公司研发的一种新型强效、高选择性的第二代RET抑制剂。它可通过选择性抑制RET蛋白，阻断RET蛋白下游的信号通路（包含RAS、MAPK、ERK、PI3K、AKT等），从而抑制肿瘤细胞增殖、迁移和分化。2022年初，APS03118的临床试验申请获得美国FDA批准。今年2月，FDA授予该药快速通道资格，用于对选择性RET抑制剂耐药的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

【关键词】志健金瑞，RET抑制剂，获批临床

【摘要】　　6月24日，荣昌生物制药讯，6月23日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其全球首款、同类首创BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白新药泰它西普，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心Ⅲ期临床试验，已在美国顺利完成首例受试者入组给药。这标志着泰它西普全球同步开发进入了快速推进阶段。这项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。在生物制剂问世之前，临床上用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等。激素和免疫抑制剂存在严重的副作用，SLE持续的疾病活动，反复发作引起的器官损害仍是困扰临床的问题。根据弗若斯特沙利文的资料,2019年全球SLE患病人口约为770万人,估计到2030年将达到860万人，而全球系统性红斑狼疮治疗的生物药市场预计将以29.3％的复合平均增长速度增至2030年的132亿美元。作为60年来首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，泰它西普是一种全人源化TACI-Fc融合蛋白，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。关键性临床研究结果显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）显著高于安慰剂对照组（79.2% vs 32.0%），对SRI的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药，耐受性良好。

【关键词】荣昌生物，泰它西普，系统性红斑狼疮

【摘要】　　6月24日，生物谷讯，艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Qulipta（atogepant）的补充新药申请（sNDA）：用于成人预防性治疗慢性偏头痛（CM）。如果获得批准，Qulipta将成为首个具有宽泛偏头痛预防性治疗适应症的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），涵盖CM和发作性偏头痛（EM）。同时，艾伯维也将成为唯一一家为慢性偏头痛（CM）患者提供2种预防性治疗的公司，即Qulipta和BOTOX（保妥适，onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）。此次sNDA基于在CM患者中开展的3期PROGRESS试验（NCT03855137）的结果。该试验达到了主要终点：治疗12周期间，与安慰剂相比，2种Qulipta方案（60mg每日一次[60 mg QD]，30mg每日2次[30 mg BID]）治疗使平均每月偏头痛天数相对基线显著减少。此外，与安慰剂相比，2种Qulipta方案（60 mg QD，30 mg BID）治疗在全部次要终点上均有统计学意义的显著改善。该研究的总体安全性与先前在发作性偏头痛（EM）人群中开展的临床研究所观察到的安全性结果一致。Qulipta是一种口服CGRP受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防性治疗。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明，CGRP水平在偏头痛发作期间升高，选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛有临床疗效。2021年10月，Qulipta获得美国FDA批准，用于成人患者预防性治疗发作性偏头痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是第一个专门为偏头痛预防性治疗而开发的口服CGRP受体拮抗剂，为患者提供了一种简单、每天口服一次、安全有效的预防性治疗药物。

