【摘要】 1月6日，动脉网讯，近日，生物科技公司RootPath完成了由经纬中国、元禾原点共同领投的1100万美元A轮融资。RootPath致力于利用其独有的合成免疫学平台（Synthetic Immunology Platform）打造下一代、肿瘤反应性T细胞治疗技术。公司将把本轮募集到的资金用于验证其肿瘤反应性T细胞受体（TCR）发现流程，在动物模型中展示其安全性和有效性，并为生产过程打下技术基础。已有投资人红杉中国、火山石资本、巢生资本、百度风投也参与了本轮融资。RootPath于2017年由巢生资本（Nest.Bio Ventures）孵化成立。其技术核心“合成免疫学平台”包括一系列独有技术，可用于快速、低成本地在体外功能性地重构T细胞免疫组库，并模拟其抗原指导的进化过程。这一平台是该公司正在推进的下一代、个体化、肿瘤反应性T细胞治疗的基础。
【关键词】RootPath，1100万美元，A轮融资
【摘要】 1月6日，亿欧讯，思路迪宣布完成其诊断业务板块2.8亿元融资。本轮融资由华润医药产业投资基金领投，鲁信创投与山东交通产业发展基金联合领投，上海张江科技创业投资有限公司、信中利、广州趣道资产、广州国发创业投资以及其他基金共同参与投资。其中鲁信创投、信中利和广州趣道资产是作为老股东再次追加投资。此次思路迪诊断公司分拆后的首轮融资，将主要用于产品研发，包括其全球首创的ANDiS封闭式自动化NGS平台的后续管线研发、基于外泌体平台的肿瘤早期诊断产品管线开发以及第三方检测服务产品管线的拓展。
【关键词】思路迪，融资，产品研发
【摘要】 1月6日，新浪医药讯，1月3日，长春高新公布2019年度业绩预告，公告显示，2019年度长春高新预计归母公司净利润为16.1亿元至18.12亿元，同比增长60%至80%。本报告期归属于公司股东的净利润同比上升主要原因包括：1、控股骨干制药企业收入增长；2、房地产开发项目结算收入同比上升；3、2019年内实施重大资产重组，公司于2019年11月完成了对金赛药业29.5%少数股东股权的收购，因此公司自2019年11月按持股比例99.5%合并金赛药业的财务报表。长春高新共四家核心子公司，长春金赛药业、长春百克生物、长春高新房地产开发及吉林华康药业，过去几年公司的净利润基本来自长春金赛。
【关键词】长春高新，业绩预告，净利大增
【摘要】 1月3日，新浪医药讯，1月2日，山东步长制药股份有限公司发布公告称，步长制药全资子公司山东步长神州制药有限公司近日收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于重大新药创制科技重大专项2019年度实施计划立项课题的通知》（卫科专项函[2019]764号）。其参与的课题“创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术体系建设”（课题编号：2019ZX09732001）获得立项支持。课题主要研究内容将以创新抗体药物新品种研发为主线，建立创新抗体药物发现与制备、成药性评价、临床及转化研究、产业化等创新抗体药物及其关键技术体系。课题有20个创新项目，通过创新品种将产生3个前沿关键技术。
【关键词】步长，重大专项支持，创新抗体药
【摘要】 1月2日，新浪医药讯，据港交所2019年12月31日披露，开拓药业（Kintor Pharmaceutical Limited）向港交所递表，华泰国际担任其独家保荐人。开拓药业是中国一家临床阶段新药开发商，专注于自主研发潜在同类首创及同类最佳癌症药物及其他AR相关疾病药物，目前开拓药业的主要在研药物普克鲁胺是一款潜在同类最佳药物，正在中国进行针对mCRPC的Ⅲ期临床试验，在美国进行Ⅱ期临床试验以及针对乳腺癌的临床试验。公司的在研药物组合用于治疗市场潜力大的主要癌症类型及其他AR相关疾病。
【关键词】未盈利，开拓药业，前列腺癌
【摘要】 1月2日，动脉网讯，长风药业股份有限公司（CF PharmTech,Inc.，简称“长风药业”）日前顺利完成E轮融资，本轮融资由联新资本领投，华润正大生命科学基金（CR-CP Life）、源创投资、君信资本、基石资本、相城金控、朗玛峰投资等机构参与。同时，元禾控股、苏州隆门创投基金、高特佳和招银国际资本等老股东继续增持股份。易凯资本在长风本轮融资交易中担任独家财务顾问。此前，长风药业已经完成五轮融资，凯风创投、元禾原点、金浦投资、隆门投资、元明资本、国投创新、建银国际等知名投资机构曾参与投资。
【关键词】长风药业，E轮融资，呼吸道药物
【摘要】 12月27日，医药魔方讯，12月26日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。此次申报基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA会议（Pre-NDA meeting）上达成的共识。LY03005是基于公司的新型化合物（NCE/NTE）平台自主研发的中枢神经系统独家产品。它是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），其中的一个活性代谢产物是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRI）。
【关键词】绿叶制药，抗抑郁新药，LY03005
