【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。恒瑞医药子公司SHR-1314注射液获批临床；微芯生物西达本胺肺癌2期临床获受理；诺诚健华RTK抑制剂ICP-033新药研究申请获国家药监局受理；安进双特异性抗体AMG 570在中国获批临床。同时，新冠疫情得到控制。4月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例。4月20日，NMPA官网显示，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的适应症上市申请审批状态变更为“待审批”，或将在近日获批。诺和诺德GLP-1降糖药“司美鲁肽注射液”审评状态变更为“待审批”，意味着这款2型糖尿病药物将在近日获批。
【关键词】2021年3月，生物行业，创新研发，微芯生物，诺和诺德
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。住友制药新靶点精神分裂症新药申报临床；歌礼FASN抑制剂TVB-2640获FDA快速通道资格；甘李药业GZR18临床申请获NMPA受理；首个Claudin18.2/PD-L1双抗获批临床。同时，新冠疫情得到控制。3月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例。3月25日，NMPA官网显示，武田“醋酸艾替班特注射液”的上市申请（受理号：JXHS2000083）办理状态变更为“在审批”，有望于近日获批。恒瑞SHR6390拟纳入突破性治疗，CDK 4/6作为明星靶点，不少企业都在国内布局开发创新药物，很快，国内CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）的混战即将开启。
【关键词】2021年2月，生物月报，甘李药业，武田，CDK4/6抑制剂
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。信达生物PD-1单抗新药联合疗法拟纳入优先审评；礼来VEGFR-2单抗上市申请获受理，治疗胃癌；亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究；友芝友生物CD38xCD3双特异性抗体新药获批临床。同时，新冠疫情有所反弹。1月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例54例，其中境外输入病例13例，本土病例41例。放眼全球，包括CRISPR–Cas9等在内的基因组编辑技术相关的临床试验，正在推动包括眼疾、肿瘤在内的多个治疗领域的发展。未来，国内基因编辑疗法相关研究有望加快。此外，2021年1月27日，国家药监局官网显示，信达生物信迪利单抗第2项适应症上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准。
【关键词】创新研发，信达生物，双抗，疫情反弹，基因疗法
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼纳入CDE“突破性治疗”；抗HER2双特异性抗体KN026与爱博新联合用药治疗方案获批临床；维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可；依帕伐单抗在中国拟纳入优先审评。同时，新冠疫情有所反弹。12月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，其中境外输入病例15例（内蒙古6例，浙江3例，上海2例，北京1例，天津1例，广东1例，四川1例），本土病例6例（均在辽宁）。展望未来，正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症的上市申请已经变更为“在审批”，单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗；和记黄埔医药1类新药索凡替尼胶囊在国内的上市申请进入“在审批”阶段，预计均将于近期获批上市。
【关键词】11月，生物，创新研发，微芯生物，单抗
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号；诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床；复宏汉霖授权Binacea共同开发在研双特异性抗体；科伦药业“利格列汀”报上市。同时，新冠疫苗研发上市迎来利好消息。11月24日，四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任梁宗安透露，10月20日，四川大学华西医院呼吸与危重症医学科已经收到新冠疫苗的接种通知，医务人员自愿报名接种，他已于11月11日下午完成新冠肺炎疫苗的接种。展望未来，复宏汉霖“阿达木单抗注射液”上市申请审评状态变为“在审批”，未来将获批成为第四个国产阿达木单抗生物类似药；甘李药业门冬胰岛素30注射液的上市申请状态变更为“在审批”，意味着首款国产门冬胰岛素30注射液即将获批。
