【摘要】 12月13日，动脉网讯，近日，Wavegate Corporation，一家总部位于路易斯安那州的初创公司，专注于开发用于慢性疼痛管理的神经调节技术，已在UCEA Capital Partners Ltd领导的A轮融资中获得2600万美元。该公司提供的Ellipse Spinal Cord Stimulator Platform（椭圆脊髓刺激器平台）包括其专利且经FDA批准的StimuLux技术，该技术利用光反射仪跟踪脊髓并提供闭环自适应调制，即使在身体运动变化时也能保持固定剂量的电流。Wavegate计划将这笔资金用于加速其Ellipse平台的开发，包括扩大研发、临床试验和准备监管批准。Wavegate公司首席执行官Erich Wolf博士表示，这笔资金的获得是公司在神经调节技术领域继续突破的一个关键时刻，UCEA的投资验证了Wavegate创新的潜力，并支持其推进以患者为中心的有效疼痛管理解决方案的愿景。
【关键词】Wavegate，神经调节技术，慢性疼痛
【摘要】 12月13日，动脉网讯，近日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）对白细胞介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂Omvoh?（mirikizumab）发表了积极意见，推荐其用于治疗对常规疗法或生物疗法反应不足，失去反应或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。Omvoh?之前已于2023年在欧盟、美国和日本被批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，并在全球44个国家获得批准。CHMP的积极意见基于VIVID-1期研究的数据，该研究评估了mirikizumab与安慰剂和活性对照（ustekinumab）相比在中度至重度活动性克罗恩病成人中的安全性和有效性。研究结果显示，接受mirikizumab治疗的患者在第12周和第52周的主要终点和次要终点上均取得了统计学上的显著改善。欧盟委员会预计将在未来一到两个月内做出最终决定。
【关键词】礼来，Omvoh?，克罗恩病
【摘要】 12月13日，动脉网讯，近日，艾伯维（AbbVie）与Nimble Therapeutics达成最终协议，艾伯维将收购Nimble Therapeutics，包括其领先资产——一种用于牛皮癣临床前开发的研究性口服肽IL23R抑制剂，以及一系列可能跨越多种自身免疫性疾病的新型口服肽候选药物。此次收购将使艾伯维能够利用Nimble的肽合成、筛选和优化平台，该平台使用专有技术帮助快速发现和优化一系列目标的肽候选物。艾伯维高级副总裁兼发现研究全球负责人Jonathon Sedgwick博士表示，结合艾伯维在免疫学方面的深厚专业知识，此次收购是一个重要的增长机会，有助于解决自身免疫性疾病患者的重大未满足医疗需求。Nimble Therapeutics的创始人兼首席执行官Jigar Patel博士强调，艾伯维的全球开发和商业化专业知识将有助于Nimble的新型口服疗法接触更多患有自身免疫性疾病的人。根据协议，艾伯维将在交割时支付2亿美元现金收购Nimble，此外，Nimble的股东在实现发展里程碑后还有资格获得潜在付款。此次交易须符合惯例成交条件，包括哈特·斯科特·罗迪诺反托拉斯改进法案规定的适用等待期。
【关键词】艾伯维，Nimble，Therapeutics，免疫学
【摘要】 12月5日，动脉网讯，智峪生科，一家结合人工智能与合成生物学的公司，在王晟博士及其团队的带领下，探索AI在合成生物学领域的应用，并成功实现了从AI设计到产品放大生产的全流程。公司利用其MiND-MAP平台，通过单细胞空间多组学和生物信息学技术，识别与特定疾病相关的遗传、细胞和其他分子机制，进而发现并验证潜在的新药物靶点。2024年6月，智峪生科自主研发的酶法天然香料产品获得FDA体系下的FEMA GRAS认证，可销往全球大部分地区。12月5日，位于江苏常州的绿色制造工厂暨百吨级生物合成天然香料生产中心落成，标志着智峪生科正式迈入工业化应用与生产的新阶段。智峪生科的AI蛋白质设计进入合成生物学，通过“寻路”——“挖酶”——“改酶”的路径，实现酶的合成优化，大大减少化学合成过程中的污染，提高资源利用效率，减少环境污染，实现绿色智能制造。公司通过AI技术多次迭代、改造酶在应用需求端的各方面属性，实现从实验室到中试再到量产的快速推进。
