中国行业发展报告

【摘要】　　8月14日，药智网讯，8月5日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布公示，石药集团提交的司美格鲁肽注射液上市申请正式获受理。这家老牌药企入局国产GLP-1赛道最激烈的战场之一，成为国内第六家申报司美格鲁肽上市的药企，也是继齐鲁制药后第二家以化药改良新药（2.2类）路径申报的企业。石药此次申报的底气，藏在“化学合成法”的技术标签里。与多数竞品采用DNA重组技术不同，石药另辟蹊径：通过化学合成法制备原料药，规避生物发酵可能引入的宿主蛋白等免疫原性物质。杂质谱研究显示，其产品杂质水平更低，且在2-8℃长期储存下无新杂质产生。这一工艺差异被石药视作关键竞争力，其在公告中强调，该技术保证了“原料纯度更高”。国内GLP-1市场的竞争格局正急速升温。司美格鲁肽已成“兵家必争之地”：目前已有多家国产司美格鲁肽进入审批，其中6家企业的上市申请已摆上CDE案头。九源基因、丽珠集团、联邦制药、中美华东四家按生物类似药（3.3类）申报，而石药与齐鲁制药则选择了改良新药（2.2类）路径。这场争夺战的紧迫性，来自诺和诺德构筑的庞大市场壁垒。2024年，其司美格鲁肽全球销售额超过千亿人民币，仅减重产品Wegovy就贡献603亿人民币，同比激增88%。而中国市场的专利窗口期更为特殊：核心成分专利将于2026年到期，较欧美提前数年。这意味着国产替代的黄金期已近在眼前。　　

【关键词】国产司美格鲁肽，申报上市，石药集团

【摘要】　　8月14日，药智网讯，8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准通道，为Jazz Pharmaceuticals（简称“Jazz制药”）的口服药物Dordaviprone（商品名：Modeyso）亮起绿灯。这是全球首个针对携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）的靶向药物，适用于1岁以上、一线治疗失败的DMG患者。这类侵袭性脑瘤因位于脑干、脊髓等手术禁区，传统治疗仅依赖姑息性放疗，患者中位生存期仅约12个月。此次批准打破了该领域25年无系统性疗法的僵局。在研发历程中，美国生物技术公司Oncoceutics率先发现该分子的双重抗癌机制：通过阻断肿瘤生长的DRD2受体抑制RAS信号通路，同时激活线粒体蛋白酶ClpP降解癌细胞能量代谢蛋白。这一革命性靶点吸引了资本市场的层层加注：从2021年1月Chimerix以5亿美元收购Oncoceutics，到2025年3月Jazz制药豪掷9.35亿美元溢价接盘。更具战略眼光的是，华润三九早在2020年12月就与Oncoceutics达成协议，拿下该药在大中华区的独家开发、生产及商业化权利，提前锁定中国市场的准入先机。　　

【关键词】致命脑瘤，FDA，华润三九

【摘要】　　8月14日，药智数据讯，8月8日，绿叶制药旗下博安生物自主研发的度拉糖肽注射液（商品名：博优平）正式获得国家药监局批准上市，专用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为全球首个且目前唯一获批的度易达（Trulicity）生物类似药，博优平填补了国内市场的空白——此前尚无其他国产同类产品进入上市许可申请阶段，标志着中国企业在GLP-1生物类似药领域的重大突破。度拉糖肽作为长效GLP-1受体激动剂，通过模拟胰高血糖素样肽-1调节胰岛素分泌，实现血糖的稳定控制。其核心优势在于每周仅需给药一次的高依从性设计，同时兼具多重临床获益：除降糖外，可显著降低心血管事件风险、减轻体重、保护肾功能，且低血糖和胃肠道不良反应发生率较低。中国是全球糖尿病第一大国，20-79岁患者达1.48亿（占全球25%），预计2050年将增至1.68亿。庞大的患者群体推动GLP-1药物市场高速增长，药智数据【药品全终端销售分析系统】显示，2024年中国市场规模已突破100亿元。但原研药长期垄断市场，礼来原研药Trulicity在2024年全球销售额52.5亿美元，在国内与司美格鲁肽、利拉鲁肽共同占据GLP-1市场80%以上的份额。博优平的上市率先打破僵局。目前国内在研度拉糖肽生物类似药中，仅博安进入商业化阶段，乐普医疗、双鹭药业等竞品仍处临床后期，这意味着博安将独享至少2年市场独占期。其定价策略亦具颠覆性潜力——原研药度易达单价已从2019年的417元降至2023年的128.7元，而国产博优平的入场有望进一步拉低价格，惠及更广泛患者群体。　　

