【摘要】 2024年10月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。维立志博PD-L1/4-1BB双抗LBL-024治疗神经内分泌癌获美国FDA孤儿药认定；默沙东HIF-2α抑制剂维利瑞（贝组替凡）在华获批；亚盛医药APG-2575新药上市申请获受理并被推荐纳入优先审评；科伦博泰新型ADC药物SKB501获批临床。展望未来，随着治疗需求的进一步加深，GLP-1类药物市场有望迎来爆发式增长，预计在2030年，主要受糖尿病和肥胖症治疗所驱动的GLP-1类药物市场将超越1000亿美元。此外，随着未来越来越多的ADC药物逐渐获批，全球ADC药物市场规模有望持续快速增长，预计未来几年ADC药物市场规模有望持续快速增长至2030年达到647亿美元，复合年增长率有望达到30.0%。
【关键词】2024年10月，生物行业，默沙东，GLP-1类药物，ADC药物
【摘要】 2024年9月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。神州细胞RSV疫苗1.2类新药获批临床；百济神州抗肿瘤1类新药在华获批临床；箕星宣布药监局受理Aficamten片的新药上市许可申请；百济神州FGFR2b ADC在华申报临床；信念医药基因治疗药物获得美国FDA儿科罕见病资格认定。展望未来，基因编辑疗法作为一种创新技术，为多种此前缺乏有效治疗手段的疾病带来了新的治疗思路，而RNA编辑具有基因治疗持久性的优点，在遗传疾病等领域展现出巨大治疗潜力，市场发展前景广阔。此外，随着合成生物学在各领域应用更加广阔以及技术改善，合成生物学行业市场规模有望快速扩容，预计到2027年合成生物学的市场规模将达到387亿美元。
【关键词】2024年9月，生物行业，RSV疫苗，百济神州，基因编辑疗法
【摘要】 2024年8月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。安斯泰来爱尔可复上市后临床研究补充申请获NMPA受理；和誉医药与艾力斯合作研发的新一代EGFR抑制剂ABK3376获批进入临床试验；恒瑞止痛1类新药开启Ⅰ期临床；诺华2款核药相关产品拟优先审评；百利天恒注射用BL-M08D1申报临床。展望未来，在人口老龄化加剧趋势下，随着更精确的质谱等试剂盒的上市、联合检测技术的推广以及更多针对AD治疗药物的批准，AD诊断行业展现出了极为广阔的发展前景，预计市场容量将进一步增长。此外，预计到2035年，全球和国内mRNA肿瘤疫苗市场规模将分别达到210亿美元和100亿元，这意味着mRNA肿瘤疫苗将开启一个百亿级别的蓝海市场。
【关键词】2024年8月，生物，创新研发，AD诊断，mRNA肿瘤疫苗
【摘要】 2024年7月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。传奇生物卡卫荻在中国获批上市；智翔金泰IL-17A单抗获批上市；万泰生物九价HPV疫苗申报上市；先声再明SIM0508获批临床；云顶新耀EVM16正式启动临床试验；翰森制药HS-20093获FDA突破性疗法认定。展望未来，随着司美格鲁肽与替尔泊肽的逐渐放量，极大的拉动了行业增速，预计2020年至2030年全球多肽药物市场规模的年复合增长率将达到8.5%。同时，“出海”有望成为创新药企实现业绩增长和国际化的关键路径。随着国内市场竞争的加剧以及政策的推动，创新药企有望加快发展国际市场以寻求新的增长点，有助于通过国际合作和竞争提升自身的研发和创新能力。
【关键词】2024年7月，生物行业，创新研发，多肽药物，出海
【摘要】 2024年6月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。绿叶制药ERZOFRI获得美国FDA上市批准；康诺亚自免双抗1类新药获批临床；海创药业BET抑制剂1类新药获批临床；百济神州B7H4 ADC1类新药在华获批临床；迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获批开展临床试验。展望未来，Precedence Research数据显示，全球放射性药物市场规模预计将从2022年的52亿美元增长到2032年的约136.7亿美元，并在2023年到2032年之间以10.2%的复合年增长率扩大。其中放射配体疗法（RLT）是当前核药领域的热门细分赛道。7月29日，派格生物通过港交所IPO备案，核心GLP-1周制剂有望2025年实现商业化。
