【摘要】 2月26日，医药魔方讯，2月25日，三生国健重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液获批临床，治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。哮喘是由多种细胞（如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等）和细胞组分参与的气道慢性炎症为特征的异质性疾病。世卫组织估计，目前有2.35亿人罹患哮喘。重度哮喘通常具有嗜酸性粒细胞表型，并且血液和肺的嗜酸性粒细胞水平升高。白细胞介素5（IL-5）是负责嗜酸性粒细胞生长、分化、募集、激活和存活的主要细胞因子，在促嗜酸性粒细胞炎症中发挥关键作用。
【关键词】三生国健，IL-5单抗，获批临床
【摘要】 2月26日，新浪医药讯，贝达药业发布公告称，近日公司收到了国家药监局签发的《临床试验通知书》（文号：CXHL1900397、CXHL1900398），自主研发的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。资料显示，BPI-27336是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶 1/2（Extracellular signal-regulated-kinase, ERK1/2）口服小分子抑制剂，截至本公告披露日，全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市，国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。
【关键词】贝达药业，实体瘤，BPI-27336片
【摘要】 2月26日，药明康德讯，2月25日，专注于mRNA药物和疫苗研发的临床阶段的生物技术公司Moderna宣布，已经生产了第一批供人体试验使用的新型冠状病毒的疫苗mRNA-1273。成瓶的mRNA-1273已经被运往美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏与传染病研究所(NIAID) ，将用于计划中的1期临床研究。mRNA-1273是一种针对新型冠状病毒编码的Spike(S)蛋白预融合稳定形式的mRNA疫苗，由Moderna与NIAID疫苗研究中心（VRC）的研究人员合作开发。该批次的生产由流行病预防创新联盟（CEPI）资助。S蛋白复合物对于膜融合和宿主细胞感染是必需的，并且已成为针对负责中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）的冠状病毒的疫苗靶标。
【关键词】Moderna，新冠肺炎疫苗，人体试验
【摘要】 2月21日，动脉网讯，近日，上海君赛生物科技有限公司成功完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由元禾原点领投，复容投资跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。公司创始人金华君博士介绍，此轮融资资金将用于多款新型TIL细胞疗法的研发。君赛生物2019年7月成立于上海，是一家全球领先的新型实体瘤细胞疗法创新企业，致力于开发基于肿瘤浸润淋巴细胞(Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL)的实体瘤创新疗法与First-in-class/Best-in-class细胞新药，覆盖多种复发难治性肿瘤。创始人金华君博士深耕肿瘤免疫机制研究和细胞疗法十多年，积累了大量的第一手研发与临床研究经验，通晓实体瘤细胞治疗的痛点、改进方向与改进策略，熟练掌握细胞新药早期设计、工艺与检测技术开发、临床前研究、临床研究、新药注册申报等全流程，曾开发国际领先的自表达抗体的CAR-T细胞治疗实体瘤的临床级技术，以及国内首个基于非病毒载体的CAR-T细胞新药品种。
【关键词】君赛生物，Pre-A轮融资，新型TIL细胞疗法
【摘要】 2月21日，新浪医药讯，舒泰神发布公告称，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。资料显示，在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中，发现补体系统过度激活，具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分子在肺部沉积以及MASP2、C3aR、C5aR的上调等，大量产生的C5a，使得以中性粒细胞为代表的多形核白细胞大量趋化至肺部，进而导致C5a浓度在肺部快速上升并形成一个正向循环式级联反应，诱发细胞因子风暴，最终发展为重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征，危及患者生命。使用抗C5a抗体抑制补体系统的激活可有效降低H5N1和H7N9导致的急性肺损伤，提示抑制C5a活性是治疗补体过度激活导致的肺损伤的可行方案。
【关键词】舒泰神，BDB-001注射液，新冠肺炎
【摘要】 2月21日，创鉴汇讯，近日，致力于罕见内分泌疾病疗法开发的Spruce Biosciences公司宣布完成8800万美元B轮融资，以推进其口服促肾上腺皮质激素释放因子（CRF-1）受体拮抗剂tildacerfont，在治疗先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和其它适应症中的开发。第二代CRF-1受体拮抗剂tildacerfont（SPR001）是一种口服的高选择性小分子拮抗剂，也是第一个在临床研究中证明具有使CAH患者升高的雄激素正常化的非甾体分子。临床前研究表明，通过靶向递送，tildacerfont与CRF-1受体结合后阻断CRF刺激受体的功能，从而减少了过量的雄激素（A4），17-羟基孕酮（17-OHP）和促肾上腺皮质激素（ACTH）的产生，这些激素是肾上腺增生的主要驱动力。这可以使医生减少高剂量类固醇的使用，进而更好地控制病情。
