【摘要】 7月28日，新浪医药讯，华海药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片（5mg、10mg、20mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得FDA审评准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等。盐酸哌甲酯片由诺华研发，最早于1975年在美国上市。当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；国内生产厂商主要有华润双鹤、通化仁民等。2019年该药品美国市场销售额约5400万美元（数据来源于IMS数据库），尚未从相关数据库查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。本次盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号，标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格。
【关键词】华海药业，盐酸哌甲酯片，FDA批准文号
【摘要】 7月22日，药明康德讯，7月21日，嘉和生物宣布，其PD-1抗体杰诺单抗注射液（geptanolimab，研发代号GB226）的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，嘉和生物拥有核心知识产权。据介绍，杰诺单抗可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。目前，嘉和生物正在中国开展多项关于杰诺单抗的临床试验，涉及的适应症包括外周T细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、腺泡状软组织肉瘤等多种适应症。其中包括两项关键2期临床研究：一项旨在评估杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性，这也是本次杰诺单抗申请上市的适应症；另一项旨在评估杰诺单抗治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率（ORR）。
【关键词】嘉和生物，PD-1单抗，新药上市申请
【摘要】 7月22日，药明康德讯，7月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，康方生物旗下1类新药AK117注射液申报临床试验，并获得CDE受理。这是一款靶向CD47的单克隆抗体，此前已在美国获得IND批准，并于今年5月在澳洲完成首例患者入组和给药。值得一提的是，CD47已成为肿瘤免疫疗法热门靶点，就在本月初，赛生医药以高达1.2亿美元获得了一款靶向CD47-SIRPα的免疫疗法在大中华区的独家授权。由再鼎医药自主研发的CD47抗体ZL-1201也于近日在中国获批临床。
【关键词】康方生物，CD47单抗，申报临床
【摘要】 7月22日，全球财说讯，7月20日，冠昊生物发布了2020年半年度报告。2020年上半年，冠昊生物实现营业收入2.04亿元，同比增长-1.96%；归属净利润为2696.69万元，同比增长213.72%；扣非净利润为1962.87万元，同比增长747.83%。2020年上半年，冠昊生物生物材料板块销售收入基本持平，其中生物型硬脑膜补片是公司营业收入的主要来源，实现营业收入5648.3万元，同比下降9.43%，营收占比为29.18%，毛利率高达92.17%。药业板块中，新药本维莫德实现销售收入2698.94万元，营收占比13.94%；眼科板块中，受疫情影响白内障手术量萎缩，人工晶体产品实现营业收入5204.48万元，同比下降36.47%，营收占比为26.89%。对于营收净利大幅背离，冠昊生物解释称，主要与费用降低有关。但需要注意的是，子公司投产前部分支出计入上期管理费用，本报告期计入生产成本，也是管理费用大幅下降的原因之一。主营业务并无较大增长，三费合计减少近3000万元，但仅凭借缩减费用来提高净利润，持续性存疑。
【关键词】冠昊生物，营收净利背离，削减费用
【摘要】 7月15日，新浪医药讯，7月13日，复星医药发布公告称，近日公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到《受理通知书》，其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗（BNT162b1）（以下简称“该疫苗”）用于预防新型冠状病毒获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。复星医药产业于2020年3月获德国BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）授权，在区域内（即中国大陆及港澳台地区，下同）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒。截至本公告日，该疫苗分别在德国、美国处于Ⅰ期临床试验中；全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。
【关键词】复星医药，新型冠状病毒，mRNA疫苗
【摘要】 7月15日，E药君讯，继2019年11月8日，宣告长春长生生物科技有限责任公司破产后，目前又有了长春长生的破产拍卖消息。根据淘宝网阿里拍卖破产强清平台上的公开信息，长春长生生物破产管理人将在7月24日10时至7月25日10时对长春长生生物持有的部分资产进行一次集中拍卖。其中，由长春长生生物持有的带状疱疹疫苗在研项目将以1.5679亿元的价格起拍，加价幅度为70万元，要求保证金为3000万元。本次拍卖的监督单位为吉林省长春市中级人民法院。
