【摘要】 3月20日，药智网讯，2019年3月19日，信达生物宣布，其自主研发的重组全人源抗分化抗原簇47（CD47）单克隆抗体候选药物（研发代号：IBI188）在美国的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。该项（CIBI188A102）研究是一项在美国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ⅰ期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药及联合用药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及Ⅱ期临床研究推荐剂量。其中，1a期研究主要探索IBI188单药的初始剂量和维持剂量。CIBI188A102临床研究将与在中国进行的CIB188A101临床研究同步展开。IBI188的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）数据将在中美两国进行评估。
【关键词】信达生物，单抗
【摘要】 3月18日，药智网讯，贝达药业发布公告其公司收到NMPA签发的有关新药BPI-23314的临床试验申请的《临床试验通知书》（CXHL1900002 和CXHL1900003）。BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain，BET）口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联，作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点，近些年得到了广泛关注和开发，截至公告披露日，以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。
【关键词】贝达药业，新药，临床试验
【摘要】 3月13日，创鉴汇讯，近日，基因疗法公司Precision BioSciences递交纳斯达克上市申请，计划IPO募集1亿美元。该公司表示，IPO资金将用于针对急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤（NHL）CAR-T疗法的临床研究。Precision BioSciences公司致力于推动ARCUS基因组编辑平台在癌症免疫疗法和遗传疾病领域的应用。在癌症免疫疗法领域，该公司的目标是通过基因组编辑技术，在CAR-T或TCR细胞疗法中切除导致患者免疫系统攻击供体T细胞和导致供体T细胞攻击患者健康组织的基因，让癌症患者可以使用健康供体生成的T细胞疗法，不再局限于依靠患者本身的T细胞。
【关键词】IPO，CAR-T疗法
【摘要】 3月13日，医药魔方讯，3月12日，益方生物（InventisBio）宣布完成7000万美元（约5亿元人民币）的C轮融资。此轮融资由尚珹投资、招银国际共同领投，浦东科创、礼来亚洲基金和奥博亚洲资本跟投，主要用于益方生物临床管线产品的推进以及数个临床前“first-in-class”在研创新药的开发。其核心产品之一是治疗肺癌的EGFR T790M抑制剂D-0316，在Ⅰ期临床试验中显示出了好于同类上市产品的安全性且具有相似的疗效。贝达药业与益方生物在2018年12月达成协议，以2.3亿元的首付款以及后续研发里程金获得了D-0316在中国（包含香港、台湾）的独家开发权。如果D-0316成功上市销售，贝达药业还需按照约定条约向益方生物支付销售里程金和销售分成。
【关键词】益方生物，C轮融资
【摘要】 3月13日，新浪医药讯，2019年3月11日，信立泰公布了2018年年报。年报显示，2018年信立泰实现营业收入46.52亿元，同比增长11.99%；归属于上市公司股东的净利润14.58亿元，同比增长0.44%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14.05亿元，同比增长0.66%。近年来，信立泰在研发投入上不断发力。2015年、2016年和2017年，信立泰研发开支分别为3.15亿元、3亿元和4.39亿元，三年研发共计10.54亿元，是2011年至2014年四年间研发开支的两倍有余。2018年年报显示，公司研发投入8.04亿元，同比增长83.09%，占营业收入比重17.28%。目前，信立泰在研发上的投入已占其总营收的10%以上，与A股市场医药股市值最高的恒瑞医药15%的比重相当。
【关键词】信立泰，净利，放缓
【摘要】 3月4日，新浪医药讯，3月3日晚，上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“上海莱士”）发布公告称，拟对重大资产重组方案作出调整，预计将构成对方案的重大调整，股票自3月4日开市起停牌，预计停牌不超过5个交易日，预计将不晚于3月11日开市起复牌。根据此前（2018年12月7日）上海莱士公布的重组预案显示，上海莱士拟发行股份购买基立福持有的GDS全部或部分股权，以及天诚德国股东持有的天诚德国100%股权。根据双方初步谈判，交易作价合计约391.14亿元人民币。如果交易顺利完成，上海莱士将诞生中国史上最大的医药并购交易。如今上海莱士拟对重组方案进行调整。
【关键词】上海莱士
