中国行业发展报告

【摘要】　　9月26日，医药观澜讯，9月25日，诺诚健华宣布，靶向CD19单抗明诺凯?（坦昔妥单抗，tafasitamab）近日在北京、上海、广东、黑龙江、福建、山东、广西、安徽、江西、湖北、浙江等全国多个省市医院开出首批处方，标志着这款创新药在中国正式进入临床应用阶段。坦昔妥单抗是一款CD19单抗，已获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%～34%。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。CD19是治疗DLBCL的理想靶点，具有多方面的优势：它在B细胞肿瘤中广泛表达，是调控B细胞核心功能的靶点；与抗体结合牢固，极少内吞，表达稳定，在初治和复发B细胞肿瘤患者中均有高水平表达。全球多中心2期研究L-MIND数据显示，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL，二线总缓解率（ORR）高达67.5%，完全缓解率（CR）高达52.5%，中位无进展生存期（PFS）为23.5个月。这意味着一线治疗后复发的患者在使用该药物后，能够获得更高的治愈率和长期深度缓解。　　

【关键词】诺诚健华，坦昔妥单抗，CD19单抗，临床应用

【摘要】　　9月24日，医药观澜讯，9月19日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS?（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA?（地舒单抗）和XGEVA?（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。　　

【关键词】复宏汉霖，生物类似药，欧盟批准

【摘要】　　9月24日，医药观澜讯，9月22日，浩博医药（AusperBio）是一家以“实现慢性乙型肝炎临床治愈”为核心目标，专注自主创新靶向递送小核酸药物研发的临床阶段创新药公司，宣布完成6300万美元B2轮融资。本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖VGC、元生创投、夏尔巴投资、以及元生资本等多家知名投资机构共同参与。这是浩博医药在2025年度内顺利完成的第二轮融资，使得公司本年度累计融资金额突破1.13亿美元。根据浩博医药新闻稿介绍，本轮所募集的资金将重点投入到该公司的核心发展领域，主要包括三大方向：一是加速推进核心产品——用于实现慢性乙型肝炎临床治愈的反义寡核苷酸（ASO）创新药物 AHB-137 的临床试验进程，涵盖中国大陆开展的3期临床试验、联合治疗及初治患者的2期临床试验，以及同步推进的国际2期临床试验；二是提前布局AHB-137的商业化与产业化建设，为未来顺利推向市场、惠及全球乙肝患者奠定基础；三是持续拓展公司创新管线研发，强化专业团队建设，为企业长期发展积累核心技术与人才力量。　　

【关键词】浩博医药，B2轮融资，慢性乙型肝炎

【摘要】　　9月18日，医药观澜讯，9月17日，迈威生物宣布与Aditum Bio Fund 3, L.P.（简称"Aditum Bio"）宣布成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。该药物主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。Aditum Bio将为Kalexo Bio提供资金，Kalexo Bio将与迈威生物共同推进2MW7141的开发。Kalexo Bio是一家由Aditum Bio设立的创新药公司。Aditum Bio秉承为医疗需求亟待满足的领域开发创新疗法的使命，重点聚焦药物开发的转化医学阶段，采用孵化器模式加速推动药物上市。该模式打造了灵活的初创平台，并由Aditum Bio内部研发专家组成的专职管理团队运营。临床前研究显示，2MW7141对靶基因表现出强效、持久的抑制效果，潜在脱靶风险低，具备“best-n-class”潜力。根据协议，迈威生物许可Kalexo Bio在全球范围的独家开发、生产和商业化2MW7141的权利，并有权获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及阶梯式的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近期付款1200万美元现金。作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得Kalexo Bio的部分股权。　　

【关键词】迈威生物，双靶点siRNA，创新药

【摘要】　　9月17日，药智数据讯，9月15日，据国家药监局官网显示，正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克（晴立舒）正式获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。这是全球首款上市的地加瑞克仿制药，一举打破原研药长达十余年的市场垄断，将为患者提供更多治疗选择。地加瑞克是一款选择性的促性腺激素释放激素受体（GnRHR）拮抗剂类药物，在治疗晚期前列腺癌中表现出良好效果。与原研药相比，晴立舒具有相同的治疗优势。地加瑞克作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，可快速有效降低睾酮水平，而不会出现睾酮一过性升高导致的“反跳”现象。相比传统的GnRH激动剂，GnRH拮抗剂对既往有心血管疾病史的人群，能更好地降低心血管事件的发生风险。晴立舒作为全球首仿药，已获得欧盟市场批准并在美国获得暂时批准，多国监管机构的许可标志着正大天晴在复杂制剂研发等方面达到国际领先水平，展示了正大天晴在国际市场上的竞争力。正大天晴在此次国内申报审评过程中同步发起专利挑战，成功宣告原研药2项核心权利（医药用途专利ZL200980104713.X、制剂组合物专利ZL201380028448.8）要求无效。该产品成为我国药品专利链接制度实施以来，又一个获得“12个月市场独占期”的药品。　　

