【摘要】 9月2日，医药魔方讯，今日，成都苑东生物有限公司（以下简称：苑东生物）正式在科创板敲钟上市。据招股书披露，此次科创板IPO，苑东生物拟以44.36元的发行价发行3009万新股，募集资金11.61亿元用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设、药品临床研究项以及生物药研发等项目。据招股书披露，2017～2019年，苑东生物营业收入分别为4.76亿元、7.69亿元和9.47亿元，其中仿制药产品销售收入占主营业务收入比例分别为97.39%、96.15%、96.31%。富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷、盐酸纳美芬注射液、枸橼酸咖啡因注射液和布洛芬注射液等7款产品为其核心产品。
【关键词】苑东生物，科创板，上市
【摘要】 9月2日，新浪医药讯，康希诺生物宣布，公司已开始重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（“Ad5-nCoV”）的III期临床试验。公司与NPO Petrovax Pharm，LLC（“Petrovax”）签订协议，根据该协议，公司和Petrovax将共同推进在俄罗斯进行Ad5-nCoV的三期临床试验。公司和Petrovax已收到俄罗斯联邦卫生部关于Ad5-nCoV的临床试验申请批准，并在俄罗斯开始Ad5-nCoV的III期临床试验入组。此外，公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验，并计划在多个国家开展Ad5-nCoV的III期临床试验。
【关键词】康希诺生物，新冠疫苗，III期临床
【摘要】 9月2日，医药魔方讯，万泰生物研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）启动一项随机、双盲、对照（空白佐剂）Ⅲ期临床试验，目的是评价该疫苗在18～45岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。万泰生物在2019年启动该9价HPV疫苗的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，临床试验结果支持该产品在更大规模人群中开展Ⅲ期临床研究，以进一步评价本品的安全性和有效性。本次大规模Ⅲ期临床主要研究者是来自江苏省疾病预防控制中心的朱凤才主任，参加机构为江苏省疾病预防控制中心和四川省疾病预防控制中心，计划入组9000人。
【关键词】万泰生物，9价HPV疫苗，Ⅲ期临床
【摘要】 8月31日，医药魔方讯，8月28日，中国生物制药公布2020上半年业绩报告，收入126.48亿元，同比增长1%；归属于母公司持有者应占盈利约121.31亿元，同比下滑16.0%。研发总开支约15.41亿元，占集团收入约12.2%。中国生物制药主要治疗领域包括肝病用药、抗肿瘤用药、骨科用药、抗感染用药、呼吸系统用药及其他产品。其中，抗肿瘤用药上半年收入40.18亿元，占比达31.8%；肝病用药收入22.49亿元，占比为17.8%。
【关键词】中国生物制药，营收126亿元，肿瘤占比近32%
【摘要】 8月31日，医药魔方讯，8月28日，君实生物公布2020年中期业绩，收入总额5.75亿元，同比增长86%。研发开支7.09亿元，同比增长92%。特瑞普利单抗销售收入达4.26亿元，其中2020年第二季度销售收入达到人民币2.54亿元，象征着销售从2020年初疫情突然爆发后逐渐恢复。随着君实产能利用率以及生产效率的提高，毛利率已攀升至90%；另外，君实上半年分许可收入及服务收入达到1.44亿元。相比之下，信达生物信迪利单抗上半年销售额为9.21亿元，百济神州替雷利珠单抗为3.50亿元，恒瑞医药虽未公开，但业界估计其在20亿元以上。
【关键词】君实生物，PD-1，销售额4.26亿元
【摘要】 8月31日，医药魔方讯，8月27日，信立泰公布2020上半年业绩报告，营业收入15.36亿，同比下滑34.81%；归属于上市公司股东的净利润1.97亿，同比下滑68.92%。累计研发投入2.37亿，占营收比重同比增长1.67%。信立泰上半年营业收入较上年同期减少34.81%，主要系带量采购在联盟扩围地区正式执行，价格基本降至趋同，泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）营收受到较大影响。同时，受新型冠状病毒疫情影响，2020年2～5月医院住院量、门诊量及手术数量急剧下降，新产品医院准入停滞；信立坦（阿利沙坦酯片）的医院准入二季度末才逐步正常开展；泰加宁（注射用比伐芦定）因疫情影响，择期PCI手术减少，营收受到一定影响。销售费用5.34亿元，同比下滑30.57%，主要受疫情影响，费用支出减少；同时，带量部分对应的销售费用减少。
