【摘要】 11月29日，新浪医药讯，11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于FN-1501（以下简称“该新药”）用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation（即孤儿药认定，下同）的函。该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）临床试验批准。
【关键词】复星医药，白血病新药，FN-1501
【摘要】 11月22日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。值得注意的是，该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大卫生部（Health Canada）也同时对这一申请进行了审评，在今日同时批准了这一申请。
【关键词】阿斯利康，BTK抑制剂，Calquence
【摘要】 11月22日，米内网讯，日前，石药集团公布了2019年前三季度业绩，销售收入167.61亿元，同比增长27.5%。其中，创新药销售收入达95.25亿元，同比增长51.9%，占总收入比例超过50%，而恩必普的销售收入增长35.7%，抗肿瘤药品组合的销售收入增长170.7%。此外，投入研发费用达15亿元，目前在研项目有300余个，主要集中在心脑血管疾病、抗肿瘤、糖尿病、精神神经疾病及抗感染领域。值得一提的是，今年前三季度恩必普的销售收入增加35.7%；多美素及津优力的增长继续提速，销售收入分别增加118.1%及129.5%；克艾力在去年3月上市后，销售收入增长达到590.4%；抗肿瘤药品组合继续提速，销售收入增长170.7%。
【关键词】石药，营收，8大创新药
【摘要】 11月22日，药渡讯，11月22日下午，发布的科创板上市委2019年第48次审议会议结果公告显示，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”）首发上会获通过，计划募集约6.6亿元用于“新分子设计、构建与应用平台”与“新药研发中心”项目的建设。目前公司的核心收入主要来自于DEL筛选和DEL库定制两项收入。报告期内，公司整体收入呈大幅增长，2016至2018年分别为1642.91万元、5321.87万元和15119.60万元，2017年和2018年较上一年度增长率分别为223.93%和184.10%。
【关键词】成都先导，科创板，过会
【摘要】 11月15日，新浪医药讯，11月13日，东阿阿胶发布公告称，董事会近日收到董事长王春城提交的书面辞职报告，由于工作内容变动原因，王春城申请辞去公司第九届董事会董事长、董事职务，同时一并辞去公司第九届董事会战略委员会主任委员职务。辞职后，王春城不再担任公司任何职务。公告显示，根据《公司法》《公司章程》及相关法律法规规定，王春城的辞职不会导致公司董事会成员低于法定最低人数，不会影响公司董事会的正常运作，辞职报告自送达董事会之日起生效。截至公告日，王春城未持有公司股份。
【关键词】东阿阿胶，王春城，辞职
【摘要】 11月15日，医药魔方讯，11月13日，君实生物“阿达木单抗注射液”上市申请获药审中心承办（受理号：CXSS1900041），成为国产第4家递交上市申请的企业，其中百奥泰的首个国产阿达木单抗生物类似药已于11月7日刚刚获批上市。阿达木单抗（修美乐）是艾伯维（Abbvie）研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体；在2010年2月26日首次国内获批进口，其抗体序列专利于2017年在中国期限届满失效。在本次医保谈判过程中，业内传出修美乐成功进医保；此前，修美乐已经从7641.52主动降至3160元，降幅近60%，这一举动也被业界认为是在为进医保做准备。
【关键词】君实生物，阿达木单抗，第5家
【摘要】 11月14日，动脉网讯，11月12日，百济神州PD-1产品替雷丽珠单抗已结束在CDE审评程序，当前已进入药审中心审评队列。这意味着百济神州PD-1替雷丽珠单抗离获批上市仅临门一脚。据了解，替雷利珠单抗将是第四款在国内上市的本土PD-1产品，也是百济神州的核心产品之一。由于同类产品中，君实特瑞普利单抗、信达信迪利单抗，以及恒瑞卡瑞利珠单抗均已先后上市，百济神州目前在进度上稍微落后。但基于在适应症上的广泛布局，百济神州仍然对市场充满信心。在适应症布局上，百济神州是第一个提交尿路上皮癌适应症的PD-1单抗研发企业，该领域已经多年没有突破性治疗方案诞生。此外，公司有3个肺癌三期临床试验、一个非小细胞鳞癌三期临床试验均已完成入组，在国内均处于领先地位。
【关键词】百济神州，PD-1单抗，第四款
