【摘要】 10月25日，生物谷讯，基石药业（苏州）有限公司近日宣布，其自主开发的PD-1单克隆抗体药物CS1003已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。这也标志着基石药业在不到一个月内在美国市场获得IND批件的第二个候选药物，彰显了基石药业的全球临床开发能力。CS1003是基石药业通过国际领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗体，基石药业开发的CS1003抗体可以同时识别人源和鼠源的PD-1，在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。
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【摘要】 10月23日，米内网讯，10月22日，恒瑞医药发布公告称，子公司瑞石生物医药有限公司于美国时间2018年9月17日向美国FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理，按照美国药品注册相关法律法规的规定，自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验，公司将于近期开展相关临床试验。据悉，恒瑞医药在研的SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。恒瑞医药表示，根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市，截至目前该产品项目已投入研发费用约为3841万元。
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【摘要】 10月18日，第一财经日报讯，继10月15日跌停之后，华大基因股价10月17日继续下挫，跌破50元/股，最新收盘价为48.46元/股，市值也因此跌破200亿元。股价下跌的背后，除了近期整个A股市场羸弱之外，最近的两则公告无疑起到了催化作用。先是董监高持股平台深圳前海华大基因投资企业（有限合伙）拟减持不超3%的华大基因股份；再是董事王俊辞职，不再担任华大基因任何职务。2017年11月14日，华大基因上市满4个月，股价攀至最高峰260.58元/股，但是此后一路震荡下行，11个月左右的时间股价跌至不足50元/股，跌去逾八成。
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【摘要】 10月18日，医药魔方讯，信达生物制药（苏州）有限公司10月18日宣布：由公司自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体（研发代号IBI310），Ⅰ期临床研究已经完成首例患者给药。该项Ⅰ期临床研究是一项在中国开展的评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性研究。分为Ⅰa和Ⅰb期，其中Ⅰa期为IBI310单药治疗，适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤；Ⅰb期为联合信迪利单抗治疗，适应症为晚期黑色素瘤。恶性黑色素瘤是源自黑色素细胞的肿瘤，是发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3%～5%。我国黑色素瘤的发病率较低，但近年来也呈现快速增长趋势，每年新发病例约2万人。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌。当存在远处转移时，5年生存率低于10%。
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【摘要】 10月17日，医药观澜讯，2018年10月15日，通过单细胞筛选和分析发现治疗性抗体的公司——高诚生物医药（HiFiBiO Therapeutics）宣布收购H-Immune Therapeutics，后者是一家致力于开发新型肿瘤免疫疗法的早期生物技术公司。双方交易的具体财务条款未披露。值得注意的是，本月初，吉利德公司的Kite公司和高诚生物医药共同宣布了一项研究合作和许可协议，以开发支持发现新抗原反应性T细胞受体（TCR）的技术，用于治疗包括实体瘤在内的各种癌症，这项协议使高诚生物医药获得1000万美元的预付款，以及后续获得里程碑付款的资格。
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【摘要】 10月9日，中证网讯，智飞生物8日晚间发布的2018年前三季度业绩预告显示，前三季度实现归属于上市公司股东的净利润预计10.5亿元～11.35亿元，比上年同期增长268.12%～297.92%，其中第三季度预计盈利3.68亿元～4.53亿元，同比增长224.05%～298.98%。对于业绩增长的原因，公司表示，2018年公司继续狠抓疫苗产品生产、销售、产品进出口及推广等工作，报告期内尽管行业事件对疫苗产品销售造成了一定影响，但以AC-Hib三联疫苗为代表的自主产品销售依然保持了较好的增长态势；以HPV疫苗为代表的代理产品陆续在国内各省级单位中标、销售，销量持续稳步上升。