【关键词】博安生物，度拉糖肽生物类似药，糖尿病

【摘要】　　8月7日，医药观澜讯，8月6日，迪哲医药宣布，美国FDA授予该公司自主研发的可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586“快速通道资格"，用于既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。该项认定是基于一项在2025 ASCO和ICML进行口头报告的针对复发难治性CLL/SLL的研究数据，DZD8586治疗既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者的客观缓解率（ORR）高达84.2%。CLL/SLL患者在接受共价和/或非共价BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后，极易复发。复发难治性CLL/SLL通常由两种耐药机制引发：C481X BTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活，目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，但在临床试验中已经发现了针对这些降解剂的耐药突变，患者仍亟需新的治疗手段。DZD8586是迪哲自主研发的LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，并对TEC家族其他成员具有高选择性。　　

【关键词】BTK抑制剂耐药，迪哲医药，FDA快速通道资格

【摘要】　　8月7日，医药观澜讯，上海核舟医药有限公司近日宣布完成由行业知名投资机构参与的数千万美元A轮融资。作为一家专注创新靶向放射性配体药物的公司，核舟医药致力于下一代放射性药物的研发、创新及产业化。本轮融资将加速推进核舟医药在研管线的开发，持续升级其创新放射性药物发现平台，构建端到端放射性药物供应链，助力公司在放射性药物领域的快速发展。核舟医药成立于2022年，由资深的投资团队孵化创立，并组建了一支经验丰富的放射性药物开发团队。该公司以差异化靶点选择策略和创新型核素平台技术为核心竞争力，已构建多条以α核素Pb-212为核心的放射性药物管线组合。目前，多个具有“first-in-class”或“best-in-class”潜力的全球权益管线已取得显著进展，领先产品已在临床阶段获得积极的临床数据。此外，该公司已搭建了覆盖药物发现化学、放射性标记、以及体内外生物评价的一体化放射性新药发现与验证平台，有力支撑创新管线的同步推进。核舟医药通过独家引进全球创新的AlphaDirect铅发生器平台技术，成功实现了Pb-212核素自主稳定量产的重大突破。公司以此为基础，系统性构建了从核素生产、放射性标记、热药制备到临床供药的放射性药物生产平台。这一里程碑不仅标志着核舟医药在中国率先完成了Pb-212药物的全流程供应链布局，确保了产品质量和供应的自主可控，更为公司管线的临床前研究及临床试验提供支持，显著提升了核舟医药在放射性药物领域的核心竞争力。　　

【关键词】核舟医药，A轮融资，新型Alpha放射性药物

【摘要】　　8月4日，医药观澜讯，8月1日，阿泰克生物宣布完成A轮数千万元融资，由上实资本旗下上海生物医药创新转化基金和三复基金共同投资。本次所融资金将用于新型分子胶药物的改进优化，推进候选分子在帕金森疾病的临床前研究。阿泰克专注于新一代蛋白降解新药研发，首发管线ATCN1001是一款针对帕金森病的分子胶药物，具有分子量小，成药性佳、成本低、跨血脑屏障能力强等优势。这款利用蛋白自噬降解技术（ATTEC）技术筛选的新型分子胶能够有效诱导大脑神经元细胞内致病蛋白自噬降解，解决现有药物疗效不足等痛点。阿泰克生物正积极推进分子改进优化及IND申报计划。　　

【关键词】阿泰克生物，A轮投资，帕金森疾病

【摘要】　　8月1日，医药观澜讯，7月31日，微芯生物宣布其全资子公司微芯生物科技申报的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准。CS231295全球开发战略迈出了关键一步。恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一。尽管临床治疗手段及疗效持续提升，但大多数肿瘤仍无法治愈，耐药、复发与转移成为患者长期生存的主要威胁。特别是由于血脑屏障的存在，恶性脑瘤及其脑转移不仅严重威胁患者生命，还成为药物治疗效果的天然障碍。因此，开发具备脑透过性的新型抗肿瘤药物已成为亟需解决的难题与研究热点。CS231295是微芯生物基于在相关作用机制领域多年探索发现的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂。一方面，它通过精准抑制肿瘤特异性过表达的Aurora B激酶，诱导合成致死效应，直击RB1缺失等难治性肿瘤的基因脆弱性；另一方面，凭借良好的血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显的治疗优势。同时，该分子还兼具改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性，有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤，以及肿瘤脑转移这一临床难题提供全新解题思路。CS231295凭借独特的机制与化学结构，具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种药物协同的治疗效应。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。　　

