【摘要】 2月3日，医药观澜讯，江苏威凯尔医药科技股份有限公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签署合作研发协议，共同推进1类创新药VC005外用凝胶的研发。VC005凝胶是一款新型皮肤局部暴露型II代高选择性JAK1抑制剂，用于治疗轻中度特应性皮炎，已在II期临床试验中展现出优异的安全性和有效性。此次合作将充分发挥双方在新药研发领域的优势，加速VC005凝胶的上市进程，惠及广大皮炎患者。
【关键词】江苏威凯尔，阳光诺和，VC005凝胶
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先衍生物申报的1类新药LDR2515注射液获批临床，拟用于成人肥胖或超重的体重管理。LDR2515是一款靶向INHBE基因的siRNA药物，通过抑制肝脏中INHBE表达，促进脂质堆积，从而实现减重效果。临床前研究表明，LDR2515安全性好，预计可实现每半年至每年一次给药，有望为高质量减重、代谢健康提供新的治疗方案。
【关键词】先衍生物，LDR2515，siRNA
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月2日，圣因生物与基因泰克（罗氏旗下子公司）达成一项全球研发合作与许可协议，共同推进一款RNAi疗法的开发。圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克，负责早期研发，而基因泰克将负责后续的临床开发和商业化活动。根据协议条款，圣因生物将获得2亿美元的首付款，并有权收取开发和销售里程碑付款，共计15亿美元，以及分级特许权使用费。
【关键词】圣因生物，基因泰克，RNAi药物
【摘要】 1月28日，医药观澜讯，2026年1月28日，药物牧场宣布其研发的ALPK1抑制剂DF-003获得美国FDA快速通道资格，用于治疗ROSAH综合征。ROSAH综合征是一种罕见的常染色体显性遗传自身炎症性疾病，目前尚无获批疗法。DF-003是一种结构新颖的口服小分子抑制剂，能够强效且选择性地抑制ALPK1及其突变体[T237M]，已经在正常健康志愿者中完成了1期临床试验，并进入针对ROSAH综合征患者的1b期临床试验。临床前研究表明，DF-003可穿过血-视网膜屏障和血-脑屏障，并在ROSAH综合征小鼠模型中显著抑制炎症细胞因子和疾病相关表型。药物牧场首席执行官Henri Lichenstein博士表示，DF-003的设计旨在直接针对ROSAH综合征的遗传根本原因，FDA的快速通道资格认可了这种疾病的严重性以及对靶向疾病修饰疗法的迫切需求。
【关键词】药物牧场，ALPK1抑制剂，DF-003，ROSAH综合征
【摘要】 1月28日，医药观澜讯，2026年1月27日，贝达药业宣布其全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊药物临床试验申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，拟用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）患者的治疗。BPI-572270是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白形成“三元复合物”，抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。临床前研究显示，BPI-572270对多种携带RAS（包括KRAS/NRAS/HRAS）突变的肿瘤细胞都具有强效抑制作用，并具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。
【关键词】贝达药业，BPI-572270，泛RAS抑制剂
【摘要】 1月28日，医药观澜讯，2026年1月27日，优锐医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新药上市申请，并启动审评。恩司芬群是一款磷酸二酯酶3和4双靶点抑制剂（PDE3和PDE4），能够同时实现支气管扩张以及抗炎作用，通过普通雾化器直接递送到肺部。该药物已于2025年2月在中国澳门地区获批，并于2025年11月通过"港澳药械通"政策落地大湾区，在指定医疗机构使用。此外，恩司芬群已于2024年11月在海南博鳌乐城先行先试区落地使用。优锐医药与Verona Pharma签署协议，获得在大中华区临床开发及商业化恩司芬群的独家权利。2025年10月，默沙东宣布已完成对Verona Pharma的收购。
【关键词】优锐医药，慢阻肺，恩司芬群
【摘要】 1月21日，医药观澜讯，2026年1月19日，德昇济医药（D3 Bio）宣布美国FDA已批准其两项新药临床试验申请（IND）。其中，D3S-003是一种KRAS G12D抑制剂，将启动1期首次人体临床试验，旨在为KRAS驱动型肿瘤提供新的治疗方案。Elisrasib是公司新一代KRAS G12C抑制剂，正在全球范围内开展2期单药及联合治疗研究。此外，FDA还批准了一项2期临床试验，评估D3S-001（elisrasib）与D3S-002（选择性口服ERK1/2抑制剂）的联合用药，预计于2026年上半年启动，旨在建立一种合理的联合治疗策略，以应对耐药问题并为KRAS驱动型肿瘤带来更持久的临床获益。
【关键词】德昇济医药，FDA，IND批准，KRAS抑制剂
【摘要】 1月21日，医药观澜讯，2026年1月20日，英矽智能与衡泰生物宣布就ISM8969项目达成共同开发合作协议。ISM8969是一款口服且具备穿透血脑屏障性质的新型NLRP3抑制剂，拟用于中枢神经系统疾病治疗。根据协议，英矽智能将授予衡泰生物对ISM8969在全球范围内进行研究、开发、注册、生产和商业化的50%权利，并有权获得总额最高逾5亿港币的预付款及里程碑付款。英矽智能将主导ISM8969的早期临床开发工作，包括完成新药临床试验申报以及开展针对帕金森病适应症的1期临床试验，而衡泰生物将牵头后续的全球临床研究、监管注册以及商业化工作。NLRP3炎症小体是先天免疫系统中的关键成员，其异常激活是神经炎症的核心驱动因素之一，参与并影响了多种神经退行性疾病的发病过程。尽管抑制NLRP3具有重要的治疗潜力，但目前尚无直接且特异性靶向NLRP3的候选药物获批。ISM8969在临床前研究中展现出的疗效和良好的安全性，以及在多种疾病模型中表现出的显著抗炎活性，使其成为该领域的潜在突破。
