【生物产业】沪市医药公司推动产业迭代升级,资本市场韧性筑牢创新根基(2026-09-23)
【摘要】 9月23日,证券日报网讯,9月18日,工业和信息化部、国家发展改革委等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》,明确到2030年我国生物医药研发与应用能力跻身世界前列,重点领域关键核心技术取得系统性突破。沪市主板与科创板汇聚国内大批医药龙头企业与生物医药创新主体,科创板差异化上市标准打破净利润硬性门槛,为未盈利生物医药企业打通直接融资通道,目前已集聚百余家生物医药企业,诺诚健华、百济神州等以未盈利状态上市后多款产品获批商业化,逐步实现扭亏为盈;迪哲医药等企业通过定向增发募集资金投入研发,保障研发投入连续性。主板传统药企借助再融资、并购重组等工具推进转型升级,恒瑞医药上半年创新药销售收入达88.09亿元,同比增长16.38%,占药品销售收入比重达63.16%,研发投入占营收比重连续多年保持在25%以上,已有27个1类创新药获批上市;2025年复星医药创新药收入98.93亿元,占制药业务收入的33.16%。行业出海进程提速,2026年上半年我国创新药对外授权交易共计81笔,总规模约1100亿美元,达2025年全年总额的80%,其中恒瑞医药与百时美施贵宝达成的13个早期项目合作潜在交易规模达152亿美元,迪哲医药授权交易6亿美元首付款刷新国产小分子药物出海纪录。上半年沪市公司共有7项1类新药获批上市,长期机构投资者正逐步提升医药板块配置比例,投资逻辑转向长期产业价值考量。
【关键词】创新药,医药出海,资本市场
【生物产业】创新药指数“五连阳”,64只主题基金净值全部走高(2026-09-23)
【摘要】 9月23日,证券日报讯,9月22日创新药指数创出“五连阳”,64只相关主题基金净值全部走高,份额净值增长率介于5.39%至8.87%之间,首尾相差约3.48个百分点,其中国泰上证科创板创新药ETF以8.87%的增长率居首,汇添富上证科创板创新药ETF以8.78%紧随其后。64只产品中60只为被动指数型基金,4只为QDII股票型基金,净值排名前五的均为被动指数型基金,科创板方向的创新药ETF表现最优,两只产品增长率均超8.78%,港股通创新药ETF紧随其后,多数产品增长率保持在7.5%左右,中证创新药产业ETF及联接基金净值增长集中在5.4%至5.8%区间,同一产品A/C份额对区间收益影响极小。业内人士表示,本轮行情主要受益于成分股中AI制药核心标的的表现,当前AI制药领域参与者正加速布局,是AI应用落地的重要延伸方向,但目前仍处于发展初期,多数AI设计药物尚未进入临床兑现期,技术路线和商业化模式仍有不确定性。同时中国创新药“出海”正快速增长,估值体系逐步向全球性创新药企靠拢,最佳投资窗口或将于2028年开启。业内提醒,创新药赛道基本面不确定因素多、业绩波动较大,跨境产品还面临汇率波动、境外市场规则差异等风险,投资者应结合自身风险承受能力理性配置。
【关键词】创新药,主题基金,AI制药
【生物产业】英矽智能达成数千万美元AI模型共建合作,携手开发并商业化生物学...(2026-09-22)
