【摘要】 12月20日，医药观澜讯，12月19日，复宏汉霖刚刚宣布与Palleon Pharmaceuticals签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。Palleon是一家专注开发糖免疫药物用于治疗癌症和炎症性疾病的公司。根据协议条款，复宏汉霖获得E-602在中国的独家许可。Palleon有资格获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款，以及E-602实现中国商业化后的销售特许权使用费。复宏汉霖将负责E-602联合汉利康用于治疗LN在中国的临床开发并承担相应资金。根据新闻稿介绍，此次合作进一步扩展了复宏汉霖与Palleon的合作。2022年6月，双方达成合作，共同探索双功能唾液酸酶融合蛋白在肿瘤治疗领域的应用。
【关键词】复宏汉霖，引进，糖编辑疗法
【摘要】 12月20日，医药观澜讯，12月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，拟开发用于晚期实体瘤患者。公开资料显示，BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），百济神州拟开发该产品用于上消化道瘤种和乳腺癌。根据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国获批临床。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGF受体的一种形式，大约在30％的HER2阴性胃食管癌患者中过度表达。阻断FGFR2b的激活被认为会延缓癌症的进展。百济神州公开资料介绍，该公司研发的靶向FGFR2b的ADC具有差异化抗体骨架，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂，DAR为8。该产品具有旁观者效应，可解决肿瘤异质性问题；此外其配体阻断作用较弱，因此不会产生靶向角膜毒性。临床前数据也显示其在小鼠中不产生角膜毒性。
【关键词】百济神州，ADC癌症新药，靶向FGFR2b
【摘要】 12月20日，医药观澜讯，12月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，由葆元医药（现为Nuvation Bio旗下公司）申报的己二酸他雷替尼胶囊（taletrectinib）上市申请已获得批准。他雷替尼为新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），葆元医药与信达生物共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。根据公示，该药本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、新一代选择性ROS1抑制剂。该产品此前获得了美国FDA授予的用于治疗ROS1阳性NSCLC的突破性疗法认定，以及被CDE纳入突破性治疗品种，用于既往经ROS1 TKI治疗、既往未经ROS1 TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。2021年6月，葆元医药与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）共同开发和商业化他雷替尼。值得一提的是，2024年3月，葆元医药宣布被Nuvation Bio公司以全股票交易方式收购。他雷替尼本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。值得一提的是，他雷替尼第二项适应症上市申请也已经获CDE受理并纳入优先审评，用于一线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。根据葆元医药此前新闻稿，这两项NDA均基于临床2期TRUST-I研究的积极结果。
【关键词】信达生物，葆元医药，ROS1抑制剂
【摘要】 12月13日，医药观澜讯，12月13日，石药集团公告宣布，其已与百济神州就石药集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂（SYH2039），以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（相关产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。根据该协议并按照其中的条款及条件，石药集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化SYH2039及相关产品产品的独家授权。石药集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。临床前研究显示，SYH2039可有效抑制非小细胞肺癌、胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种MTAP缺失型肿瘤细胞的生长，具有优异的体内外活性，同时也具有良好的药物动力学（PK）特性和安全性，有潜力成为一款best-in-class）的抗肿瘤药物。SYH2039既可单用，也可与包括PRMT5二代抑制剂在内的多种药物联用起到协同增效作用。SYH2039已经在中国开展1期临床研究，初步资料展现出了良好的安全性、PK行为和PK-PD标记物相关性。
【关键词】石药集团，百济神州，授权合作
【摘要】 12月13日，医药观澜讯，12月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药申报的1类新药注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公开资料显示，这是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），正在开发用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。根据CDE官网，SHR-A1811至少已经有6项适应症已被纳入突破性治疗品种，适应症覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌以及胆道癌等。
