中国行业发展报告

【摘要】　　9月30日，美通社讯，2025年9月30日，锐正基因宣布完成7500万美元A轮融资，并与投资方西藏药业、康哲药业启动全面合作。锐正基因成立于2021年，专注基于LNP等非病毒载体的体内基因编辑药物开发，核心团队经验丰富，搭建了产业级技术平台，拥有多项专利技术。其产品管线丰富，ART001针对ATTR疾病，2023年8月成为中国首个进入人体临床试验（IIT）的同类产品，2024年8月获美国FDA临床试验许可，2025年5月获美国FDA再生医学先进疗法认定，已进入II期临床，药效稳定，有“终生一次给药”潜力。ART002针对HeFH疾病，2025年4月成为全球首个在人体内达药效饱和且降低LDL-C的同类产品。二者安全性良好，具best-in-class潜力。西藏药业和康哲药业在多领域实力深厚，此次合作将助力锐正基因完善研发、产业化和商业化能力。　　

【关键词】锐正基因，融资，战略合作

【摘要】　　9月29日，美通社讯，上海百赛生物技术股份有限公司与国际知名蛋白质研究工具品牌Abcam正式达成合作。根据协议，百赛生物成为Abcam在中国区的核心授权代理商，负责抗体、蛋白、检测试剂盒等多种明星产品在中国指定区域的销售、市场推广及技术支持服务。此次合作结合Abcam在高质量、高验证度生物试剂领域的全球领先优势与百赛生物在中国市场深厚的渠道网络、本土化技术支持和卓越的客户服务能力，旨在为中国科研人员、药物研发机构及工业客户提供更便捷、可靠、全面的创新研究工具，加速基础科学研究向临床应用转化，赋能中国生物医药产业创新发展。百赛生物作为丹纳赫旗下IDT公司独家代理及其他品牌代理，持续整合全球资源打造供应链体系，未来将与Abcam共同提升中国生命科学研究效率和水平。　　

【关键词】百赛生物，Abcam，核心代理

【摘要】　　9月29日，美通社讯，华领医药宣布中国香港特别行政区卫生署已正式受理多格列艾汀的新药上市许可申请（NDA）。多格列艾汀是世界首个获批治疗2型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂（GKA），2022年9月获中国国家药品监督管理局上市批准，有单独用药及与二甲双胍联用两个适应症。其通过修复葡萄糖激酶功能直击血糖调节异常根源。两项III期注册临床研究显示其能显著降糖化血红蛋白水平等，真实世界研究也验证了这些效果。香港超50万人患糖尿病，亚洲近2.4亿人患病，此次受理是华领医药拓展大陆以外市场重要里程碑。香港作为医疗和金融枢纽，新药审批“1+”机制变化助力华领医药7月底递交申请并于9月底被受理。　　

【关键词】华领医药，多格列艾汀，新药申请

【摘要】　　9月29日，药智网讯，癌症因癌细胞生长速度快、胞内靶点紊乱，根治困难。溶瘤病毒作为抗癌新技术，繁殖速度超癌细胞，能精准感染并裂解癌细胞，诱导免疫反应且对正常细胞损伤小，成为全球抗癌前沿研究方向。过去十年，全球科研团队与药企深耕溶瘤病毒改造技术，腺病毒占临床试验超60%，2023年美国CG Oncology公司的溶瘤腺病毒CG0070在治疗非肌层浸性膀胱癌疗效突出。国内映辉医药自主研发的YH01溶瘤腺病毒，为国家I类新药，有自主知识产权，打通生产瓶颈，已进入关键Ⅱ期临床试验。其最新II期临床数据惊艳，针对经标准治疗方案失败的非肌层浸润性膀胱癌患者，8例评估患者中6例完全缓解，CR率75%，疾病控制率100%，9个月复发率为0，优于美国同类产品，有望带来根治性治疗。目前该项目正招募卡介苗灌注治疗无效或失败的中高危患者。　　

