【摘要】 6月20日，新浪医药讯，2019年6月19日晚间，深圳证券交易所官网显示，*ST长生发布提示性公告称，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司被申请破产清算。而在6月17日晚，长生生物发布公告称，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到长春高新技术产业开发区人民法院《行政裁定书》（2019吉0193行审6号）。裁定书显示，依照相关规定裁定，准予强制执行申请执行人吉林省药品监督管理局，对被执行人长春长生生物科技有限责任公司作出的吉食药监药行罚【2018】17号行政处罚决定第二项中的“没收违法所得18.9亿元，处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）货值金额三倍罚款72亿元，罚没款共计91亿元。
【关键词】长春长生
【摘要】 6月17日，新浪医药讯，据复星医药6月16日公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司（简称“复星弘创”）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。截至2019年5月，复星医药集团针对该新药已累计研发投入为人民币约4547万元。
【关键词】复星医药
【摘要】 6月12日，新京报讯，今日下午，恒瑞医药PD-1（卡瑞利珠单抗）定价信息流出，规格为200mg的药物最终定价为19800元/瓶。该药适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。至此，国内已上市的5个PD-1单抗定价全部公布，卡瑞利珠单抗也成为所有国产PD-1中最贵的。不过，由于恒瑞医药尚未公布用法用量及赠药方案，最终的年治疗费用仍未最终确定。此前，君实生物生产的国内首个PD-1（拓益）公布定价为7200元/240mg（支）；信达公布PD-1（信迪利）中国地区的售价为7838元/100mg；默沙东K药（黑色素瘤适应症）价格为17918元/100mg（支）；百时美施贵宝O药价格为40mg/10ml：4591元、100mg/10ml：9260元。
【关键词】PD-1，恒瑞，卡瑞利珠单抗
【摘要】 6月10日，米内网讯，安科生物发布公告称，公司的重组人生长激素注射液药品注册进度变更为“审批完毕-待制证”。据米内网数据显示，该产品的两个受理号注册分类为治疗用生物制品13类新药。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，安科生物的重组人生长激素注射液（受理号CXSS1700018、CXSS1700019）于2017年10月25日获得CDE承办，最新状态为“审批完毕-待制证”，表示国家药监局行政受理服务中心正在制作批件，是否成功获批，还需静待最后的结果。
【关键词】安科生物
【摘要】 6月10日，美通社讯，智飞生物主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等，目前是中国本土综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一。此前，公司一直宣称坚持“自主产品为主，代理产品为辅”的经营策略，即以自主研发产品为主。去年以前，确实如此。以智飞生物2017年主营业务收入构成为例，当年，自主产品销售收入为10.18亿元、代理产品销售收入为2.74亿元，占比分别为75.85%、20.41%。但在去年，经营策略被颠覆，逆袭为代理产品为主、自主产品为辅。去年，自主产品销售收入为12.42亿元、代理产品销售收入为38.88亿元，二者占比为23.75%、74.37%。
【关键词】智飞生物
【摘要】 6月5日，美通社讯，荣昌生物制药（烟台）有限公司（简称“荣昌生物”）今天宣布，RC48二期临床试验取得了积极的顶线结果。HER2（人表皮生长因子受体2）靶向性抗体药物偶联物（ADC）和潜在新药针对之前已经接受过化疗、出现内脏转移问题的HER2阳性转移性/不可切除性尿路上皮癌病人，进行了评估。研究结果显示，在每次独立中心阅片中，确证客观缓解率（cORR）达到51%。最为常见的治疗相关不良事件包括感觉迟钝、脱发和出现血液毒素。这些研究结果预计能够为开展全球晚期临床试验提供支持，包括预计在2019年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验申请（IND）。
【关键词】荣昌生物
【摘要】 6月4日，米内网讯，6月1日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查（即PAI）。近日，重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线Ⅰ已符合cGMP标准的函和现场检查报告。据悉，本次检查的生产线为口服固体制剂生产线Ⅰ，生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为10亿片/年。复星医药表示，本次通过现场检查表明重庆药友的口服固体生产线Ⅰ符合美国FDA的cGMP标准。但重庆药友恩替卡韦片在销往美国前，尚需获得美国FDA仿制药申请批准。