【关键词】智峪生科，AI，生物计算
【摘要】 12月5日，动脉网讯，Muna Therapeutics与GSK达成了一项研究合作，利用Muna的MiND-MAP平台发现和验证用于治疗阿尔茨海默病的新药物靶点。Muna将获得3350万欧元（约2.57亿元人民币）的预付款，并有可能获得每个靶点高达1.4亿欧元（约10.76亿元人民币）的里程碑付款，以及任何商业化产品的分层版税。Muna将主导创新阿尔茨海默病靶点的发现与验证，而GSK将负责药物开发和商业化工作。此次合作是GSK一周内宣布的第三项BD合作交易，显示了GSK在新药研发领域的活跃度。MiND-MAP平台是一种“全人类目标发现和验证方法”，利用单细胞空间多组学和生物信息学技术来识别与特定疾病相关的遗传、细胞和其他分子机制。该平台通过空间转录组学技术分析不同人群的脑组织样本，识别并验证潜在的新药物靶点。
【关键词】阿尔兹海默症，Muna，Therapeutics，GSK，MiND-MAP平台
【摘要】 12月5日，动脉网讯，TCE（T cell Engager）疗法作为医药行业的新兴赛道，近期在全球范围内吸引了大量投资。多家跨国公司（MNC）与国内生物科技公司达成合作，共同开发TCE平台的肿瘤药物。2024年，国内药企的海外BD交易频繁，涉及TCE疗法的交易总金额已超过30亿美元。TCE疗法在血液瘤治疗中已取得显著成效，并正在向实体瘤和自免疾病领域扩展。与CAR-T疗法相比，TCE具有成本较低、生产周期短、易于推广使用的优势。此外，TCE疗法在自免疾病领域的应用也显示出巨大潜力，有望成为下一个千亿市场的超级赛道。
【关键词】TCE疗法，投资，创新药物
【摘要】 11月29日，动脉网讯，近日，Recursion和Exscientia两家以人工智能驱动的药物发现和开发公司已完成业务合并，Exscientia成为Recursion的全资子公司，共同创建了一个垂直集成和技术支持的药物发现平台。Exscientia的美国存托股票（ADSs）已停止交易并将从纳斯达克退市。Recursion的联合创始人兼首席执行官克里斯·吉布森博士表示，这次团队和平台的结合使公司在人工智能药物发现和开发领域处于领导地位。公司目前在内部管线中有10多个临床和临床前项目，10多个合作项目，并且从合作伙伴那里收到了超过4.5亿美元的预付款和里程碑付款，潜在总额超过2000亿美元。公司正通过技术推进发现和创造价值的飞轮。
【关键词】Recursion，Exscientia，AI药物，业务合并
【摘要】 11月29日，动脉网讯，近日，深圳市迈捷生命科学有限公司（迈捷生命）已完成数千万元人民币的首轮融资，由华熙元祐基金独家投资。融资将用于再生修复材料产品线的持续创新、临床研究与推广建设，以巩固公司在医美、骨科、运动医学等多学科再生修复平台的技术领先地位。迈捷生命专注于骨科、运动医学、口腔、医美等领域的天然多孔羟基磷灰石修复/长链条三螺旋结构胶原蛋白材料研发供应，拥有1万多平米的生产厂地和研发中心，与高校院所合作项目十余项，并拥有自主知识产权40余项。公司聚焦新型再生材料，提供自研新一代、具有更高生物相容性的修复、填充材料，解决多场景的临床痛点。迈捷生命在医美及运动医学产品的研究与临床陆续展开，骨科产品将于近期陆续拿证上市，未来公司将在严肃医学和消费医疗两个赛道均保持平衡、快速发展。
【关键词】迈捷生命，A轮融资，再生修复材料
【摘要】 11月29日，动脉网讯，近日，深圳柳叶刀机器人有限公司宣布完成由中金资本领投的数千万元人民币A轮融资。资金将用于加速多款跨科室手术机器人产品的产业化落地与全球市场拓展，推动产能扩充，巩固公司在手术机器人领域的领导地位。柳叶刀机器人提供全流程人工智能辅助手术方案，产品线覆盖关节置换、脊柱外科、口腔种植、神经外科及血管介入等多个临床领域。公司已获得3张三类医疗器械注册证、2张二类医疗器械注册证、1张美国FDA注册证。通过自主研发，实现了手术机器人全面国产化，降低成本，使高质量医疗服务普及。产品已在数十家医院应用，包括基层医院和民营专科医院。作为首批获批美国FDA注册证的中国手术机器人厂商，柳叶刀机器人积极进行海外布局，主要海外客户群体来自南美、东南亚、南亚、东欧等市场，已取得超过20台海外订单合同，并实现多台手术机器人海外临床中心商业化装机。