【关键词】创新研发，胰岛素，新冠疫苗，复宏汉霖，阿达木单抗
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。四环医药独家代理肉毒毒素乐提葆获NMPA批准上市；康方生物CD73单抗在新西兰完成首例健康受试者给药；信达生物新型LAG-3/PD-L1双抗获批临床；博安生物地舒单抗注射液在欧洲获准开展临床。但是值得注意的是，国内新冠肺炎疫情有所反弹。截至10月25日14时，新增137人呈阳性，均与此前1例无症状感染者父母所在的工厂相关联，经专家诊断均为无症状感染者。展望未来，10月26日，罗氏在中国提交的阿替利珠单抗（Tecentriq）第2项适应症上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期正式获批，联合贝伐珠单抗治疗肝细胞癌患者。此外，阿斯利康Trixeo Aerosphere在欧盟也即将获批。
【关键词】四环医药，康方生物，信达生物，新冠反弹，单抗
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批临床试验；罗欣取得醋酸阿比特龙片上市申请受理通知书；恒瑞医药“格隆溴铵注射液”首家获批；复宏汉霖地舒单抗类似药HLX-14启动临床。同时，国内新冠肺炎疫情得到控制。9月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例。9月28日，华润医药在港交所发布公告表示，该公司拟收购博雅生物制药集团控股权。若是此项并购最终完成，借助华润医药的国资背景和可预测的政府资源，血液制品领域或将产生变局，博雅生物有望成为第五家“千吨”级血浆公司。
【关键词】生物，康泰生物，复宏汉霖，博雅生物，血液制品
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。联拓生物FGFR抑制剂临床申请获受理；基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评；由于符合附条件批准，荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评。同时，国内新冠肺炎疫情得到控制。8月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（四川4例，河北2例，上海2例）；无新增死亡病例。新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。8月，华海药业在中国提交的4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请进入“在审批”阶段，未来有望获批成为国内首仿；齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入“在审批”阶段，未来有望正式获批成为首仿。
【关键词】基石药业，荣昌生物，新冠疫情，华海药业，首仿
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。首个国产CD38/CD3双抗申报临床；首个国产重组带状疱疹疫苗获准开展临床试验；Keytruda在中国启动2项针对晚期宫颈癌、中期肝癌的Ⅲ期临床。同时，国内新冠肺炎疫情有所反弹。7月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例68例，其中境外输入病例4例（上海2例，北京1例，云南1例），本土病例64例（新疆57例，辽宁6例，北京1例）。目前，全球在研新冠疫苗共计155种，其中23种进入了临床试验阶段，至少有3种疫苗处于III期，预计全球首款疫苗最快9月上市。此外，近年来，包括亚盛医药、和黄医药、索元生物等多家中国公司开发的创新药都被美国FDA授予快速通道资格，未来越来越多由中国公司开发的创新药有望走向国际。
【关键词】双抗，带状疱疹疫苗，Keytruda，新冠疫情反弹，新冠疫苗
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。银屑病新药“柏达鲁单抗”在中国获批；银屑病新药“柏达鲁单抗”在中国获批；罗氏IL-6R单抗在华上市申请拟纳入优先审评；Opdivo治疗MSI-H或dMMR转移性结直肠Ⅲ期临床在中国启动。同时，国内新冠肺炎疫情有所反弹。6月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，其中境外输入病例3例（上海1例，陕西1例，甘肃1例），本土病例14例（均在北京）。6月23日，恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请（CXHS1900013）进入行政审批，预计近期将正式获批。此外，绿叶制药新一代NTRK抑制剂LPM4870108片已获得药审中心的正式受理，即将进入临床阶段。
【关键词】5月，生物，月度监控，单抗，恒瑞医药
