【生物产业】再鼎医药鼎优乐获中国国家药监局批准上市(2024-05-20)
【摘要】 5月20日,药智新闻讯,再鼎医药有限公司和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布,中国国家药品监督管理局已经批准了鼎优乐(舒巴坦钠-度洛巴坦钠,SUL-DUR)的新药上市申请,用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。世界卫生组织认为不动杆菌是亟需新型抗生素的病原体之一。舒巴坦钠-度洛巴坦钠在中国获批是基于ATTACK研究(NCT03894046)的积极结果,该研究是一项全球3期注册性研究,评估了舒巴坦钠-度洛巴坦钠v.s多粘菌素E用于治疗鲍曼不动杆菌感染患者的安全性和有效性。在该研究中,舒巴坦钠-度洛巴坦钠在研究主要终点,即碳青霉烯类耐药不动杆菌感染患者的28天全因死亡率方面,与多粘菌素E相比具有统计学上的非劣效性,并且在临床治愈率方面有显著提升。舒巴坦钠-度洛巴坦钠具有良好的耐受性,并在整个临床研究项目中均表现出良好的安全性特征。
【关键词】再鼎医药,鼎优乐,批准上市
【生物产业】60亿美元,恒瑞医药将GLP-1产品组合授权给Hercules(2024-05-17)
【摘要】 5月17日,药智新闻讯,5月16日,创新型国际化制药企业恒瑞医药宣布,将公司具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。根据协议条款,美国Hercules公司将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元,临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元,销售里程碑款累计不超过57.25亿美元,及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。作为对外许可交易对价一部分,恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权。
【关键词】60亿美元,恒瑞医药,Hercules
【生物产业】法伯新天完成亿元A轮融资首关(2024-05-16)
【摘要】 5月16日,药智新闻讯,近日,嘉兴法伯新天医药科技有限公司(以下简称“法伯新天”)宣布完成亿元左右A轮融资首关。本轮融资由鋆昊资本领投,财通资本及战略投资者跟投。所募集资金将用于成熟管线的临床研究推进及上市准备、研发平台升级完善及后续创新管线产品的临床及临床前研发。法伯新天成立于2016年,是一家专注于分子影像诊断及放射性药物治疗的创新型药物研发公司。法伯新天自主研发从分子影像诊断入手,逐渐过渡到放射性药物治疗,以超过十年的行业沉淀和深刻理解来规划产品研发。法伯新天拥有PharmadaXⅠ高效靶分子筛选和定点放射标记平台,及全球领先的近端治疗和免疫治疗相结合的 PharmadaXⅡ平台。基于此,法伯新天建立了极具竞争力的差异化研发管线,产品覆盖诊断用药和治疗用药。
【关键词】法伯新天,亿元,A轮融资
【生物产业】亚虹医药APL-1702上市申请获NMPA受理(2024-05-13)
【摘要】 5月13日,药智新闻讯,5月13日,江苏亚虹医药科技股份有限公司发布企业公告消息称,其近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《受理通知书》,公司产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)患者的上市申请获得受理。APL-1702经国家药品监督管理局属性界定为以药品为主的药械组合产品,其中,药品部分是盐酸氨酮戊酸己酯软膏,器械部分是阴道内宫颈光动力治疗灯。APL-1702是药械组合光动力治疗产品,作为潜在的一种局部非手术治疗方法,用于宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者。
【关键词】亚虹医药,APL-1702,上市申请
【生物产业】康诺亚1类阿尔茨海默病新药获批临床(2024-05-07)
【摘要】 5月7日,药智新闻讯,5月6日,据CDE官网显示,康诺亚生物医药科技(成都)有限公司(以下简称“康诺亚”)的1类新药CM383注射液获得临床试验默示许可,适应症为阿尔茨海默病。据公开资料显示,该药物是一款Aβ单抗。近年来,随着相关药物接连获批上市,曾被公认为研发黑洞的阿尔茨海默病,似乎迎来了曙光。阿尔茨海默病发病的各类机制学说是其药物研发的关键支撑,当前在众多发病机制学说中,主Aβ(β-淀粉样蛋白)级联学说仍然为最主流的学说,同时是相关药物研发的重要基础。近20年来,FDA完全批准的首个抗阿尔茨海默病药物便是一款抗Aβ单抗——仑卡奈单抗,该药物也是首款在我国获批上市的抗Aβ单抗。与此同时,阿尔茨海默病新药研发步履未停。CM383是康诺亚开发的一款Aβ单抗药物,也是其首款针对神经退行性疾病的药物。据康诺亚公开资料显示,与同靶点竞品相比,CM383具有更好的结合特异性、更低的免疫原性、更长的半衰期,并且促进Aβ清除的体内活性更优。CM383的临床试验申请于今年2月获得CDE受理。
【关键词】康诺亚,阿尔茨海默病新药,获批临床
【生物产业】信达生物IBI343被NMPA纳入突破性治疗药物品种(2024-05-07)