【摘要】 3月4日，亿欧讯，上海医药发布公告称，其与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”处于临床研究阶段，经双方审慎考量，为避免过高的开发投入风险，决定终止两项药物的临床试验。2018年，上海医药分别在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”和“注射用多替泊芬”上投入147万元和102.71万元的研发经费，累计投入达6973.55万元和5760.36万元，二者共计1.27亿元。之所以决定终止上述两个项目，很大部分原因在于入组患者与治疗效果未能达标。公告指出，在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”中，未找到合适方法提高入组患者血药浓度，因而实验结果的有效应也可能大打折扣。“注射用多替泊芬”方面，在临床Ⅱ期的研究中，并未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应，继续投入风险过高。
【关键词】上海医药
【摘要】 3月4日，美通社讯，CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics）3月2日宣布：公司在研产品——CT032人源化CD19自体CAR-T细胞注射液用于治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。CT032 CAR-CD19 T是由科济生物自主研发的创新药物，采用人源化靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治非霍奇金B细胞淋巴瘤。此次临床试验获批，是继2019年1月24日针对GPC3靶点的CAR-T用于治疗实体瘤的新药临床试验申请获得批准，以及2月27日针对BCMA靶点的CAR-T用于治疗多发性骨髓瘤临床试验获得批准之后，科济公司获得的第三个新药临床试验批准的品种。
【关键词】科济生物，CAR-T
【摘要】 2月28日，医药魔方讯，刚刚，百济神州公布2018年第四季度和全年财务业绩。财报显示：2018年百济神州全年营收1.98亿美元，Abraxane、Revlimid及Vidaza这3个产品在中国的销售收入1.31亿美元，以及外部合作带来的收入6734万美元。2018年百济神州研发投入6.79亿美元，较20187年的2.69亿美元增长了152%，是研发投入最高的中国生物医药企业。2018年，百济神州在中国递交的三项关于zanubrutinib和替雷利珠单抗的新药上市申请均被受理并纳入优先审评；在美国，zanubrutinib获得了突破性疗法认定用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。
【关键词】百济神州
【摘要】 2月28日，动脉网讯，27日，爱尔眼科发布2018年业绩快报，公司营收、净利双双再创新高，报告期内实现收入80.15亿元，同比增长34.42%；实现归属于上市公司股东净利润10.09亿元，同比增长35.82%；实现扣非后归属于上市公司股东的净利润10.88亿元，同比增长40.20%。作为爱尔眼科的“拳头产品”，目前已有多家医院的屈光业务年收入过亿元，十余家医院的屈光业务年收入过五千万元。爱尔眼科表示，视光已成为多家医院的“大单品”，沈阳爱尔、武汉爱尔、长沙爱尔的视光年收入已经率先过亿元。
【关键词】爱尔眼科
【摘要】 2月25日，21世纪经济报道讯，2月22日，信达生物制药（下称信达生物）抗肿瘤新药达伯舒（信迪利单抗注射液）正式上市。同时，由希思科临床肿瘤学研究基金会和信达生物共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”也正式启动。据了解，此次上市的达伯舒是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药。同时，信达生物也正在美国开展达伯舒的临床研究工作。达伯舒在中国上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
【关键词】信达生物，达伯舒
【摘要】 2月21日，动脉网讯，总部位于荷兰阿姆斯特丹的Calypso Biotech公司宣布于20日完成2000万欧元A轮融资。本轮融资由Gilde Healthcare和INKEF Capital联合领投，强生创新公司（JJDC）和M Ventures跟投。此次融资资金将用于支持Calypso Biotech的抗白细胞介素-15（IL-15）抗体CALY-002的开发，及几种自身免疫适应症的患者研究。IL-15是一种免疫检查点细胞因子，CALY-002可与白细胞介素-15（IL-15）结合并中和，从而控制炎症以及多种组织驻留免疫细胞。
【关键词】Calypso，Biotech
【摘要】 2月21日，亿欧讯，上海莱士今日发布公告，称全资子公司郑州莱士血液制品有限公司（“郑州莱士”）投资设立莱士南方生物制品有限公司（“莱士南方生物”）。莱士南方生物定位为集莱士南方总部大楼、生产工厂、研发中心于一体的花园式智能工厂。公告中，郑州莱士还宣布终止原与长沙岳麓科技产业园管理委员会签署的《上海莱士南方总部基地及检验检测中心项目框架合作协议》。根据公告，莱士南方生物将落户于长沙市岳麓区，由郑州莱士全资控股，法定代表人周道平，注册资金1亿元，主要从事生物药品制造。在莱士南方生物建成后，郑州莱士将向有关部门申办生产许可证及郑州莱士文号转移等手续。在金额上，项目预计总投资原则上不超过10亿元，郑州莱士拟以货币出资，资金来源包括自有资金、项目贷款等。
【关键词】上海莱士
