中国行业发展报告

【摘要】　　8月，石家庄、上海等地纷纷出台政策支持生物医药产业发展。国内方面，GSK、国投生物相继发力。GSK宫颈癌疫苗希瑞适正式上市，国投生物年产30万吨燃料乙醇项目辽宁开建。国际方面，丽珠集团控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司新药临床研究申请获FDA批准，同意其在美国进行临床研究；博雅控股集团在美获新专利；CSL流感疫苗在英国上市。

【关键词】

【摘要】　　2016年我国生物产业规模达到约4万亿元，资本市场医药与生物技术融资总体呈现稳定增长态势，国内制药、生物科技和生命科学全年完成资本市场公开融资总额1677.05亿元，同比增长34.5%。2016年，签发疫苗3949批、约计6.46亿人份；血液制品4025批，约计5927.80万瓶；血筛试剂836批，约计8.78亿人份。白蛋白和凝血因子Ⅷ仍非常紧缺。

【关键词】

【摘要】　　5月末至6月初，Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格、EMA受理山德士2款生物仿制药上市申请、辉瑞B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba获欧盟批准、修美乐在华获批新适应症，生物药品研发推广持续推进。国内生物市场迎来政策利好。六部委联合发文要求加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究；天敌登记有望取消。

【关键词】

【摘要】　　5月，国家药监局网站信息显示，智飞生物代理的默沙东四价宫颈癌（HPV）疫苗已于18日正式获得批准在中国销售。初期，宫颈癌疫苗有望给公司每年带来15亿元左右的净利润。生物行业投融资活跃。安图生物2亿元收购百奥泰康，切入生化类体外诊断领域；明码生物科技完成7500万美元B轮融资，致力于打造基因组大数据标准化管理平台的全球基因组学研发服务商（CGO）；万泰生物拟赴上交所上市。

【关键词】

【摘要】　　4月，生物企业2016年年度报告集中发布。其中，东宝生物实现归属于上市公司股东的净利润1922.70万元，较上年同期增长226.46%；宝源生物营业收入为2.36亿元，较上年同期增长9.10%，归属于挂牌公司股东的净利润为3418.68万元，较上年同期增长24.47%；顺昊生物、旷博生物则分别亏损340万元和337万元，沃森生物虽然实现盈利，但2014～2016年，沃森生物扣非后净利润分别为-4.44亿元、4.13亿元和-1.45亿元，3年累计亏损额达10.02亿元。

【关键词】

【摘要】　　3月，随着行业结构调整和产业升级的持续推进，生物行业研发创新节奏加快，云南沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理，百济神州生物药项目动工。此外，国内企业“走出去”步伐加快，国内民营生物疫苗商智飞生物旗下两款自主疫苗产品拿到科特迪瓦共和国颁发的GMP认证证书。
　　3月，总投资22亿元的百济神州生物药项目在广州中新广州知识城动工，依托该项目，广州开发区将努力建设具有自主知识产权的肿瘤治疗生物药品生产基地。广州生物医药产业有望在2025年实现万亿元规模，生物医药健康产业的增加值将占经济比重的15%左右，成为全市第一大支柱产业。

【关键词】

【摘要】　　12月末，国家发展和改革委员会日前批复，同意福建省“微生物菌剂开发与应用”“生物药光动力治疗技术”“闽台中药分子生物技术”三个科技创新平台，列入国家地方联合工程研究中心进行建设。杭州检验检疫局则与杭州经济技术开发区管委会签署了《建立杭州经济技术开发区进出口生物医药产品（生物制品）质量安全示范区合作备忘录》，代表着全国首个进出口生物医药产品质量安全示范区正式开始创建。

【关键词】

【摘要】　　12月，国家能源局印发《生物质能发展“十三五”规划》指出，到2020年，生物质能基本实现商业化和规模化利用，年利用量约5800万吨标准煤；此后，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出要加快培育和发展生物等5个年产值达10万亿元的支柱产业。
　　未来，由于工业界的新药源源不断，全球药物销售额将在未来五年以4%～7%的速率增长，至2021年全球药物销售将增加约三分之一，至1.5万亿美元左右。其中，在疫苗领域，到2022年，GSK、赛诺菲、辉瑞和默沙东预计将占疫苗市场80%的份额。