【关键词】信立泰，营收15.36亿，下滑34.81%
【摘要】 8月25日，药明康德讯，今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物申报的1类生物新药IBI323临床试验申请获受理。这是一款新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体，同时也是继抗CD47/PD-L1双抗IBI322、抗PD-1/PD-L1双抗IBI318、抗PD-1/HER2双抗IBI315，及抗VEGF/补体双抗IBI302等产品之后，信达生物又一款即将进入临床阶段的双特异性抗体新药。从信达生物在研管线可以看到，双特异性抗体是该公司重点研发领域之一。根据公开信息，该公司目前至少有8款双特异性抗体，大多为具创新的“first-in-class”产品，包括肿瘤细胞+免疫细胞产品，免疫细胞双靶点抑制和肿瘤细胞双靶点抑制。
【关键词】信达生物，LAG-3/PD-L1双抗，申报临床
【摘要】 8月25日，新浪医药讯，康乃德生物医药今日宣布完成1.15亿美元C轮融资。本轮融资由RA Capital Management领投，Lilly Asia Ventures（礼来亚洲基金）、Boxer Capital和HBM Healthcare Investments参与投资，以及现有投资股东Qiming Venture Partners（启明创投）继续跟投共同完成。随着本轮融资的到位，RA Capital Management的执行董事Derek DiRocco将作为新董事加入康乃德董事会。据悉，本轮融资的资金将主要用于推进康乃德创新药CBP-201治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅱ期临床试验和加速另一款创新药CBP-307治疗溃疡性结肠炎（UC）的Ⅱ期临床试验，以及治疗中重度克罗恩病（CD）的临床开发。同时也将用于扩大CBP-201新适应症的临床开发，以及CBP-201和CBP-307两款新药未来Ⅲ期临床试验样品的生产。另外，本轮融资的部分资金还将用于推进其它新产品进入临床阶段的研究，包括推进一款用于治疗瘙痒症的全球首创小分子药物CBP-174的首次人体（Ⅰ期）临床研究。
【关键词】康乃德，1.15亿美元，C轮融资
【摘要】 8月25日，药明康德讯，今日，苏州信诺维医药科技有限公司（以下简称“信诺维”）宣布成功完成了10亿元人民币的C轮融资，募集资金将主要用于产品研发和生产基地的建设。本轮融资由正心谷创新资本与国际知名长线基金联合领投，海松资本、中金资本旗下中金启德基金、芯云资本、久友资本、德观资本等多家知名机构共同参与。该公司主要开发成熟靶点新一代“best-in-class”产品和全新靶点“first-in-class”产品，覆盖肿瘤、抗感染、代谢、自身免疫等疾病领域。本轮募集资金将主要用于推动正在进行的临床试验、早期项目的临床前研发以及生产基地的建设。
【关键词】信诺维医药，10亿元，C轮融资
【摘要】 8月18日，医药魔方讯，8月15日，东阳光3款新4类糖尿病产品（利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片）上市申请进入“在审批”阶段，有望近日获得正式批准。这3款产品都为优先审评品种，其中，利格列汀二甲双胍片为中美共线，磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片为中欧共线。另外，利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片为国内进展最快，有望冲击首仿。西格列汀和利格列汀同属DPP-4抑制剂，前者由默沙东开发，后者由勃林格殷格翰/礼来共同开发。2019年，默沙东西格列汀销售额达到34.82亿美元。国内市场上，除默沙东原研产品外，正大天晴西格列汀首仿已经获批。
【关键词】东阳光，2款，糖尿病