【关键词】恒瑞医药，ADC癌症，突破性治疗品种
【摘要】 12月13日，药智网讯，据NMPA官网显示，济川药业的小儿法罗培南钠颗粒于12月6日获得药品上市批件，为该药品首仿。法罗培南是全身用抗细菌药，属于青霉烯类抗生素，主要通过阻止细菌细胞壁合成而发挥抗菌、杀菌作用。法罗培南对各种青霉素结合蛋白（PBPs）均具有高亲和性，尤其对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。研究显示，法罗培南对需氧性革兰阳性菌、需氧性革兰阴性菌及厌氧菌具有广泛抗菌谱。小儿法罗培南钠颗粒原研单位为日本Maruho Co.,Ltd.，该药物于1999年在日获批上市；2018年，小儿法罗培南钠颗粒在国内获批。该药物临床上主要用于敏感菌引起的儿童感染，包括浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、猩红热、百日咳等。2020年起，小儿法罗培南钠颗粒进入国家医保目录，限制适用范围为头孢菌素耐药或重症感染儿童患者。截至目前，国内已有多家企业进行了小儿法罗培南钠颗粒仿制药的布局。济川药业的小儿法罗培南钠颗粒作为该品种首仿，有望为患者带来新选择。
【关键词】济川药业，儿童抗感染药，首仿
【摘要】 12月6日，药智网讯，12月，据NMPA官网显示，仟源医药子公司仟源保灵的精氨酸培哚普利片获批上市，成为该品种国内首仿。在高血压防治中，药物手段至关重要。近年来，在人民生活习惯改变和环境因素影响下，高血压患者逐年增多，降压药物市场规模也越来越大，其中血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂占据了重要地位。精氨酸培哚普利（Perindopril Arginine）是一种ACE抑制剂药物，培哚普利可转化为活性代谢物培哚普利拉，精氨酸培哚普利主要通过抑制血管紧张素转换酶来实现降血压作用，并且具有良好的靶器官保护和心血管终点事件预防效果。目前，该药物被用于治疗高血压、冠状动脉疾病和心脏衰竭。据了解，血管紧张素转换酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。仟源医药的精氨酸培哚普利片是国内首个通过该品种一致性评价的产品。
【关键词】仟源医药，降压药，首仿
【摘要】 12月6日，药智数据讯，12月，据NMPA官网显示，汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液于11月22日获批上市，成为该药品首仿。吗啉硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或形成自由基，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。研究显示，吗啉硝唑的抗菌活性和安全活性优于甲硝唑、奥硝唑，临床疗效可靠，能快速缓解症状。截至目前，已有近30家企业对吗啉硝唑氯化钠注射液进行了一致性评价申报，汇宇制药是首家获得吗啉硝唑氯化钠注射液仿制药批准的企业，并且该产品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。11月28日，2024版医保目录发布，吗啉硝唑氯化钠注射液被列为乙类药品。数据显示，吗啉硝唑氯化钠注射液的销售额为亿元级别。汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液作为该品种首仿，有望为患者带来新选择。
【关键词】汇宇制药，抗菌药，首仿
【摘要】 12月6日，药智数据讯，12月，据NMPA官网显示，齐鲁制药的阿帕他胺片于12月1日获得药品上市批件，为该药品首仿。阿帕他胺是新一代口服雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。据公开资料显示，该药能有效防止雄激素与受体结合，阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移，起到“抑制雄激素促进肿瘤细胞生长”的作用。阿帕他胺是2018年2月，阿帕他胺片在美获批上市，成为全球首个获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。2019年，阿帕他胺在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌，后又于2020年获批治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成年患者。2021年，阿帕他胺通过国家医保谈判顺利进入国家医保药物目录乙类，其国内销售额持续增长。据强生2023财报显示，阿帕他胺全年销售额达到23.87亿美元（约170亿元人民币）。截至目前，国内已有多家企业进行了阿达帕胺片仿制药的布局。齐鲁制药的阿达帕胺片作为该品种首仿，有望为患者带来新选择。
【关键词】前列腺癌，首仿，齐鲁制药
【摘要】 11月29日，医药观澜讯，11月28日，九源基因正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。根据招股书介绍，该公司已经建立起多元化的产品组合，包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品（包括已递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药JY29-2）。根据九源基因招股书，该公司已上市产品包括于骨科、肿瘤及血液领域的1款创新药械组合、2款生物制品，以及5款化学药品。其中骨优导是一款含rhBMP-2的创新药械组合产品及骨修复材料。rhBMP-2是一种骨诱导蛋白，可以促进骨和软骨的形成，潜在治疗领域包括骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。九源基因亦有近18年开发代谢疾病药物的经验，其于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究，并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。通过与中美华东的合作，该产品分别于2023年3月及6月在中国获批用于治疗2型糖尿病、肥胖及超重。
