中国行业发展报告

【摘要】　　7月4日，医药观澜讯，7月4日，腾盛博药宣布已与健康元药业集团签署协议。健康元集团将从腾盛博药获得在大中华区对BRII-693进行研究、开发和商业化的独家许可。根据协议，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，拟开发用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者，尤其是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）以及肠杆菌（CRE）引起的感染。BRII-693是通过对多粘菌素支架进行迭代结构改造研发而成，旨在增强抗菌效力，同时降低老式多粘菌素制剂常见的毒性作用，如肾毒性和神经毒性。在1期研究中，BRII-693在健康参与者中均表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。腾盛博药已从中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）取得临床试验许可，获准在中国开展BRII-693的1期PK桥接研究，以支持未来在医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎患者中开展3期注册试验。　　

【关键词】腾盛博药，健康元集团，达成许可协议

【摘要】　　7月4日，医药观澜讯，7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获中国NMPA通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次舒沃替尼片通过优先审评获FDA批准，是基于该产品在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。　　

【关键词】迪哲医药，肺癌，舒沃替尼

【摘要】　　7月4日，医药观澜讯，7月2日，中国国家药品监督管理局官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。根据贝达药业公开资料介绍，泰瑞西利（BPI-16350）通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰贝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。　　

【关键词】贝达药业，乳腺癌，泰瑞西利

【摘要】　　6月27日，药智网讯，6月20日，石药集团发布公告，旗下中诺药业开发的美洛昔康注射液正式获批上市。作为国内首仿产品，该药物按注册分类3类申报，获批即视同通过一致性评价。美洛昔康作为烯醇酰胺类新型非甾体抗炎药，是全球较早上市的选择性COX-2抑制剂之一。与传统非甾体抗炎药不同，它不影响COX-1活性，从而避免了消化道溃疡、出血及肾脏损伤等副作用。药智数据显示，近年来国内肌肉-骨骼系统药物全终端市场规模均保持在800亿元人民币以上，非甾体抗炎药市场规模在2024年超过220亿元人民币。在这个庞大市场中，长效镇痛注射剂正成为冉冉升起的新星。美洛昔康注射液的首仿争夺战早已暗流涌动。今年1月，石药集团中诺药业率先递交仿制药上市申请。5月1日，浙江圣兆药物与杭州澳亚生物的合作申请也获受理，成为第二家申报企业。　　

【关键词】正式投产，石药，美洛昔康注射液

【摘要】　　6月23日，医药观澜讯，6月23日，和铂医药宣布与大塚制药达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化HBM7020（一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。在此次战略合作的基础上，双方将探讨未来在T细胞衔接器领域进一步合作的机会。HBM7020是一款BCMAxCD3双特异性抗体。该款抗体能够通过靶向细胞表面的BCMA和CD3，将目标细胞与T细胞交联，从而有效激活T细胞并杀伤目标细胞。HBM7020通过设计两个抗BCMA结合位点，实现了对目标细胞的精准靶向，而单价优化的CD3活性则有效降低了细胞因子释放综合征（CRS）的发生风险。凭借这些创新机制，HBM7020展现出强大的细胞杀伤能力，在免疫学和肿瘤领域均具有广阔的应用前景。2023年8月，HBM7020获批在中国开展针对癌症的1期临床试验。　　

【关键词】和铂医药，大塚制药，授权合作

【摘要】　　6月23日，医药观澜讯，6月20日，中国国家药品监督管理局官网公示，先声药业与Idorsia公司合作开发的抗失眠新药盐酸达利雷生片的新药上市申请已获得批准。根据先声药业此前新闻稿，盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药。公开资料显示，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利雷生。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。公开资料显示，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利雷生。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。　　

【关键词】先声药业，抗失眠，达利雷生

【摘要】　　6月18日，医药观澜讯，6月17日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成超两亿元人民币A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。此次融资将重点用于加速柏全生物核心产品——CD3L1靶点抗肿瘤药物的注册临床试验进程，同步推进多个全新靶点肿瘤治疗管线的研发布局，进一步夯实柏全生物在肿瘤免疫治疗领域的源头创新能力。目前，该公司前已有3个极具潜力的新靶点进入临床前研究。柏全生物是一家处于临床阶段的创新驱动型药物研发企业。该公司专注于突破PD-1/L1耐药、冷肿瘤免疫微环境重塑等全球性临床治疗难题。凭借突出的源头创新能力，该公司研发的CD3L1免疫治疗靶点相关研究成果荣登国际期刊CELL，基于该靶点开发的抗肿瘤药物已同步获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，目前正在开展针对多种实体瘤与血液肿瘤的1期多中心临床研究。　　

