【生物产业】2022年5月生物行业月度监控报告(2022-06-23)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。信达生物PCSK9抑制剂托莱西单抗在华申报上市;迈威生物PD-L1/TGF-βRII抗体融合蛋白临床申请获受理;西比曼生物双靶点CAR-T产品在中国获批临床。同时,国内新冠疫情有所反弹。6月21日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例31例,其中境外输入病例21例,本土病例10例。RSV是导致支气管炎和肺炎的主要原因,发病症状类似于感冒。根据预测,预计2024年全球RSV疫苗和抗体市场规模将达到25.6亿美元,到2028年将增至95.3亿美元。此外,南非一项研究发现,奥密克戎的两种新亚系毒株BA.4和BA.5可以避开人们感染新冠后所产生的抗体,未来或将成为全球主导毒株。
【关键词】创新研发,信达生物,迈威生物,疫情反弹,RSV
【生物产业】2021年4月生物行业月度监控报告(2022-05-27)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。君实生物注射用JS203药物临床试验申请获受理;齐鲁制药乙肝RNAi疗法AB-729注射液在中国申报临床;正大天晴ALK抑制剂TQ-B3139申报上市。同时,国内新冠疫情有所反弹。5月24日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例117例,其中境外输入病例15例、本土病例102例。5月21日,礼来和Incyte公司宣布,CHMP支持其JAK抑制剂巴瑞替尼上市,用于治疗严重斑秃成人患者。若获批,巴瑞替尼将成为首款用于治疗严重斑秃的JAK抑制剂。此外,PTC Therapeutics宣布,CHMP支持该公司的在研基因疗法Upstaza上市,若获批,这将是治疗18个月以上AADCD患者的首个改变疾病进程的疗法,也将是首个直接输注到大脑中的基因疗法。
【关键词】2021年4月,生物行业,创新研发,君实生物,疫情反弹
【生物产业】2022年3月生物行业月度监控报告(2022-04-22)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。百时美施贵宝Breyanzi在欧盟获批治疗大B细胞淋巴瘤;全球唯一在研IL-27单抗进入II期临床;信立泰HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理。同时,国内新冠疫情有所反弹。4月20日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2841例,其中境外输入病例11例,本土病例2830例。未来,在政策利好、技术驱动、资本加持和需求拉动下,中国第三方医疗市场规模有望持续扩张,预计到2025年,第三方医疗服务市场规模将突破5000亿元。此外,目前双抗已成为继PD-1、CAR-T、抗体偶联药物等热门赛道之后的又一大热门风口。随着全新双抗进入市场,同时已上市双抗获批更多适应证,双抗的全球市场规模有望在2025年超过500亿元。
【关键词】生物,创新研发,信立泰,疫情反弹,双抗
【生物产业】2022年2月生物行业月度监控报告(2022-03-29)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。君实生物KRAS抑制剂获批临床;优时比Fintepla获FDA批准拓展适应症;和铂医药B7H4x4-1BB双抗申报临床。同时,国内新冠疫情有所反弹。3月28日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1293例。其中境外输入病例65例,本土病例1228例。3月末,齐鲁制药以仿制4类报产的磷酸奥司他韦胶囊进入行政审批阶段,有望于近日获批上市。PCSK9是一种全新的低密度脂蛋白调节靶向物质,主要通过调节肝脏低密度脂蛋白受体(LDLR)的表达和分泌活性来发挥作用。目前,越来越多的企业看好PCSK9靶向药市场,预计近几年PCSK9靶向药市场有望迎来爆发式增长。
【关键词】2022年2月,生物行业,君实生物,优时比,疫情反弹
【生物产业】2021年12月生物行业月度监控报告(2022-01-27)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。通化东宝恩格列净原料药备案获国家药监局受理;贝达药业SHP2抑制剂BPI-442096片获两项临床试验默示许可;默沙东GLP-1R/GCGR双激动剂国内申报临床。同时,国内新冠疫情有所反弹。1月25日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例44例,其中境外输入病例20例、本土病例24例。2022年1月末,四川汇宇制药以仿制4类报产的注射用硼替佐米进入行政审批阶段,有望在近日获批上市。此外,1月24日,据NMPA官网,齐鲁制药的2.2类改良型新药他达拉非口溶膜进入行政审批阶段,也有望在近日获批上市,成为国内首款。他达拉非片是用于治疗勃起功能障碍(ED)及其合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征的药物。
【关键词】创新研发,百达药业,通化东宝,疫情反弹,齐鲁制药
