【摘要】 8月14日，中国网财经讯，通化东宝12日晚间发布的2019年半年报显示，当期实现营收14.35亿元，同比减少1.96%%；净利润5.32亿元，同比减少0.85%。资料显示，通化东宝主要从事医药研发和制造，主要业务涵盖生物制品、中成药，化学药，治疗领域以糖尿病、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。主要产品包括重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂（商品名：甘舒霖）、镇脑宁胶囊、医疗器械等。
【关键词】通化东宝
【摘要】 8月14日，医药魔方讯，上海证券交易所科创板官网8月13日披露，前沿生物药业（南京）股份有限公司（简称“前沿生物”）科创板申请获得受理，该公司拟在科创板融资20.01亿元，瑞银证券为主承销商，中信证券为联席承销商。前沿生物成立于2013年，由三名国家特聘专家DONG XIE（谢东）、CHANGJIN WANG（王昌进）、RONGJIAN LU（陆荣健）共同创立，是中国艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。前沿生物核心产品为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂、已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药——注射用艾博韦泰（商品名“艾可宁”），于2018年5月获得国家药监局生产与上市销售批准，2018年8月起开始在中国销售，并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。
【关键词】前沿生物，科创板
【摘要】 8月13日，动脉网讯，启愈生物今日宣布完成数千万元A轮融资，由君度投资和沃生资本共同投资。此轮融资资金将主要用于主要项目的临床前开发。生命资本担任独家财务顾问协助本轮融资。启愈生物的创新平台包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体人源化平台、单域抗体平台和抗体工程等。其中，杂交瘤抗体人源化平台能够克服免疫耐受，成功完成了数个多跨膜区抗原的项目；噬菌体展示平台是合成人源库平台，用于双特异抗体筛选共同轻链库。启愈生物将依托自有平台开发出全新的具自有知识产权的生物药，目前有数个在研抗体药物，两个自主研发项目已经进入工艺开发阶段，未来两年内将完成首批项目的临床前研究并进入临床研究阶段。
【关键词】启愈生物，A轮融资
【摘要】 8月9日，新浪医药讯，今天，百济神州发布了2019年第二季度财务业绩以及近期业务亮点、预计里程碑事件。财报显示，第二季度百济神州收入为2.4335亿美元，净亏损为8557万美元、或每股0.11美元、或每股美国存托股份（ADS）1.43美元。相比2018年同期5280万美元收入有所增长，主要归因于从新基公司就替雷利珠单抗合作终止中获得的1.5亿美元、先前合作中递延收入的确认、以及由新基公司授权在中国销售的产品的收入增加。主要产品ABRAXANE、瑞复美及维达莎第二季度在中国的销售收入总计5814万美元，2018年同期为3143万美元。
【关键词】百济神州
【摘要】 8月7日，CPhI制药在线讯，近日，上海迪诺医药在国内提交了旗下在研1类化学药物DN1508052-01的新药临床试验申请（IND），已获得CDE受理，系国内提交申请的首个TLR8激动剂。上海迪诺医药旗下在研1类新药DN1508052-01是一种高效的小分子TLR8激动剂，拟用于癌症的免疫治疗。2018年11月，上海迪诺医药收到FDA已完成DN1508052-01新药临床研究申请（IND）审核的信函。2019年5月下旬，上海迪诺医药启动了一项开放、多中心的Ⅰ期临床试验，拟招募25名受试者，旨在初步评价DN1508052-01单药经皮下注射用于实体瘤患者的安全耐受、药物代谢动力学特性及抗肿瘤活性。
【关键词】迪诺医药，TLR8激动剂
【摘要】 8月7日，医药地理讯，8月6日，根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，CDE受理了科伦药业“替格列汀片”的上市申请。替格列汀为DPP-4抑制剂类抗糖尿病药物，由Mitsubishi Tanabe/田边三菱开发，于2012年6月9日获得日本药品与医疗器械管理局（PMDA）批准上市，商品名为Tenelia，由田边三菱与第一三共联合销售。而在中国原研尚处在临床阶段。迄今，世界范围内已上市多种DPP-4抑制剂：西格列汀（sitagliptin）、维格列汀（vildagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、阿格列汀（alogliptin）、利格列汀（linagliptin）、吉格列汀（gemigliptin）和替格列汀（teneligliptin）等。
【关键词】科伦药业，DPP-4抑制剂
【摘要】 8月1日，新浪医药讯，7月31日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告显示，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，SHR-1316注射液、注射用SHR-1501将于近期开展临床试验。公告显示，SHR-1316、SHR-1501均为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq.）、Avelumab（商品名Bavencio.）和Durvalumab（商品名Imfinzi.）于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1501目前国外有ALT-803等多个相同靶点产品处于临床试验阶段，国内未有相同靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无相同靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。
