【摘要】 12月11日，动脉网讯，12月10日，国内肿瘤精准免疫诊疗领先企业深圳裕策生物科技有限公司宣布完成数亿元B轮融资。本轮投资由IDG资本领投，所募得资金将帮助公司巩固在抗PD-1/PD-L1药物的肿瘤免疫诊断领导者地位，扩大临床与药企合作，同时快速推进高质量新生抗原（neoantigen）检测和验证服务，为个体化免疫治疗提供“off the shelf”的高质量新生抗原靶点。裕策生物是国内首家以肿瘤精准免疫诊疗为核心的生物高科技企业，致力于让肿瘤免疫更有效。围绕肿瘤精准免疫治疗的基因检测服务，公司以“基因”+“免疫”为双翼，将肿瘤基因组、免疫微环境有机结合，是肿瘤精准免疫治疗基因检测的先行者与开拓者。
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【摘要】 12月7日，资本邦讯，上海莱士于12月7日发布发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案。上海莱士拟发行股份购买基立福持有的GDS全部或部分股权以及天诚德国股东持有的天诚德国100%股权。本次交易拟向不超过10名投资者非公开发行股票募集配套资金，募集配套资金总额不超过30亿元。在本次发行股份购买资产实施完毕后，科瑞天诚将与基立福就上海莱士的并表权做出安排，以实现基立福对上海莱士的并表。
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【摘要】 12月6日，CPhI制药在线讯，12月3日，百济神州在ASH大会上公布了一项关键性临床数据，其PD-1抑制剂tislelizumab在治疗既往治疗抗性的经典霍奇金淋巴瘤方面表现出显著疗效。在该项试验中，患者每三周注射200mg剂量的tislelizumab，并使用PET成像来评估试验应答率。数据显示，整体反应率为86%，其中完全响应率高达60%。中位持续响应时间和无进展生存期尚未达到。在70例患者中，有4例因严重不良事件（AE）而停药，约1/5的患者出现3级或4级AE，尚未出现与该药相关的死亡事件。Opdivo和keytruda在治疗经典性霍奇金淋巴瘤上的总体响应率约为69%，完全响应率仅有20%～30%，此次公布的tislelizumab数据在完全反应率方面有显著提高，进一步的Ⅲ期放大试验结果值得期待。
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【摘要】 12月5日，新浪医药讯，恒瑞医药公告称，公司及子公司上海恒瑞医药将于近期开展SHR-1316注射液的Ⅲ期临床试验。SHR-1316注射液是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq）、Avelumab（商品名Bavencio）和Durvalumab（商品名Imfinzi）于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。国内有同类产品HN035、CS1001、KL-A167等处于临床试验阶段。公告显示，2017年Tecentriq全球销售额约为4.6亿美元，Bavencio全球销售额约为0.26亿美元，Imfinzi全球销售额约为0.18亿美元。
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【摘要】 11月28日，新浪医药讯，27日，复星医药公告称其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》（受理号：CXSL1800118国），其研制的HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。公告显示，在全球范围内尚无与HLX22单抗注射液同类产品上市，截至2018年10月，复星医药现阶段针对该药已投入研发费用为人民币约4520万元（未经审计）。
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【摘要】 11月28日，美通社讯，全球精准医学领域引领者、一体化基因研发应用和大数据赋能平台药明明码27日宣布成功完成总金额2亿美元的C轮融资。药明明码C轮融资由爱尔兰战略投资基金（ISIF）领投7千万美元，其他参与方还包括药明明码现有股东淡马锡（Temasek）、云锋基金（Yunfeng Capital）和红杉资本（Sequoia Capital）等。这也是药明明码于2017年9月顺利完成2.4亿美元B轮融资之后的新一轮融资。目前，药明明码正在爱尔兰开展总金额为4亿美元的国家级精准医疗投资计划，助力其成为未来精准医疗和生命科学领域的全球领军者。
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【摘要】 11月28日，e药经理人讯，近日，中国生物制药披露2018年第三季度财报。报告期内实现总收入60亿元，同比增长51.5%，净利润8.36亿元，同比增长18.6%。前三季度总收入和利润分别为157.3亿元和22.5亿元，同比增长37.4%和22%。今年5月11日，1.1类新药安罗替尼的获批使中国生物制药大步迈入创新药时代。其因强大的研发实力和产品管线，也经常被拿来与“研发一哥”恒瑞比肩。前三季度，中国生物制药以157亿元的营收超过恒瑞医药的124.6亿元，前三季度，其研发投入17亿元的金额也比肩恒瑞。
