【摘要】 6月11日，证券日报讯，6月9日晚间，派林生物发布公告，其控股股东胜帮英豪与中国生物签署《收购框架协议》，拟将21.03%股份转让给中国生物，交易完成后控股股东及实际控制人将变更。派林生物股票6月10日起复牌，股份转让价格为2023年3月20日胜帮英豪收购本金38.44亿元及年化单利9%利息。派林生物2024年营收26.55亿元，净利润7.45亿元。我国血液制品是战略储备物资，自2001年总量控制，行业集中度提高。2024年市场规模600亿元，预计2030年达950亿元。头部企业并购整合加速，行业集中度有望再提升。中国生物收购派林生物，是布局重要一步，国药集团将拥有两家血液制品上市公司。此次收购若完成，将推动行业整合发展，派林生物也将借助国药集团实现快速发展。
【关键词】企业并购，血液制品，行业格局
【摘要】 6月10日，美通社讯，6月9日，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其位于成都温江区的微生物商业化生产基地建设项目启动。该基地规划95000平方米，专注原液与制剂生产，预计2026年底GMP投产。首期配备15000升发酵罐，年产能80-110批次，最大可拓展至60000升，还将搭建国内首条双腔冻干制剂生产线，制剂年产能超1000万支。基地搭载EffiX微生物表达平台，设计上实现全厂自动化，注重能源与可持续发展。目前，药明生物已与维昇药业、维瑾生物达成合作，利用该基地生产相关产品。这不仅提升药明生物竞争力，也为当地生物医药产业助力。
【关键词】生产基地，微生物，战略合作
【摘要】 6月5日，美通社讯，药明巨诺宣布其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新药上市许可申请获中国澳门药物监督管理局批准。这是该产品在内地获批后首个境外市场正式注册，是其全球化战略重要突破。此次获批覆盖治疗二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤、二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤，以及包括经布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗在内的二线及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤三大适应症。药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏称，此次获批标志公司开启国际化进程，为拓展亚太及全球市场奠定基础，未来将加速区域商业化布局。
【关键词】CAR-T产品，澳门获批，全球化战略
【摘要】 6月5日，药智网讯，万泰生物发布公告称，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。该疫苗研发始于2002年，厦门大学与厦门万泰团队探索抗原表达技术路线，2010年获Ⅰ期临床试验批件，2019年万泰生物二价HPV疫苗馨可宁上市，在此基础研发出第二代九价HPV疫苗馨可宁9，覆盖九种型别。馨可宁9采用我国首创大肠杆菌表达系统研制，具有免疫排斥低等诸多优点。头对头比较研究试验显示，其与默沙东九价佳达修在免疫原性及安全性方面相当，两组九个HPV型别中和抗体阳转率均100%，不良反应发生率相近。馨可宁9适用于9-45岁女性，9-17岁可二剂次接种，18-45岁三剂次接种。
【关键词】九价HPV疫苗，万泰生物，疫苗上市
【摘要】 6月5日，美通社讯，信达生物宣布其全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。此前，IBI363在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤适应症已分别获中国CDE的BTD认证和美国FDA快速通道资格认定。今年ASCO大会上，IBI363报告了在免疫耐药非小细胞肺癌等多项突破性临床研究结果。肺癌是全球及中国高发恶性肿瘤，免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者治疗手段有限。IBI363同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，在多种模型中展现良好抗肿瘤活性。信达生物正在加速推进其全球开发。
【关键词】IBI363，突破性疗法，肺癌治疗
