【摘要】 1月7日，再鼎医药讯，再鼎医药近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其奥凯乐?（瑞普替尼）的补充新药上市申请，用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。这是瑞普替尼在中国获批的第二个适应证，此前已获批用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。NMPA的批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究的结果，该研究显示瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性以及可控的安全性特征。瑞普替尼是一种靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，其独特设计可改善包括脑部病灶在内的获益持久性。再鼎医药与百时美施贵宝公司签订了独家许可协议，在大中华区开发和商业化瑞普替尼。
【关键词】瑞普替尼，NTRK阳性实体瘤，再鼎医药
【摘要】 1月7日，中国国家药监局药品审评中心讯，同源康医药的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）近日被中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示拟纳入优先审评，用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾多替尼是第三代EGFR-TKI，通过对奥希替尼进行改良，旨在提高安全性、允许更大给药剂量、提高疗效及提高血脑屏障通过率。该药物在针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册2期临床试验中展现出显著的疗效和安全性，尤其是在颅内客观缓解率方面表现突出。此次拟纳入优先审评意味着该产品有望在中国加速获批，为脑转移肺癌患者提供新的治疗选择。
【关键词】肺癌治疗，1类新药，优先审评
【摘要】 1月7日，医药观澜讯，爱科百发近日宣布，其复方氯丝右哌甲酯胶囊已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。这款药物是一种具有创新机制的ADHD治疗药物，包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX），能够通过调节与ADHD相关的大脑神经递质，为患者提供速效和长效的治疗选择。该药物已在美国获批，并在针对中国ADHD患者的关键性3期临床试验中展现出显著的疗效和安全性。
【关键词】爱科百发，复方氯丝右哌甲酯胶囊，注意缺陷多动障碍
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月25日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，注射用德曲妥珠单抗在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。新闻稿表示，本次批准使德曲妥珠单抗得以更早用于HR阳性、HER2低表达乳腺癌的治疗，并将适用患者群体扩展至HER2超低表达类型。继此前在中国获批用于乳腺癌、肺癌及胃癌四项适应症后，此次获批标志着该药物在中国的第五项适应症获批。德曲妥珠单抗是一款采用第一三共创新技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
【关键词】德曲妥珠单抗，HER2乳腺癌，阿斯利康，第一三共
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月25日，信达生物宣布，达伯欣?（伊匹木单抗N01注射液，CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术的结肠癌病例的15%。此类肿瘤因其独特的生物学特征，对化疗不敏感，疗效反应有限。近年来，免疫检查点抑制剂在晚期MSI-H/dMMR结肠癌中展现出显著疗效，但新辅助治疗领域仍存在未被满足的需求。对于局部晚期的MSI-H/dMMR结肠癌，现有治疗仍为根治性手术以及术后辅助化疗，而该方案下约10%-30%的患者术后发生疾病复发或转移，且化疗毒副作用可能影响患者生活质量。因此在新辅助阶段，临床亟需更有效的治疗手段改善局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌患者预后。CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域经临床验证的靶点，伊匹木单抗N01注射液和信迪利单抗注射液双免结合，大幅提升病理完全缓解（pCR）率，使大部分患者免除术后辅助化疗负担。
【关键词】信达生物，达伯欣?，CTLA-4单抗，结直肠癌