【关键词】2024年6月，生物，绿叶制药，核药，派格生物
【摘要】 2024年5月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。诺和诺德司美格鲁肽减重适应症国内获批上市；圣因生物肾病1类新药获批临床；全球首个，绿叶制药金悠平在华获批上市；科伦博泰ADC创新药SKB518获批临床；正大天晴新一代ALK抑制剂获批上市。2017年全球PBC治疗市场规模为5.26亿美元，在有限的治疗选择下，存在巨大的未满足的临床需求，未来10年PBC治疗市场复合增长率将保持在36.3%，预计2026年将达到85.93亿美元。此外，随着ADC在研管线适应症及靶点布局不断丰富，全球ADC市场有望继续以30%的高复合增速增至2030年的647亿美元。
【关键词】2024年5月，生物行业，诺和诺德，正大天晴，PBC治疗
【摘要】 2024年4月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批上市；恒瑞医药SHR-A1921卵巢癌适应症拟纳入突破性治疗品种公示；加科思KRAS G12C抑制剂新药上市申请获NMPA正式受理并纳入优先审评；三生制药PD-1/VEGF双抗获批消化系统肿瘤临床。展望未来，中国肿瘤消融市场的发展前景可观。2016～2021年，中国肿瘤消融行业的市场规模（按医院收费价格计算）由18.8亿元增至39.2亿元，预期2026年将达到155.8亿元，2022～2026年的复合增长率达34.7%。此外，在医生群体临床意识改变、患者认知普遍提升、国家政策明确支持下，未来呼吸道疾病检测市场规模有望迎来蓬勃发展的时代，预计2024年～2028年，其市场规模将由148.69亿元增长至404.81亿元，年复合增长率高达28.45%。
【关键词】创新研发，双抗，恒瑞医药，肿瘤消融，呼吸道检测
【摘要】 2024年3月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。康方生物全球首创双抗卡度尼利一线治疗宫颈癌sNDA获CDE受理；乐普生物GPC3 ADC申报临床；华东医药GLP-1/GIP激动剂获FDA批准临床；劲方医药KRAS G12C抑制剂单药疗法获FDA临床试验许可。展望未来，细胞和基因治疗（CGT）技术发展前景广阔，预计2023年全球CGT市场规模将达到88亿美元。同时，在全球肥胖人群数量倍增的当下，非酒精性脂肪肝炎（MASH）的患者群体也是水涨船高，预计2025年全球MASH市场规模将达107亿美元，2030年有望突破322亿美元。
【关键词】2024年3月，生物，创新研发，CGT，MASH
【摘要】 2024年2月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。加科思P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批IND；石药集团司美格鲁肽获批减重临床；康朴生物医药CRBN-E3连接酶调节剂在华获批临床；罗氏/宜联生物c-MET ADC在华申报临床。展望未来，mRNA技术叠加AI有望重塑产业格局。通过广泛利用生物医学数据，创新药公司可以快速寻找全新潜在治疗靶点；运用AI等算法进行序列设计，能够兼顾化学稳定性、翻译效率和免疫原性等，在基因天文数字般的编排可能中寻找最优解，结合实验数据最终将候选分子推向临床应用。同时，2024年核药发展前景广阔，预计2030年市场规模将达到260亿人民币。
【关键词】2024年2月，生物行业，创新研发，AI，核药
【摘要】 12月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。百济神州PD-1抑制剂百泽安在华新适应症申请已获受理；维亚臻“siRNA药物”拟纳入突破性治疗品种；康方生物CD47单抗三联疗法获批临床；劲方医药“高选择性CDK9抑制剂”获FDA多项资格认定。展望未来，2023～2028年期间，mRNA疫苗和疗法市场规模将以16.8%的复合年均增长率快速增长，预计市场规模在2028年将达到1018亿美元。此外，推动ADC崛起的因素不会减弱，尚未进入该市场的企业担心错失良机，会促使更多公司进入该领域，正在开发的ADC药物将有更多交易和进展，ADC药物有望成为多家药企的新增长点。
