【生物产业】翰森制药1类肾病新药开启Ⅰ期临床(2024-04-26)
【摘要】 4月26日,药智新闻讯,据药物临床试验登记与信息公示平台显示,江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司(翰森制药子公司)登记了一项HS-10398胶囊的Ⅰ期临床试验,针对免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)、膜性肾病。据公开资料显示,HS-10398属于1类化药新药。据药物临床试验登记与信息公示平台显示,本次翰森制药开启的Ⅰ期临床试验是在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,以及在肾功能不全受试者中评价 HS-10398的药代动力学特征,预计入组116人。IgA肾病及膜性肾病均是当前全球范围内最为常见的原发性肾小球肾病,其中膜性肾病是成人肾病综合征的主要病理类型之一。IgA肾病进展的主要危险因素包括持续性蛋白尿、高血压、肾功能下降及病理损伤程度等。据统计,20%~40%的IgA肾病在诊断后20年内进展至终末期肾病。
【关键词】翰森制药,1类肾病新药,Ⅰ期临床
【生物产业】默沙东Q1:营收158亿美元,K药大卖69亿美元(2024-04-26)
【摘要】 4月26日,药智新闻讯,4月25日,默沙东披露了2024年第一季度财报,营收达158亿美元。凭借其肿瘤和疫苗产品的优势,2024年第一季度销售额同比增长9%,超出华尔街预期。同时,默沙东上调了2024年全年业绩指引至631亿-643亿美元,较此前预测的627亿-642亿美元增长5-7%。据财报数据,默沙东第一季度的药品销售额为140亿美元,其中当红明星产品PD-1单抗K药(Keytruda,可瑞达单抗)仍然是其最大的收入来源,在2024年继续延续增长趋势,贡献了69亿美元收入,同比增长20%,约占药品总收入一半,并高于分析师预期的67.1亿美元。近几年来,Keytruda一直担任着默沙东业绩的顶梁柱角色。默沙东也在不遗余力持续打造Keytruda这款超级重磅炸弹。Keytruda在上市的十年间势头强劲。2018年,上市仅第四年,Keytruda的销售额就已达到72亿美元,在全球最畅销药物中排名第5位。
【关键词】默沙东,营收,158亿美元
【生物产业】贝达药业净利润大增139%(2024-04-23)
【摘要】 4月23日,药智新闻讯,近日,贝达药业发布了2023年报和2024年一季报。数据显示:2023年实现营业收入24.56亿元,同比微增3.35%;但净利润3.48亿元,同比大增139.33%;扣非净利润2.63亿元,较去年同期增长768.85%,业绩增长主要来源于新产品的获批与商业化成果。2024年一季度,随着药品销售持续放量,实现营业收入7.36亿元,同比增长38.40%;净利润9814.07万元,同比增长90.95%;扣非净利润8956.28万元,较去年同期增长390.39%。2023年贝达药业研发投入10.02亿元,占营业收入的40.8%,与过去五年基本一致。但研发人数562人,较2022年的647人减少了80多人。
【关键词】贝达药业,净利润,大增139%
【生物产业】篆码生物完成数千万元种子轮融资(2024-04-19)
【摘要】 4月19日,药智新闻讯,近日,篆码生物宣布完成数千万元种子轮融资,本轮由幂方健康基金独家领投。本轮融资所筹资金将主要用于基因编辑管线开发和推动,和超小型编辑器平台建设。篆码生物成立于2023年,是一家行业领先的基因编辑公司,致力将高效的超小型基因编辑器临床转化为“给药一次即终身治愈”的基因药物。据了解,篆码生物拥有全球领先的超小型高效基因编辑器alphaCas、基于宏基因组的基因编辑器挖掘平台,具备超小型基因编辑器的工程化能力和快速的靶点筛选和管线开发能力。基于前沿的基因编辑技术,篆码生物致力于将基因编辑疗法从遗传病拓展至慢性常见病,开发best-in-class和first-in-class新药。
【关键词】篆码生物,数千万元,种子轮融资
【生物产业】正大天晴罗伐昔替尼片关键注册研究取得阳性结果(2024-04-19)
【摘要】 4月19日,药智新闻讯,近日,正大天晴药业集团自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片(Rovadicitinib ,TQ05105)用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键注册临床研究已达到主要终点。公司已与国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 就TQ05105片的上市申请进行了沟通,并获得CDE同意提交本品上市申请的意见,将于近期递交该产品上市申请。TQ05105是公司自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示,TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,进而发挥抗肿瘤活性。公司于2023年美国血液学年会 (ASH) 公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤 (MPN)的I期临床研究数据。结果表明,TQ05105具有良好的人体药代动力学行为,毒性可耐受,最佳缩脾率63.79%,体质症状最佳改善率为87.50%,有望为MF患者带来更多的临床选择。