【关键词】Spruce，Biosciences，B轮融资，8800万美元
【摘要】 2月18日，新浪医药讯，君正集团公告，公司全资控股公司拉萨盛泰拟11.22亿元认购关联方大安制药新增出资3.57亿元，占大安制药增资扩股后注册资本的31.17%。大安制药主要从事血液制品的生产和销售。据悉，公司全资控股公司珠海奥森于本月17日与博晖创新签署了《发行股份购买资产协议》，博晖创新拟以向珠海奥森支付股份对价的方式购买公司全资控股公司ADCHIM SAS 100%股权。珠海奥森将通过博晖创新向其支付股份对价的方式持有博晖创新股份，成为博晖创新股东。同日，公司全资控股公司珠海奥森与博晖创新签署了《股份认购协议》，拟以现金认购博晖创新非公开发行的股份。公司与博晖创新的实际控制人均为杜江涛，大安制药为公司实际控制人通过博晖创新间接控制的公司。
【关键词】君正集团，11.22亿，血液制品
【摘要】 2月14日，米内网讯，近日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额为35.39亿元，齐鲁制药卡培他滨片为该品种首家过评。卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端卡培他滨片销售额为35.39亿元，同比增长10.96%。
【关键词】35亿，抗肿瘤，齐鲁制药
【摘要】 2月14日，美通社讯，2月13日，基石药业（苏州）有限公司宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的Ⅰ/Ⅱ期注册性试验，已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者给药。该试验是ARROW研究的一部分，旨在评估pralsetinib在既往未接受过含铂化疗的RET融合NSCLC中的总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、药代动力学、药效学和安全性。此前，2019年12月，中国的临床研究中心已完成经含铂化疗的RET融合NSCLC患者队列入组，基石药业计划在2020年下半年向国家药品监督管理局（NMPA）递交pralsetinib治疗该适应症的新药上市申请。
【关键词】基石药业，pralsetinib，Ⅰ/Ⅱ期
【摘要】 2月14日，医药魔方讯，2月13日，百奥药业按新4类申报的缬沙坦氢氯噻嗪片（CYHS1800102）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，国家药监局已经安排发出药品批件。这是百奥药业继2月5日重磅首仿品种缬沙坦氨氯地平片获批上市后收获的又一款大品种降压药。缬沙坦氢氯噻嗪片的原研药Co-Diovan（中文商品名：复代文）由诺华开发，是由血管紧张素受体拮抗剂（ARB）缬沙坦和利尿剂氢氯噻嗪组成的单片复方降压药，主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压，最早于1998年上市。国内此前已经有6家企业上市销售缬沙坦氢氯噻嗪片，而百奥药业则成为该品种首家通过一致性评价的企业。
【关键词】百奥药业缬沙坦氢氯噻嗪片获批上市
【摘要】 2月5日，医药魔方讯，2月3日，中国生物制药宣布其附属公司北京泰德制药自主研发的治疗纤维化创新药TDI01已向FDA提交试验用新药申请并获得受理。纤维化是由于损伤或长期炎症而形成的纤维结缔组织或瘢痕组织。在肝、肺和肾纤维化中，瘢痕组织失控会逐渐导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭，对人类的生命和健康造成极大威胁。TDI01可通过抑制ROCK2，同时具有抑制纤维化进程、抗炎和免疫调节作用，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用。
【关键词】泰德制药，肺纤维化，FDA受理
【摘要】 2月5日，医药魔方讯，近日，鸿运华宁生物医药原创单克隆抗体新药GMA301获得美国FDA的临床试验许可。这是该药继中国国家药品监督管理局药品审评中心之后，再次获得权威药监机构的批准，也是鸿运华宁新药研发走向全球化的又一个里程碑。GMA301是由中国本土企业鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司采用自主构建的G蛋白偶联受体抗体技术平台，自主开发的全球首个靶向内皮素受体A的抗体新药，拟用于肺动脉高压治疗，突破了此领域没有生物抗体药物的治疗格局。食蟹猴动物试验结果显示，GMA301有望将肺动脉高压这一平均生存期不超过3年的、心血管领域的绝症转变成长期可控的慢性病，为全世界肺动脉高压患者带来“生”的希望。
【关键词】鸿运华宁，新药GMA301，FDA临床许可
【摘要】 2月5日，新浪医药讯，2020年2月3日，上海莱士公司收到由上海市经济和信息化委员会下发的《生产能力应急征用通知》，以下简称《征用通知》。主要内容如下：“市经济信息化委经上海市人民政府授权，依据《中华人民共和国突发事件应对法》第十一条第二款、第十二条、第五十二条、第六十六条以及《上海市实施<中华人民共和国突发事件应对法>办法》第三十五条的规定，现决定紧急征用贵单位的医疗防护用品、药品、器械及生产能力。自本通知印发之日起，贵单位需全力做好原材料、人员的调配，所生产的涉及疫情防控的物资需经我委同意后向市场供给。对因此给贵单位造成经济损失的，我们将依法予以合理补偿。贵单位要严格执行排产要求，按照全市统一部署，全力以赴做好生产，保障疫情防控工作，对在疫情防控物资生产保障工作中造成重大损失的将依法追究相关人员责任。”
【关键词】上海莱士，生产能力，应急征用