【关键词】柳叶刀机器人，A轮融资，手术机器人
【摘要】 11月22日，动脉网讯，近日，葛兰素史克（GSK）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准将其RSV疫苗Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，重组佐剂）的适应症扩大到50-59岁面临较高严重RSV风险的成年人。自2023年9月以来，该疫苗已在日本获批用于60岁及以上的成年人预防RSV疾病。葛兰素史克首席科学官Tony Wood表示，这一批准体现了公司保护高风险人群免受RSV感染严重后果的雄心，特别是对于患有某些潜在疾病的50～59岁成年人。RSV是一种影响肺部和呼吸道的常见传染性病毒，全球每年约有6400万人受到影响。成年人由于潜在医疗条件、免疫缺陷状态或高龄而面临更高的RSV疾病风险。RSV感染可能加剧包括COPD、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致肺炎、住院和死亡等严重后果。此次监管扩张得到了全球III期临床试验的支持，该试验包括日本的4个临床试验点，显示50～59岁面临较高RSV下呼吸道疾病风险的成年人与60岁及以上人群相比免疫原性不逊色。50～59岁高风险人群的安全性和反应原性与60岁及以上成年人的初始III期计划结果一致。截至目前，葛兰素史克的RSV疫苗已在包括美国在内的35个国家获批用于50～59岁面临较高风险的成年人，其他地区的监管决定正在审查中。Arexvy包含稳定在融合前构象中的重组RSV糖蛋白F（RSVPreF3），并与GSK专有的AS01E佐剂结合。
【关键词】葛兰素史克，Arexvy，RSV疫苗
【摘要】 11月22日，动脉网讯，近日，上海邦耀生物科技有限公司（邦耀生物）宣布完成近2亿元人民币B+轮融资，由石药基金领投，贝达基金等机构跟投。融资所得将用于推进多管线产品的临床转化与上市进程，以及加速产品管线的全球化研发布局。邦耀生物作为业内领先的细胞基因治疗药企，专注于创新药物的基础研究和开发转化，已建立坚实的专利基础，并在多项临床试验中确认了良好成药性。目前，邦耀生物有4个项目已获批IND，正式进入注册临床试验阶段，还有多个项目进入IND申报阶段。邦耀生物的产品管线包括针对输血依赖型β-地中海贫血的基因治疗产品BRL-101、靶向CD19非病毒定点整合PD1-CAR-T细胞产品BRL-201、针对中度或重度难治性系统性红斑狼疮的BRL-203，以及针对B细胞恶性肿瘤疾病的UCAR-T产品BRL-301等。公司的研发成果已发表在Nature、Cell等世界顶尖期刊，并在国际学术会议上获得认可。石药基金和贝达基金对邦耀生物的发展前景表示信心，期待共同推进CGT行业的快速发展，助力中国医药产业创新。邦耀生物CEO郑彪博士表示，公司将继续依托核心的关键技术平台，全面推进多产品管线的进展，并加快全球化研发布局。邦耀生物创始人、董事长刘明耀博士表示，公司希望基于新一轮融资的助力，加速产品研发和临床研究，推动创新产品早日上市，造福病人健康。
【关键词】邦耀生物，B+轮融资，基因和细胞治疗
【摘要】 11月22日，动脉网讯，近日，华领医药宣布，自2025年1月1日起，将把用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀，dorzagliatin片剂）在中国的商业化责任过渡至华领医药。为此，公司计划终止与拜耳的合作协议。双方将继续履行协议义务，并启动一个以患者为中心的过渡计划。华领医药可能会寻求其他合作伙伴进行华堂宁在中国的商业化。华领医药与拜耳在2020年8月建立战略合作，拜耳获得华堂宁在中国的独家商业化权。截至目前，华领医药已从拜耳收到15亿元人民币的里程碑款项，这笔资金将用于自建销售团队及海外业务拓展，增强华领医药在全球糖尿病治疗领域的竞争力。多格列艾汀是全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，也是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药。