中国行业发展报告

【摘要】　　1月8日，中国经济网讯，国家药监局1月6日发布的通告显示，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的碳酸氢钠注射液（批号：24120602）经检验不符合规定，问题项目为pH值。该企业成立于2001年，系华润医药成员，主要从事医药制造业。　　

【关键词】华润医药，药品不合格，pH值

【摘要】　　1月8日，中国经济网讯，国家药监局1月6日发布的通告显示，标示为辰欣药业股份有限公司生产的碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及可见异物。可见异物指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。辰欣药业官网介绍，公司是一家集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业，2017年9月在上交所主板上市，现为国家技术创新示范企业、国家高新技术企业、中国化学制药工业协会副会长单位，拥有国家企业技术中心等多个研发平台。　　

【关键词】辰欣药业，药品质量，可见异物

【摘要】　　1月7日，美通社讯，赛诺菲宣布其创新药物瑞达普（普乐司兰钠注射液）获国家药监局批准，用于治疗成人家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。该药是全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA药物，可将患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%，急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%，且一年仅需四次给药。FCS是一种遗传性疾病，中国此前无针对性治疗药物。2025年12月，美国FDA授予该药针对严重高甘油三酯血症（sHTG）的突破性疗法认定。赛诺菲大中华区总裁施旺表示，此次获批填补了FCS治疗空白，推动中国甘油三酯管理进入新时代。　　

【关键词】瑞达普，FCS，在华获批

【摘要】　　1月7日，美通社讯，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司于2026年1月6日宣布，其复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。该药物是全球首款结合速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂，具有速效和长效特性。我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超2300万，现有治疗药物种类有限。爱智达在III期临床试验中显著改善患者核心症状，填补了临床空白。专家表示，该药物将为现有治疗方案反应不佳的患者提供新选择。　　

【关键词】ADHD，复方制剂，新药获批

【摘要】　　1月7日，美通社讯，济民可信集团宣布其自主研发的抗真菌原料药硫酸艾沙康唑获国家药监局批准上市，用于治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌感染。该药物可制成注射剂和胶囊剂，针对免疫抑制或受损患者的高死亡率感染提供新治疗方案。硫酸艾沙康唑作为广谱三唑类药物，已被国际指南ECIL-6和ESCMID-ECMM-ERS推荐为侵袭性曲霉病的一线用药。原料药由济民可信创新技术药物研究院研发，江西国药有限责任公司实现产业化。研究院聚焦高端制剂、特色原料药及创新中药三大技术平台，覆盖肿瘤、抗感染等多个治疗领域。　　

【关键词】抗真菌药，济民可信，硫酸艾沙康唑

【摘要】　　1月5日，美通社讯，复锐医疗科技宣布其长效A型肉毒毒素产品达希斐通过中检院质量标准检验，标志着该产品在质量、安全性与有效性方面符合国家药品监管要求，完成上市前的关键环节。达希斐是全球首款长效肽制剂神经调节剂，采用专有肽交换技术开发，适用于改善成人眉间纹。产品兼具持久疗效与快速起效优势，已与多家核心医美机构达成首批订单合作。公司组建了覆盖市场拓展、临床支持与供应链保障的全链路团队，并与万邦医药、上海医药等行业伙伴合作构建高效供应链体系。作为复锐医疗科技在中国市场的首款注射填充类产品，达希斐预计将很快进入临床应用阶段，为求美者提供多元化的美丽健康解决方案。　　

【关键词】肉毒毒素，医美产品

【摘要】　　1月6日，美通社讯，迈威生物宣布其孵化公司思努赛生物与ABLi Therapeutics签署非独家许可协议，授权后者使用18F-FD4 PET示踪剂用于帕金森病新药risvodetinib的临床试验。18F-FD4可直观量化患者脑内α-syn病理蛋白聚集，补充ABLi现有生物标志物体系。ABLi计划在2026年启动的两项临床试验中纳入该示踪剂，动态监测治疗效果。思努赛生物将获得首付款及后续许可费，并与XingImaging合作完成18F-FD4在美国的生产及影像分析。18F-FD4此前已在华山医院完成数十例IIT研究，显示其对帕金森病和多系统萎缩患者病理脑区的高信噪比成像能力。　　

【关键词】帕金森病，新药研发，影像技术

【摘要】　　1月5日，电鳗快报讯，西安新通药物研究股份有限公司再次冲击科创板IPO，此次申报已获受理。公司前次IPO注册生效后因批文到期未发行失败，两次均按科创板第五套标准（预计市值不低于40亿元，核心产品取得阶段性成果）申报。截至2025年6月末，公司累计未弥补亏损3.46亿元，2022-2025年上半年净利润分别为-5387.1万元、-6229.25万元、-7935.55万元、-1320.36万元，仍未盈利。此次募资额从12.79亿元缩水至9亿元，投向新药研发（5亿元）、产业化基地（2亿元）及补流（2亿元）。核心产品甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）2024年10月上市并于12月销售，另有2个产品处于II/III期临床试验。但2024年研发费用从6209.6万元锐减至2608.41万元（降幅57.99%），主因试验阶段调整及部分研发投入资本化。　　