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【摘要】 11月23日，动脉网讯，近日，停牌重组近大半年的上海莱士于11月22日晚公布重组标的。该公司宣布，拟向国际血液巨头西班牙Grifols（基立福）公司发行股份以换取其全资子公司、全球血液检测领域的绝对龙头企业Grifols Diagnostic Solutions（GDS）100%的股份，并引进Grifols作为上海莱士的战略股东，该交易拟作价约为50亿美元。同时，上海莱士还将以拟作价约5.89亿欧元并购德国拥有70年历史的全球性全产业链血液制品公司Biotest。此外，上海莱士拟暂时放弃此前打算收购的英国Bio Products Laboratory Holdings Limited公司（BPL）。GDS与Biotest这两项交易折合人民币将近400亿美元，如果交易顺利完成，上海莱士将诞生中国史上最大的医药并购交易。
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【摘要】 11月22日，动脉网讯，21日，专注于高难度膜蛋白靶向新药早期研发的晶准生物宣布完成天使轮融资。本轮融资由中科创星领投，融资金额数百万人民币。据悉，本轮融资所募集到的资金将继续用于技术投入，旨在建立世界一流水准的膜蛋白靶向新药的早期研发平台，为国内外客户提供最专业的CRO服务。晶准生物是一家生物技术企业，主要从事基础科研、药物靶点研究、药物分子设计和优化、基因编辑以及其他相关服务，其合作对象包括海内外药企、生物技术企业以及医院和高校科研机构。
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【摘要】 11月22日，中国网讯，北京万泰生物药业股份有限公司近期在证监会网站披露招股书，公司拟登陆上交所，保荐机构是国金证券。公开资料显示，万泰生物是从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的企业。体外诊断领域的核心产品包括艾滋病毒诊断试剂、病毒性肝炎系列诊断试剂以及全自动管式化学发光免疫分析系统；疫苗领域包括冻干水痘减毒活疫苗、重组戊型肝炎疫苗、人乳头瘤病毒系列疫苗（第一代和第二代宫颈癌疫苗）。据披露，国金证券计划通过本次IPO募集资金3.8亿元，分别投向化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目、宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目和营销网络中心扩建项目。万泰生物表示，上述项目建成后，预计将实现化学发光诊断试剂年产能1亿人份、疫苗年产能3000万支。
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【摘要】 11月12日，药明康德讯，近日，信达生物制药在肺癌研究国际协会（IASLC）亚洲2018年会（#ACLC18）上，公布了信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI308）与吉西他滨和顺铂的组合疗法，用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sNSCLC）的一项1b期队列E的研究结果（NCT02937116），该组合疗法显示出了优异的抗肿瘤活性和令人满意的安全性。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总体比例的80%至85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已处在不适于手术切除的局部晚期或发生转移。即使早期NSCLC患者在接受手术治疗后，也有相当比例会复发或远处转移，进而因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约30%为sNSCLC。信迪利单抗（sintilimab）作为一种PD-1单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使得T细胞和自身免疫反应能发挥正常作用，进而消灭肿瘤细胞。信迪利单抗是由信达生物制药和礼来（Eli Lilly）在中国共同合作开发的。
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【摘要】 11月12日，亿欧大健康讯，上海睿昂生物技术有限公司正式对外宣布，其已完成了由浙江大健康产业基金领投的数亿元投资。本次投资为战略性投资，主要用途是睿昂生物进行股东结构优化、引入产业资源的。上海睿昂生物技术有限公司作为中国最早进入肿瘤分子诊断试剂行业的企业之一，是致力于临床肿瘤分子诊断领域产品的研发、生产和销售的高新技术企业，由国内最早从事人类基因组研究的学科带头人熊慧博士创立。
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【摘要】 11月12日，医药魔方讯，11月11日晚间，香港交易所在发行人资料中披露了基石药业的上市申请版本（第一次呈交），保荐机构为高盛及摩根士丹利。招股书显示：基石药业在开曼群岛注册成立于2015年12月，先后完成了1.5亿美元A轮融资和2.62亿美元B轮融资；在苏州和上海分别以基石药业（苏州）和拓石药业（上海）运营。招股书同时披露，WuXi Ventures是基石药业唯一原始股东。除WuXi Ventures之外，总部设立于美国的临床前阶段公司Life Mine和主攻IT资讯及服务行业的医疗服务供应商PICA Health拥有控股权益。主要股东还包括博裕资本、正则原石等。从管线上看，基石药业共有14种在研药物，包括8款正处于临床阶段，6款处于临床前研究阶段。其中进入注册性临床试验阶段的产品有4款是从国外授权引进，基石药业具有它们在大中华区的的临床开发与商业化权益。基石药业此次递交IPO招股书，是继歌礼制药、百济神州等之后第12家赴港上市的未盈利生物科技公司。
