【摘要】 1月20日，美通社讯，1月16日，海正药业开展的HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达晚期肝细胞癌的IIb期临床研究，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组。该试验为随机、阳性药平行对照、全国多中心研究，由南京天印山医院和复旦大学附属中山医院牵头，秦叔逵教授与樊嘉院士担任主要研究者。HSE-001是海正药业2025年9月引进的潜在全球首创小分子偶联靶向药物（SMDC），依赖AKR1C3酶活化选择性裂解为细胞毒性活性形式，精准杀灭肿瘤细胞。秦叔逵表示，免疫检查点抑制剂治疗失败后尚无后线标准方案，HSE-001靶点契合肝癌机制，前期数据显示疗效与安全性优势；海正药业董事长肖卫红称，首例入组标志临床开发重要进展，公司正依托SMDC赛道构建差异化壁垒，加速创新管线转化。
【关键词】海正药业，HSE-001，IIb期临床
【摘要】 1月19日，美通社讯，上海盟科药业股份有限公司通过高新技术企业资格复审，获得资质重新认定。此次认定由全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布，标准严苛，重点关注企业研发投入、科技成果转化及核心知识产权等方面。盟科药业凭借技术创新与主营业务的深度融合，以及研发、市场、职能团队的协同努力，成功获评。公司表示将持续提升研发效率，完善创新体系，强化核心技术储备，并履行社会责任，推动生物医药行业发展。
【关键词】创新药研发，资质认定，盟科药业
【摘要】 1月16日，美通社讯，2026年1月7日，新天合生物旗下AKG（α-酮戊二酸）和Ca-AKG（钙盐形式）产品通过美国FDA GRAS准则的Self-GRAS科学评价，成为国内首款以发酵法获得该认证的相关产品，正式获得美国市场准入资格。这一突破填补了国内相关产品工艺认证的空白，为企业进军全球营养健康市场奠定基础。新天合生物采用全细胞催化法（专利号：ZL 201910787949.3），以食品级谷氨酸棒状杆菌为载体，通过双酶表达系统合成AKG，确保产品绿色安全且高纯度。公司已实现CynbioXAKG和CynbioXCa-AKG的规模化生产，并通过KOSHER、FSSC 22000、HALAL等多项国际认证。
【关键词】AKG，发酵法，认证
【摘要】 1月16日，美通社讯，2026年1月16日，勃林格殷格翰与Jazz制药公司宣布达成战略性临床合作，共同探索针对HER2阳性乳腺癌的新型联合治疗方案。双方将在Beamion-BCGC1试验中启动Ib期队列研究，评估勃林格的宗艾替尼与Jazz的泽尼达妥单抗联合治疗的效果。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%至20%，晚期患者五年生存率约50%。宗艾替尼已获美国FDA加速批准、中国CDE附条件批准及日本PMDA上市许可，用于HER2突变晚期非小细胞肺癌治疗，在试验中显示71%的客观缓解率。泽尼达妥单抗是双特异性HER2靶向抗体，已获FDA加速批准用于HER2阳性胆道癌治疗，目前还在胃食管腺癌、胆道癌和转移性乳腺癌中进行III期试验。
【关键词】靶向疗法，临床合作
【摘要】 1月15日，美通社讯，2026年1月，美国AskBio公司宣布其用于治疗晚发性庞贝病的基因治疗药物AB-1009获FDA临床试验申请（IND）批准，进入1/2期临床试验阶段，预计2026年初招募首位患者。2024年9月，信念医药与AskBio达成战略合作，信念医药授权AAV衣壳使用权并提供载体生产服务，对AB-1009的IND获批起到重要作用。庞贝病是一种遗传性溶酶体贮积症，全球患者约5000至10000人。信念医药董事长肖啸博士表示此次合作是基因治疗领域全球化创新的重要里程碑。
【关键词】基因疗法，庞贝病，战略合作
【摘要】 1月15日，证券时报网讯，2026年初政策支持与海外AI医疗公司高增长催化“AI+医疗”产业机遇，中邮证券预测2030年全球市场规模或达1553亿美元，中国将增至168亿美元。翰宇药业加速构建“AI智药”研发引擎，与华为云合作推出“多肽AI工艺优化助手”，实现研发周期缩短45%、试错成本降超20%、工艺参数决策效率提升90%、批次合格率提升22%；与碳云智肽合作，依托“硅基多肽芯片+AI算法”筛选出三靶点激动剂HY3003，并以1000万元增资碳云智肽（持股0.6623%）。其抗菌肽（MIC值2-16μg/mL）获临床试验批准，多肽偶联药物iCPDC–001瞄准实体瘤治疗。HY3003正推进临床前动物实验，预计2026年提交IND申请，同步开发周制剂、月制剂及口服制剂。产能方面，新建产线本月投产，为核心产品商业化及小核酸药物转化预留空间。中信证券认为，2026年AI医疗支付方明确、支付力增强，商业化确定性提升。
【关键词】AI医疗，产能布局，管线研发