【关键词】恒瑞医药，SHR-1316
【摘要】 7月31日，新浪医药讯，礼来近日发布了2019年Q2业绩报告，全球总收入为56.37亿美元，较2018年同期增长1%；GAAP净收入和每股收益分别为13.27亿美元和1.44美元。美国市场收入基本持平，为32.53亿美元，容量增长5%几乎完全被较低的现实价格所抵消；该市场中，关键增长产品（包括Trulicity、Taltz、Jardiance、Verzenio、Basaglar、Emgality）销量的增加，在很大程度上被失去独占权的产品（包括Cialis和Adcirca）销量减少所抵消。美国以外地区，收入增长2%，达到23.84亿美元，容量增长9%，主要来自于关键增长产品（包括Trulicity、Olumaint、Taltz、Jardiance、Verzenio）的销量增加；容量的增长在很大程度上被外汇汇率不利影响和较低的现实价格所抵消。
【关键词】礼来，增长，1%
【摘要】 7月31日，新浪医药讯，日前，新基发布了2019财年第二季度财报：报告期内公司实现营业收入44.00亿美元，同比上涨15.36%；股东净利润为15.71亿美元，同比增长50.33%。外界分析认为，新基业绩增长的主要原因是由于Revlimid及Pomalyst新的组合获得了美国FDA的批准。此前，新基Pomalyst与硼替佐米及地塞米松三药方案获批用于既往已接受至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。Revlimid联合硼替佐米和地塞米松的三药方案也被批准用于不符合移植条件、既往未接受治疗的MM成人患者。
【关键词】新基，增长
【摘要】 7月26日，新浪医药讯，7月26日，湖南中晟全肽生化有限公司（以下简称“中晟全肽”）宣布完成A轮融资一亿元人民币，由天士力资本旗下渤溢基金领投，兴湘新兴产业基金等跟投。本轮融资将主要用于公司六肽库构建、多肽新药筛选平台优化及自主研发新药的开发。多肽药物与小分子药物及大分子药物比较：具有纯度高、毒性小、生物活性好等特点，多肽类药物已经成为新药研发的热点。中晟全肽公司采用多肽信息压缩技术构建具有独立自主知识产权的多肽全库用于多肽先导药物发现的平台型企业，该技术大幅降低了肽库构建的成本和新药筛选的成本，建库效率提高6000倍。
【关键词】中晟全肽，A轮融资
【摘要】 7月26日，新浪医药讯，今日，四川科伦药业发布公告称，于近日获悉：控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物“KL060332胶囊”获得国家药品监督管理局临床试验通知书，以及控股子公司KLUS Pharma Inc.已向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提交抗体偶联药物（ADC）“注射用 SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。根据CDE官网信息显示，KL060332胶囊开展药物临床试验的申请于2019年5月9日获承办，规格为5mg，25mg，50mg，200mg。公告还透露，截至目前，科伦药业在KL060332胶囊项目上已投入研发费用约2000万元人民币。
【关键词】科伦药业，乙肝新药
【摘要】 7月23日，美通社讯，依生生物制药有限公司今天宣布，该公司旗下的辽宁依生生物制药有限公司新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证，获得中国《药品GMP证书》，认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）]（狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间）。该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗，商品名为“依生君安TM”，在中国已经有超过15年的使用历史，使用者超过数千万人，拥有重要市场份额，具有良好的安全性和有效性。此次新车间通过GMP认证，企业投资约4亿元，建成两个全新疫苗生产车间，其中，狂苗原液车间净化区域面积为4325平方米，狂苗分包装车间净化区域面积为1558平方米，预计年生产产能在300万人份以上。
【关键词】依生生物，狂犬病疫苗
【摘要】 7月19日，创鉴汇讯，日前，星尘生物（TriArm Therapeutics）宣布完成A轮第一期2000万美元融资。本次融资由跨国风投Panacea Venture（瑞伏创投）领投，Virtus Inspire Ventures（宏励创投）、Efung Investment（倚锋资本）和Lombard Odier Co-Investment（瑞士隆奥资产）等国际资本共同参与。对于此次融资，公司联合创始人兼首席执行官张杰博士表示，将主要用于加速公司目前多个产品管线的临床转化以及后续创新管线的研发及技术整合, 同时用于加强公司研发设施和临床申报能力的建设。
【关键词】星尘生物，细胞免疫治疗