【摘要】 9月22日,美通社讯,2026年9月21日,生成式AI驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布与前沿基础模型实验室达成数千万美元合作协议,双方将基于MMAI Gym训练框架,融合合作伙伴的生成式基础模型架构与英矽智能的训练框架、专有生命科学数据及湿实验验证能力,共同开发、验证并商业化面向生物学研究的专业基础模型,同时建立收益共享机制,依托双方全球合作网络推进产品落地。本次合作研发的模型将聚焦四大方向,分别为生物制剂设计与优化、下一代基因编辑工具开发、特异性酶设计与工程化、靶点与性质优化。2026年以来英矽智能已与腾讯健康等多家主体达成AI模型共建合作,上半年实现总收入约1.06亿美元,同比增长287%,经调整净利润超5100万美元,迎来上市后首个盈利半年度;年内披露签约合作总额达约73亿美元,2021年以来累计签约额近110亿美元;前8个月提名9个临床前候选化合物,全球首个完全由生成式AI赋能研发的潜在全球首创药物Rentosertib已进入特发性肺纤维化III期临床试验阶段。
【关键词】AI大模型,药物研发,战略合作
【生物产业】爱科诺宣布AC-101治疗中重度溃疡性结肠炎IIb期临床试验完成首例...(2026-09-21)
【摘要】 9月21日,美通社讯,专注于调节性细胞死亡领域的临床阶段生物科技公司爱科诺于9月20日宣布,其自主研发的选择性RIPK2抑制剂AC-101治疗中重度溃疡性结肠炎的IIb期临床试验完成首例患者给药。本次IIb期研究为多中心、双盲、安慰剂对照试验,计划在约50家临床研究中心开展,设置两个AC-101剂量组和一个安慰剂对照组,研究主要终点为第12周临床缓解率,探索性终点涵盖组织学缓解、长期治疗下的临床及组织学缓解维持情况。AC-101源自爱科诺自主搭建的靶向调节性细胞死亡与炎症的新药研发平台,此前已在澳大利亚和中国完成健康受试者I期临床研究,展现出良好的安全性及PK/PD特征,针对中国中重度溃疡性结肠炎患者开展的Ib期概念验证研究结果将于UEG Week 2026上公布。
【关键词】创新药,肠炎治疗,临床给药
【生物产业】OncoC4宣布cesalatamig(在研PD-1/VEGF双特异性抗体)获得FDA快速...(2026-09-17)
【摘要】 9月17日,美通社讯,9月16日,处于临床开发后期阶段的生物制药公司OncoC4宣布,美国FDA已授予其在研PD-1/VEGF双特异性抗体cesalatamig快速通道认定,用于治疗在接受同步或序贯PD-(L)1靶向免疫治疗和铂类化疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者。cesalatamig是差异化设计的双特异性抗体,对PD-1具有高亲和力,对VEGF的亲和力比基于贝伐珠单抗的同类双抗高出40倍以上,同时采用Fc沉默修饰避免PD-1阳性效应T细胞被清除,具备同类最佳潜力。目前该药物正在中美两国共计50多个临床中心开展全球1/2期临床试验,后续将快速推进其针对PD-(L)1难治或耐药非小细胞肺癌及其他存在未满足医疗需求适应症的3期注册临床开发。
【关键词】双抗药物,快速通道,肺癌治疗
【生物产业】亚盛医药与北京大学达成战略合作,共筑血液肿瘤协同创新体系(2026-09-15)
【摘要】 9月15日,美通社讯,亚盛医药宣布与北京大学正式签署血液学科医企科研战略合作协议,双方以血液肿瘤为切入点,重点围绕临床研究平台建设、复合型人才培养、科技成果转化机制等多个维度展开合作,整合临床资源与创新研发优势,共筑血液肿瘤协同创新体系,加快该领域创新成果的临床转化。本次签约仪式双方核心高层共同出席,北大方面表示,此前双方协作推进的奥雷巴替尼从一期临床到获批上市仅用时五年,是中国血液学临床研究体系成熟度的有力佐证,未来将依托北大血研所在血液肿瘤领域的深厚积淀,构建精准诊疗的“中国方案”,推动中国血液学科从“跟跑”向“领跑”跨越。亚盛医药方面表示,双方已有深厚的合作根基,本次合作将体系化推进协同创新,打通从基础研究到临床应用的路径,贯通“从0到1”的原始创新与“从1到N”的临床转化,推动更多中国原创成果更快惠及患者、走向世界。亚盛医药是聚焦肿瘤领域未满足临床需求的全球生物医药企业,核心品种耐立克、利生妥均已在国内获批上市,多款管线处于全球III期临床阶段。