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【摘要】 10月9日，e公司讯，昆药集团8日晚间公告，公司参股公司CPI公司收到美国FDA关于同意CPI-100（即基于新型纳米技术的抗癌药）用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函。CPI-100是一种具有独特的作用模式的新型纳米抗肿瘤药物。预期CPI-100广泛适用于多种癌症，晚期卵巢癌、结直肠癌等，目前暂无已上市的同类药品。
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【摘要】 10月9日，新京报讯，被称为“抗癌药第一股”的贝达药业惹上了一场马拉松式官司。据悉，9月25日，一起以贝达药业、贝达药业股东美国贝达等为被告的诉讼在杭州中级人民法院展开庭前会议。原告谢国建曾是美国贝达员工，他在2017年8月向贝达药业、美国贝达和张晓东提起诉讼，称其作为2002年美国临时专利“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”专利技术的发明人与申请人之一，与其他4名申请人享有该临时专利的所有权。美国贝达将该临时专利作为无形资产出资设立浙江贝达药业有限公司（贝达药业前身）侵犯了原告权利。这里的“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”正是贝达药业旗下抗癌药明星产品的“凯美纳”最早的前身，该产品是公司收入和利润的主要来源。
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【摘要】 9月30日，医药魔方讯，9月30日，南京方生和医药科技有限公司宣布完成5000万元A+轮融资。本轮融资由凯泰资本领投，华大共赢以及动平衡资本跟投，这也是南京方生和两年内完成的第3轮融资。本轮过后，南京方生和累计募资已经达到1.8亿元。借助资本的力量，南京方生和将继续加大研发管线布局的力度，完善研发平台的建设，并加快产品商业化的步伐。2015年10月，南京方生和在浦口区政府和浦口经济开发区管委会的大力支持下，由创业团队、苏州晶云药物科技股份有限公司和南京银行共同发起成立，并于2016年6月开始正式运营。
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【摘要】 9月30日，美通社讯，信达生物29日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI-188）已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。IBI-188是信达生物继IBI-308（信迪利单抗，PD-1单克隆抗体）之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品，同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。作为抗肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一，CD47抗体已经成为国内外众多生物药企的探索对象。目前，国外为数不多的同靶点药物正处于Ⅰ期、Ⅱ期临床研究阶段。此次IBI-188获得美国临床试验批件，标志着信达生物在肿瘤治疗药物国际化方面取得重大进展。
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【摘要】 9月30日，每日经济新闻讯，9月28日，美国食品药品监督管理局在其官网关于缬沙坦（一种ARB类降压药）召回的页面上发布了对华海药业的进口警报。FDA表示，停止进口所有华海药业生产的活性药物成分（API，国内称为原料药），以及根据这些原料药制成的成品药。
FDA称，上述行动是在最近对华海药业的设施进行检查之后采取的。华海药业此前的公告显示，6月15日，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中，使用现行注册工艺产生的微量杂质，该杂质含有基因毒性，但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑，决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药，并与国内相关客户共同决定，主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品；7月6日，公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告；7月14日，华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。
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【摘要】 9月19日，慧聪医药讯，9月11日，步长制药发布《关于公司生物制药战略规划的公告》。步长制药介绍，上市后，为了充分利用资本市场的优势与上市公司平台，在国家“一带一路”的战略思想指导下，步长制药将从本土化企业向全球化企业转型。步长制药的全球化、全产业化（天然药、植物药、中药、化药、生物药、医疗器械、互联网医疗、基因医疗等）将是一个必然的趋势，为了实现该战略，步长制药将充分利用公司在全球和中国的天然药、植物药和中药的龙头地位的优势，实现医药行业内的跨界发展与并购。步长制药将全力打造生物制药全产业链，通过建平台、引人才、寻合作的模式，不断增强生物制药的研发实力。同时，公司将利用境内外资本市场的不同优势，进军海内外资本市场。