【关键词】正大天晴,罗伐昔替尼片,关键注册研究
【生物产业】长乘医药完成数千万元Pre-A轮融资(2024-04-16)
【摘要】 4月16日,药智新闻讯,近日,长春长乘医药科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资,本轮由长兴基金领投,产业相关方跟投。长乘医药专注于前药技术平台的开发以及FIRST-IN-CLASS和BEST-IN-CLASS药品的研发与创新,目前已构建丰富的产品管线,并开发出具有自主知识产权的前药技术平台GIBP technology。据介绍,该平台可提高原药成药性,并对原药的溶解性、稳定性、生物利用度及靶向性等不利特性进行有效改善。结合药物结构设计经验,可帮助企业迅速拓展产品管线,在缩短研发周期的同时,提高药物研发成功率、降低新药研发风险,为新药创新搭建强有力的研发支撑。基于此,结合过往经验,长乘医药成功研发出了广谱抗肿瘤新药POC101,该药物适用于肝癌、肺癌(小细胞、非小细胞)、结肠癌、胃癌、胰腺癌等多种癌症治疗。据研究显示,相较于原药,POC101的前药在血液和肠道中均表现出优异的稳定性,可保护原药不被过早代谢。
【关键词】长乘医药,数千万元,Pre-A轮融资
【生物产业】同源康医药YAP/TEAD抑制剂获批开展临床试验(2024-04-12)
【摘要】 4月12日,药智新闻讯,4月11日,同源康医药宣布,其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子YAP/TEAD抑制剂TYK-01054获得美国食品药品监督管理局(FDA)同意开展临床试验的正式函件(Study May Proceed Letter)。这是同源康医药第六个获得FDA批准临床试验的创新药。目前全球没有获批上市的YAP/TEAD抑制剂,仅有5款药物处于早期临床试验阶段(均为I/II期),针对此靶点开发的药物具有潜在的广泛临床应用前景。同时,同源康医药已与国家食品药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)进行了TYK-01054的Pre-IND沟通交流,将于近期正式提交IND,有望于2024年6月获得NMPA批准的临床试验通知书。
【关键词】同源康医药,YAP/TEAD抑制剂,临床试验
【生物产业】智核生物人促甲状腺素注射液获批上市(2024-04-12)
【摘要】 4月12日,药智新闻讯,4月11日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,苏州智核生物医药科技有限公司的人促甲状腺素注射液获批上市。据了解,该药物是国内首个rhTSH。智核生物开发的重组人促甲状腺激素(rhTSH)可快速提高体内的TSH水平,潜在适应症包括无远处转移分化型甲状腺癌(DTC)患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗,以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白(Tg)辅助诊断。该药物药学部分由苏州康宁杰瑞开发。2022年7月,重组人促甲状腺激素的新药上市申请(NDA)获CDE受理,今日正式获批上市。智核生物总经理须涛曾公开表示,该药物上市后将打破国内分化型甲状腺癌患者碘治疗准备阶段无药可用的状态,改变甲状腺癌诊疗现状,为中国广大甲癌患者提供更多治疗选择。
【关键词】智核生物,人促甲状腺素注射液,获批上市
【生物产业】神经介入领域创新医疗器械企业艾柯医疗科创板IPO终止(2024-04-12)
【摘要】 4月12日,上证报讯,4月11日,上交所官网显示,艾柯医疗器械(北京)股份有限公司(简称“艾柯医疗”)科创板IPO审核状态变更为“终止”,原因系公司及保荐人撤回发行上市申请。回顾艾柯医疗“报考”科创板IPO整体历程:公司IPO于2023年4月20日获受理;同年5月16日,公司收到首轮问询;2024年4月11日,公司主动“撤单”。公司原拟募资10.39亿元,用于神经介入医疗器械生产建设项目、神经介入医疗器械研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金。公司控股股东为上海蔼祥,持有32.96%股份。实际控制人为吕树铣及吕怡然,二人系父子关系。吕树铣、吕怡然通过直接持股和控制上海蔼祥、北京艾驰、上海远霁的方式合计控制公司44.40%的股份。除此之外,红杉中国旗下红杉瀚辰直接持有公司17.04%的股份。
【关键词】神经介入,艾柯医疗,IPO终止
【生物产业】驯鹿生物伊基奥仑赛注射液重症肌无力自免适应症美国IND获批(2024-04-07)
【摘要】 4月7日,美通社讯,驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(Generalized Myasthenia Gravis,gMG),该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。重症肌无力(Myasthenia Gravis,MG)是一种由自身抗体介导的神经肌肉接头传递障碍疾病,MG的主要临床表现为局部或全身肌肉的肌力下降,可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群,对患者的生活质量产生巨大的负面影响,而且肌无力危象导致的吞咽或呼吸困难会危及生命。
