【摘要】 5月6日，药明康德讯，近日，根据香港交易所官方信息显示，东曜药业向香港证券交易所递交上市申请。东曜药业为台湾东洋药品于2010年在苏州园区投资设立的全资子公司，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业，核心药物包括特殊剂型药物、生物药、创新生技药物三大类抗癌症基因治疗药物。根据招股书，东曜药业共有7个在研生物药和5个在研化学药。其中4款生物药目前处于临床阶段，包括处于3期临床的TAB008，以及处于1期临床的TAD011、TAB014和TAA013。另外3款生物药正在进行CMC或BE研究。该公司的3款小分子药物则计划在2020年下半年启动商业化。
【关键词】东曜药业
【摘要】 5月5日，GBI讯，赛诺菲近日公布了2019年第一季度（Q1）财报，财报显示，其成为又一家在中国市场获得两位数增长的跨国制药巨头。报告期内，赛诺菲中国的销售额同比增长22.3%至7.98亿欧元（8.9亿美元），推动全球销售额增长4.2%至83.91亿欧元（93.6亿美元）。不过，值得注意的是，赛诺菲表示其在中国第一季度的大幅增长源于公司在“4+7”带量采购执行之前先发制人，加速药品放量。之后的三个季度，赛诺菲的业绩将很可能会随着“4+7”的推进而放缓。
【关键词】赛诺菲
【摘要】 5月5日，动脉网讯，近期，临床阶段的抗癌药物研发公司Turning Point Therapeutics宣布拟在纳斯达克进行首次公开募股，股票代码为TPTX。该公司计划以每股18美元的价格向公众发行925万股普通股股票。在扣除承销折扣以及应付的佣金和费用前，Turning Point Therapeutics的预计融资额约为1.665亿美元。据悉，Turning Point Therapeutics将利用IPO资金推进其主打候选药物repotrectinib（TPX-0005）进入2期临床试验阶段，并推进另外两款候选药物TPX-0046（一种RET抑制剂）和TPX-0022（一种双重CSF1R/MET抑制剂）进入早期临床试验阶段。高盛集团（Goldman Sachs & Co. LLC）、SVB Leerink和富国证券（Wells Fargo Securities）担任此次发行的联合账簿管理人。Canaccord Genuity担任此次发行的首席经理。
【关键词】Turning，Point，Therapeutics，IPO
【摘要】 5月5日，药明康德讯，4日，基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）扩大适应症，作为术后辅助疗法，治疗HER2阳性，在接受新辅助疗法治疗后，依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。这一疗法的获批，不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择，而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。对于这些患者，靶向HER2的疗法有望带来良好的治疗效果。Kadcyla便是诸多疗法之一。作为一种抗体偶联药物，它的一端是靶向HER2的抗体trastuzumab，也就是赫赛汀的主要活性成分。它的另一端则连有化疗药物DM1。按设想，这种药物能结合表达HER2的癌细胞，并对其进行杀伤。目前，Kadcyla是在美国唯一一款获批治疗HER2阳性的早期乳腺癌和转移性乳腺癌的抗体偶联药物。
【关键词】基因泰克，乳腺癌
【摘要】 4月24日，动脉网讯，4月23日，天士力发布公告，子公司天士力生物将申请在香港联交所独立上市，以形成天士力生物独立的融资能力，支持其未来业务发展，并释放公司生物药板块价值。该公告披露了天士力最近三年的盈利数据，公司2016年度、2017年度、2018年度实现的归属于母公司所有者的净利润分别约为人民币117642万元、137654万元、154516万元。天士力最近三年连续盈利，同时不存在和子公司天士力生物同业竞争，且资产、财务独立，经理人员不存在交叉任职等诸多情况，子公司天士力生物赴港上市符合中国证监会规定。
【关键词】天士力
【摘要】 4月23日，亿欧讯，日前，医药制造企业硕世生物申请科创板上市，获上交所受理。据悉，硕世生物本次拟发行不超过1466万股，拟募资4.03亿元。硕世生物表示，此次所募资金将主要用于泰州总部产业园项目建设。招股说明书显示，参照硕世生物2019年最近一次股权变动时的估值为17亿元；2017年和2018年，其扣非前后孰低的归母净利润分别为3315.81万元、5572.92万元。综上所述，硕世生物本次发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条第（一）项的规定，即预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。
【关键词】硕世生物
【摘要】 4月23日，新浪医药讯，近日，上海医药发布公告称，全资子公司三维生物生产的重组人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。该《药品GMP证书》认证车间1个，为原料及制剂车间，截至目前工程累计投入约人民币30万元。重组人5型腺病毒注射液为上海三维生物技术有限公司独家产品，是全球第一、中国唯一上市的溶瘤病毒产品。目前溶瘤病毒联合肿瘤免疫检查点抗体的概念在国际上已取得较大进展。随着国内肿瘤免疫检查点抑制剂的陆续批准上市，安柯瑞有望成为PD-1及PD-L1联合用药的重要及首要选择。