【关键词】九源基因，港交所，上市
【摘要】 11月29日，医药观澜讯，11月28日，安领科生物刚刚宣布完成4200万美元A轮融资。本轮融资由蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201（FGFR2b ADC）和ALK202在澳大利亚、美国和中国的1期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，打造具有全球影响力的生物科技公司。蓝驰创投表示，安领科拥有创新双抗和ADC技术平台，蓝驰创投非常看好其在创新靶点发现，双特应性抗体及ADC新药开发方面的突出优势。安领科生物在研管线布局清晰，尤其是其中两个处于临床阶段的创新分子，展现出在肿瘤治疗领域的重要突破潜力。
【关键词】安领科生物、A轮融资、双抗及ADC疗法
【摘要】 11月29日，药智数据讯，据NMPA官网显示，苑东生物的磷酸芦可替尼片于11月15日获批上市，成为该药品首仿。芦可替尼是Incyte开发的一款JAK1/2抑制剂，诺华于2009年获得了其在美国以外市场的商业化权利。2011年11月，磷酸芦可替尼片首次在美国获批上市。2017年3月，原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）通过优先审评程序获国家药监局批准在中国上市，并于2019年通过医保谈判进入国家医保目录。目前，磷酸芦可替尼片已在国内获批多项适应症，其中针对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的治疗于2024年6月获得了NMPA批准。2023年，Incyte与诺华的磷酸芦可替尼片全球销售额合计超过43亿美元（超300亿元人民币）；2024上半年，Incyte的Jakafi（芦可替尼片）销售额达12.78亿美元，同比增长1%，Opzelura（芦可替尼乳膏）销售额为2.07亿美元，同比增长52%。此外，据药智数据显示，磷酸芦可替尼片自进入医保后，其在华销售额也持续攀升。苑东生物申报的磷酸芦可替尼片是国内首仿及首家过评产品，具有更大的市场竞争优势。
【关键词】苑东生物、磷酸芦可替尼片、首仿药
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月20日，百明信康宣布完成新一轮数亿元融资。本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。百明信康在欧洲拥有产、研、销一体化的全资子公司，拥有数十款商业化产品。百明信康正积极拓展全球市场，并推动欧洲已上市创新过敏免疫治疗产品在中国的临床开发及商业化。同时其快速构建了基于新技术平台的过敏和自身免疫性疾病适应症的研发管线，其中草花粉过敏、格雷夫斯症等数个管线已在全球不同国家分别进入临床2期、3期研究阶段。百明信康主要商业化产品包括天然提取变应原SCIT、SLIT（喷剂）过敏治疗产品；分子变应原过敏治疗产品；类变应原过敏治疗产品以及过敏诊断产品。此外，根据百明信康官网介绍，该公司正在开发基于两大技术平台的各种免疫疗法，利用PCFiT（重组肽载体融合蛋白）技术治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎和过敏性哮喘；利用Apitopes（可诱导免疫耐受多肽）技术治疗多发性硬化、格雷夫斯病、葡萄膜炎、血友病VIII因子抑制物，以及心肌炎和类风湿性关节炎等其他自身免疫疾病。
【关键词】百明信康，融资，过敏性疾病
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月21日，基石药业宣布与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。根据协议，基石药业将从Pharmalink获得首付款及后续注册里程碑付款，以及舒格利单抗净销售额的特许权使用费，而Pharmalink将负责上述地区舒格利单抗注册及商业化相关活动。基石药业将负责舒格利单抗的产品供应。基石药业表示，继2024年上半年与Ewopharma在中欧/东欧地区及瑞士达成的战略合作之后，此次合作进一步向中东和非洲地区拓展了舒格利单抗的全球布局。基石药业预计近期将在西欧、拉丁美洲、东南亚及加拿大等地区达成更多商业合作。
【关键词】基石药业，抗PD-L1单抗，中东非洲合作
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月20日，中国生物制药发布公告，与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。中国生物制药以自筹资金入股礼新医药，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国大陆地区达成战略合作。根据公告，本次协议包含股权投资和战略合作。在股权投资方面：礼新医药于2024年10月18日宣布完成3亿元人民币C1轮融资，募集资金用于加快推进临床管线药物开发和创新平台建设。根据增资认购协议，中国生物制药作为本轮融资领投方，向礼新医药支付1.42亿元人民币，取得本次交易后礼新医药4.91%的股权。在战略合作方面：中国生物制药与礼新医药就LM-108在中国大陆地区达成战略合作协议。另外，中国生物制药有权选择礼新医药在研管线中多个双特异性抗体或ADC创新药物进行合作，具体条款另行约定。
【关键词】中国生物制药，礼新医药，合作协议