【关键词】

【摘要】　　11月，《“健康中国2030”规划纲要》发布，从国家战略层面推动健康中国的建设，利好医药行业整体长期发展。上市公司2016年三季报业绩已披露完毕，康美药业、上海医药、云南白药和复星医药净利润均超过20亿元；沃森生物九价HPV疫苗临床研究申请获得受理、恒瑞医药首个PD-1单抗药物进入临床二期，表明我国生物医药行业研发进度有所加快。
　　未来，在《医药工业发展规划指南》的引导下，基因测序、干细胞治疗等新型医学技术有望加速发展。全球精准医疗市场未来5年预计年复合增速将维持在15%以上。此外，在“十三五”生物质能源发展规划的引导下，到2020年，生物质能利用量将达5700万吨标准煤；生物天然气达100亿立方米；生物质液体燃料总量将达600万吨，其中燃料乙醇400万吨，生物柴油200万吨。

【关键词】

【摘要】　　10月，三生制药集团中国规模最大的单克隆抗体生产线即将投产；康弘药业集团全资子公司成都康弘生物科技有限公司则获得美国FDA准许康柏西普眼用注射液在美国开展Ⅲ期临床试验，加速进军国际市场步伐；天坛生物血液制品业务收入及净利润均保持稳定增长，一类疫苗的销售收入同比增加、亏损情况同比有所改善，预计2016年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比将增加300%～400%。
　　到2020年，我国广义生物产业产值有望达8万～10万亿元，其中生物工业产值达到1.2万亿～1.5万亿元，年增长率为10%～12%。越来越多致力于创新药研发的企业也开始强调在生物药领域的国际化战略，未来企业商业模式有望更加丰富。

【关键词】

【摘要】　　9月，据同花顺数据显示，医药生物行业217家A股上市公司今年上半年总计实现营业收入4474亿元，同比增长约16%；实现归属于上市公司股东的净利润总计约410亿元，同比增长约22.6%。根据规划，“十三五”时期，北京生物医药产业规模将达到1800亿元，杭州经济技术开发区将力争3～5年实现生物医药产值500亿元。
　　未来，随着国内经济转型升级和医药体制改革的持续推进，国内药企研发创新和国际化需求不断增强，预计我国生物医药企业国际业务拓展步伐有望加快。此外，生物诊断产业在美国、欧洲以及日本等发达地区已经经历了高速成长期，未来随着中国体外诊断市场的不断发展壮大，2020年诊断试剂行业规模有望突破500亿元。

【关键词】

【摘要】　　8月，中国新生儿基因组、胚胎基因组计划启动，旨在构建中国新生儿基因组数据库和中国胚胎基因组数据库，促进新生儿遗传病基因检测的产业化。此前，南山医院与华大基因签署了战略合作框架协议，将共建精准医学中心，并开展精准医疗服务。正在研究制定的“十三五”生物技术发展专项规划也指出，未来我国要在包括组学、结构生物学、表型组、分子影像等前沿关键技术取得突破创新，推动我国向“生物技术强国”转变。
　　未来，在医药体制改革和产业升级的带动下，国内药企将加快海外研发合作和市场拓展，境外生物科技产业园区的投建有望加快这一趋势。同时，随着医药体制改革的持续推进，以药养医、药价虚高的现象将得到改善，药价将逐步回归合理区间，部分药物或将主动降价。

【关键词】

【摘要】　　7月，生物医药“十三五”规划已基本制定完成。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病、心脑血管病等药物将是“十三五”期间重点发展的新药品类；在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂也将得到优先发展；此外，生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药技术，在未来五年也将得到长足发展。
　　未来，在国内利润空间压缩的背景下，药企有望加速在海外市场开拓空间，并购和出口有望加码；在国家自然科学基金的鼓励下，生物医学研究有望向高端、精准方向发展；到2025年，国内抗体药物市场规模可能会超过300亿。

【关键词】

【摘要】　　6月，我国药品审评审批制度改革继续深入推进，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署；国家食药监总局也在仿制药质量和疗效一致性评价工作会议上强调一致性评价工作是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措，要强化企业主体责任。
　　2016年下半年，国家发改委将启动全国药品价格专项检查，血液制品将成为检查重点，预计产品价格将在前期“量价齐升”的基础上出现回调。此外，受“山东疫苗事件”和疫苗新政影响，二类疫苗市场利益链条面临重构，市场规模有望大幅萎缩。