【摘要】 11月6日，上海证券报讯，科创板家族再添新成员。11月6日，华熙生物将在上海证券交易所科创板上市交易。华熙生物于10月24日开放申购，发行价格为每股47.79元。公司11月5日发布的上市公告书显示，华熙生物本次发行的市盈率为54.64倍（按本次发行价格除以发行后每股收益计算）；发行市净率为12.6倍（按本次发行价格除以发行后每股净资产计算）；发行后公司的每股净资产为3.79元，每股收益为0.87元。公司通过发行新股募集资金23.69亿元（扣除发行费用募集资金净额为22.49亿元），所募集的资金将用于华熙生物研发中心提升改造项目、华熙天津透明质酸钠及相关项目、华熙生物生命健康产业园项目三个项目。
【关键词】华熙生物，科创板，专利
【摘要】 11月5日，医药魔方讯，11月2日，康方生物宣布完成近1.5亿美元D轮私募融资。本轮投资由正心谷创新资本和中国生物制药领投，深圳创新投资集团、清池资本（Lake Bleu Healthcare Fund）、国新国信东吴海外基金、AIHC Capital、Orbimed（奥博资本）、嘉华集团、建信资本、杏泽资本、勤智资本和交银国际等著名投资机构共同参与投资，将用于推动其创新药的研究和临床开发。康方生物目前已建立了超过30个抗体新药的产品线，涉及PD-1、CD47、CD73、TIGIT、IL12/23、IL17、IL4R等热门靶点，其中10个品种处于国内及国际临床试验阶段。
【关键词】康方生物，D轮融资
【摘要】 11月5日，猎云网讯，近日获悉，精准医学检测服务商亿康基因宣布完成2.2亿元人民币C轮融资。本轮融资由金阖资本（金域医学关联基金）领投，越秀产业基金、中元九派基金、交银科创股权投资基金等跟投完成。该笔资金将用于持续开发推广以生殖遗传和妇幼健康为核心的创新专利产品和服务，夯实亿康基因在辅助生殖领域的领先地位，提高辅助生殖治疗的成功率，有效预防出生缺陷，促进全球生育健康市场的快速发展。2017年6月，亿康基因研发的PGS检测试剂盒已通过国家食品药品监督管理局创新医疗器械特别审批资格，并通过中国食品药品检定研究院医疗器械产品注册检验。
【关键词】亿康基因，C轮融资
【摘要】 11月1日，亿欧讯，10月31日，上海证券交易所科创板官网披露，三生国健药业（上海）股份有限公司科创板申请获得受理，三生国健此次在科创板拟融资31.83亿元，发行股票数量不超过6162万股，占发行后总股本的比例不低于10%，发行后总股本为6.16亿股，保荐机构为华泰联合证券（主承销商）和中信证券（联席主承销商）。此次三生国健拟将采用的上市标准为“预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。招股书披露，三生国健此次募集资金将用于投资项目及金额分别为抗体药物生产新建项目13.07亿元、抗肿瘤抗体药物的新药研发项目4.68亿元、自身免疫及眼科疾病抗体药物的新药研发项目4.39亿元、研发中心建设项目4.30亿元、创新抗体药物产业化及数字化工厂建设项目2.30亿元以及补充营运资金项目3.1亿元。
【关键词】三生国健，科创板
【摘要】 10月31日，亿欧讯，10月30日，科创板上市委召开2019年第40次上市委员会审议会议，会议结果显示，同意苏州泽璟制药股份有限公司科创板首发过会。据招股书披露，此次泽璟制药拟募23.84亿元，所募资金投资项目及金额包括，新药研发项目14.59亿元、新药研发生产中心二期工程建设项目4.25亿元、营运及发展储备资金5.00亿元，本次拟首次公开发行新股不超过6000万股，不低于发行后股本总额的25.00%，发行后总股本不超过2.40亿股，保荐人为东吴证券。
【关键词】泽璟制药，科创板
【摘要】 10月31日，新浪医药讯，索元生物宣布完成3亿元B轮融资，由久友资本、仙瞳资本、分享投资、浙商产融、越秀资本、乾瞻资本和闻方科技共同参与完成，易凯资本担任本轮融资交易中的独家财务顾问。本轮融资将用于支持其全球多中心弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）3期临床研究及管线中其他多个研发项目。据了解，B轮融资完成后，索元生物已经启动Pre-IPO融资，以支持其马上要开展的全球多中心脑胶质母细胞瘤（GBM）2b期临床研究。索元生物也将于年底完成股改并作为创新型公司启动科创版上市准备工作。
【关键词】索元生物，B轮融资
【摘要】 10月25日，新康界讯，10月22日，天士力医药集团股份有限公司发布公告，中国证监会核准其控股子公司天士力生物发行不超过4.15亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，天士力生物可到香港联交所主板上市。2018年，天士力生物在研发中的投入约为1.15亿元，预计未来其研发费用将持续快速增长，2020年可能会突破3亿。目前，天士力生物共拥有13个在研项目，包括3个心脑血管疾病项目、6个肿瘤及自身免疫疾病项目以及4个消化代谢疾病项目。其中，有2个核心品种，普佑克两项在研适应症（B1140、B1448）及SY101（安美木单抗）。
【关键词】天士力，赴港，IPO