【关键词】复星
【摘要】 6月3日，美通社讯，2019年6月2日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）在2019年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。CS1001-101是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者展开的1a/1b期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001在这一患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。截至目前数据表现，CS1001整体安全性与耐受性良好，具有预期的药代动力学特征，在多种类型的肿瘤中都能观察到持久的抗肿瘤活性。
【关键词】基石药业
【摘要】 6月3日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以海报的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据（NCT02954172）。IBI305是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。2010年，贝伐珠单抗进入中国，虽然疗效确切，但其高昂的价格限制了国内患者的可及性。
【关键词】信达生物
【摘要】 5月31日，医药魔方讯，5月31日，迈博药业正式在香港联交所上市。中金公司为迈博医药独家保荐人和承销商。据富途证券显示，迈博药业公开发售认购倍数1.46倍，一手中签率100%，发行定价为下限定价，每股发售价定为1.5港元。此次预计共募集所得款项净额约为10.68亿港元，其中约70%将用于核心候选产品，约20%将用于其他候选产品的研发活动，约10%将用作营运资金及其他一般企业用途。2018年，迈博药业研发投入费用为8898.3万元。公开信息显示，迈博药业的技术领军人物是郭亚军。
【关键词】迈博药业，上市
【摘要】 5月29日，米内网讯，日前，中国生物制药发布2019年一季度业绩公告，收入62.08亿元，同比增长33.4%；净利润8.57亿元，同比增长11.1%。其中，16个产品销售过亿元，新产品销售占总收入17.7%；研发开支8.65亿元，占收入比例13.9%。值得一提的是，中国生物制药在一季度获得临床批件2件、生产批件3件及一致性评价获批2个、4个化药1类申报临床、一致性评价申报6个及完成生物等效性申报生产8个。据悉，2018年中国生物制药收入208.89亿元，同比增长41.0%；净利润90.46亿元，同比增长316.7%。
【关键词】中国生物制药
【摘要】 5月29日，新浪医药讯，在港股上市的生物医药公司四环医药发布公告称，该公司自主研发1类创新药第三代EGFR抑制剂XZP-5809已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。据了解，该新药为四环生物自主研发的1类创新药。公告称，该新药候选物的临床适应症拟定为治疗肺癌；四环生物在公告中称，该新药获得临床批件，进一步丰富了该公司在创新药方面的产品线布局。另外，四环医药此次获批的XZP-5809是一种新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，候选物的临床适应症拟定为治疗具有EGFR敏感突变（19位外显子缺失和L858R突变）和获得性耐药突变（T 790M突变）的局部晚期或转移性肺癌等实体瘤。
【关键词】四环医药，EGFR抑制剂
【摘要】 5月24日，药智网讯，5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1470.05万元人民币。
【关键词】华海，仿制药
【摘要】 5月22日，新浪医药讯，5月20日，中国生物制药发布公告，称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收录并推荐。公告显示，该集团开发的吉非替尼片，处方组成和工艺与原研产品基本相同，生物等效性试验结果证实其与参比制剂生物等效。该药物的上市，可为既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者及其家属带来新的希望，而质优价廉的国产药物亦有利于减轻患者的经济负担。
【关键词】正大天晴，吉非替尼片