【关键词】长春长生，破产拍卖，在研疫苗1.57亿元
【摘要】 7月15日，新浪医药讯，根据君实生物早前公告，该公司将于今日正式在上海证券交易所科创板上市并开始买卖。根据最新注册稿，君实生物此次科创板上市，采用第五套上市标准，保荐机构为中国国际金融股份有限公司，募集资金将主要用于创新药的研发项目，以及君实生物科技产业化临港项目。值得一提的是，就在几天前，该公司刚刚宣布其在港交所的股票代码不再标记“B”。2019年，该公司实现年收入7.75亿元人民币（合8.57亿元港币）。在此之前，该公司于2018年先后完成新三板股票定向发行和H股发行上市。2019年9月，君实生物在科创板的上市申请获得受理，今年5月，该IPO申请注册生效。此次登陆科创板，是君实生物在资本市场的又一里程碑式的进展。
【关键词】君实生物，科创板，上市
【摘要】 7月9日，美通社讯，基石药业今日公布了RET抑制剂Pralsetinib在全球Ⅰ/Ⅱ期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。研究数据显示，Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物。此次研究的整体数据显示，Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中的疗效结果和安全性与先前ARROW研究中全球患者人群报告的数据结果一致。
【关键词】基石药业，RET抑制剂，NSCLC研究达预期
【摘要】 7月9日，新浪医药讯，7月9日，泽璟制药发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。本次获批开展甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液联合经导管动脉化疗栓塞（TACE）术治疗不能手术切除的肝细胞癌。根据《Clinical DevelopmentSuccess Rates 2006～2015》公布的数据，对于抗肿瘤药物，一般Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段持续约2年时间，Ⅰ期完成进入Ⅱ期的比率约62.8%，Ⅱ期完成进入Ⅲ期的比率约24.6%。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，Ⅱ期临床研究完成后，泽璟制药表示将根据临床试验数据结果，和监管机构沟通后，再进一步决定是否推动后续临床试验。
【关键词】泽璟制药，多纳非尼，联合疗法
【摘要】 7月7日，新浪医药讯，7月6日，中国生物制药发布公告称，本集团开发的体液及能量补充剂“转化糖注射液”（商品名称：丰海欣）已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。该产品有5%（250ml：葡萄糖6.25g与果糖6.25g）和10%（250ml：葡萄糖12.5g与果糖12.5g）两个规格，临床上可直接输注为患者补充体液及能量，尤其适用于糖尿病患者以及烧创伤、术后等胰岛素抵抗患者，还可用于药物中毒和酒精中毒的治疗。
【关键词】中国生物制药，转化糖注射液，药品注册批件
【摘要】 7月2日，医药魔方讯，7月1日，君实登记启动特瑞普利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌前瞻性随机对照双盲多中心Ⅲ期临床研究。该研究将在国内30家临床机构进行，计划入组486例晚期肝细胞癌患者，由中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授担任主要研究者。研究旨在评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼（试验组）对比安慰剂联合仑伐替尼（对照组）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性和安全性，以及免疫原性、药代动力学和药效学特征。在肝细胞癌领域，君实还登记了特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性的随机、开放、多中心Ⅲ期研究（CTR20200192）。
【关键词】君实，PD-1联合疗法，晚期肝癌
【摘要】 7月2日，美通社讯，百济神州今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。此项sNDA是基于百泽安用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者的关键2期临床试验（NCT03419897）结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法，111例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受了百泽安每三周一次、每次剂量为200mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。
【关键词】百济神州，替雷利珠单抗，上市申请获受理
【摘要】 7月2日，医药魔方讯，6月30日晚，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称：君实生物）发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，称在初步询价结束后，公司确定此次科创板IPO的发行价格为55.50元/股，对应“市值/研发费用”倍数为51.11倍，并将于7月2日进行网上和网下申购。据公告显示，本次君实生物网下发行中提交有效报价的投资者数量为280家，管理的配售对象个数为3962个，对应的有效拟申购数量总和为4714740万股，为战略配售回拨后网下发行规模的803.91倍。截至6月30日收盘，君实生物H股报55.85元/股，公司总市值达437.95亿元，适用且符合科创板第5套上市标准。