【关键词】溶瘤病毒，抗癌突破，临床试验

【摘要】　　9月26日，证券日报讯，9月25日晚，维康药业发布公告，其与盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司共同申办的“黄甲软肝颗粒”Ⅲ期临床试验项目启动会召开。该试验由上海中医药大学附属曙光医院牵头，19家中心参与，旨在评价该药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性和安全性。试验采用随机、双盲等设计，计划纳入480例受试者。此前Ⅱ期试验显示该药物疗效与安全性良好。我国慢乙肝患者基数大，当前以“肝纤维化”为适应症开展临床试验的中成药少，“黄甲软肝颗粒”进展领先。维康药业科研体系强大，成立多个科研平台，聘诺贝尔化学奖得主为首席科学家。其明星产品“银黄滴丸”知名度高，还在打造“灵芝孢子粉”新大单品。　　

【关键词】维康药业，黄甲软肝颗粒，肝纤维化

【摘要】　　9月23日，证券日报讯，9月22日，港股上市公司远大医药集团有限公司发布公告，其曲前列尼尔注射液新规格（20ml：50mg）获国家药监局颁发药品注册证书。曲前列尼尔注射液是医保目录产品，为治疗肺动脉高压一线用药及靶向联合治疗基础用药，也是国内唯一可用于治疗该病的皮下和静脉给药前列环素类药物，此前20ml：20mg规格已于2023年3月获批。该产品市场表现稳定，2020年全球销售额约5.17亿美元，2021年中国公立医疗机构终端销售额同比增长186.89%。2024年11月，远大医药与众强药业达成协议，获曲前列尼尔吸入制剂大中华区独家商业化权益等。此次新规格获批，能让医生灵活调整给药剂量，满足患者个体化治疗需求。　　

【关键词】远大医药，曲前列尼尔，肺动脉高压

【摘要】　　9月16日，新浪财经讯，A股创新药企业贝达药业第三次冲刺港股IPO，拟发行境外上市股份（H股）并申请在香港联交所主板挂牌，还拟聘请审计机构，该事项尚需股东大会审议。贝达药业早在2016年登陆深交所，通过自研与合作布局八款上市药品。2021年其两度递表港交所均未成功。2025年上半年，公司营收17.31亿元同比增15.37%，但归母净利润1.40亿元同比降37.53%，2021-2024年营收逐年增长但净利润波动大。虽有8款上市药，盐酸埃克替尼仍贡献主要业绩。截至2025年上半年，公司流动资产13.59亿元，流动负债17.57亿元，货币资金5.27亿元，短期偿债压力大，且曾延迟支付合作方款项。2021-2024年研发投入占比高，2025年上半年研发投入2.99亿元。今年多家A股创新药企筹划赴港IPO，发行H股可获资金支持。　　

【关键词】贝达药业，港股IPO，资金压力

【摘要】　　9月12日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其与石药集团合作开发的安尼妥单抗注射液（KN026）新药上市申请获国家药品监督管理局受理。该药按治疗用生物制品1类新药申报，适应症为联合化疗用于特定HER2阳性胃/胃-食管结合部腺癌。此次申请基于关键II/III期临床研究，期中分析显示，相比标准治疗，其联合化疗可提高疗效、延长生存期，安全性良好。此前II期数据展示了良好疗效，2023年11月获突破性疗法认定，2025年8月获优先审评资格。目前HER2阳性胃癌二线治疗无获批抗HER2药物，KN026是中国首个该适应症阳性结果的HER2双特异性抗体药物，多项关键III期临床研究正进行。该药由康宁杰瑞自主技术开发，2021年授权石药集团内地商业化。　　

