【摘要】 6月23日，证券日报讯，6月19日晚间，百克生物发布公告称，收到国家药品监督管理局下发的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防相关流感的临床试验。流感是急性呼吸道传染病，病毒基因多变、宿主多样，每年致大量严重病例和死亡。该疫苗接种对象为60岁及以上人群，采用流感病毒裂解疫苗工艺路线，配伍自主研发佐剂，能刺激机体产生更强免疫应答，与传统疫苗相比，可激发更高水平保护性抗体。若该疫苗顺利完成临床试验并获批上市，将丰富公司疫苗品种，优化产品结构、产业布局，增强长期盈利能力。
【关键词】百克生物，流感疫苗，临床试验
【摘要】 6月19日，亿欧网讯，广东冠驰干细胞医疗科技有限公司宣布完成A轮融资，由创富资本、复兴资本、早行人创投联合投资，融资金额未披露。冠驰干细胞成立于2015年3月31日，作为专注干细胞医疗科技的高新技术企业，致力于干细胞技术研发与应用，在干细胞存储、治疗等方面成果显著，技术已应用于多个临床研究项目。此次融资将用于研发投入、市场拓展及团队建设，加速干细胞技术产业化，为患者提供优质医疗服务。投资方认为冠驰干细胞技术优势与市场潜力显著，团队实力强，投资是对干细胞医疗行业长期看好的重要布局。
【关键词】冠驰干细胞，A轮融资，干细胞医疗
【摘要】 6月17日，美通社讯，和铂医药是一家专注免疫与肿瘤领域创新抗体疗法的全球生物医药公司，近期公司公布了核心专利维权进展。百奥赛图就和铂医药“结合分子”专利权（专利号：CN201210057668.0）提无效宣告请求，6月5日，国家知识产权局依据相关专利法规定，决定维持该专利权有效，此专利涉及利用转基因动物制备全人源仅重链抗体方法。2024年9月27日，和铂医药起诉百奥赛图RenNano平台侵犯“结合分子”专利，在上海知识产权法院立案。百奥赛图针对管辖权提异议，一审被驳回后上诉，5月27日，最高人民法院终审裁定驳回上诉，确认上海知识产权法院有管辖权，案件进入后续审理阶段。和铂医药创始人表示，此次决定是对其核心知识产权源头创新价值的保护，未来期待与更多伙伴合作，以专利技术加速创新疗法突破。
【关键词】和铂医药，专利维权，侵权诉讼
【摘要】 6月17日，证券日报讯，6月16日，华海药业发布公告，收到国家药监局核准签发的富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类。此药由阿斯利康研发，用于治疗精神分裂症等，米内网预测2024年国内销售金额约4.51亿元。近一个月，华海药业多款药品获批，5月22日、6月4日分别披露达格列净二甲双胍缓释片、托伐普坦片获《药品注册证书》，米内网预测2024年国内销售金额分别约1.95亿元、4.97亿元。近年来，其制剂业务加速成长，2022-2024年，营业收入从47.21亿元升至57.59亿元，营收占比从57.11%增至60.32%。在研发端，截至2024年末，105个制剂产品获美国ANDA文号，79个产品获国家药监局批准并通过一致性评价。销售端，华海药业深耕院内院外市场，推进全球化运营。此外，公司还推进生物创新药战略转型升级，子公司上海华奥泰生物药业的HB0034项目预计明年获批上市。
【关键词】药品获批，制剂业务，研发实力
【摘要】 6月16日，证券时报网讯，2023年2月20日，三叶草生物曾与国光生技订立独家协议，涉及在中国大陆分销四价季节性流感疫苗。然而，因市场状况重大变化，三叶草生物于2025年6月15日向国光生技发出通知，行使独家协议项下单方终止权，该终止自6月30日生效。终止生效后，双方停止合作，三叶草生物不再在中国大陆分销相关流感疫苗。不过董事会认为，此次终止对公司运营无重大不利影响。后续，三叶草生物将继续推进自研专有的呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗SCB-1019在相关研究应用方面的开发。
【关键词】三叶草生物，国光生技，疫苗合作
【摘要】 6月12日，证券日报讯，6月11日晚间，康弘药业发布公告，其子公司成都康弘制药有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意独家品种松龄血脉康胶囊开展用于功能性室性早搏的临床试验。松龄血脉康胶囊是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药，现批准功能主治为“平肝潜阳，镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕等；高血压及原发性高脂血症见上述证候者”。此次新增功能主治临床试验申请获批，对提升该产品核心竞争力有益。
