【摘要】 6月12日，美通社讯，瑞孚迪（Revvity）宣布其全新单双检血液核酸筛查试剂盒正式获批上市。该试剂盒针对乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（1+2型），采用PCR-荧光法，具备高灵敏、高效率、低损耗三大优势。产品支持单检和双人份汇集检测模式，可有效平衡检测通量与运行效率，同时采用单管多重PCR技术，直接分辨三种病原体。其自动化磁珠法核酸提取技术带有M-PVA涂层磁性颗粒，内标系统和UNG-dUTP防污染系统进一步确保检测准确性。
【关键词】输血安全
【摘要】 6月12日，美通社讯，成都金唯科生物科技有限公司自主研发的AAV基因治疗药物JWK002注射液治疗X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的临床研究成果发表于《新英格兰医学杂志》。这是全球首个获NEJM刊载的XLRS基因治疗临床数据，标志着该疾病进入精准基因替代治疗时代。XLRS由RS1基因突变导致，全球发病率约1/5，000~1/25，000，目前无获批药物。JWK002采用scAAV8载体搭载优化RS1基因，通过视网膜下注射实现光感受器特异性表达。临床研究在四川大学华西医院入组12例患者，52周随访显示安全性良好，未出现3级及以上不良事件。
【关键词】基因治疗，眼科疾病，临床研究
【摘要】 6月11日，美通社讯，恒瑞医药在ASCO 2026年会上以口头报告形式公布卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）联合TACE治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的Ⅲ期研究（CARES-336）关键数据。该研究由樊嘉院士与秦叔逵教授牵头，全国34家中心参与，入组423例患者。结果显示，与单纯TACE相比，“双艾”联合TACE显著改善患者无进展生存期（PFS），降低疾病进展和死亡风险。研究机制上，TACE诱导的缺氧微环境通过VEGF和PD-L1上调促进肿瘤进展，而“双艾”方案通过抑制血管生成和免疫逃逸实现协同增效。该研究填补了局部+系统治疗的空白，完善了“双艾”全周期循证链，其适应症上市申请已获NMPA受理。
【关键词】肝癌治疗，双艾方案，Ⅲ期研究
【摘要】 6月11日，美通社讯，诺华公司宣布其双靶向联合治疗药物泰菲乐（达拉非尼）联合迈吉宁（曲美替尼）获中国国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用且VEGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该联合疗法在中国获批的第四个适应症。基于一项由中国主导的全球多中心Ⅲ期临床试验，结果显示联合治疗组中位无进展生存期（mPFS）达12.8个月，较安慰剂组的3.7个月显著延长，疾病进展或死亡风险降低62%，客观缓解率（ORR）高达57.4%。安全性方面未出现新信号。BRAF V600E突变在分化型甲状腺癌中发生率高达86%，是推动疾病进展的重要机制之一。
【关键词】甲状腺癌，靶向治疗，新适应症
【摘要】 6月10日，美通社讯，和铂医药与合作伙伴Windward Bio宣布，其全人源超长效靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378（亦称SKB378）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的II期SIRIUS研究已完成首批患者给药。COPD是全球第三大死因，现有疗法无法满足300万中重度患者的临床需求。SIRIUS是一项全球II期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估该药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。HBM9378/WIN378半衰期显著延长，可实现每半年给药一次，目前还正在进行哮喘治疗的II/III期POLARIS研究，初步数据预计2026年下半年公布。
【关键词】COPD，哮喘，抗体疗法
【摘要】 6月10日，美通社讯，恒瑞医药自主研发的ADC药物瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）在2026年ASCO年会上公布HORIZON-CRC01研究结果。该Ⅲ期研究针对HER2阳性、RAS/RAF野生型、化疗难治性晚期结直肠癌患者，显示瑞康曲妥珠单抗在PFS和ORR上显著优于标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼），安全性良好。HER2阳性结直肠癌占晚期患者的3%~5%，此前中国缺乏获批的抗HER2治疗方案。瑞康曲妥珠单抗此前已获批用于HER2突变NSCLC和HER2阳性乳腺癌，其结直肠癌适应症上市申请已被纳入优先审评。恒瑞肿瘤现有14个1类创新药上市，覆盖七大高发癌种。
【关键词】恒瑞医药，ADC药物，结直肠癌
【摘要】 6月10日，美通社讯，2026年6月3日，翰森制药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽注射液上市许可申请获中国国家药品监督管理局受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。该药物在Ⅲ期临床研究中显示，治疗48周后体重较基线平均降幅最高达19.3%，≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%，且胃肠道不良事件发生率显著低于同类药物（恶心＜10%、呕吐＜5%）。其双偏向性受体激动机制通过优先激活cAMP通路实现强效减重与低副作用。2025年6月，翰森制药已与再生元达成独家授权协议，后者获得奥莱泊肽海外权益，交易涉及8000万美元首付款及最高19.3亿美元里程碑付款。目前该药物在全球申报序列中位列国产第二、全球第三。