【摘要】 2月20日，创鉴汇讯，日前一家致力于CAR-T肿瘤免疫疗法的公司Vor BioPharma宣布，获得4200万美元的A轮融资，本轮融资由5AM Ventures和RA Capital Management领投，强生创新（Johnson & Johnson Innovation——JJDC）、诺华生物医学研究所（Novartis Institutes for BioMedical Research——NIBR）、Osage University和PureTech Health跟投。Vor Biopharma公司成立于2016年5月，由PureTech Health发起创立，其核心技术CAR-T疗法来自哥伦比亚大学医学院的Siddhartha Mukherjee博士。
【关键词】CAR-T，A轮融资
【摘要】 2月14日，医药魔方讯，北恒生物宣布完成约1亿元人民币A轮融资，本次融资由德诚资本独家完成。通过本轮融资，北恒生物与德诚资本达成深度合作，继续完善人才引进及GMP设施建设，同时推进通用型肿瘤免疫产品开发及临床转化。北恒生物成立于2017年3月，坐标江苏生命科技创新园，是一家专注于细胞免疫疗法研发及临床转化的高科技研发创新型企业，拥有多项肿瘤细胞免疫疗法相关专利，其中包括三项自主研发的UCAR-T（通用型CAR-T）发明。
【关键词】北恒生物，融资
【摘要】 2月13日，新浪医药讯，丽珠医药公告，称控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司提交的注射用重组人绒促性素申报生产的注册申请已获正式受理。人绒促性素（hCG）作为促黄体生成素（LH）的类似物，在女性不孕症的诊疗与体外辅助生殖技术（ART）中发挥着极其重要的作用。丽珠医药系通过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆，经载体转染中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，然后利用筛选到的稳定高表达CHO细胞株进行发酵生产。截至公告日，注射用重组人绒促性素累计研发投入约为人民币9970万元。
【关键词】丽珠医药
【摘要】 2月12日，生物谷讯，2月11日，三生制药与Verseau Therapeutics Inc.宣布在肿瘤免疫治疗领域开展合作，聚焦用于多种癌症治疗的创新单克隆抗体的研发和商业化。Verseau的专利药物研发平台专注于开发全新的巨噬细胞检查点调节剂（MCM），用于癌症、免疫和炎症等多种类疾病的治疗。根据协议条款，三生制药将获得在中国大陆、台湾、香港和澳门（“该区域”）的独家许可，开发和商业化一系列适用于所有人类肿瘤适应症的MCM抗体；Verseau将负责MCM抗体产品的早期发现和优化，三生制药将在该区域开展MCM抗体临床前和临床开发、产品生产、新药注册和商业化等事宜；Verseau和三生制药将有资格在该区域和全球范围内获得产品销售的特定里程碑付款和特许权使用费；三生制药还将投资Verseau价值1500万美元的B轮优先股；其他财务条款没有披露。
【关键词】三生制药
【摘要】 2月1日，新浪医药讯，1月30日晚，海正药业发布2018年度业绩预亏公告称，报告期内，公司预计归属于上市公司股东的净利润亏损4.1亿元到5.0亿元，扣除非经常性损益事项后，公司预计归属于上市公司股东的净利润亏损5.2亿元到6.2亿元。海正药业在公告中表示，公司业绩下滑的主要原因有：1、原料药产品欧盟市场解禁晚于预期，公司原料药在欧美等市场的高毛利产品销售下降，原料药毛利同比下降约1.5亿元；2、公司调整研发方向和策略，部分研发项目确认中止或暂停开发，其中包括了部分已资本化处理的研发项目，不再符合资本化条件，预计该部分项目需转费用化的金额为1.3～1.9亿元；3、公司对在建工程项目进行了梳理和评估，决定停止个别与市场需求不符的生产线的后续建设，预计该部分在建工程出现减值情况，预计计提减值准备为0.5～0.75亿元。此外，公司营业外收入较去年同期减少了辉瑞公司1500万美元因供货不足给予的补偿。
【关键词】海正药业
【摘要】 2月1日，医药魔方讯，1月30日，诺华公布2018年业绩，全年实现总收入519亿美元，相比2017年增长6%，其中包括创新药业务348.92亿美元，Sandoz仿制药业务98.59亿美元，Alcon眼科收入71.49亿美元。2018年诺华研发总投入90.74亿美元，占收入比重17.5%，相比2017年增长1.1%。从具体产品上看，诺华在2018年有4个产品首次进入10亿美元重磅炸弹的行列。包括治疗血小板减少性紫癜的Promacta/Revolade，从GSK置换资产而来的黑素瘤和肺癌药物Tafinlar+Mekinist，在全球各个地区都实现快速放量增长的心衰药物Entresto，以及随着患者对慢性自身性荨麻疹这种疾病认知提高而放量的Xolair。另外增长比较好的新药包括CDK4/6抑制剂Kisqali和从AAA收购而来的放射肿瘤药物Lutathera。
【关键词】诺华
【摘要】 2月1日，医药魔方讯，1月31日，新基公布2018年业绩，全年实现总收入152.81亿美元，相比2017年增长18%。研发总投入56.73亿美元，占收入比重37.1%，相比2017年下降4.1%。从具体产品上看，Revlimid（来那度胺）和Pomalyst（泊马度胺）因为用药时程的扩展和市场份额的扩大，均取得了较高的增长。特别是Revlimid的销售额已经逼近100亿美元。Otezla的增长主要得益于美国市场需求的增加，以及在日本等美国以外市场获批。对于上述产品，新基维持了较高双位数的增长预期，预期2019年Revlimid的销售额可以创下108亿美元的新高。
【关键词】新基，来那度胺