【关键词】康弘药业，松龄血脉康，功能主治
【摘要】 6月11日，药智网讯，近日国家药品监督管理局批准美敦力公司血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。此次获批的Aurora EV-ICD是全球首款，由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与电极导线组合成系统。它设计理念颠覆性，置于胸骨下，避开心脏和血管系统，规避传统经静脉ICD的血管损伤等风险。此外，该产品体积小仅33立方厘米、可提供40焦耳电流、具备抗心动过速起搏功能、导线结构独特、寿命长达11.7年且满足1.5T和3.0T磁共振成像检查需求。2024年6月，借助海南博鳌乐城“先行先试”政策完成首例手术，验证其在亚洲人群安全性。该产品2023年8月、10月分别获欧盟CE和美国FDA认证，配套产品今年4月17日通过NMPA创新产品注册。国内心源性猝死患者多，ICD市场规模有望2030年达约30亿，但外资主导，进口占比92.31%。2024年创领心律医疗产品获批成首个国产ICD产品。
【关键词】ICD产品，美敦力，国产替代
【摘要】 6月11日，药智网讯，近日，正大天晴宣布其吸入性PDE3/4双重抑制剂TQC3721混悬液获国家药监局药品审评中心批准开展Ⅲ期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。COPD是严重慢性呼吸系统疾病，全球每年超300万人因之死亡，中国约有1亿患者。当前COPD治疗药物存在局限性，2024年Verona Pharma公司的恩司芬群获批上市，是近20年首个新机制吸入制剂，上市8个月销售额达1.14亿美元，在中国三期临床取得积极成果。正大天晴的TQC3721进度全球第二，临床研究显示其能显著改善患者肺功能和症状评分。此次Ⅲ期临床将纳入双支扩剂背景治疗患者，扩大覆盖人群，其吸入粉雾剂也在临床I期开发。正大天晴在呼吸领域布局多个创新靶点产品管线，国内海思科、恒瑞医药的PDE3/4抑制剂也已进入临床阶段。
【关键词】COPD，新药研发，正大天晴
【摘要】 6月11日，证券日报讯，6月9日晚间，派林生物发布公告，其控股股东胜帮英豪与中国生物签署《收购框架协议》，拟将21.03%股份转让给中国生物，交易完成后控股股东及实际控制人将变更。派林生物股票6月10日起复牌，股份转让价格为2023年3月20日胜帮英豪收购本金38.44亿元及年化单利9%利息。派林生物2024年营收26.55亿元，净利润7.45亿元。我国血液制品是战略储备物资，自2001年总量控制，行业集中度提高。2024年市场规模600亿元，预计2030年达950亿元。头部企业并购整合加速，行业集中度有望再提升。中国生物收购派林生物，是布局重要一步，国药集团将拥有两家血液制品上市公司。此次收购若完成，将推动行业整合发展，派林生物也将借助国药集团实现快速发展。
【关键词】企业并购，血液制品，行业格局
【摘要】 6月10日，美通社讯，6月9日，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其位于成都温江区的微生物商业化生产基地建设项目启动。该基地规划95000平方米，专注原液与制剂生产，预计2026年底GMP投产。首期配备15000升发酵罐，年产能80-110批次，最大可拓展至60000升，还将搭建国内首条双腔冻干制剂生产线，制剂年产能超1000万支。基地搭载EffiX微生物表达平台，设计上实现全厂自动化，注重能源与可持续发展。目前，药明生物已与维昇药业、维瑾生物达成合作，利用该基地生产相关产品。这不仅提升药明生物竞争力，也为当地生物医药产业助力。
【关键词】生产基地，微生物，战略合作