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。石药欧意首仿阿法替尼上市申请获受理；科伦药业LAG3单抗申报临床；诺诚健华二代新药ICP-723获批临床，用于NTRK融合阳性实体瘤。同时，国内新冠肺炎疫情防控取得积极成效。截至5月26日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例79例（其中重症病例5例），累计治愈出院病例78280例，累计死亡病例4634例，累计报告确诊病例82993例，现有疑似病例6例。全球针对新冠疫情的药物研发积极，包括贵州百灵、科兴中维生物、默沙东等在内的公司均在积极推进研发和合作。未来，包括盐酸二甲双胍、卡托普利片、非那雄胺片、替格瑞洛片等在内的19个品种有望被纳入第三轮集采。此外，随着新冠疫情的影响逐渐消退，生物医药IPO有望进一步回暖。
【关键词】石药，科伦药业，新冠疫情，贵州百灵，科兴中维生物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。诺华TIM-3单抗在中国提交临床试验申请并获受理；美国FDA批准荣昌生物ADC新药RC48直接进入Ⅱ期临床试验；智飞生物1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）获批上市。同时，新冠肺炎疫情引起国内高度关注。截至4月28日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例647例（其中重症病例50例），累计治愈出院病例77578例，累计死亡病例4633例，累计报告确诊病例82858例，现有疑似病例10例。未来，创新药物有望加速上市。系统性红斑狼疮单抗拟纳入优先审批，国内上市有望加速；武田药品有限公司维布妥昔单抗的上市申请（JXSS1900015）在NMPA的状态变更为“在审批”，预示着国内第二款抗体偶联药物即将获批。
【关键词】诺华，单抗，新冠，智飞生物，武田
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。君实生物PD-1联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获FDA孤儿药资格；信达与Alector达成合作，开发和商业化抗SIRP-alpha抗体。同时，新冠肺炎疫情引起全球高度关注。截至3月29日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例2396例（含重症病例633例），现有疑似病例168例。累计确诊病例81470例，累计治愈出院病例75770例，累计死亡病例3304例。新冠病毒相关检测试剂加快上市。雅培新冠分子检测获FDA紧急使用授权；赛默飞世尔科技新冠病毒核酸测试获欧盟CE认证。进入2020年，创新药和生物仿制药加速上市。10种2020年上市的药物在未来六年有望成为年销售额10亿美元以上的“重磅药物”，包括安进和艾尔建的ABP 798、百时美施贵宝的Ozanimod等。
【关键词】生物，创新研发，新冠疫情，核算测试，重磅药物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。百奥药业“缬沙坦氨氯地平片”获批上市；泰德制药肺纤维化新药临床申请获FDA受理；Seqirus公司佐剂型单价甲型流感疫苗Audenz获批上市。同时，新冠肺炎疫情引起全国高度关注。2月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3143例（湖北2447例），新增治愈出院病例387例（湖北184例），新增重症病例962例（湖北918例），新增死亡病例73例（湖北省69例，吉林省、河南省、广东省、海南省各1例）。2019年，国内二类疫苗的总体批签量呈现上升趋势。目前，智飞生物母牛分枝杆菌疫苗（结合感染人群用）、长春高新鼻喷流感疫苗、康泰生物13价肺炎结合疫苗和人二倍体细胞狂犬病疫苗都已经申报生产，预计年内将陆续见证这些国产重磅疫苗的获批上市。
【关键词】生物，创新活跃，泰德制药，新冠肺炎，二类疫苗
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。科兴生物水痘疫苗获国家药监局（NMPA）批准；艾伯维BTK抑制剂在中国获批临床，治疗系统性红斑狼疮；西安杨森古塞奇尤单抗注射液在华获批；正大天晴新药TQB3602获批临床，用于多发性骨髓瘤；银屑病新药强生Guselkumab国内获批。不过，生物企业创新研发失败风险极高，吉利德NASH疗法临床研究失败。12月25日，国家药品监督管理局更新了沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（受理号：CXSS1800003）的办理状态，变为“在审批”。如果获批，这将是国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。根据中国生物类似药IND到BLA的平均开发时间和上市审评的平均时间，未来3年，中国预计将会有30款生物类似药获批上市，2020年预计会迎来6款，2021年预计有11款，2022年预计有13款。