【关键词】医企合作,血液肿瘤,成果转化
【生物产业】维亚臻生物国产小核酸新药,挑战40亿美元重磅药物(2026-09-14)
【摘要】 9月14日,药智网讯,近日维亚臻生物登记了其小核酸新药VSA012注射液针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的III期临床试验,将头对头挑战PNH领域现行标准疗法、2020年全球销售额曾突破40亿美元的依库珠单抗。VSA012是全球首款进入III期临床阶段的CFB靶向siRNA疗法,通过GalNAc偶联技术实现肝靶向递送,从源头沉默CFB蛋白表达,可同时阻断血管内、外溶血,其2025年ASH年会公布的Ib期数据显示,120mg剂量组患者第6周CFB较基线降幅达96%,旁路补体通路活性较基线下降84%。本次III期临床计划入组70名未接受过补体抑制剂治疗的中国PNH患者,采用第1天、第29天各一次皮下注射的给药方案,对比每两周静脉输注一次的依库珠单抗,在患者依从性和医疗资源占用上具备显著优势。维亚臻2022年成立,2024年建成苏州研发中心完成从授权引进到自主研发的转型,VSA012是其首款自研产品,目前还在推进针对IgA肾病等补体介导肾病的II期临床,国内IgA肾病患者规模达数百万,若后续适应症拓展成功将大幅抬升产品商业天花板。当前CFB靶向siRNA赛道已有3款产品处于临床阶段,叠加近期诺华两款小核酸药物III期临床接连失利,提示生物标志物改善未必能转化为患者获益,后续研发仍面临多重挑战。
【关键词】小核酸药,补体靶点,临床III期
【生物产业】华兰生物:采浆逆势增长夯实资源壁垒(2026-09-10)
【摘要】 9月10日,证券时报网讯,9月8日华兰生物召开投资者关系活动,同日其控股子公司华兰疫苗申报的新型流感病毒mRNA疫苗获国家药监局《药物临床试验批准通知书》,成为国内首家取得该疫苗临床试验默示许可的企业。2026年上半年血液制品行业业绩普遍下滑,部分上市公司归母净利润降幅超50%,华兰生物同期实现营业收入15.67亿元、同比下降12.88%,归母净利润3.83亿元、同比下降25.69%,降幅显著小于行业均值,经营活动现金流净额达3.43亿元、同比增长48.68%,现金流质量持续改善,期末总资产145.48亿元,资金储备充裕。公司现有28家单采血浆站,2026年上半年采浆936.63吨、同比增长16.55%,增幅高于行业同期超10%的平均水平,“十五五”时期将积极申请新建浆站夯实原料供应能力。行业并购重组加速背景下,公司将积极寻找合适并购标的,侧重整合提质而非单纯规模扩张。利润分配方面,公司拟半年度每10股派发现金红利2元,合计派现约3.65亿元,上市以来累计分红将达75.31亿元,2024至2026年平均分红比例不低于当年净利润的30%。
【关键词】采浆增长,血液制品,mRNA疫苗
【生物产业】石药SYS6010竞速头颈鳞癌(2026-09-09)
