中国行业发展报告

【摘要】　　4月24日，美通社讯，药明生物宣布其无锡的三家生产厂——生物药原液五厂（MFG5）、生物药制剂二厂（DP2）及制剂包装中心（DPPC）——获得韩国MFDS GMP认证，为胆道肿瘤治疗的双特异性抗体提供端到端商业化生产服务。三家工厂以“零关键发现项、零主要发现项”通过为期五天的检查，验证了药明生物的质量与合规能力。MFG5专注规模化原液生产，DP2覆盖临床及商业阶段制剂能力，DPPC提供定制化包装方案。药明生物CEO陈智胜表示，此次认证拓展了韩国及亚太市场服务能力，并凸显了双抗等复杂分子生产的优势。　　

【关键词】GMP认证，双抗生物药，商业化生产

【摘要】　　4月22日，中国经济网讯，联环药业2025年度营业收入27.12亿元，同比上涨25.52%，但营业利润-0.10亿元，归属于母公司所有者的净利润-0.98亿元，同比由盈转亏。营业收入增长主要源于并购常乐制药、龙一医药，但营业总成本上涨32.27%，毛利下降因新收购子公司毛利率较低及医药集采政策导致主要产品销售价格下滑。扣非归母净利润下降165.68%，净利润下降179.08%，部分受非经常性行政处罚支出及相关税费滞纳金影响。医药制造毛利率减少23.65个百分点。公司因垄断协议被天津市市场监督管理委员会处罚约6103.82万元。　　

【关键词】联环药业，净利润亏损，医药集采

【摘要】　　4月21日，美通社讯，精准蛋白质组学领域领导者Alamar Biosciences成功登陆纳斯达克，发行价17美元/股，开盘价22.6美元/股，市值约15亿美元。启明创投作为重要机构投资方，IPO前持有约19.2%股份，并参与了公司A轮、B轮和C轮融资。Alamar Biosciences成立于2018年，其NULISA技术具备超高灵敏度、高特异性和多重蛋白检测能力，填补了蛋白质检测领域的关键空白。公司自主研发的ARGO HT全自动设备已累计装机超100台，客户覆盖25个国家的300家机构。截至2025年底，基于其技术的科学文章发表量超100篇。启明创投主管合伙人胡旭波表示，期待公司推动精准诊断技术惠及全球患者。　　

【关键词】蛋白质组学，纳斯达克，IPO

【摘要】　　4月21日，美通社讯，瑞讯生物材料有限公司（CovationBio）宣布其首座生物基THF和PTMEG商业化工厂于2026年4月完成机械竣工，并发布非粮生物基PTMEG品牌Xatryx?。该工厂位于江苏启东，总投资100亿元，分三期建设，目标年产能50万吨。一期项目年产5万吨，预计2026年下半年投产。Xatryx采用非粮农业副产品为原料，通过先进热化学技术生产，可直接替代化石基PTMEG，应用于氨纶、聚氨酯等领域，减少温室气体排放和对化石燃料的依赖。瑞讯生物将在CHINAPLAS 2026橡塑展展示Xatryx，展位1.2馆F77。　　

【关键词】生物基材料，商业化工厂，非粮原料

【摘要】　　4月20日，美通社讯，近日，上海市经济和信息化委员会发布第14批《上海市创新产品推荐目录》，摩漾生物旗下核心产品aphranel优法兰CaHA再生材料成功入选。该目录旨在评选具有自主知识产权、技术含量高、市场竞争力强的创新产品，摩漾生物的入选体现了其在CaHA技术创新与产业化方面的成果。优法兰CaHA作为技术基座，将推动再生材料在医美领域的应用拓展，并通过产学研医协同创新，助力上海建设全球影响力的科创中心，促进中国医美行业向更规范、专业、可持续的高质量方向发展。　　

【关键词】摩漾生物，CaHA，再生材料

【摘要】　　4月20日，美通社讯，2026年4月17日，利奥制药宣布其卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人斑块状银屑病。该药物是中国首个且唯一用于该病症的外用泡沫剂型，采用专利起泡装置便于均匀涂抹，临床显示其疗效优于传统软膏剂型。中国约有650万银屑病患者，其中80%-90%为斑块状类型。此次获批基于一项涉及604名中国患者的III期试验结果，药物计划于2026年下半年上市。利奥制药表示，中国是其战略重点市场，此次获批将巩固其在医学皮肤领域的领先地位，并计划未来引入更多皮肤病治疗方案。　　

