中国行业发展报告

【摘要】　　2月27日，医药观澜讯，2026年2月27日，信诺维医药宣布其自主研发的在研1类新药EZH2抑制剂——依格美妥司他（研发代号：XNW5004）的最新临床数据，在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上正式公布。研究结果表明，依格美妥司他联合恩扎卢胺，在既往接受过阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗中，展现出良好的疗效及安全性，为这类患者提供了新的治疗方向。据悉，依格美妥司他是一款针对表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂，信诺维现阶段主要将其开发用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及mCRPC三大适应症，其中两项淋巴瘤相关适应症已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，目前公司已启动三项适应症的关键注册临床研究。本次公布的1b/2期临床研究中，截至2026年1月28日共入组87例既往接受过新型内分泌治疗的mCRPC患者，整体安全性和耐受性良好，无DLT事件发生，最终确定1200mg、BID为临床2期推荐剂量（RP2D）。其中56例既往接受过阿比特龙治疗的患者疗效分析显示，中位随访17.5个月，整体及1200mg剂量组患者的中位影像学无进展生存期（mrPFS）均为18.6个月，中位总生存期（mOS）未达到，12个月rPFS率达71.8%，疗效表现亮眼。　　

【关键词】信诺维，依格美妥司他，EZH2抑制剂，前列腺癌，临床数据，ASCO，GU

【摘要】　　2月27日，医药观澜讯，2026年2月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，该新药为翰森制药在研的c-MET TKI（研发代号：HS-10241），其联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键3期临床研究已顺利完成。据悉，翰森制药此前在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了该新药联合阿美替尼的1b期研究结果，显示其具有良好的耐受性和安全性，且在相关晚期NSCLC患者中展现出令人鼓舞的有效性。截至2022年12月16日，该研究共纳入45例受试者，其中递增期10例、扩展期35例，药代动力学特征显示，二者联合使用的潜在药物相互作用（DDI）风险较低。值得注意的是，翰森制药当日港股股价微涨2.22%，报34.96港元，总市值达2116.83亿港元，新药申报消息或对其市场表现形成一定支撑。　　

【关键词】翰森制药，达麦利替尼，1类新药，申报上市，晚期非小细胞肺癌，c-MET，TKI

【摘要】　　2月27日，医药观澜讯，2026年2月27日，映恩生物宣布，其与BioNTech合作开发的靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC）DB-1311/BNT324，在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上以海报形式，公布了针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的最新临床研究数据，此次报告的数据来自一项全球多中心1/2期临床研究。据悉，DB-1311/BNT324是全球临床进度领先的B7H3 ADC候选药物，2024年已获得FDA授予的治疗晚期/不可切除或转移性CRPC患者的快速通道认定，以及治疗ESCC及SCLC的孤儿药资格认定。截至2025年12月29日，该研究共纳入146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者，中位年龄70岁，中位既往治疗线数为4线，其中52例患者（超总人群1/3）既往接受过3??Lu-PSMA-617放射配体治疗（Lu-177），该亚组中位既往治疗线数达5线，治疗难度显著更高。疗效方面，129例疗效可评估患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）为22.5个月；亚组分析显示，未接受过Lu-177治疗的患者中位rPFS达13.6个月，接受过Lu-177治疗的患者疗效与整体人群相当，中位OS尚未达到。安全性方面，该药物未出现新的安全性信号，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为恶心及血液学相关事件，且以1-2级为主，安全性可控可管理。映恩生物表示，将加速推进前线mCRPC全球三期临床试验（NCT07365995），以rPFS和OS为双主要终点，加快产品上市进程。　　

【关键词】映恩生物，B7H3靶向ADC，DB-1311/BNT324，前列腺癌，mCRPC，临床数据

【摘要】　　2月12日，医药观澜讯，2026年2月11日，上海银诺医药技术有限公司自主研发的国产首款人源超长效GLP-1RA药物——“怡诺轻”（依苏帕格鲁肽α注射液）在国内正式进入临床应用阶段。这款药物主要用于成人2型糖尿病的治疗，能够快速降低血糖、改善代谢功能，并具有潜在的减重和心血管保护效益。银诺医药因此成为全球第三家、亚洲第一家拥有人源长效GLP-1受体激动剂自主知识产权的企业，该药物的临床应用将为糖尿病患者提供新的治疗选择，并有望实现更便捷的每两周注射一次的疗法。　　