【摘要】 12月27日，药渡讯，12月26日，精准医疗领军企业索元生物宣布，其已与Rumpus Therapeutics签订了开发DB102用于治疗特定适应症的授权许可协议。Rumpus Therapeutics获得DB102在肿瘤、肺动脉高压等索元生物核心领域外某些遗传病领域的研发及商业化许可。根据协议，Rumpus Therapeutics将向索元生物支付包括预付款、行使期权等费用，并预期未来将为索元生物带来近1亿美元的里程碑付款以及销售提成。索元生物是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业。索元生物目前拥有已开发至临床后期的五个产品DB102、DB103、DB104、DB105和DB106的全球权益，均为一类全球首创药物（First in Class）。
【关键词】索元生物，Rumpus，Therapeutics，DB102新适应症
【摘要】 12月25日，医药魔方讯，12月24日，CDE官网显示恒瑞SHR-1316注射液获得临床默示许可，联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者。SHR-1316是恒瑞自主研发的一款PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。12月9日，阿斯利康Imfinzi获得国家药监局批准上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌，商品名为英飞凡。
【关键词】恒瑞，PD-L1单抗，小细胞肺癌
【摘要】 12月19日，CPhI制药在线讯，近日，正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症申报上市，预测大概率是甲状腺癌。有业内人士测算，安罗替尼2019年上半年的销售额已超10亿，是当之无愧的重磅炸弹。盐酸安罗替尼（商品名：福可维）是正大天晴自主研发的1类新药，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。安罗替尼可同时将VEGFR、FGFR1-4、PDGFRα/β、c-KIT等信号通路阻断，达到多方位抑制肿瘤血管生成以及促进细胞凋亡等效果。该类药物理论上具有广谱抗癌效果，因此也是目前最热门的肿瘤靶点之一。
【关键词】正大天晴，安罗替尼，第4个适应症
【摘要】 12月19日，新浪医药讯，12月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了基石药业CS3002的临床申请，受理号为CXHL1900415/CXHL1900416/CXHL1900417。就在4个月前，基石药业已收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展Ⅰ期临床试验，并成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。CS3002由基石药业开发，是一款CDK4/6选择性抑制剂，通过特异性抑制CDK4/6激酶的活性，达到抑制肿瘤生长的目的，且已在联合内分泌治疗或免疫检查点抑制剂治疗中，显示出对多种实体瘤的广阔应用前景。
【关键词】基石药业，CDK4/6抑制剂，申报临床
【摘要】 12月19日，新浪医药讯，12月17日，山东罗欣药业集团股份有限公司仿制药质量和疗效一致性评价工作再传捷报。历时三年项目攻坚，罗欣药业旗下产品卡托普利片（25mg）于17日获得国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药一致性评价。至今公司旗下已有四款药物通过仿制药一致性评价，卡托普利片是其中第一种用于治疗心脑血管疾病的产品，其他三款分别为盐酸氨溴索片（30mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g、0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）。卡托普利片一致性评价参比制剂由百时美施贵宝公司开发，为首个问世的竞争性血管紧张素转换酶抑制剂品种，通过阻止血管紧张素亚型转化以降低外周血管阻力，用于治疗高血压和心力衰竭，口服后1～1.5小时即可达到体内血药浓度峰值。
【关键词】罗欣药业，卡托普利片，仿制药
【摘要】 12月13日，亿欧讯，近日，上海证券交易所科创板官网披露，上海凯赛生物技术股份有限公司（简称“凯赛生物”）科创板上市申请获得受理，凯赛生物此次在科创板拟融资46.99亿元，发行股票数量不低于4166.82万股，占发行后总股本的比例不低于10%，发行后总股本为4.17亿股，保荐机构为中信证券股份有限公司。招股书披露，此次募集资金将围绕凯赛生物主营业务展开投资，拟投资项目包括凯赛（金乡）生物材料有限公司4万吨/年生物法癸二酸项目17.11亿元、生物基聚酰胺工程技术研究中心2.08亿元、凯赛（乌苏）生物技术有限公司年产3万吨长链二元酸和2万吨长链聚酰胺项目7.8亿元。此外，还有20亿元用于补充流动资金。
【关键词】凯赛生物，科创板上市，被受理
【摘要】 12月11日，环球网讯，阿联酋当地时间12月10日，阿联酋首都阿布扎比卫生局局长阿卜杜拉哈米德正式宣布，启动全球最全面的全民基因组计划——“阿联酋全民基因组计划”，目标是运用大规模人群基因组数据，为阿联酋人民建立可预测、可预防和个性化治疗的全民医疗卫生体系。该项目将在阿卜杜拉哈米德和阿布扎比卫生部门的指导下，由来自阿布扎比的科技巨头G42集团负责，并与来自中国的全球基因组测序技术领头者华大集团和来自英国的牛津纳米孔公司及其他合作伙伴合作实施与交付。此外，阿布扎比医疗保健服务公司（SEHA）将运用研究结果确保提供世界级的医疗保健服务。
【关键词】华大，阿联酋，全民基因组计划