【摘要】 7月17日，新浪医药讯，今日，证监会官方账号发布消息称，同意深圳微芯生物科技股份有限公司在科创板首次公开发行股票注册。资料显示，微芯生物成立于2001年，至今已经有18年历史，主要专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。2015年，其具有自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准上市，成为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物。并于2017年被纳入国家医保目录。目前，微芯生物营业收入的主要来源来自西达本胺，2018年占比高达92.57%。西达本胺除用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤，其联合依西美坦治疗雌激素受体阳性的晚期乳腺癌适应症也于2018年11月提交上市申请，被纳入优先审评。
【关键词】微芯生物，科创板
【摘要】 7月17日，E药经理人讯，7月15日，科创板上市委在第15次审议会议上通过了上海昊海生物科技股份有限公司（下称“昊海生物”）的科创板首发申请。这是继心脉医疗、南京微创医学、微芯生物之后，第四家过会的生物医药企业。根据科创板的分类，心脉医疗、南京微创医学为专业设备制造，加上早早过会提交注册申请的微芯生物一直未见动静，昊海生物很有可能成为第一支在科创板上市的医药制造类企业。目前，在整个医药大类中，上市进度最快的是以医疗器械为主的南微医学和心脉医疗，这两只股票已经于7月9日开放申购，发行价也相继敲定，网下初步配售结果及网上中签结果目前也已出炉。
【关键词】昊海生物，科创板
【摘要】 7月10日，医药地理讯，7月8日，据上交所显示，百奥泰生物的科创板上市申请已获受理。本次拟公开发行不超过6000万股A股普通股股票共计20亿元，主要用于药物研发。根据招股书披露，百奥泰生物符合科创板上市的第五套标准和条件，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展Ⅱ期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。截至目前，百奥泰生物共计有21个主要在研产品，其中1个产品已提交上市申请，4个产品处于Ⅲ期临床研究阶段，1个产品处于Ⅱ期临床研究阶段，4个产品处于Ⅰ期临床研究阶段。
【关键词】百奥泰生物，，科创板
【摘要】 7月10日，医谷讯，近日，证监会对上海之江生物、明冠新材料、斯达半导体等6家拟IPO企业出具了警示函监管措施，这六家企业均是在IPO现场检查过程中发现了不同的问题。根据证监会披露的信息，其中，之江生物在此轮检查中出现了以下问题，具体包括存在个人账户支付工资等费用、未披露控股股东等关联方与发行人发生资金往来、2016年存在少计费用多计收入、设备管理不善、关联交易及内部组织结构披露与事实不符等问题。关于这些问题，证监会在警示函中批复提出：上述行为违反《首次公开发行股票并上市管理办法》第四条、第十七条、第二十二条、第二十四条的有关规定，构成《首次公开发行股票并上市管理办法》第五十五条规定所述行为。按照《首次公开发行股票并上市管理办法》第五十五条的规定，我会决定对你公司采取出具警示函的行政监管措施。
【关键词】之江生物，造假
【摘要】 7月8日，赛柏蓝讯，7月6日，复星医药发布公告称，建议分拆上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于香港联交所主板上市。据公告，复宏汉霖H股股份的建议发售规模将不超过经扩大复宏汉霖总股本的15%，建议分拆及上市后，复宏汉霖将继续作为复星医药的控股子公司。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，以自主开发的抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗为核心，在国内推出免疫联合疗法，布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。目前，复宏汉霖已累计获得全球29个临床试验许可（覆盖13个产品、2个联合治疗方案的23项适应症治疗）。
【关键词】复宏汉霖，上市
【摘要】 7月3日，新浪医药讯，7月1日，康方生物医药有限公司（以下称康方生物）宣布，其自主研发的PD-1/VEGF双特异抗体新药AK112获得美国FDA颁发的药物临床试验（IND）批件。AK112是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的双抗产品，也是继PD-1/CTLA4（AK104）后康方生物再次获得美国FDA IND批件的双特异抗体。抗血管生成药物和免疫治疗药物联合使用，可在一定时间内重塑肿瘤生长的微环境，使其变成免疫治疗友好型环境。PD-1抗体和抗血管生成药物可以产生协同抗肿瘤作用。
【关键词】康方生物，双特异抗体
【摘要】 7月1日，搜狐讯，北京时间2019年6月28日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）公司宣布，在向香港联合交易所有限公司（“香港联交所”）提出申请后，香港联交所根据第8.05(3)条，批准百济神州在符合指定收入/市值门槛后作为创收公司上市。百济神州于2018年8月8日根据《上市规则》生物科技公司章节（第十八A章）在香港联交所上市。公司现已通过收入/市值测试，符合在生物科技板块之外上市。经批准后，“B”标志将从百济神州在香港联交所的股票代码中移除，公司的普通股也可能具备资格被纳入恒生指数。
【关键词】百济神州