【摘要】 5月7日,药智新闻讯,信达生物制药集团宣布其抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单,拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果(NCT05458219)。据本次BTD申请资料,IBI343单药在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。相关研究结果将在近期的医学大会上发布。目前,IBI343针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心III期临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)即将准备启动。
【关键词】信达生物,IBI343,突破性治疗药物
【生物产业】加科思提交KRAS G12C抑制剂新药上市申请(2024-05-07)
【摘要】 5月7日,药智新闻讯,5月6日,加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请(NDA)已正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交,用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此次提交的NDA是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究(NCT05276726)结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。注册性临床结果将在2024年4月美国临床肿瘤学会(ASCO)全体系列(ASCO Plenary Series)及6月美国临床肿瘤学会年会教育专场(Education Session)正式公布。
【关键词】加科思,KRAS,G12C抑制剂,新药上市申请
【生物产业】华兰生物引进达冕生物RSV mRNA疫苗(2024-04-29)
【摘要】 4月29日,药智新闻讯,近日,圣诺医药("Sirnaomics")宣布,其非控股子公司RNAimmune,Inc.("达冕生物")与华兰生物疫苗股份有限公司("华兰生物")达成战略合作。这一合作旨在推动针对呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疫苗,专门用于预防成年人RSV病毒感染。这款创新型RSVmRNA疫苗,采用了近期分离出的RSV临床毒株序列,并应用独特AI增强序列的骨架设计。在临床前的棉鼠模型研究中,RV-1770展示出同时对RSVA亚型和B亚型病毒株的免疫反应及中和作用,并具有很好的安全性。RV-1770的新药临床试验(IND)申请,已于2023年12月15日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。通过此战略合作协议,达冕生物授予华兰生物在中国开发和商业化RV-1770的独家权利。
【关键词】华兰生物,达冕生物,RSV疫苗
【生物产业】鱼跃医疗2023年营收净利高质量增长,累计分红超募资总额(2024-04-29)
【摘要】 4月29日,美通社讯,4月26日晚,国内医疗器械龙头鱼跃医疗发布2023年年报及2024年一季报。2023年公司实现营业收入79.72亿元,同比增长12.25%;归母净利润23.96亿元,同比增长50.21%;扣非净利润18.36亿元,同比增长46.79%。拟向全体股东每10股派发现金股利8元人民币(含税)。2024年一季度,公司实现营业收入22.31亿元,归母净利润6.59亿元,带领国产医疗器械迈向高质量发展。鱼跃医疗目前业务已覆盖600多种品类,近万个产品规格,为国内医疗器械市场的多元需求提供了丰富的产品解决方案。2023年,鱼跃医疗持续加码研发巩固专业技术优势,实现研发投入5.04亿元,同比增长1.61%,密集推出47款新品、覆盖11大品类,推动科研成果惠及全球。
【关键词】鱼跃医疗,营收净利,高质量增长
【生物产业】华东医药2024年1季度营收净利双双增长(2024-04-29)
【摘要】 4月29日,药智新闻讯,4月25日晚,华东医药发布2024年Q1业绩报告,营收净利双双增长。营业收入104.11亿元(+2.93%),实现归母净利润8.62亿元(+14.18%),实现扣除非经常性损益的归母净利润8.38亿元(+0.66%)。营业收入及净利润环比2023年Q4均实现正增长。2024年,作为华东医药的重点板块,医药工业实现了良好开局。华东医药医药工业板块的核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势,实现营业收入(含CSO业务)33.99亿元,同比增长10.53%;实现合并净利润7.51亿元,同比增长11.67%。同时,在持续的研发创新下,华东医药在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药(first-in-class)布局,并形成了ADC、GLP-1、外用制剂三大特色研发矩阵,构筑差异化优势。
【关键词】华东医药,2024Q1,营收净利
【生物产业】熙源安健完成超亿元Pre-A轮和Pre-A+轮融资(2024-04-28)