【摘要】 5月30日，美通社讯，迈威生物宣布，其全资子公司泰康生物开发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获国家药品监督管理局上市许可批准。这是迈威生物首个上市的1类创新药，也是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子创新药。迈粒生适用于降低成年非髓性恶性肿瘤患者因特定抗癌药物治疗引发的发热性中性粒细胞减少症感染发生率。它利用基因融合技术，将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白融合，延长药物半衰期，提高治疗依从性，且制备工艺简单、产品均一性好。2023年ESMO展示、2025年5月《Breast Cancer Research》发表的III期临床研究表明，496例乳腺癌受试者中，迈粒生疗效确切，非劣于阳性对照药，能降低4级中性粒细胞减少发生率、缩短持续时间及降低发热性中性粒细胞减少症发生率，安全性与对照组相似。全球超50%癌症新发病例需化疗，到2040年预计超57.7%患者需化疗，预防或治疗中性粒细胞减少症药物前景广阔。
【关键词】创新药，粒细胞集落刺激因子，临床试验
【摘要】 5月30日，药智网讯，近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自研新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞替尼（VC004）胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单（公示通过），跻身国内新一代抗耐药同靶点产品第一梯队。安瑞替尼胶囊拟适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
【关键词】江苏威凯尔，安瑞替尼，优先审评
【摘要】 5月29日，21世纪经济报道讯，5月23日，专注肿瘤免疫治疗研发的科望医药再次向港交所递交招股书拟主板上市，中信证券为独家保荐人。此前，其多次尝试IPO，2021年申请美股上市，2022年撤回；2024年6月首次申请港股上市，因未通过聆讯申请失效。2022-2024年科望医药累计亏损17.12亿元，同时两位创始人纪晓辉、卢宏韬年薪千万。科望医药虽无获批产品，但获众多明星资本加持，完成4轮融资2.52亿美元。其核心产品ES102是先进的六价OX40激活剂抗体，还有ES104等产品处于临床阶段，预计2028年实现产品商业化。不过，自2022年起未进行股权融资，现金流紧张，截至2024年末现金及现金等价物仅3282万元，且面临对赌风险，若本次上市失败或管线进展不佳，压力巨大。
【关键词】科望医药，亏损，IPO
【摘要】 5月22日，新浪财经讯，韩国三星集团旗下三星生物制剂公司周四表示，计划剥离生物仿制药开发业务，专注核心CDMO服务。据提交监管机构文件，将成立新实体三星Epis控股公司，把生物仿制药开发商SamsungBioepisCo．作为全资子公司并入。三星生物制剂将于7月29日提交证券报告，9月16日举行股东大会获最终批准。公司称分拆可将资源集中于CDMO事业，加强运营独立性，提高竞争力，实现企业与股东价值最大化。三星生物制剂是全球领先CDMO公司，2024年销售额4.54万亿韩元（合33亿美元），净利润1万亿韩元。
【关键词】三星生物，业务分拆，生物仿制药
【摘要】 5月20日，美通社讯，上海柯君医药科技有限公司宣布完成超亿元规模B+轮融资，本轮由粤科母基金注资，此前在2024年9月，已获国信创新股权等联合投资。资金将用于推进心脑血管领域核心产品CG-0255的三期临床开发。柯君医药自2018年成立，构建了领先研发技术平台，专注创新药研发。其自主研发的CG-0255是创新型血小板P2Y12受体拮抗剂，已在美国完成两种剂型二期临床试验，成果在2023年AHA和2024年ESC年会上发布，目前正于美国启动III期临床，在中国也获临床试验批件并完成桥接研究。此外，针对代谢性肝病的CG-0416进入临床前研究阶段，在2025年相关肝病学会年会上发表数据，且联合GLP-1/GIP类药物有协同效益。同时，抗病毒领域也有突破。
【关键词】柯君医药，B+轮融资，创新药研发
