【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。华海药业子公司与君实生物合作研发抗癌药；复宏汉霖注射用曲妥珠单抗获欧盟上市申请受理；Keytruda获批治疗小细胞肺癌；礼来度易达（度拉糖肽）正式在中国上市；再鼎医药则乐在中国澳门获批，用于治疗复发性卵巢癌。不过，生物企业创新研发失败风险极高。罗氏Tecentriq联合疗法黑色素瘤Ⅲ期失败；PPAR激动剂SeladelparⅡb期临床失败。未来，达雷木单抗有望登陆中国。2018年，达雷木单抗全年销售收入20.25亿美元，同比大增63%，预计2019年销售额将继续强劲增长。此外，安科生物新药2019年有望获批。未来，生长激素在内地矮小症的市场规模可达175亿元。
【关键词】生物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。豪森药业2.2亿美元买下CD19单抗inebilizumab中国开发权；默沙东22亿美元收购Peloton，补强肿瘤产品线；首个国产三代EGFR-TKI艾维替尼最新临床数据公布；8亿美元开发自身免疫性疾病创新疗法，基因泰克达成研发合作。同时，生物企业融资环境进一步改善。截至4月30日，共有11家生物技术和医疗保健公司在港交所提交上市申请，其中9家公司位于中国。未来，随着《产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）》的调整，儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录，创新药、基因及细胞治疗药物、儿童药等将迎来发展机遇。此外，随着科创板规则的不断完善，越来越多的生物企业有望登陆科创板。
【关键词】生物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。豪森第二家递交上市申请，第三代EGFR-TKI国产时代将至；艾伯维新型抗炎药Skyrizi获批；Viela Bio斩获首个突破性疗法认定；国内首家非病毒载体CAR-T细胞治疗产品获批临床；诺华Cosentyx（苏金单抗）中国获批；Keytruda在中国获批新适应症，一线治疗非鳞状NSCLC。未来，随着国内经济转型升级的持续推进，生物技术在经济领域受到的重视程度不断加深，将有越来越多的中国生物技术公司与国外公司合作进行生物技术创新；同时，在《临床急需境外新药审评审批工作程序》等政策鼓励下，临床急需境外新药有望加速获批。
【关键词】生物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。万乘基因研发高通量单细胞测序技术，获500万天使轮融资；南京金斯瑞生物与默克在细胞和基因治疗领域达成战略合作；辉瑞（Pfizer）宣布与基因疗法公司Vivet Therapeutics达成研发合作；贝达药业抗肿瘤靶点新药获临床试验。进入2019年，根据3月3日发布的《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，生物医药科技创新企业将成为推荐重点，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等。未来，越来越多的生物医药企业有望成为科创板申报主力。同时，随着疫苗行业监管的收紧，未来行业重组整合有望加快。
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【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。百奥泰国产生物仿制药BAT1806启动全球Ⅲ期临床；歌礼国内首家布局PD-L1抗体乙肝治愈领域；罗氏超级抗流感病毒药Xofluza正在申请在华上市；瑞普生物重组禽流感病毒三价灭活疫苗获兽药产品批准文号；三星Bioepis赫赛汀生物类似药通过FDA批准。进入2019年，在金湖县黎城卫生院口服过期疫苗事件等影响下，全国疫苗质量安全监管有望持续强化。此外，在“4+7”带量采购进一步推广、仿制药一致性评价继续推进、商誉减值一次性计提的大环境下，虽然多数医药类上市公司业绩表现仍然乐观，但是未来医药行业利润增速放缓或将成趋势。
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【摘要】 12月，生物企业创新研发活动依然活跃。17日，君实生物的特瑞普利单抗注射液获批上市；27日，信达生物的信迪利单抗注射液获批上市；6日，贝达药业申报的BPI-17509和BPI-17509片的药品临床试验申请获得国家药监局受理。同时，生物企业合作研发有所加强。信达生物和Incyte合作推进多款抗癌疗法；亚盛医药与嘉和生物达成战略合作。12月27日召开的全国市场监管工作会议表示，2019年，国家市场监管总局将加大药品和疫苗监管力度，落实新修订的疫苗管理法，对疫苗实施最严格的监管。此外，国家能源局向各省及9家央企下发的《国家能源局综合司关于请编制生物天然气发展中长期规划的通知》要求各省及9家央企提出到2030年生物天然气规划项目布局。未来，生物天然气市场发展将在政策引导下提速。
【关键词】