【关键词】KN026，新药申请，胃癌治疗

【摘要】　　9月10日，美通社讯，全球眼科领导企业参天公司宣布，旗下青光眼引流器“港澳药械通”上市许可申请获广东省药监局批准。该引流器适用于原发性开角型青光眼且药物治疗不可控或因青光眼进展需手术的患者降眼压，基于“港澳药械通”政策，可从香港引入大湾区内地9市45家医院使用。青光眼是全球首位不可逆致盲眼病，2020年中国患者预计达2180万，致盲人数567万，发病隐匿，患者多中晚期就诊。微创青光眼手术是热点，此引流器采用SIBS材料，创新设计引流房水降眼压，植入步骤精简，相比传统手术操作简单、恢复快、安全性好，国外研究已证明其长期有效性和安全性。　　

【关键词】青光眼，引流器，港澳药械通

【摘要】　　8月26日，美通社讯，8月25日，复宏汉霖发布2025年中期业绩。上半年营收28.195亿元，同比增2.7%；毛利润约21.992亿元，同比增10.5%，净利润3.901亿元，经营性现金流超7.709亿元，同比增206.8%。海外产品利润激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增280%。研发支出9.954亿元，费用化研发支出同比增21.3%。目前6款产品国内获批，4款国际获批，触达近60个国家和地区，惠及超85万患者。在全球化方面，2025上半年全球产品收入破25.568亿元，同比增3.1%。H药斯鲁利单抗海外获批多地，汉曲优全球销售可观且多地获批。多款产品合作拓展市场，松江基地通过多项核查。创新上，HLX43、HLX22、H药取得进展。HLX43展现治疗潜力，推进多中心II期临床；HLX22国际多中心III期临床推进且获孤儿药资格认定；H药多项临床研究完成入组，结果获国际认可。同时，公司搭建优化创新研发平台，推进潜力创新分子开发。　　

【关键词】复宏汉霖，海外业绩，创新管线

【摘要】　　8月25日，证券日报讯，8月22日晚间，博雅生物发布2025年半年报，上半年营业收入10.08亿元，同比增12.51%，归母净利润2.25亿元，拟每10股派现1.5元（含税）。作为国内三类产品齐全且有浆站拓展资质、具央企资源的血液制品企业，其拥有21家单采血浆站，20个在营，原料血浆采集量320.39吨，同比增7.2%。公司在吨浆产值和毛利率居行业前列，新设浆站采取先租后建策略，优化建设流程；存量浆站通过标准化措施提升运营管理与血浆采集能力。上半年研发投入4471.89万元，同比增2.12%，10%静丙获批上市，提升血浆综合利用率，公司成国内第三家拥有该产品企业。预计2030年我国血液制品市场规模达1000亿元，行业发展空间广阔。　　

【关键词】博雅生物，血浆采集，研发投入

【摘要】　　8月25日，证券日报讯，8月22日晚间，乐普医疗披露2025年半年度报告。上半年，乐普医疗营业收入33.69亿元，同比降0.43%；净利润6.91亿元，同比降0.91%；扣非净利润6.62亿元，同比增2.33%；经营活动现金流量净额6.36亿元，同比增300.52%。在创新上，心血管植介入创新产品矩阵逐步商业化，上半年获批冠脉棘突球囊扩张导管等产品，丰富产品组合。其控股的创新药公司上海民为生物技术有限公司研发的GLP1/GCG/GIP受体三重激动剂候选药物MWN101完成肥胖和2型糖尿病二期临床试验，为国内首家。消费医疗方面，聚乳酸面部填充剂和注射用透明质酸钠溶液获NMPA批准上市并推广。国际化上，产品在超160个国家和地区布局营销渠道，完成341个产品注册证，覆盖47个国家和地区，未来将继续推进海外注册。