【关键词】
【摘要】 9月19日，健识局讯，18日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，该公司的五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），商品名“乐儿德”（以下简称“五价轮状疫苗”），已获得国家药品监督管理总局的批签发证明，该药将正式进入市场流通领域。五价轮状疫苗主要用于预防婴幼儿因血清型G1、G2、G3、G4、G9 导致的轮状病毒肠胃炎疾病。据2017年WHO信息显示，腹泻病是造成5岁以下儿童死亡的第二大原因，每年约有52.5万名5岁以下儿童死于腹泻病。而在中国，每年有近4万儿童因轮状病毒腹泻死亡，约占中国5岁以下儿童总死亡人数的12%。
【关键词】
【摘要】 9月19日，e公司讯，博晖创新9月18日晚间公告，控股子公司河北大安近日收到国家药监局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册批件》。该产品主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。该产品批件的取得进一步丰富了河北大安产品种类。
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【摘要】 9月14日，新浪财经讯，9月12日上午，第15届中国-东盟博览会、中国-东盟商务与投资峰会在南宁开幕。华大集团携领先全球的高通量测序仪器亮相东博会，意在加速推动基因科技走进东盟，并拟在广西南宁设立东盟区域中心。华大集团高级副总裁王韧在博览会期间，介绍了华大集团积极与周边国家建立多方合作的相关情况。王韧介绍，在老挝，华大集团承建“老挝-中国现代农业科技示范园”，进行水稻育种、特色瓜菜繁育等科研项目。在泰国，华大集团推进无创产前基因检测项目，帮助更多家庭预防出生缺陷。同时，借助广西南宁在促进东盟合作与发展的特殊地位，华大也积极寻找与广西的合作。
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【摘要】 9月14日，投资界讯，珠海圣美生物诊断技术有限公司完成7000万元A轮融资，由康橙投资领投，珠海创投跟投。据了解，本轮融资的资金将主要用于圣美生物的产品研发和日常运营。圣美生物成立于2016年3月，是国内肿瘤液态活检业内的潜力企业，公司目前拥有的LiquidBiopsy技术和MDA test肿瘤液态活检技术处于较为领先水平。康橙投资的董事长孙锋博士表示，圣美生物长期专注于CTC的捕获与检测技术，已经积累了很高的技术门槛，其产品和服务能够辅助医生为患者做出更准确的诊断和治疗建议，极具临床意义和价值。
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【摘要】 9月12日，米内网讯，9月11日，康芝药业发布公告称，公司全资子公司广东康大制药于近日收到国家药监局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件，该产品用于治疗儿童手足口病，如临床试验成功并获批生产，苏拉明钠将成为全球首个治疗手足口病的新药。据悉，该产品目前已获得发明专利证书、国内专利证书，新加坡、日本、美国等同族专利授权。手足口病是儿童常见的传染病之一，导致手足口病的肠道病毒有20多种，其中以肠道病毒71型（EV-A71）和柯萨奇病毒A组16型（CV-A16）为主。
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【摘要】 9月7日，动脉网讯，新药研发企业上海诚益生物科技有限公司近日宣布完成亿元人民币A轮融资，由国药资本领投，幂方资本、泰福资本跟投。诚益生物由前礼来制药中国研发中心化学部门负责人周敬业博士与前礼来制药中国研发中心首席科学家徐剑锋博士共同创立，聚焦代谢类疾病的小分子药物研发，从事新药早期研究，并最终进行专利授权、专利转让、联合开发和药物销售等工作。
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【摘要】 9月7日，药明康德讯，日前，优瑞科（Eureka Therapeutics）公司宣布了该公司的ET140202 T细胞疗法，治疗AFP阳性肝细胞癌（HCC）患者的概念验证研究结果。优瑞科公司是一家致力于开发创新T细胞疗法，治疗癌症的临床期生物医药公司。这项研究的数据表明，在接受ET140202 T细胞疗法的6名患者中，三名患者的肿瘤缩小，其中一名患者达到完全缓解。
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【摘要】 9月5日，健识局讯，9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白（EC）”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。据了解，结核病是全球第九大致死疾病，WTO发布的《2017全球结核病报告》指出，早期诊断和治疗可避免大多数结核病死亡病例。2000～2016年间，因及时诊断出结核病，共挽救了5300万人生命。
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