【关键词】打破垄断，正大天晴，地加瑞克

【摘要】　　9月17日，药智数据讯，9月，CDE官网公示，康宁杰瑞/石药集团联合开发的HER2双特异性抗体KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请（NDA）已获受理，适应症为“联合化疗用于HER2阳性胃癌二线治疗”。这是中国首个在该领域递交NDA的HER2双抗，也是全球范围内同机制药物中进度最快的一款。该申请主要基于一项关键性II/III期临床研究（KC-WISE）的积极结果。研究显示，相较于对照组，KN026联合化疗在经曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌患者中，显著延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性良好。因其显著的临床价值，该药此前已被CDE授予突破性治疗药物资格，并于今年8月底获优先审评，审评进程有望加速。目前，HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物。临床医生在面对一线治疗失败的患者时，治疗选择非常有限。KN026作为中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物，有望填补这一临床空白，为患者提供新的生命希望。　　

【关键词】胃癌，双抗药物，安尼妥单抗

【摘要】　　9月11日，药智数据讯，近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理荣昌生物全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请，这标志着全球干燥综合征治疗领域迎来了首个申请上市的生物制剂。泰它西普是由荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞异常分化和成熟，从而有效减轻机体的病理性免疫反应。2024年，《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》首次明确推荐泰它西普作为治疗干燥综合征的有效药物，使其成为目前唯一被推荐治疗此疾病的B细胞靶向药物。干燥综合征药物市场具有巨大的增长潜力。中国干燥综合征药物市场规模在2024年突破25亿元，同比增长24%。目前全球尚无治疗干燥综合征的靶向药物获批上市，泰它西普有望成为该领域首个对因治疗的有效手段。除了国内市场，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格，并获准在美国开展Ⅲ期临床试验。荣昌生物正在全面推进泰它西普的全球化布局。除了干燥综合征外，该药治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三个适应症已先后在国内获批上市。　　

【关键词】干燥综合征，荣昌生物，泰它西普

【摘要】　　9月11日，医药观澜讯，9月10日，拓领博泰自主研发的TollB-001片用于类风湿关节炎的2期临床试验已顺利完成首例受试者入组给药。TollB-001片是拓领博泰研发的一款具有全新作用机制的免疫调控小分子药物，为一款具备靶点选择性的口服药物，有望解决当前类风湿关节炎临床治疗中药效不足、副作用显著、给药不便等一些临床痛点问题，未来有望为类风湿关节炎患者提供更有效、更安全、可及性更高的治疗选择。北京拓领博泰生物科技有限公司由尹航教授于2020年创立，专注研发自身免疫疾病1类创新药物，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法。基于近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，针对免疫系统的关键调控蛋白Toll样受体（2011年诺贝尔奖），拓领博泰发现了全新的免疫调控机制，自主研发出了多个全新的小分子候选药物，围绕类风湿关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等有重大临床需求的疾病建立多条管线，将针对性地解决目前上市药物响应率低、副作用大等问题。首推的类风湿关节炎和系统性硬化症1类口服新药均已获得中美两国临床批准，处于2期临床阶段。　　

【关键词】拓领博泰，TollB-001，类风湿关节炎

【摘要】　　9月8日，药智数据讯，9月3日，先声药业宣布，与安帝康生物合作开发的国产首创“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒（先林达?颗粒）上市申请获国家药品监督管理局正式受理，拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。这是中国首个成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药，有望实现儿童流感“一袋治愈”。玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。玛氘诺沙韦颗粒在2-11岁儿童群体中完成的关键性III期临床研究显示，其在儿童患者中安全性良好、症状缓解与病毒清除速度更快、耐药风险更低、具有口服药效不受食物影响、剂型更适合儿科患者等潜在临床优势。玛氘诺沙韦颗粒的应用前景不仅限于治疗。其用于2岁及以上人群甲型和乙型流感暴露后预防的适应症也已获得临床试验默示许可。这使其成为国内首个在2岁及以上儿童群体中开展流感暴露后预防临床试验的创新药。儿童暴露于流感病毒后有望通过“一袋预防”降低发病风险，有望填补该领域的空白。值得注意的是，玛氘诺沙韦的成人版（片剂）已在今年3月15日先行获得国家药监局上市申请受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。成人版II/III期临床研究结果显示，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%，该差异具有统计学意义（P<0.0001），且安全性与安慰剂组一致。全病程仅需口服“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制，做到“一天转阴”。　　