该药物以葡萄糖激酶为靶点，改善2型糖尿病患者受损的GK功能，重塑血糖平衡生理调节，控制2型糖尿病的进展和并发症。2020年10月，多格列艾汀获得NMPA批准上市，适用于单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或与二甲双胍联合使用。华堂宁进入国家医保药品目录后，价格从5.54元每片降至5.39元每片，降幅超过60%。2024年上半年，华堂宁的销量达到846,000盒，较去年同期大幅增加。华领医药2024年上半年销售收入为人民币1.027亿元，较去年同期增长46.0%。自上市以来，华堂宁在中国内地的总收入达人民币1.969亿元。
【关键词】华领医药，拜耳，华堂宁
【摘要】 11月15日，动脉网讯，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受再生元和赛诺菲提交的Dupixent（dupilumab）补充生物制品许可申请（sBLA）的重新提交，用于治疗使用H1抗组胺药治疗无法充分控制病情的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人和12岁及以上儿童患者。FDA决定的目标行动日期设定为2025年4月18日。此次sBLA得到了LIBERTY-CUPID 3期临床计划（包括研究A、研究B和研究C）的数据支持，特别是新增了研究C的结果，该研究针对的是接受标准治疗抗组胺药但CSU未得到控制的患者群体。研究C达到了其主要终点和关键次要终点，证实了研究A中观察到的结果，即Dupixent显著减少了瘙痒和荨麻疹活动。在所有LIBERTY-CUPID 3期研究中，Dupixent的安全性结果与其获批适应症中的已知安全性基本一致，与安慰剂相比，Dupixent更常见的不良事件是注射部位反应和COVID-19感染。
【关键词】Dupixent，FDA审查，慢性自发性荨麻疹
【摘要】 11月15日，动脉网讯，近日，合成生物学公司Aurealis Therapeutics专注于开发细胞和基因疗法，已从现有投资者和股东处筹集了800万瑞士法郎。资金主要用于完成其领先产品AUP-16治疗慢性伤口的2期临床研究，并加速癌症主要候选AUP-55的临床前和CMC开发。Aurealis的细胞和基因疗法能够调节组织微环境，解决如慢性伤口、癌症和炎症等复杂多因素疾病。该公司的基因治疗平台基于非致病性乳酸菌Lactococcus cremoris，经过基因工程改造后能在体内产生和释放多种人类治疗蛋白。这些活细菌在疾病部位充当数百万纳米级生物反应器，实现多靶向治疗多因素疾病。Aurealis的产品管线包括慢性伤口治疗（AUP-16，2期临床进行中）、肿瘤学（AUP-55，临床前阶段）和炎症（AUP-60，发现阶段）。公司首席执行官Juha Yrj?nheikki和首席运营官Laurent Décory均对此次融资表示兴奋，并对未来的临床研究和下一轮3500万瑞士法郎的股权投资表示信心。
【关键词】Aurealis，Therapeutics，细胞和基因疗法，800万瑞士法郎
【摘要】 11月13日，动脉网讯，近日，驯鹿生物宣布，其全人源靶向BCMA的CAR-T疗法——伊基奥仑赛注射液针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的1b/2期临床研究FUMANBA-1结果已发表于国际权威期刊JAMA Oncology。该研究评估了伊基奥仑赛注射液在既往接受过3线及以上治疗的R/RMM患者中的有效性和安全性，结果显示伊基奥仑赛注射液在R/RMM患者中表现出高总体缓解率和持久缓解，同时安全性良好。数据显示，治疗总体缓解率（ORR）为96.0%，其中既往未接受过CAR-T治疗受试者ORR为98.9%。
【关键词】驯鹿生物，CAR-T疗法，临床数据
【摘要】 11月8日，动脉网讯，迪哲医药宣布已于近日向美国FDA递交舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此次新药上市申请是基于一项评估舒沃替尼针对经治 EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究「悟空1 B」（WU-KONG1B）。该研究纳入非亚裔患者占比超过 40%，已达到主要研究终点。