【摘要】 12月10日，Insight数据库讯，国家药监局官网显示，正大天晴的新3类仿制药苯达莫司汀（受理号：CYHS1600193）获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。盐酸苯达莫司汀（BendamuxtineHydrochloride）是一种嘌呤类的烷化剂，兼具嘌呤类抗代谢药和氮芥类烷基化合物的活性，是具有两种功能的抗肿瘤药，其作用机制主要为引起肿瘤细胞DNA链内和链间的交联，直接抑制NDA复制，修复和转录，从而抑制肿瘤。苯达莫司汀最早由德国公司合成，于在1971～1992年间被Jenapharm公司以Cytostasan的商品名进行上市销售；1993年后，由Ribosepharm公司以商品名Ribomustine在德国上市销售用于治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病。
【关键词】正大天晴，苯达莫司汀，获批上市
【摘要】 12月6日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，其重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体（研发代号：IBI110）的Ⅰ期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究（CIBI110A101）是一项在中国开展的评估IBI110治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ⅰa/Ⅰb期临床研究，研究主要目的为评估IBI110单药或联合达伯舒（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt，化学通用名：信迪利单抗注射液）在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。其中，Ⅰa期为评估IBI110单药的安全性、耐受性和有效性的研究。
【关键词】信达生物，单克隆抗体，Ⅰ期临床
【摘要】 12月6日，新康界讯，近日，上交所披露了前沿生物药业（南京）股份有限公司《发行人及保荐机构回复意见（2019年三季报财务数据更新版）》，该意见涉及股权结构、核心技术和财务会计等55个项目，这也意味着前沿生物重新进入了科创板发行上市审核流程。前沿生物采用的是第五套标准冲击科创板，其也是继泽璟制药、百奥泰、天智航后，第四家采用此标准申请科创板上市的企业。所谓科创板第五套上市标准，是指发行人申请在科创板上市的，需预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
【关键词】前沿生物，重新进入，科创板流程
【摘要】 12月4日，美通社讯，科济生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可其在研“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液（AB011）”，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性实体瘤患者的临床试验。Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员，其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。以往研究表明，正常生理状态下，CLDN18.2仅在人胃上皮短寿细胞表面表达；但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，比如在50%～80%的胃癌患者存在该靶点的表达。因此，CLDN18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。
【关键词】科济生物，AB011，临床试验许可
【摘要】 11月29日，新浪医药讯，11月27日，吉药控股收到证监会行政处罚决定书，因公司涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对吉药控股给予警告。据中国证券监督管理委员会吉林监管局行政处罚决定书披露，吉药控股的行为违反了《证券法》第六十三条、《上市公司信息披露管理办法》第二条第一款的规定，构成了《证券法》第一百九十三条第一款所述情形。根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，对吉药控股责令改正，给予警告，并处以60万元罚款；对孙军给予警告，并处以30万元罚款;对张亮给予警告，并处以30万元罚款；对张忠伟给予警告，并处以10万元罚款。
【关键词】吉药控股，信息披露违法违规，行政罚款
【摘要】 11月29日，医药魔方讯，11月29日，CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市，这是国内首家该品种申报上市的企业。阿福特罗是一种长效β2受体激动剂，原研厂家为Sunovion制药，最早于2006年获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），商品名为Brovana。2017年，Brovana销售额大约为3亿美元。COPD是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气道慢性炎症性疾病，临床上主要表现为进行性加重的气急，伴或不伴咳嗽、咳痰，肺功能表现为阻塞性通气功能障碍，病情进展易引起呼吸衰竭和肺源性心脏病。
【关键词】正大天晴，酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液，申报上市