【关键词】乐普医疗，创新产品，国际化

【摘要】　　8月20日，证券日报讯，8月18日晚间和元生物发布2025年半年报。上半年其营业收入1.20亿元，同比增6.01%；扣非净亏损1.05亿元，同比减亏1489.73万元，这是2023年来首次减亏。其主营细胞与基因治疗CRO/CDMO服务，2023年受行业周期影响营收承压。2025上半年，CGT市场活跃，CRO/CDMO企业机遇增多。上半年和元生物CRO业务收入4069.98万元，同比增3.79%；CDMO业务收入6561.67万元，与去年持平。CDMO新签订单超9000万元。上半年研发投入2321.34万元，占比19.37%，新增多项专利申请并攻克关键技术难题。同时，其积极开拓再生医学方向，上半年该业务收入1341.29万元，同比增61.17%，6月子公司产品纳入全球化妆品原料名录。　　

【关键词】和元生物，营收增长，再生医学

【摘要】　　8月20日，新浪财经讯，8月19日晚间，贝达药业披露半年报，上半年营收17.31亿元，同比增15.37%，但归属净利润1.4亿元，同比降37.53%，这是自2022年后首次半年报净利润下滑，因折旧摊销等费用升高。分季度看，一季度营收9.18亿元，归母净利润1.0亿元；二季度营收8.14亿元，归母净利润3981万元，降幅明显。公司经营围绕创新药研发销售，已有八款药品上市，甲磺酸贝福替尼胶囊等纳入医保后销售加快，酒石酸泰瑞西利胶囊6月获批。同时，暂停BPB-101项目，MCLA-129肺癌II期研究首例患者入组。上半年研发费用2.26亿元，同比降10.40%，销售费用5.94亿元，同比增13.34%。目前公司资金承压，流动资产低于流动负债，还拖欠益方生物1.8亿元里程碑付款。　　

【关键词】贝达药业，净利润下滑，新药研发

【摘要】　　8月18日，证券日报讯，8月15日，白云山发布2025年中期业绩报告。报告期内，公司营收418.35亿元，同比增1.93%，归母净利润25.16亿元；第二季度营收193.61亿元，同比增6.99%，归母净利润6.95亿元，同比增17.48%，在二季度多家药企归母净利润下滑背景下逆势增长。报告期内，其大健康主营业务收入70.23亿元，同比增7.42%。白云山完善股东回报机制，将实施2025年中期利润分配，每股派现0.4元，共派现约6.5亿元，且已建立“年度+中期”分红体系，近五年平均分红超30%。4月，其母公司广药集团启动区域中心生物医药中心公共转化平台建设，围绕“细胞基因治疗”等推动成果转化。此外，白云山在数字化转型、资本运作与治理等方面也有诸多举措，如建设智慧系统提升运营效率，推进资本运作并布局生物医药前沿领域等。　　

【关键词】白云山，业绩增长，分红政策

【摘要】　　8月14日，药智网讯，8月11日，诺华宣布其研发的抗BAFF - R单抗Ianalumab（VAY736）在干燥综合征患者的两项Ⅲ期临床试验达主要终点。目前全球无针对干燥综合征获批的全身疗法，对症治疗仅缓解部分症状，Ianalumab有望终结“无靶向药可用”局面。该药是新型靶向B淋巴细胞活化因子受体的全人源单克隆抗体，来自诺华收购的Morphosys公司，正开发用于多种B细胞驱动的自身免疫病。两项Ⅲ期试验NEPTUNUS - 1和NEPTUNUS - 2首次全球开展，以ESSDAI评估疾病活动度改善。结果显示，Ianalumab组疾病活动度显著改善，且耐受性和安全性良好。干燥综合征是慢性全身性自免疾病，诊断难，症状与其他疾病重叠，全球治疗需求未满足。目前全球干燥综合征生物药在研管线中，多款药物进入Ⅲ期临床，诺华计划提交Ianalumab上市申请，该药此前已获FDA快速通道认定。　　