【关键词】银屑病，泡沫剂型，创新药物

【摘要】　　4月17日，人民财讯讯，2026年4月16日，国内临床CRO龙头杭州泰格医药科技股份有限公司与生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能签署战略合作协议，双方将围绕创新药产品的临床研究开展长期战略合作，借助AI技术为药物研发环节提速增效，助力更多创新药产品更快落地。当前国内创新药研发市场竞争日趋激烈，研发周期长、投入成本高、临床失败率居高不下是行业普遍面临的痛点，泰格医药具备覆盖创新药研发全周期的专业服务能力，英矽智能在AI药物分子筛选、临床数据处理等领域拥有成熟技术积累，双方的跨界合作将打通AI技术在创新药临床研究环节的应用场景，为国内创新药研发降本增效提供可参考的落地范式，也将为AI技术在生物医药领域的商业化应用开拓新的市场空间。　　

【关键词】AI药研，临床合作，研发增效

【摘要】　　4月16日，美通社讯，强生公司与北京翎耀健康服务有限公司签订独家市场推广协议，将棕榈酸帕利哌酮长效针剂在中国大陆地区的独家市场推广权授予翎耀健康。该长效针剂包括善思达、善妥达和善久达，用于治疗精神分裂症。自2026年4月起，翎耀健康将全面负责强生长效针剂的市场推广工作。截至2020年，中国约有840万名精神分裂症患者，高复发率是治疗中的主要挑战。长效针剂作为提升治疗依从性和长期疾病管理的关键手段，此次合作旨在提升患者用药可及性和医疗服务支持。强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示，双方将发挥各自优势，助力患者实现长期治疗目标。　　

【关键词】精神分裂症，长效针剂，战略合作

【摘要】　　4月16日，美通社讯，迈威生物宣布其靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药6MW5311的临床试验申请获NMPA受理，拟开发适应症为急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病及多发性骨髓瘤。该药为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗，采用“2+1“非对称结构设计，通过空间位阻降低CD3抗体在无肿瘤环境下的活性，仅在肿瘤存在时激活T细胞，兼具疗效与安全性。体外及体内研究显示，6MW5311对高/低表达LILRB4的AML模型均具显著抑瘤效果，高表达模型中可实现肿瘤完全清除。食蟹猴安全性评价结果良好。迈威生物计划2026年Q2向FDA提交美国IND申请。　　

【关键词】双抗创新药，血液瘤治疗，临床试验

【摘要】　　4月15日，美通社讯，金斯瑞生物科技发布《2025年环境、社会及管治（ESG）报告》，系统披露了公司在环境管理、社会责任及公司治理等方面的进展。报告显示，公司通过完善ESG治理架构，由董事会下设委员会统筹战略，并优化风险管理机制，提升运营韧性。截至2025年底，公司全球员工达6，165人，女性占比超58%。气候目标通过SBTi验证，推进2050年净零排放。供应链方面，公司作为PSCI合作伙伴，开展供应商ESG评估与审计。2025年员工志愿服务时长超1，400小时。公司ESG表现获MSCI ESG AA评级、EcoVadis银牌等国际认可。　　

【关键词】ESG报告，可持续发展，生物科技

【摘要】　　4月15日，美通社讯，2026年4月14日，Gene Solutions Taiwan在台湾妇产科医学会（TAOG）年会上正式发布创新非侵入性产前筛查技术triSure。该技术通过单次母体抽血，整合胎儿染色体异常检测、常见显性单基因疾病筛查及母体携带者检测，实现“三合一”全面基因风险评估。染色体异常检测结合AI模型降低无结果率，并识别母体性染色体异常以减少假阳性；单基因疾病筛查涵盖25种严重疾病；携带者筛查依据ACMG建议检测18种隐性疾病，包括地中海贫血。专题研讨会上，专家强调需建立系统化遗传咨询体系以应对结果解读复杂性，并指出单基因疾病占出生缺陷15–25%，约1–2%伴侣面临遗传风险。triSure的推出标志台湾产前筛查进入更全面、精准的新阶段。　　