【摘要】 4月28日,药智新闻讯,近日,熙源安健医药(北京)有限公司宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资,由北京国管旗下顺禧基金和夏尔巴投资分别领投,老股东启明创投和博远资本持续加投,中燃弈境和闻耐医药跟投,行远致同担任本轮交易的独家财务顾问。所融资金将用于熙源安健产品管线在临床前和临床阶段的开发,特别是加速国内首款自主研发并进入临床的CGRP类小分子药物BR005项目的临床试验进度。熙源安健专注于开发针对严重慢性疼痛病症的创新型、高特异性的镇痛疗法,尤其重视解决头面部疼痛、肌肉骨骼疼痛和神经性疼痛等临床 长期未满足需求,其愿景是为全球众多饱受慢痛折磨的患者提供安全、有效、便捷的疼痛管理解决方案。
【关键词】熙源安健,超亿元,Pre-A轮
【生物产业】翰森制药1类肾病新药开启Ⅰ期临床(2024-04-26)
【摘要】 4月26日,药智新闻讯,据药物临床试验登记与信息公示平台显示,江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司(翰森制药子公司)登记了一项HS-10398胶囊的Ⅰ期临床试验,针对免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)、膜性肾病。据公开资料显示,HS-10398属于1类化药新药。据药物临床试验登记与信息公示平台显示,本次翰森制药开启的Ⅰ期临床试验是在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,以及在肾功能不全受试者中评价 HS-10398的药代动力学特征,预计入组116人。IgA肾病及膜性肾病均是当前全球范围内最为常见的原发性肾小球肾病,其中膜性肾病是成人肾病综合征的主要病理类型之一。IgA肾病进展的主要危险因素包括持续性蛋白尿、高血压、肾功能下降及病理损伤程度等。据统计,20%~40%的IgA肾病在诊断后20年内进展至终末期肾病。
【关键词】翰森制药,1类肾病新药,Ⅰ期临床
【生物产业】默沙东Q1:营收158亿美元,K药大卖69亿美元(2024-04-26)
【摘要】 4月26日,药智新闻讯,4月25日,默沙东披露了2024年第一季度财报,营收达158亿美元。凭借其肿瘤和疫苗产品的优势,2024年第一季度销售额同比增长9%,超出华尔街预期。同时,默沙东上调了2024年全年业绩指引至631亿-643亿美元,较此前预测的627亿-642亿美元增长5-7%。据财报数据,默沙东第一季度的药品销售额为140亿美元,其中当红明星产品PD-1单抗K药(Keytruda,可瑞达单抗)仍然是其最大的收入来源,在2024年继续延续增长趋势,贡献了69亿美元收入,同比增长20%,约占药品总收入一半,并高于分析师预期的67.1亿美元。近几年来,Keytruda一直担任着默沙东业绩的顶梁柱角色。默沙东也在不遗余力持续打造Keytruda这款超级重磅炸弹。Keytruda在上市的十年间势头强劲。2018年,上市仅第四年,Keytruda的销售额就已达到72亿美元,在全球最畅销药物中排名第5位。
【关键词】默沙东,营收,158亿美元
【生物产业】贝达药业净利润大增139%(2024-04-23)
【摘要】 4月23日,药智新闻讯,近日,贝达药业发布了2023年报和2024年一季报。数据显示:2023年实现营业收入24.56亿元,同比微增3.35%;但净利润3.48亿元,同比大增139.33%;扣非净利润2.63亿元,较去年同期增长768.85%,业绩增长主要来源于新产品的获批与商业化成果。2024年一季度,随着药品销售持续放量,实现营业收入7.36亿元,同比增长38.40%;净利润9814.07万元,同比增长90.95%;扣非净利润8956.28万元,较去年同期增长390.39%。2023年贝达药业研发投入10.02亿元,占营业收入的40.8%,与过去五年基本一致。但研发人数562人,较2022年的647人减少了80多人。
【关键词】贝达药业,净利润,大增139%
【生物产业】篆码生物完成数千万元种子轮融资(2024-04-19)
【摘要】 4月19日,药智新闻讯,近日,篆码生物宣布完成数千万元种子轮融资,本轮由幂方健康基金独家领投。本轮融资所筹资金将主要用于基因编辑管线开发和推动,和超小型编辑器平台建设。篆码生物成立于2023年,是一家行业领先的基因编辑公司,致力将高效的超小型基因编辑器临床转化为“给药一次即终身治愈”的基因药物。据了解,篆码生物拥有全球领先的超小型高效基因编辑器alphaCas、基于宏基因组的基因编辑器挖掘平台,具备超小型基因编辑器的工程化能力和快速的靶点筛选和管线开发能力。基于前沿的基因编辑技术,篆码生物致力于将基因编辑疗法从遗传病拓展至慢性常见病,开发best-in-class和first-in-class新药。
【关键词】篆码生物,数千万元,种子轮融资
【生物产业】正大天晴罗伐昔替尼片关键注册研究取得阳性结果(2024-04-19)