【关键词】国产GLP-1药物，怡诺轻，临床应用

【摘要】　　2月11日，医药观澜讯，2026年2月11日，威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922获中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗经一线三代EGFR抑制剂治疗后进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。WSD0922是具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。临床试验显示WSD0922在一线三代EGFR抑制剂治疗进展后具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌具有高客观缓解率（>60%）及持久的无疾病进展期（~10个月）。此次WSD0922获纳入突破性治疗品种，对正在进行的非小细胞肺癌经一线奥希替尼治疗进展具C797S的国际多中心二期临床试验具有重要意义。　　

【关键词】威尚生物医药，EGFR抑制剂，WSD0922，非小细胞肺癌

【摘要】　　2月11日，医药观澜讯，2026年2月10日，和誉医药宣布，美国FDA已授予该公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格，用于既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。依帕戈替尼是和誉医药自主开发的一款高选择性FGFR4抑制剂，用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者。此次被FDA授予快速通道资格，主要基于公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的1期临床研究积极结果。数据显示，在既往接受过ICI和mTKI治疗失败且FGF19过表达的晚期HCC患者中，依帕戈替尼单药治疗展现出显著疗效及良好的安全性和耐受性，客观缓解率（ORR）达到46.7%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月。此外，和誉医药在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO-GI）上公布了依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗治疗HCC的最新研究结果。在初治及既往接受过ICI治疗的FGF19过表达HCC患者中，该联合治疗方案的ORR均超过50%，mPFS超过7个月，且未观察到新的安全性信号，显示出冲击肝细胞癌一线治疗方案的潜力。　　

【关键词】和誉医药，FGFR4抑制剂，依帕戈替尼，肝癌

【摘要】　　2月3日，医药观澜讯，江苏威凯尔医药科技股份有限公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签署合作研发协议，共同推进1类创新药VC005外用凝胶的研发。VC005凝胶是一款新型皮肤局部暴露型II代高选择性JAK1抑制剂，用于治疗轻中度特应性皮炎，已在II期临床试验中展现出优异的安全性和有效性。此次合作将充分发挥双方在新药研发领域的优势，加速VC005凝胶的上市进程，惠及广大皮炎患者。　　

【关键词】江苏威凯尔，阳光诺和，VC005凝胶

【摘要】　　2月3日，医药观澜讯，2月2日，圣因生物与基因泰克（罗氏旗下子公司）达成一项全球研发合作与许可协议，共同推进一款RNAi疗法的开发。圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克，负责早期研发，而基因泰克将负责后续的临床开发和商业化活动。根据协议条款，圣因生物将获得2亿美元的首付款，并有权收取开发和销售里程碑付款，共计15亿美元，以及分级特许权使用费。　　

【关键词】圣因生物，基因泰克，RNAi药物

【摘要】　　2月3日，医药观澜讯，2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先衍生物申报的1类新药LDR2515注射液获批临床，拟用于成人肥胖或超重的体重管理。LDR2515是一款靶向INHBE基因的siRNA药物，通过抑制肝脏中INHBE表达，促进脂质堆积，从而实现减重效果。临床前研究表明，LDR2515安全性好，预计可实现每半年至每年一次给药，有望为高质量减重、代谢健康提供新的治疗方案。　　

【关键词】先衍生物，LDR2515，siRNA

【摘要】　　1月28日，医药观澜讯，2026年1月27日，优锐医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新药上市申请，并启动审评。恩司芬群是一款磷酸二酯酶3和4双靶点抑制剂（PDE3和PDE4），能够同时实现支气管扩张以及抗炎作用，通过普通雾化器直接递送到肺部。该药物已于2025年2月在中国澳门地区获批，并于2025年11月通过"港澳药械通"政策落地大湾区，在指定医疗机构使用。此外，恩司芬群已于2024年11月在海南博鳌乐城先行先试区落地使用。优锐医药与Verona Pharma签署协议，获得在大中华区临床开发及商业化恩司芬群的独家权利。2025年10月，默沙东宣布已完成对Verona Pharma的收购。　　