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月26日，血霁生物宣布完成过亿元人民币的B1轮股权融资，并获得多家银行过亿元人民币的基于授信的债权融资，用于发展血霁生物的核心业务——血小板世系的体外再生，以解决血源供应短缺和血液传播疾病等问题，并大大减少输血带来的不良后果，以及开发围绕再生的血小板衍生而来的新型药物。本轮B1轮股权融资首关由海南大健康医学集团领投，永徽创投等跟投，融资金额超亿元人民币。本轮资金将重点用于血霁生物前两条管线的临床试验和其余重点管线的临床前工作，用于支持血霁生物的快速成长。同时，B1轮的二关也在进行中，预计在未来的几个月内关闭。同时血霁生物获得1.2亿元人民币的银行授信，成为公司发展的储备金：招商银行股份有限公司苏州分行 、宁波银行股份有限公司江苏自贸试验区苏州片区支行、上海银行股份有限公司苏州分行和中国建设银行股份有限公司苏州分行。血霁生物自主研发的两款巨核细胞产品已经分别获得美国FDA和中国NMPA的新药临床试验申请（IND）的批准。该产品以造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。此外，据血霁生物管线开发进度，2026年将有四五个左右的新药IND的申请进入审批期。
【关键词】血霁生物，B1轮股权融资，债权融资，血小板体外再生
【摘要】 12月19日，医药观澜讯，12月18日，领泰生物宣布完成超2亿元B轮融资。本轮融资由汉康资本领投，鼎晖VGC、时真资本、康橙投资等投资机构共同参与，老股东龙磐投资持续追加投资。根据新闻稿，本轮所融资金将主要用于加速公司核心管线的临床开发与研发平台升级，具体包括：推动首个核心产品IRAK4降解剂LT-002，加快1c期适应症探索及2期临床研究；启动第二个核心产品KRAS G12D降解剂的1期临床试验；加速其他自免管线和肿瘤管线的临床前开发；进一步扩充研发团队。领泰生物创立于2019年，致力于小分子创新药研发。该公司以靶向蛋白降解 （TPD） 药物技术为核心平台，深耕自身免疫和肿瘤等重大疾病领域。该公司首个自主研发的IRAK4降解剂LT-002在已完成的143名健康受试者研究中展现出较好的安全性和耐受性。数据显示，该药物在皮肤组织中浓度高，能高效降解皮肤及外周血单核细胞（PBMC）中的IRAK4蛋白，并显著抑制多种炎症因子的释放。目前，LT-002已针对特应性皮炎、化脓性汗腺炎等多个适应症启动1c期临床试验。
【关键词】领泰生物，B轮融资，靶向蛋白降解药物
【摘要】 12月19日，医药观澜讯，12月18日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN027新药临床试验（IND）申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的1期临床研究。JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。多重机制协同作用共同增强了抗肿瘤治疗的整体疗效，并有助于克服肿瘤耐药问题。临床前数据显示，JSKN027在体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性。GLP毒理学研究显示，该药物在最高剂量下耐受性良好。基于其细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节的多重作用机制，JSKN027有望为多种实体瘤治疗提供新的治疗选择。
【关键词】康宁杰瑞，JSKN027，ADC，临床试验
【摘要】 12月19日，医药观澜讯，12月17日，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交RN5681的临床试验申请，推进公司首款双靶点siRNA进入临床开发阶段。这项1期临床试验预计将于2026年第一季度开始给药。RN5681是一种GalNAc偶联的双靶向siRNA，旨在同时沉默PCSK9和LPA这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。通过单一分子同时降低低密度脂蛋白胆固醇与脂蛋白（a），RN5681旨在实现深入、持久的血脂改善。大睿生物首席医学官（CMO）Alex DePaoli博士表示，RN5681有望通过一种可能只需每6至12个月给药一次的单一分子药物，同时干预两个最重要的心血管风险因素，从而拓展现有的治疗范式。
【关键词】大睿生物，PCSK9-LPA，siRNA，临床开发
【摘要】 12月12日，医药观澜讯，12月9日，启函生物宣布，在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了一场口头报告及多场海报展示，会上公布了公司同种异体CAR-T项目积极的临床结果，以及支持其体内CAR-T项目开发的基础性临床前数据。口头报告重点介绍了三项评估QT-019B治疗多种自免疾病的IIT数据，共纳入20例受试者。研究表明，治疗耐受性良好，未发生超过1级的细胞因子释放综合征（CRS）事件，且未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或严重感染。据启函生物新闻稿介绍，通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B已获得美国FDA和中国NMPA针对难治性SLE的新药临床试验批准。FDA还授予了其针对SLE-ITP适应症的快速通道资格，1期临床试验的受试者入组工作正在积极进行中。此外，基于“免疫豁免”平台，启函生物还正在开发旨在同时克服免疫排斥和清淋依赖的下一代产品QT-019C。
【关键词】