【摘要】 9月9日,药智数据讯,据CDE公示,石药集团旗下靶向EGFR的抗体偶联药物SYS6010近日拟纳入突破性治疗品种名单,适应症为经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者,这是该药物第三次获得突破性治疗认定,此前其针对经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌、一线含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌均已进入突破性治疗药物程序。SYS6010通过人源化抗EGFR单克隆抗体与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷结合,可精准识别EGFR高表达肿瘤细胞并释放细胞毒性载荷发挥作用,目前已经在EGFR突变和EGFR野生型非小细胞肺癌、食管鳞癌、乳腺癌等多个适应症中进入关键临床阶段。据石药创新2026年半年报披露,2026年上半年SYS6010已有EGFR突变NSCLC、食管鳞癌、EGFR野生型非鳞NSCLC以及乳腺癌等多项Ⅲ期研究顺利推进。由于EGFR广泛表达于多种实体瘤,SYS6010可凭借靶向能力、新型载荷和旁观者效应扩大有效治疗窗口,沿着不同EGFR表达瘤种拓展适应症。当前国内ADC研发已进入加速阶段,SYS6010未来将面临国内外同类竞品的竞争压力。
【关键词】SYS6010,ADC,头颈鳞癌
【生物产业】吉利德艾滋病新药上市(2026-09-07)
【摘要】 9月7日,药智网讯,近日吉利德双药单片复方Bixlenvo(比克替拉韦/来那帕韦)获FDA批准,用于已实现病毒学抑制的成人HIV-1感染者,是目前HIV-1领域体积最小的单片治疗方案,也是首个可用于复杂多片方案经治患者的每日单片方案。两项共纳入1134例患者的III期研究显示,其从复杂多片方案或Biktarvy转换治疗后均达到非劣效标准,病毒学抑制率近99%,未出现治疗相关耐药情况。当前全球HIV防治市场呈现“一超多强”格局,吉利德占据约70%的市场份额,2025年其HIV产品总销售额达208亿美元,核心单品Biktarvy全年贡献143亿美元,2026年二季度单季销售额达37.7亿美元。GSK、默沙东等企业也在围绕长效化产品布局,GSK长效注射产品组合2026年上半年合计销售额14.48亿美元,同比增长34%。国内HIV药物市场仍处于发展早期,截至2024年底我国现存HIV感染者约135.5万例,免费药仍是患者主要取药途径,本土企业艾迪药业2025年HIV创新药收入达2.84亿元,同比增长89.72%,目前国内高端HIV治疗方案仍由进口药主导,长期竞争重心将向整合酶抑制剂、单片复方和长效方案转移。
【关键词】HIV新药,长效化,市场格局
【生物产业】百奥赛图与齐鲁制药达成全人纳米抗体分子非排他授权合作,支持神...(2026-09-04)
【摘要】9月4日,美通社讯,2026年9月2日,百奥赛图宣布与齐鲁制药签署全人纳米抗体分子非排他授权合作协议,百奥赛图将向齐鲁制药授权一款自主研发的全人纳米抗体分子,支持其神经领域创新药物项目的研发探索,百奥赛图将获得首付款,并有权在相关产品达成特定开发、监管及商业化里程碑时获得对应款项,其余财务条款未披露。本次授权的纳米抗体分子由百奥赛图自主RenNano纳米抗体平台产出,该平台可发现特异性、亲和力优异的全人纳米抗体分子,为单域抗体、双/多特异性抗体、抗体偶联药物等创新药形式开发提供分子基础,齐鲁制药可结合自身研发策略,对授权分子开展后续研究,开发形式将根据项目特点和治疗需求灵活调整。截至2026年6月30日,百奥赛图已累计签署超455项药物合作开发、授权、转让协议,其构建的“全人抗体分子库+靶点人源化小鼠库”双引擎平台已形成超过100万条真实全人抗体序列库,面向全球开放合作。齐鲁制药作为国内大型综合性制药企业,已建立覆盖早期发现、开发、生产、商业化的完整体系,本次合作既验证了百奥赛图纳米抗体平台在神经领域的研发价值,也拓展了其抗体资产的合作边界。
【关键词】纳米抗体,神经药物,授权合作
【生物产业】和元生物与仁远生物达成EPC细胞项目战略合作(2026-09-03)