【摘要】 10月，生物企业创新研发活动依然活跃。国家药监局受理联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请；天境生物与MorphoSys就肿瘤创新生物药MOR210开发达成战略合作；桂林三金PD-L1靶向创新药获批临床；台湾浩鼎首创癌症免疫疗法OBI-888治疗胰腺癌获美国FDA孤儿药资格。《全球肿瘤免疫治疗发展趋势》调查报告显示，过去一年全球免疫治疗的研发项目增加了67%，免疫治疗靶点数增加50%。11月，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》挂网征求意见，未来针对疫苗不良反应和质量方面的监管有望加强，对接种者权益的保护将更加全面。此外，我国生物质能供热潜力巨大，到2020年，我国生物质可获得资源量达2.64亿吨标煤，生物质供热潜力达1.3亿吨标煤。
【关键词】
【摘要】 国内方面，1075家业绩预增公司中有36家生物医药类公司前三季业绩预计暴增 ，占比3.3%左右。全球来看，2018年第三季度，生物医药行业共完成了130笔风险投资交易，总共募集资金40.02亿美元，比2017年第三季度的26.43亿美元高出51%。9月，生物企业创新研发活动依然活跃。江苏康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026临床试验申请获FDA批准；基石药业PD-1抗体CS1003获美国FDA颁发临床试验批件。四季度，受需求增加和供应缩减的影响，预计流感疫苗将供不应求。10月22日，药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议初审。未来，新版《药品管理法》有望择机发布，针对疫苗等生物制品的事中事后监管有望加强。
【关键词】
【摘要】 截至8月31日，总计有268家上市药企公布了2018年上半年研发费用，共计165.95亿元，其中最高的是复星医药。9月，生物企业创新研发活动依然活跃。海正药业“阿达木单抗注射液”报产，研发投入1.38亿元；复星医药PD-1单抗与VEGF单抗联合获药品临床试验批准；步长制药发布了生物制药战略规划，发力8个生物1类新药。日前，国家能源局下发《关于请上报生物天然气产业化示范储备项目的通知》支持生物天然气产业化示范项目建设；国务院发布《关于推动创新创业高质量发展打造“双创”升级版的意见》指出要支持发展潜力好但尚未盈利的创新型企业上市或在新三板、区域性股权市场挂牌。未来，在政策引导下，我国生物天然气产业规模有望扩大；生物医药企业直接融资规模有望扩大。
【关键词】
【摘要】 2018年8月，生物企业创新研发活动依然活跃。CDE承办百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请，首个国产阿达木单抗生物类似物成功出线；百济神州提交BTK抑制剂zanubrutinib中国上市申请；华海药业阿达木单抗生物类似药获临床批件。同时，生物企业陆续披露半年报。恒瑞医药上半年实现净利润达19.10元，同比增长21.38%。贝瑞基因实现净利润约1.46亿人民币，同期上涨50.26%。8月8日，药品审评中心遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单，将按照优先审评审批程序，加快审评审批。未来，境外已上市临床急需新药有望加快上市。20日，国家科技部基础研究司发布国家重点研发计划相关通知，“干细胞及转化”国拨总经费4亿元，未来干细胞技术及再生医学领域的研发及产品转化有望提速。
【关键词】
【摘要】 2018年6月，生物企业创新研发活动依然活跃。信达生物两款单克隆抗体新药同时获批临床；拜耳A型血友病新药Kovaltry获批在中国上市；默沙东Keytruda获批正式登陆中国；国产二价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评。FDA在2018上半年陆续批准了20款新药，包括15个新分子实体和5个新生物制品。7月末，中国冠昊生物科技股份有限公司公告称，旗下负责新药研发及生产销售的控股子公司拟筹划引入战略投资者进行产业整合，并筹划未来赴香港上市。此外，上市许可持有人制度进一步完善。据悉，上市许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日，随后将在完善后全国推广。
【关键词】
【摘要】 2018年5月，我国生物企业创新研发活动依然活跃。复宏汉霖单抗联合治疗方案获CFDA临床试验注册审评受理；Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权；国家药监局正式批准四价流感病毒裂解疫苗上市。同时，行业投资并购活跃。沃森生物拟超13亿元转让嘉和生物部分股权；复星医药购体外诊断代理商广州迪会信股权。6月20日，默沙东宣布，FDA已接受该公司的GARDASIL 9疫苗扩大适应症的申请（sBLA），Gardasil 9疫苗使用的年龄范围有望扩展到27至45岁的女性和男性。随着全球疫苗市场以7%的复合年增长率快速增长，预计2024年市场规模将达到446.27亿美元。
【关键词】
【摘要】 2018年5月，我国生物企业创新研发活动依然活跃。康弘药业全资子公司获药物临床试验批件；复星医药利妥昔单抗完成Ⅲ期临床试验；上海医药肿瘤药SPH3348片剂获临床批件；华兰生物四价流感病毒裂解疫苗获得样品检验合格报告。未来，九价宫颈癌疫苗最快有望于2018年年底在北京上市。5月22日，仿制药质量与疗效一致性评价第四批通过产品名单公布。截至目前为止，共计有25个品种、45个品规通过一致性评价。仿制药质量和疗效一致性评价是国内仿制药的供给侧改革，开展仿制药一致性评价可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，未来仿制药进口替代有望加速，落后产能加快淘汰。
