【摘要】 5月22日，新浪医药讯，5月20日，中国生物制药发布公告，称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收录并推荐。公告显示，该集团开发的吉非替尼片，处方组成和工艺与原研产品基本相同，生物等效性试验结果证实其与参比制剂生物等效。该药物的上市，可为既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者及其家属带来新的希望，而质优价廉的国产药物亦有利于减轻患者的经济负担。
【关键词】正大天晴，吉非替尼片
【摘要】 5月20日，亿欧讯，日前，东方基因申请科创板上市，获上交所受理。东方基因此次拟公开发行股票不超过3000万股，占发行后总股本的比例不低于25%，拟合计募资5.62亿元。东方基因表示，此次所募集资金计划用于“年产24000万人份快速诊断（POCT）产品项目”、“技术研发中心建设项目”、“营销网络与信息化管理平台建设项目”，以及补充流动资金。招股说明书显示，参照东方基因2018年度扣非净利润、以及报告期内最近一次股权转让估值情况和同行业上市公司平均市盈率，其预计市值不低于10亿元；2017年和2018年，东方基因扣非前后孰低的归母净利润分别为2933.73万元、6260.02万元；2018年的营业收入为2.86亿元。综上所述，东方基因本次发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条第（一）项的规定。
【关键词】东方基因
【摘要】 5月16日，新浪医药讯，近日，昆药集团公告称，接到参股公司Coordination Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“CPI公司”）通知，其已收到FDA关于同意CPI-200（即基于新型纳米技术的抗癌药，以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函(IND 143***)。经公司九届八次董事会审议通过，昆药集团同意美国CPI公司合并美国RiMO公司，CPI公司作为合并后存续的公司继续运营。即合并后的公司沿用之前CPI公司的名称。合并后的CPI公司启动A1轮融资，引入新的股东，募集更多资金以推进现有管线产品的研发及临床推进工作。美国CPI公司进行A1轮融资，昆药集团在此轮（即A1轮）不投资，按昆药集团及CPI共同议定的条件进行股权稀释，昆药集团在CPI完成A1轮融资后，所占CPI公司股权比率为13.66%。
【关键词】昆药集团
【摘要】 5月14日，新浪医药讯，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。2019年2月13日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司向国家药品监督管理局递交的本品临床试验申请获受理。近日获批临床，并将展开临床试验。公告显示，截至目前，恒瑞已在该产品项目投入研发费用约为1386万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
【关键词】恒瑞，抗抑郁药
【摘要】 5月14日，医药魔方讯，5月13日，上海证券交易科创板官网公布了新一轮上市受理企业名单，上海复旦张江生物医药股份有限公司（简称“复旦张江”）终于“姗姗来迟”。复旦张江于今年3月8日宣布将申请在科创板上市，此次招股书披露意味着其发行工作准备就绪。招股书披露，复旦张江此次拟公开发行不超过12000万股，占发行后总股本比例不超过11.51%，拟募集资金6.5亿元。其中2.3亿元用于海姆泊芬美国注册项目，2.4亿元用于生物医药创新研发持续发展项目，1.8亿元收购泰州复旦张江药业有限公司少数股权项目。复旦张江选择的具体上市标准为「标准一」：预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。
【关键词】复旦张江，科创板
【摘要】 5月7日，创鉴汇讯，再鼎医药完成了2亿美元的再融资，预计将在年底前在中国大陆推出两款抗癌疗法，分别是PARP抑制剂则乐（Zejula）和肿瘤电场疗法Optune。2018年10月，再鼎医药的PARP抑制剂则乐（Zejula）在香港获批。同年12月，治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的肿瘤治疗电场Optune在香港上市。则乐是再鼎医药与TESARO合作带来的一款抗癌新药，再鼎医药拥有中国大陆与港澳地区的商业权益。作为一款PARP抑制剂，则乐等同类药物能阻断PARP酶的活性，从而抑制它的DNA修复功能。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，这会进一步增加其细胞内的DNA损伤，导致癌细胞死亡。2017年3月，该药得到了美国FDA的批准上市，同年11月，在欧洲获批。
【关键词】再鼎医药
【摘要】 5月7日，同花顺讯，5月5日，智飞生物股东吴冠江在深圳证券交易所通过竞价交易、大宗交易方式减持3451.68万股，股份减少2.16%，权益变动后持股比例为7.26%。截至本公告日，股东吴冠江在深圳证券交易所通过竞价交易、大宗交易方式完成3451.68万股的减持，权益变动前吴冠江持股9.42%，权益变动后持股比例为7.26%。公告显示，本次减持价格区间为43.98～50.86元/股，本次减持套现约17.56亿元。公司2018年年度报告显示，2018年公司归属于上市公司股东的净利润为14.51亿元，比上年同期增长235.75%。据资料显示，智飞生物主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等。