【关键词】柏全生物，A轮融资，癌症新药研发

【摘要】　　6月18日，医药观澜讯，6月17日，小路生物宣布已完成数千万美元天使轮融资。本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。小路生物专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发。该公司致力于开发安全高效的新一代药物，通过从致病机理上寻找最基础的靶点和靶点组合，打造更具疗效和更长疗效维持时间的第三代药物。小路生物由知名免疫学家刘勇军教授创立，于2025年初落地苏州园区BioBAY。小路生物旨在突破自免药物代际局限，聚焦存在重大未满足临床需求的自身免疫和炎症疾病领域疾病靶点开展第三代药物研发。通过解析自身免疫疾病的异质性发病机制，构建精准免疫治疗底层创新体系，实现从单点技术突破到系统性源头创新的跨越。基于疾病本质的迭代研发策略，加速推进突破性疗法的药物上市，为患者提供更优解决方案。　　

【关键词】小路生物，天使轮融资，自身免疫

【摘要】　　6月18日，医药观澜讯，6月16日，先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体偶联药物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力较高。SIM0505还采用了先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂（TOPOi）有效载荷，在具有强抗肿瘤活性的同时，具有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。临床前研究表明，该药物在多种实体瘤模型中均表现出强抑瘤效果，并且在毒理学模型中具有良好的安全性。SIM0505目前在中国正在进行1期临床剂量递增研究，全球剂量扩展研究将随之开展，以涵盖多种肿瘤类型。其美国新药临床试验（IND）申请已获得DA批准。　　

【关键词】先声再明，NextCure，SIM0505

【摘要】　　6月13日，医药观澜讯，6月12日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。今年1月，ArriVent BioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款。钙黏蛋白17（CDH17）是一种膜细胞黏附分子，其在CRC及其他多种胃肠道（GI）癌症中频繁过表达，而在正常肠组织与胰腺导管中表达有限。这种肿瘤与正常组织间的差异表达特征，使其成为胃肠道癌症（尤其是CRC）抗体偶联药物（ADC）开发的理想靶点。MRG007是一种靶向CDH17的ADC，由新型人源化IgG1抗体通过定点偶联细胞毒素Exatecan而成，具有平衡的药物抗体比（DAR）。这一差异化设计有望提升抗肿瘤疗效并拓宽治疗窗。　　

【关键词】乐普生物，MRG007，抗体偶联药物

【摘要】　　6月13日，医药观澜讯，6月12日，中国国家药监局官网公示，晖致医药（Viatris）申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。COPD是一种发病率上升的慢性炎症性肺部疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。治疗COPD的核心目标在于改善患者的呼吸功能，从而减轻由慢性缺氧所引起的各种症状。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂。它具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用，例如口干、便秘和尿潴留等。瑞维那新吸入溶液最初由Theravance Biopharma开发，晖致医药在2019年通过合作获得了该产品的雾化剂型在大中华区的独家开发和商业化权。　　

【关键词】晖致医药，瑞维那新吸入溶液，慢性阻塞性肺病

【摘要】　　6月13日，药智网讯，6月，国家知识产权局公布了第二十五届中国专利奖授奖决定。东阳光药发明专利“磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法”（专利号ZL200610066995.7）荣膺第二十五届中国专利金奖。奥司他韦是全球公认的防治流感的首选用药，临床使用超过20年，原研有胶囊剂、干混悬剂和干糖浆剂。后两种用于儿童的剂型因存在取用不便、取量误差和易污染等缺陷，在全球各国使用率均较低。2008年，在面临中国儿童流感患病群体无药可用的难题下，由北京军事医学科学院领衔，全球首创了奥司他韦颗粒专利剂型，并由东阳光长江药业产业化落地，商品名：可威。尽管已有奥司他韦胶囊的生产经验作为基础，但颗粒制剂对均匀性和稳定性的要求更高。研发团队以提升产品安全性和稳定性为核心目标，历经两年技术攻关，最终突破关键工艺，使可威颗粒成功获批上市，填补了中国儿童专用抗流感药物的空白。此次获奖的可威颗粒专利制剂，15mg/袋独立包装，可根据儿童的体重或特定的医疗需求精准取量，如≤15kg体重30mg/次（2袋），15-23kg体重45mg/次（3袋），体重23-40kg体重60mg/次（4袋），＞40kg的75mg/次（5袋），按袋取用，方便灵活，避免拆分药片误差。　　

【关键词】东阳光药，奥司他韦，可威

【摘要】　　6月6日，医药观澜讯，6月4日，翰森制药刚刚公告宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。该产品另有一项NDA已获中国NMPA受理，其为：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。　　

【关键词】翰森制药，阿美替尼，非小细胞肺癌

【摘要】　　6月6日，医药观澜讯，6月3日，天辰生物医药（苏州）有限公司宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。本轮融资资金将重点用于核心管线——新一代抗IgE抗体LP-003的3期临床和后续的商业化准备，以及补体双功能抗体LP-005的多个适应症的2期临床开发，进一步巩固天辰生物在过敏与补体疾病领域的创新优势。近一年内，天辰生物接连完成B2、B3及C轮融资，累计融资金额超3亿元。LP-003作为在研抗IgE抗体，已进入过敏性鼻炎的3期临床，预计2026年初提交产品上市申请；第二个适应症慢性荨麻疹的3期临床也将于2026年启动；除此之外过敏性哮喘、食物过敏等适应症的2期临床也在推进中。该产品具备起效快、优效且长效，持续改善，剂量少，更安全等特点。　　