【关键词】优锐医药，慢阻肺，恩司芬群

【摘要】　　1月28日，医药观澜讯，2026年1月28日，药物牧场宣布其研发的ALPK1抑制剂DF-003获得美国FDA快速通道资格，用于治疗ROSAH综合征。ROSAH综合征是一种罕见的常染色体显性遗传自身炎症性疾病，目前尚无获批疗法。DF-003是一种结构新颖的口服小分子抑制剂，能够强效且选择性地抑制ALPK1及其突变体[T237M]，已经在正常健康志愿者中完成了1期临床试验，并进入针对ROSAH综合征患者的1b期临床试验。临床前研究表明，DF-003可穿过血-视网膜屏障和血-脑屏障，并在ROSAH综合征小鼠模型中显著抑制炎症细胞因子和疾病相关表型。药物牧场首席执行官Henri Lichenstein博士表示，DF-003的设计旨在直接针对ROSAH综合征的遗传根本原因，FDA的快速通道资格认可了这种疾病的严重性以及对靶向疾病修饰疗法的迫切需求。　　

【关键词】药物牧场，ALPK1抑制剂，DF-003，ROSAH综合征

【摘要】　　1月28日，医药观澜讯，2026年1月27日，贝达药业宣布其全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊药物临床试验申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，拟用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）患者的治疗。BPI-572270是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白形成“三元复合物”，抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。临床前研究显示，BPI-572270对多种携带RAS（包括KRAS/NRAS/HRAS）突变的肿瘤细胞都具有强效抑制作用，并具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。　　

【关键词】贝达药业，BPI-572270，泛RAS抑制剂

【摘要】　　1月21日，医药观澜讯，2026年1月19日，德昇济医药（D3 Bio）宣布美国FDA已批准其两项新药临床试验申请（IND）。其中，D3S-003是一种KRAS G12D抑制剂，将启动1期首次人体临床试验，旨在为KRAS驱动型肿瘤提供新的治疗方案。Elisrasib是公司新一代KRAS G12C抑制剂，正在全球范围内开展2期单药及联合治疗研究。此外，FDA还批准了一项2期临床试验，评估D3S-001（elisrasib）与D3S-002（选择性口服ERK1/2抑制剂）的联合用药，预计于2026年上半年启动，旨在建立一种合理的联合治疗策略，以应对耐药问题并为KRAS驱动型肿瘤带来更持久的临床获益。　　

【关键词】德昇济医药，FDA，IND批准，KRAS抑制剂

【摘要】　　1月21日，医药观澜讯，2026年1月20日，英矽智能与衡泰生物宣布就ISM8969项目达成共同开发合作协议。ISM8969是一款口服且具备穿透血脑屏障性质的新型NLRP3抑制剂，拟用于中枢神经系统疾病治疗。根据协议，英矽智能将授予衡泰生物对ISM8969在全球范围内进行研究、开发、注册、生产和商业化的50%权利，并有权获得总额最高逾5亿港币的预付款及里程碑付款。英矽智能将主导ISM8969的早期临床开发工作，包括完成新药临床试验申报以及开展针对帕金森病适应症的1期临床试验，而衡泰生物将牵头后续的全球临床研究、监管注册以及商业化工作。NLRP3炎症小体是先天免疫系统中的关键成员，其异常激活是神经炎症的核心驱动因素之一，参与并影响了多种神经退行性疾病的发病过程。尽管抑制NLRP3具有重要的治疗潜力，但目前尚无直接且特异性靶向NLRP3的候选药物获批。ISM8969在临床前研究中展现出的疗效和良好的安全性，以及在多种疾病模型中表现出的显著抗炎活性，使其成为该领域的潜在突破。　　