【关键词】翰森制药，减重创新药，奥莱泊肽
【摘要】 6月10日，美通社讯，晶泰科技宣布与国际知名生物制药公司达成总额超4亿美元的AI药物发现战略合作，共同开发针对GPCR靶点的创新口服小分子药物。合作方将支付首付款并承担早期研发费用，晶泰科技还将获得里程碑付款及销售分成。GPCR靶点存在多亚型动态平衡，传统方法难以精准靶向，晶泰科技通过计算药物研发平台提升苗头化合物发现效率，采用多尺度增强采样模拟技术解码靶点构象，利用量子物理模型与AI算法进行高效虚拟筛选。晶泰科技将结合自动化化学合成，加速DMTA循环，缩短研发周期。
【关键词】战略合作，晶泰科技，AI药物发现合作
【摘要】 6月10日，美通社讯，2026年6月9日，复宏汉霖宣布其自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）新适应症获NMPA批准，用于PD-L1 CPS≥5的可手术切除胃癌患者的新辅助及术后单药辅助治疗，成为全球首个且唯一获批该适应症的PD-1单抗。III期临床研究ASTRUM-006数据显示，斯鲁利单抗组无事件生存期（EFS）显著延长，复发风险降低33%，病理完全缓解率（pCR）达21.6%，为对照组的3倍，R0切除率96.7%，且≥3级不良反应发生率低于化疗组（46.6% vs 58.5%）。该研究结果发表于《柳叶刀》并亮相ASCO 2026，同时被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。
【关键词】胃癌治疗，免疫疗法，围术期方案
【摘要】 6月10日，美通社讯，再鼎医药有限公司宣布其首个神经领域产品呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐）在苏州发货，并向全国多个省市的医院和院外药房供药。该药在首都医科大学附属北京安定医院开出全国首张处方，同日惠及全国30余个城市、近50家医院的精神分裂症患者。苏州工业园区党工委副书记、管委会主任卢渊等出席商业首发仪式。精神分裂症是我国约800万成人患者面临的慢性疾病，现有药物对阴性症状和认知症状改善有限且副作用突出。呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来首个全新作用机制的抗精神病药物，于2025年12月获国家药监局批准，并被纳入《中国精神分裂症防治指南（2025版）》及《精神分裂症阴性症状管理中国专家共识（2026）》。
【关键词】新药上市，再鼎医药，凯捷乐
【摘要】 6月9日，美通社讯，默沙东宣布全球首个针对肺动脉高压（PAH）核心病理机制的全人源生物制剂欣瑞来（注射用索特西普）在中国上市，适用于WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的PAH成年患者。该药物填补了针对PAH疾病根源的治疗空白，有望改善患者生活质量和远期预后。PAH是一种高致残率和高致死率的心血管疾病，新诊断患者的5年死亡率高达40%，特发性肺动脉高压（IPAH）患者未接受治疗的中位生存期仅为2.8年。传统扩血管治疗无法逆转肺血管重构，约70%患者病情仍会进展。索特西普作为首个靶向肺血管重构的全人源融合蛋白，实验显示其可抑制细胞增殖、逆转血管重构并改善心力衰竭。
【关键词】肺动脉高压，生物制剂，创新治疗
【摘要】 6月8日，美通社讯，6月4日，大冢制药宣布全球首个APRIL靶向生物制剂斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。该药物通过靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），从上游阻断IgA肾病的核心发病机制，显著降低蛋白尿并延缓肾功能下降。Ⅲ期VISIONARY研究显示，斯贝利单抗治疗9个月可使全球患者24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR-24h）较安慰剂组降低51.2%，中国亚组降幅达61.9%。12个月时，全球队列eGFR治疗差异为5.5 mL/min/1.73m2。IgA肾病是我国慢性肾脏病的主要原因之一，占肾活检病例54.3%，近80%患者20年内进展至终末期肾病。
【关键词】斯贝利单抗，IgA肾病，靶向治疗
【摘要】 6月8日，美通社讯，信达生物制药集团在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上展示了其下一代减重及代谢管线的多项研究成果，包括玛仕度肽的口头报告及早期临床和临床前数据。重点介绍了IBI3032（GLP-1口服小分子日制剂）、IBI3042（GLP-1口服小分子周制剂）、IBI3040（Amylin类似物）和IBI3046（INHBE siRNA）的研发进展。IBI3032在临床前和I期研究中显示出高效减重潜力，食蟹猴中体重下降11.2%，人体试验中4周平均减重10.11%。IBI3040在肥胖大鼠模型中与司美格鲁肽联用减重效果达-14.7%。
【关键词】减重药物，代谢管线，临床研究