【关键词】染色体异常

【摘要】　　4月15日，美通社讯，2026年4月14日，擎科生物推出“零接触序列”基因保密智造方案，旨在通过技术手段保护生物医药研发中的核心序列资产安全。该方案通过AI驱动全产业链智能设计、原料自主合成及智能自动化生产体系，实现合成全过程序列不可见、不可追溯、不留痕迹。核心流程包括序列本地化、合成过程不可追溯、自动质控验证和样品生命周期可控四个环节。与传统在线订购模式相比，该方案确保序列仅存于客户本地，设备接收加密指令且人员物理上不可见，质控仅反馈结果不返回原始数据，样品最多留存30天并可监督销毁。擎科生物表示，该方案适用于抗体药物、细胞与基因治疗、小核酸药物等高敏感研发场景，涵盖VH/VL可变区、CAR-T功能模块等核心序列资产。　　

【关键词】基因保密，智能生产，生物医药

【摘要】　　4月13日，美通社讯，Sirtex Medical公布了DOORwaY90研究12个月关键结果。该研究针对不可切除肝细胞癌（HCC）患者，采用分区剂量测定方法进行Y-90选择性内放射治疗（SIRT），达到预设共同主要终点。经盲态独立中央评审评估，完全缓解率（CR）达90%，最佳总缓解率（ORR）达99%，实现100%局部肿瘤控制。75%的缓解持续时间超过六个月，中位缓解持续时间为295天。超过95%的患者在12个月时维持了稳定的肝功能。研究结果在介入放射学会（SIR）年会上公布，联合首席研究员Armeen Mahvash博士指出，个体化剂量测定实现了应答一致性。　　

【关键词】肝细胞癌，放射栓塞，个体化剂量

【摘要】　　4月14日，美通社讯，2026年4月，富士胶片（中国）投资有限公司推出新一代电子内窥镜处理器ELUEXEO 8000系统，该产品先后亮相于2026西郊会议暨消化健康发展高峰论坛、2026上海消化内镜学术大会及第93届中国国际医疗器械（春季）博览会。ELUXEO 8000是“ELUXEO“系列的新一代旗舰一体机，可与去年底发布的电子上消化道内窥镜EG-840T和EG-840TP配合使用，为消化道疾病治疗提供新的整体解决方案。新产品开发结合了医生临床需求，致力于提升诊疗体验。富士胶片国产内镜产品线的完善积极响应了国家推动医疗器械本土化生产的倡议，体现了公司深耕中国市场的决心。　　

【关键词】内镜系统，富士胶片，消化道诊疗

【摘要】　　4月9日，证券日报讯，4月7日深圳微芯生物科技股份有限公司举行业绩说明会，披露2025年公司实现营业收入9.10亿元，同比增长38.32%，创历史新高；实现归属于上市公司股东的净利润5095.92万元，同比实现扭亏为盈。核心产品方面，西格列他钠2025年销售收入同比增长约123%，西达本胺销售收入同比增长约16%，2025年末纳入国家医保目录常规乙类管理，价格稳定性大幅提升。2025年公司研发投入占营业收入的比例达33.99%，多条管线进展顺利：西达本胺针对一线治疗DLBCL的Ⅲ期临床试验达到主要终点，为该领域近20年来重要突破，其联合IO疗法针对全球黑色素瘤的Ⅲ期临床试验、国内结直肠癌Ⅲ期临床均已完成入组；西格列他钠二甲双胍缓释片IND已获批，西奥罗尼胰腺癌一线治疗Ⅲ期临床研究有序推进，透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399已获得临床试验批件。2026年公司将稳固西达本胺在血液瘤领域优势，推动其向结直肠癌等大病种渗透，西格列他钠深耕“糖肝共管”市场，深化在研产品临床开发，力争在多领域实现多项里程碑。业内表示，我国生物医药产业正处于从“仿制药主导”向“创新驱动”转型关键阶段，未来创新药市场规模有望持续快速增长。　　