【关键词】慢性偏头痛，艾伯维，口服CGRP受体拮抗剂

【摘要】　　6月24日，生物谷讯，阿斯利康（AstraZeneca）近日在2022年国际肝脏大会（ILC 2022）上公布了ALXN1840（每日一次口服）治疗威尔逊病（Wilson disease，WD；又名“肝豆状核变性病”）3期FoCus试验的详细结果。数据显示，ALXN1840能够快速和持续改善组织中的铜动员，与标准护理（SoC）相比，ALXN1840治疗使每日平均组织铜动员量大约高出3倍；此外，ALXN1840还改善了神经学症状，安全且耐受性良好。除了3期FoCus试验外，有2项威尔逊病机制试验也在进行中。阿斯利康旗下罕见病部门Alexion正与世界各地的监管机构密切合作，并打算将这些数据提交审查。威尔逊病（WD）又名肝豆状核变性病，这是一种罕见的渐进性的遗传病，体内清除多余铜的途径受到损害，导致铜在人体的肝脏、脑部或其他重要器官中积累。组织和器官中过量的铜积累造成的损害，可导致肝脏、神经和精神疾病症状，这些症状可能是不可逆转的。即使在标准护理（SoC：青霉胺或曲恩汀螯合疗法、锌疗法，或螯合和锌疗法联合）治疗开始后，一些患者病情恶化，尤其是神经症状。临床治疗方面，几十年来未见有意义的创新。ALXN1840是一种每日一次的新型口服药物，该药旨在作为第一种靶向去铜疗法，选择性地紧密结合并去除身体组织和血液中的铜。ALXN1840的铜动员能力约为标准护理（SoC）的3倍。目前，ALXN1840正被开发用于治疗威尔逊病（WD）。在美国和欧盟，ALXN1840均被授予了孤儿药资格（ODD）。FoCus 3期试验研究员、海德堡Salem医疗中心内科主任Karl Heinz Weiss教授表示：“这些来自迄今为止最大规模威尔逊病全球试验的数据显示，ALXN1840治疗对组织中的铜有显著的动员作用，即使是在平均接受标准护理治疗超过10年的患者中也是如此。鉴于当前的治疗侧重于从血液中去除铜，这些结果有潜力重塑医生对该病的思考方式。我们还受到以下因素的鼓舞：在有症状的患者中，ALXN1840治疗表现出初步的神经学改善，我们相信评估患者的个人经历可以更好地了解其对日常生活的影响。”

【关键词】肝豆状核变性病，创新疗法，阿斯利康

【摘要】　　6月24日，生物谷讯，吉利德科学（Gilead Sciences）近日在2022年国际肝脏大会（ILC 2022）上公布了抗病毒药物——首创病毒进入抑制剂Hepcludex（bulevirtide）治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染关键3期MYR301试验的48周结果。数据显示，Hepcludex疗效显著，治疗第48周病毒载量显著降低，从24周至48周病毒学和生化学应答显示继续增加，患者报告结果（PRO）有显著改善。研究中，Hepcludex的安全性和耐受性良好。MYR301是一项正在进行的临床试验，在150名慢性HDV感染者中开展，正在评估Hepcludex的长期疗效和安全性。研究中，患者被随机分配，接受Hepcludex 2mg每日一次（n=49）、10mg每日一次（n=50）或无抗病毒治疗（延迟治疗组，n=51）。主要疗效和安全性数据在第48周进行评估。第48周后，延迟治疗组患者将接受Hepcludex 10mg每日一次治疗持续96周。研究中，所有组的治疗持续时间为144周。主要终点为合并病毒学和生化学应答，定义为：治疗第48周，HDV RNA无法检测到（＜LoD[检测限]）或从基线水平下降≥2log10，且ALT正常化。第48周的次要终点包括HDV RNA无法检测到（关键次要终点）、ALT正常化，以及通过瞬态弹性成像测量的肝脏硬度相对于基线的变化。结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第48周，与对照组相比，Hepcludex治疗组有显著更高比例的患者实现合并病毒学和生化学应答。具体而言，Hepcludex 2mg组、10mg组合并应答率分别为45%、48%，而无抗病毒治疗组仅为2%。吉利德肝炎、呼吸道和新发病毒临床研究副总裁Anu Osiusi表示：“HDV会对患者的生活质量产生深远影响，影响HDV患者的身心健康。我们现在看到的是，Hepcludex治疗不仅可以改善与病毒控制相关的临床指标，而且可以显著改善和维持HDV患者的一系列生活质量指标，最终改善疾病的整体管理。”

