【摘要】 4月1日，医药魔方讯，3月29日，恒瑞登记启动前列腺癌新药SHR3680一项Ⅱ期研究，在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌中考察SHR3680联合氟唑帕利的临床效果，计划入组108-144人。试验的主要目的包括：1）观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定Ⅱ期研究推荐剂量（RP2D）。2）评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂。这是SHR3680登记开展的第4项临床研究。之前已经有一项针对激素敏感性前列腺癌患者的Ⅲ期研究启动，主要考察SHR3680对改善HSPC受试者的rPFS和OS是否优于比卡鲁胺。
【关键词】恒瑞
【摘要】 4月1日，医药魔方讯，中国生物制药3月29日公布了2018年业绩，凭借主营业务持续保持增长，完成收购北京泰德24%权益及强大的研发实力，取得了亮眼的成绩。年报显示，截至2018年12月31日，中国生物制药全年收入208.89亿元，同比增长41%，盈利90.46亿元，同比增长316.7%。中国生物制药的产品涉及多种生物药和化学药，集中在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个领域。该公司2018年研发投入20.88亿元（占营收比例约10%），在国内已经公布财报企业中排在第四位（百济神州6.79亿美元位居首位，其次是恒瑞医药26.7亿元，复星医药25.07亿元）。
【关键词】中国生物制药
【摘要】 4月1日，药智网讯，3月31日绿叶制药集团发布企业公告宣布，其生物抗体药LY09004已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。除了LY09004，绿叶制药另有多个在研生物药已在国内、海外进入不同临床阶段，研发进展顺利。作为未来发展的业务重心之一，绿叶制药将持续加大对于生物制药的研发投入，加速推进生物药的全球布局，为未来业绩增长增添新的驱动力。LY09004是重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液，为Eylea的生物类似药，适用于新生血管（湿性）老年性黄斑部病变、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿及患有糖尿病黄斑水肿病人的糖尿病性视网膜病变和病理性近视继发脉络膜新生血管引起的视力损害。
【关键词】绿叶制药
【摘要】 3月26日，亿欧大健康讯，复星医药发布2018年度报告。报告显示，复星医药2018全年实现营业收入为249.18亿元，同比增长34.45%；归属于上市公司股东的净利润为27.08亿元，同比下降13.33%。复星医药表示，营业收入较2017年有所增加的主要原因是，其核心产品的收入增长、新并购企业贡献及医疗服务业务拓展所致。剔除新并购企业的可比因素等影响后，复星医药营业收入较2017年同口径增长20.43%。据披露，复星医药报告期内，药品制造与研发业务实现营业收入186.81亿元，较2017年增长41.57%，同口径增长24.87%；医疗服务业务实现营业收入25.63亿元，较2017年增长22.72%；医疗器械与医学诊断实现营业收入36.39亿元，较2017年增长13.22%。
【关键词】复星医药，净利润，下降
【摘要】 3月26日，医谷讯，3月25日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human，FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。其新药临床试验申请（IND）已于3月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋巴细胞的一个重要的免疫检查点分子，与其他免疫检查点分子如PD-1和CTLA-4具有类似的结构（单一的免疫球蛋白可变区IgV细胞外结构域）和相近的细胞内的信号传导机制（胞质内两个ITIM结构域募集活化SHP-1和SHP-2磷酸酶抑制淋巴细胞功能）。
【关键词】君实生物，单抗
【摘要】 3月26日，动脉网讯，3月20日，康录生物完成数千万元B轮融资，国药医疗器械股权投资基金独家投资，由探针资本担任本轮融资的财务顾问。当日，“康录生物-国药资本”股权投资签约仪式在武汉光谷生物城隆重举行。武汉康录生物技术股份有限公司成立于2013年，坐落于国家生物产业基地武汉光谷生物城。康录生物以客户需求为导向，专注重大疾病分子诊断，致力于提供一整套快速化、自动化荧光原位杂交检测的解决方案。此次融资将用于推动康录生物的新一代快速原位杂交检测解决方案的研发和生产，包括三百多项快速FISH产品线和全自动FISH设备的研发，以及在国内三百多家三甲医院和国际市场的开拓。
【关键词】康录生物，国药资本
【摘要】 3月21日，智通财经讯，丽珠医药发布公告，近日，该公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局受理。据悉，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发，临床试验申请已于2019年03月12日获得受理（受理号为CXSL1900024国）。“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。截至该公告披露日，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币1696.95万元。