【关键词】2023年12月，生物行业，百济神州，mRNA，ADC
【摘要】 11月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。荣昌生物泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征Ⅲ期临床获FDA批准；再获儿科罕见病药物资格认证，辉大基因HG302用于治疗杜氏肌营养不良症；和誉医药“CSF-1R抑制剂”获FDA快速通道认定。展望未来，随着越来越多的ADC药物获批以及适应症拓展，ADC药物销售额有望维持高速增长态势，全球ADC市场有望在未来十年大幅增长。预计到2030年，这一市场将进一步增长至647亿美元。同时，作为生物制造产业的核心技术，合成生物学被认为是颠覆性前沿技术，随着合成生物底层技术突破、制造成本下降以及法规监管成熟，预计到2025年，合成生物学与生物制造的经济影响将达到1000亿美元。
【关键词】2023年11月，生物行业，荣昌生物，合成生物学，ADC
【摘要】 10月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。复宏汉霖PD-L1靶向ADC HLX43获美国FDA临床试验许可；科伦博泰生物KL590586获美国FDA授予孤儿药资格认证；石药集团与海和药物合作的1类新药被纳入突破性治疗药物品种。展望未来，镇痛药有可能成为下一个热门赛道，预计到2030年镇痛药市场有望达到507亿美元，2021年至2030年复合年增长率有望达到6.6%。同时，海外授权交易的热度将延续，创新药国际化基础将持续夯实。未来，生物医药领域“出海”将成为行业发展的重要主线之一。
【关键词】2023年10月，生物行业，复宏汉霖，镇痛药，创新药出海
【摘要】 9月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。宜明昂科IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的I期临床试验申请获NMPA批准；诺诚健华宣布奥布替尼治疗ITP的III期注册临床试验完成首例患者给药；璎黎药业Pan-KRAS抑制剂YL-17231国内首例患者入组I期临床。展望未来，随着人口老龄化程度加深以及接种意识不断提高，预计中国带状疱疹疫苗市场2025年将增加至108亿元，2030年有望达到281亿元，市场规模有望不断扩张。同时，预计未来通过FDA许可的创新药、生物类似物等将持续增加，中国医药创新的价值有望不断提升，国产创新药出海有望提速。
【关键词】2023年9月，生物，创新研发，带状疱疹疫苗，创新药出海
【摘要】 8月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。和誉医药FGFR4抑制剂Irpagratinib获NMPA批准开展肝癌联合用药临床试验；康方生物CD47单抗美国临床获批开展；迈威生物9MW3011获得FDA快速通道认定；易慕峰EpCAM-CAR-T细胞治疗产品获得美国FDA孤儿药资格认定。展望未来，国产疫苗龙头艾美疫苗无血清狂犬疫苗III期随机、盲法、同类疫苗平行对照临床试验显示安全性良好，这款疫苗或将成为早期获批上市的无血清狂犬疫苗，有望填补国内市场空白。同时，华东医药HDM1002临床前研究显示，其作为口服小分子GLP-1受体激动剂，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性，若能成功上市，有望填补减重市场空白。
【关键词】2023年8月，生物行业，和誉医药，创新研发，华东医药
【摘要】 7月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。辉瑞ELREXFIO获美国FDA加速批准；甘李药业甘精胰岛素注射液的上市申请获欧洲药品管理局受理；华道生物细胞药物IND获得NMPA批准；信诺维XNW28012临床试验申请获FDA批准；正大天晴注射用曲妥珠单抗（赛妥）获批上市。展望未来，中国抗抑郁药物市场拥有巨大的待挖掘市场。相关报告显示，2030年中国抗抑郁药物预计将达到238亿元的市场规模，2022～2030年复合增长率为4.2%。此外，随着更多GLP-1药物的开发和临床试验的进行，有望看到该靶点药物在控糖、减肥、心血管疾病、NASH、AD等多种疾病的治疗中发挥更大的作用。