【关键词】丁型肝炎，吉利德，首创病毒进入抑制剂

【摘要】　　5月31日，新浪医药新闻讯，5月30日，卫材宣布，其甲钴胺超高剂量制剂已获得日本厚生劳动省孤儿药资格，预期适应症用于延缓肌萎缩性侧索硬化（ALS）的疾病进展和功能损害。ALS是一种顽固的、进行性的、神经退行性疾病，具有显着未满足的医疗需求。 在日本，ALS患者的估计人数约为10,000人。基于JETALS的良好临床结果（日本超高剂量甲钴胺治疗ALS的早期试验），卫材已开始准备超高剂量甲钴胺治疗ALS的新药申请（NDA），并计划在2023财年在日本提交 NDA。该项目由德岛大学特聘教授Ryuji Kaji（首席研究员）和德岛大学生物医学研究生院神经学系教授Yuishin Izumi（协调研究员）组成的研究小组领导，是一项由研究者发起旨在评估超高剂量甲钴胺对早发性ALS患者的疗效和安全性III期试验。

【关键词】日本，卫材，孤儿药

【摘要】　　5月31日，新浪医药新闻讯，5月31日，葛兰素史克表示，已同意以至多33亿美元的价格收购临床阶段生物制药公司Affinivax，以加强其疫苗管线。款项包括首付款21亿美元，并为潜在的发展里程碑支付至多12亿美元，交易预计将在2022年第三季度完成。这是今年继辉瑞116亿美元收购Biohaven后，制药领域第二大并购。Affinivax是一家临床阶段的美国生物技术公司，拥有用于疫苗和免疫疗法的新型MAPS技术平台。2020年完成1.2亿美元的B轮融资后，正在推进该公司的MAPS肺炎球菌疫苗计划，并针对医院相关感染（HAIs）的其他几种候选疫苗推进临床研究。

【关键词】GSK，收购，疫苗

【摘要】　　5月31日，医药魔方讯，近日，药品临床试验登记与信息公示平台官网显示，默沙东登记了一项九价HPV疫苗（Gardasil 9）的III期临床试验，具体为：在境内9至14岁女孩人群中增加2剂免疫程序（0，6-12月），用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染。这是一项随机开放、平行分组的III期临床，以三剂免疫程序接种九价HPV疫苗（V503）的20至26岁中国女性为对照，在9至14岁中国女孩中评价V503两剂免疫程序的免疫原性和安全性，计划招募1500名9至26岁女性。第I阶段主要目的是：证明九价HPV疫苗的两剂免疫程序（0，6-12月）在9至14岁女孩中诱导产生的每种疫苗型别竞争性Luminex免疫分析方法（cLIA）抗体几何平均滴度（GMTs）非劣效于三剂免疫程序（0、2、6月）在20至26岁女性中诱导产生的抗体GMTs。

【关键词】默沙东，，九价HPV疫苗，临床研究

【摘要】　　5月31日，新浪医药新闻讯，5月31日，CDE官网显示，强生的伊布替尼胶囊（Imbruvica、亿珂）新适应症上市申请获受理，具体未披露。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发。它最早于2013年11月获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼美国市场的商业权利，而强生拥有全球其他国家的商业权利。截至现在，伊布替尼已获FDA批准多项适应症，包括套细胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病。2017年8月，该产品进入中国市场，已获批治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者和华氏巨球蛋白血症。自上市以来，依布替尼市场表现非常优秀。但2021年由于受到同类竞品市场争夺，依布替尼增速放缓，全球销售额为97.8亿美元。不过，在来那度胺专利过期后，伊布替尼或将成为肿瘤领域的新晋小分子“王者”。目前，全球共有5款BTK抑制剂上市。2021年，阿卡替尼和泽布替尼增势都十分强劲，分别达到12.38亿美元和2.18亿美元。其中泽布替尼国内销售为1.012亿美元，几乎占到全球销量的一半。小野制药和吉利德的Velexbru以及诺诚健华的奥布替尼分别只在日本和中国上市。

【关键词】强生，BTK抑制剂，伊布替尼

【摘要】　　4月15日，生物谷讯，近日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL），具体为：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级（FL3B）成人患者。Breyanzi是BMS在欧盟获批的第二款CAR-T细胞疗法。该药是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1）组成，4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。Breyanzi代表着一种差异化的CAR-T细胞疗法，显示出快速、持久的完全缓解和可控的安全性。Breyanzi通过单次输液进行个体化治疗，在高比例的R/R LBCL患者中显示出持久完全缓解，且具有可控和差异化的安全性。