【摘要】 9月3日,人民财讯讯,据和元生物公开消息,近日和元生物与仁远生物正式达成深度战略合作,双方将聚焦EPC细胞项目,围绕临床前CMC药学研究及IND申报全流程开展深度协同合作,共同推进创新细胞疗法的规范化、高速化临床转化,助力填补相关临床治疗空白。本次合作是国内细胞疗法赛道CXO机构与创新药企协同研发的典型落地,能够整合双方在技术研发、申报服务等领域的优势资源,有效压缩创新细胞治疗产品的研发及IND申报周期,降低研发试错成本。
【关键词】细胞疗法,EPC项目,临床转化
【生物产业】诺禾致源探索 AI 与多组学驱动的生物制造智能化解决方案(2026-09-01)
【摘要】 9月1日,美通社讯,当前生物制造已从实验室验证走向规模化生产阶段,产业竞争焦点从“能否合成”转向“能否稳定、高产、低成本生产”,诺禾致源于8月31日正式推出融合多组学、拉曼光谱与人工智能的生物制造全流程智能化解决方案,破解行业“看得见过程、看不见细胞”的认知鸿沟。该方案以高精度代谢组学提供关键代谢物定性定量“真值”,拉曼光谱实现原位、无损、高频过程信号采集,通过AI算法建立光谱特征与代谢物浓度、细胞状态的映射模型,打通宏观发酵参数到微观细胞代谢的数据链路,将传统离散型事后检测转化为覆盖发酵全周期的实时过程分析技术。平台层面,诺禾致源搭建国际领先质谱检测矩阵,自建非靶向代谢组数据库NovoMetDB-UM覆盖超2万种标准品、20万条AI预测谱图,总库规模超50万种代谢物,搭配自研搜库算法保障检测高准确度。菌株改造领域,该方案整合多组学数据与AI算法解析产物合成关键节点,通过代谢通路模拟和机器学习筛选高潜力改造靶点,大幅缩小实验验证范围,提升研发效率。方案针对不同主体适配差异化价值:成熟生物制造企业可挖掘降本增效空间,合成生物企业可提升小试、中试到工业放大的决策效率,传统制造企业可联合开展食品深加工、生物基原料等方向开发。
【关键词】生物制造,多组学,AI驱动
【生物产业】英矽智能公布2026上半年业绩,过亿美元营收验证商业化路径(2026-08-27)
【摘要】 8月27日,美通社讯,生成式AI驱动的临床阶段药物研发公司英矽智能于8月26日发布2026年中期业绩报告,上半年实现总营收1.063亿美元,同比增长287.2%,毛利率达90.3%,净利润3554万美元,经调整净利润5123万美元,经营现金流转正,上市以来首次半年报即实现全面盈利。营收增长核心来自药物研发与管线开发业务的1.031亿美元收入,同比增幅超300%,主要源于期内落地的多笔重磅BD合作首付款与里程碑付款,年内已公布交易合约总价值约73亿美元,合作方覆盖礼来、施维雅、武田制药、齐鲁制药等国内外头部药企,合作模式从单次授权向深度共研演进。期内公司共提名9款临床前候选化合物,涵盖减肥、抗肿瘤、疼痛治疗、血脂管理等多个疾病领域,8项管线进入临床阶段,核心管线Rentosertib启动针对特发性肺纤维化的中国III期临床试验。此外公司推出PandaClaw智能体、LabClaw自主化实验室操作系统,上线AI制药模型评测体系,与Google Cloud、腾讯健康达成算力与大模型合作,能力边界从传统小分子药物研发拓展至新分子实体、新材料等领域,同时已获13家境内外券商研报覆盖,纳入港股通、恒生综合指数等多项主流指数体系,还获美国盖伦奖最佳初创企业提名。
【关键词】AI制药,管线推进,商业化
【生物产业】翰森制药2026中期业绩:收入、溢利、研发投入双位数增长,多条重...(2026-08-27)