【摘要】 6月5日，美通社讯，药明巨诺宣布其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新药上市许可申请获中国澳门药物监督管理局批准。这是该产品在内地获批后首个境外市场正式注册，是其全球化战略重要突破。此次获批覆盖治疗二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤、二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤，以及包括经布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗在内的二线及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤三大适应症。药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏称，此次获批标志公司开启国际化进程，为拓展亚太及全球市场奠定基础，未来将加速区域商业化布局。
【关键词】CAR-T产品，澳门获批，全球化战略
【摘要】 6月5日，药智网讯，万泰生物发布公告称，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。该疫苗研发始于2002年，厦门大学与厦门万泰团队探索抗原表达技术路线，2010年获Ⅰ期临床试验批件，2019年万泰生物二价HPV疫苗馨可宁上市，在此基础研发出第二代九价HPV疫苗馨可宁9，覆盖九种型别。馨可宁9采用我国首创大肠杆菌表达系统研制，具有免疫排斥低等诸多优点。头对头比较研究试验显示，其与默沙东九价佳达修在免疫原性及安全性方面相当，两组九个HPV型别中和抗体阳转率均100%，不良反应发生率相近。馨可宁9适用于9-45岁女性，9-17岁可二剂次接种，18-45岁三剂次接种。
【关键词】九价HPV疫苗，万泰生物，疫苗上市
【摘要】 6月5日，美通社讯，信达生物宣布其全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。此前，IBI363在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤适应症已分别获中国CDE的BTD认证和美国FDA快速通道资格认定。今年ASCO大会上，IBI363报告了在免疫耐药非小细胞肺癌等多项突破性临床研究结果。肺癌是全球及中国高发恶性肿瘤，免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者治疗手段有限。IBI363同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，在多种模型中展现良好抗肿瘤活性。信达生物正在加速推进其全球开发。
【关键词】IBI363，突破性疗法，肺癌治疗
【摘要】 5月30日，美通社讯，迈威生物宣布，其全资子公司泰康生物开发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获国家药品监督管理局上市许可批准。这是迈威生物首个上市的1类创新药，也是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子创新药。迈粒生适用于降低成年非髓性恶性肿瘤患者因特定抗癌药物治疗引发的发热性中性粒细胞减少症感染发生率。它利用基因融合技术，将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白融合，延长药物半衰期，提高治疗依从性，且制备工艺简单、产品均一性好。2023年ESMO展示、2025年5月《Breast Cancer Research》发表的III期临床研究表明，496例乳腺癌受试者中，迈粒生疗效确切，非劣于阳性对照药，能降低4级中性粒细胞减少发生率、缩短持续时间及降低发热性中性粒细胞减少症发生率，安全性与对照组相似。全球超50%癌症新发病例需化疗，到2040年预计超57.7%患者需化疗，预防或治疗中性粒细胞减少症药物前景广阔。
【关键词】创新药，粒细胞集落刺激因子，临床试验
【摘要】 5月30日，药智网讯，近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自研新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞替尼（VC004）胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单（公示通过），跻身国内新一代抗耐药同靶点产品第一梯队。安瑞替尼胶囊拟适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