【生物产业】2021年11月生物行业月度监控报告(2021-12-31)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。博雅生物静注人免疫球蛋白(10%)获得药物临床试验批准通知书;君实生物申报Claudin18.2 ADC;杨森递交双特异性抗体上市申请。同时,国内新冠疫情有所反弹。12月29日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例207例,其中境外输入病例51例,本土病例156例。12月26日,辉瑞宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Lorviqua(劳拉替尼)一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,未来,劳拉替尼有望在欧盟获批。此外,12月28日,NMPA官网显示,恒瑞医药1类新药“脯氨酸恒格列净片”上市申请已经进入“在审批”阶段,未来有望获批。
【关键词】2021年11月,生物行业,创新研发,博雅生物,恒瑞医药
【生物产业】2021年10月生物行业月度监控报告(2021-11-28)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。蓝鸟生物基因疗法beti-cel获FDA优先审查;亚盛医药奥雷巴替尼片附条件获批上市;沃森生物启动新冠mRNA疫苗加强针IIIb期临床。同时,国内新冠疫情有所缓和。11月25日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例,其中境外输入病例9例,本土病例4例。展望未来,11月22日,中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,百济神州引进的IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗的新药上市申请审评状态已更新为待审批,这意味着该药有望近期在中国获批。此外,由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲,有望12月底前获得批准附条件上市。
【关键词】创新研发,基因疗法,亚盛医药,百济神州,新冠药物
【生物产业】2021年9月生物行业月度监控报告(2021-10-28)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。凯思凯迪1类在研新药获美国FDA临床批准;德琪医药与LCB达成ADCs合作开发许可选择权协议;开拓药业PD-L1/TGF-β双靶点抗体获得中国临床试验许可。同时,国内新冠疫情有所反弹。10月25日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例43例。其中境外输入病例14例、本土病例29例。展望未来,10月22日,根据NMPA官网信息,齐鲁制药的舒更葡糖钠注射液已进入行政审批阶段,有望在近日获批,斩获这款重磅药物首仿。此外,10月25日,NMPA官网显示,东阳光药“甘精胰岛素注射液”上市申请进入行政审批阶段,有望在近日获批。
【关键词】2021年9月,生物行业,开拓药业,新冠反弹,舒更葡糖钠
【生物产业】2021年8月生物行业月度监控报告(2021-09-29)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请;安进降脂药Repatha获得FDA批准治疗HeFH胆固醇疾病儿童患者;first in class口服补体C5aR抑制剂在日本获批。同时,国内新冠疫情有所反弹。9月27日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例31例,其中境外输入病例18例,本土病例13例。2020年我国儿童用药市场规模为1856亿元,儿童药品市场增速始终高于药品整体市场增速,随着二胎、三胎政策开放,儿童人口数量持续增加,儿童药物市场需求也将随之增加,预计2021年我国儿童用药市场规模将达到2000亿元。
【关键词】创新研发,lecanemab,安进,疫情反弹,儿童用药
【生物产业】2021年7月生物行业月度监控报告(2021-08-31)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。国产第6款PD-1获批上市,来自誉衡药业/药明生物;阿斯利康氟维司群与CDK4/6抑制剂联合疗法在中国获批;健康元重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验。同时,国内新冠疫情得到控制。8月29日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例23例,均为境外输入病例。8月26日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,荣昌生物研发的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请拟纳入优先审评,用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。这意味着,这款HER2靶向ADC药物继胃癌适应症获批后,有望加速迎来第2个癌症适应症的获批。
【关键词】生物,药明生物,健康元,新冠疫情,荣昌生物
