【摘要】 7月1日，动脉网讯，乐普生物科技有限公司（以下简称乐普生物）宣布完成9亿元人民币的A轮融资。本次融资由拾玉资本领投，参与本轮投资的其他投资者包括苏民投、开元国创、苏州新锐和乐成医疗，上市公司乐普医疗再次跟投。本轮融资将用于乐普生物核心项目的临床试验推进、大分子生产线建设、产品管线引进及人才队伍建设等。乐普生物成立于2018年，聚焦肿瘤免疫治疗，现已搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的综合性产业平台，拥有厚德奥科、翰中生物、上海美雅珂、上海航嘉孵化器等9个子公司。核心产品PD-1、PD-L1、溶瘤病毒和多个ADC产品进入临床Ⅰ-Ⅲ期各个阶段，临床试验结果优异，未来将开展多个产品的联合应用。
【关键词】乐普生物
【摘要】 6月26日，美通社讯，生物制药公司三生制药6月25日宣布，公司自主研发的抗体药物产品健尼哌（通用名称：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。健尼哌是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体，用于预防肾移植引起的急性排异反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式之一。对于肾移植术后者而言，免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间，从而进一步影响受者生活质量。急性排异反应多数发生在移植后的前3个月内，是最常见的排斥反应类型。
【关键词】三生制药，健尼哌
【摘要】 6月26日，美通社讯，天境生物科技（上海）有限公司，一家处于临床阶段、聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司，宣布2019年6月24日其自主研发的，针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4（TJ011133，临床登记号：NCT03934814）已经在美国完成Ⅰ期临床研究首例患者给药。本次研究旨在评估TJC4作为单一药物及与其他肿瘤药物联合用药在晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。TJC4（TJ011133）是具有差异化特质的CD47单克隆抗体，可以最大限度地减少与正常红细胞结合并减少对其影响。与其他已知的CD47抗体有所不同的是，TJC4拥有一个独特的结合表位，可最小程度与红细胞结合，且不产生凝聚作用，同时具有强大的抗肿瘤活性，这在一系列包括食蟹猴毒理实验的临床前和毒理学研究中已被证明。
【关键词】天境生物，TJC4
【摘要】 6月26日，新浪医药讯，今日，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物已向中国证监会提交了发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市的申请，并于2019年4月25日收到中国证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》（受理序号：190838）。天士力于6月24日收到天士力生物的通知，天士力生物于2019年6月21日向香港联交所递交了本次发行并上市的申请，并于2019年6月24日在香港联交所网站刊登本次发行并上市的申请资料。
【关键词】天士力
【摘要】 6月21日，新浪医药讯，众生药业发布早间公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片获得组长单位广州医科大学附属第一医院Ⅱ期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。ZSP1273片作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株，以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效，其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上，且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787。
【关键词】众生药业，流感创新药
【摘要】 6月20日，新浪医药讯，2019年6月19日晚间，深圳证券交易所官网显示，*ST长生发布提示性公告称，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司被申请破产清算。而在6月17日晚，长生生物发布公告称，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到长春高新技术产业开发区人民法院《行政裁定书》（2019吉0193行审6号）。裁定书显示，依照相关规定裁定，准予强制执行申请执行人吉林省药品监督管理局，对被执行人长春长生生物科技有限责任公司作出的吉食药监药行罚【2018】17号行政处罚决定第二项中的“没收违法所得18.9亿元，处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）货值金额三倍罚款72亿元，罚没款共计91亿元。
【关键词】长春长生
【摘要】 6月17日，新浪医药讯，据复星医药6月16日公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司（简称“复星弘创”）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。截至2019年5月，复星医药集团针对该新药已累计研发投入为人民币约4547万元。
【关键词】复星医药
【摘要】 6月12日，新京报讯，今日下午，恒瑞医药PD-1（卡瑞利珠单抗）定价信息流出，规格为200mg的药物最终定价为19800元/瓶。该药适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。至此，国内已上市的5个PD-1单抗定价全部公布，卡瑞利珠单抗也成为所有国产PD-1中最贵的。不过，由于恒瑞医药尚未公布用法用量及赠药方案，最终的年治疗费用仍未最终确定。此前，君实生物生产的国内首个PD-1（拓益）公布定价为7200元/240mg（支）；信达公布PD-1（信迪利）中国地区的售价为7838元/100mg；默沙东K药（黑色素瘤适应症）价格为17918元/100mg（支）；百时美施贵宝O药价格为40mg/10ml：4591元、100mg/10ml：9260元。
【关键词】PD-1，恒瑞，卡瑞利珠单抗
【摘要】 6月10日，米内网讯，安科生物发布公告称，公司的重组人生长激素注射液药品注册进度变更为“审批完毕-待制证”。据米内网数据显示，该产品的两个受理号注册分类为治疗用生物制品13类新药。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，安科生物的重组人生长激素注射液（受理号CXSS1700018、CXSS1700019）于2017年10月25日获得CDE承办，最新状态为“审批完毕-待制证”，表示国家药监局行政受理服务中心正在制作批件，是否成功获批，还需静待最后的结果。
【关键词】安科生物