【摘要】 8月27日,美通社讯,8月26日翰森制药发布2026年中期业绩公告,上半年实现营业收入83.04亿元,同比增长11.7%;归母溢利42.58亿元,同比增长35.8%,每股基本盈利0.70元,同比增长33.1%,每股派息28.50港仙。报告期内公司创新药收入达70.92亿元,占总收入比例提升至85.4%,创新药销售收入同比增长21.6%,成为业绩核心增长动力。研发投入达17.39亿元,同比增长20.7%,占总收入比例20.9%,目前正推进超70项创新药临床试验,覆盖40余个候选创新药,上半年新增3项上市申请获NMPA受理、3项Ⅲ期关键注册临床试验、4款新候选创新药获批临床。核心产品阿美乐上半年收入54.73亿元,占总收入65.9%,目前已获批5项适应症,2026年先后在欧盟、澳门上市。出海方面公司累计达成7款创新药海外授权,总金额超120亿美元,2026年6月授予Avere的IL-23受体拮抗剂HS-20118海外权益总交易额超23亿美元;两款ADC产品授权GSK后临床进展顺利,HS-20093已有两项Ⅲ期临床达终点,累计获12项海内外监管认定;授权Regeneron的GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽减重Ⅲ期临床达终点,上市申请于6月获NMPA受理。截至6月末公司现金及银行结余达373.83亿元,为后续研发投入提供充足支撑。
【关键词】中期业绩,创新管线,出海授权
【生物产业】艾玮得生物完成新一轮融资(2026-08-26)
【摘要】 8月26日,人民财讯讯,近日江苏艾玮得生物科技有限公司宣布完成新一轮融资,本轮融资由南京江北新区新质研产创业投资基金领投,南京市紫金生物医药产业投资基金、南京高校科技成果转化天使基金、南京新工生物医药概念验证创业投资基金、上海邦美孵创企业管理合伙企业、上海万封新材料技术有限公司等机构及产业资本跟投。本次募集资金将集中投向多元器官芯片标准化体外模型构建、智能化设备研发、AI图像分析系统迭代,以及营销体系与订单交付能力的建设,加速公司从技术验证阶段走向规模化应用与商业化落地。作为国内器官芯片领域的代表性企业,艾玮得生物的产品广泛应用于新药研发、毒理测试、个性化医疗等多个生物医药核心场景,本次融资获得地方生物医药产业引导基金、高校科技成果转化基金及产业资本的联合加持,也凸显出器官芯片作为生物医学交叉赛道的高成长价值,受到一级市场的广泛认可,当前国内器官芯片行业正处于商业化落地的关键窗口期,头部企业的融资落地将进一步加快整个赛道的技术迭代与市场渗透节奏。
【关键词】器官芯片,生物融资,商业化
【生物产业】思派健康科技发布2026上半年业绩,战略转型迈入高质量发展新阶段(2026-08-21)
【摘要】 8月21日,美通社讯,8月20日,思派健康科技发布2026年上半年中期业绩,实现上市后首次扭亏为盈,国际财务报告准则净利润约4292万元,2025年同期为净亏损8114万元,正常化净利润达687万元;整体毛利率由2025年同期14.4%提升至20.1%,经营活动现金净流出由2025年同期6347万元收窄至2664万元,资金使用效率显著提升。上半年公司总收入约7.4亿元,两大核心高毛利业务保持高速增长:企业保险服务收入约5893万元,同比增长37.7%,截至6月末在管保费约11.7亿元,同比增长35%,合作企业客户693家,服务覆盖213万人;医生研究协助业务收入约2.5亿元,同比增长16.0%,累计完成项目1268个,前十大客户留存率维持100%。上半年公司推进并购健医信息科技补强保险科技能力,特药药房完成轻资产转型,升级为覆盖全国30万家“自营+合作”药房网络,“保、健、医、药”一体化服务闭环持续完善。公司明确商业健康保险、企业保险经纪“双引领”战略,将通过内生增长、专业揽才、战略并购三大支柱推进规模扩张。