【关键词】智飞生物，吴冠江
【摘要】 5月6日，药明康德讯，近日，根据香港交易所官方信息显示，东曜药业向香港证券交易所递交上市申请。东曜药业为台湾东洋药品于2010年在苏州园区投资设立的全资子公司，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业，核心药物包括特殊剂型药物、生物药、创新生技药物三大类抗癌症基因治疗药物。根据招股书，东曜药业共有7个在研生物药和5个在研化学药。其中4款生物药目前处于临床阶段，包括处于3期临床的TAB008，以及处于1期临床的TAD011、TAB014和TAA013。另外3款生物药正在进行CMC或BE研究。该公司的3款小分子药物则计划在2020年下半年启动商业化。
【关键词】东曜药业
【摘要】 5月5日，GBI讯，赛诺菲近日公布了2019年第一季度（Q1）财报，财报显示，其成为又一家在中国市场获得两位数增长的跨国制药巨头。报告期内，赛诺菲中国的销售额同比增长22.3%至7.98亿欧元（8.9亿美元），推动全球销售额增长4.2%至83.91亿欧元（93.6亿美元）。不过，值得注意的是，赛诺菲表示其在中国第一季度的大幅增长源于公司在“4+7”带量采购执行之前先发制人，加速药品放量。之后的三个季度，赛诺菲的业绩将很可能会随着“4+7”的推进而放缓。
【关键词】赛诺菲
【摘要】 5月5日，动脉网讯，近期，临床阶段的抗癌药物研发公司Turning Point Therapeutics宣布拟在纳斯达克进行首次公开募股，股票代码为TPTX。该公司计划以每股18美元的价格向公众发行925万股普通股股票。在扣除承销折扣以及应付的佣金和费用前，Turning Point Therapeutics的预计融资额约为1.665亿美元。据悉，Turning Point Therapeutics将利用IPO资金推进其主打候选药物repotrectinib（TPX-0005）进入2期临床试验阶段，并推进另外两款候选药物TPX-0046（一种RET抑制剂）和TPX-0022（一种双重CSF1R/MET抑制剂）进入早期临床试验阶段。高盛集团（Goldman Sachs & Co. LLC）、SVB Leerink和富国证券（Wells Fargo Securities）担任此次发行的联合账簿管理人。Canaccord Genuity担任此次发行的首席经理。
【关键词】Turning，Point，Therapeutics，IPO
【摘要】 5月5日，药明康德讯，4日，基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）扩大适应症，作为术后辅助疗法，治疗HER2阳性，在接受新辅助疗法治疗后，依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。这一疗法的获批，不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择，而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。对于这些患者，靶向HER2的疗法有望带来良好的治疗效果。Kadcyla便是诸多疗法之一。作为一种抗体偶联药物，它的一端是靶向HER2的抗体trastuzumab，也就是赫赛汀的主要活性成分。它的另一端则连有化疗药物DM1。按设想，这种药物能结合表达HER2的癌细胞，并对其进行杀伤。目前，Kadcyla是在美国唯一一款获批治疗HER2阳性的早期乳腺癌和转移性乳腺癌的抗体偶联药物。
【关键词】基因泰克，乳腺癌
【摘要】 4月24日，动脉网讯，4月23日，天士力发布公告，子公司天士力生物将申请在香港联交所独立上市，以形成天士力生物独立的融资能力，支持其未来业务发展，并释放公司生物药板块价值。该公告披露了天士力最近三年的盈利数据，公司2016年度、2017年度、2018年度实现的归属于母公司所有者的净利润分别约为人民币117642万元、137654万元、154516万元。天士力最近三年连续盈利，同时不存在和子公司天士力生物同业竞争，且资产、财务独立，经理人员不存在交叉任职等诸多情况，子公司天士力生物赴港上市符合中国证监会规定。
【关键词】天士力
【摘要】 4月23日，亿欧讯，日前，医药制造企业硕世生物申请科创板上市，获上交所受理。据悉，硕世生物本次拟发行不超过1466万股，拟募资4.03亿元。硕世生物表示，此次所募资金将主要用于泰州总部产业园项目建设。招股说明书显示，参照硕世生物2019年最近一次股权变动时的估值为17亿元；2017年和2018年，其扣非前后孰低的归母净利润分别为3315.81万元、5572.92万元。综上所述，硕世生物本次发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条第（一）项的规定，即预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。
【关键词】硕世生物