【生物产业】2021年6月生物行业月度监控报告(2021-07-29)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。恒瑞长效胰岛素/GLP-1复方制剂国内获批临床;三生国健申报HER2/PD-1双抗;齐鲁制药“依鲁奥克片”报上市;艾博/沃森生物国产mRNA疫苗在国内开展Ⅲ期临床。同时,国内新冠疫情有所反弹。7月27日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例86例,其中境外输入病例31例,本土病例55例。7月23日,NMPA官网显示,赛诺菲度普利尤单抗新适应症上市申请已进入行政审批阶段,或将在近日获批。未来,Dupixent将成为赛诺菲未来增长的关键驱动力,2024年销售额有望达到80.58亿美元。此外,NMPA官网显示,博瑞医药子公司信泰制药的磷酸奥司他韦胶囊报送NMPA进入行政审批阶段,有望于近日获批。
【关键词】创新研发,三生国建,mRNA疫苗,赛诺菲,奥司他韦
【生物产业】2021年5月生物行业月度监控报告(2021-06-29)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定;海正药业注射用米卡芬净钠通过仿制药一致性评价;江苏吴中YS001胶囊获批开展临床试验,功能主治晚期恶性实体瘤;恒瑞医药SHR7280片治疗前列腺癌获批开展临床试验。同时,国内新冠疫情得到控制。6月27日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例,均为境外输入病例。6月17日,美国卫生及公共服务部(HHS)表示,拜登政府将投资逾30亿美元研发和生产抗病毒药物,以治疗COVID-19以及其他可能发展为大流行病的危险病毒,部分药物可能在年底前上市。此外,北京民海生物科技公司自主研发的一款全球首创的双载体肺炎13价结合疫苗(维民菲宝)已完成注册现场检测,即将获批上市。
【关键词】创新研发,海正药业,江苏吴中,恒瑞医药,肺炎疫苗
【生物产业】2021年4月生物行业月度监控报告(2021-05-27)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM患者获批临床;继发性甲状旁腺功能亢进药物依特卡肽在国内报产;百济神州first-in-class HPK1抑制剂在国内申报临床;安科生物PA3-17注射液临床试验申请获受理。同时,国内新冠疫情有所反弹。5月24日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例,其中境外输入病例13例,本土病例2例。5月末,第三款双特异性抗体获FDA批准。同时,美国FDA又发布了针对双特异性抗体开发的指南,对业界开发这一创新治疗模式提供了指导建议,未来双抗领域发展有望迎来爆发。此外,自审评制度改革以来,国产新药加速上市,2016年至今已有6个神经系统1类新药获批,可以预见这个千亿市场即将迎来新一轮爆发期。
【关键词】创新研发,百济神州,安科生物,疫情反弹,双抗
【生物产业】2021年3月生物行业月度监控报告(2021-04-23)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。恒瑞医药子公司SHR-1314注射液获批临床;微芯生物西达本胺肺癌2期临床获受理;诺诚健华RTK抑制剂ICP-033新药研究申请获国家药监局受理;安进双特异性抗体AMG 570在中国获批临床。同时,新冠疫情得到控制。4月21日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例,均为境外输入病例。4月20日,NMPA官网显示,卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的适应症上市申请审批状态变更为“待审批”,或将在近日获批。诺和诺德GLP-1降糖药“司美鲁肽注射液”审评状态变更为“待审批”,意味着这款2型糖尿病药物将在近日获批。
【关键词】2021年3月,生物行业,创新研发,微芯生物,诺和诺德
【生物产业】2021年2月生物行业月度监控报告(2021-03-29)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。住友制药新靶点精神分裂症新药申报临床;歌礼FASN抑制剂TVB-2640获FDA快速通道资格;甘李药业GZR18临床申请获NMPA受理;首个Claudin18.2/PD-L1双抗获批临床。同时,新冠疫情得到控制。3月25日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例,均为境外输入病例。3月25日,NMPA官网显示,武田“醋酸艾替班特注射液”的上市申请(受理号:JXHS2000083)办理状态变更为“在审批”,有望于近日获批。恒瑞SHR6390拟纳入突破性治疗,CDK 4/6作为明星靶点,不少企业都在国内布局开发创新药物,很快,国内CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)的混战即将开启。
【关键词】2021年2月,生物月报,甘李药业,武田,CDK4/6抑制剂