【摘要】 8月18日，新浪医药讯，北京双鹭药业发布公告称，该公司于近日收到国家药监局签发的关于利拉鲁肽注射液的《药品临床试验批准通知书》。利拉鲁肽是一种酰胺化的GLP-1受体激动剂，由诺和诺德公司研制，于2009年7月首先在欧盟上市，2011年进入中国市场。利拉鲁肽能够血糖依赖性促进胰岛素分泌，模拟人体自身内分泌，保护胰岛β细胞，延迟胃排空降低食欲。2017利拉鲁肽注射液列入了国家医保目录。目前国内仅有原研诺和诺德的利拉鲁肽注射液获准上市销售，用不同分类和不同工艺表达体系申报的企业获批临床的有通化东宝、深圳翰宇、成都圣诺、珠海联邦制药等八家。
【关键词】双鹭药业，利拉鲁肽，获批临床
【摘要】 8月18日，药明康德讯，8月16日，安济盛生物医药技术（广州）有限公司发布公告，该公司于近日完成数千万美元A轮融资。本轮融资由高瓴创投领投、奥博亚洲（OrbiMed Asia）及广州元禾原点跟投，上轮投资机构广州君实、泰福资本、涌铧投资给予持续支持。所融资金将用于加快推进该公司重度骨关节肌肉疾病领域临床阶段和临床前创新药物的研发。成立于2018年6月的安济盛生物，专注于重度骨骼、关节及肌肉疾病领域的全球首创（first-in-class）新药研发。该公司创始人及首席执行官为柯华珠教授，拥有近30年骨病药物研发管理及产业化经验。
【关键词】安济盛生物，A轮融资，骨关节肌肉疾病领域
【摘要】 8月14日，药明康德讯，8月13日，康方生物宣布，其自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）已经获得美国FDA授予的快速通道资格。这是继今年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的注册临床研究获得FDA的批准后的又一重大进展。AK104是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子PD-1和CTLA-4，目前在澳洲和中国开展的临床试验中已经显示临床疗效和良好安全性，是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破。
【关键词】康方生物，PD-1/CTLA-4双抗，FDA快速通道资格
【摘要】 8月14日，药明康德讯，8月13日，上海仁会生物制药股份有限公司（下称：仁会生物）在上海证券交易所科创板IPO申请已通过上市委会议，保荐机构为国泰君安。根据招股书，本次IPO拟融资金额30.05亿元，其中约12.4亿元将用于新药研发项目。此前，该公司首个创新生物药贝那鲁肽注射液（谊生泰）已实现商业化，主要用于2型糖尿病治疗。仁会生物成立于1999年，专注重大疾病领域创新药的研发、生产和销售，董事长为桑会庆先生。根据该公司官网公告，2014年，其完成股份制改造，同年在中国中小企业股份转让系统挂牌。仁会生物主要聚焦糖尿病领域创新药，并在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线。
【关键词】仁会生物，科创板IPO过会，6款创新产品研发
【摘要】 8月14日，药明康德讯，8月13日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal ofthe American Medical Association, JAMA）（IF：45.54）刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果，文章标题为“Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials”。据中国生物介绍，这是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章，该疫苗也是全球第一个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗。
【关键词】国药集团，新冠灭活疫苗，Ⅰ/Ⅱ期临床试验
【摘要】 8月7日，医药魔方讯，8月5日，贝达药业公布2020上半年业绩报告，营业收入9.52亿元，同比增长24.92%，归属于上市公司普通股股东的净利润1.44亿元，同比增长64.65%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1.41亿元，同比增长87.90%。埃克替尼上半年依然保持高速增长，销售额为9.24亿元。贝达2020H1财报显示，截至报告期末，埃克替尼已惠及超过25万名晚期肺癌患者，其中服用埃克替尼持续生存五年以上的 患者达1600人，累计销售突破80亿元。
【关键词】贝达药业，营业收入，9.52亿元
