【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。歌礼宣布口服病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得中国国家药监局批准；映恩生物宣布DB-1303被美国食品药品监督管理局授予快速通道认定；恒瑞EZH2抑制剂拟纳入突破性疗法；科伦药业TROP2ADC斩获第2项突破性疗法，用于NSCLC。展望未来，盟科药业MRX-4计划新增中国临床试验，有望加速产品上市进程；此外，沃森生物牵头筹建疫苗实验室，云南省有望加快疫苗产业集群建设，加快打通产学研用产业链，聚合疫苗创新资源，实现技术资源共享和优势互补，推动推进产业强链补链。
【关键词】2022年12月，生物行业，创新研发，云南疫苗，恒瑞
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。绿叶制药棕榈酸帕利哌酮注射液LY03010中国上市申请获受理；Tafasitamab联合来那度胺在香港获批用于治疗复发/难治性DLBCL；四环医药HER2双抗ADC申报临床。据Insight数据库显示，2022年国内生物药新药获批临床项目有307项，2021全年为273项，同比上升12.45%。其中，2022年截至目前新进入III期临床阶段且暂未报上市的生物创新药项目有42个。
展望未来，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417预计最快于2023年2月上市。此外，德曲妥珠单抗、替尔泊肽等重磅新药2023年也有望在中国获批。
【关键词】2022年11月，生物行业，创新研发，绿叶制药，新冠口服药
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。礼进生物宣布与百时美施贵宝进行II期临床合作，评估LVGN7409联合纳武利尤单抗注射液治疗非小细胞肺癌；歌礼宣布新冠口服药物3CLpro抑制剂ASC11新药临床试验申请获美国FDA批准；嘉晨西海广谱mRNA新冠疫苗获批美国食药监局I/II期注册临床试验。同时，国内新冠疫情有所反弹。11月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3822例，其中境外输入病例74例，本土病例3748例。展望未来，爱宠生物集团狂犬病灭活疫苗有望在年底上市，年产能3000万头份，高端宠物疫苗国产替代有望迎来爆发式增长。此外，诺华提交的Inclisiran注射液的上市申请已获受理，即将登陆中国。
【关键词】2022年10月，生物行业，创新研发，新冠口服药，宠物疫苗
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。药明巨诺与2seventy bio宣布达成战略合作，加速T细胞免疫治疗的研发；歌礼宣布在美国递交口服抗病毒药物ASC10的猴痘适应症新药临床试验申请；和铂医药宣布B7H4x4-1BB双特异性抗体I期临床试验在美国完成首例患者给药。同时，国内新冠疫情有所反弹。10月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例262例，其中境外输入病例48例，本土病例214例。展望未来，吸入式新冠疫苗或将成为主流，因其直接在上呼吸道产生抗体，有望逐渐取代注射式疫苗，且副作用较少及管理过程较为简单。此外，巨子生物在港交所发布公告，称公司拟全球发售2260.88万股股份，公司预计将于2022年11月4日于联交所主板挂牌上市。
【关键词】2022年9月，生物，创新研发，T细胞免疫治疗，猴痘
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。和铂医药宣布完成新一代抗TSLP全人源单克隆抗体首例受试者给药；和剂药业宣布CD73单抗Mupadolimab临床I/Ib期试验在中国获批；辉瑞“克立硼罗软膏”新适应症在国内申报上市。同时，国内新冠疫情有所反弹。9月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例194例，其中境外输入病例75例，本土病例119例。展望未来，此前宣布的辉瑞公司收购Biohaven的交易预计将于2022年10月3日完成；生物股份预计犬三联活疫苗最快可于明年底上市，2024年宠物疫苗产品将陆续上市。随着下半年猪价反弹，下游养殖户盈利情况好转，公司疫苗销量将有所上升。
【关键词】2022年8月，生物行业，创新研发，疫情反弹，生物股份
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。复星凯特CAR-T疗法新适应症获批临床；强生BCMA/CD3双抗获批上市；阿斯利康下一代PCSK9抑制剂国内启动临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。8月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例352例，其中境外输入病例51例，本土病例301例。展望未来，随着医改进入深水区，差异化创新将成未来药企发展主旋律，国内创新药企业有望继续加快创新步伐，创新药将为药企带来新的增长点。同时，干细胞疗法市场空间广阔。根据Coherent Market Insights的数据显示，2018年全球干细胞疗法市场的价值为7342百万美元，预计2018～2026年的复合年增长率为21.0%，预计到2026年全球市场将超过336亿美元。
【关键词】2022年7月，生物行业，创新研发，双抗，干细胞
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。罗氏HER2单抗复方国内申报上市；礼来偏头痛新药在中国申报上市；康威生物TLR7激动剂在中国获批临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。7月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例119例，其中境外输入病例33例，本土病例86例。展望未来，新冠小分子口服药物受毒株变异的影响较小，同时具备生产成本低、服用方便等优势，在新冠疫情防控中具备较大潜力，估计市场规模将达80～100亿。同时，合成生物学作为当下最热门的赛道之一，预计到2024年合成生物学市场规模将达189亿美元，2019～2024年复合增长率达28.8%。