【关键词】微芯生物，创新药，临床研发

【摘要】　　4月9日，美通社讯，海正药业发布2025年年度报告，实现营业收入105.5亿元，同比增长2.03%；扣非净利润5.86亿元，同比增长36.11%。研发费用达4.79亿元，同比增长33.79%。公司核心产品表现亮眼，赛斯美成为全球首个可用于中度肝功能不全患者的胆固醇吸收抑制剂，玫满、喜美欣等产品获权威指南推荐。集采方面，3个产品全部中选第十一批国家集采。子公司海正动保宠物业务营收同比增长超50%，海乐妙累积销量超4500万片。研发方面，全年提交专利申请90项，核心在研项目HS387片获中美IND双批。国际化战略取得突破，欧盟禁令解除，美国市场三款新品盈利良好，设立巴西子公司并拓展新兴市场。　　

【关键词】海正药业，业绩增长，研发创新

【摘要】　　4月8日，美通社讯，2026年4月7日，聚芯医疗科技（中山）有限公司完成近2亿元人民币C轮融资，由中山创投旗下中山生物医药天使基金领投，多家机构跟投。此次融资将用于脑机接口核心技术研发、关键器件迭代及产业化布局。聚芯医疗通过微创介入技术与脑机接口平台，构建脑医学疾病全周期解决方案，其“修心护脑”器械解决方案已完成临床试验。公司CEO黄辉表示，卒中治疗产品已成功商业化，2025年完成全国商业渠道搭建及海外市场拓展。投资方认为，聚芯医疗兼具技术壁垒与场景落地能力，符合国家未来产业布局，其心脑血管介入产品和脑机接口技术具有广阔市场前景。　　

【关键词】脑机接口，融资，医疗器械

【摘要】　　4月8日，美通社讯，歌礼制药宣布开发ASC30_39 FDC固定剂量复方制剂，该制剂由每日一次口服小分子GLP-1R激动剂ASC30与每日一次口服小分子胰淀素选择性胰淀素受体激动剂ASC39组成。在犬研究中，ASC30_39 FDC表现出良好的口服生物利用度、药物暴露量及长达12小时的半衰期，药代动力学特征与单药疗法相当。该制剂具有室温稳定性和小片剂规格特点，兼容性良好。ASC30已准备进入III期临床，呕吐发生率仅为orforglipron的一半；ASC39在临床前模型中显示出类似eloralintide的胰淀素选择性与疗效。歌礼计划于2026年第三季度向FDA递交IND申请，目标是开发每日一片的新型肥胖症疗法。　　

【关键词】肥胖症治疗，药代动力学

【摘要】　　4月7日，美通社讯，TriNetX与Regeneron Pharmaceuticals于2026年4月5日宣布达成战略合作，Regeneron获得独家机会接入TriNetX覆盖3亿名去识别化患者的电子健康记录网络。此次合作将扩大Regeneron关联电子健康记录的全球领先基因组和蛋白质组数据库，推动药物发现与开发，并为AI训练算法提供支持。TriNetX将向Regeneron授予安全访问权限，使其能够获取来自全球医疗系统合作伙伴网络的去识别化健康数据。Regeneron计划采用隐私保护方法，将TriNetX数据与Regeneron Genetics Center生成的基因组和蛋白质组数据进行匹配，遵守HIPAA和GDPR等数据隐私法律。　　

【关键词】基因组数据，药物开发，TriNetX

【摘要】　　4月3日，美通社讯，参天公司宣布其创新药UPNEEQ? Mini 0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液将于5月15日在日本上市，用于治疗获得性上睑下垂。该产品是日本首个获批的非侵入性疗法，活性成分羟甲唑啉通过激动α?-与α?-肾上腺素能受体，作用于米勒肌以提升上眼睑。Ⅲ期临床试验显示，每日给药一次后2小时的MRD-1改善显著优于安慰剂组。参天公司于2024年12月提交申请，2025年12月获批。获得性上睑下垂可能由提上睑肌腱膜退行性改变或长期佩戴隐形眼镜引发，导致视野缺损、头痛等症状。目前日本仅手术疗法获批，该产品为患者提供了新选择。　　

【关键词】滴眼液，上睑下垂，非侵入疗法