【关键词】丽珠医药
【摘要】 3月20日，药智网讯，2019年3月19日，信达生物宣布，其自主研发的重组全人源抗分化抗原簇47（CD47）单克隆抗体候选药物（研发代号：IBI188）在美国的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。该项（CIBI188A102）研究是一项在美国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ⅰ期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药及联合用药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及Ⅱ期临床研究推荐剂量。其中，1a期研究主要探索IBI188单药的初始剂量和维持剂量。CIBI188A102临床研究将与在中国进行的CIB188A101临床研究同步展开。IBI188的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）数据将在中美两国进行评估。
【关键词】信达生物，单抗
【摘要】 3月18日，药智网讯，贝达药业发布公告其公司收到NMPA签发的有关新药BPI-23314的临床试验申请的《临床试验通知书》（CXHL1900002 和CXHL1900003）。BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain，BET）口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联，作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点，近些年得到了广泛关注和开发，截至公告披露日，以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。
【关键词】贝达药业，新药，临床试验
【摘要】 3月13日，创鉴汇讯，近日，基因疗法公司Precision BioSciences递交纳斯达克上市申请，计划IPO募集1亿美元。该公司表示，IPO资金将用于针对急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤（NHL）CAR-T疗法的临床研究。Precision BioSciences公司致力于推动ARCUS基因组编辑平台在癌症免疫疗法和遗传疾病领域的应用。在癌症免疫疗法领域，该公司的目标是通过基因组编辑技术，在CAR-T或TCR细胞疗法中切除导致患者免疫系统攻击供体T细胞和导致供体T细胞攻击患者健康组织的基因，让癌症患者可以使用健康供体生成的T细胞疗法，不再局限于依靠患者本身的T细胞。
【关键词】IPO，CAR-T疗法
【摘要】 3月13日，医药魔方讯，3月12日，益方生物（InventisBio）宣布完成7000万美元（约5亿元人民币）的C轮融资。此轮融资由尚珹投资、招银国际共同领投，浦东科创、礼来亚洲基金和奥博亚洲资本跟投，主要用于益方生物临床管线产品的推进以及数个临床前“first-in-class”在研创新药的开发。其核心产品之一是治疗肺癌的EGFR T790M抑制剂D-0316，在Ⅰ期临床试验中显示出了好于同类上市产品的安全性且具有相似的疗效。贝达药业与益方生物在2018年12月达成协议，以2.3亿元的首付款以及后续研发里程金获得了D-0316在中国（包含香港、台湾）的独家开发权。如果D-0316成功上市销售，贝达药业还需按照约定条约向益方生物支付销售里程金和销售分成。
【关键词】益方生物，C轮融资
【摘要】 3月13日，新浪医药讯，2019年3月11日，信立泰公布了2018年年报。年报显示，2018年信立泰实现营业收入46.52亿元，同比增长11.99%；归属于上市公司股东的净利润14.58亿元，同比增长0.44%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14.05亿元，同比增长0.66%。近年来，信立泰在研发投入上不断发力。2015年、2016年和2017年，信立泰研发开支分别为3.15亿元、3亿元和4.39亿元，三年研发共计10.54亿元，是2011年至2014年四年间研发开支的两倍有余。2018年年报显示，公司研发投入8.04亿元，同比增长83.09%，占营业收入比重17.28%。目前，信立泰在研发上的投入已占其总营收的10%以上，与A股市场医药股市值最高的恒瑞医药15%的比重相当。
【关键词】信立泰，净利，放缓
【摘要】 3月4日，新浪医药讯，3月3日晚，上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“上海莱士”）发布公告称，拟对重大资产重组方案作出调整，预计将构成对方案的重大调整，股票自3月4日开市起停牌，预计停牌不超过5个交易日，预计将不晚于3月11日开市起复牌。根据此前（2018年12月7日）上海莱士公布的重组预案显示，上海莱士拟发行股份购买基立福持有的GDS全部或部分股权，以及天诚德国股东持有的天诚德国100%股权。根据双方初步谈判，交易作价合计约391.14亿元人民币。如果交易顺利完成，上海莱士将诞生中国史上最大的医药并购交易。如今上海莱士拟对重组方案进行调整。
【关键词】上海莱士