【关键词】天辰生物，C轮融资，抗IgE抗体

【摘要】　　6月6日，医药观澜讯，6月2日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项2期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行3期临床试验。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。　　

【关键词】翰森制药，再生元，GLP-1/GIP双受体激动剂

【摘要】　　5月27日，医药观澜讯，5月27日，中国国家药监局官网发布的批件信息显示，君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前公告介绍，该药本次获批的适应症为用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）是家族性高胆固醇血症的常见类型，主要临床特征为LDL-C水平显著升高和早发冠心病。与非家族性高胆固醇血症患者相比，HeFH患者基础LDL-C水平更高，且指南推荐的控制目标水平更低，若使用他汀类药物等治疗后LDL-C未能达标，将导致患者处于高心血管风险。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国际范围内血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的抗PCSK9单克隆抗体，拟开发用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。2024年10月，NMPA批准了昂戈瑞西单抗上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。　　

【关键词】PCSK9抑制剂，高胆固醇血症，血脂异常

【摘要】　　5月27日，医药观澜讯，5月，上海渤因生物科技有限公司完成数千万元的天使+轮融资。本轮投资由张江生命健康产业孵化天使基金领投，老股东峰瑞资本和创始人个人持续加码，凯乘资本担任本轮独家财务顾问。所募资金将主要用于公司产品管线推进和首个产品的早期临床验证，并支持公司技术平台迭代。渤因生物主要从事非病毒载体基因疗法开发，专注于解决领域内载体容量限制、不可重复给药和高生产成本三大痛点。公司拥有无末端DNA制备、LNP体内细胞类型靶向递送和体内电/力转染递送三大技术平台，重点布局肝脏、眼睛、肌肉、膀胱和血液细胞递送领域，旨为遗传病和重大慢性疾病患者提供突破性疗法，产品管线包括老年肌少症、膀胱癌、血友病A等。　　

【关键词】非病毒载体基因治疗，天使+轮融资，渤因生物

【摘要】　　5月27日，医药观澜讯，5月27日，成都国为生物医药有限公司与深圳信立泰药业股份有限公司共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。浩悦资本担任本次交易的独家财务顾问。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。GW906是国为医药自主研发的靶向血管紧张素原（Angiotensinogen, AGT）的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，拟开发的适应症为原发性高血压，目前正在开展1期临床研究。GW906通过间歇性皮下注射，以实现长期、稳定的降压效果，进而提高患者依从性。临床前数据显示，GW906的疗效和安全性表现优异。　　

【关键词】高血压，siRNA新药，信立泰

【摘要】　　5月20日，医药观澜讯，5月19日，福贝生物宣布，其自主开发的具有全新作用机制的1类新药4B02-01注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开展治疗肌萎缩侧索硬化症（俗称渐冻症，简称ALS）的临床试验。4B02-01是福贝生物第三款进入临床研究阶段的ALS创新药。福贝生物由鲁白博士和管小明博士创立，该公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗神经退行性疾病如ALS、阿尔茨海默症（AD）、以及神经功能疾病如慢性疼痛等多种具有巨大未满足需求的神经系统重大疾病。福贝生物在ALS适应症领域进行了重点布局，遵循“多靶点、全覆盖”的战略方向，构建了作用机制差异化的管线矩阵。4B02-01作为福贝生物第三款进入临床阶段的ALS治疗新药，将凭借其独特的TrkB功能激活机制，与已进入临床的CSF1R抑制剂4B71-01（抑制神经炎症）和AI辅助开发的4B06-01（调节神经传导）形成协同互补，为攻克这一医学难题提供更多可能性。　　

【关键词】福贝生物，渐冻症，临床试验

【摘要】　　5月20日，医药观澜讯，5月20日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）宣布完成全部超亿元规模B+轮融资。本轮次继2024年9月完成了投资方国信创新股权、谊安集团、英飞尼迪资本、宏海资本联合投资后，本次融资由粤科母基金注资。本次融资所得资金将主要用于推进心脑血管领域核心产品CG-0255的三期临床开发。此前，柯君医药已获得包括泰珑投资、汉康资本、涌铧投资等多家机构的青睐。柯君医药自2018年成立，主要聚焦心脑血管/代谢疾病和抗病毒等治疗领域。其自主研发的新一代抗血小板药物CG-0255，是一款创新型的血小板P2Y12受体拮抗剂，采用了全新设计的代谢路径，临床数据显示出其“best-in-class”的潜力。　　

【关键词】柯君医药，B+轮融资，心脑血管产品