【关键词】扭亏为盈,商保服务,生态协同
【生物产业】新桥生物公布2026年上半年财务业绩,展示管线进展与战略执行亮点...(2026-08-21)
【摘要】 8月21日,美通社讯,8月20日,全球生物技术公司新桥生物公布2026年上半年财务业绩及管线进展。核心肿瘤管线Givastomig作为潜在同类首创Claudin 18.2靶向双抗,针对HER2阴性一线转移性胃癌的1b期临床数据显示,8mg/kg剂量组客观缓解率达77%,中位无进展生存期为16.9个月,已获FDA快速通道资格,可走加速批准路径,最早于2026年底启动注册性III期研究,目标覆盖欧美日年新发10.5万例HER2阴性、Claudin18.2阳性胃食管腺癌患者。另一核心眼科管线VIS-101作为四价VEGF-A×ANG-2肽体,针对三类合计影响超5700万患者的视网膜血管疾病展现出良好疗效,IIa期数据积极,2026年下半年将启动IIb期研究。财务层面,截至6月30日公司现金及等价物等合计2.159亿美元,可支持运营至2028年Givastomig III期中期数据读出;上半年研发费用1430万美元,净亏损3790万美元,费用增长主要来自临床投入、股权激励及一次性上市费用核销。公司同期完成管理层团队升级,任命Srishti Gupta为首席执行官强化战略管理能力。
【关键词】胃癌新药,眼科管线,现金储备
【生物产业】腾盛博药发布最新公司业务进展及2026中期业绩报告(2026-08-21)
【摘要】 8月21日,美通社讯,腾盛博药发布截至2026年6月30日的中期业绩及最新业务进展。乙肝功能性治愈管线方面,2026年上半年核心产品BRII-179的ENSURE、ENRICH、ENHANCE三项IIb期研究数据持续验证临床价值,其中ENRICH研究中BRII-179预治疗方案实现最高42.9%的HBsAg清除率,在基线HBsAg水平较高的难治人群中也展现出差异化优势,相关研究详细数据预计将于2026年下半年公布。早期研发层面,公司自主开发的mRNA肝癌治疗性疫苗BRII-5395于8月12日完成晚期肝细胞癌临床研究首例患者给药,RNA技术平台同步向感染性疾病以外的治疗领域拓展。财务数据显示,截至6月30日公司现金储备达17.71亿元,可支持运营至2029年;上半年研发费用为9830万元,同比下降16%,行政费用为5260万元,同比下降9.6%,成本管控成效显著。目前公司与Vir Biotechnology的仲裁仍在推进中,核心产品elebsiran的III期开发暂时搁置,待仲裁结果明确后再评估后续开发计划。
【关键词】乙肝治愈,mRNA疫苗,管线布局
【生物产业】齐鲁制药罕见病新适应症拟优先审评(2026-08-14)
【摘要】 8月14日,药智数据讯,8月13日CDE官网公示,齐鲁制药申报的艾地苯醌片拟纳入优先审评品种,用于治疗青少年和成年Leber’s遗传性视神经病变(LHON)患者的视觉障碍。LHON是全球最严重的青少年致盲疾病之一,由线粒体DNA突变引发,患者多数会出现视力严重受损甚至完全失明的情况,此前长期无药可治。艾地苯醌是全球首个且目前唯一获批治疗LHON的药物,原研产品由凯西集团研发,2015年在欧洲上市,目前仅在海南乐城先行区落地,国内尚未完全放量。2025年国内艾地苯醌片全终端市场销售额达8.03亿元,现有市场长期由海王药业与齐鲁制药主导,收入均来自慢性脑血管病、脑外伤所致脑功能损害等已获批适应症。此次齐鲁制药申报的新适应症若获批,将成为国内首个拥有LHON适应症的国产艾地苯醌产品,打破海外原研的技术与市场壁垒,凭借成本与渠道优势形成差异化竞争力,推动药物降价普惠。
【关键词】艾地苯醌,罕见病,优先审评