【关键词】
【摘要】 2018年4月，我国生物企业创新研发活动依然活跃。智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理；东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请获得国家药品审评中心正式受理；恒瑞PD-1单抗SHR-1210申报上市；科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件；信达PD-1单抗重提上市申请。未来，港交所将允许尚未盈利的生物科技公司赴港上市，众多创新性生物企业有望更早获得资金，内地生物医药企业有望加速赴港上市。此外，财政部取消药品进口关税。进口药品的引入一方面有望加剧国内生物医药市场竞争，加速劣质药品淘汰，另一方面也有利于提升国内制药企业仿制药发展水平。
【关键词】
【摘要】 2018年3月，我国生物企业创新研发活动活跃。复星医药重组抗PD-1人源化单抗获CFDA批准临床；石药集团双抗获批临床；沃森生物注射用GB235单抗获临床批件；恒瑞医药贝伐珠单抗注射液开展临床；科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件。未来，在《关于扩大生物燃料乙醇生产和推广使用车用乙醇汽油的实施方案》等政策文件的鼓励下，我国将继续推进生物燃料乙醇的生产和推广，进一步提高生物燃料乙醇的使用和应用。港交所将允许没有收入的生物科技公司、高增长及创新型公司在港上市。受此政策影响，多家创新型生物医药公司传出赴港上市消息。国际方面，近年来，生物技术药受到全球药企热捧，预计2022年全球生物药市场将达3260亿美元。
【关键词】
【摘要】 2018年1月，我国生物企业创新研发活动活跃。沃森生物单抗药物GB223注射液获得第二个临床批件；复星医药重组抗VEGFR2全人单抗注射液获CFDA临床批件；海王生物抗肿瘤新药二甲苯磺酸萘普替尼片美国获批临床；恒瑞乳腺癌新药SHR9549获批临床。未来，随着葛兰素史克、默沙东等国际制药巨头入驻国内HPV疫苗市场，国内企业有望加快HPV疫苗的研发进程。同时，随着《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》的印发，相关部门和地区将在生物产业方面高效配置知识产权资源，协同推进产业转型升级和创新发展。
【关键词】
【摘要】 12月，我国生物企业创新研发活动活跃。豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理；南京传奇生物科技有限公司提交CAR-T疗法中国临床申请（CXSL1700201）获得CDE正式承办受理；信达生物制药（苏州）有限公司的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请（CXSS1700038）获得CDE受理，成为首个申请上市的国产PD-1单抗。未来，我国生物产业有望加速发展，到2020年产业规模将达到8万亿至10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%。国际方面，欧洲生物塑料协会预测，全球生物塑料年产能将从2017年的205万吨增加至2022年的244万吨。
【关键词】
【摘要】 11月，我国生物企业创新研发活动活跃。通化东宝重组人胰岛素获批德国Ⅲ期临床试验；亚盛医药IAP抑制剂通过美国FDA审批；沃森生物4价流感病毒裂解疫苗获CFDA批准临床；通化东宝的重组赖脯胰岛素临床申请获受理。企业合作有所增加。美年健康与智飞生物达成战略合作，拟共同设立成人预防接种门诊全国网络，推动宫颈癌疫苗在专业体检中心的配置和运营。因为政府提高了生物柴油的强制掺混比例，2018年巴西生物柴油产量预计增加31%。在国家发改委、国家能源局等15个部门的政策支持下，我国生物燃料乙醇特别是玉米燃料乙醇将迎来较快发展。京津冀区域将从2018年开始推广乙醇汽油，2019年实现全覆盖，到2020年在全国范围内基本实现车用乙醇汽油全覆盖。
【关键词】
【摘要】 10月，生物企业密集发布2017年三季报。华大基因1～9月归属于上市公司股东的净利润为3.12亿元，比上年同期增长21.52%。丽珠集团实现营业收入65.22亿元，同比增长13.94%；归属于上市公司股东的净利润42.46亿元，同比增长590.7%。智飞生物前三季度共完成营收7.69亿元，同比增长181.46%；实现净利润2.85亿元，同比增长4118.66%。未来，随着专利药到期，生物仿制药将凭着价格优势迎来爆发式增长，产销量有望大幅飙升。预计我国生物仿制药市场规模增速将保持在18%以上，到2022年生物仿制药市场规模有望超过10000亿元。而生物类似药物的应用在未来10年也可以为美国生物药支出减少240～1500亿美元，大约可以削减生物药支出的3%。
【关键词】
【摘要】 9月，深圳市北科生物科技有限公司与成都天府国际生物城签订战略合作协议，将投资60亿建设国家生物医学大数据产业园；复星医药子公司重组抗VEGFR2获美FDA批临床；智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单；中国医药子公司抗肿瘤药物获批临床。未来，巴西地区将进一步扩大生物农药防治面积，预计2017年巴西生物农药防治面积将达1500万公顷。目前我国生物质发电项目超过了600个，仅去年一年内就再添近64个项目，成为投资领域的新宠。有业内人士预测，生物质发电在“十三五”期间年投资过百亿，市场空间将超千亿。
【关键词】