【关键词】百时美施贵宝，Breyanzi，大B细胞淋巴瘤

【摘要】　　4月8日，中国医药报讯，近日，国家药监局网站发布的信息显示，鑫高益医疗设备股份有限公司生产的创新医疗器械“磁共振成像系统”获批上市。国家药监局还一并发布了已批准的创新医疗器械产品列表。根据该列表，“磁共振成像系统”是今年获批的第16个创新医疗器械。截至4月7日，我国已批准的创新医疗器械产品达150个。据介绍，“磁共振成像系统”由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。该产品的主要创新点是采用了无液氮超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氮对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品具有生产使用的成本更低、可简化磁体结构、减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

【关键词】创新，医疗器械，磁共振成像系统

【摘要】　　4月6日，药明康德讯，4月6日，Protalix BioTherapeutics公司与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司宣布，在研疗法pegunigalsidase alfa（PRX–102）在治疗法布里病（Fabry Disease）患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。Pegunigalsidase alfa是一款每两周注射一次的创新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A疗法。基于这一积极结果，两家公司预计在今年下半年向美国FDA再次递交生物制品许可申请（BLA）。法布里病是一种X连锁遗传病，由溶酶体中的α-半乳糖苷酶A活性缺陷引起，导致代谢底物酰基鞘鞍醇三己糖（GL-3）在血管、肾脏、心脏、神经和其它器官中积聚，最终导致慢性肾病、肾衰、心血管病和卒中。Pegunigalsidase-α是一种由植物细胞表达、化学修饰的重组α-半乳糖苷酶A的稳定化版本。使用短链PEG通过化学交联共价结合蛋白质亚基，得到具有独特药代动力学参数的分子。在临床研究中，观察到的血循环半衰期约为80小时。在这项为期24个月的随机双盲，含活性对照的3期临床试验中，肾功能下降的成人法布里病患者接受了pegunigalsidase-α或获批酶替代疗法的治疗。试验结果显示，pegunigalsidase-α与活性对照组相比，在肾功能主要终点达到非劣效性标准。

【关键词】法布里病，创新疗法，结果积极

【摘要】　　4月2日，药明康德讯，4月1日，Cerevance公司宣布，其潜在“first-in-class”口服帕金森病在研疗法CVN424在2期临床试验中获得积极结果。在达到安全性目标之外，CVN424为患者的“OFF”期提供了统计显著且具有临床意义的剂量依赖性改善。“OFF”期指的是患者即使接受治疗后依然出现帕金森病症状的时间段。Cerevance公司的药物发现平台基于名为NETSseq的新技术，它可以从患者大脑组织中标记并且收集特定与疾病相关的细胞类型，然后对其进行转录子组和表观遗传学分析，基于这些知识发现治疗中枢神经系统疾病的新靶点。CVN424是基于这一平台发现的创新疗法，它选择性靶向与帕金森病相关的多巴胺D2受体依赖性间接信号通路，旨在产生和左旋多巴或脑深部刺激相同的积极效果的同时，避免不良反应。

【关键词】显著改善，帕金森病，新机制疗法

【摘要】　　3月29日，药明康德讯，日前，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其在研IL-13抑制剂lebrikizumab作为单药疗法，在治疗中重度特应性皮炎患者的关键性3期临床试验中获得积极结果。在接受治疗16周之后，超过50%的患者疾病严重程度至少降低75%（EASI-75）。而且，lebrikizumab同时为瘙痒和其它重要患者报告结果带来具有临床意义的改善。特异性皮炎是一种由皮肤屏障功能障碍和免疫反应失调引起的慢性炎症性皮肤疾病。通常患者会出现强烈、持续性的瘙痒症状，以及皮肤干燥、皮肤炎症等，并可能影响睡眠、日常活动和社会关系。在特应性皮炎患者中，白介素13（IL-13）蛋白过度表达，并通过促进2型辅助性T细胞（Th2）反应，驱动炎症并导致皮肤屏障功能障碍。Lebrikizumab是一款创新单克隆抗体药物，它能够以高亲和力，高特异性地结合IL-13，从而防止IL-13Rα1/IL-4Rα复合体的形成，并抑制这一受体复合体介导的信号通路。此前，lebrikizumab已获得美国FDA授予的快速通道资格，治疗中重度特异性皮炎成人和青少年患者。