【摘要】 6月10日，美通社讯，智飞生物主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等，目前是中国本土综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一。此前，公司一直宣称坚持“自主产品为主，代理产品为辅”的经营策略，即以自主研发产品为主。去年以前，确实如此。以智飞生物2017年主营业务收入构成为例，当年，自主产品销售收入为10.18亿元、代理产品销售收入为2.74亿元，占比分别为75.85%、20.41%。但在去年，经营策略被颠覆，逆袭为代理产品为主、自主产品为辅。去年，自主产品销售收入为12.42亿元、代理产品销售收入为38.88亿元，二者占比为23.75%、74.37%。
【关键词】智飞生物
【摘要】 6月5日，美通社讯，荣昌生物制药（烟台）有限公司（简称“荣昌生物”）今天宣布，RC48二期临床试验取得了积极的顶线结果。HER2（人表皮生长因子受体2）靶向性抗体药物偶联物（ADC）和潜在新药针对之前已经接受过化疗、出现内脏转移问题的HER2阳性转移性/不可切除性尿路上皮癌病人，进行了评估。研究结果显示，在每次独立中心阅片中，确证客观缓解率（cORR）达到51%。最为常见的治疗相关不良事件包括感觉迟钝、脱发和出现血液毒素。这些研究结果预计能够为开展全球晚期临床试验提供支持，包括预计在2019年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验申请（IND）。
【关键词】荣昌生物
【摘要】 6月4日，米内网讯，6月1日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查（即PAI）。近日，重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线Ⅰ已符合cGMP标准的函和现场检查报告。据悉，本次检查的生产线为口服固体制剂生产线Ⅰ，生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为10亿片/年。复星医药表示，本次通过现场检查表明重庆药友的口服固体生产线Ⅰ符合美国FDA的cGMP标准。但重庆药友恩替卡韦片在销往美国前，尚需获得美国FDA仿制药申请批准。
【关键词】复星
【摘要】 6月3日，美通社讯，2019年6月2日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）在2019年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。CS1001-101是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者展开的1a/1b期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001在这一患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。截至目前数据表现，CS1001整体安全性与耐受性良好，具有预期的药代动力学特征，在多种类型的肿瘤中都能观察到持久的抗肿瘤活性。
【关键词】基石药业
【摘要】 6月3日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以海报的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据（NCT02954172）。IBI305是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。2010年，贝伐珠单抗进入中国，虽然疗效确切，但其高昂的价格限制了国内患者的可及性。
【关键词】信达生物
【摘要】 5月31日，医药魔方讯，5月31日，迈博药业正式在香港联交所上市。中金公司为迈博医药独家保荐人和承销商。据富途证券显示，迈博药业公开发售认购倍数1.46倍，一手中签率100%，发行定价为下限定价，每股发售价定为1.5港元。此次预计共募集所得款项净额约为10.68亿港元，其中约70%将用于核心候选产品，约20%将用于其他候选产品的研发活动，约10%将用作营运资金及其他一般企业用途。2018年，迈博药业研发投入费用为8898.3万元。公开信息显示，迈博药业的技术领军人物是郭亚军。
【关键词】迈博药业，上市
【摘要】 5月29日，米内网讯，日前，中国生物制药发布2019年一季度业绩公告，收入62.08亿元，同比增长33.4%；净利润8.57亿元，同比增长11.1%。其中，16个产品销售过亿元，新产品销售占总收入17.7%；研发开支8.65亿元，占收入比例13.9%。值得一提的是，中国生物制药在一季度获得临床批件2件、生产批件3件及一致性评价获批2个、4个化药1类申报临床、一致性评价申报6个及完成生物等效性申报生产8个。据悉，2018年中国生物制药收入208.89亿元，同比增长41.0%；净利润90.46亿元，同比增长316.7%。
【关键词】中国生物制药
【摘要】 5月29日，新浪医药讯，在港股上市的生物医药公司四环医药发布公告称，该公司自主研发1类创新药第三代EGFR抑制剂XZP-5809已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。据了解，该新药为四环生物自主研发的1类创新药。公告称，该新药候选物的临床适应症拟定为治疗肺癌；四环生物在公告中称，该新药获得临床批件，进一步丰富了该公司在创新药方面的产品线布局。另外，四环医药此次获批的XZP-5809是一种新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，候选物的临床适应症拟定为治疗具有EGFR敏感突变（19位外显子缺失和L858R突变）和获得性耐药突变（T 790M突变）的局部晚期或转移性肺癌等实体瘤。
【关键词】四环医药，EGFR抑制剂
【摘要】 5月24日，药智网讯，5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1470.05万元人民币。
【关键词】华海，仿制药
【摘要】 5月22日，新浪医药讯，5月20日，中国生物制药发布公告，称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收录并推荐。公告显示，该集团开发的吉非替尼片，处方组成和工艺与原研产品基本相同，生物等效性试验结果证实其与参比制剂生物等效。该药物的上市，可为既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者及其家属带来新的希望，而质优价廉的国产药物亦有利于减轻患者的经济负担。
【关键词】正大天晴，吉非替尼片
【摘要】 5月20日，亿欧讯，日前，东方基因申请科创板上市，获上交所受理。东方基因此次拟公开发行股票不超过3000万股，占发行后总股本的比例不低于25%，拟合计募资5.62亿元。东方基因表示，此次所募集资金计划用于“年产24000万人份快速诊断（POCT）产品项目”、“技术研发中心建设项目”、“营销网络与信息化管理平台建设项目”，以及补充流动资金。招股说明书显示，参照东方基因2018年度扣非净利润、以及报告期内最近一次股权转让估值情况和同行业上市公司平均市盈率，其预计市值不低于10亿元；2017年和2018年，东方基因扣非前后孰低的归母净利润分别为2933.73万元、6260.02万元；2018年的营业收入为2.86亿元。综上所述，东方基因本次发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条第（一）项的规定。
【关键词】东方基因