【关键词】2022年6月，生物行业，罗氏单抗，新冠口服药，合成生物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。信达生物PCSK9抑制剂托莱西单抗在华申报上市；迈威生物PD-L1/TGF-βRII抗体融合蛋白临床申请获受理；西比曼生物双靶点CAR-T产品在中国获批临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。6月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例31例，其中境外输入病例21例，本土病例10例。RSV是导致支气管炎和肺炎的主要原因，发病症状类似于感冒。根据预测，预计2024年全球RSV疫苗和抗体市场规模将达到25.6亿美元，到2028年将增至95.3亿美元。此外，南非一项研究发现，奥密克戎的两种新亚系毒株BA.4和BA.5可以避开人们感染新冠后所产生的抗体，未来或将成为全球主导毒株。
【关键词】创新研发，信达生物，迈威生物，疫情反弹，RSV
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。君实生物注射用JS203药物临床试验申请获受理；齐鲁制药乙肝RNAi疗法AB-729注射液在中国申报临床；正大天晴ALK抑制剂TQ-B3139申报上市。同时，国内新冠疫情有所反弹。5月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例117例，其中境外输入病例15例、本土病例102例。5月21日，礼来和Incyte公司宣布，CHMP支持其JAK抑制剂巴瑞替尼上市，用于治疗严重斑秃成人患者。若获批，巴瑞替尼将成为首款用于治疗严重斑秃的JAK抑制剂。此外，PTC Therapeutics宣布，CHMP支持该公司的在研基因疗法Upstaza上市，若获批，这将是治疗18个月以上AADCD患者的首个改变疾病进程的疗法，也将是首个直接输注到大脑中的基因疗法。
【关键词】2021年4月，生物行业，创新研发，君实生物，疫情反弹
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。百时美施贵宝Breyanzi在欧盟获批治疗大B细胞淋巴瘤；全球唯一在研IL-27单抗进入II期临床；信立泰HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理。同时，国内新冠疫情有所反弹。4月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2841例，其中境外输入病例11例，本土病例2830例。未来，在政策利好、技术驱动、资本加持和需求拉动下，中国第三方医疗市场规模有望持续扩张，预计到2025年，第三方医疗服务市场规模将突破5000亿元。此外，目前双抗已成为继PD-1、CAR-T、抗体偶联药物等热门赛道之后的又一大热门风口。随着全新双抗进入市场，同时已上市双抗获批更多适应证，双抗的全球市场规模有望在2025年超过500亿元。
【关键词】生物，创新研发，信立泰，疫情反弹，双抗
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。君实生物KRAS抑制剂获批临床；优时比Fintepla获FDA批准拓展适应症；和铂医药B7H4x4-1BB双抗申报临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。3月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1293例。其中境外输入病例65例，本土病例1228例。3月末，齐鲁制药以仿制4类报产的磷酸奥司他韦胶囊进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。PCSK9是一种全新的低密度脂蛋白调节靶向物质，主要通过调节肝脏低密度脂蛋白受体（LDLR）的表达和分泌活性来发挥作用。目前，越来越多的企业看好PCSK9靶向药市场，预计近几年PCSK9靶向药市场有望迎来爆发式增长。
【关键词】2022年2月，生物行业，君实生物，优时比，疫情反弹
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。通化东宝恩格列净原料药备案获国家药监局受理；贝达药业SHP2抑制剂BPI-442096片获两项临床试验默示许可；默沙东GLP-1R/GCGR双激动剂国内申报临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。1月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例44例，其中境外输入病例20例、本土病例24例。2022年1月末，四川汇宇制药以仿制4类报产的注射用硼替佐米进入行政审批阶段，有望在近日获批上市。此外，1月24日，据NMPA官网，齐鲁制药的2.2类改良型新药他达拉非口溶膜进入行政审批阶段，也有望在近日获批上市，成为国内首款。他达拉非片是用于治疗勃起功能障碍（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征的药物。
【关键词】创新研发，百达药业，通化东宝，疫情反弹，齐鲁制药
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。博雅生物静注人免疫球蛋白（10%）获得药物临床试验批准通知书；君实生物申报Claudin18.2 ADC；杨森递交双特异性抗体上市申请。同时，国内新冠疫情有所反弹。12月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例207例，其中境外输入病例51例，本土病例156例。12月26日，辉瑞宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Lorviqua（劳拉替尼）一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，未来，劳拉替尼有望在欧盟获批。此外，12月28日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药“脯氨酸恒格列净片”上市申请已经进入“在审批”阶段，未来有望获批。
【关键词】2021年11月，生物行业，创新研发，博雅生物，恒瑞医药