【关键词】江苏威凯尔，安瑞替尼，优先审评
【摘要】 5月29日，21世纪经济报道讯，5月23日，专注肿瘤免疫治疗研发的科望医药再次向港交所递交招股书拟主板上市，中信证券为独家保荐人。此前，其多次尝试IPO，2021年申请美股上市，2022年撤回；2024年6月首次申请港股上市，因未通过聆讯申请失效。2022-2024年科望医药累计亏损17.12亿元，同时两位创始人纪晓辉、卢宏韬年薪千万。科望医药虽无获批产品，但获众多明星资本加持，完成4轮融资2.52亿美元。其核心产品ES102是先进的六价OX40激活剂抗体，还有ES104等产品处于临床阶段，预计2028年实现产品商业化。不过，自2022年起未进行股权融资，现金流紧张，截至2024年末现金及现金等价物仅3282万元，且面临对赌风险，若本次上市失败或管线进展不佳，压力巨大。
【关键词】科望医药，亏损，IPO
【摘要】 5月22日，新浪财经讯，韩国三星集团旗下三星生物制剂公司周四表示，计划剥离生物仿制药开发业务，专注核心CDMO服务。据提交监管机构文件，将成立新实体三星Epis控股公司，把生物仿制药开发商SamsungBioepisCo．作为全资子公司并入。三星生物制剂将于7月29日提交证券报告，9月16日举行股东大会获最终批准。公司称分拆可将资源集中于CDMO事业，加强运营独立性，提高竞争力，实现企业与股东价值最大化。三星生物制剂是全球领先CDMO公司，2024年销售额4.54万亿韩元（合33亿美元），净利润1万亿韩元。
【关键词】三星生物，业务分拆，生物仿制药
【摘要】 5月20日，美通社讯，上海柯君医药科技有限公司宣布完成超亿元规模B+轮融资，本轮由粤科母基金注资，此前在2024年9月，已获国信创新股权等联合投资。资金将用于推进心脑血管领域核心产品CG-0255的三期临床开发。柯君医药自2018年成立，构建了领先研发技术平台，专注创新药研发。其自主研发的CG-0255是创新型血小板P2Y12受体拮抗剂，已在美国完成两种剂型二期临床试验，成果在2023年AHA和2024年ESC年会上发布，目前正于美国启动III期临床，在中国也获临床试验批件并完成桥接研究。此外，针对代谢性肝病的CG-0416进入临床前研究阶段，在2025年相关肝病学会年会上发表数据，且联合GLP-1/GIP类药物有协同效益。同时，抗病毒领域也有突破。
【关键词】柯君医药，B+轮融资，创新药研发
【摘要】 5月20日，经济日报讯，山东极智生物科技有限公司位于青岛高新区，其技术员潘宏伟介绍时空转录组切片技术处于行业领先水平，此技术可检测基因在染色体空间位置与信息。极智生物作为基因检测高新技术企业，从事数字育种CRO服务及小麦新品种创制研发。基于自主搭建的功能基因位点数据库等，为科研机构和种企提供精准育种解决方案，缩短育种周期、降低成本、提高效率。极智生物持续技术攻关，针对样本处理难题，技术团队经上百次实验找到保持组织形态完整、减少RNA降解的方案。同时，其在数据处理分析方向，组建跨学科团队，自主开发数据处理流程，融合基因与表型数据。实践中完善技术平台与算法，使育种更精准智能，育种周期从8-10年缩至3-5年，成本降低30%-50%。未来2-3年，公司将推进小麦新品种创制与底盘品种改良。
【关键词】基因检测，数字育种，技术攻关
【摘要】 5月16日，同花顺讯，近日君合盟生物制药（杭州）有限公司完成数千万元战略融资，由石药国方基金独家投资，凯乘资本连续任独家财务顾问。本轮融资用于推进在研产品管线开发，深化在严肃及消费医疗领域技术布局，加快临床、申报及市场推广进程。君合盟成立于2020年11月，专注重组蛋白创新药及合成生物学产品开发，形成完整技术与产品开发体系。其研发管线围绕严肃医疗、消费医疗等前沿蛋白药物领域，已实现高端重组蛋白产品规模化放大，技术及产业化进展国际领先。核心产品重组人生长激素注射液完成III期临床，重组A型肉毒毒素成人中重度眉间纹适应症III期临床首例受试者给药完成，成人脑卒中后上肢痉挛适应症II期临床接近尾声。在美沃斯国际医学美容大会上，君合盟展示合成生物学成果及核心产品，研发团队介绍生物医用材料领域布局与重组III型人胶原蛋白技术突破。各方看好君合盟发展，将助力其成长为顶尖重组蛋白药物企业。
【关键词】君合盟，重组蛋白，战略融资