【关键词】英矽智能，衡泰生物，NLRP3抑制剂，ISM8969
【摘要】 1月19日，医药观澜讯，2026年1月19日，正大天晴宣布其自主研发的TQC2938（ST2单抗）在针对季节性过敏性鼻炎（SAR）的2期临床试验中取得积极进展。研究结果显示，TQC2938在预期推荐2期剂量下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。TQC2938是一款基于人ST2序列自主开发的人源化IgG2单克隆抗体，通过阻止IL-33和ST2的结合，抑制NF-κB和MAPK信号通路的激活，进而阻断2型炎症和非2型炎症通路，改善过敏性鼻炎症状和生活质量。
【关键词】正大天晴，ST2单抗，季节性过敏性鼻炎，2期临床研究
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月13日，石药集团宣布其开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，用于治疗未控制高血压和难治性高血压。该产品已于2025年12月在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。SYH2072片是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂（ASI），通过有效降低血浆醛固酮水平来控制血压，同时不影响皮质醇水平。临床前研究显示，该产品在动物疾病模型中显著降低血压，具有良好的药代动力学特性和安全性。
【关键词】石药集团，SYH2072片，高血压
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月14日，思比曼生物宣布与复星凯瑞就其在研异体人源脂肪间充质干细胞注射液洛它阿托赛（lotazadromcel，商品名AlloJoin?）在膝骨关节炎适应症领域，于中国境内及港澳地区的商业化相关事项达成合作。AlloJoin?是思比曼生物基于其异体间充质干细胞技术平台开发的一款核心在研干细胞产品，旨在通过抑制炎症并修复受损软骨，为骨关节炎患者提供安全且长效的症状缓解的可能性。该产品目前正在中国进行针对膝骨关节炎的3期注册临床试验，其1期和2期临床试验已展现出良好的安全性数据和积极的临床获益。
【关键词】思比曼生物，复星凯瑞，干细胞疗法
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月15日，亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士在第44届摩根大通医疗健康（JPM）年会上发表演讲，全面展示了公司2025年在产品商业化、全球临床开发、创新管线拓展及资本市场的里程碑进展，并对2026年的发展进行了展望。亚盛医药的两大核心产品——第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼与Bcl-2抑制剂利沙托克拉在2025年取得关键性进展，包括全球注册3期临床试验的批准和关键数据的披露。此外，亚盛医药基于蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台自主研发的首个新型高效、高选择性BTK靶向蛋白降解剂APG-3288已获FDA临床试验许可。展望2026年，亚盛医药计划在全球临床开发方面全面加快多项注册3期临床试验的推进，并在其他创新管线推进方面取得重要进展。
【关键词】亚盛医药，全球创新，临床开发
【摘要】 1月7日，中国国家药监局药品审评中心讯，同源康医药的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）近日被中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示拟纳入优先审评，用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾多替尼是第三代EGFR-TKI，通过对奥希替尼进行改良，旨在提高安全性、允许更大给药剂量、提高疗效及提高血脑屏障通过率。该药物在针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册2期临床试验中展现出显著的疗效和安全性，尤其是在颅内客观缓解率方面表现突出。此次拟纳入优先审评意味着该产品有望在中国加速获批，为脑转移肺癌患者提供新的治疗选择。
【关键词】肺癌治疗，1类新药，优先审评
【摘要】 1月7日，医药观澜讯，爱科百发近日宣布，其复方氯丝右哌甲酯胶囊已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。这款药物是一种具有创新机制的ADHD治疗药物，包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX），能够通过调节与ADHD相关的大脑神经递质，为患者提供速效和长效的治疗选择。该药物已在美国获批，并在针对中国ADHD患者的关键性3期临床试验中展现出显著的疗效和安全性。
【关键词】爱科百发，复方氯丝右哌甲酯胶囊，注意缺陷多动障碍
【摘要】 1月7日，再鼎医药讯，再鼎医药近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其奥凯乐?（瑞普替尼）的补充新药上市申请，用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。这是瑞普替尼在中国获批的第二个适应证，此前已获批用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。NMPA的批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究的结果，该研究显示瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性以及可控的安全性特征。瑞普替尼是一种靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，其独特设计可改善包括脑部病灶在内的获益持久性。再鼎医药与百时美施贵宝公司签订了独家许可协议，在大中华区开发和商业化瑞普替尼。