【关键词】诺华，干燥综合征，靶向药

【摘要】　　8月12日，药智网讯，8月11日晚，华东医药全资子公司与江苏威凯尔达成战略合作，获VC005口服剂型在中国大陆独家商业化权。华东医药杭州将支付5000万元首付款及最高1.8亿元注册里程碑款。VC005片是新型、强效、高选择性Ⅱ代口服JAK1抑制剂，临床开发用于炎症与自免疾病，多个自免疾病研究中，中重度特应性皮炎处Ⅲ期临床阶段。自免疾病临床治疗挑战多，以特应性皮炎和白癜风为例，患者需求未满足。VC005片在中重度特应性皮炎展现显著疗效，不同自免疾病处于不同临床阶段，且在开发缓释剂型。该药口服优势利于长期用药患者。华东医药自身免疫领域布局深入，产品及在研产品覆盖多领域，多种给药方式覆盖自免皮肤科核心适应症。乌司奴单抗注射液生物类似药等产品市场表现及临床进展良好，随着VC005片与现有管线协同，有望重塑疾病管理范式。

【关键词】华东医药，JAK1抑制剂，自免皮肤病

【摘要】　　8月12日，药智网讯，近日，乐普生物发布盈利预告，2025上半年利润不少于2400万元，2024年同期为亏损1.97亿元，这家成立七年的ADC龙头药企首次实现盈利。其盈利核心驱动来自两方面，一是PD-1单抗普特利单抗商业化放量，2024年销售额超3亿元且2025年保持增长，已获批黑色素瘤等两项适应症；二是国际化授权收入爆发，如2025年1月与ArriVent BioPharma就CDH17 ADC达成授权协议获4700万美元首付款等，此前与康诺亚合作的产品2023年以11.88亿美元授权给阿斯利康，2025年8月又与Excalipoint达成NewCo合作获1000万美元首付款等。乐普生物在ADC领域布局深厚，7个ADC候选分子进入临床阶段。核心药物MRG003是国内首个申报上市的EGFR ADC，在鼻咽癌等研究中疗效及安全性良好，相关联合疗法也展现潜力。此外，其在肿瘤免疫治疗、TCE、溶瘤病毒领域均有布局。　　

【关键词】乐普生物，ADC，PD-1单抗

【摘要】　　8月11日，证券日报讯，8月8日晚间，启迪药业公告收到北京金融法院《执行裁定书》，裁定将控股股东启迪科服持有的约5861万股股票过户至湖南赛乐仙名下，权益变动后启迪科服持股比例降至1.90%，湖南赛乐仙持股24.47%，启迪药业控制权变更。启迪药业工作人员称股权变更不影响正常经营，且筹备新品上市，若得销售渠道支持可事半功倍。湖南赛乐仙成立于2025年6月19日，由上海赛乐仙持股75%、长沙开福国投持股25%，江琎通过上海赛乐仙实际控制该企业，江琎同时为恒昌医药董事长。恒昌医药是湖南生物医药重点企业，以“自有品牌+直供专销”模式服务全国20万家中小药店等，年发货量超75亿元。其打造的状元制药研发中心项目投资4000余万元，聚焦胃肠道等疾病领域研发。分析人士认为，湖南赛乐仙入主或助启迪药业提升内生动力，实现“双赢”。　　

【关键词】控制权变更，湖南赛乐仙，经营业绩

【摘要】　　8月8日，药智网讯，百济神州公布2025年二季度美股业绩及A股半年主要财务数据。上半年营业总收入175.18亿元，同比增46.0%，产品收入173.60亿元，同比增45.8%。期内营业利润7.99亿元，归母净利润4.5亿元，首次扭亏为盈，因产品收入大增与费用管理提升效率。公司更新收入指引，预计全年营收358-381亿元，毛利率80%-90%中高位区间，全年经营现金流扣除资本支出净额为正。核心产品泽布替尼上半年全球销售额125.27亿元，同比增56.2%，在美国、欧洲、中国市场表现出色。替雷利珠单抗上半年销售额26.43亿元，同比增20.6%，全球获批市场达47个。未来18个月预计迎超20项研发里程碑，在血液肿瘤与实体瘤管线均有进展，如索托克拉、BGB-16673等产品推进。　　

【关键词】百济神州，营收增长，研发进展