【摘要】 3月4日，亿欧讯，上海医药发布公告称，其与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”处于临床研究阶段，经双方审慎考量，为避免过高的开发投入风险，决定终止两项药物的临床试验。2018年，上海医药分别在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”和“注射用多替泊芬”上投入147万元和102.71万元的研发经费，累计投入达6973.55万元和5760.36万元，二者共计1.27亿元。之所以决定终止上述两个项目，很大部分原因在于入组患者与治疗效果未能达标。公告指出，在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”中，未找到合适方法提高入组患者血药浓度，因而实验结果的有效应也可能大打折扣。“注射用多替泊芬”方面，在临床Ⅱ期的研究中，并未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应，继续投入风险过高。
【关键词】上海医药
【摘要】 3月4日，美通社讯，CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics）3月2日宣布：公司在研产品——CT032人源化CD19自体CAR-T细胞注射液用于治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。CT032 CAR-CD19 T是由科济生物自主研发的创新药物，采用人源化靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治非霍奇金B细胞淋巴瘤。此次临床试验获批，是继2019年1月24日针对GPC3靶点的CAR-T用于治疗实体瘤的新药临床试验申请获得批准，以及2月27日针对BCMA靶点的CAR-T用于治疗多发性骨髓瘤临床试验获得批准之后，科济公司获得的第三个新药临床试验批准的品种。
【关键词】科济生物，CAR-T
【摘要】 2月28日，医药魔方讯，刚刚，百济神州公布2018年第四季度和全年财务业绩。财报显示：2018年百济神州全年营收1.98亿美元，Abraxane、Revlimid及Vidaza这3个产品在中国的销售收入1.31亿美元，以及外部合作带来的收入6734万美元。2018年百济神州研发投入6.79亿美元，较20187年的2.69亿美元增长了152%，是研发投入最高的中国生物医药企业。2018年，百济神州在中国递交的三项关于zanubrutinib和替雷利珠单抗的新药上市申请均被受理并纳入优先审评；在美国，zanubrutinib获得了突破性疗法认定用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。
【关键词】百济神州
【摘要】 2月28日，动脉网讯，27日，爱尔眼科发布2018年业绩快报，公司营收、净利双双再创新高，报告期内实现收入80.15亿元，同比增长34.42%；实现归属于上市公司股东净利润10.09亿元，同比增长35.82%；实现扣非后归属于上市公司股东的净利润10.88亿元，同比增长40.20%。作为爱尔眼科的“拳头产品”，目前已有多家医院的屈光业务年收入过亿元，十余家医院的屈光业务年收入过五千万元。爱尔眼科表示，视光已成为多家医院的“大单品”，沈阳爱尔、武汉爱尔、长沙爱尔的视光年收入已经率先过亿元。
【关键词】爱尔眼科
【摘要】 2月25日，21世纪经济报道讯，2月22日，信达生物制药（下称信达生物）抗肿瘤新药达伯舒（信迪利单抗注射液）正式上市。同时，由希思科临床肿瘤学研究基金会和信达生物共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”也正式启动。据了解，此次上市的达伯舒是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药。同时，信达生物也正在美国开展达伯舒的临床研究工作。达伯舒在中国上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
【关键词】信达生物，达伯舒
【摘要】 2月21日，动脉网讯，总部位于荷兰阿姆斯特丹的Calypso Biotech公司宣布于20日完成2000万欧元A轮融资。本轮融资由Gilde Healthcare和INKEF Capital联合领投，强生创新公司（JJDC）和M Ventures跟投。此次融资资金将用于支持Calypso Biotech的抗白细胞介素-15（IL-15）抗体CALY-002的开发，及几种自身免疫适应症的患者研究。IL-15是一种免疫检查点细胞因子，CALY-002可与白细胞介素-15（IL-15）结合并中和，从而控制炎症以及多种组织驻留免疫细胞。
【关键词】Calypso，Biotech
【摘要】 2月21日，亿欧讯，上海莱士今日发布公告，称全资子公司郑州莱士血液制品有限公司（“郑州莱士”）投资设立莱士南方生物制品有限公司（“莱士南方生物”）。莱士南方生物定位为集莱士南方总部大楼、生产工厂、研发中心于一体的花园式智能工厂。公告中，郑州莱士还宣布终止原与长沙岳麓科技产业园管理委员会签署的《上海莱士南方总部基地及检验检测中心项目框架合作协议》。根据公告，莱士南方生物将落户于长沙市岳麓区，由郑州莱士全资控股，法定代表人周道平，注册资金1亿元，主要从事生物药品制造。在莱士南方生物建成后，郑州莱士将向有关部门申办生产许可证及郑州莱士文号转移等手续。在金额上，项目预计总投资原则上不超过10亿元，郑州莱士拟以货币出资，资金来源包括自有资金、项目贷款等。
【关键词】上海莱士