【关键词】可穿越血脑屏障，微芯生物，小分子癌症新药

【摘要】　　8月1日，医药观澜讯，7月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据李氏大药厂公开资料可知，该药本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。索卡佐利单抗是一款全人源PD-L1人免疫球蛋白G1（IgG1）单抗，其保留了完整Fc端，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用作为次要作用机制，Fc段与免疫细胞如NK细胞结合，促进免疫细胞对肿瘤细胞的直接杀伤作用，有助于增强抗体对肿瘤的抑制作用。该产品最早于2023年12月获NMPA批准上市，用于治疗无论PD-L1是否表达的、既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。除了已获批的适应症，索卡佐利单抗还在被开发治疗其他癌症类型，包括骨肉瘤，以及结合Pexa-vec（溶瘤病毒）治疗黑色素瘤。　　

【关键词】李氏大药厂，抗PD-L1单抗，小细胞肺癌

【摘要】　　8月1日，医药观澜讯，7月31日，康宁杰瑞宣布，该公司自主研发的HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003已获得美国FDA批准，在美国开展一项2期临床研究（研究编号：JSKN003-202），用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。JSKN003-202是一项在铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中进行的随机、开放、多中心2期临床研究，旨在评估JSKN003在上述人群中的疗效和安全性，并确定推荐3期剂量（RP3D）。JSKN003是基于KN026自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂发挥抗肿瘤作用。JSKN003具有显著的差异化优势，具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。　　

【关键词】康宁杰瑞，突破性疗法，FDA

【摘要】　　7月23日，医药观澜讯，7月21日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）SIM0686的临床试验申请（IND）已于近日获美国FDA批准。FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体2b）是上皮来源的组织中表达的一种跨膜酪氨酸激酶受体，其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关，在胃癌和多种实体瘤中可观察到FGFR2b的蛋白过表达或FGFR2基因扩增。SIM0686为先声再明自有技术平台开发的临床阶段ADC项目，该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性，在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖，还可通过旁观者效应对FGFR2b阴性的肿瘤细胞发挥杀伤效果。其临床前研究数据入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR）。SIM0686目前正在中国开展1期临床研究。美国IND获批后，将有望在美国针对FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验。　　

【关键词】先声再明，FGFR2b靶点ADC，临床试验

【摘要】　　7月23日，医药观澜讯，7月22日，映恩生物宣布，美国FDA已授予新一代HER3抗体偶联药物（ADC）DB-1310快速通道资格，用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。DB-1310是映恩生物基于专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。2025年6月，映恩生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Aaron E. Lisberg教授以口头报告形式公布了DB-1310的首次人体1/2a期临床研究数据，结果显示DB-1310在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。　　

【关键词】映恩生物，FDA，快速通道资格

【摘要】　　7月23日，医药观澜讯，7月22日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，Telix Pharmaceuticals申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获批临床，拟开发治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，这是远大医药和Telix公司正在研发的一款放射性核素偶联药物（RDC）（研发代号：TLX591，177Lu rosopatamab tetraxetan）。本次获批临床的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的3期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过ARPI治疗进展的mCRPC中的疗效和安全性。据远大医药公开资料介绍，TLX591是一款携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比其他长达六周期、持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗（RLT）治疗，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性，这一突破性设计解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。　　

【关键词】远大医药，放射性核素偶联药物，前列腺癌

【摘要】　　7月16日，医药观澜讯，7月15日，拓新天成宣布完成近4000万美元B轮融资。本轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。拓新天成是一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司，本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发，其他管线项目的研发，全球团队拓展，以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。TX-103是一款已进入注册临床并开展国际临床试验的B7-H3 CAR-T细胞治疗产品，针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM）等实体瘤。胶质母细胞瘤（GBM）是最常见的原发性颅内恶性肿瘤，患者经一线标准治疗后几乎全部复发，复发患者的中位生存期（mOS）只有6～8个月，且复发后侵袭性更强，缺乏有效的后线治疗手段，存在巨大未满足临床需求。TX-103在前期临床试验中已展现出优异的疗效和安全性，可使rGBM患者mOS显著延长，一年生存率显著提升，且耐受性良好，有望突破现有疗法治疗瓶颈，目前正在开展全球1期临床试验。　　

【关键词】拓新天成，B轮融资，实体瘤免疫疗法

【摘要】　　7月16日，医药观澜讯，7月14日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），已获得美国FDA批准开展临床研究。AML是一种起源造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，发病风险随年龄增高不断上升，多发于中老年人。MDS是一种髓系肿瘤，表现为造血干细胞的克隆性增殖、复发的基因异常、髓系细胞发育异常、无效造血、外周血细胞减少以及高风险转化为AML。Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。诺诚健华正在全球范围内推进mesutoclax的多中心、多适应症的临床试验，包括联合奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性3期临床试验，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的注册性临床试验，以及联合阿扎胞苷治疗AML和MDS等髓系恶性肿瘤的临床试验。　　