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【摘要】 11月8日，米内网讯，根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，恒瑞旗下CD47单抗SHR-1603在2018年11月5日公布了试验方案，正式标志着临床Ⅰ期试验的开展。根据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，恒瑞在2018年2月初申报临床，于6月8日获得临床批件，积极开展临床试验也是看重CD47靶点的重大潜力。CD47抗体项目都处在早期，产品竞争也没有那么激烈，全球目前没有一款CD47抗体上市，仍需要大量试验工作去论证其有效性和安全性。国内企业恒瑞研发进度处于领先位置，信达紧随其后，二者差距甚微。信达旗下CD47抗体IBI188已于2018年9月10日获得CDE临床批件，目前并未在国内开展临床。不过该药已在美国FDA开展Ⅰ期临床，临床试验公示日期为2018年10月24日。两家公司均是国内新药研发企业的代表，相信在CD47抗体领域也能碰撞出激烈的火花。
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【摘要】 11月8日，药智网讯，丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》（批件号：2018L03177）。截至公告披露日，“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”该药物已累计投入研发费用约为人民币4810.86万元。目前国外有一个已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品，托珠单抗（Tocilizumab）（商品名为Actemra），根据罗氏2017年年报数据，托珠单抗2017年度的销售额约为19.26亿瑞士法郎。根据QVIA数据库，托珠单抗2017年在中国的销售额约为3700万元人民币。国内尚未有国产产品上市。截至目前，国内获批临床的以“IL-6R/IL-6”为靶点的单抗药物厂家共计6家（包括丽珠单抗）。
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【摘要】 11月7日，亿欧讯，据智飞生物公告称，已与默沙东药厂股份有限公司的关联公司——香港默沙东签署了HPV疫苗相关协议，进一步调整和确定了智飞生物所代理的HPV疫苗（宫颈癌疫苗），包括四价及九价HPV疫苗的综合基础采购额。新协议约定，2019至2021年，智飞生物采购四价和九价HPV疫苗的基础采购金额，从此前的46.31亿元增至180亿元。这就意味着，从2019年开始，默沙东四价及九价HPV疫苗将向中国大幅增加供应量。智飞生物成立于2002年，是一家集疫苗研发、生产、配送及进出口业务为一体的民营生物疫苗企业。2010年9月智飞生物在深交所挂牌上市。目前智飞生物现有智飞绿竹、智飞龙科马、智飞空港、智睿投资四家全资子公司、一家参股子公司。
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【摘要】 11月1日，每日经济新闻讯，信达生物是国内生物医药单抗领域的一家明星企业。怀揣着公司创始人俞德超“开发让老百姓用得起的生物药”的使命，信达生物于10月31日敲开港交所的大门。作为信达生物的旗舰药，PD-1信迪利单抗已经进入投产前的最后审批阶段。不过，由于是治疗癌症的重磅药物，国内市场PD-1单抗领域硝烟渐起，作为PD-1单抗药物研制的先行者，信达生物也必然要面对竞争压力。国内药企中，目前除了信达生物的信迪利单抗注射液IBI-308处于上市申请阶段，另外还有百济神州BGB-A317、君实生物JS-001及恒瑞医药SHR-1210的PD-1单抗也在等待批准上市，且均被纳入了优先评审。
【关键词】
【摘要】 10月30日，财联社讯，迈瑞医疗发布上市首份三季报：前三季度净利润28.9亿元，同比增长45.27%，营收102.7亿元，同比增长23.19%。2018年全年迈瑞医疗预计营业收入为130亿元～143亿元，较上年同期增长16.34%～27.98%；预计扣非后净利为33.2亿元～40.6亿元，较上年同期增长28.68%～57.36%。业绩增长的主要原因为产品销量实现较高增长。
【关键词】
【摘要】 10月29日，亿欧讯，27日，华大基因公布了2018年第三季度业绩报告，报告显示，华大基因第三季度营业收入6.73亿元，同比增长20.54%；归属于上市公司股东的净利润1.12亿元，同比下降7.38%；扣除非经常性损益，归属于上市公司股东的净利润为9940万元，同比下降2.09%。去年同期，华大基因净利润同比增幅为21.52%，扣非后的净利润同比增长40.86%，而今年，业绩增速明显下滑。在研发投入方面，第三季度报显示，华大基因研发费为1.61亿元，同比增长45.18%。而此前公布的半年报中，华大基因上半年研发投入达1亿元，同比增长41.40%。因此，总体来讲，华大基因在2018年内的研发投入呈增长态势。
【关键词】
【摘要】 10月25日，e公司讯，长春高新近日举行机构调研活动，方正证券等81家机构投资者参与。长春高新表示，百克生物产能没有缩减，今年水痘疫苗产品销售额创历史上最高，百克生物将视市场销售情况，合理调整分配产能。另外，在产品和项目方面，包括金赛药业、百克生物在内的一些在研项目在积极推进中，必要时公司会向市场披露。
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