【关键词】新通药物，科创板IPO，募资缩水

【摘要】　　1月4日，美通社讯，近日，北京擎科生物科技股份有限公司宣布推出“siRNA裸序列定制合成服务”，标准规格产品交付周期缩短至3-4个自然日，最快可达3天。该服务针对RNA干扰研究及小核酸药物早期开发中的siRNA裸序列需求，覆盖靶点验证、高通量筛选、候选序列评估等应用场景。擎科生物通过优化生产工艺与产业链协同，实现从“工作日”到“自然日”的交付转变，每条序列均经质谱质检，确保质量稳定。服务提供5 nmol至1000 nmol的灵活规格定制，适配不同实验阶段需求。此次服务升级依托擎科生物20年寡核苷酸合成技术积累，是其CRDMO平台能力的一次展示，旨在提升小核酸药物早期研发效率。　　

【关键词】快速交付，寡核苷酸，擎科生物

【摘要】　　1月4日，卫材中国讯，2026年1月1日起，2025版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》与首批《商业健康保险创新药品目录》将正式实施。卫材中国两款创新药——治疗痛风伴高尿酸血症的多替诺雷（优乐思）和抗癫痫药物吡仑帕奈口服混悬液（卫克泰）纳入医保目录，早期阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗（乐意保）入选商保目录。卫材全球高级副总裁冯艳辉表示，医保准入提升创新药可及性，商保纳入填补高值药支付空白，未来卫材中国将继续推动创新药物惠及患者，助力“健康中国2030”。　　

【关键词】创新药医保目录商保目录

【摘要】　　12月30日，美通社讯，上海科莱索医疗与苏州百因诺生物于2025年12月28日正式签署战略合作协议，共同推进细胞外泌体骨科创新药的轻资产开发模式。科莱索将药物开发、生产、IND申报及临床研究等环节委托百因诺生物执行，自身专注于管线开发与项目管理，以提升效率并降低成本。百因诺生物作为CDMO企业，拥有国际水准的GMP生产能力和质量管理体系，已通过欧盟QP审计，符合FDA、EMEA和NMPA的GMP要求。双方合作聚焦六大骨科疾病领域，包括膝关节炎、骨创伤愈合等，旨在通过外泌体技术解决现有治疗手段的局限性。　　

【关键词】骨科创新药，细胞外泌体，轻资产模式

【摘要】　　12月30日，美通社讯，英矽智能在港交所挂牌上市，成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的人工智能生物医药科技公司。本次IPO募集资金22.77亿港元，为年内港股生物医药最大规模IPO。香港公开发售录得1427.37倍超额认购，锁定资金逾3283.49亿港元；国际发售获26.27倍超额认购。公司引入15家全球化基石投资者，包括礼来、腾讯、淡马锡等。英矽智能自主研发的Pharma。AI平台已与全球前20大制药公司中的13家达成合作，并推动10个项目进入临床阶段，其中抗特发性肺纤维化候选药物Rentosertib已完成中国IIa期临床研究。公司计划将募资的48%用于临床阶段管线研发，20%用于早期药物发现。　　

【关键词】AI制药，港股IPO，生物医药

【摘要】　　12月30日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的抗IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床试验于近日完成首例患者给药，成为全球首款针对该适应症开展临床试验的IL-11靶向药物。该项II期试验（CTR20254857）旨在评估9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性，首例给药在上海交通大学医学院附属第九人民医院完成。此前，该药物已在澳洲及中国完成I期健康人试验，显示安全性良好且半衰期超一个月。IL-11是慢性炎症和纤维化的关键细胞因子，临床前研究表明9MW3811在肺纤维化、瘢痕增生等模型中疗效显著，尤其在瘢痕疙瘩动物模型中可缩小既成瘢痕体积。　　

【关键词】病理性瘢痕，II期临床，9MW3811

【摘要】　　12月29日，美通社讯，科济药业于2025年12月29日宣布，已向国家药品监督管理局提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验（IND）申请，分别针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及原发性浆细胞白血病（pPCL）的Ib/Ⅱ期临床试验。CT0596基于THANK-u Plus平台开发，通过基因编辑降低GvHD及免疫排斥风险，并阻断NK细胞介导的排斥反应。在中国开展的IIT临床试验中，CT0596显示出良好的安全性和疗效：8例R/R MM患者中，6例达到PR及以上疗效（3例CR/sCR，1例VGPR，2例PR），且未出现2级及以上CRS或ICANS；2例pPCL患者均达到sCR。　　

【关键词】科济药业，CT0596，IND申请

【摘要】　　12月25日，美通社讯，阿斯利康与第一三共联合开发的优赫得（德曲妥珠单抗）获中国国家药监局批准，成为首个用于治疗既往在转移性疾病阶段经内分泌治疗进展的HR阳性HER2低表达或超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法。此次获批基于DESTINY-Breast06全球III期试验结果，数据显示德曲妥珠单抗相比化疗使疾病进展或死亡风险降低38%，中位无进展生存期达13.2个月（化疗组8.1个月），客观缓解率为57.3%（化疗组31.2%）。约85%的HR阳性HER2阴性患者被检测出HER2低表达或超低表达。该药物此前已在美欧获批同类适应症，这是其在中国获批的第五项适应症。　　

