【摘要】 7月16日，证券日报讯，近日，河北吉宣生物科技有限公司研发的甲型/乙型流感病毒抗原家用自测试剂盒，获国家药品监督管理局颁发注册证，为国内家用非新冠呼吸道感染检测首次突破。该试剂盒采用免疫层析技术，优化抗体特异性，经大量临床样本验证，感染初期病毒载量低时也能精准检出阳性信号，灵敏度与医院核酸检测高度一致。操作上，用户采集少量鼻或咽拭子样本，15分钟内通过显色条带判读结果，实现“零门槛”操作。但市场规范需多方维护，违规销售非自测体外诊断试剂将受处罚。从市场看，该试剂盒获批开启中国居家健康管理新篇章，拓宽了流感检测获取渠道，未来更多合规自测产品上市，或重塑医疗检测市场格局。
【关键词】甲乙流，自测试剂盒，市场规范
【摘要】 7月16日，证券日报讯，7月15日晚间，港股上市公司中国生物制药发布公告，拟以不超9.51亿美元（约68.22亿元人民币）收购礼新医药95.09%股权，交易完成后，礼新医药将成其全资子公司。此前中国生物制药已持有礼新医药4.91%股权。礼新医药2019年成立，在不到6年时间与阿斯利康、默沙东等达成3笔跨国授权交易，总额近50亿美元。此次收购被视为行业整合必然趋势，折射出Biotech“融资焦虑”与“商业化困境”痛点，而中国生物制药完善商业化体系可补短板。收购后礼新医药核心团队留任，中国生物制药将加速其创新资产转化。礼新医药有7个临床项目、近20个临床前项目及四大技术平台，累计对外授权近300亿元人民币。近年来，国内外医药行业并购升温，Biotech成国际并购焦点，未来类似并购或更频繁。
【关键词】生物制药，企业收购，创新药
【摘要】 7月16日，证券日报讯，7月15日晚间，我武生物披露2025年半年度业绩预告，预计上半年归属于上市公司股东净利润1.7亿-1.85亿元，同比增13.92%-23.97%；扣非净利润预计1.66亿-1.81亿元，同比增16.96%-27.56%。公司聚焦过敏性疾病诊疗，粉尘螨滴剂是收入主力，上半年销售4.55亿元，同比增10.51%，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂和皮肤点刺液增长显著，销售收入分别为2102.05万元和632.78万元，同比分别增长71.37%和104.38%，得益于市场推广。公司已有8款点刺液产品商业化，2024年12月三款新品获批，丰富诊断产品线。公司完善学术推广体系提升医生认知，还布局干细胞治疗药物等新领域。
【关键词】我武生物，业绩预告，诊疗体系
【摘要】 7月9日，美通社讯，近日，浙江数问生物技术有限公司（"数问生物"）宣布完成近亿元C1轮融资并开启C2轮融资。本轮融资由金创投领投，老股东元生创投持续注资。融资资金将用于加速数问生物全球首创诊断产品的国内外市场推广，同时加大新产品研发投入，进一步丰富和完善公司的女性健康精准诊疗产品管线。数问生物是一家专注于女性健康体外诊断试剂开发、生产、销售和医学检验服务的国际化公司。先后与美国耶鲁大学、芝加哥大学、德国马普研究所、德国科隆大学、复旦大学附属肿瘤医院、BioNTech、Myriad Genetics 等众多国内外知名院校、企业和研究机构签订独家合作协议，并结合自主创新，获得了100多项独家诊断专利，成功开发了多个同类首创的诊断新产品和服务，在女性健康，包括母婴医学和乳腺癌精准医疗领域形成了系列化独特产品和服务。在母婴健康领域，数问生物已推出全球首个获批上市的孕妇子痫前期家用自测产品娴宫主 (CercaTest RED)、和全球首个孕妇子痫前期尿液快检产品问娴安。在乳腺肿瘤领域，数问生物打造了以妈妈泰谱、问复析、问谱特、问汝系列、maxBRCA 等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品。这些产品为乳腺癌的精准医疗、伴随诊断、预后、复发监测等各阶段提供一站式解决方案。
【关键词】全球化，市场布局，严重后果
【摘要】 7月8日，美通社讯，近日，波士顿科学公司宣布，其FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大适应证。该系统现可用于治疗药物难治性、症状性的持续性房颤（AF），这是一种心脏异常跳动持续至少七天的心律失常。全球约有5900万人患有房颤，其中许多人患有持续性房颤，这可能导致头晕、乏力、呼吸短促，并增加卒中风险。FARAPULSE PFA系统通过导管传递脉冲电场能量，以消融心脏组织，从而治疗房颤。此次批准更新了FARAWAVE PFA导管和FARAWAVE NAV PFA导管的使用说明书，将持续性房颤患者的治疗纳入其中。此次FDA批准扩大FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统的适用范围主要基于ADVANTAGE AF试验第一阶段的临床证据，该研究达成了主要安全性和有效性终点，并在2025年于心房颤动研讨会和《美国心脏病学会杂志》上发表。在这项前瞻性单臂试验中，43个全球研究中心入组了260例对至少一种I类或III类抗心律失常药物不耐受的患者。该研究结果显示，无卒中、肺静脉狭窄、心房食管瘘或主要通路并发症发生，症状性房颤无复发率达85.3%；如术者完成过三次及以上的手术，FARAPULSE治疗后持续性房颤症状无复发率可提升至91.4%。