【关键词】先声药业，儿童版，流感病毒

【摘要】　　9月5日，医药观澜讯，9月5日，恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司就心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将HRS-1893在除中国大陆、香港地区、澳门地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。后者将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。肥厚型心肌病（HCM）是一种以左心室肥厚为突出特征的原发性心肌病，也是青少年和运动员发生心脏性猝死的首要原因。HRS-1893是恒瑞医药研发的一种高选择性的Myosin小分子抑制剂，可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收缩性能正常化，减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性。该产品已开展多项临床试验，其1期临床试验数据近期已在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布。此外，该产品针对梗阻性肥厚型心肌病的治疗已启动3期临床。HRS-1893是该公司在心脏病领域的重要创新成果之一。目前其心血管疾病领域共有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段。其中针对心脏病治疗领域，还有其他多款产品正在开展心衰相关的临床研究。　　

【关键词】恒瑞医药，小分子新药，授权许可

【摘要】　　9月5日，医药观澜讯，9月3日，舶望制药宣布与诺华（Novartis）达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品。此次新达成的协议是在双方现有合作基础上的进一步拓展。根据协议，双方将共同探索ANGPTL3联合用药用于治疗血脂异常，同时协议还包含诺华对舶望制药管线中下一代分子的许可选择权；诺华获得舶望制药一项目前处于IND支持性研究阶段的siRNA候选分子的权益。舶望制药将获得1.6亿美元的预付款、在多个地区享有损益分成的选择权、潜在的近期股权投资，并有资格获得期权付款、临床研究和销售的里程碑付款以及商业销售的分级特许权使用费。舶望制药是一家处于临床研究阶段的生物技术公司，致力于开发新一代RNAi疗法，为全球患者提供更优治疗选择。该公司依托肝靶向与肝外递送技术平台，构建了覆盖心血管代谢、特殊疾病、病毒感染、中枢神经系统疾病及罕见病的多元化RNAi药物研发管线。目前，舶望制药已有六款RNAi候选药物进入临床研究。　　

【关键词】舶望制药，诺华，心血管疾病

【摘要】　　9月1日，药智网讯，8月28日，华领医药公布2025上半年业务进展与未来展望。报告期内，公司总营收约2.174亿元，同比增长112%；其他收入约12.546亿元，税前利润约11.839亿元，同比增长932%。公司银行结余及现金约人民币10.228亿元。目前，华领医药仅一款新药在售——华堂宁（多格列艾汀片，Dorzagliatin）。该药是一款全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA），通过修复2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶（GK）的功能，重塑人体血糖稳态，从根本上治疗糖尿病，为糖尿病患者提供了一种全新的治疗机制。2025年上半年是华领医药转型发展的关键阶段。自1月1日起，华领医药终止与拜耳的独家推广服务协议，全面接管华堂宁在中国的商业化运营。凭借自主搭建的销售团队，今年上半年华堂宁销量达176.4万盒，同比增长108%；净销售额达2.174亿元，同比增长112%。与拜耳终止独家推广服务协议后，华领医药确认一次性递延收入12.435亿元。华领医药也因此首次实现半年税前利润11.839亿元，这是华领医药在业绩期内首次实现盈利。自主商业化后，由于生产规模扩大和成本效率的提升，华领医药毛利率提升至54.2%，高于去年同期的46.5%。报告期内公司销售费用约占总收入的29.5%，显著低于去年同期的59.5%。同时，自2024年被华堂宁纳入中国国家医保药品目录后，2025年继续受益于广泛的医保覆盖，二级和三级医院的处方量显著增加。　　

【关键词】华领医药，首次盈利，未来展望

【摘要】　　8月29日，医药观澜讯，8月27日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安（抗PD-1单抗替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。EC的此项批准是基于3期RATIONALE-315研究结果。该研究预先计划的最终分析表明，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗在手术前联合含铂化疗进行新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗，取得了具有统计学显著性及临床意义的总生存期（OS）获益。具体数据将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会（WCLC）上作为最新突破摘要公布。RATIONALE-315研究结果已于2024年2月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体会议上公布，并在《柳叶刀-呼吸病学》期刊发表。该研究在期中分析时已达到无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）双重主要终点。　　