【关键词】君实生物，申购开启，定价55.50元/股
【摘要】 6月23日，美通社讯，璧辰医药（ABM Therapeutics）近日宣布，该公司在美国开展的ABM-1310一期临床试验成功迎来首例病人的入组和给药。ABM-1310是该公司的首个候选药物，是一种口服的，具有高选择性、高水溶性、以及高血脑屏障渗透性的小分子BRAF抑制剂，在临床前期研究的动物模型中已显示出血脑屏障渗透方面的独特优势。首例病人的入组和给药是继ABM-1310获得美国FDA临床试验许可后的又一重要事件，无论对ABM-1310项目本身，还是对广大患者来说，这都是一个重要的里程碑。
【关键词】璧辰医药，ABM-1310，一期临床试验
【摘要】 6月23日，医药魔方讯，6月22日，君实生物发布首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书，其中提到了2020年第一季度的相关数据。2020年第一季度营业收入为1.72亿元，同比增长117.72%；研发费用2.17亿元，同比增长11.86%；亏损2.29亿元。与去年同期相比，君实生物亏损情况有所改善，主要是唯一上市的PD-1产品特瑞普利单抗销售收入有所增加，2020年第一季度销售额为1.72亿元。而之前，信达生物曾于4月发公告表示第一季度PD1产品信迪利单抗注射液销售收入约为4亿元。此外，君实生物还预计2020上半年可实现营业收入为4.56亿～5.6亿元，同比增长47.34%～81.28%；归属于母公司股东的净利润亏损5.63亿～6.81亿元，预计亏损将随着特瑞普利单抗注射液的适应症扩展以及部分临床项目进度推进、海外临床的开展进一步扩大。
【关键词】君实，PD-1，一季度销售额1.72亿
【摘要】 6月23日，新浪医药讯，6月23日，智飞生物发布公告称，近日收到全资子公司智飞龙科马报告，由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）获得国家药监局临床试验申请受理通知书及临床试验批件（批件号：2020L00023、2020L00024），同意本品进行临床试验，该批件有效期为12个月。重组新型冠状病毒疫苗是智飞龙科马与中国科学院微生物研究所联合研发的，为国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目（项目编号：2020YFC0842300），技术路线为科技部部署的新冠疫苗“5条路线”中的“重组亚单位疫苗”。
【关键词】智飞生物，新冠病毒疫苗，获临床试验批件
【摘要】 6月23日，界面新闻讯，6月22日，未名医药公告收到行政监管措施决定书，证监会山东监管局（下称“山东证监局”）认定其存在多项信披违规。根据公告，未名医药在2020年1月18日披露的吉林未名天人中药科技发展有限公司（以下简称吉林未名）的账面净资产与2020年2月20日披露的该公司账面净资产差异较大。山东证监局认定，未名医药在首次披露吉林未名账面净资产时未审慎核实，导致后期大幅调整该公司净资产，相关信息披露不准确。此外，未名医药出现信披违规的还有市场关注的其与科兴的疫苗关联。2020年2月12日，未名医药在深交所“互动易”上回复投资者问询时称，公司参股公司北京科兴生物制品有限公司正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。2020年4月22日，未名医药发布股票交易异常波动公告中称新冠疫苗研发单位为北京科兴中维生物技术有限公司，公司与其无股权关系。山东证监局认定，未名医药在未经审慎核实的情况下作出回复，相关信息披露不准确。
【关键词】未名医药，挨罚，蹭热点
【摘要】 6月23日，新浪医药讯，北京美联泰科生物技术有限公司（下称美联泰科）已完成1亿元B轮融资，由清科资管领投，德联资本、安龙资本、国泰创投、铭石投资跟投，老股东ETP继续加持，颐君资本担任本轮融资财务顾问。值得一提的是，此次融资是迄今为止国内POCT化学发光领域单笔最大融资额之一。本轮融资后，美联泰科将加速产品的开发与升级，推动营销体系的建设、提升和完善，进一步加强本地化布局，推进物流仓储、售后服务、营销等中台能力建设，持续拓展品类覆盖，并进一步探索在细分专科市场、海外市场的拓展。
【关键词】IVD领域，美联泰科，1亿元B轮融资
【摘要】 6月16日，Insight数据库讯，6月15日，乐普生物控股子公司泰州翰中药业在研的PD-1（HX008）启动Ⅲ期临床，联合伊立替康二线治疗晚期胃癌Ⅲ期临床研究。该项临床计划在全国25个临床试验机构开展，拟入组国内患者390人；试验目的是比较HX008联合伊立替康与安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌PD-L1阳性（CPS≥1）亚组和总人群的总生存期。
【关键词】乐普生物，PD-1，Ⅲ期临床
【摘要】 6月15日，新浪医药讯，6月14日，信邦制药发布公告称，公司拟将全资子公司中肽生化100%股权、康永生物100%股权转让给泰德医药（浙江）有限公司，股权转让款合计为7.5亿元。信邦制药介绍，中肽生化、康永生物主要从事多肽原料药定制化服务和体外诊断试剂销售，业务主要集中在北美地区，2019年多肽和体外诊断试剂销售收入分别占公司主营业务收入的4.18%和0.76%。受中美贸易摩擦、新冠肺炎疫情等不利因素的影响，信邦制药多肽业务、体外诊断试剂业务均面临了发展瓶颈，康永生物2019年度和中肽生化2020年一季度都出现了亏损。为寻求破局需要考虑进一步增加研发投入并在境外投资建厂，大额的资金投入短期内必然会对上市公司整体经营业绩、财务状况造成不利影响。信邦制药表示，为降低经营风险，优化公司资产结构，更好地配置公司资源，贯彻聚焦医疗服务的发展战略，本次关联交易符合公司实际经营和未来发展需要。
【关键词】信邦制药，出售，两家子公司股权