【关键词】英矽智能，衡泰生物，NLRP3抑制剂，ISM8969

【摘要】　　1月19日，医药观澜讯，2026年1月19日，正大天晴宣布其自主研发的TQC2938（ST2单抗）在针对季节性过敏性鼻炎（SAR）的2期临床试验中取得积极进展。研究结果显示，TQC2938在预期推荐2期剂量下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。TQC2938是一款基于人ST2序列自主开发的人源化IgG2单克隆抗体，通过阻止IL-33和ST2的结合，抑制NF-κB和MAPK信号通路的激活，进而阻断2型炎症和非2型炎症通路，改善过敏性鼻炎症状和生活质量。　　

【关键词】正大天晴，ST2单抗，季节性过敏性鼻炎，2期临床研究

【摘要】　　1月16日，医药观澜讯，2026年1月14日，思比曼生物宣布与复星凯瑞就其在研异体人源脂肪间充质干细胞注射液洛它阿托赛（lotazadromcel，商品名AlloJoin?）在膝骨关节炎适应症领域，于中国境内及港澳地区的商业化相关事项达成合作。AlloJoin?是思比曼生物基于其异体间充质干细胞技术平台开发的一款核心在研干细胞产品，旨在通过抑制炎症并修复受损软骨，为骨关节炎患者提供安全且长效的症状缓解的可能性。该产品目前正在中国进行针对膝骨关节炎的3期注册临床试验，其1期和2期临床试验已展现出良好的安全性数据和积极的临床获益。　　

【关键词】思比曼生物，复星凯瑞，干细胞疗法

【摘要】　　1月16日，医药观澜讯，2026年1月15日，亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士在第44届摩根大通医疗健康（JPM）年会上发表演讲，全面展示了公司2025年在产品商业化、全球临床开发、创新管线拓展及资本市场的里程碑进展，并对2026年的发展进行了展望。亚盛医药的两大核心产品——第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼与Bcl-2抑制剂利沙托克拉在2025年取得关键性进展，包括全球注册3期临床试验的批准和关键数据的披露。此外，亚盛医药基于蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台自主研发的首个新型高效、高选择性BTK靶向蛋白降解剂APG-3288已获FDA临床试验许可。展望2026年，亚盛医药计划在全球临床开发方面全面加快多项注册3期临床试验的推进，并在其他创新管线推进方面取得重要进展。　　

【关键词】亚盛医药，全球创新，临床开发

【摘要】　　1月16日，医药观澜讯，2026年1月13日，石药集团宣布其开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，用于治疗未控制高血压和难治性高血压。该产品已于2025年12月在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。SYH2072片是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂（ASI），通过有效降低血浆醛固酮水平来控制血压，同时不影响皮质醇水平。临床前研究显示，该产品在动物疾病模型中显著降低血压，具有良好的药代动力学特性和安全性。　　

【关键词】石药集团，SYH2072片，高血压

【摘要】　　1月7日，再鼎医药讯，再鼎医药近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其奥凯乐?（瑞普替尼）的补充新药上市申请，用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。这是瑞普替尼在中国获批的第二个适应证，此前已获批用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。NMPA的批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究的结果，该研究显示瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性以及可控的安全性特征。瑞普替尼是一种靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，其独特设计可改善包括脑部病灶在内的获益持久性。再鼎医药与百时美施贵宝公司签订了独家许可协议，在大中华区开发和商业化瑞普替尼。　　

【关键词】瑞普替尼，NTRK阳性实体瘤，再鼎医药

【摘要】　　1月7日，中国国家药监局药品审评中心讯，同源康医药的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）近日被中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示拟纳入优先审评，用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾多替尼是第三代EGFR-TKI，通过对奥希替尼进行改良，旨在提高安全性、允许更大给药剂量、提高疗效及提高血脑屏障通过率。该药物在针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册2期临床试验中展现出显著的疗效和安全性，尤其是在颅内客观缓解率方面表现突出。此次拟纳入优先审评意味着该产品有望在中国加速获批，为脑转移肺癌患者提供新的治疗选择。　　

【关键词】肺癌治疗，1类新药，优先审评