【摘要】 12月12日，医药观澜讯，12月10日，凌科药业和Formation Bio宣布，Formation Bio已获得凌科药业的新一代具有中枢神经系统（CNS）渗透性、高选择性TYK2抑制剂LNK01006在全球（不含大中华区）的独家权利。该管线将由Formation Bio新成立的子公司Bleecker Bio推进研发。LNK01006近日获得美国FDA的IND批准，将在美国开展首次人体临床试验。Formation Bio计划于2026年上半年启动1期临床试验。LNK01006是一款新一代CNS渗透性TYK2变构抑制剂，兼具强效、选择性抑制 TYK2介导的细胞因子信号传导能力，并具备针对中枢免疫调节而优化的药理特性。其选择性和CNS暴露水平旨在调节中枢神经系统内的免疫信号，有望干预多种与自身免疫及炎症性疾病相关的免疫反应。其独特的药理特征还可用于探索以中枢或"局域免疫通路"为关键发病机制的多种潜在适应症。根据协议条款，凌科药业将持有Bleecker Bio的一部分股权，并将获得首付款及后续开发、监管和商业里程碑付款，累计最高达6.05亿美元，同时还将获得未来产品销售的分级提成。
【关键词】凌科药业，Formation，Bio，TYK2抑制剂，LNK0100
【摘要】 12月12日，医药观澜讯，12月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）共有三项研究在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了公布。Mesutoclax在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血病（AML）的研究中，都展现了较好的有效性和安全性。Mesutoclax治疗复发/难治性MCL的研究入选口头报告，mesutoclax治疗CLL/SLL和AML的两项研究入选海报展示。诺诚健华新闻稿表示，mesutoclax进一步增强了公司的血液瘤产品管线，目前两项注册临床试验正在进行中：一是联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL；二是治疗BTK抑制剂耐药后的MCL。此外，mesutoclax一线治疗AML的临床研究已在中国和全球进入剂量扩展阶段，治疗骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究正在全球加快启动。
【关键词】
【摘要】 12月5日，药智网讯，近日，福安药业全资子公司庆余堂的头孢托仑匹酯颗粒获国家药监局批准上市，斩获国内首仿。这一突破结束了日本明治制果对该品种长达十年的市场独占，直面年销售额超2亿元且高速增长的市场，作为抗菌药市场的"明星选手"，首仿药的获批将重塑竞争格局。头孢托仑匹酯是第三代口服头孢菌素类抗生素，属于前体药物，在体内经肠道酯酶水解后释放出具有抗菌活性的头孢托仑而发挥作用。其抗菌谱广泛，对革兰阳性菌（如葡萄球菌属、链球菌属）和革兰阴性菌（如大肠杆菌、流感嗜血杆菌）以及部分厌氧菌均表现出较强抗菌活。头孢托仑匹酯的原研厂家为日本明治制果药业株式会社，其产品在国内的商品名为“美爱克”，2015年在中国获批，作为明治制果在中国市场的独家品种，该药长期享受垄断红利，据药智数据显示，2024年该原研药在国内销售额已突破2亿元，同比增长超过90%，公立医院终端占绝对主导，零售渠道占比正快速提升。头孢托仑匹酯颗粒作为具有市场潜力的抗感染药物，吸引了多家国内企业布局。除了福安药业，目前还有十余家企业已经报批生产，其中包括广州白云山、石家庄四药、北京诚济等知名药企。这预示着未来该品种的市场竞争将逐渐加剧，但福安药业作为首仿，通常能享有一定的市场先发优势和政策红利。随着福安药业首仿药的上市，原研药垄断地位将受到冲击，预计其市场份额和价格都将面临下行压力。未来随着多家仿制药的获批，该品种极有可能纳入国家药品集中带量采购，届时价格竞争将更加激烈，中标企业有望快速放量。
【关键词】福安药业，首仿药，头孢托仑匹酯颗粒，日本明治制果，市场垄断
【摘要】 12月5日，医药观澜讯，12月4日，和其瑞医药宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此次被FDA授予“快速通道资格”，是基于HMI-115完成的一项全球2期临床试验。这是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究结果，旨在评估HMI-115在对于子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗期为12周，本研究共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，且整体耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。具体而言，治疗结束时，240mg每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降52%，差异均具有统计学意义。研究期间未报告典型围绝经期症状；月经周期、骨密度及雌二醇、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出现显著变化。该项概念验证全球2期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》正式发表。
【关键词】和其瑞医药，HMI-115，美国FDA，快速通道资格，子宫内膜异位症