【摘要】 1月23日，新浪医药讯，1月21日，哈药集团发布2019年业绩预告，公司业绩预计减少2.7～3.1亿元，同比减少78%～90%。扣除非经常性损益事项后，公司业绩预计减少2.55万元～2.95亿元，同比减少104%～121%。哈药集团表示，业绩减少的主要原因在于：1、主营业务影响：预告期内，公司医药工业板块因国家2019版医保目录调整、国家重点监控目录的公布等行业政策影响，公司前列地尔注射液等产品的销量下降；因公司仿制药一致性评价工作推进较慢，公司未获得带量采购政策红利，部分市场受到其他公司已过评产品的冲击；公司原有医药零售终端以单体药店或小型连锁为主，与医药零售行业不断向头部连锁聚集的发展态势不符，使得公司部分OTC及保健品的销量下降。2、非经营性损益影响。2019年度非经营性损益项目较上年同期预计减少1500万元。
【关键词】哈药集团，净利润，前列地尔注射液
【摘要】 1月20日，医药魔方讯，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）于2020年1月13日批准了ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项单臂、开放、多中心的Ib期临床研究，旨在评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效。外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤是源自T细胞和NK细胞系的淋巴恶性肿瘤，在分布和发病率上存在明显的地域差异。外周T细胞淋巴瘤在欧美国家占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10～15%，NK/T细胞淋巴瘤在东亚更常见，约占T细胞淋巴瘤的25%，在中国约占25～30%。作为一组高度异质性和高侵袭性疾病，外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤尚无标准治疗方案，患者预后较差。
【关键词】德琪医药，ATG-010，临床试验
【摘要】 1月20日，医药魔方讯，1月17日，沃森生物发布公告称其子公司上海泽润自主研发的重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）（二价HPV疫苗）临床研究完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作，并进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。公告表示，随着公司该二价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲，标志着其临床研究工作已进入最后的总结阶段。根据国家药品注册管理的相关法规，本疫苗产品临床研究工作完成后，申报主体在获得疫苗临床研究总结报告后即可向国家药品监督管理局申请药品生产注册批件。在提交申请药品生产注册批件申报材料后，还需在技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件。
【关键词】沃森生物，二价HPV疫苗，Ⅲ期临床
【摘要】 1月19日，医药魔方讯，北京时间1月17日晚间11时许（太平洋标准时间1月17日10:00），美国纳斯达克股票交易所人声鼎沸，天境生物以“IMAB”代码正式登陆纳斯达克市场，股票开盘价14美元/股。根据该公司官方披露的数据，天境生物本次计划发行740.74万股美国存托股票（ADS），每股ADS发行价为14.00美元，每10股ADS代表23股普通股。在承销商不行使超额配售权的情况下，天境生物总计募集资金大约为1.04亿美元。在承销商行使超额配售权的情况下，总计募集资金大约为1.19亿美元。天境生物并非首个在美国资本市场IPO的生物医药企业。据医药魔方统计，在美国证券交易所、美国纽约交易所、美国PINK交易所以及纳斯达克交易所先后上市的医药中概股近50家，其中不乏上市再私有化的药明康德、三生制药、先声药业等等。
【关键词】天境生物，纳斯达克，IPO
【摘要】 1月17日，生物谷讯，ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），用于治疗年龄＞12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。该药每日口服一次，可与或不与食物同服。Dovato由固定剂量的dolutegravir（DTG）和拉米夫定（3TC）组成，其中：DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制，3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。
【关键词】艾滋病，葛兰素史克，Dovato
【摘要】 1月16日，美通社讯，亘喜生物科技有限公司近日宣布开展GC027的临床研究。GC027是首个利用TruUCAR TM技术平台开发的即用型CAR-T候选产品，用于治疗复发或难治性T细胞恶性肿瘤。急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）是一种侵袭性极强的白血病，严重影响白细胞和骨髓生成健康血细胞的能力。T-ALL占ALL患者的15%～20%。尽管T-ALL可通过化疗和造血干细胞移植治疗，但约75%的患者会在两年内复发。T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）是另一种破坏性极强的T细胞恶性肿瘤。目前针对复发或难治性T-ALL或T-LBL可选择的治疗手段甚少，临床急需新产品填补空白。
【关键词】亘喜生物，TruUCAR，临床研究
【摘要】 1月16日，新京报讯，业绩连续两年下滑后，吉药控股陷入巨亏。吉药控股1月15日发布公告表示，公司预计2019年度亏损为15亿元至15.05亿元。在亏损原因中，包括公司的计提商誉减值准备5.5亿元、坏账准备金2.8亿左右、预计存货损失2.83亿元等。吉药控股2010年上市，旗下主要有中西成药片剂、胶囊剂、蜜丸剂、水丸剂、糊丸剂、浓缩丸剂等剂型。从吉药控股的业绩预告看，2019年度的巨亏主要由商誉减值、计提坏账准备等因素造成。吉药控股在业绩预告中披露，评估机构对公司账面价值8.54亿的商誉进行了价值评估，子公司资产组的可收回金额低于其账面价值，本年预计计提商誉减值准备5.5亿元左右。
【关键词】吉药控股，净利润，亏损