【关键词】礼来，IL-13抗体3期，临床

【摘要】　　3月25日，美通社讯，近日，CDE已授予勃林格殷格翰/礼来糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（通用名：恩格列净片）优先审评审批资格，拟定的新增适应症为用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者。此前，恩格列净在中国已获批用于治疗2型糖尿病。作为一种常见且不可治愈的、可能危及生命的疾病，心力衰竭是由多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征。全球有超过6000万人患有心力衰竭，中国心力衰竭患者约890万，其中大约一半患者为射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。HFpEF患者多见于老年女性，且大多数伴有合并症。欧唐静（通用名：恩格列净片）心力衰竭临床试验EMPEROR-Preserved全球关键性III期临床试验结果显示：恩格列净在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低21%。同时，试验的关键次要终点分析表明，恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低27%，并显著延缓肾功能下降。该临床试验的完整结果已于去年8月在欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

【关键词】勃林格殷格翰，礼来恩格列净片，优先审评

【摘要】　　3月25日，美通社讯，3月24日，Novavax与印度血清研究所（SII）宣布，印度药品监管总局（DCGI）已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予紧急使用许可（EUA），用于印度12岁以上（含）18岁以下的青少年人群。该疫苗也被称为NVX-CoV2373，由SII 以Covovax?品牌在印度制造和销售，是印度第一种获准在该年龄组使用的基于蛋白质的疫苗。在共计460名12岁以上（含）18岁以下印度青少年中进行了一项观察者盲法、随机、对照2/3期研究，以评估Covovax的安全性和免疫原性。该研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外，数据还表明，Covovax在12岁以上（含）18岁以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授权也参考了目前正在美国12岁以上（含）18岁以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19关键性3期儿科扩展试验，其结果已于2月公布。Covovax是第四种获DCGI授予EUA用于12岁及以上青少年的疫苗。Covovax在12岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定；但目前正在进行研究，以评估Covovax在印度7岁以上（含）12岁以下和2岁以上（含）7岁以下年龄组中的安全性和免疫原性。

【关键词】青少年，Novavax，新冠疫苗

【摘要】　　3月22日，药明康德讯，2022年3月21日，江苏新元素医药科技有限公司（Atom Bioscience）宣布，在研1.1类创新药ABP-671治疗慢性痛风患者的一项2a期临床试验获得积极结果。试验达到将患者的血清尿酸（sUA）水平降低至6 mg/dL以下的主要终点（低于临床定义的高尿酸血症阈值7 mg/dL）。高尿酸血症是导致痛风的病因。值得注意的是，试验未报告安全性问题。痛风是最常见的炎性关节炎类型之一，影响全球5500多万人，主要影响下肢（脚、脚踝和膝盖）关节。它由高尿酸血症引起。患者可突然出现急性痛风发作，这是由于尿酸盐结晶在关节内积聚，引起关节突然、剧烈发作的疼痛、肿胀、红肿和压痛。痛风往往与多种疾病有关，包括高血压、肥胖、心血管疾病、糖尿病等，因此让痛风的治疗更为复杂，并增加过早死亡风险。高嘌呤饮食或其他饮食因素（如酒精和果糖的摄入）会增加血清尿酸盐水平和痛风的风险。目前痛风治疗药物市场上的药物通常伴有严重副作用，如重度肝毒性、肾毒性、较高的猝死风险等。因此，慢性痛风患者存在显著未满足的临床需求。

【关键词】痛风，口服创新药，临床