【摘要】 5月20日，亿欧讯，日前，东方基因申请科创板上市，获上交所受理。东方基因此次拟公开发行股票不超过3000万股，占发行后总股本的比例不低于25%，拟合计募资5.62亿元。东方基因表示，此次所募集资金计划用于“年产24000万人份快速诊断（POCT）产品项目”、“技术研发中心建设项目”、“营销网络与信息化管理平台建设项目”，以及补充流动资金。招股说明书显示，参照东方基因2018年度扣非净利润、以及报告期内最近一次股权转让估值情况和同行业上市公司平均市盈率，其预计市值不低于10亿元；2017年和2018年，东方基因扣非前后孰低的归母净利润分别为2933.73万元、6260.02万元；2018年的营业收入为2.86亿元。综上所述，东方基因本次发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条第（一）项的规定。
【关键词】东方基因
【摘要】 5月16日，新浪医药讯，近日，昆药集团公告称，接到参股公司Coordination Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“CPI公司”）通知，其已收到FDA关于同意CPI-200（即基于新型纳米技术的抗癌药，以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函(IND 143***)。经公司九届八次董事会审议通过，昆药集团同意美国CPI公司合并美国RiMO公司，CPI公司作为合并后存续的公司继续运营。即合并后的公司沿用之前CPI公司的名称。合并后的CPI公司启动A1轮融资，引入新的股东，募集更多资金以推进现有管线产品的研发及临床推进工作。美国CPI公司进行A1轮融资，昆药集团在此轮（即A1轮）不投资，按昆药集团及CPI共同议定的条件进行股权稀释，昆药集团在CPI完成A1轮融资后，所占CPI公司股权比率为13.66%。
【关键词】昆药集团
【摘要】 5月14日，新浪医药讯，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。2019年2月13日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司向国家药品监督管理局递交的本品临床试验申请获受理。近日获批临床，并将展开临床试验。公告显示，截至目前，恒瑞已在该产品项目投入研发费用约为1386万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
【关键词】恒瑞，抗抑郁药
【摘要】 5月14日，医药魔方讯，5月13日，上海证券交易科创板官网公布了新一轮上市受理企业名单，上海复旦张江生物医药股份有限公司（简称“复旦张江”）终于“姗姗来迟”。复旦张江于今年3月8日宣布将申请在科创板上市，此次招股书披露意味着其发行工作准备就绪。招股书披露，复旦张江此次拟公开发行不超过12000万股，占发行后总股本比例不超过11.51%，拟募集资金6.5亿元。其中2.3亿元用于海姆泊芬美国注册项目，2.4亿元用于生物医药创新研发持续发展项目，1.8亿元收购泰州复旦张江药业有限公司少数股权项目。复旦张江选择的具体上市标准为「标准一」：预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。
【关键词】复旦张江，科创板
【摘要】 5月7日，创鉴汇讯，再鼎医药完成了2亿美元的再融资，预计将在年底前在中国大陆推出两款抗癌疗法，分别是PARP抑制剂则乐（Zejula）和肿瘤电场疗法Optune。2018年10月，再鼎医药的PARP抑制剂则乐（Zejula）在香港获批。同年12月，治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的肿瘤治疗电场Optune在香港上市。则乐是再鼎医药与TESARO合作带来的一款抗癌新药，再鼎医药拥有中国大陆与港澳地区的商业权益。作为一款PARP抑制剂，则乐等同类药物能阻断PARP酶的活性，从而抑制它的DNA修复功能。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，这会进一步增加其细胞内的DNA损伤，导致癌细胞死亡。2017年3月，该药得到了美国FDA的批准上市，同年11月，在欧洲获批。
【关键词】再鼎医药
【摘要】 5月7日，同花顺讯，5月5日，智飞生物股东吴冠江在深圳证券交易所通过竞价交易、大宗交易方式减持3451.68万股，股份减少2.16%，权益变动后持股比例为7.26%。截至本公告日，股东吴冠江在深圳证券交易所通过竞价交易、大宗交易方式完成3451.68万股的减持，权益变动前吴冠江持股9.42%，权益变动后持股比例为7.26%。公告显示，本次减持价格区间为43.98～50.86元/股，本次减持套现约17.56亿元。公司2018年年度报告显示，2018年公司归属于上市公司股东的净利润为14.51亿元，比上年同期增长235.75%。据资料显示，智飞生物主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等。
【关键词】智飞生物，吴冠江