【关键词】

【摘要】　　随着我国居民医疗卫生需求的不断增加，2016年我国财政医疗卫生支出预算安排12363亿元，比2015年增长3.7%，比同期全国财政支出预算增幅高1.3个百分点。同时，为了深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担，卫计委提出要建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制，根据首批国家药品价格谈判的结果来看，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。
　　2016年中，战略性新兴产业“十三五”发展规划有望发布，将对化解产能过剩、优化产业结构升级起到积极的促进作用。同时，随着我国医药卫生体制改革的深入推进，针对以药补医、药价虚高等问题，发改委将开展药品价格专项检查，预计未来药品价格监管有望趋严。

【关键词】

【摘要】　　针对山东非法疫苗案件，国务院常务会议修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时，针对转基因作物违法种植的情况，农业部发布了《关于进一步加强转基因作物监管工作的通知》，明确了转基因作物监管重点，其中试验环节、品种审定和种子加工生产经营均列于其中。同时，农业部科技教育司司长廖西元表示，“十三五”期间我国将加强棉花、玉米品种研发力度，推进新型转基因抗虫棉、抗虫玉米等重大产品的产业化进程。
　　2016年，随着国内经济转型升级，鼓励药物创新将成为医药行业“十三五”规划的重点，在政策的大力支持下，国内生物企业研发有望加快，与国外生物技术企业在研发领域的合作也有望进一步扩大。

【关键词】

【摘要】　　1～2月，纳入统计的20种疫苗批签发总量较2015年同期下降23.66%；纳入统计的10种主要血液制品和诊断试剂总批签发量为133.42万盒，较上年同期上升18.29%，主要是受到单抗批签发量大幅增长的带动。
　　2016年，由于国内生化药研发创新不足、技术水平落后，预计我国居民仍将对进口生化药产品保持旺盛的需求，生化药进口额有望保持高速增长。在政策鼓励和市场利好的环境下，Ⅱ类疫苗和以治疗用疫苗为代表的新型疫苗正逐步成为企业战略和研发的重点，预计未来几年我国创新疫苗的增长率有望超过50%。

【关键词】

【摘要】　　1～12月，纳入统计的20种疫苗批签发总量52063.74万盒，较上年同期下降15.87%；纳入统计的10种主要血液制品和诊断试剂总批签发量为882.54万盒，较上年同期下降8.86%。随着血制品最高零售价限制的放开，血液制品价格已有大幅调高，小制品调高幅度尤为惊人。
　　2016年，在《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中国制造2025》等政策鼓励下，预计通过合作的形式将新药推向全球市场将成为许多中国企业的选择。此外，中央一号文件指出，要强化现代农业产业技术体系建设，加强农业转基因技术研发和监管，在确保安全的基础上慎重推广，预计未来转基因产品将在大量的安全性研究和严格的评估审查后予以慎重推广。

【关键词】

【摘要】　　1～10月，生物药品制造业累计实现主营业务收入2496.93亿元，同比增长10.04%，增速较1～9月上升0.21个百分点；实现利润总额310.05亿元，同比增长17.04%，增速较1～9月低0.85个百分点；行业资产负债率较1～9月下降0.19个百分点，为34.14%。
　　11月13日，食药监局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》指出，将加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，对符合十种情形的药品注册申请实行优先审评审批。未来，创新药物审批有望逐步加快，将对我国生物医药行业转型升级起到积极促进作用。同时，随着“十三五”规划对生物医药行业发展重视程度的不断提高，行业有望继续保持较快发展，预计1～11月生物药品制造业利润总额有望达到336亿元左右。

【关键词】

【摘要】　　1～10月，生物药品制造业累计实现主营业务收入2496.93亿元，同比增长10.04%，增速较1～9月上升0.21个百分点；实现利润总额310.05亿元，同比增长17.04%，增速较1～9月低0.85个百分点；行业资产负债率较1～9月下降0.19个百分点，为34.14%。
　　11月13日，食药监局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》指出，将加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，对符合十种情形的药品注册申请实行优先审评审批。未来，创新药物审批有望逐步加快，将对我国生物医药行业转型升级起到积极促进作用。同时，随着“十三五”规划对生物医药行业发展重视程度的不断提高，行业有望继续保持较快发展，预计1～11月生物药品制造业利润总额有望达到336亿元左右。

【关键词】