【关键词】生物，科兴生物，正大天晴，生物类似药，吉利德
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。和黄医药索凡替尼获FDA孤儿药资格认定；达希纳（尼洛替尼）又一适应症在华获批；国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市；Intercept奥贝胆酸获FDA优先审评资格；首个国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02全球3期临床达主要终点。不过，生物企业创新研发失败风险极高，辉瑞/默克Bavencio难治性胃癌维持治疗研究失败；HALO胰腺癌三期临床失败，裁员55%。慢性阻塞性肺疾病（COPD）是导致全球超过2.5亿人发生呼吸困难的一种疾病，GlobalData研究显示，到2025年，COPD市场预计将从99亿美元增长到约141亿美元。随着港交所新政及科创板针对未盈利生物医药企业开辟IPO新政红利逐步消退，生物医药领域投资将逐步趋于理性。
【关键词】创新活跃，和黄医药，阿达木单抗，COPD
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。恒瑞CDK 4/6抑制剂2项适应症获批临床；安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市；万邦医药“注射用帕瑞昔布钠”获批上市；诺和诺德Fiasp（速效门冬胰岛素）获美国FDA批准，用于胰岛素泵；Zealand Pharma收购Encycle，针对炎症性肠病开发多肽类靶向药物。不过，生物企业创新研发失败风险极高，诺华哮喘新药fevipiprant3期临床失败；长效IL-10胰腺癌三期临床失败。全球卵巢癌市场在2018年市值18亿美元，未来该市场预计在2028年将达到67亿美元，2018～2028年间的复合年增长率（GAGR）预计为14.4%。10月19日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐条件性批准默沙东的埃博拉疫苗Ervebo（V920），未来Ervebo有望成为全球首款获批的埃博拉病毒疫苗。
【关键词】恒瑞，卵巢癌，胰岛素
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。恒瑞PD1肺癌、食管癌适应症上市申请进入优先审评；田边三菱Tenelia中国上市申请获NMPA受理；阿斯利康获令泽舒在中国的独家开发、生产及商业化权利；诺华重磅IL-17A抑制剂达到3期临床终点，有望扩展适应症；默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格。不过，生物企业创新研发失败风险极高，Lexicon与赛诺菲正式终止了Zynquista（sotagliflozin）的开发和商业化合作协议。9月26日，上海君实生物医药科技股份有限公司科创板申请获得受理。未来，在政策引导和鼓励下，越来越多创新生物企业有望登陆科创板。9月25日，4+7扩面后的25省联合招采产生了拟中选结果，拟中选价平均降幅59%，未来仿制药市场面临洗牌。
【关键词】生物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。泽璟新药获批临床；基石药业CDK4/6抑制剂CS3002在澳大利亚完成临床试验备案；百济神州泽布替尼的NDA获FDA受理并授予优先审评资格；恒瑞医药TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片获NMPA批准临床；信达生物与Incyte在中国提交两款新药的临床申请。不过，生物企业创新研发失败风险极高，辉瑞SCD新药rivipansel三期临床失败；艾伯维抗体药物偶联物Rova-T治疗小细胞肺癌Ⅲ期临床失败。2019年下半年，天津市生物医药产业有望在《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》等政策支持下保持较快发展；儿童用药市场规模有望在鼓励创新、优先审评审批以及纳入医保目录的红利催化下进一步扩大。
【关键词】生物
【摘要】 近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。石药中奇1类抗癌新药获批临床，在研新药品种约300个；南丰集团与Celltrion成立合资企业鼎赛医药，开发生物类似药；诺和诺德抢先正大天晴，重组凝血因子Ⅷ国内申报上市；天境生物与MacroGenics就肿瘤免疫药物Enoblituzumab达成合作；康希诺四价脑膜炎球菌结合疫苗进入上市申请程序。不过，生物企业创新研发失败风险极高，胃缓释帕金森药物三期临床失败。7月17日，证监会批准微芯生物科创板IPO注册。科创板的设立给生物企业融资提供了良好平台，未来，在创新药品鼓励政策等配套支持下，越来越多的生物企业有望登陆科创板。此外，中国抗体拟赴港IPO，有望摘下国内首个CD22单抗药物。
【关键词】生物