【关键词】乳腺癌治疗，优赫得，阿斯利康

【摘要】　　12月25日，美通社讯，凡舒卓（本瑞利珠单抗注射液）新适应症获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。该获批基于MANDARA全球III期临床研究，结果显示近60%的EGPA患者实现缓解，41%的患者可完全停用口服糖皮质激素（OCS），高于对照组的26%。EGPA是一种罕见自身免疫性疾病，常累及多器官，诊断延迟严重。传统治疗依赖大剂量激素，副作用显著。本瑞利珠单抗作为精准靶向IL-5R的单抗，通过抑制嗜酸性粒细胞炎症改善预后。专家指出，该药不仅提升缓解率，其便捷的皮下注射方案（每四周一次）也增强了治疗依从性。　　

【关键词】凡舒卓，生物制剂，EGPA

【摘要】　　12月24日，美通社讯，全球生物技术公司诺纳生物宣布拓展一体化药物发现与开发框架，支持早期临床开发及研究者发起的临床试验（IITs），将原有药物发现及IND申报能力延伸至CMC开发、毒理学研究及GMP生产领域，强化临床前与早期临床开发实力。该框架以Harbour Mice?、HBICE?等专有平台为基础，结合战略合作、平台并购及内部能力建设，利用中国战略合作网络及IIT优势，助力全球药企加速启动临床试验。诺纳生物CEO洪涤博士表示，此次拓展是战略愿景的自然延伸，通过技术平台与内外部资源整合，持续提升临床转化能力。目前公司已积累300余个药物发现项目经验，构建了经临床验证的技术平台组合。　　

【关键词】诺纳生物，战略平台，全链条

【摘要】　　12月22日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发、与石药集团合作开发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA突破性疗法认定（BTD），用于治疗贝伐珠单抗经治的晚期或转移性HER2有表达（IHC 1+、2+、3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌等患者。此前，JSKN003已获FDA批准开展PROCⅡ期临床研究、快速通道资格及胃癌/胃食管结合部癌孤儿药资格，在中国PROC和结直肠癌适应症亦获NMPA BTD。本次认定基于澳大利亚Ⅰ期（JSKN003-101）和中国Ⅰ/Ⅱ期（JSKN003-102）研究的汇总分析，相关数据已于2025年ASCO年会发布。卵巢癌复发率高，80%晚期患者进展为PROC，现有治疗ORR仅10%-15%，mPFS约3-4个月，mOS约12个月，临床需求迫切。JSKN003通过糖基定点偶联获DAR 4的均一ADC，结合HER2双表位增强内吞，释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，具血清稳定性好、毒性低、旁观者杀伤强等优势，目前正推进乳腺癌、结直肠癌等多项注册临床。2024年9月，石药集团子公司津曼特生物获中国内地JSKN003肿瘤适应症开发销售权。　　

【关键词】康宁杰瑞，JSKN003，FDA，BTD

【摘要】　　12月18日，证券日报网讯，港股上市公司远大医药自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530获美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/Ⅱ期临床研究，这是其首款获FDA临床批准的自研RDC产品，标志“GoGlobal”战略重要突破。FAP是肿瘤相关成纤维细胞重要标志物，参与肿瘤生长侵袭，其靶点药物研发正加速向临床演进。GPN01530优化配体结构，提升肿瘤摄取、降低正常组织摄取，临床前及IIT研究显示安全性良好，图像对比度和病灶检出率优于18F-FDG。全球癌症负担持续加重（2022年新发病例约2000万，死亡970万；2030年预计新发病例近2400万），肿瘤药物市场规模从2020年1503亿美元增至2024年2533亿美元（CAGR13.9%），预计2030年达4525亿美元（CAGR10.2%）。远大医药已形成全球化核药产业链布局（波士顿、成都双研发基地，覆盖50多国销售网络），成都核药基地6月运营后，GPN01530成为首个进入FDA临床的自研产品，展现平台国际开发能力。　　

【关键词】远大医药，RDC药物，肿瘤市场

【摘要】　　12月18日，证券日报网讯，长春高新控股子公司金赛药业下属赛增医疗与美国Yarrow公司签订GenSci098注射液项目独家许可协议，预计获1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款（含7000万美元不可退还首付款），后续里程碑付款累计至多13.65亿美元，上市后可获超10%销售提成。GenSci098是金赛自研的TSHR拮抗型单克隆抗体，针对甲状腺眼病（TED）和格雷夫斯病（GD），TED临床试验2024年8月中美获批，GD临床试验2025年10月获国家药监局批准。全球TED治疗市场2025年约26.7亿美元（2033年预计54.5亿美元，CAGR9.34%），GD治疗市场2025年37.59亿美元（2035年预计60.37亿美元）。金赛药业连续12年研发投入正增长，2024年研发费用占比22%，此次合作是其首个对外授权管线，标志从单一生长激素业务向“生长激素+创新药+研发BD收入”战略转型迈入实质阶段。　　

【关键词】长春高新，BD合作，创新药