【摘要】 12月5日，医药观澜讯，12月4日，赛神医药宣布完成总额5300万美元的股权融资，由礼来亚洲基金（LAV）和ARCH Venture Partners领投，现有及新投资者参与。同时，公司近期获得迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会（The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research, MJFF）提供的500万美元非稀释性科研资助。赛神医药是一家致力于开发神经退行性疾病创新疗法的生物技术公司，上述资金将用于推进公司创新治疗管线，涵盖包括Lp-PLA2，β淀粉样蛋白，和LRRK2在内的多种疾病通路，并支持针对其他中枢神经系统疾病的新疗法研发。公开资料显示，赛神医药是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发神经退行性疾病的突破性疗法。自2020年成立以来，该公司围绕神经血管炎症、蛋白病理学及免疫反应三大关键致病机制，构建了从发现到临床开发的管线组合，致力于为阿尔茨海默病、帕金森病及其他严重中枢神经系统疾病提供改变疾病进程的治疗方案。
【关键词】赛神医药，融资，神经退行性疾病，创新疗法
【摘要】 11月28日，医药观澜讯，11月27日，长春高新发布公告称，金赛药业1类新药GenSci142胶囊获批临床，拟开发治疗细菌性阴道病。这是一款1类创新生物制品。根据公告介绍，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。本产品临床反应迅速，有望12小时内症状显著减轻，对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比例）依然有效，通过阴道局部给药，无全身暴露风险，使用安全。与传统药物相比，具有快速起效、精准杀菌、深度清除、低耐药风险和局部作用安全等核心优势。
【关键词】金赛药业，GenSci142胶囊，细菌性阴道病
【摘要】 11月28日，医药观澜讯，11月25日，亚盛医药宣布，奥雷巴替尼治疗胃肠道间质瘤（GIST）的转化医学和1b期临床研究结果在国际期刊《信号传导与靶向治疗》发表。研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型GIST中具有良好的疗效与安全性。该研究还首次揭示奥雷巴替尼通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制。此次发表在该期刊上的研究为一项1b期临床试验及转化研究，研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性GIST/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性，其中包括26例TKI治疗失败的SDH缺陷型GIST患者。本次研究证实，奥雷巴替尼能够有效抑制CD36的表达，从而阻断肿瘤细胞获取外源脂质。除上述机制外，奥雷巴替尼作为多靶点激酶抑制剂，还能有效抑制HIF、FGFR、VEGFR等多条致瘤信号通路。因此，奥雷巴替尼对SDH缺陷型肿瘤发挥的抗癌效应，很可能是其脂质代谢调控与致癌信号通路抑制多重作用协同的结果。奥雷巴替尼是一款BCR::ABL1抑制剂。截至目前，该产品已获NMPA纳入突破性治疗品种，用于治疗接受过一线治疗的SDH缺陷型胃肠道间质瘤患者。一项国际多中心的注册3期临床研究正在进行中，旨在评估奥雷巴替尼用于既往接受过治疗的SDH缺陷型GIST患者的疗效与安全性。
【关键词】亚盛医药，奥雷巴替尼，胃肠道间质瘤，研究进展
【摘要】 11月28日，医药观澜讯，近日，由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准。痤疮属常见病，特别会对年轻患者的心理健康和生活质量造成重大影响。研究显示，约90%的患者生活质量受到影响，超过一半的患者伴有焦虑、抑郁等情绪障碍。因此，开发安全、有效、可长期预防复发的新型治疗手段，具有迫切的公共健康意义。此次获批临床的为基于基因工程技术构建的创新重组蛋白疫苗，靶向致病型痤疮丙酸杆菌特异性表达的重要毒力因子。抗原经过蛋白结构优化，降低了毒性，提升了安全性，同时保留良好的抗原性。据威斯克生物新闻稿介绍，该治疗疫苗具有多项独特优势：精准靶向致病亚型，不影响共生菌群，有助于维持皮肤微生态平衡；可通过一次接种程序实现长期免疫防护。非临床研究表明，该疫苗可诱导持续超过12个月的高滴度特异性IgG抗体，有效中和毒力因子，增强巨噬细胞对菌的清除能力，显著减轻痤疮炎症和皮损程度，降低痤疮丙酸杆菌定植。该产品防复发效果较优，同时表现出良好的安全性与耐受性。
【关键词】
【摘要】 9月19日，动脉网讯，中科神龙融合 TENG 纳米传感、AI 算法与中医物理技术，开辟脑机接口 "第二领域"。公司基于黄飞龙教授 "骨脑理论"，研发 "神龙之眼" 纳米传感器与 "神龙之手" 物理干预技术，结合 "HLA 算法" 实现脑病实时诊疗。TENG 传感器精准采集 "人迎脉" 脉搏波，支持脑血流 / 血氧同步监测；自驱动经皮给药系统在镇痛预临床效果显著。公司开展 "神龙之心" 算法赋能，服务科研院所与中小企业。聚焦老年痴呆、帕金森、脑卒中后遗症及慢性疼痛，参与建立行业标准，获深圳脑创中心孵化支持。
【关键词】脑机接口，纳米科技，中医，AI
【摘要】 9月19日，动脉网讯，神芯科技宣布完成千万元天使轮融资，由海南启鸿育远领投。公司发布三大自研芯片系列：128 通道采集芯片 (SX-R128S4)、32 通道调控芯片 (SX-S32) 及低功耗无线传输芯片，覆盖脑机接口全链路应用。SX-R128S4 通道数翻倍至 128，功耗仅 15mW (为国际主流 1/7)，尺寸 6.5×5mm，支持多类型神经信号采集；SX-S32 每通道参数独立可调，最大 ±22.5V 顺应电压适配多类电极。公司团队源自海南大学，已实现芯片量产，性能比肩进口且具价格优势，无惧断供。产品获多家科研院所合作与订单，入选国家级 "脑计划" 项目。公司目标研发 1024 通道下一代芯片，布局科研设备市场，推动植入式 BCI 从医疗走向消费电子。
【关键词】脑机接口，神芯科技，国产芯片