【摘要】 11月15日，医药观澜讯，11月15日，英派药业宣布已于近日完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。舟渡资本担任本轮融资的独家财务顾问。根据新闻稿，本轮融资将支持英派药业核心产品塞纳帕利（senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。英派药业致力于研发靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。该公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了覆盖全面的DDR产品管线之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。今年4月，该公司宣布完成4亿元人民币D+轮融资，由高特佳投资和熙诚金睿共同领投，扬州国金投资和顾屿南歌参与，原股东礼来亚洲基金与厦门建发新兴投资本轮持续加码。英派药业的研发管线包括PARP抑制剂（senaparib/IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）、PARP1选择性抑制剂（IMP1734，与美国Eikon Therapeutics合作开发）以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中PARP抑制剂塞纳帕利在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床2/3期研究。
【关键词】英派药业，D++轮融资，塞纳帕利
【摘要】 11月15日，医药观澜讯，11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物1类新药IBI354拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药卵巢癌。公开资料显示，IBI354是一款抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物（靶向HER2的ADC），信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了该产品治疗多种晚期实体瘤的临床数据，其中针对铂耐药卵巢癌患者的总体客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。40例接受高剂量（12mg/kg）IBI354治疗的卵巢癌受试者中ORR达到52.5%，DCR达90.0%。IBI354是一款抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究，探索IBI354在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。
【关键词】疾病控制率，信达生物，HER2靶向ADC
【摘要】 11月15日，药智网讯，11月，据CDE官网显示，华润圣火的2.3类新药“血塞通软胶囊”获得临床试验默示许可。血塞通软胶囊具有活血祛瘀，通脉活络的作用，其主要成分为三七总皂苷。当前，该药物已获批用于瘀血阻滞所致的缺血性中风病（脑梗塞）中经络恢复期，症见半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜，语言蹇涩等。本次华润圣火的中药2.3类新药“血塞通软胶囊”又获得一项临床试验默示许可，拟用于颈动脉粥样硬化。据了解，颈动脉是全身动脉粥样硬化的好发部位，颈动脉粥样硬化是全身动脉粥样硬化的重要标志，也是脑梗死的重要危险因素。早期发现、规范治疗颈动脉粥样硬化在脑梗死及全身动脉粥样硬化防治中具有极其重要的价值。血塞通系列产品也是昆药集团的核心产品。据昆药集团2023年年报，昆药集团实现营收77.03亿元，同比下降6.99%，实现净利润4.45亿元，同比增长16.05%。其中，昆药集团心脑血管领域营收为20.78亿元，同比增长13.67%，血塞通系列产品则是主要增长因素。今年年初，昆药集团发布公告称，公司拟与关联方华润三九签署股权转让协议，以自有或自筹资金人民币17.91亿元收购华润三九持有的昆明华润圣火51%股权。这也意味着血塞通系列产品的市场格局将进一步改变，昆药集团和华润圣火血塞通软胶囊的体量有望再增长。
【关键词】华润圣火，血塞通软胶囊，获批临床
【摘要】 11月8日，医药观澜讯，11月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，亚虹医药申报的1类新药ASN-3186胶囊临床试验申请获得受理。根据亚虹医药公开资料，ASN-3186（即AT-012）是一种针对BRCA1/2基因突变和HRD+（同源重组修复缺陷）肿瘤的强效选择性USP1抑制剂。该产品的临床前研究结果已经于今年3月在美国癌症研究协会（AACR）年会进行发布。泛素特异性蛋白酶1（USP1）是“合成致死”领域的新兴靶点，因其在癌症治疗中的潜力在近年来倍受新药研发企业青睐。研究发现，USP1对于BRCA1/2突变和其它HRD+癌细胞的生存和增殖至关重要。在BRCA1/2突变的情况下，通过抑制USP1可以诱导所谓的“合成致死”。正常细胞有多种机制来修复受损DNA并防止细胞死亡，而BRCA1/2突变细胞则依赖于转座子合成和碱基切除修复。抑制USP1会影响转座子合成，从而阻碍DNA复制，最终导致BRCA1/2突变癌细胞死亡。因此，USP1被认为是HRD突变肿瘤的一种颇具前景的“合成致死”靶点，并可能与PARP抑制剂产生协同作用。
【关键词】“合成致死”机制，亚虹医药，申报临床
【摘要】 11月8日，医药观澜讯，11月8日，迪哲医药宣布，其已于近日向美国FDA递交舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与EGFR敏感突变相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率仅为8%，患者生存获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。舒沃替尼片是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，并已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案。凭借疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的突破性疗法认定，可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。
【关键词】迪哲医药，FDA，肺癌新药