【摘要】 10月23日，亿欧讯，10月22日，为了进一步促进疫苗产品的发展与产业化，重庆智飞生物制品股份有限公司（下称“智飞生物”）发布公告称，将斥资合计10亿元对北京智飞绿竹生物制药有限公司（下称“智飞绿竹”）、安徽智飞龙科马生物制药有限公司（下称“智飞龙科马”）两家全资子公司增资，以助力两家子公司战略规划布局。据公告显示，本次增资完成后，智飞绿竹的注册资本将由8.32亿元增加至13.32亿元、智飞龙科马的注册资本将由2.65亿元增加至7.65亿元，仍为智飞生物全资子公司。
【关键词】智飞生物
【摘要】 10月23日，新浪医药讯，10月22日晚间，中国生物制药发布公告称，公司接获通知，执行董事及主要股东谢炳及郑翔玲分别把其实益拥有的4.5亿股及22.5亿股公司股份以馈赠方式无偿转让予其儿子谢承润。转让完成后，谢承润持有该公司合计27亿股，其持股比例达到21.45%。公告披露，22日，一家由谢炳全资拥有及控制的公司Validated Profits Limited把其持有的4.5亿股公司股份（占公司已发行股本总额约3.57%）以馈赠方式无偿转让予一家由谢承润全资拥有及控制的公司Thousand Eagles Limited。同日，一家由郑翔玲全资拥有及控制的公司正大百年集团有限公司把其持有的11.25亿股公司股份（占公司已发行股本总额约 8.94%）以馈赠方式无偿转让予Thousand Eagles Limited。此外，郑翔玲把其全资拥有及控制的公司Remarkable Industries Limited的全部股权以馈赠方式无偿转让予谢承润，Remarkable Industries Limited目前持有11.25亿股公司股份（占公司已发行股本总额约 8.94%）。
【关键词】中国生物制药，股权
【摘要】 10月15日，药明康德讯，14日，康希诺生物股份公司（下称“康希诺”）发布公告称，该公司建议在A股发行及在上交所科创板上市。根据计划，康希诺将根据生产经营需要将在A股发行的募集资金中，5.5亿元用于生产基地二期建设，2.5亿元用于营运资金，1.5亿元用于疫苗研发。值得一提的是，该公司已于今年3月成功登陆港交所，成为港交所上市的第一只疫苗股。Ad5-EBOV是康希诺首个上市的产品，同时也是中国第一种经批准作应急使用及国家储备的埃博拉病毒疫苗。它是一种5型腺病毒载体埃博拉病毒病疫苗，通过利用重组复制缺陷人5型腺病毒载体引发免疫应答以预防埃博拉病毒。2017年，该疫苗在中国获批上市。
【关键词】港股，疫苗，康希诺
【摘要】 10月15日，新京报讯，10月14日晚间，赛升药业发布公告称，拟以自有资金500万美元在香港设立全资子公司，这也是赛升药业继近期以835万元拿下绿竹生物两款在研单抗技术、收购沈阳斯佳生物制药有限公司（以下简称斯佳生物）100%股权后的又一次大动作。赛升药业表示，此举是出于业务发展需要，该投资事项已经赛升药业董事会审议通过。新设立的子公司拟定经营范围包括对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务等，赛升药业将持有其100%股权。赛升药业表示，香港子公司未来将作为公司在国际市场投资与对外联络的窗口等，以推动公司海外发展战略。
【关键词】赛升药业，香港，全资子公司
【摘要】 10月14日，中国经济网讯，浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方基因”）于10月10日更新招股说明书上会稿。最新招股书显示，2016年、2017年、2018年和2019年上半年，东方基因营业收入分别为1.82亿元、2.24亿元、2.86亿元和1.70亿元；归属于母公司所有者的净利润分别为3562.70万元、3335.66万元、6536.96万元和3321.47万元。报告期内，东方基因综合毛利率分别为48.08%、48.12%、48.67%和46.81%，同行业可比上市公司的毛利率平均值分别为78.41%、75.06%、72.33%和71.84%。东方基因拟登陆科创板，报告期内，其研发费用分别为925.63万元、1230.37万元、1864.16万元和1496.87万元，研发费用占营业收入的比重分别为5.08%、5.49%、6.52%和8.82%。同期行业内可比公司的研发费用率平均值分别为12.27%、11.52%、11.81%和11.02%。
【关键词】东方基因，研发费用
【摘要】 10月10日，新浪医药讯，10月8日晚间，微芯生物发布公告称，公司与北京诺禾致源科技股份有限公司经友好协商，签署了《微芯生物-诺禾致源伴随诊断产品开发合作框架协议》。根据公告，诺禾致源将根据微芯生物提供的基因和位点列表开发检测方法，并构建阴阳性标准品来对其分析性能进行验证。如果达到性能目标，微芯生物将使用该检测在西奥罗尼针对小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验中对病人进行筛选分组并研究其所覆盖的基因和位点是否可以预测西奥罗尼的药效。双方将根据进一步的结果共同向国家药监局递交西奥尼罗及该伴随诊断产品的上市申请。微芯生物在公告中称，若上市申请获得批准，微芯生物将与诺禾致源在后续西奥尼罗与该伴随诊断产品的商业推广中进行合作。
【关键词】伴随诊断，微芯生物