【关键词】上海医药
【摘要】 4月18日，GBI讯，4月15日晚间，贝达药业公布2018年年报，报告期内公司实现营业收入12.24亿元，同比增长19.27%；净利润1.67亿元，同比下降35.27%。值得注意的是，公司主力产品埃克替尼贡献了98.72%的营收，其还在2018年10月作为首个国产创新药被纳入《国家基本药物目录》，但竞品吉非替尼亦在去年底中标“4+7”带量采购方案，降价75%，肺癌靶向药的市场竞争加剧。对于2018年净利润同比下降逾三成，贝达药业在年报中表示，主要原因系研发投入增加。公司在报告期内的研发投入总额为5.90亿元，占营收比例为48.20%，同比增长55.01%。
【关键词】贝达药业
【摘要】 4月16日，新浪医药讯，4月15日，翰宇药业发布公告称，该公司生产的药品“注射用生长抑素”（批号：1123161204，规格：2mg）在2018年1月26日国家药监局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》中显示，其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。药典标准规定其含量应为“标示量的90.0～110.0%”，但该批次产品含量被检出超出上限（最高的为111.8%，最低的为110.6%），违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定，没收召回封存的“注射用生长抑素”（批号：1123161204）1040支；没收销售所得人民币4960094.21元；处以货值金额一倍罚款人民币5037770.4元。此二项共计9997864.61元。
【关键词】翰宇药业
【摘要】 4月16日，新浪医药讯，4月15日，和黄中国向港交所递交上市申请资料，显示联席保荐人为美林银行和高盛。和黄医药在招股书中披露，目前该公司的研发创新平台由超过420名科学家及员工的团队所组成，且目前有八种正在进行临床试验的自主研发候选药物，其中五种已经或将要开始全球临床开发。其中，该公司于中国自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的药物呋喹替尼，已于2018年11月下旬正式以品牌名爱优特上市销售。呋喹替尼是第一个中国研发的、获无条件批准及之后商业化的靶向癌症治疗药物。除研发创新平台外，和黄医药在招股书中表示目前已于中国建立有盈利的商业平台。
【关键词】和黄医药，IPO
【摘要】 4月12日，新浪医药讯，众生药业公告称控股子公司广东众生睿创收到国家药监局核发的ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《临床试验通知书》，批准临床。非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前包括美国FDA在内，均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物，非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。ZSP0678是具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗NASH的创新药物，相关的化合物及其他核心技术已经提交专利申请。ZSP0678临床试验获得临床试验资格，进一步夯实了公司在国内NASH治疗领域的领先地位。
【关键词】众生药业，创新药
【摘要】 4月11日，新浪医药讯，4月10日，海正药业公告称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。洛沙坦钾片主要适用于高血压，2型糖尿病肾病的治疗。原研药Cozaar由Merck公司研发，国内外生产厂商主要有浙江华海药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、北京双吉制药有限公司等。
【关键词】海正药业，在美获批
【摘要】 4月11日，创鉴汇讯，4月9日，复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与英国ReNeuron公司签订许可协议，ReNeuron授权复星医药产业在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化CTX产品和hRPC产品。根据协议条款，ReNeuron将获得790万美元的首付款，生产及商业化里程碑付款将高达约1.05亿美元。ReNeuron成立于1997年，是细胞疗法的先驱，专注于多种临床未满足需求的适应症，利用其独特的干细胞技术，研究和开发新型异体细胞治疗产品。
【关键词】复星医药