【摘要】 5月20日，经济日报讯，山东极智生物科技有限公司位于青岛高新区，其技术员潘宏伟介绍时空转录组切片技术处于行业领先水平，此技术可检测基因在染色体空间位置与信息。极智生物作为基因检测高新技术企业，从事数字育种CRO服务及小麦新品种创制研发。基于自主搭建的功能基因位点数据库等，为科研机构和种企提供精准育种解决方案，缩短育种周期、降低成本、提高效率。极智生物持续技术攻关，针对样本处理难题，技术团队经上百次实验找到保持组织形态完整、减少RNA降解的方案。同时，其在数据处理分析方向，组建跨学科团队，自主开发数据处理流程，融合基因与表型数据。实践中完善技术平台与算法，使育种更精准智能，育种周期从8-10年缩至3-5年，成本降低30%-50%。未来2-3年，公司将推进小麦新品种创制与底盘品种改良。
【关键词】基因检测，数字育种，技术攻关
【摘要】 5月16日，同花顺讯，近日君合盟生物制药（杭州）有限公司完成数千万元战略融资，由石药国方基金独家投资，凯乘资本连续任独家财务顾问。本轮融资用于推进在研产品管线开发，深化在严肃及消费医疗领域技术布局，加快临床、申报及市场推广进程。君合盟成立于2020年11月，专注重组蛋白创新药及合成生物学产品开发，形成完整技术与产品开发体系。其研发管线围绕严肃医疗、消费医疗等前沿蛋白药物领域，已实现高端重组蛋白产品规模化放大，技术及产业化进展国际领先。核心产品重组人生长激素注射液完成III期临床，重组A型肉毒毒素成人中重度眉间纹适应症III期临床首例受试者给药完成，成人脑卒中后上肢痉挛适应症II期临床接近尾声。在美沃斯国际医学美容大会上，君合盟展示合成生物学成果及核心产品，研发团队介绍生物医用材料领域布局与重组III型人胶原蛋白技术突破。各方看好君合盟发展，将助力其成长为顶尖重组蛋白药物企业。
【关键词】君合盟，重组蛋白，战略融资
【摘要】 5月16日，投资界讯，近日，肆芃科技宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，由上海国投孚腾资本投资，熙桥资本任独家财务顾问。资金将用于加速生物基材料产品商业化落地及三代碳源生物制造平台建设。肆芃科技依托两大平台研发生产生物基产品，在生物制造平台打破海外技术垄断，完成多个生物基多元醇/酸量产验证；在生物基材料应用开发方面，为产品多场景应用奠定基础，相关产品已进入多家知名企业供应链。同时，公司与中科院天津工业生物所合作，推进以甲醇为原料的生物基材料单体产业化，布局三代碳源利用，降低生物制造成本。上海国投孚腾资本看好其发展，认为其契合“双碳”理念。肆芃科技称生物基材料产业将爆发，将坚持市场导向，提供高性价比解决方案，立志成为全球领先生物基材料企业。
【关键词】肆芃科技，生物基材料，合成生物学
【摘要】 5月15日，亿欧讯，总部位于荷兰的生物技术公司Azafaros，在Jeito Capital和Forbion Growth领导的1.32亿欧元B轮融资支持下，计划年底前为其主导药物nizubaglustat开展针对三种罕见溶酶体贮积症（LSD）的第三阶段试验。该药物发现于莱顿大学汉斯艾尔茨教授实验室，是一种小分子抑制剂，有望通过每日口服改变疾病进程。此轮资金将支持尼曼-匹克病C型和GM1/GM2神经节苷脂沉积症试验，这些疾病会致器官脂质积累、神经问题及发育迟缓。溶酶体贮积症影响每5000名活产婴儿中的1例，是超70种以溶酶体功能障碍为特征的疾病。Azafaros因nizubaglustat治疗多种溶酶体贮积症的潜力而对其充满信心。
【关键词】Azafaros，溶酶体贮积症，药物试验
【摘要】 5月9日，新浪财经讯，再鼎医药发布截至2025年3月31日止三个月未经审计业绩。一季度总收入1.06亿美元，同比增22.19%；研发开支6072.9万美元，同比增11.13%。产品收入净额1.057亿美元，较2024年同期8710万美元增长21%，按固定汇率计算增长23%，增长由卫伟迦、则乐和纽再乐销售额驱动。公司创始人杜莹博士称，2025年第一季度持续推进全球管线与商业化业务，在AACR年会上公布两款新一代肿瘤疗法积极数据，期待2025年ASCO年会展示ZL-1310（DLL3ADC）最新结果，稳步推进ZL-1310用于SCLC关键研究，目标2027年获FDA批准，并探索其用于一线SCLC及其他神经内分泌肿瘤。总裁JoshSmiley表示，2025年是蜕变之年，虽卫伟迦年初受季节性影响增速放缓，但3-4月患者数量回升，预计后续环比强劲增长，贝玛妥珠单抗和KarXT等后期管线产品将推动下一轮业绩增长，公司经营亏损同比收窄20%，调整后收窄25%，稳步迈向2025年四季度盈利目标。
【关键词】再鼎医药，财报，商业化