【关键词】脉冲电场，消融系统，治疗效果
【摘要】 7月8日，美通社讯，今日，他泽司他（tazemetostat）发货仪式于和黄医药上海创新药生产基地正式举行，标志着这一全球首个EZH2抑制剂在全国范围内投入临床使用，为国内EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者提供新的治疗选择。他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省亦已批准其用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作。和黄医药负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。Epizyme为他泽司他在中国的药品上市许可持有人。
【关键词】生产基地，创新药，治疗选择
【摘要】 7月2日，美通社讯，勃林格殷格翰宣布其旗下核心产品猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（商品名：蓝福莱）焕新上市，蓝福莱的包装盒和瓶身标签颜色将由黄色统一变更为蓝色。新包装产品严格遵循中华人民共和国农业农村部和中国兽医药品监察所相关法规要求，符合勃林格殷格翰全球统一质量体系要求，确保为客户提供一如既往的高品质产品。此次焕新上市是蓝福莱品牌战略发展的重要里程碑，彰显了公司对高质量疫苗产品的持续追求和对中国养猪行业健康发展的坚定承诺。2019年，公司成功实现蓝福莱本地化生产，大幅缩短了疫苗从生产到终端的时间，充分保障了中国市场供应，更好地契合本地客户的需求。在蓝耳疫苗生产方面，勃林格殷格翰泰州工厂始终致力于质量文化不断提升和生产工艺持续优化，严格把控生产流程的各个环节，从原材料的精挑细选，到生产过程中的精密监测，再到产品检测的层层把关，全程严格保证冷链运输，力求实现蓝福莱卓越品质，确保蓝福莱具备更高的稳定性与交叉保护性，从而为猪场提供更坚实的保障。
【关键词】健康发展，严峻挑战，疫苗产品
【摘要】 7月2日，美通社讯，晶泰科技宣布完成对生成式 AI 蛋白设计赋能抗衰产品与药物研发的技术平台 Foundry BioSciences 的 Pre-Seed 轮投资。本轮融资总额达数千万人民币，由晶泰科技领投，Taihill Venture、雅亿资本等多家专业投资机构联合参与。融资将主要用于技术平台的持续升级、核心团队扩充及多项在研项目的产业转化推进，持续推动 AI 驱动的蛋白质语言模型在长寿科学中的前沿应用落地。Foundry BioSciences 是一家专注于 AI 驱动蛋白设计与长寿科学交叉创新的生物科技公司，由来自麻省理工学院（MIT）、普林斯顿大学（Princeton University）和哈佛大学（Harvard University）的跨领域科学家与技术专家联合创办，致力于通过深度学习技术构建新一代蛋白质语言模型，赋能蛋白质功能预测、序列优化与全流程生物分子设计。团队的研究成果已广泛应用于免疫调节、代谢健康、神经保护及组织修复再生等与人类健康寿命密切相关的核心领域。依托全球领先的蛋白质进化算法，Foundry BioSciences 正着手打造从序列发现到功效验证的数字底座，快速实现对抗衰老靶点蛋白的序列设计与高效的产品迭代，从而研发优质高效的抗衰老药物、补剂与化妆品功效成分。
【关键词】技术平台，解决方案，生物药物
【摘要】 7月1日，和讯网讯，企查查APP显示，近日温州育高儿科诊所有限公司成立。其法定代表人为杨钧，注册资本200万元，经营范围广泛，涵盖医疗服务、非急救转运服务、食品销售、药品零售、医疗器械互联网信息服务、远程健康管理服务、保健用品（非食品）销售、第二类医疗器械销售等。通过企查查股权穿透可知，该公司由安科生物间接全资持股。此次投资表明安科生物在医疗服务领域进一步拓展业务布局，涉足儿科诊所板块，有望在儿科医疗市场挖掘新的发展机遇，增强自身在医疗健康产业的影响力。
【关键词】安科生物，儿科诊所，企业投资