【摘要】 4月1日，医药魔方讯，3月29日，恒瑞登记启动前列腺癌新药SHR3680一项Ⅱ期研究，在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌中考察SHR3680联合氟唑帕利的临床效果，计划入组108-144人。试验的主要目的包括：1）观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定Ⅱ期研究推荐剂量（RP2D）。2）评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂。这是SHR3680登记开展的第4项临床研究。之前已经有一项针对激素敏感性前列腺癌患者的Ⅲ期研究启动，主要考察SHR3680对改善HSPC受试者的rPFS和OS是否优于比卡鲁胺。
【关键词】恒瑞
【摘要】 4月1日，医药魔方讯，中国生物制药3月29日公布了2018年业绩，凭借主营业务持续保持增长，完成收购北京泰德24%权益及强大的研发实力，取得了亮眼的成绩。年报显示，截至2018年12月31日，中国生物制药全年收入208.89亿元，同比增长41%，盈利90.46亿元，同比增长316.7%。中国生物制药的产品涉及多种生物药和化学药，集中在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个领域。该公司2018年研发投入20.88亿元（占营收比例约10%），在国内已经公布财报企业中排在第四位（百济神州6.79亿美元位居首位，其次是恒瑞医药26.7亿元，复星医药25.07亿元）。
【关键词】中国生物制药
【摘要】 4月1日，药智网讯，3月31日绿叶制药集团发布企业公告宣布，其生物抗体药LY09004已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。除了LY09004，绿叶制药另有多个在研生物药已在国内、海外进入不同临床阶段，研发进展顺利。作为未来发展的业务重心之一，绿叶制药将持续加大对于生物制药的研发投入，加速推进生物药的全球布局，为未来业绩增长增添新的驱动力。LY09004是重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液，为Eylea的生物类似药，适用于新生血管（湿性）老年性黄斑部病变、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿及患有糖尿病黄斑水肿病人的糖尿病性视网膜病变和病理性近视继发脉络膜新生血管引起的视力损害。
【关键词】绿叶制药
【摘要】 3月26日，亿欧大健康讯，复星医药发布2018年度报告。报告显示，复星医药2018全年实现营业收入为249.18亿元，同比增长34.45%；归属于上市公司股东的净利润为27.08亿元，同比下降13.33%。复星医药表示，营业收入较2017年有所增加的主要原因是，其核心产品的收入增长、新并购企业贡献及医疗服务业务拓展所致。剔除新并购企业的可比因素等影响后，复星医药营业收入较2017年同口径增长20.43%。据披露，复星医药报告期内，药品制造与研发业务实现营业收入186.81亿元，较2017年增长41.57%，同口径增长24.87%；医疗服务业务实现营业收入25.63亿元，较2017年增长22.72%；医疗器械与医学诊断实现营业收入36.39亿元，较2017年增长13.22%。
【关键词】复星医药，净利润，下降
【摘要】 3月26日，医谷讯，3月25日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human，FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。其新药临床试验申请（IND）已于3月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋巴细胞的一个重要的免疫检查点分子，与其他免疫检查点分子如PD-1和CTLA-4具有类似的结构（单一的免疫球蛋白可变区IgV细胞外结构域）和相近的细胞内的信号传导机制（胞质内两个ITIM结构域募集活化SHP-1和SHP-2磷酸酶抑制淋巴细胞功能）。
【关键词】君实生物，单抗
【摘要】 3月26日，动脉网讯，3月20日，康录生物完成数千万元B轮融资，国药医疗器械股权投资基金独家投资，由探针资本担任本轮融资的财务顾问。当日，“康录生物-国药资本”股权投资签约仪式在武汉光谷生物城隆重举行。武汉康录生物技术股份有限公司成立于2013年，坐落于国家生物产业基地武汉光谷生物城。康录生物以客户需求为导向，专注重大疾病分子诊断，致力于提供一整套快速化、自动化荧光原位杂交检测的解决方案。此次融资将用于推动康录生物的新一代快速原位杂交检测解决方案的研发和生产，包括三百多项快速FISH产品线和全自动FISH设备的研发，以及在国内三百多家三甲医院和国际市场的开拓。
【关键词】康录生物，国药资本
【摘要】 3月21日，智通财经讯，丽珠医药发布公告，近日，该公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局受理。据悉，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发，临床试验申请已于2019年03月12日获得受理（受理号为CXSL1900024国）。“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。截至该公告披露日，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币1696.95万元。
【关键词】丽珠医药