【摘要】 8月7日，新浪医药讯，百济神州公布了近期业务亮点、预计里程碑事件以及第二季度及上半年财务业绩。截至2020年6月30日的三个月收入为6564万美元；相比较，2019年同期收入为2.4335亿美元。总收入季度同比有所减少，主要归因于自2019年6月与新基公司终止百泽安合作协议后缺少合作收入以及自2020年3月NMPA暂停ABRAXANE在中国停销以及产品召回后的销售减少，但部分与百泽安在华以及百悦泽在华及在美的产品收入相抵消。截至2020年6月30日的三个月产品收入为6564万美元；相比较，2019年同期为5814万美元。产品收入包括：百泽安在华产品收入为2942万美元——这是继百泽安2020年3月实现商业化上市以来开展销售活动的首个完整季度；百悦泽在美及在华产品收入为697万美元，其中包括继2020年6月在华获批后用于分销商创建库存的数量；瑞复美和维达莎在华产品收入为2901万美元；相比较，2019年同期的产品收入为2341万美元。
【关键词】百济神州，百泽安，2942万美元
【摘要】 8月7日，药明康德讯，今日，聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发的生物医药创新企业璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，该公司于近日完成2000万美元A+轮融资。本轮融资由华创资本领投，国药资本、磐霖资本、聚明创投跟投。现有股东凯泰资本、LongDAC继续参投。本轮融资将用于加速推进璧辰医药ABM-1310的临床研究和现有多个临床前项目的开发，进一步丰富研发管线，在可突破血脑屏障的小分子研发方面创造可持续的价值。据悉，璧辰医药通过自主研发和积极开展合作，已构建了丰富的入脑药物研发管线，旗下在研小分子靶向抑制剂可突破血脑屏障，使药物入脑效率显著提高，有望解决肿瘤脑转移问题。自成立以来，璧辰医药受到了许多知名投资公司的青睐。2017年6月，璧辰医药完成了天使轮融资；2019年1月，该公司又完成了由凯泰资本领投，盛山资产、维亚生物等跟投的A轮融资。此次完成A+轮融资，是璧辰医药发展历程中的又一重大进展。
【关键词】璧辰医药，2000万美元，A+轮融资
【摘要】 7月28日，药明康德讯，润新生物宣布，其在研新药RX108治疗复发转移性头颈部鳞癌的2期临床研究近日在上海市东方医院完成首例患者给药。RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药，是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂，具有“一靶多点”的作用机制，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前正在中国和美国开展针对不同实体瘤的多项临床研究。本次完成首例患者给药的临床研究是一项单臂、开放、多中心的2期临床试验，旨在评价RX108在既往含铂治疗失败的复发转移性头颈部鳞癌患者的安全性和有效性。
【关键词】润新生物，1类新药，2期临床
【摘要】 7月28日，新浪医药讯，海正药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿卡波糖片的《药品注册批件》。公告显示，2019年1月31日，国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿卡波糖片药品注册申请。阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。阿卡波糖片原研药由拜耳公司研发，商品名“Glucobay”，1990年首先在德国上市，1993年在日本批准上市，Bayer Pharma AG生产的阿卡波糖片最早于1994年12月批准进口中国，1999年9月国家药监局批准拜耳医药保健有限公司的阿卡波糖片生产，商品名均为拜唐苹。目前国内有杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片（50mg、100mg）、北京福元医药股份有限公司的阿卡波糖片（50mg）通过一致性评价；同时石药集团欧意药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和公司本次获批的阿卡波糖片均是按新4类获得国家药监局批准上市，均视同通过一致性评价。另外，四川绿叶制药股份有限公司的阿卡波糖胶囊（50mg）也通过了一致性评价。截至目前，公司在阿卡波糖片研发项目上已投入约1514万元人民币。
【关键词】海正药业，阿卡波糖片，获批