【关键词】迪哲医药，舒沃替尼，非小细胞肺癌
【摘要】 11月7日，动脉网讯，近日，IHH Healthcare完成了对位于槟城、拥有600张床位的Island Hospital的收购，股权对价约为39亿令吉（12亿美元）。此次收购是IHH Healthcare在马来西亚战略扩张的“关键一步”，旨在加强其在全国范围内提高医疗质量和服务的承诺，并为北部地区的患者提供更多获得世界一流护理的机会。收购也支持了马来西亚政府将国家打造为“领先的医疗旅游中心”的愿景，吸引寻求尖端治疗和特殊护理的国际患者。收购完成后，IHH Healthcare在马来西亚运营的医院数量增至18家，包括11家Pantai医院、4家Gleneagles医院、Prince Court医疗中心和Timberland医疗中心。Island Hospital是槟城最大的私立医院，提供九个卓越中心的多种医疗服务，并得到约120名专家的支持。IHH Healthcare还在探索医院宝贵土地银行内的发展机会，以应对当地和国际患者日益增长的医疗保健需求。IHH Healthcare集团首席企业官Ashok Pandit表示，此次收购体现了集团在全球网络中提升护理和成果的承诺，同时通过战略性增值投资为利益相关者创造可持续价值。马来西亚IHH Healthcare首席执行官Jean-Fran?ois Naa补充说，公司的重点仍然是为当地和国际患者提供特殊护理，同时为马来西亚作为医疗旅游中心的日益突出做出贡献。
【关键词】IHH，Healthcare，Island，Hospital，收购
【摘要】 11月7日，动脉网讯，近日，iotaSciences，一家位于牛津的单细胞生物学处理解决方案领先企业，宣布将在2024年11月6日至8日在英国伦敦举行的Cell 2024活动上推出其新开发的单细胞克隆平台XT。这一基于现有单细胞克隆平台和iotaSciences专有流体成型技术的下一代仪器，提供了从单细胞分离和培养到将经过验证的单克隆培养物自动转移到96孔板中的增强自动化，以提高总体吞吐量和速度。新系统包括用于人工智能快速单细胞验证的新型单细胞自动识别（SCAI）技术，并提供有记录的单克隆报告。克隆平台XT建立在全球细胞生物学和基因治疗研究人员成功使用第一代仪器的基础上，特别关注干细胞处理和基因编辑。新平台还适用于细胞系开发和报告细胞系生成工作。iotaSciences的首席产品官Alexander Feuerborn博士表示，公司对新的单细胞克隆平台XT的可用性感到非常兴奋，该平台满足了客户接收一整盘经过验证的单克隆培养物的需求，这些培养物具有可靠、高质量的结果，并以记录的方式提供。
【关键词】iotaSciences，单细胞克隆平台XT，SCAI技术
【摘要】 11月1日，动脉网讯，近日，中山大学中山眼科中心发布公告，计划将两项眼科专利技术进行转让。其中，“一种人工晶状体屈光力计算方法、系统、设备及介质”的发明专利将以25万元加上合同产品上市后销售收入提成的价格转让给深圳莫廷医疗科技有限公司。该专利的主要发明人罗莉霞教授是中山大学眼科中心的主任医师，拥有丰富的临床经验和研究成果。莫廷医疗是国内领先的眼科医疗设备企业，专注于眼科诊断、眼科手术、屈光检测等领域，并且是全球第三家、国内第一家开展眼科OCT产业化的企业，该企业已于2024年1月启动了IPO辅导。同日，中山大学中山眼科中心还将“一种强脉冲光治疗遮盖眼贴”等一项实用新型专利权、一项外观设计专利以6.28万元加上合同产品上市后销售收入提成的价格转让给广州惠格医疗科技有限公司。精准计算人工晶状体屈光力对于实现精准性屈光手术至关重要。目前，国际上使用的人工晶状体屈光力计算公式存在一定的局限性，而中山大学中山眼科中心的这项专利旨在实现玻璃体切除术后白内障患者人工晶状体屈光力的精准预测，提高预测性能与模型的稳定性。
【关键词】中山大学中山眼科中心，眼科专利，技术转让
【摘要】 11月1日，动脉网讯，近日，复星医药控股子公司自主研发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯新药获得上市批准，该药物主要用于治疗上消化道出血的低危患者。该新药的研发投入累计约为331万元人民币。尽管新药已获批上市，但其未来的销售情况存在不确定性，需要进一步的市场验证。
【关键词】复星医药，消化系统新药，上市获批