【摘要】 4月19日,药智新闻讯,近日,正大天晴药业集团自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片(Rovadicitinib ,TQ05105)用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键注册临床研究已达到主要终点。公司已与国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 就TQ05105片的上市申请进行了沟通,并获得CDE同意提交本品上市申请的意见,将于近期递交该产品上市申请。TQ05105是公司自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示,TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,进而发挥抗肿瘤活性。公司于2023年美国血液学年会 (ASH) 公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤 (MPN)的I期临床研究数据。结果表明,TQ05105具有良好的人体药代动力学行为,毒性可耐受,最佳缩脾率63.79%,体质症状最佳改善率为87.50%,有望为MF患者带来更多的临床选择。
【关键词】正大天晴,罗伐昔替尼片,关键注册研究
【生物产业】长乘医药完成数千万元Pre-A轮融资(2024-04-16)
【摘要】 4月16日,药智新闻讯,近日,长春长乘医药科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资,本轮由长兴基金领投,产业相关方跟投。长乘医药专注于前药技术平台的开发以及FIRST-IN-CLASS和BEST-IN-CLASS药品的研发与创新,目前已构建丰富的产品管线,并开发出具有自主知识产权的前药技术平台GIBP technology。据介绍,该平台可提高原药成药性,并对原药的溶解性、稳定性、生物利用度及靶向性等不利特性进行有效改善。结合药物结构设计经验,可帮助企业迅速拓展产品管线,在缩短研发周期的同时,提高药物研发成功率、降低新药研发风险,为新药创新搭建强有力的研发支撑。基于此,结合过往经验,长乘医药成功研发出了广谱抗肿瘤新药POC101,该药物适用于肝癌、肺癌(小细胞、非小细胞)、结肠癌、胃癌、胰腺癌等多种癌症治疗。据研究显示,相较于原药,POC101的前药在血液和肠道中均表现出优异的稳定性,可保护原药不被过早代谢。
【关键词】长乘医药,数千万元,Pre-A轮融资
【生物产业】同源康医药YAP/TEAD抑制剂获批开展临床试验(2024-04-12)
【摘要】 4月12日,药智新闻讯,4月11日,同源康医药宣布,其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子YAP/TEAD抑制剂TYK-01054获得美国食品药品监督管理局(FDA)同意开展临床试验的正式函件(Study May Proceed Letter)。这是同源康医药第六个获得FDA批准临床试验的创新药。目前全球没有获批上市的YAP/TEAD抑制剂,仅有5款药物处于早期临床试验阶段(均为I/II期),针对此靶点开发的药物具有潜在的广泛临床应用前景。同时,同源康医药已与国家食品药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)进行了TYK-01054的Pre-IND沟通交流,将于近期正式提交IND,有望于2024年6月获得NMPA批准的临床试验通知书。
【关键词】同源康医药,YAP/TEAD抑制剂,临床试验
【生物产业】智核生物人促甲状腺素注射液获批上市(2024-04-12)
【摘要】 4月12日,药智新闻讯,4月11日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,苏州智核生物医药科技有限公司的人促甲状腺素注射液获批上市。据了解,该药物是国内首个rhTSH。智核生物开发的重组人促甲状腺激素(rhTSH)可快速提高体内的TSH水平,潜在适应症包括无远处转移分化型甲状腺癌(DTC)患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗,以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白(Tg)辅助诊断。该药物药学部分由苏州康宁杰瑞开发。2022年7月,重组人促甲状腺激素的新药上市申请(NDA)获CDE受理,今日正式获批上市。智核生物总经理须涛曾公开表示,该药物上市后将打破国内分化型甲状腺癌患者碘治疗准备阶段无药可用的状态,改变甲状腺癌诊疗现状,为中国广大甲癌患者提供更多治疗选择。
【关键词】智核生物,人促甲状腺素注射液,获批上市
【生物产业】神经介入领域创新医疗器械企业艾柯医疗科创板IPO终止(2024-04-12)
【摘要】 4月12日,上证报讯,4月11日,上交所官网显示,艾柯医疗器械(北京)股份有限公司(简称“艾柯医疗”)科创板IPO审核状态变更为“终止”,原因系公司及保荐人撤回发行上市申请。回顾艾柯医疗“报考”科创板IPO整体历程:公司IPO于2023年4月20日获受理;同年5月16日,公司收到首轮问询;2024年4月11日,公司主动“撤单”。公司原拟募资10.39亿元,用于神经介入医疗器械生产建设项目、神经介入医疗器械研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金。公司控股股东为上海蔼祥,持有32.96%股份。实际控制人为吕树铣及吕怡然,二人系父子关系。吕树铣、吕怡然通过直接持股和控制上海蔼祥、北京艾驰、上海远霁的方式合计控制公司44.40%的股份。除此之外,红杉中国旗下红杉瀚辰直接持有公司17.04%的股份。
【关键词】神经介入,艾柯医疗,IPO终止