【摘要】 1月15日，美通社讯，2026年1月13日，因美纳公司推出全球最大的遗传扰动数据集“十亿细胞图谱”，旨在加速药物发现进程。该图谱是与阿斯利康、美国默克公司和礼来公司等合作构建的，覆盖200种疾病相关细胞系中10亿个细胞对CRISPR引入遗传改变的响应，用于靶点验证和AI模型训练。因美纳计划三年内完成“五十亿细胞图谱”，其单细胞RNA测序数据将以每年20 PB的速率产出，采用DRAGEN分析流程处理并托管在Illumina Connected Analytics平台。美国默克公司将利用图谱训练AI模型，提升疾病预测能力；阿斯利康和礼来公司则认为图谱有助于将遗传信号转化为生物学机制，支持药物开发决策。
【关键词】人工智能，药物发现，细胞图谱
【摘要】 1月14日，美通社讯，美国万通证券宣布完成其客户中国苏轩堂药业有限公司1000万美元的注册直接发行。根据协议，苏轩堂药业向一投资者出售66666666股A类普通股，每股发行价为0.15美元，总募资额约1000万美元。美国万通证券担任独家配售代理。本次发行基于2025年12月1日生效的Form F-3货架注册声明。苏轩堂药业成立于2005年，总部位于中国江苏省泰州市，专注于中药饮片的研发、生产、营销及销售。
【关键词】中药饮片
【摘要】 1月14日，美通社讯，Alamar Biosciences宣布推出NULISAqpcr AD 5-plex测定法，用于阿尔茨海默病研究中基于血液的生物标志物检测。该测定法可同时定量测量五种关键血液生物标志物：脑源性磷酸化tau 217（BD-pTau217）、神经丝轻链（NfL）、β-淀粉样蛋白2（Aβ42）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和APOE4（携带者状态），所有检测均来自单个血液或血浆样本。该技术整合了多项生物标志物，具备高灵敏度、特异性和易用性，适用于转化研究和临床研究，并可拓展至其他神经退行性疾病领域。
【关键词】生物标志物，蛋白质组学
【摘要】 1月13日，美通社讯，药明生物宣布其无锡生物药制剂五厂（DP5）和制剂包装中心（DPPC）获英国MHRA GMP认证，将为一款创新眼科生物药提供商业化生产服务。两家工厂在四天检查中以“零关键发现项“通过评估，DP5是公司首个商业化预充式注射剂生产厂，DPPC提供定制化包装服务。药明生物DP全球年产能超1亿支，涵盖多种药械组合产品。截至2025年12月底，公司已通过46次监管检查，包括22次FDA和EMA检查，厂房许可批准136次，FDA的PLI检查通过率100%，并接受超1800次客户GMP审计。目前公司在全球拥有15个GMP认证生产厂。
【关键词】药明生物，眼科生物药，GMP认证
【摘要】 1月13日，美通社讯，上海2026年1月13日，和誉医药宣布其自主研发的小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的新药申请（NDA）获FDA受理。该药已于2025年12月获中国NMPA批准上市，适用于手术可能导致功能受限的TGCT成年患者。全球III期MANEUVER研究显示，贝捷迈治疗组在第25周的客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组，次要终点如关节活动范围、疼痛减轻等也均改善。中位随访14.3个月的数据表明ORR持续提升。TGCT是一种罕见侵袭性肿瘤，可能造成关节不可逆损伤。贝捷迈由和誉医药研发并授权默克全球商业化，此前已获FDA突破性疗法认定及EMA优先药品认定。
【关键词】新药上市，FDA受理
【摘要】 1月12日，美通社讯，1月9日，海思科医药集团与美国AirNexis签署独家许可协议，将其自主研发的1类创新药HSK39004的全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方，交易总额最高达10.63亿美元，包括1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款及上市后分层特许权使用费。HSK39004是一款PDE3/4双重抑制剂，针对慢性阻塞性肺病（COPD），具有“支气管扩张+抗炎”双重机制，并开发了吸入混悬液与吸入粉雾剂两种剂型，其中吸入粉雾剂给药时间仅需5秒，显著提升患者依从性。目前两款剂型均已进入中国II期临床试验阶段。AirNexis由Frazier Life Sciences等多家知名投资机构支持，合计出资2亿美元。
【关键词】创新药，国际化，呼吸领域
【摘要】 1月12日，美通社讯，参天公司宣布在日本获得UPNEEQMini 0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液的生产和销售许可，用于治疗获得性上睑下垂。该产品是日本首个获批的非手术疗法，通过作用于米勒肌中的α受体提升上眼睑，改善视野缺损等症状。一项Ⅲ期临床试验显示，每日一次给药组在主要终点指标MRD-1上显著优于安慰剂组，且效果可持续超过8小时。安全性方面，仅报告一例眼睑瘙痒病例，无严重不良反应。参天公司首席医学官表示，该产品填补了非手术治疗的空白，提升了患者生活质量。2020年7月，参天公司与Osmotica Pharmaceuticals达成协议，获得该产品在多个地区的开发和销售权。
【关键词】参天公司，上睑下垂，非侵入疗法