【关键词】百济神州，抗PD-1单抗，非小细胞肺癌

【摘要】　　8月29日，药智网讯，8月，国家药监局官网显示，广州一品红制药有限公司申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市。一品红制药成功拿下该剂型首仿+首家过评。此次获批的草酸艾司西酞普兰滴剂是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。艾司西酞普兰是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，主要用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。目前国内市场在售的草酸艾司西酞普兰包含片剂、口服溶液两种剂型。四川科伦药业、山东京卫制药、湖南洞庭药业、浙江华海药业、天地恒一制药等多家药企通过/视同通过一致性评价。此次一品红制药申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为国内首仿，填补了该剂型国内空白。相比于传统剂型，草酸艾司西酞普兰滴剂显著提升了特殊人群的用药便捷性和安全性。它既可直接口服，也能轻松溶于水、果汁或流质食物中服用，彻底规避噎呛风险，保障给药成功率。据药智数据显示，2024年草酸艾司西酞普兰国内销售额已突破18亿元，2024年抗抑郁药市场规模超95亿元，草酸艾司西酞普兰占比大约19%，成为抑郁药品类销售额的TOP1。　　

【关键词】一品红，抗抑郁药，首仿

【摘要】　　8月29日，医药观澜讯，8月29日，德昇济医药宣布，美国FDA已授予其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001突破性疗法认定，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，D3S-001还获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗KRAS G12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。突破性疗法认定与孤儿药认定基于一项正在开展的1/2期研究（NCT05410145）的临床数据，该研究旨在评估D3S-001在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的疗效与安全性。临床试验结果显示，基于实体瘤疗效评价标准（RECIST），D3S-001展现出显著且持久的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性和耐受性。D3S-001是一种新一代KRAS G12C抑制剂，具有快速且完全抑制KRAS G12C靶点的能力。D3S-001能够强效、选择性地与RAS G12C变异体的RAS（失活态）共价结合，从而功能性地阻断G12C突变蛋白在RAS（失活态）与RAS（激活态）之间的核苷酸循环。临床前研究显示，D3S-001具有高共价结合效能，在临床相关剂量下可完全抑制KRAS G12C靶点，并具备中枢神经系统（CNS）渗透特性。　　

【关键词】德昇济医药，D3S-001，FDA

【摘要】　　8月22日，医药观澜讯，8月，中国国家药监局药品审评中心官网公示，信达生物申报的1类新药IBI3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。公开资料显示，这是信达生物研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂，已经于今年8月初在美国获批IND。IBI3032的1期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。IBI3032是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。通过高效特异性靶向激活GLP-1R，引发级联信号转导，从而延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌，最终达到治疗肥胖、2型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的目的。IBI3032通过基于结构的药物设计（SBDD）策略开发，结合系统性的理化性质优化，具有优秀的药代动力学和物理化学特性。信达生物此前新闻稿表示，该公司正在迅速以玛仕度肽为基石在代谢管线进行布局拓展，IBI3032临床研究启动是代谢产品矩阵进化的重要一步。作为其自主研发的口服小分子GLP-1药物，IBI3032在临床前动物模型中展现了令人期待的特质，其消除半衰期更长，在相同剂量下的药物暴露水平更高，也展现出了和代谢领域其他靶点小分子更加适合联用的独特潜力。　　

【关键词】信达生物，IBI3032，GLP-1R激动剂

【摘要】　　8月22日，医药观澜讯，8月，蔚程医药有限公司宣布完成由杏泽资本领投，启明创投跟投的千万美元种子轮融资。本轮募资资金主要用于临床前肝外靶向小核酸平台及管线的开发。近年来，小核酸药物快速发展，在疾病治疗领域展现出广阔前景。目前处于商业化阶段的siRNA药物均为肝靶向产品，在肝外靶向领域尚存在极大的未尽需求和可拓展空间。相较于肝靶向成熟的GalNac递送方式，肝外靶向递送在递送受体选择及配体偶联、目标组织吸收效率、安全性上还存在较大挑战，相关化学修饰方法仍在不断迭代优化中。蔚程医药成立于2025年，基于自主研发的肝外递送技术平台，主攻小核酸药物在非肝组织的靶向递送，旨在突破传统小核酸药物局限于肝内递送的技术瓶颈，以满足未尽的医疗需求。公司国际化核心团队成员在小核酸领域具多年研发经验，曾主导或深度参与多个肝外靶向核酸药物管线开发，兼具肝外反义寡核苷酸（ASO）和siRNA管线的开发实践经验。　　