【摘要】 5月8日，药智网讯，5月7日，百济神州发布2025年第一季度美股业绩报告及A股业绩快报。报告期内，公司营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9%。凭借收入增长与费用管控，公司实现营业利润、利润总额扭亏为盈，美股财报显示首次实现GAAP季度盈利。核心自研BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%，在美国市场份额提升至首位。欧洲、中国市场销售额分别为8.36亿元、5.90亿元，同比增长75.4%、43.1%。2024年泽布替尼跻身“全球大药”。此外，PD-1产品替雷利珠单抗销售额12.45亿元，同比增长19.3%，全球化布局持续推进。百济神州在血液肿瘤、实体肿瘤领域积极拓展产品管线，索托克拉进入注册性临床试验，BTK降解剂BGB-16673优势明显，实体肿瘤多元管线布局加速。公司还计划启用新英文名称并迁注册地至瑞士。
【关键词】百济神州，泽布替尼，产品管线
【摘要】 5月7日，澎湃新闻讯，5月5日，港交所网站挂出恒瑞医药PHIP版招股书，标志其正式通过港交所聆讯，最快或于5月在港交所挂牌上市。自2024年12月9日宣布拟发行H股并在港交所主板上市，恒瑞医药上市进程稳步推进，2025年1月6日递交申请，4月28日获中国证监会境外发行上市备案，获准发行不超8.15亿股H股。恒瑞医药1970年成立，2000年A股上市，若港股成功上市，将是其首次对外股权融资，推进国际化战略。业绩上，2024年营收279.85亿元，同比增22.63%，净利润63.37亿元，同比增47.28%；2025年一季度营收72.06亿元，同比增20.14%，净利润18.74亿元，同比增36.90%。业务覆盖多领域，全球设14个研发中心，产品进入超40个国家。研发投入自2011年至今达460亿元，H股融资将用于研发、建设及营运等。
【关键词】恒瑞医药，港交所，上市
【摘要】 4月30日，美通社讯，4月29日，迪哲医药披露2024年年报及2025年一季报。2024年全年营收3.6亿元，同比增长294%；2025年一季度营收1.6亿元，同比增长96%。2024年11月，旗下舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊纳入新版国家医保目录，销售高速增长，同时舒沃替尼片新药上市申请获美国FDA受理并优先审评。在业绩提升的同时，2025Q1销售费用率77%，较2024年全年124%显著下降，研发费用过去两年持平略降，2024年净亏损同比减少24%，2025年一季度净亏损同比减少14%。目前迪哲医药有7条源头创新管线，4月16日完成定向增发募集17.96亿元，近10亿元投向核心管线研发。舒沃替尼一线适应症全球多中心III期研究加速推进，两款已上市产品拓展适应证研究也在进行。此外，两款在研产品入选2025美国临床肿瘤学会大会。
【关键词】迪哲医药，营收增长，创新管线
【摘要】 4月29日，药智网讯，4月25日，君实生物发布一季报，2025年第一季度营收5.01亿元，同比增长31.46%，利润端亏损持续收窄，经营现金流同比好转。一季度研发投入3.51亿元，同比增长26.89%。核心产品特瑞普利单抗国内销售收入4.47亿元，同比增长45.72%。君实生物商业化产品还包括氢溴酸氘瑞米德韦片等。1月，民得维由附条件批准转为常规批准。截至一季度末，货币资金及交易性金融资产余额约30.22亿元。3月，其EGFR/HER3双抗ADC获批临床。多项创新管线将在2025AACR大会展示。一季度，特瑞普利单抗新获批两项适应症，10项适应症纳入医保目录，获多项CSCO诊疗指南推荐。商业化团队效率提升，销售费用率下降。海外方面，特瑞普利单抗与利奥制药合作开拓欧洲市场，1月获澳大利亚批准，3月在新加坡获批，已在超35个国家和地区上市，与超80个国家达成商业化合作。
【关键词】君实生物，一季报，商业化
【摘要】 4月27日，新浪财经讯，2024年HPV市场惨淡收官，智飞生物全年营收260.7亿元，同比减少50.74%，归母净利润下滑74.99%至20.18亿元，经营性现金流首次转负至-44.14亿元，资产负债率升至62.3%。其代理的默沙东四价HPV疫苗2024年仅46.6万支，同比暴跌95.5%；九价疫苗3114万支，下降14.8%，代理业务收入锐减。2025年第一季度，智飞生物收入暴跌79.16%，净利润亏损3.05亿元，已连续三个季度亏损。产品供需错配，库存压力大，默沙东暂停供货，国产HPV疫苗加速上市等因素致业绩承压。同时，国产HPV疫苗厂商业绩也下滑，行业进入“平稳-竞争-重构”阶段。面对行业洗牌和合作到期压力，智飞生物寻求转型，2024年自主疫苗营收增长但占比小，3月增资宸安生物进军GLP-1赛道，不过该赛道竞争激烈，其转型之路仍不明晰。
【关键词】智飞生物，HPV疫苗，业绩下滑