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。蓝鸟生物基因疗法beti-cel获FDA优先审查；亚盛医药奥雷巴替尼片附条件获批上市；沃森生物启动新冠mRNA疫苗加强针IIIb期临床。同时，国内新冠疫情有所缓和。11月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例，其中境外输入病例9例，本土病例4例。展望未来，11月22日，中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，百济神州引进的IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗的新药上市申请审评状态已更新为待审批，这意味着该药有望近期在中国获批。此外，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，有望12月底前获得批准附条件上市。
【关键词】创新研发，基因疗法，亚盛医药，百济神州，新冠药物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。凯思凯迪1类在研新药获美国FDA临床批准；德琪医药与LCB达成ADCs合作开发许可选择权协议；开拓药业PD-L1/TGF-β双靶点抗体获得中国临床试验许可。同时，国内新冠疫情有所反弹。10月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例43例。其中境外输入病例14例、本土病例29例。展望未来，10月22日，根据NMPA官网信息，齐鲁制药的舒更葡糖钠注射液已进入行政审批阶段，有望在近日获批，斩获这款重磅药物首仿。此外，10月25日，NMPA官网显示，东阳光药“甘精胰岛素注射液”上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批。
【关键词】2021年9月，生物行业，开拓药业，新冠反弹，舒更葡糖钠
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请；安进降脂药Repatha获得FDA批准治疗HeFH胆固醇疾病儿童患者；first in class口服补体C5aR抑制剂在日本获批。同时，国内新冠疫情有所反弹。9月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例31例，其中境外输入病例18例，本土病例13例。2020年我国儿童用药市场规模为1856亿元，儿童药品市场增速始终高于药品整体市场增速，随着二胎、三胎政策开放，儿童人口数量持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加，预计2021年我国儿童用药市场规模将达到2000亿元。
【关键词】创新研发，lecanemab，安进，疫情反弹，儿童用药
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。国产第6款PD-1获批上市，来自誉衡药业/药明生物；阿斯利康氟维司群与CDK4/6抑制剂联合疗法在中国获批；健康元重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验。同时，国内新冠疫情得到控制。8月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例23例，均为境外输入病例。8月26日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，荣昌生物研发的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。这意味着，这款HER2靶向ADC药物继胃癌适应症获批后，有望加速迎来第2个癌症适应症的获批。
【关键词】生物，药明生物，健康元，新冠疫情，荣昌生物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。恒瑞长效胰岛素/GLP-1复方制剂国内获批临床；三生国健申报HER2/PD-1双抗；齐鲁制药“依鲁奥克片”报上市；艾博/沃森生物国产mRNA疫苗在国内开展Ⅲ期临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。7月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例86例，其中境外输入病例31例，本土病例55例。7月23日，NMPA官网显示，赛诺菲度普利尤单抗新适应症上市申请已进入行政审批阶段，或将在近日获批。未来，Dupixent将成为赛诺菲未来增长的关键驱动力，2024年销售额有望达到80.58亿美元。此外，NMPA官网显示，博瑞医药子公司信泰制药的磷酸奥司他韦胶囊报送NMPA进入行政审批阶段，有望于近日获批。
【关键词】创新研发，三生国建，mRNA疫苗，赛诺菲，奥司他韦
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定；海正药业注射用米卡芬净钠通过仿制药一致性评价；江苏吴中YS001胶囊获批开展临床试验，功能主治晚期恶性实体瘤；恒瑞医药SHR7280片治疗前列腺癌获批开展临床试验。同时，国内新冠疫情得到控制。6月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，均为境外输入病例。6月17日，美国卫生及公共服务部（HHS）表示，拜登政府将投资逾30亿美元研发和生产抗病毒药物，以治疗COVID-19以及其他可能发展为大流行病的危险病毒，部分药物可能在年底前上市。此外，北京民海生物科技公司自主研发的一款全球首创的双载体肺炎13价结合疫苗（维民菲宝）已完成注册现场检测，即将获批上市。
【关键词】创新研发，海正药业，江苏吴中，恒瑞医药，肺炎疫苗
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM患者获批临床；继发性甲状旁腺功能亢进药物依特卡肽在国内报产；百济神州first-in-class HPK1抑制剂在国内申报临床；安科生物PA3-17注射液临床试验申请获受理。同时，国内新冠疫情有所反弹。5月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，其中境外输入病例13例，本土病例2例。5月末，第三款双特异性抗体获FDA批准。同时，美国FDA又发布了针对双特异性抗体开发的指南，对业界开发这一创新治疗模式提供了指导建议，未来双抗领域发展有望迎来爆发。此外，自审评制度改革以来，国产新药加速上市，2016年至今已有6个神经系统1类新药获批，可以预见这个千亿市场即将迎来新一轮爆发期。
【关键词】创新研发，百济神州，安科生物，疫情反弹，双抗