【摘要】 4月23日，新浪医药讯，近日，上海医药发布公告称，全资子公司三维生物生产的重组人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。该《药品GMP证书》认证车间1个，为原料及制剂车间，截至目前工程累计投入约人民币30万元。重组人5型腺病毒注射液为上海三维生物技术有限公司独家产品，是全球第一、中国唯一上市的溶瘤病毒产品。目前溶瘤病毒联合肿瘤免疫检查点抗体的概念在国际上已取得较大进展。随着国内肿瘤免疫检查点抑制剂的陆续批准上市，安柯瑞有望成为PD-1及PD-L1联合用药的重要及首要选择。
【关键词】上海医药
【摘要】 4月18日，GBI讯，4月15日晚间，贝达药业公布2018年年报，报告期内公司实现营业收入12.24亿元，同比增长19.27%；净利润1.67亿元，同比下降35.27%。值得注意的是，公司主力产品埃克替尼贡献了98.72%的营收，其还在2018年10月作为首个国产创新药被纳入《国家基本药物目录》，但竞品吉非替尼亦在去年底中标“4+7”带量采购方案，降价75%，肺癌靶向药的市场竞争加剧。对于2018年净利润同比下降逾三成，贝达药业在年报中表示，主要原因系研发投入增加。公司在报告期内的研发投入总额为5.90亿元，占营收比例为48.20%，同比增长55.01%。
【关键词】贝达药业
【摘要】 4月16日，新浪医药讯，4月15日，翰宇药业发布公告称，该公司生产的药品“注射用生长抑素”（批号：1123161204，规格：2mg）在2018年1月26日国家药监局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》中显示，其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。药典标准规定其含量应为“标示量的90.0～110.0%”，但该批次产品含量被检出超出上限（最高的为111.8%，最低的为110.6%），违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定，没收召回封存的“注射用生长抑素”（批号：1123161204）1040支；没收销售所得人民币4960094.21元；处以货值金额一倍罚款人民币5037770.4元。此二项共计9997864.61元。
【关键词】翰宇药业
【摘要】 4月16日，新浪医药讯，4月15日，和黄中国向港交所递交上市申请资料，显示联席保荐人为美林银行和高盛。和黄医药在招股书中披露，目前该公司的研发创新平台由超过420名科学家及员工的团队所组成，且目前有八种正在进行临床试验的自主研发候选药物，其中五种已经或将要开始全球临床开发。其中，该公司于中国自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的药物呋喹替尼，已于2018年11月下旬正式以品牌名爱优特上市销售。呋喹替尼是第一个中国研发的、获无条件批准及之后商业化的靶向癌症治疗药物。除研发创新平台外，和黄医药在招股书中表示目前已于中国建立有盈利的商业平台。
【关键词】和黄医药，IPO
【摘要】 4月12日，新浪医药讯，众生药业公告称控股子公司广东众生睿创收到国家药监局核发的ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《临床试验通知书》，批准临床。非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前包括美国FDA在内，均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物，非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。ZSP0678是具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗NASH的创新药物，相关的化合物及其他核心技术已经提交专利申请。ZSP0678临床试验获得临床试验资格，进一步夯实了公司在国内NASH治疗领域的领先地位。
【关键词】众生药业，创新药
【摘要】 4月11日，新浪医药讯，4月10日，海正药业公告称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。洛沙坦钾片主要适用于高血压，2型糖尿病肾病的治疗。原研药Cozaar由Merck公司研发，国内外生产厂商主要有浙江华海药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、北京双吉制药有限公司等。
【关键词】海正药业，在美获批
【摘要】 4月11日，创鉴汇讯，4月9日，复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与英国ReNeuron公司签订许可协议，ReNeuron授权复星医药产业在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化CTX产品和hRPC产品。根据协议条款，ReNeuron将获得790万美元的首付款，生产及商业化里程碑付款将高达约1.05亿美元。ReNeuron成立于1997年，是细胞疗法的先驱，专注于多种临床未满足需求的适应症，利用其独特的干细胞技术，研究和开发新型异体细胞治疗产品。
【关键词】复星医药