【关键词】诺诚健华，BCL2抑制剂，治疗髓系恶性肿瘤

【摘要】　　7月16日，医药观澜讯，7月，中国国家药监局药品审评中心官网公示，尧唐生物和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。公开资料显示，这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。信立泰于2024年宣布与尧唐生物签订协议，获得后者YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。该项合作的总金额超过了10亿元。该产品在研究者发起的临床研究（IIT）中已经取得积极结果，单次给药即可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的显著且持久降低，这一效果已持续观察超过6个月。通过CDE官网查询可知，本次是该产品首次在中国获批IND。YOLT-101注射液能在DNA单碱基水平精准编辑并沉默PCSK9基因，下调血液中的PCSK9蛋白水平，抑制PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）降解，从而增强LDLR对低密度脂蛋白的摄取，有效清除血液中的LDL-C，最终延缓和治愈家族性高胆固醇血症。基于相同的基因编辑机制，该药物未来还可拓展至普通高脂血症的治疗领域——非遗传性高胆固醇血症。通过靶向沉默PCSK9基因，YOLT-101有望为这类患者提供长效、精准的LDL-C控制方案。　　

【关键词】立泰超，合作开发，降脂1类新药

【摘要】　　7月11日，医药观澜讯，7月11日，中国国家药监局药品审评中心公示，由瑞宏迪医药和其全资子公司瑞领医药申报的1类新药注射用RGL-232获批临床，拟用于治疗携带KRAS突变（G12C、G12D、G12V或G13D）的恶性实体肿瘤。公开资料显示，这是一款针对KRAS靶点的肿瘤疫苗，本次是该产品首次在中国获批临床。KRAS小分子靶向药物的临床开发取得了长足进展，但肿瘤突变的异质性以及特异性共突变的存在，导致单靶点抑制剂常产生耐药。因此，多靶点抑制及联合治疗成为药物研发的重要方向。KRAS肿瘤疫苗主要通过增强免疫应答、克服耐药性及调节肿瘤微环境来提升疗效，具有与其他药物联用的多模式联合治疗潜力。同时KRAS疫苗利用MHC呈递抗原，可以绕过直接结合KRAS蛋白的需要，从而解决小分子药物面临的结构难题。此外，免疫激活还可能产生记忆T细胞，实现对肿瘤的长期监控，降低耐药发生的风险。　　

【关键词】靶向KRAS，瑞宏迪医药，癌症疫苗

【摘要】　　7月11日，药智数据讯，7月8日，据CDE官网最新公示：先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请获受理，成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后，第二款申报上市的国产IL-4Rα靶向抗体药物。这款由康乃德生物研发、先声药业以1.5亿元首付款及最高8.75亿元里程碑金额引进的创新药，正式叩响了国内超百亿特应性皮炎市场的大门。IL-4Rα是治疗2型炎症疾病的核心靶点，通过阻断IL-4和IL-13的信号传导通路，可同时抑制两类关键炎症因子。这一机制对特应性皮炎、哮喘等疾病具有显著疗效。全球首款IL-4Rα抗体——赛诺菲的度普利尤单抗已验证其商业价值：2024年全球销售额突破141亿美元，药智数据显示，2024年其在国内三大终端市场销售额突破27亿元，且以超30%年增速扩张。尽管靶点潜力巨大，但国内竞争已呈红海态势。度普利尤单抗凭借先发地位和医保覆盖，仍占据绝对主导；康诺亚的司普奇拜单抗作为首款国产上市IL-4R单抗，奠定先发优势。先声药业的乐德奇拜单抗虽紧随其后，但智翔金泰、三生国健、恒瑞医药等多家企业的同类药物已进入III期临床。　　

【关键词】先声药业，自免，国产IL-4R抗体

【摘要】　　7月11日，药智数据讯，根据康缘药业7月3日发布公告，公司开发的1类新药KYS2301凝胶（三种规格）获批临床，拟用于特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，制剂规格为1%、3%和5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹KYS2301凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明KYS2301凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。截至目前，全球范围内尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市。特应性皮炎是一种慢性、易复发的瘙痒性炎症性皮肤病。公开数据显示，我国当前特应性皮炎患者已超7000万，预计到2030年将达8170万人。据药智三大终端销售数据显示，近年来我国皮肤病用药（化学药+生物药+中药）市场销售额呈逐年增长态势，2024年已突破400亿元。　　

【关键词】康缘药业，CCR8多肽抑制剂，获批临床

【摘要】　　7月4日，医药观澜讯，7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获中国NMPA通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次舒沃替尼片通过优先审评获FDA批准，是基于该产品在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。　　

【关键词】迪哲医药，肺癌，舒沃替尼

【摘要】　　7月4日，医药观澜讯，7月2日，中国国家药品监督管理局官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。根据贝达药业公开资料介绍，泰瑞西利（BPI-16350）通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰贝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。　　

【关键词】贝达药业，乳腺癌，泰瑞西利