【关键词】2023年7月，生物行业，辉瑞，赛妥，GLP-1药物
【摘要】 5月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。诺诚健华第二代泛TRK抑制剂Zurletrectinib获批在儿童患者中开展临床试验；复星医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片获第二项突破性疗法认定；信念医药BBM-H803注射液基因治疗血友病A临床试验申请在华获批；美国FDA授予希维奥快速通道资格认定，用于治疗骨髓纤维化。未来十年，沙特将有能力成为具有全球竞争力的生物技术中心，并助推该国经济加速发展。此外，强生全面上调了2023年全年的业绩预期。公司预计2023全年的总体销售额将在988亿美元～998亿美元之间，这一区间比4月份时的预期高出了约10亿美元。
【关键词】2023年6月，生物行业，创新研发，复星医药，沙特
【摘要】 5月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。济民可信GARP/TGF-β1单抗创新药临床试验获批；迈威生物创新药9MW3811注射液获FDA批准开展临床试验；梯瓦多发性硬化药物固派松在华获批；四环医药旗下轩竹生物创新药品安奈拉唑钠肠溶片获批上市。展望未来，烟台绿叶制药已有8个创新药进入上市前将获批阶段，8个创新药处于三期临床阶段，后续创新小分子、新制剂、生物创新药等在研产品储备丰富，预计未来3年将有近10个新产品陆续获批上市。此外，我国自身免疫药物市场尚处起步阶段，随着多种创新靶向制剂陆续问世，大量临床需求被挖掘及满足，未来将有望迎来高速发展期，预计2021～2030年CAGR达到25.5%。
【关键词】2023年5月，生物行业，创新研发，单抗，自身免疫
【摘要】 4月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗肺癌III期临床成功；领泰生物IRAK4降解剂获美国FDA正式批准进入临床1期试验；博安生物度拉糖肽注射液BA5101完成III期临床试验；恒瑞医药Edralbrutinib片获美国FDA孤儿药资格认定。展望未来，RSV赛道爆发在即，2030年全球市场规模有望达到128亿美元，年复合增长率达到21.4%，市场空间巨大。随着相关产品研发进程的推进，越来越多的RSV产品有望加快上市。此外，上海研究基础雄厚，重大设施云集，产业前景广阔，产学研合作活跃，未来在合成生物学领域具有很大的科技成果转化的潜力，预计合成生物学将成为上海生物医药产业新一轮发展的重要驱动力。
【关键词】2023年4月，生物行业，百济神州，RSV，合成生物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。泽璟生物新型TLR8激动剂ZG0895首次获批临床；科济药业自体CAR-T产品CT041中国获批临床试验；泽璟制药注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批；西比曼正式宣布启动脂肪间充质干细胞产品AlloJoin的III期临床试验。展望未来，随着创新实力的不断增强和国内竞争的不断加码，国产创新药企有望加速“出海”。同时，近年来，全球药品市场中生物药增长迅速，2015年到2021年，生物药年均复合增长率为8.1%，远超化学药3.0%的增长速度，预计2021年到2030年生物药年均复合增长率为7.9%，化学药为3.3%。
【关键词】2023年3月，生物行业，创新研发，泽璟制药，干细胞
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。全球首款自分泌纳米抗体的CAR-T疗法获批临床；誉衡生物PD-1单抗新III期临床正式启动；复宏汉霖H药汉斯状欧盟上市许可申请获欧洲药品管理局受理；康华生物重组六价诺如病毒疫苗在澳大利亚获得I期临床试验许可。展望未来，随着出海经验积累，在中美两地同时展开临床试验这一新模式有望逐步在创新药企中流行起来。此外，随着底层技术的突破和转化，合成生物产业将迎来爆发式增长，未来3～5年将是合成生物产业发展的关键时期。
【关键词】2023年2月，生物行业，创新研发，合成生物，出海