【生物产业】2020年12月生物行业月度监控报告(2021-01-29)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。信达生物PD-1单抗新药联合疗法拟纳入优先审评;礼来VEGFR-2单抗上市申请获受理,治疗胃癌;亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究;友芝友生物CD38xCD3双特异性抗体新药获批临床。同时,新冠疫情有所反弹。1月27日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例54例,其中境外输入病例13例,本土病例41例。放眼全球,包括CRISPR–Cas9等在内的基因组编辑技术相关的临床试验,正在推动包括眼疾、肿瘤在内的多个治疗领域的发展。未来,国内基因编辑疗法相关研究有望加快。此外,2021年1月27日,国家药监局官网显示,信达生物信迪利单抗第2项适应症上市申请已处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准。
【关键词】创新研发,信达生物,双抗,疫情反弹,基因疗法
【生物产业】2020年11月生物行业月度监控报告(2020-12-29)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼纳入CDE“突破性治疗”;抗HER2双特异性抗体KN026与爱博新联合用药治疗方案获批临床;维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可;依帕伐单抗在中国拟纳入优先审评。同时,新冠疫情有所反弹。12月27日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例,其中境外输入病例15例(内蒙古6例,浙江3例,上海2例,北京1例,天津1例,广东1例,四川1例),本土病例6例(均在辽宁)。展望未来,正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症的上市申请已经变更为“在审批”,单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗;和记黄埔医药1类新药索凡替尼胶囊在国内的上市申请进入“在审批”阶段,预计均将于近期获批上市。
【关键词】11月,生物,创新研发,微芯生物,单抗
【生物产业】2020年10月生物行业月度监控报告(2020-11-30)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号;诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床;复宏汉霖授权Binacea共同开发在研双特异性抗体;科伦药业“利格列汀”报上市。同时,新冠疫苗研发上市迎来利好消息。11月24日,四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任梁宗安透露,10月20日,四川大学华西医院呼吸与危重症医学科已经收到新冠疫苗的接种通知,医务人员自愿报名接种,他已于11月11日下午完成新冠肺炎疫苗的接种。展望未来,复宏汉霖“阿达木单抗注射液”上市申请审评状态变为“在审批”,未来将获批成为第四个国产阿达木单抗生物类似药;甘李药业门冬胰岛素30注射液的上市申请状态变更为“在审批”,意味着首款国产门冬胰岛素30注射液即将获批。
【关键词】创新研发,胰岛素,新冠疫苗,复宏汉霖,阿达木单抗
【生物产业】2020年9月生物行业月度监控报告(2020-10-28)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。四环医药独家代理肉毒毒素乐提葆获NMPA批准上市;康方生物CD73单抗在新西兰完成首例健康受试者给药;信达生物新型LAG-3/PD-L1双抗获批临床;博安生物地舒单抗注射液在欧洲获准开展临床。但是值得注意的是,国内新冠肺炎疫情有所反弹。截至10月25日14时,新增137人呈阳性,均与此前1例无症状感染者父母所在的工厂相关联,经专家诊断均为无症状感染者。展望未来,10月26日,罗氏在中国提交的阿替利珠单抗(Tecentriq)第2项适应症上市申请进入“在审批”阶段,有望于近期正式获批,联合贝伐珠单抗治疗肝细胞癌患者。此外,阿斯利康Trixeo Aerosphere在欧盟也即将获批。
【关键词】四环医药,康方生物,信达生物,新冠反弹,单抗
【生物产业】2020年8月生物行业月度监控报告(2020-09-30)
【摘要】 近一个月,生物企业创新研发活动依然活跃。康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批临床试验;罗欣取得醋酸阿比特龙片上市申请受理通知书;恒瑞医药“格隆溴铵注射液”首家获批;复宏汉霖地舒单抗类似药HLX-14启动临床。同时,国内新冠肺炎疫情得到控制。9月28日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例,均为境外输入病例;无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例。9月28日,华润医药在港交所发布公告表示,该公司拟收购博雅生物制药集团控股权。若是此项并购最终完成,借助华润医药的国资背景和可预测的政府资源,血液制品领域或将产生变局,博雅生物有望成为第五家“千吨”级血浆公司。
【关键词】生物,康泰生物,复宏汉霖,博雅生物,血液制品