【摘要】 6月8日，美通社讯，天辰生物成功登陆港交所，发行价96.06港元/股，开盘价144.30港元/股，市值107亿港元。天辰生物成立于2020年，专注于过敏及自身免疫性疾病创新药研发，核心产品LP-003（抗IgE抗体）和LP-005（双功能抗体融合蛋白）在临床试验中展现出显著疗效。启明创投作为主要投资方，IPO前持有4.27%股份，2024年领投B2轮融资，2025年联合领投C轮融资。天辰生物联合创始人孙乃超博士为奥马珠单抗原研发明人，刘恒博士在生物制药领域拥有15年以上经验。公司产品管线覆盖鼻科、皮肤科、呼吸科等多个领域。
【关键词】天辰生物，创新药，上市
【摘要】 6月8日，美通社讯，杭州先为达生物科技股份有限公司在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上公布了埃诺格鲁肽与司美格鲁肽的头对头研究（SLIMMER-UP-SWITCH）关键数据。研究显示，埃诺格鲁肽在减重疗效上显著优于司美格鲁肽，20周体重降幅较司美格鲁肽提高35%，腰围降幅提高20%，实现体重减轻≥10%的患者比例接近于司美格鲁肽的2倍。该研究在国内17家研究中心纳入163名成年肥胖患者，埃诺格鲁肽组和司美格鲁肽组参与者体重较基线平均降幅分别为12.8%和9.5%，腰围较基线平均下降分别为10.5cm和8.7cm。埃诺格鲁肽通过优化GLP-1受体信号传导，实现了疗效与耐受性的兼顾，其安全性在研究中得到验证。
【关键词】减重疗效，头对头研究
【摘要】 6月8日，美通社讯，Quantinuum Inc.宣布完成扩容首次公开募股，以每股60.00美元的价格发行2800万股A类普通股，募集资金总额16.8亿美元。其股票在纳斯达克全球市场上市，代码为“QNT”。J.P. Morgan和Morgan Stanley担任联席牵头主动簿记管理人，Jefferies和Evercore ISI为主动簿记管理人，另有9家机构参与承销。注册声明已于2026年6月3日获SEC批准生效。Quantinuum是量子计算领域企业，其QCCD架构系统达到行业最高双量子比特门保真度，客户覆盖制药、金融等多个领域，在6个国家设有分支机构。
【关键词】量子计算，公开募股，承销商
【摘要】 6月8日，美通社讯，北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的1类创新生物药塞多明基注射液（华索灵）于2026年6月获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字S20260032。该药物是全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物，适用于不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血导致的肢体溃疡，填补了我国临床对因治疗的空白。中国严重下肢缺血患者约538万人，其中约100万人符合塞多明基适应症。公司已成立上海销售分公司，计划采取省级代理与重点城市自营相结合的模式推动商业化，并启动2026年医保申报。生产基地建设进展顺利，预计2026年底竣工。
【关键词】基因治疗，下肢缺血，商业化
【摘要】 6月5日，美通社讯，药石科技宣布其浙江晖石生产基地首个多肽GMP中试车间正式投运。该车间旨在满足多肽及其偶联物早期开发项目的工艺放大与生产需求，支持客户项目从早期研发到中试GMP生产的关键转化。车间配备600L多肽固相合成反应器集群、自动化流体处理系统、两套集成化裂解系统、高速离心机、12盘大型托盘干燥箱等设备，按D级与C级洁净标准分区管理，并采用高分辨率制备纯化平台和智能化冻干平台。药石科技董事长杨民民博士表示，该车间的投运是公司在多肽CRDMO领域的重要里程碑，公司依托分子砌块设计优势和非天然氨基酸砌块库，结合绿色智能合成技术，构建了差异化竞争力。
【关键词】多肽，GMP，CRDMO
【摘要】 6月5日，美通社讯，近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的眼科创新药GB10注射液完成中国I期临床首例受试者入组给药。GB10是抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂，浓度达140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，预期实现每4个月给药一次，提升患者依从性。临床前数据显示，GB10在猴CNV药效模型中能有效抑制眼底血管新生。新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是全球50岁以上人群主要致盲原因之一。科兴制药在加快自主研发的同时，积极引进阿柏西普生物类似药等眼科出海产品，拓展海外市场。
【关键词】创新药，眼科，双靶点抗体
【摘要】 6月5日，美通社讯，云顶新耀与北京天广实生物技术股份有限公司达成商业化授权许可协议，获得倍捷欣（MIL62，奥妥珠单抗β注射液）在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。根据协议，云顶新耀将支付人民币2，300万元首付款及最高不超过人民币1.86亿元的销售里程碑款，天广实可获得亚太地区销售毛利额分成。倍捷欣是天广实自主研发的第三代CD20抗体药物，已于2026年2月在中国获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），并有望成为全球首款治疗原发性膜性肾病（PMN）的特效药物。此外，倍捷欣正在开展系统性红斑狼疮（SLE）及滤泡性淋巴瘤（FL）的临床III期试验。
【关键词】创新药，商业化，亚太市场