【摘要】 1月9日，美通社讯，苏州瑞博生物技术股份有限公司在香港交易所主板成功上市，发行3161.04万股，每股定价57.97港元，募集资金超18亿港元。公开发售部分获超100倍认购，国际发售部分达16.7倍认购，显示投资者对小核酸药物领域的认可。公司引入华夏基金、大成国际等12家基石投资者。募集资金将用于核心产品全球临床研究、在研管线研发、技术平台升级及营运资金补充。瑞博生物拥有自主知识产权的小核酸技术平台，肝靶向Ribo Gal STARTM递送技术已推动多个产品进入临床II期。公司在昆山、北京及瑞典哥德堡设有研发中心，具备全球化研发能力。中金公司和花旗集团担任联席保荐人。
【关键词】瑞博生物，港股，上市
【摘要】 1月9日，美通社讯，卫材（中国）药业有限公司与首都医科大学宣武医院正式签署《战略合作框架协议》，双方将在医药领域开展深度合作。合作基于“优势互补，合作共赢”原则，涵盖科学研究、学科建设与人才培养、学术交流平台搭建三大核心板块。卫材中国药业将利用其研发管线及临床前研究平台优势，与宣武医院的专业技术、病源规模和药物临床试验中心联动，联合开展药物研发临床试验等重点科研项目，加速创新药物研发进程。此外，双方将通过联合项目培养国家级医学人才、学科带头人和科研人才，并共同策划学术交流活动，搭建高端学术平台。卫材中国副总裁张建忠和宣武医院副院长焦力群均表示，此次合作将推动医药卫生事业发展，为患者带来更多福祉。
【关键词】医药合作，临床试验，人才培养
【摘要】 1月8日，中国经济网讯，国家药监局1月6日发布的通告显示，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的碳酸氢钠注射液（批号：24120602）经检验不符合规定，问题项目为pH值。该企业成立于2001年，系华润医药成员，主要从事医药制造业。
【关键词】华润医药，药品不合格，pH值
【摘要】 1月8日，中国经济网讯，国家药监局1月6日发布的通告显示，标示为辰欣药业股份有限公司生产的碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及可见异物。可见异物指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。辰欣药业官网介绍，公司是一家集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业，2017年9月在上交所主板上市，现为国家技术创新示范企业、国家高新技术企业、中国化学制药工业协会副会长单位，拥有国家企业技术中心等多个研发平台。
【关键词】辰欣药业，药品质量，可见异物
【摘要】 1月7日，美通社讯，赛诺菲宣布其创新药物瑞达普（普乐司兰钠注射液）获国家药监局批准，用于治疗成人家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。该药是全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA药物，可将患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%，急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%，且一年仅需四次给药。FCS是一种遗传性疾病，中国此前无针对性治疗药物。2025年12月，美国FDA授予该药针对严重高甘油三酯血症（sHTG）的突破性疗法认定。赛诺菲大中华区总裁施旺表示，此次获批填补了FCS治疗空白，推动中国甘油三酯管理进入新时代。
【关键词】瑞达普，FCS，在华获批
【摘要】 1月7日，美通社讯，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司于2026年1月6日宣布，其复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。该药物是全球首款结合速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂，具有速效和长效特性。我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超2300万，现有治疗药物种类有限。爱智达在III期临床试验中显著改善患者核心症状，填补了临床空白。专家表示，该药物将为现有治疗方案反应不佳的患者提供新选择。
【关键词】ADHD，复方制剂，新药获批
【摘要】 1月7日，美通社讯，济民可信集团宣布其自主研发的抗真菌原料药硫酸艾沙康唑获国家药监局批准上市，用于治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌感染。该药物可制成注射剂和胶囊剂，针对免疫抑制或受损患者的高死亡率感染提供新治疗方案。硫酸艾沙康唑作为广谱三唑类药物，已被国际指南ECIL-6和ESCMID-ECMM-ERS推荐为侵袭性曲霉病的一线用药。原料药由济民可信创新技术药物研究院研发，江西国药有限责任公司实现产业化。研究院聚焦高端制剂、特色原料药及创新中药三大技术平台，覆盖肿瘤、抗感染等多个治疗领域。
【关键词】抗真菌药，济民可信，硫酸艾沙康唑