【关键词】驯鹿生物,伊基奥仑赛注射液,重症肌无力
【生物产业】康爱医疗完成数千万元A+轮融资(2024-04-03)
【摘要】 4月3日,药智新闻讯,近日,北京康爱医疗科技股份有限公司(以下简称“康爱医疗”)宣布完成由远毅资本领投的数千万元A+轮融资。据报道,康爱医疗的肿瘤营养筛查、评价、诊断和治疗规范一体化解决方案,可以三分钟内完成筛评诊治,提升营养师效率十倍以上。康爱医疗通过辅助诊断和治疗决策赋能医生和药剂师,为患者提供智能个性化的营养治疗方案。2020年,康爱医疗率先获得了临床营养检测仪注册证,目前已装机近200家医院,客户名单包含医科院肿瘤医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤、上海复旦肿瘤、中山肿瘤、浙江省、江苏省、安徽省肿瘤等省级肿瘤医院。此外,2023年康爱医疗的项目还入选了国家癌症中心“肿瘤营养诊疗能力提升行动项目”,为多中心临床研究提供结构化数据的采集与统计分析。康爱医疗的智能肿瘤营养工作站已和国控、高济、思派等肿瘤DTP药房开展院外肿瘤营养合作。
【关键词】康爱医疗,数千万元,A+轮融资
【生物产业】9亿美元,益普生入局ADC领域(2024-04-03)
【摘要】 4月3日,药智新闻讯,4月2日,益普生(Ipsen)宣布,与生物制药公司SutroBiopharma(简称“Sutro”)达成了一项关于其临床前资产STRO-003的协议。根据协议内容,益普生将取得该药物的全球独家代理权。根据协议条款,Sutro将获得9亿美元的潜在前期、开发、监管和商业里程碑。其中包括约9000万美元的近期付款,及商业化后全球销售的分层版税。据Sutro新闻稿,STRO-003是一款候选抗体偶联药物(ADC),正处于临床前开发的最后阶段,其靶点为ROR1肿瘤抗原,该抗原在包括实体瘤和血液恶性肿瘤在内的多种不同癌症类型中过度表达。此外,STRO-003作为下一代ROR1ADC,将抗ROR1人IgG1抗体SP11285使用位点特异性偶联技术连接到?-葡萄糖醛酸六肽连接子有效载荷上,实现了8的药物抗体比(DAR),由此,在实体瘤中显示出巨大的潜力。根据协议,益普生将负责I期准备活动,包括提交新药研究(IND)申请,以及所有后续临床开发和全球商业化活动。根据公告,STRO-003将成为益普生产品组合的第一个ADC候选药物。
【关键词】9亿美元,益普生,ADC领域
【生物产业】翰森制药步入收获期,营收过百亿,创新产品占比67.9%(2024-03-28)
【摘要】 3月28日,药智新闻讯,3月26日,翰森制药公布了2023年度业绩。2023年度营收101.04亿元,同比增长7.7%;盈利32.78亿元,同比增长26.9%;创新药与合作产品销售收入约68.65亿元,同比增长37.1%,占总收入比例从2022年度的53.4%上升至2023年度的67.9%。如今,创新产品展露光芒,离不开翰森制药与年俱增的研发投入。财报显示,研发投入20.97亿元,同比增长23.8%,占营收比例20.8%。从创新药收入板块来看:抗肿瘤领域占比最高,2023热卖61.69亿元,占总收入的61%;抗感染领域收入约12.69亿元,占总收入的12.6%;中枢神经系统领域收入约13.67亿元,占总收入的13.5%;代谢及其他领域收入约12.99亿元,占总收入的12.9%。
【关键词】翰森制药,营收过百亿,创新产品
【生物产业】华诺泰完成6亿元B轮融资(2024-03-26)
【摘要】 3月26日,药智新闻讯,近日,华诺泰宣布完成总额6亿元的B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投,并由水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于华诺泰带状疱疹疫苗、流感疫苗等产品的临床试验推进,以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。据了解,华诺泰成立4年时间内已获得3轮融资,推动2条管线进入临床试验阶段,并获得了1张疫苗生产许可证,是国内唯一实现新型佐剂生产的公司。华诺泰布局了多个预防性疫苗品种,其中,带状疱疹疫苗和流感疫苗处于临床研究阶段,呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)处于中试研究阶段,多个重组蛋白疫苗处于小试研究阶段。
【关键词】华诺泰,6亿元,B轮融资
【生物产业】药明合联2023营收利润双双暴增超110%(2024-03-26)
【摘要】 3月26日,药智新闻讯,3月25日,药明合联发布2023年年报,报告中显示:2023年药明合联营业收入强劲增长114%至21.24亿元人民币;毛利同比增长114%达到5.60亿元人民币,毛利率为26.3%;经调整净利润强劲增长112%至4.12亿元人民币;经调整摊薄后每股收益为0.38元,同比增长73%。对于此次收入显著增长,药明合联认为主要因素是:成功践行“赋能、跟随并赢得分子”的CRDMO战略,新增项目数显著增长,并持续高效高质服务客户,在全球ADC和更广泛的生物偶联药物外包服务市场快速发展时期,药明合联作为行业领先的ADCCRDMO服务提供商,不断巩固并提升能力和规模,驱动业务可持续的高增长;现有项目及“赢得分子”项目推进到后期阶段,推动整体收入增加。按项目开发阶段和项目类型划分,都可以直观看到药明合联2023项目收入涨势喜人。