【关键词】蔚程医药，种子轮融资，肝外靶向小核酸

【摘要】　　8月22日，医药观澜讯，8月，再鼎医药宣布，基于3期PANOVA-3研究的阳性结果，中国国家药品监督管理局授予肿瘤电场治疗仪（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。该认定能够让TTFields按照创新医疗器械特别审查程序进行审评，从而加速该产品的上市注册进程。胰腺癌是全球最常见且致死率最高的癌症之一。对于不可切除的局部晚期胰腺癌患者，已经无法手术，化疗联合或不联合放疗成为唯一治疗选择，其中位总生存期仅为9至12个月。肿瘤治疗电场（TTFields）是一种通过多种机制施加物理外力杀灭癌细胞的癌症疗法。TTFields不会显著损伤健康细胞，因为健康组织与癌细胞存在本质差异（包括分裂速度、形态和电特性）。肿瘤电场治疗的多种不同机制共同作用，靶向并杀死癌细胞。正是这种多机制协同特性，使TTFields在已获批适应症中可与现有治疗手段联合使用，临床前模型显示TTFields联合化疗、放疗、免疫检查点抑制剂或靶向治疗在多种实体瘤中具有增效作用。该疗法展现的临床普适性，可能有助于解决一系列实体瘤治疗的困境。　　

【关键词】再鼎医药，肿瘤电场治疗仪，胰腺癌

【摘要】　　8月14日，药智网讯，8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准通道，为Jazz Pharmaceuticals（简称“Jazz制药”）的口服药物Dordaviprone（商品名：Modeyso）亮起绿灯。这是全球首个针对携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）的靶向药物，适用于1岁以上、一线治疗失败的DMG患者。这类侵袭性脑瘤因位于脑干、脊髓等手术禁区，传统治疗仅依赖姑息性放疗，患者中位生存期仅约12个月。此次批准打破了该领域25年无系统性疗法的僵局。在研发历程中，美国生物技术公司Oncoceutics率先发现该分子的双重抗癌机制：通过阻断肿瘤生长的DRD2受体抑制RAS信号通路，同时激活线粒体蛋白酶ClpP降解癌细胞能量代谢蛋白。这一革命性靶点吸引了资本市场的层层加注：从2021年1月Chimerix以5亿美元收购Oncoceutics，到2025年3月Jazz制药豪掷9.35亿美元溢价接盘。更具战略眼光的是，华润三九早在2020年12月就与Oncoceutics达成协议，拿下该药在大中华区的独家开发、生产及商业化权利，提前锁定中国市场的准入先机。　　

【关键词】致命脑瘤，FDA，华润三九

【摘要】　　8月14日，药智数据讯，8月8日，绿叶制药旗下博安生物自主研发的度拉糖肽注射液（商品名：博优平）正式获得国家药监局批准上市，专用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为全球首个且目前唯一获批的度易达（Trulicity）生物类似药，博优平填补了国内市场的空白——此前尚无其他国产同类产品进入上市许可申请阶段，标志着中国企业在GLP-1生物类似药领域的重大突破。度拉糖肽作为长效GLP-1受体激动剂，通过模拟胰高血糖素样肽-1调节胰岛素分泌，实现血糖的稳定控制。其核心优势在于每周仅需给药一次的高依从性设计，同时兼具多重临床获益：除降糖外，可显著降低心血管事件风险、减轻体重、保护肾功能，且低血糖和胃肠道不良反应发生率较低。中国是全球糖尿病第一大国，20-79岁患者达1.48亿（占全球25%），预计2050年将增至1.68亿。庞大的患者群体推动GLP-1药物市场高速增长，药智数据【药品全终端销售分析系统】显示，2024年中国市场规模已突破100亿元。但原研药长期垄断市场，礼来原研药Trulicity在2024年全球销售额52.5亿美元，在国内与司美格鲁肽、利拉鲁肽共同占据GLP-1市场80%以上的份额。博优平的上市率先打破僵局。目前国内在研度拉糖肽生物类似药中，仅博安进入商业化阶段，乐普医疗、双鹭药业等竞品仍处临床后期，这意味着博安将独享至少2年市场独占期。其定价策略亦具颠覆性潜力——原研药度易达单价已从2019年的417元降至2023年的128.7元，而国产博优平的入场有望进一步拉低价格，惠及更广泛患者群体。　　

【关键词】博安生物，度拉糖肽生物类似药，糖尿病