【摘要】 6月30日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公司宣布信尔美（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的双激动作用机制，在激动GLP-1受体抑制食欲减少热量摄入的基础上，同时激活GCG受体，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，进一步增强玛仕度肽减重效果。临床研究表明：使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超 80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标，带来全面获益，获评2025年全球十大最受期待药物之一（FIERCE Pharma 2025），其研究成果发表于《新英格兰医学杂志》。
【关键词】研发生产，肥胖人群，减重药物
【摘要】 6月27日，美通社讯，全球领先的CRDMO服务公司药明生物宣布推出新一代高浓度生物制剂开发平台WuXiHigh 2.0。高浓度生物制剂优势众多，但开发面临高粘度等挑战。目前FDA批准的单抗产品超20%属高浓度制剂，已批准生物制剂最高浓度为200mg/mL。而WuXiHigh 2.0平台依托专有辅料配方组合及新一代技术，将蛋白浓度提升至230mg/mL，增强给药灵活性等。该平台独创24种专属辅料组合，最高可将粘度降低90%，保障配方稳定性与注射舒适度。同时整合高通量分析技术，支持高粘度下的超滤/渗滤及精准灌装，确保技术转移与规模放大。药明生物首席执行官称此为变革性技术平台，将持续赋能客户。药明生物通过平台提供全方位服务，员工超12000名，助力众多项目研发生产，且重视可持续发展。
【关键词】生物制剂，高浓度，新技术
【摘要】 6月27日，美通社讯，晶泰科技与辉瑞公司扩大战略合作，共同开发新一代分子模拟平台以加速小分子药物研发。此次合作旨在融合物理算法精确度与AI模型速度和规模化能力，提升平台效率、精度及化学空间广度。基于双方已有合作成果，将强化升级现有平台，打造兼具高精度与高通量优势的预测工具。2024年，双方联合发表论文展示共同开发的高精度力场（XFF）技术优势，晶泰分子模拟平台在多研发场景性能优越，能精准预测小分子几何构型与亲和力，覆盖更大化学空间，降低成本。合作升级后，双方针对辉瑞化学空间开发更精准模型，晶泰为辉瑞本地化部署XFEP平台，提供跨场景药物设计与开发支持。晶泰科技CEO称此次合作将突破传统研发局限，为全球患者带来突破性疗法。晶泰科技2015年由三位麻省理工学院物理学家创立，为制药等产业提供研发解决方案。
【关键词】AI研发，分子模拟，战略合作
【摘要】 6月23日，证券日报讯，6月19日晚间，百克生物发布公告称，收到国家药品监督管理局下发的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防相关流感的临床试验。流感是急性呼吸道传染病，病毒基因多变、宿主多样，每年致大量严重病例和死亡。该疫苗接种对象为60岁及以上人群，采用流感病毒裂解疫苗工艺路线，配伍自主研发佐剂，能刺激机体产生更强免疫应答，与传统疫苗相比，可激发更高水平保护性抗体。若该疫苗顺利完成临床试验并获批上市，将丰富公司疫苗品种，优化产品结构、产业布局，增强长期盈利能力。
【关键词】百克生物，流感疫苗，临床试验
【摘要】 6月19日，亿欧网讯，广东冠驰干细胞医疗科技有限公司宣布完成A轮融资，由创富资本、复兴资本、早行人创投联合投资，融资金额未披露。冠驰干细胞成立于2015年3月31日，作为专注干细胞医疗科技的高新技术企业，致力于干细胞技术研发与应用，在干细胞存储、治疗等方面成果显著，技术已应用于多个临床研究项目。此次融资将用于研发投入、市场拓展及团队建设，加速干细胞技术产业化，为患者提供优质医疗服务。投资方认为冠驰干细胞技术优势与市场潜力显著，团队实力强，投资是对干细胞医疗行业长期看好的重要布局。
【关键词】冠驰干细胞，A轮融资，干细胞医疗
【摘要】 6月17日，美通社讯，和铂医药是一家专注免疫与肿瘤领域创新抗体疗法的全球生物医药公司，近期公司公布了核心专利维权进展。百奥赛图就和铂医药“结合分子”专利权（专利号：CN201210057668.0）提无效宣告请求，6月5日，国家知识产权局依据相关专利法规定，决定维持该专利权有效，此专利涉及利用转基因动物制备全人源仅重链抗体方法。2024年9月27日，和铂医药起诉百奥赛图RenNano平台侵犯“结合分子”专利，在上海知识产权法院立案。百奥赛图针对管辖权提异议，一审被驳回后上诉，5月27日，最高人民法院终审裁定驳回上诉，确认上海知识产权法院有管辖权，案件进入后续审理阶段。和铂医药创始人表示，此次决定是对其核心知识产权源头创新价值的保护，未来期待与更多伙伴合作，以专利技术加速创新疗法突破。