【关键词】瑞普替尼，NTRK阳性实体瘤，再鼎医药
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月26日，血霁生物宣布完成过亿元人民币的B1轮股权融资，并获得多家银行过亿元人民币的基于授信的债权融资，用于发展血霁生物的核心业务——血小板世系的体外再生，以解决血源供应短缺和血液传播疾病等问题，并大大减少输血带来的不良后果，以及开发围绕再生的血小板衍生而来的新型药物。本轮B1轮股权融资首关由海南大健康医学集团领投，永徽创投等跟投，融资金额超亿元人民币。本轮资金将重点用于血霁生物前两条管线的临床试验和其余重点管线的临床前工作，用于支持血霁生物的快速成长。同时，B1轮的二关也在进行中，预计在未来的几个月内关闭。同时血霁生物获得1.2亿元人民币的银行授信，成为公司发展的储备金：招商银行股份有限公司苏州分行 、宁波银行股份有限公司江苏自贸试验区苏州片区支行、上海银行股份有限公司苏州分行和中国建设银行股份有限公司苏州分行。血霁生物自主研发的两款巨核细胞产品已经分别获得美国FDA和中国NMPA的新药临床试验申请（IND）的批准。该产品以造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。此外，据血霁生物管线开发进度，2026年将有四五个左右的新药IND的申请进入审批期。
【关键词】血霁生物，B1轮股权融资，债权融资，血小板体外再生
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月25日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，注射用德曲妥珠单抗在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。新闻稿表示，本次批准使德曲妥珠单抗得以更早用于HR阳性、HER2低表达乳腺癌的治疗，并将适用患者群体扩展至HER2超低表达类型。继此前在中国获批用于乳腺癌、肺癌及胃癌四项适应症后，此次获批标志着该药物在中国的第五项适应症获批。德曲妥珠单抗是一款采用第一三共创新技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
【关键词】德曲妥珠单抗，HER2乳腺癌，阿斯利康，第一三共
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月25日，信达生物宣布，达伯欣?（伊匹木单抗N01注射液，CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术的结肠癌病例的15%。此类肿瘤因其独特的生物学特征，对化疗不敏感，疗效反应有限。近年来，免疫检查点抑制剂在晚期MSI-H/dMMR结肠癌中展现出显著疗效，但新辅助治疗领域仍存在未被满足的需求。对于局部晚期的MSI-H/dMMR结肠癌，现有治疗仍为根治性手术以及术后辅助化疗，而该方案下约10%-30%的患者术后发生疾病复发或转移，且化疗毒副作用可能影响患者生活质量。因此在新辅助阶段，临床亟需更有效的治疗手段改善局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌患者预后。CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域经临床验证的靶点，伊匹木单抗N01注射液和信迪利单抗注射液双免结合，大幅提升病理完全缓解（pCR）率，使大部分患者免除术后辅助化疗负担。
【关键词】信达生物，达伯欣?，CTLA-4单抗，结直肠癌
【摘要】 12月19日，医药观澜讯，12月18日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN027新药临床试验（IND）申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的1期临床研究。JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。多重机制协同作用共同增强了抗肿瘤治疗的整体疗效，并有助于克服肿瘤耐药问题。临床前数据显示，JSKN027在体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性。GLP毒理学研究显示，该药物在最高剂量下耐受性良好。基于其细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节的多重作用机制，JSKN027有望为多种实体瘤治疗提供新的治疗选择。
【关键词】康宁杰瑞，JSKN027，ADC，临床试验
【摘要】 12月19日，医药观澜讯，12月17日，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交RN5681的临床试验申请，推进公司首款双靶点siRNA进入临床开发阶段。这项1期临床试验预计将于2026年第一季度开始给药。RN5681是一种GalNAc偶联的双靶向siRNA，旨在同时沉默PCSK9和LPA这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。通过单一分子同时降低低密度脂蛋白胆固醇与脂蛋白（a），RN5681旨在实现深入、持久的血脂改善。大睿生物首席医学官（CMO）Alex DePaoli博士表示，RN5681有望通过一种可能只需每6至12个月给药一次的单一分子药物，同时干预两个最重要的心血管风险因素，从而拓展现有的治疗范式。
【关键词】大睿生物，PCSK9-LPA，siRNA，临床开发