【关键词】药明合联,营收利润,暴增
【生物产业】复宏汉霖2023年度业绩:营收突破53.9亿元,净利润5.46亿元(2024-03-22)
【摘要】 3月22日,药智新闻讯,2024年3月21日,复宏汉霖发布2023年度业绩,于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元,较去年同期增长约67.8%,净利润达5.460亿元,这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后,公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大,2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元,同比增长70.2%。截至目前,复宏汉霖已有5款产品在中国上市,2款产品全球上市,19项适应症获批,触达超过40个国家和地区,广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲,并惠及逾56万名患者。此外,公司现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理,加速产品全球化进程。同时,公司秉持差异化的创新策略,持续丰富并优化产品管线,2023年度研发投入约人民币14.336亿元。
【关键词】复宏汉,营收53.9亿元,净利润5.46亿元
【生物产业】纽瑞特医疗完成超3亿元C轮融资(2024-03-22)
【摘要】 3月22日,药智新闻讯,近日,纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资,华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等,进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。纽瑞特医疗成立于2016年,是一家集放射性药物研发、创新及产业化于一体的企业。主要从事医用同位素诊断和治疗药物的研制、生产、销售,提供放射性药物创新技术服务与科技咨询,开展放射性药物对外贸易及技术合作等。
【关键词】纽瑞特医疗,超3亿元,C轮融资
【生物产业】康方生物2023:营收同比增长440%,首次实现年度盈利(2024-03-19)
【摘要】 3月19日,药智新闻讯,康方生物发布2023年业绩报告。报告期内,公司总收入创新高,达45.26亿元人民币,同比增长440%;创新药市场销售金额再创新高,达16.31亿元人民币,同比增长48%;实现净利润创新高,达19.42亿元人民币,扭亏为盈,为上市以来的首次年度盈利。截至目前,康方生物的新药开发已取得丰硕成果,共有3个新药上市销售,5个新药成功递交新药上市申请(NDA/sNDA),8个注册临床研究达到主要终点 (阳性结果)。其中,首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗)的首次NDA获得受理并获得优先审评,依沃西共6项III期研究正在开展;首创双抗卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)一线治疗晚期胃癌的sNDA获受理,一线治疗晚期宫颈癌III期临床达到PFS主要终点,卡度尼利共6项III期研究正在开展。总体上,康方生物的肿瘤药物和非肿瘤药物开发全面进入收获期,新机制、新疗法实现高效布局。
【关键词】康方生物,营收,增长440%
【生物产业】百济神州替雷利珠单抗FDA批准(2024-03-15)
【摘要】 3月15日,药智新闻讯,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安;英文商品名:TEVIMBRA)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。此次批准基于RATIONALE 302试验结果,该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中,替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为8.6个月(95% CI:7.5,10.4),而化疗组为6.3个月(95% CI:5.3,7.0)(p=0.0001;风险比[HR]=0.70 [95% CI:0.57,0.85])。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。i 替雷利珠单抗最常见(≥20%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。
【关键词】百济神州,替雷利珠单抗,FDA批准
【生物产业】迈威生物被纳入富时罗素全球股票指数(2024-03-15)
【摘要】 3月15日,美通社讯,迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,近日被纳入英国富时罗素指数公司 (FTSE Russell) 旗下的全球股票指数 (FTSE Global Equity Index Series)。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。
【关键词】迈威生物,富时罗素,股票指数