【关键词】和铂医药，专利维权，侵权诉讼
【摘要】 6月17日，证券日报讯，6月16日，华海药业发布公告，收到国家药监局核准签发的富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类。此药由阿斯利康研发，用于治疗精神分裂症等，米内网预测2024年国内销售金额约4.51亿元。近一个月，华海药业多款药品获批，5月22日、6月4日分别披露达格列净二甲双胍缓释片、托伐普坦片获《药品注册证书》，米内网预测2024年国内销售金额分别约1.95亿元、4.97亿元。近年来，其制剂业务加速成长，2022-2024年，营业收入从47.21亿元升至57.59亿元，营收占比从57.11%增至60.32%。在研发端，截至2024年末，105个制剂产品获美国ANDA文号，79个产品获国家药监局批准并通过一致性评价。销售端，华海药业深耕院内院外市场，推进全球化运营。此外，公司还推进生物创新药战略转型升级，子公司上海华奥泰生物药业的HB0034项目预计明年获批上市。
【关键词】药品获批，制剂业务，研发实力
【摘要】 6月16日，证券时报网讯，2023年2月20日，三叶草生物曾与国光生技订立独家协议，涉及在中国大陆分销四价季节性流感疫苗。然而，因市场状况重大变化，三叶草生物于2025年6月15日向国光生技发出通知，行使独家协议项下单方终止权，该终止自6月30日生效。终止生效后，双方停止合作，三叶草生物不再在中国大陆分销相关流感疫苗。不过董事会认为，此次终止对公司运营无重大不利影响。后续，三叶草生物将继续推进自研专有的呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗SCB-1019在相关研究应用方面的开发。
【关键词】三叶草生物，国光生技，疫苗合作
【摘要】 6月12日，证券日报讯，6月11日晚间，康弘药业发布公告，其子公司成都康弘制药有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意独家品种松龄血脉康胶囊开展用于功能性室性早搏的临床试验。松龄血脉康胶囊是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药，现批准功能主治为“平肝潜阳，镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕等；高血压及原发性高脂血症见上述证候者”。此次新增功能主治临床试验申请获批，对提升该产品核心竞争力有益。
【关键词】康弘药业，松龄血脉康，功能主治
【摘要】 6月11日，药智网讯，近日国家药品监督管理局批准美敦力公司血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。此次获批的Aurora EV-ICD是全球首款，由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与电极导线组合成系统。它设计理念颠覆性，置于胸骨下，避开心脏和血管系统，规避传统经静脉ICD的血管损伤等风险。此外，该产品体积小仅33立方厘米、可提供40焦耳电流、具备抗心动过速起搏功能、导线结构独特、寿命长达11.7年且满足1.5T和3.0T磁共振成像检查需求。2024年6月，借助海南博鳌乐城“先行先试”政策完成首例手术，验证其在亚洲人群安全性。该产品2023年8月、10月分别获欧盟CE和美国FDA认证，配套产品今年4月17日通过NMPA创新产品注册。国内心源性猝死患者多，ICD市场规模有望2030年达约30亿，但外资主导，进口占比92.31%。2024年创领心律医疗产品获批成首个国产ICD产品。
【关键词】ICD产品，美敦力，国产替代
【摘要】 6月11日，药智网讯，近日，正大天晴宣布其吸入性PDE3/4双重抑制剂TQC3721混悬液获国家药监局药品审评中心批准开展Ⅲ期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。COPD是严重慢性呼吸系统疾病，全球每年超300万人因之死亡，中国约有1亿患者。当前COPD治疗药物存在局限性，2024年Verona Pharma公司的恩司芬群获批上市，是近20年首个新机制吸入制剂，上市8个月销售额达1.14亿美元，在中国三期临床取得积极成果。正大天晴的TQC3721进度全球第二，临床研究显示其能显著改善患者肺功能和症状评分。此次Ⅲ期临床将纳入双支扩剂背景治疗患者，扩大覆盖人群，其吸入粉雾剂也在临床I期开发。正大天晴在呼吸领域布局多个创新靶点产品管线，国内海思科、恒瑞医药的PDE3/4抑制剂也已进入临床阶段。
【关键词】COPD，新药研发，正大天晴
